CN102292120B - 药物递送装置剂量设定机构 - Google Patents
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Abstract
提供了药物递送装置的方法和系统。该设备包括药物递送装置壳体和容纳在所述药物递送装置壳体中的药物。剂量设定套位于所述壳体内,且可旋转,以设定容纳在所述药物递送装置中所述药物的不颠倒的剂量。可通过沿朝向所述药物递送装置的使用者的方向转动所述剂量设定套来增加不颠倒的剂量。可通过沿远离使用者的方向旋转剂量设定套来减少药物的剂量。
Description
美国专利申请第11/520598号描述了用于药物递送装置的剂量设定机构,且将其通过引用的方式全文合并于此,并将读者指向所述申请以获得更多信息。
技术领域
本专利申请总体地涉及用于药物递送装置的剂量设定机构。更具体地,本专利申请总体地涉及例如笔式药物递送装置的药物递送装置。这样的装置提供用于从多剂量药筒自我施用药品,并允许使用者设定递送剂量。本申请可应用于一次性和可重复使用型药物两种递送装置。但是,本发明的内容也可等价地在其他情形中使用。
背景技术
笔式药物递送装置可用于由未接受过正规医疗训练的人员进行常规注射的场合。这在患有糖尿病的患者中越来越常见,此时自我治疗使得这些患者能够对其疾病进行有效的管理。
已经证明了糖尿病可引起某些问题。举例来说,患有糖尿病的人可能会得高血压、肾脏疾病、神经损伤、心脏病、或甚至在某些情形下会失明。由这些问题造成的损伤可能会发生在血糖多年不受控制的患者中。通过有效的胰岛素施用的方式来保持血糖受到控制是一种能够有助于预防此类损伤发生的方法。
此外,患有糖尿病的人在其血糖过高时,可能会进入“糖尿病昏迷”。在其未获得足够的食物,或其过度锻炼而未调整胰岛素或食物时,他们也会产生过低的血糖(即,低血糖)。如果不及时治疗,糖尿病昏迷和低血糖两者都可能是非常严重的,甚至是致命的。紧密观察血糖,获知血糖过低或过高的早期征兆和症状,并早日治疗所述状况可防止这些问题变得太严重。
将笔式药物递送装置设计并开发成帮助患有糖尿病的患者,以阻止这些问题的发生。以上说明的情形突出了药物递送装置(特别是可用来治疗糖尿病的那些装置)的一些设计考量和标准。举例来说,一个要求是药物递送装置必须结构牢固。药物递送装置必须在药物递送装置操控和理解设备的操作两方面都易于使用。糖尿病患者不得不为自己重复注射胰岛素溶液,且注射的胰岛素的体积因患者而异,甚至因注射而异。至少出于这一原因,一些糖尿病患者可能需要允许患者准确地注射连续的测量好的相同剂量的、或不相同的预设体积的胰岛素溶液,且对灵活性的挑战最小的药物递送装置。这对设计提出了进一步的挑战,这是因为,在一些糖尿病的情形中,使用者可能视力受损和/或可能身体虚弱而只具有有限的灵活性。
强迫患者使用他或她的非惯用手的药物设备进一步加重了患者的视力受损和灵活性有限的问题。换言之,倾向于使用其左手的患有糖尿病的人员(即,左手型患者)更迫切地渴望或需要考虑到此项使用者偏好从而不再强迫该患者使用他或她的非惯用手或较弱的手的药物递送装置。
举例来说,一些研究表明成人群体中约10%为左手型。还公知的是这些左手型个体有时由于右手型工具或装置的盛行而处在劣势位置,所述装置例如医疗药物递送装置。很多的工具和药物递送装置被设计成用使用者的右手可舒适地使用,而用使用者的左手却不能。举例来说,右手型剪刀被布置为使得待剪的线为右手型使用者可见,对左手型使用者来说却受到遮挡。此外,经常将这些剪刀的把手模制为对左手型使用者来说难以持握或持握不舒适。因此,在这些情况下的大量使用会导致不同的效率水平和/或不同程度的不适。作为工具和设备的右手型本质的另一个示例,有时将计算机鼠标制成相对于左手来说更适合右手。
因此,关于药物装置的使用,许多左手型患者,特别是已经遭受特定限制例如部分失明和有限的灵活性的患者,在使用右手型药物递送装置时面对加大的挑战。这些患者被迫使用其非惯用手来操控一些药物递送装置,许多这类装置具有复杂的剂量设定和注射操作。这在左手型患者必须使用他或她非常用的右手操控设备以设定药物(例如胰岛素)的准确剂量,并随后还要注射药物剂量时特别如此。如上所述,对一些自我施用的药物(例如胰岛素)的不准确的剂量设定或注射可能会导致致命的结果。
因此,总体需要在药物递送装置的设计和开发中考虑这些左手型和右手型问题。这样的药物递送装置将允许使用者使用他或她更惯用的手(他们的左手)来设定并随后注射药物的准确剂量。
发明内容
