JP2012515587A - 薬物送達デバイスの用量設定機構 - Google Patents

薬物送達デバイスの用量設定機構 Download PDF

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Abstract

薬物送達デバイスを提供するための方法及びシステムである。デバイスは薬物送達デバイスのハウジング、及び薬物送達デバイスのハウジング内に含まれる薬剤を含む。用量ダイヤルスリーブはハウジング内に位置し、そして、薬物送達デバイス内に含まれる薬剤の非反転用量を設定するために回転可能である。非反転用量は、薬物送達デバイスの使用者の方向へ用量ダイヤルスリーブを回転することにより増加し得る。薬剤の用量は、使用者から離れた方向へ用量ダイヤルスリーブを回転することにより減少することができる。
【選択図】 図１６

Description

関連出願
特許文献１は、薬物送達デバイスに対する用量設定機構を記載し、参照することにより全体を本明細書に組み入れられており、読者に更なる情報が提供される。
本特許出願は、一般的に、薬物送達デバイスの用量設定機構に関する。より特別には、本特許出願は、一般的には、ペン型薬物送達デバイスなどの薬物送達デバイスに関する。そのようなデバイスは、多用量のカートリッジから医薬品の自己投与のために提供され、そして、使用者が送達用量を設定することを可能にする。本出願により、使い捨て及び再使用可能な両方の薬物送達デバイスにおける適用を見出すであろう。しかし、発明の態様は、その他のシナリオにも、等しく適用可能である。
ペン型薬物送達デバイスは、正式の医学的訓練を受けていない人々による規則的な注入が発生する適用分野を有する。患者に自己投与が疾病の効果的な処置を可能にするような糖尿病を患う患者間で、これが急速に一般的になりつつある。
糖尿病はいくつかの問題を起こすことが示された。例えば、糖尿病を抱えている人々は、高血圧、腎臓病、神経損傷、心臓病、そして、ある環境下では、失明にすら罹り易い。これらの問題により引き起こされる損傷は、長年に亘って血糖が調節出来なかった患者において、発生し得る。血糖を効果的なインスリン投与法により制御下で維持できることは、この損傷の発生を防止するのを助けることができる１つの方法である。
また、糖尿病を抱えている人々は、血糖が高すぎると、「糖尿病性昏睡」に陥ることもある。彼らが十分な食事を取らないか、又はインスリン若しくは食事の調節なしで運動を多くやりすぎると、彼らはまた、低すぎる血糖（即ち、低血糖症）を発症することになる。糖尿病性昏睡及び低血糖症の両者は、非常に深刻であり、そして、迅速な処置を行わない場合、致命的になり得る。血糖を詳しく観察し、高すぎる又は低すぎる血糖の初期兆候及び症候に注意し、そして、これらの病態を迅速に処置することは、これらの問題を深刻になりすぎることから防ぐことができる。
米国特許出願出願番号第１１／５２０５９８号
ペン型薬物送達デバイスは、そのような問題が発生するのを防ぐように、糖尿病を患っている患者を助けるために設計され開発された。上記で確認された環境は、薬物送達デバイス、特に、糖尿病を処置するために使用し得るデバイスに対する多数のデザイン上の考察、及び基準を浮き彫りにしている（highlight）。１つの例として、１つの要求事項は、薬物送達デバイスは、構造上強固でなければならないことである。薬物送達デバイスは、また、薬物送達デバイスの操作、及びデバイス操作の理解の観点より使用するためには容易でなければならない。糖尿病患者は、自分自身に、繰り返し、インスリン溶液を注入しなければならず、そして、注入すべきインスリンの量は、患者毎に、そして、注入毎にすら変化するかもしれない。少なくともこの理由のために、ある糖尿病患者は 継続的に、定量された同一、又は恐らく異なる事前設定された量のインスリン溶液を正確に、そして最小の器用さの課題でもって、注入することを可能にする薬物送達デバイスを必要とするかもしれない。これは、更なる、デザイン上の課題を提示するものであり、何故ならば、ある糖尿病患者の場合、使用者は視力障害であるかも知れず、及び／又は、限定された器用さを有する肉体的虚弱者であるかも知れないからである。
患者の視力障害及び限定された器用さの問題は、患者に彼らの弱い利き手の使用を強いる薬物送達デバイスにより更に深刻になるであろう。換言すれば、左手を使用する方が好ましい糖尿病を患っている人々（即ち、左利きの患者）には、もはや、彼らの弱い利き手、又は弱い手を使用するよう強制できないように、この使用者の優先性を考慮した薬物送達デバイスに対して、彼らはより大きな期待又は必要性を有している。
例えば、ある研究により、成人人口の約１０％が左利きであると言われている。
また、これら左利きの個人は、医薬品送達デバイスのような、右利き用のツール及びデバイスの普及により、時々、不利益な状態に置かれていることは一般的に知られている。多くのツール及び薬物送達デバイスは、使用者の左手ではなく、使用者の右手で快適に使用できるよう設計されている。１つの例のように、右利き用はさみは、それに沿って切る線は、右利き使用者には見ることができるが、左利き使用者には隠されている。更にその上、これらのはさみのハンドルは、左利き使用者には、持つのが困難であるか、又は不快であるような方法で、しばしば、形作られている。結果として、そのような場合における広範囲な使用は、効率、及び／又は、不快さのレベルを変化させることになるかもしれない。ツールやデバイスの右利き性質の別の例で示す通り、コンピュータマウスは、時々、左手より右手の方がより良く適合するよう作られている。
結果として、薬物送達の使用に関して、多くの左利き患者、特に、部分的な失明等の制約及び限定された器用さに既に病んでいる患者は更に、右利き用薬物送達デバイスを使用するとき、高められた課題に直面することになる。これらの患者は、ある薬物送達デバイスを操作するために、弱い利き手の使用を強いられ、それらデバイスの多くは、複雑な用量設定及び注入操作を有している。特に、左利き患者が、かれらの弱い利き手を使って、医薬品（インスリンなどの）の正確な用量を設定し、その後、また、医薬品用量を注入しなければならないことは、真実であるかもしれない。上記で既に述べた通り、インスリンなどの不正確な用量設定、又はある自己投与薬物の注入は、致命的な結果を導くことになるかもしれない。