根据示例性实施方案,药物递送装置包括药物递送装置壳体和容纳在所述药物递送装置壳体中的药物。剂量设定套(dosedialsleeve)位于所述壳体内,且可旋转以设定容纳在所述药物递送装置中所述药物的不颠倒的剂量。可通过沿朝向所述药物递送装置的使用者的方向转动所述剂量设定套来增加所述不颠倒的剂量。在药物递送时,可通过沿远离所述使用者的方向旋转所述剂量设定套来减少所述药物的所述剂量。
根据优选的实施方案,此处使用的术语“药物”或“药品”都指的是包含至少一种具有高达1500Da的分子量的药学活性化合物,或药学活性肽、蛋白质、DNA、RNA、抗体、酶、激素或寡核苷酸,或其混合物的药物配制剂;优选包含至少一种肽,更优选用于糖尿病或与糖尿病相关的并发症例如糖尿病性视网膜病的治疗的肽;特别优选人胰岛素、人胰岛素类似物或衍生物、胰高血糖素样肽(GLP-1)或其类似物或衍生物、或exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物示例性地为Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素;Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素;Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素;Asp(B28)人胰岛素;人胰岛素,其中由Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代位置B28上的脯氨酸,且其中位置B29Lys可由Pro取代;Ala(B26)人胰岛素;Des(B28-B30)人胰岛素;Des(B27)人类胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物示例性地是B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素;B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素;B29-N-棕榈酰人胰岛素;B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素;B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素;B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素;B29-N-(N-棕榈酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(N-石胆酰-Y-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素;B29-N-(ω-羧十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧十七酰)人胰岛素。
Exendin-4优选指的是Exendin-4(1-39),即序列为H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物示例性地由下列化合物中选择:
H-(Lys)4-desPro36,desPro37Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-desPro36,desPro37Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39);或
desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),
其中可将-Lys6-NH2基团连接在Exendin-4衍生物的C端;
或Exendin-4的衍生物,其序列为
H-(Lys)6-desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
desAsp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
desMet(O)14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-desAsp28Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;