従って、薬物送達デバイスの設計及び開発において、これらの左利き、及び右利きの課題を考慮するための一般的な必要性はある。そのような薬物送達デバイスは、使用者に彼らの強い利き手（かれらの左手）を使って、薬物の正確な用量を設定し、その後、注入することを可能とするであろう。
例示的な実施態様によると、薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスハウジングハウジング、及び該薬物送達デバイスハウジングに含まれる薬剤を含む。用量ダイヤルスリーブは、前記ハウジング内に位置し、そして、前記薬物送達デバイス内に含まれる前記医薬品の非反転用量を設定するために回転可能である。前記非反転用量は、前記薬物送達デバイスの使用者の方向へ前記用量ダイヤルスリーブを回転することにより増加し得る。薬物送達に関して、前記薬剤の前記用量は、前記使用者から離れる方向に前記用量ダイヤルスリーブを回転することにより減少させ得る。
好ましい実施態様によると、本明細書で使用される「薬剤」又は「薬物」は、両者共、少なくとも１つの、１５００Ｄａまでの分子量を有する薬学的に活性な化合物、又は薬学的に活性なペプチド、蛋白質、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又はそれらの混合物を含む薬学的処方品を意味し、好ましくは、少なくとも１つのペプチド、更に好ましくは、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置に対して好ましいペプチド、特に、特に好ましくは、ヒトインスリン、又はヒトインスリン同族体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその同族体若しくは誘導体、又はエキセジン−３若しくはエキセジン−４、又はエキセジン−３若しくはエキセジン−４の同族体若しくは誘導体を含む。
インスリン同族体としては、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリン、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、ここで、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替され；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。
インスリン誘導体としては、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン； Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；及び，Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。
エキセジン−４は、好ましくは、エキセジン−４（１−３９）、ペプチドの配列：ＨＨｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2のペプチドを意味する。
エキセジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物のリスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセジン−４誘導体のＣ末端に結合してもよく；
又は以下のエキセジン−4誘導体の配列：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2，
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ ［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−ＮＨ2；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
から選択され、又は、エキセジン−４誘導体のいずれかとの薬物的に許容可能な塩又は溶媒和物から選択される。
ホルモンとしては、好ましくは、脳下垂体ホルモン、又は視床下部ホルモン、又は調節活性ペプチド、及び２００８年編纂の、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、第５０章にリストアップされたそれらの拮抗剤がある。ホルモンの例としては、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロパイン(ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、 ゴセレリンがある。
薬学的に許容可能な塩としては、例えば、酸付加塩、及び塩基付加塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基付加塩としては、例えば、アルカリ又はアルカリ性の、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ＋、又はＣａ2+、又はアンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）から選択されるカチオンを有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は、互いに独立して、水素、場合により置換されるＣ１−Ｃ６−アルキル基；場合により置換されるＣ２−Ｃ６−アルケニル基；場合により置換されるＣ６−Ｃ１０−アリール基；又は、場合により置換されるＣ６−Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する。更なる薬学的に許容される塩の例としては、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17.Ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.), Mark Publishing Company，Easton, Pa., U.S.A., 1985、及びEncyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。
別の配置において、ペン型薬物送達デバイスは薬物送達デバイスハウジングを含む。ハウジングは、針アセンブリを装備するための遠位端を有し、そして、近位端は用量ダイヤルグリップを含む。カートリッジは、前記ハウジング内に含まれ、前記カートリッジは薬物を含む。用量ダイヤルスリーブは、回転して装備され、そして、前記用量ダイヤルグリップに操作上連結される。用量ダイヤルグリップは、用量を設定するため、使用者の方向へ回転できる。前記用量ダイヤルグリップが回転するにつれて、用量ダイヤルグリップ及び用量ダイヤルスリーブの両者が、前記薬物送達ハウジングの該近位端から並進移動する。前記ハウジングの窓から目視できる非反転のスケールは、前記用量の代表例である。この薬物送達デバイスにおいて、前記用量は、前記用量ダイヤルグリップを前記使用者の方向に回転して増加し得る。
出願人が提案した薬物送達デバイスの様々な態様のこれらの並びにその他の利点は、添付の図面の適切な参照と共に、次の詳細な記載を読むことにより当業者には明確になるであろう。
例示的な実施態様は図面を参照して本明細書に記載される。
第一の、カートリッジフル状態での、位置におけるデバイスの１つの配置に従った薬物送達デバイスの第一の実施態様の断面図を示す。 第二の、最大の第一用量をダイヤルした位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を示す。 第三の、最大の第一用量を投与した位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を示す。 第四の、最終用量をダイヤルした位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を示す。 第五の、最終用量を投与した位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を示す。 図１の薬物送達デバイスの第一の詳細な切り取り内部図を示す。 図１の薬物送達デバイスの第二の詳細な部分的切り取り内部図を示す。 図１の薬物送達デバイスの第三の詳細の部分的切り取り内部図を示す。 用量のダイヤルアップの間、図１で示された薬物送達デバイスの部品の第一の相対的運動を示す。 用量のダイヤルダウンの間、図９で示された薬物送達デバイスの部品の相対的運動を示す。 用量を投与する間、図９で示された薬物送達デバイスの部品の相対的運動を示す。 第二の、最大の第一用量をダイヤルした位置における図１の薬物送達デバイスの部分的切り取り内部図を示す。 第四の、最終用量が設定された位置における図１の薬物送達デバイスの部分的切り取り内部図を示す。 第一、第三又は第五の位置の１つにおける図１の薬物送達デバイスの部分的切り取り内部図を示す。 右利きの使用者が図１の薬物送達デバイスでいかにして用量を設定するかを示す。 左利きの使用者が図１の薬物送達デバイスでいかにして用量を設定するかを示す。 図１の薬物送達デバイス用に使用し得るスケールの配置を示す。 用量ダイヤルスリーブの外部表面に沿って提供される図１７のスケールの配置を示す。 右利きの使用者が図１に示す薬物送達デバイスにより用量をいかにして注入するかを示す。 右利きの使用者が図１の薬物送達デバイスでいかにして用量を設定するかを示す。 左利きの使用者が別の薬物送達デバイスでいかにして用量を設定するかを示す。 図２０の別の薬物送達デバイスに使用し得る別のスケールの配置を示す。 用量ダイヤルスリーブの外部表面に沿って提供される図２２の別のスケールの配置を示す。
図１〜５を先ず参照して、複数の操作位置：用量設定、用量の投与、又は注入：の内の１つの配置に準拠した薬物送達デバイスが示されている。薬物送達デバイス１は、第一のカートリッジ保持部品２、及び第二の主（外部）ハウジング部品４を有するハウジングを含む。カートリッジ保持手段２の第一端及び主ハウジング４の第二端は保持機構６により一緒に固定される。この図示した配置において、カートリッジ保持手段２は、主ハウジング４の第二端の内部で固定される。
医薬品の多数の用量を投与し得るカートリッジ８は、カートリッジ保持部品２に供給されている。好ましくは、カートリッジは、１日に１回又はそれ以上、頻繁に投与しなければならない薬剤のタイプを含む。そのような薬剤の１つはインスリンである。ピストン１０は、カートリッジの第一端で保持される。取り外し可能なキャップ１２は、カートリッジ保持部品２の第二端上に開放自在に保持される。
図１〜５で図示された薬物送達デバイスの投与設定機構は、使い捨ての、又は再使用可能な薬物送達デバイスとして活用し得る。薬物送達デバイスが使い捨て薬物送達デバイスを含む場合、カートリッジは、デバイスを破壊することなしでは、デバイスから取り外すことができない。あるいは、薬物送達デバイスが、再使用可能な薬物送達デバイスを含む場合、カートリッジは取り外し可能であり、そして、デバイスを破壊することなくデバイスを取り外すことができる。図１〜５で示す薬物送達デバイス１において、この薬物送達デバイスは、使い捨て薬物送達として図示される。しかし、当業者は、用量設定機構は、また、再使用可能な薬物送達デバイスにも使用でし得ることを認識できるであろう。
使用時、取り外し可能なキャップ１２は、使用者により、適切な針ユニット（図示されていないが）で代替することがきる。そのような針ユニットは、ハウジングの遠位端上にねじ込み、或いはこの遠位端にスナップ締めし得る。代替可能なキャップ１４は、主ハウジング４から伸びるカートリッジ保持部品２を覆うために用いられる。好ましくは、代替可能なキャップ１４がカートリッジ保持部品２を覆う位置にあるとき、単一体全体の印象を与えるために、代替可能なキャップ１４の外部寸法は同様か、又は全く同一である。図示した配置において、インサート１６が、主ハウジング４の第一端で提供される。インサート１６は、回転方向の又は軸方向の運動に対して固定される。インサート１６は、ねじ付き円形開口部１８を備えている。或いは、インサートは、メスねじを有する放射状に内側に向いたフランジの形体を有する主ハウジングと一体化して成形し得る。