或以上所述的Exedin-4衍生物的药学上可接受的盐或溶剂合物(solvat)。
激素优选地是垂体激素或下丘脑激素或调节性活性肽及其在2008年版的RoteListe的第50章中列出的拮抗剂。激素的示例为促性腺激素(促滤泡素(Follitropin)、促黄体素(Lutropin)、绒毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促卵泡激素(Menotropin)),生长激素(Somatropine)(生长激素(Somatropin)),去氨加压素(Desmopressin),特利加压素(Terlipressin),戈那瑞林(Gonadorelin),曲普瑞林(Triptorelin),亮丙瑞林(Leuprorelin),布舍瑞林(Buserelin),那法瑞林(Nafarelin),戈舍瑞林(Goserelin)。
药学上可接受的盐示例性地为酸加成盐和碱式盐。酸加成盐示例性地为HCl或HBr盐。碱式盐示示例性地为具有选自碱或碱性物质的阳离子的盐,所述阳离子例如Na+或K+或Ca2+,或铵离子N+(R1)(R2)(R3)(R4),其中R1至R4彼此独立地指:氢、任选取代的C1-C6-烷基基团、任选取代的C2-C6-烯基基团、任选取代的C6-C10-芳基基团、或任选取代的C6-C10-杂芳基基团。在1985年由位于Easton,Pa.,U.S.A.的MarkPublishingCompany出版的、编辑为AlfonsoR.Gennaro的″Remington′sPharmaceuticalSciences″第17版和药物技术百科全书(EncyclopediaofPharmaceuticalTechnology)中描述了药学上可接受盐的其他示例。
药学上可接受盐示例性地为氢氧化物。
在另一种配置(arrangement)中,笔式药物递送装置包括药物递送装置壳体。所述壳体具有用于安装针头组件的远端和包括剂量设定柄的近端。将药筒容纳在所述壳体中,所述药筒含有药物。将剂量设定套可旋转地安装且可操作地耦连于所述剂量设定柄。可沿朝向使用者的方向旋转该剂量设定柄来设定剂量。当旋转所述剂量设定柄时,所述剂量设定柄和所述剂量设定套两者背离所述药物递送壳体的所述近端平动。在所述壳体的窗部中可见的不颠倒的刻度代表了所述剂量。在此药物递送装置中,可通过沿朝向使用者的方向转动所述剂量设定柄来增加所述剂量。
本领域普通技术人员通过阅读下列详尽描述,以及适当地参考附图,将了解本申请人提出的药物递送装置的各个方面的所述以及其他优势。
附图简述
参考附图对示例性实施方案在此进行描述,其中:
图1示出了药物递送装置的第一实施方案根据所述装置处于第一、满药筒位置的配置的剖面图;
图2示出了处于第二、设定了最大第一剂量的位置的图1中的药物递送装置的剖面图;
图3示出了处于第三、最大第一剂量配送后的位置的图1中的药物递送装置的剖面图;
图4示出了处于第四、设定了最终剂量的位置的图1中的药物递送装置的剖面图;
图5示出了处于第五、最终剂量配送后的位置的图1中的药物递送装置的剖面图;
图6示出了图1中的药物递送装置的第一细节的剖视图;
图7示出了图1中的药物递送装置的第二细节的局部剖视图;
图8示出了图1中的药物递送装置的第三细节的局部剖视图;
图9示出了上调剂量时图1中示出的药物递送装置的零件的第一相对运动;
图10示出了下调剂量时图9中示出的药物递送装置的零件的相对运动;
图11示出了配送剂量时图9中示出的药物递送装置的零件的相对运动;
图12示出了处于第二、设定了最大第一剂量的位置的图1中的药物递送装置的局部剖视图;
图13示出了处于第四、设定了最终剂量的位置的图1中的药物递送装置的局部剖视图;
图14示出了处于第一、第三或第五位置之一的图1中的药物递送装置的局部剖视图;
图15示出了右手型使用者会如何使用图1中的药物递送装置设定剂量;
图16示出了左手型使用者会如何使用图1中的药物递送装置设定剂量;
图17示出了可用于图1中的药物递送装置设定剂量的刻度配置;
图18示出了沿剂量设定套的外表面设置的图17中的刻度配置;
图19示出了右手型使用者会如何使用图1中所示的药物递送装置注射剂量;
图20示出了右手型使用者会如何使用图1中的药物递送装置设定剂量;
图21示出了左手型使用者会如何使用可选的(alternative)药物递送装置设定剂量;
图22示出了可用于图20中的可选药物递送装置的可选刻度配置;且