第一のらせん状ネジ溝１９は、ピストンロッド２０の第一端から伸びる。１つの配置において、ピストンロッド２０は、一般的に断面が円形であるが、しかしながら、他の配置も、また、使用し得る。ピストンロッド２０の第一端（ピストンロッド２０の遠位端）は、インサート１６におけるねじ付き開口部１８を通して伸びる。押さえ（pressure foot）２２は、ピストンロッド２０の第一端又は遠位端に位置している。押さえ２２は、カートリッジピストン１０の第二端に隣接するよう配列されている。第二のらせん状ネジ溝２４は、ピストンロッド２０の第二端（ピストンロッド２０の近位端）から１５を伸びる。図示した配置において、第二のらせん状ネジ溝２４は、ピストンロッド２０の第二端又は近位端から伸びる。
図示した配置において、第二のらせん状ネジ溝２４は、完全ならせん状ネジ溝よりむしろ一連の部分的ならせん状ネジ溝を含む。この図示した配置の１つの利点は、製造することが容易であり、そして、薬物送達デバイス１から医薬品を投与するとき、使用者がデバイスを作動するために必要な全ての力を低減化することを助ける。
第一のらせん状ネジ溝１９及び第二のらせん状ネジ溝２４は、向かい合って配置されている、即ち、ネジ溝は反対側である。ピストンロッド２０の第二端（即ち、ピストンロッド２０の近位端）は、受容収納部２６を備えている。駆動スリーブ３０はピストンロッド２０の周りに伸びる。駆動スリーブ３０は一般的に円筒形状である。駆動スリーブ３０は、第一端で、第一の放射状に伸びるフランジ３２を備えている。第二の放射状に伸びるフランジ３４は、第一フランジ３２から駆動スリーブ３０に沿って、間隔を開けて提供される。中間のらせん状ネジ溝３６は、第一フランジ３２及び第二フランジ３４間で延長される駆動スリーブ３０の外側部分で提供される。らせん状ネジ溝３８は、駆動スリーブ３８の内部表面に沿って伸びる。ピストンロッド２０の第二らせん状ネジ溝２４は、らせん状ネジ溝３８内で駆動するように適合されている。
第一フランジ３２の第一端は、インサート１６の第二の側に合致するように適合されている。部品ナット４０は、駆動スリーブ３０と主ハウジング２の間で位置し、第一フランジ３２及び第二フランジ３４間に配置されている。図示した配置において、部品ナット４０は半割りナットを含む。部品ナット４０は、駆動スリーブ３０の中間らせん状ネジ溝３８に一致する内部らせん状ネジ溝を有する。１つの好ましい配置において、部品ナット４０の外部表面及び主ハウジング４の内部表面は、部品ナット４０及び主ハウジング４間の相対的回転運動を阻止するために、これらの２つの成分間の相対的な長手方向の移動を可能としつつスプライン４２（参照：図１０、１１、１５及び１６）により一緒に鍵をかけられる。
駆動スリーブ３０の第二端（駆動スリーブ３０のの近位端）と駆動スリーブ３０の第二端（駆動スリーブ３０の遠位端）で提供されるエクステンション３８間でショルダー３７が形成される。エクステンション３８は、駆動スリーブ３０の残りの部分と比較して、内径及び外径が低下する。エクステンション３８の第二端は外側に放射状に向いたフランジ３９を備えている。以下でより詳細に記述する通り、クリッカー５０及びクラッチ６０は駆動スリーブ３０の周囲に、駆動スリーブ３０と用量ダイヤルスリーブ７０の間に配置される。
クリッカー５０は駆動スリーブ３０の第二フランジ３４に隣接して位置する。クリッカー５０は、一般的に、円筒形であり、そして、第一端で、柔軟性のらせん状延長アーム５２を備えている（参照：例えば、図６）。アーム５２の自由端は、放射状に向いた歯型部材５４を備えている。クリッカー５０の第二端は、一連の円周上に向いた鋸歯５６（図７）を備えている。各々の鋸歯は、長手方向に向いた表面及び傾斜した表面を含む。
別の配置において、クリッカーは更に少なくとも１つのスプリング部材を含む。少なくとも１つのスプリング部材は、クラッチ６０の再設定、次いで、薬剤の以前に設定された量の投与を支援する。クラッチ６０は、駆動スリーブ３０の第二端に隣接して位置する。クラッチ６０は、一般的に、円筒形状であり、そして、第一端（遠位端）で一連の円周方向に向いた鋸歯（６６）を備えている（参照：例えば、図７）。それぞれの鋸歯は長手方向に向いた表面及び傾斜した表面を含む。クラッチ６０の第二端６４（近位端）方向に向かって、放射状に内側方向に向いたフランジ６２が位置する。クラッチ６０のフランジ６２は、駆動スリーブ３０のショルダー３７とエクステンション３８の放射状に外方向に向いたフランジ３９の間に配置されている。
クラッチ６０の第二端は、複数の犬歯６５（参照：例えば、図８）を備えている。クラッチ６０は、クラッチ６０と駆動スリーブ３０間の相対的回転運動を阻止するために、スプライン（図示されていない）を経由して駆動スリーブ３０に固定される。１つの好ましい配置において、クリッカー５０及びクラッチ６０は、それぞれ、駆動スリーブ３０の約半分の長さまで伸びる。しかし、これらの部品の相対的な長さに関してその他の配置も可能であることは当業者には理解されるであろう。クリッカー５０及びクラッチ６０は、例えば、図６及び７で示す通りに係合される。
用量ダイヤルスリーブ７０は、クリッカー５０の外部、及びクラッチ６０、及び主ハウジング４の放射状に向いた内側で提供される。用量ダイヤルスリーブ７０は、遠位端７３及び近位端７７を含む。らせん状ネジ溝７４は、用量ダイヤルスリーブ７０の外部表面７２の周囲で提供される。主ハウジング４は窓を備えており、それを通して、用量ダイヤルスリーブ７０の外部表面７２の一部が目視し得る。
主ハウジング４は更に用量ダイヤルスリーブ７０の外部表面上のらせん状ネジ溝７４に位置するように適合されたらせん状リブ４６を備えている。１つの好ましい配置において、らせん状リブ４６は、主ハウジング４の内部表面の単掃引のため伸びている。第一の止め具は、スプライン４２及びらせん状のリブの間に備わっている。第二の止め具は、第一の止め具に対して１８０″の角度で配置されているが、主ハウジング４における窓４４の周囲の枠で形成される。
図１〜５に戻って、用量ダイヤルグリップ７６は、用量ダイヤルスリーブ７０の第二端の外部表面の周囲に配置されている。用量ダイヤルグリップ７６の外部直径は、好ましくは、主ハウジング４の外部直径に対応する。用量ダイヤルグリップ７６は、これら２つの部品間の相対的運動を阻止するため用量ダイヤルスリーブ７０に固定される。用量ダイヤルグリップ７６は、中央の開口部７８を備えている。用量ダイヤルグリップ７６の第二端に位置する環状の収納部８０は、開口部７８の周囲に伸びる。一般的に‘Ｔ’部分のボタンはデバイスの第二端に提供される。８５ボタンのステム（stem）８４は、用量ダイヤルグリップ７６中の開口部７８を通して、駆動スリーブ３０のエクステンション３８の内部直径を通して、そして、ピストンロッド２０の近位端での受容収納部２６に伸び得る。ステム８４は、駆動スリーブ３０における限定された軸運動に対して保持され、それに対する回転に抗して保持される。ボタン８２のヘッド８５は、一般的に円形である。スカート８６はヘッド８５の外周に依存する。スカート８６は、用量ダイヤルグリップ７６のリング状１０の収納部８０に位置するように適合される。
好ましい配置に準拠した右手操作の薬物送達デバイスの操作が、これから、記載される。図９、１０及び１１におけるＡ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ，Ｆ及びＧの矢印は、１つの配置におけるボタン８２、用量ダイヤルグリップ７６、用量ダイヤルスリーブ７０、駆動スリーブ３０、１５クラッチ６０、クリッカー５０、及び部品ナット４０のそれぞれの移動を表わす。
図９で図示した配置において、用量をダイヤルするために、使用者は彼らの左手に主ハウジング４を保持し、そして右手を使用者から離れた方向にある用量ダイヤルグリップ７６（矢印Ｂ）を回転するために使う。これは、また、図１５で示され、ここで、使用者は彼らの右手を使って、矢印１２０の方向：使用者から離れた方向、に用量ダイヤルグリップ７６を回転させる。クリッカー５０及びクラッチ６０を係合させて、駆動スリーブ３０、クリッカー５０、クラッチ６０及び用量ダイヤルスリーブ７０は使用者方向に向かって、用量ダイヤルグリップ７６と一緒に回転する。ダイヤルされている聴覚及び触覚のフィードバックは、クリッカー５０及びクラッチ６０により提供される。トルクは、クリッカー５０とクラッチ６０の間の鋸歯５６、６６を通して伝達される。柔軟性のアーム５２は変形し、爪を生成するためにスプライン４２上に鋸歯部材５４を引きずる。好ましくは、スプライン４２は、それぞれの爪（click）が従来のユニット用量などに対応するよう配置される。
用量ダイヤルスリーブ７０上のらせん状ネジ溝７４及び駆動スリーブ３０内のらせん状ネジ溝３８は同一のリードを有する。これは用量ダイヤルスリーブ７０（矢印Ｃ）を主ハウジング４から近位方向へ伸びることを可能にする（図１５も参照）。このようにして、駆動スリーブ３０（矢印Ｄ）は、ピストンロッド２０を同一速度で登っていく。走行の限界点で、用量ダイヤルスリーブ７０上の放射状の止め具１０４（参照：例えば、図１２）は、更なる移動を阻止するため、主ハウジング４に備えられた第一止め具１００又は第二止め具１０２と係合する。ピストンロッド２０の回転は、ピストンロッド２０のオーバーホールされた、駆動するネジ山が反対方向のために阻止される。主ハウジング４に鍵をかけられた、部品ナット４０は、駆動スリーブ３０（矢印Ｄ）の回転により、中間ネジ山３６に沿って前進させられる。
ダイヤルしうる用量の可視的な表示、例えば、参照数字又はスケールは、用量ダイヤルスリーブ７０の外部表面７２上に提供され得る（参照、例えば、図１２及び１４）。例えば、図１７は、用量ダイヤルスリーブ外部表面７２上に提供出来得る第一スケール配置１２２を示す。図１７で示されたスケール配置１２２において、配置１２２は５個の数字の列：第一列１２４、第二列１２６、第三列１２８、第四列１３０、及び第五列１３２を含む。各列において、数字の列は、１つが列の上に進むにつれて、２の因数だけ低下していく。例えば、配置１２２の左手側に位置する第一列１２４において、第一列１２４は、参照数字「８０」で始まり、そして、この列で提供される互いの数字に対して２の因数だけ減少していく（即ち、８０ユニット、その後、７８ユニット、その後、７６ユニット、など）。
この第一のスケール配置１２２は、使用者がセットする投与量として、薬物送達デバイスの窓４４を通して使用者に確実な目視可能な表示を提供する。図１７で提供される第一スケール配置１２２から判るように、最大スケール参照数字「８０」１３４は、第一列１２４の底で提供され、そして、最小スケール参照数字「０」１３６は、第五列１３２の最上部で提供される。このスケール配置１２２によって、薬物送達デバイス１による最大設定可能な用量は、「８０」ユニット１３４であり、そして、最小設定可能用量は、「０」ユニット１３６である。最大と最小参照数字１２４、１３６の間で、それぞれ、他の用量は、増分２：（例えば、２、４、６、８など）で記述される。単一ユニット用量、及び奇数ユニット用量も、設定し得て、そして、これらは、偶数の参照番号間で提供される複数のスケールマークにより提供される。例えば、ハーフスケールマーク（「１」ユニット）１３８は、最小設定可能用量「０」ユニット１３６と２ユニット間で、列１３２の最上部において提供される。
また、この第一スケール配置１２２からも見られ得るように、参照数字がスケール１２２の右手側から上昇し、又は第五スケール配置列１３２は、スケール１２２の左側へ前進していく（第一スケール配置列１２４の方向に向かって）。図１８は 用量ダイヤルスリーブ７０の外部表面７２に沿って提供される図１７のスケール配置を示す。図１８から見られるように、スケール配置１２２は、遠位端７３で提供される最大設定可能な用量値「８０」、及び用量ダイヤルスリーブ７０の近位端７４で提供される最小設定可能な用量値「０」を有する。断続的なスケール数字「６０」ユニット１７２、「４０」ユニット１７６、及び「２０」ユニット１７８も、また、提供される。
結果として、スケール配置１２２が、図１〜５で示された用量ダイヤルスリーブ７０上で提供されるなら、使用者が、用量を図９及び図１５で図示したように使用者の右手で用量を設定するために、用量ダイヤルグリップ７６により、使用者から離れた方向に、用量ダイヤルスリーブ７０を回転するにつれて、用量ダイヤルスリーブ７０が、ハウジングの外へ伸びていくであろう。例えば、図１５において、使用者は彼らの右手で、３０ユニットの用量を設定した。図１５で示す通り、使用者が用量ダイヤルグリップ７６を回転し、従って、用量ダイヤルグリップ７０を使用者から離れた方向に動くにつれて（矢印１２０で示されたこの方向）、図１７のスケール配置１２２は、用量ダイヤルスリーブ７０の外部ドラムに沿って提供され、そして、窓４４により直立配向で読み取り可能となる。