图23示出了沿剂量设定套的外表面设置的图22中的可选刻度配置。
发明详述
首先参见图1至5,其中示出了根据处于多个操作位置的一种配置的药物递送装置1:用于剂量设定和用于剂量施用或注射。药物递送装置1包括具有第一药筒保持部分2的壳体,和第二主(外部)壳体部分4。由保持特征6将药筒保持装置2的第一端和主壳体4的第二端固定在一起。在该示出的配置中,将药筒保持装置2固定在主壳体4的第二端内。
将由其中可配送出多个药品剂量的药筒8设置在药筒保持部分2内。优选地,药筒含有一种必须经常施用的药物,例如一天一次或多次。一种这样的药物是胰岛素。将活塞10保持在药筒的第一端内。将可移除的帽12可释放地保持在药筒保持部分2的第二端之上。
可将图1-5中示出的药物递送装置的剂量设定机构作为一次性或可重复使用药物递送装置使用。当药物递送装置包括一次性药物递送装置时,不能在不损坏该装置的情况下将药筒移除。或者,当药物递送装置包括可重复使用的药物递送装置时,药筒为可移除的,且可在不损坏该装置的情况下将其从装置中移除。在图1-5中示出的药物递送装置1中,将该药物递送装置示出为一次性药物递送装置。然而,本领域普通技术人员会意识到也可将该剂量设定机构在可重复使用的药物递送装置上使用。
在使用中,可由使用者使用合适的针头单元(未示出)替换可移除的帽12。可将这种针头单元拧在壳体的远端上,或者将其搭扣(snap)在该远端上。将可替换的帽14用来覆盖由主壳体4延伸出的药筒保持部分2。优选地,可替换的帽14的外部尺寸和主壳体4的外部尺寸相似或相同,以在可替换的帽14在位覆盖药筒保持部分2时提供一个统一的整体的印象。在示出的配置中,将插入件16设置在主壳体4的第一端。将该插入件16固定,使其不能发生旋转或纵向运动。插入件16设置有螺纹环形开口18。可选地,可将该插入件和主壳体整体成型,其形式为具有内部螺纹的径向向内导向的凸缘。
第一螺旋沟槽19从活塞杆20的第一端开始延伸。在一种配置中,活塞杆20的横截面大致为环形,但也可使用其他的配置。活塞杆20的第一端(活塞杆20的远端)穿过插入件16内的螺纹开口18延伸。压力脚22位于活塞杆20的远端或第一端。将该压力脚22设置为和药筒活塞10的第二端邻接。第二螺旋沟槽24从活塞杆20的第二端(活塞杆20的近端)开始延伸。在示出的配置中,第二螺旋沟槽24从活塞杆20的近端或第二端开始延伸。
在示出的配置中,第二螺旋沟槽24包括一系列部分螺旋沟槽,而不是一个完整的螺旋沟槽。这种示出的配置的一个优势是其总体上易于制造,且帮助降低了使用者在将药品从药物递送装置1中配送出时致动所述装置所需的总体力量。
将第一螺旋沟槽19和第二螺旋沟槽24相对设置,即,沟槽的手性相反。活塞杆20的第二端(即,活塞杆20的近端)设置有容纳凹口26。传动套30围绕活塞杆20延伸。传动套30大致为圆柱形。为传动套30在其第一端设置有第一径向延伸凸缘32。将第二径向延伸凸缘34设置为沿传动套30和第一凸缘32隔开一段距离。将中间螺旋沟槽36设置在驱动套30的外侧部分上,其在第一凸缘32和第二凸缘34之间延伸。螺旋沟槽38沿传动套38的内侧表面延伸。将活塞杆20的第二螺旋沟槽24设置为适于在螺旋沟槽38内运行。
将第一凸缘32的第一端适配成与插入件16的第二侧面相符。部分螺母(partnut)40位于传动套30和主壳体2之间,且将其设置在第一凸缘32和第二凸缘34之间。在示出的配置中,该部分螺母40包括半螺母。部分螺母40具有和传动套30的中间螺旋沟槽38相匹配的内部螺旋沟槽。在一个优选的配置中,通过花键42的方式将部分螺母40的外表面和主壳体5的内表面锁在一起(同时参见图10、11、15和16),以阻止部分螺母40和主壳体4之间的相对旋转,却允许这两个构件之间相对纵向的移动。
将肩部37形成为在传动套30的第二端(传动套30的近端)和设置在传动套30的第二端的延伸部38(传动套30的远端)之间。该延伸部38和传动套30的剩余部分相比具有减小的内部和外部直径。延伸部38的第二端设置有径向向外导向的凸缘39。在下文中将对其进行尽描述,将响片器(clicker)50和联轴器60布置在传动套30的附近,在传动套30和剂量设定套70之间。
响片器50位于传动套30的第二凸缘34附近。响片器50大致为圆柱形,且在其第一端设置可挠性螺旋延伸臂52(参见例如图6)。臂52的自由端设置有径向导向的齿状部件54。响片器50的第二端设置有一系列沿圆周导向的锯齿56(图7)。每一个锯齿都包括纵向导向表面和倾斜表面。