結果的に、使用者が彼らの手をこの用量ダイヤルスリーブを回転するために用いるにつれて、使用者は少なくとも２つの重要事項：（１）窓４４によって目視できる用量、及び（２）薬物送達デバイスの供給体がハウジング上で含むかもしれないその他の表示（ラベル１１２からの）の、正しい目視による確認が得られるであろう。例えば、ラベル１１２は：薬物送達デバイスで提供された薬剤の説明書、薬物の使用期限、提供される薬剤のタイプのある種のカラー指定、又は提供される薬物送達デバイスのタイプのある種のカラー指定を含む。丁度１つの例として、薬物送達デバイスのラベル１１２は、薬物送達デバイスにおいて提供されるインスリンのタイプ（例えば、長時間活性、又は短時間活性）の色表示、及び／又は、薬物送達デバイスが、右利き、又は左利きの糖尿病患者用であることを示すことができるであろう。即ち、これは、用量を設定し、及び／又は、用量を注入するために左手を使うことを好む傾向にあるこれらの糖尿病患者用である。
図１〜５に図示された薬物送達デバイス１に戻って、最終用量投与位置（参照：例えば、図４、５及び１３）に到達するとき、部品ナット４０の第二表面上で形成される放射状の止め具１０６は、駆動スリーブ３０の第二フランジ３４の第一表面上の放射状止め具１０８に隣接し、ナット４０及び駆動スリーブ３０が更に回転することを阻止する。別の配置において、部品ナット４０の第一表面は、第一フランジ３２の第二表面上に提供された放射状止め具と隣接した放射状止め具を備え得る。これは、薬物送達デバイスの組立中カートリッジがフル位置におけるナット４０の位置を助ける。
使用者が不注意に望ましい投与量を超えてダイヤルした場合、図９の薬物送達デバイスは、カートリッジからの医薬品の投与を行わずに投与量をダイヤルダウンすることを可能にする（参照：例えば、図１０）。例えば、図１５で示す通り、使用者は３０ユニットの用量を設定した。しかし、使用者は、すぐに、以前に設定した３０ユニットの用量を投与することなく、この投与量をダイヤルダウンしたいと欲するかもしれない。この配置において、使用者が投与量のダイヤルダウンするために、用量ダイヤルスリーブ７０は、使用者の方向に回転し、そして、用量ダイヤルグリップ７６は反対方向に回転する（参照：例えば、図１０における矢印Ｂ）。これはシステムを逆方向に作動させることになる。この柔軟なアーム５２は、クリッカー５０の回転を阻止する。クラッチ６０を通して伝達されたトルクは、ダイヤルされた用量の減少に対応してクリックを作るために、鋸歯５６、６６を互いにかみあわせる（ride over）。好ましくは、鋸歯５６、６６は、各々の鋸歯の円周の範囲がユニット用量に対応するように、配置されている。
所要の用量がダイヤルされたとき、使用者は、その後、この用量を、ボタン８２を押し下げて投与し得る（参照：例えば、図１１）。使用者が、図１１及び図１８に示す通りボタン８２を押し下げるにつれて、これは、クラッチ６０を用量ダイヤルスリーブに関して軸方向にクラッチ６０を移動させ、そして７０を犬歯６５から解除する。しかし、クラッチ６０は駆動スリーブ３０の回転に対して固定されたままになっている。用量ダイヤルスリーブ７０及び関連する用量ダイヤルグリップ７６は回転に対して自由である（らせん状ネジ溝７４に位置付けられたらせん状リブ４６で導かれる）。
軸方向の移動は、鋸歯５６、６６を固定するためのクリッカー５０の柔軟性アーム５２を変形させ、投与中オーバーホールはできなくなる。未だ、軸方向に移動することは自由ではあるが、これが駆動スリーブ３０に主ハウジング４に関して回転させることを阻止する。この変形は、その後、クリッカー５０を促進するのに使われ、そして、クラッチ６０は、駆動スリーブ３０に沿って戻り、圧力がボタン８２から除去されたとき、クラッチ６０と用量ダイヤルスリーブ７０の間の結合を回復させる。駆動スリーブ３８の長手軸方向の移動はピストンロッド２０をして、インサート１６中の開口部１８を通して５を回転させ、それにより、カートリッジ８におけるピストン１８を前進させる。
図１９から見られるように、使用者が彼らの手を用いて、ボタン８２を押し下げるにつれて、使用者は、窓４４を経由して目視できるスケール配置１２２によって、投与量が投与されていることを監視することができる。加えて、使用者が、用量を投与する間、彼らの手を使ってボタン８２を押し下げるにつれて、ハウジングに沿って提供された他のラベリング１２４（参照：例えば、図１５）も、また、目視可能である。
しかし、もし左利き使用者（即ち、左利き糖尿病患者）は、彼らの左手を使い、一番目に用量を設定し、そしてその後、二番目に、以前に設定されたこの用量を投与する場合、これらの事象はいずれも起こらないであろうことは認識されるであろう。例えば、図１６は、左利きの使用者が、図１〜５で図示された薬物送達デバイスで用量を設定するならば、何が起こるかを説明している。第一に、左利き使用者がかれらの手を使って、薬物送達のハウジング４を保持し、そしてその後、用量ダイヤルグリップ７６を使用者の左手で回す。この方向においては、用量ダイヤルグリップ７６は、使用者の方向に回転させて、右利きの薬物送達デバイスを有する使用者よりむしろ離れて用量を設定しなければならない。図１６において、これは矢印１１０で表される。このような事象において、用量ダイヤルスリーブ７０提供されるスケール配置１２２及びラベリング１１２の両者は反転させられ：それらは、図１６で示す通り、右側が上になるよりむしろ上下反転するであろう。従って、薬物送達デバイスの左利き使用者にとって、用量ダイヤルスリーブ上で提供されるスケール並びにラベリング１１２は、左利き使用者にとって読み取ることができるスケール及び読み取ることができるラベリングを提供するように修正されなければならない。
図２１は、別の薬物送達デバイス１４０を説明し、ここで、用量は、矢印１４２の方向へ用量ダイヤルグリップ１４４を回転し：即ち、用量ダイヤルグリップ１４４の使用者側への回転により、左利きの使用者により選択され得る。この配置において、使用者は彼らの右手にハウジング１４６を保持する。その後、用量ダイヤルグリップ１４２を経由して用量を設定するために、使用者は彼らの手を用いることができる。使用者が用量を設定するにつれて、別のスケール配置１５２は、使用者が図１６におけるデバイス１で図示された反転スケール１２２より、むしろ右側面が上になる方位で薬物送達デバイスの窓１５０によってスケール配置１５２を見ることができるように提供されなければならない。この構成において読み取ることができ、そして、反転していない目視可能なスケールを提供するために、図１７で提供された修正スケールが提供されなければならない。
図２２は、図２１の薬物送達デバイス１４０における用量ダイヤルスリーブの外部表面に沿って提供できる別のスケール配置１５２の１つの配置を図示する。図２１で提供される用量設定機構と共に薬物送達デバイス１４０の別の配置の一般的構造は、図１〜５で図示した薬物送達デバイス１の一般的構造及び操作と本質的には同一である。しかし、別のスケール配置１５２及び別のラベリング１４８は、図２０で図示したデバイス１のスケール配置１２２及びラベリング１１２から修正されたものである。この別の構成において、左利きの使用者が用量を設定するとき、スケール１５２及びラベル１４８も、正しい方向でみることができ：ここで、スケール及びラベルは右側面が上であり、反転していない。
図２２は、そのような修正スケール１５２に対する１つの配置を示す。この別のスケール配置から見ることができるように、再び、参照数字の５つの列：第一列１６０、第二列１６２、第三列１６６、第四列１６６、第五列１６８が提供される。１７で示す第一スケール配置１２２から見ることができるように、別のスケール配置１５２の５つの列の方向は、図１７で提供されたスケール配置から入れ替わっている。
スケール配置１５２は、最大スケール参照数字「８０」１５４、及び最小スケール参照数字「０」１５６を含む。図１７で提供されたスケール配置と同様に、最大スケール参照数字１５４は、薬物送達デバイス１４０により設定可能な最大用量を示し、そして、「８０」ユニットである。最大と最小参照数字間で、他の用量は２の増分で示される：（即ち：２、４、６、８など）。再び、単一ユニット用量及び奇数ユニット用量は、また、偶数の参照番号間で提供されるハッシュマークによって提供される。例えば、ハッシュマーク１７０は、最大用量「８０」ユニットと７８ユニット用量の間の用量である７９ユニット用量を示す。
しかし、図１７のスケール配置１２２とは異なり、別のスケール配置１５２において、最大設定可能用量「８０」ユニットを含む参照数字列は、スケール配置の右手に沿って提供され、一方、最小用量「０」ユニットは、直ちに、配置の左手で提供される第五スケール配置列１６８で提供される。図１７で提供される修正スケール配置１５２及びスケール配置１２２間の別の差異は、修正スケール配置１５２において、用量設定数字は列の底から列の最上部まで増加していくことである。例えば、スケール配置１５２の第一列１６０において、用量は、最小「０」、２、４などから増加していくであろう。結果的に、もし修正スケール配置１５２が、図２２で図示したように薬物送達デバイス１４０の用量ダイヤルスリーブ上に提供されるならば、より高い用量数字１５４は、用量ダイヤルスリーブの遠位端に沿って存在し、一方、より低い用量数字は用量ダイヤルスリーブ７０の近位端に沿って存在する。結果的に、使用者が、用量ダイヤルスリーブを使用者の左手で使用者の方向へ用量ダイヤルグリップ７６により回転させるにつれて、用量ダイヤルスリーブ７０はハウジングの外へ伸び、そしてスケール配置１５２は、目視可能な窓４４において右側を上にして読みとることが可能となり、そして、図１６で示す通り、もはや、反転しないであろう。
図２３は用量ダイヤルスリーブ７０の外部表面７２に沿って提供される図１８のスケール配置を図示する。図１８から見ることができるように、スケール配置１２２は、遠位端７３で提供される最大設定可能な用量値「８０」、及び用量ダイヤルスリーブ７０の近位端７４で提供される最小設定可能な用量値「０」を有する。中間スケール数字「６０」ユニット１８６、「４０」ユニット１８４、及び「２０」ユニット１８２も、また、提供されるが、しかし、用量ダイヤルスリーブの外部表面７２に沿ったそれらの相対的位置が、図１８と比べると修正されている。
図２０で図示された薬物送達デバイスの１から、図２１の薬物送達デバイス１４０にすることができる別の修正は、ラベル１４８の方向が変化したことである。
ところで、図２１の薬物送達デバイス１４０でもって、使用者が右手でデバイスハウジング４を保持し、そして彼らの左手で、矢印１４２方向へ用量ダイヤルグリップを回転することにより用量を設定するにつれて、左利き使用者は、右端を上にする手法でラベルを見ることができる。即ち、ラベル１４８は、最早、反転されない。
本薬物送達デバイスの例示的な実施態様が説明された。しかし、変更及び修正は、請求項で定義される、ここに提案する薬物送達デバイスの真の範囲及び精神から離脱することなくこれらの実施態様に対して実施できることを当業者は理解するであろう。

Claims (30)

  1. 薬物送達デバイスであって、該デバイスは：
    薬物送達デバイスハウジング；
    該薬物送達デバイスハウジング内に含まれる薬剤；及び
    該ハウジング内に位置する用量ダイヤルスリーブ；
    ここで、該用量ダイヤルスリーブは、上記医療用デバイス中に含まれる該薬剤の非反転用量を設定するために回転可能であり；
    ここで、該非反転用量は、上記薬物送達デバイスの使用者の方向へ上記用量ダイヤルスリーブを回転することにより増加させることが可能である；
    を含むデバイス。
  2. 前記薬剤の前記用量が、前記使用者から離れる方向に前記用量ダイヤルスリーブを回転することにより減少し得る請求項１記載の発明。
  3. 前記ハウジングが更にラベルを含み、該ラベルが、前記薬物送達デバイス内に含まれる前記薬剤を代表し、上記ラベルが非反転のテキストを含み、そして、前記使用者が前記薬剤用量を設定するにつれて、前記使用者により読み取ることが可能である請求項１又は２に記載の発明。
  4. 前記ハウジングが更に、前記用量設定の操作中、前記用量のスケール見本が、該目視用窓を通して目視可能であるような目視用窓を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の発明。
  5. 前記用量ダイヤルスリーブが、前記使用者が前記用量を、前記使用者の方向へ前記用量ダイヤルスリーブを回転することにより前記用量を設定するにつれて、前記スケール配置が非反転の方向で目視可能であるようなスケール配置を含む請求項１〜４のいずれか１項に記載の発明。
  6. 前記薬物送達デバイスが、使い捨ての薬物送達デバイスである請求項１〜５のいずれか１項に記載の発明。
  7. 前記薬物送達デバイスが再使用可能な薬物送達デバイスである請求項１〜６のいずれか１項に記載の発明。
  8. 前記使用者が前記用量注入するとき、前記用量設定エレメントが前記使用者から離れた方向に前記ハウジング内へ逆回転する請求項１〜７のいずれか１項に記載の発明。
  9. 前記医薬品送達デバイス内に含まれる前記医薬品がインスリンである請求項１〜８のいずれか１項に記載の発明。
  10. 前記インスリンが長時間作用型インスリンを含む請求項９に記載の発明。
  11. 前記薬剤が前記薬物送達デバイスに内に含まれ、ここで、前記薬物送達デバイス中に含まれる前記薬剤はカートリッジ内に含まれる請求項１〜１０のいずれか１項に記載の発明。
  12. 前記カートリッジが取り外し可能なカートリッジである請求項１１に記載の発明。
  13. カラー部分を更に含み、該カラー部分が、前記使用者の方向へ前記用量ダイヤルスリーブを回転することにより、前記薬物送達デバイスの薬剤の前記用量を、前記使用者が設定することを示す請求項１〜１２のいずれか１項に記載の発明。
  14. 前記カラー部分がラベルで提供される請求項１３に記載の発明。
  15. 前記カラー部分が前記ハウジング上で提供される請求項１３に記載の発明。
  16. ペン型薬物送達デバイスであって、該デバイスが：
    薬物送達デバイスハウジング：該ハウジングは、針アセンブリを装着するための遠位端、及び用量ダイヤルグリップを含む近位端を有し；
    上記ハウジング中に含まれるカートリッジ：該カートリッジは医薬品を含み；
    前記薬物送達デバイスハウジング内に、回転可能になるよう装着され、そして 、
    上記用量ダイヤルグリップに操作上連結された用量ダイヤルスリーブ：
    該用量ダイヤルグリップは、前記薬剤の用量を設定するため前記ペン型薬物送達デバイスの使用者の方向に回転し得て、上記用量ダイヤルグリップが回転するにつれて、上記用量ダイヤルグリップ及び上記用量ダイヤルスリーブの両者が、前記薬物送達ハウジングの上記近位端から離れて並進移動し；
    前記ハウジングの窓において、目視可能な非反転のスケール：該非反転スケールは、前記使用者により設定された前記用量を代表する；
    を含むデバイス。
  17. 前記用量ダイヤルグリップを前記使用者の方向へ回転することにより、前記用量が増加できる請求項１６に記載の発明。
  18. 前記用量ダイヤルグリップを前記使用者から離れる方向へ回転することにより、前記用量が減少できる請求項１６又は１７に記載の発明。
  19. 前記の設定された用量を注入する間、前記用量ダイヤルスリーブが、前記送達の前記近位端の中へ逆回転し、そして、前記使用者から離れる方向へ回転する請求項１６〜１８のいずれか１項に記載の発明。
  20. 前記設定された用量を前記注入中に、前記非反転のスケールが、前記ハウジングの窓で目視可能である請求項１６〜１９のいずれか１項に記載の発明。
  21. 前記ハウジングが更にラベルを含み、該ラベルが、前記使用者が薬物の前記用量を設定するにつれて、非反転の方向で前記使用者により目視可能であるテキストを含む請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の発明。
  22. 薬物送達デバイス用の用量を設定する方法であって、該方法は：
    使用者の右手で前記薬物送達デバイスを保持し；
    前記使用者の左手を活用して、用量を設定するために前記使用者の方向へ用量を設定する部材を回転させ；そして
    前記設定された用量を代表する非反転スケールを、前記用量設定を代表する部材上に提供する；
    工程を含む方法。
  23. 前記使用者が、前記使用者の前記左手でもって、前記用量を設定するにつれて、前記非反転のスケールを目視する工程を更に含む請求項２２に記載の発明。
  24. 前記用量を前記使用者が注入するにつれて、前記非反転のスケールを目視する工程を更に含む請求項２２又は２３に記載の発明。
  25. 前記ハウジング上にラベルを提供し、該ラベルは非反転のテキストを含み、そして、前記使用者が、前記使用者の前記左手でもって、前記使用者の方向へ前記用量ダイヤルスリーブを回転することにより、医薬品の前記用量を設定するにつれて、前記使用者により読み取りが可能である工程を更に含む請求項２２〜２４のいずれか１項に記載の発明。
  26. 薬物送達デバイスの用量ダイヤルスリーブ上にスケールを提供する方法であって、該方法は：
    前記薬物送達デバイスの最大用量を決定し；
    前記薬物送達デバイスの最小用量を決定し；
    該最大用量から該最小用量までに及びスケール配置を決定し；
    前記用量ダイヤルスリーブ上に該スケール配置を提供し；
    前記用量ダイヤルスリーブを前記使用者の方向に回転し；そして
    非反転の方向において上記スケール配置を目視する；
    工程を含む方法。
  27. 前記スケール配置の左手側に沿って、前記最小用量を提供する工程を更に含む請求項２６に記載の発明。
  28. 前記スケール配置の右手側に沿って前記最大用量を提供する工程を更に含む請求項２６又は２７に記載の発明。
  29. 前記用量ダイヤルスリーブの表面に沿って前記スケール配置を提供する工程を更に含む請求項２６〜２８のいずれか１項に記載の方法。
  30. 前記使用者が、前記使用者の方向へ、前記用量ダイヤルスリーブを回転することにより、用量を設定するとき、前記ラベルが非反転の方向を維持するように、前記薬物送達デバイス上にラベルを提供する工程を更に含む請求項２６〜２９のいずれか１項に記載の方法。
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