在可选的配置中,响片器还包括至少一个弹簧部件。该至少一个弹簧部件协助在配送先前设定量的药物之后联轴器60的重置。联轴器60位于传动套30的第二端附近。该联轴器60大致为圆柱形,且在其第一端(远端)设置有一系列沿圆周导向的锯齿66(参见例如图7)。每个锯齿都包括纵向导向表面和倾斜表面。朝向联轴器60的第二端64(近端)布置有径向向内导向的凸缘62。将联轴器60的凸缘62布置在传动套30的肩部37和延伸部38径向向外导向的凸缘39之间。
联轴器60的第二端设置有多个爪形齿(dogteeth)65(参见图8)。通过花键的方式(未示出)将联轴器60锁合至传动套30,以阻止联轴器60和传动套30之间的相对旋转。在一个优选平配置中,响片器50和联轴器60各自延伸传动套30的大约一半的长度。但是,本领域普通技术人员会理解关于这些零件的相对长度的其他配置也是可能的。例如,将响片器50和联轴器60如图6和7所示地接合。
将剂量设定套70设置在响片器50和联轴器60之外,且径向位于主壳体4以内。该剂量设定套70包括远端73和近端77。将螺旋沟槽74围绕剂量设定套70的外表面72设置。主壳体4设置有窗部44,透过其中可观察到剂量设定套70的外表面72的一部分。
主壳体4还设置有螺旋肋46,将其设置为适于容纳在剂量设定套70的外表面上的螺旋沟槽74内。在一个优选的配置中,螺旋肋46延伸单次扫过所述主壳体4的内表面(thehelicalrib46extendsforasinglesweepoftheinnersurfaceofthemainhousing4)。将第一止动器设置在花键42和螺旋肋之间。由主壳体4中环绕窗部44的框架形成和第一止动器成180度角的第二止动器。
返回图1-5,将剂量设定柄76布置在剂量设定套70的第二端的外表面附近。剂量设定柄76的外部直径优选对应于主壳体4的外部直径。将剂量设定柄76固定至剂量设定套70,以阻止这两个构件之间的相对运动。剂量设定柄76设置有中央开口78。位于剂量设定柄76的第二端内的环形凹口80在开口78附近延伸。将总体为T形截面的按钮设置在装置的第二端。按钮85的杆部84可穿过开口78在剂量设定柄76中延伸,穿过传动套30的延伸部38的内部直径并进入活塞杆20的近端处的容纳凹口26内。将杆部84固定,使其只能在传动套30内受限地轴向运动,且不能相对于传动套转动。按钮82的头部85大致为环形。裙部86从头部85的周边延伸出来。将裙部86设置为适于将其容纳在剂量设定柄76的环形10凹口80内。
将对根据优选设置的右手型药物递送装置的操作进行描述。在图9、10和11中,箭头A、B、C、D、E、F和G代表一种配置中按钮82、剂量设定柄76、剂量设定套70、传动套30、联轴器60、响片器50和部分螺母40各自的运动。
为了在图9中示出的配置中设定剂量,使用者将主壳体4持于他或她的左手中,并使用右手沿远离该使用者的方向(箭头B)旋转剂量设定柄76。在图15中也示出了这种情况,其中使用者使用他或她的右手沿箭头120的方向转动剂量设定柄76:沿远离使用者的方向。随着响片器50和联轴器60接合,传动套30、响片器50、联轴器60和剂量设定套70与剂量设定柄76一起朝向使用者旋转。由响片器50和联轴器60提供对所设定剂量的听觉和触觉反馈。通过响片器50和联轴器60之间的锯齿56、66传递扭矩。可挠臂52使齿状部件54变形,并将其拉拽经过花键42以产生咔哒声。优选地,将花键42布置为使得每次咔哒声对应着常规单位剂量,或其类似物。
剂量设定套70上的螺旋沟槽74和传动套30内的螺旋沟槽38具有相同的导程。这允许剂量设定套70(箭头C)沿远离主壳体4的近端方向延伸(另参见图15)。以这样的方式,传动套30(箭头D)以相同的速率在活塞杆20上攀移。在行程的界限处,剂量设定套70上的径向止动器104(另参见图12)和设置在主壳体4上的第一止动器100或第二止动器102之一接合,以阻止进一步的运动。由于活塞杆20上的过度牵引螺纹(overhauledthreads)和传动螺纹的方向相反阻止了活塞杆20的旋转。通过传动套30的旋转(箭头D),使锁合至主壳体4的部分螺母40沿中间螺纹36前进。
可将可设定的剂量的可视标识设置在剂量设定套70的外表面72上,所述标识示例性地可为参考数字或刻度(例如,参见图12和14)。示例性地,图17示出了可设置在剂量设定套外表面72上的第一刻度配置122。在图17中示出的刻度配置122中,该配置122包括5列数字:第一列124、第二列126、第三列128、第四列130和第五列132。在每列中,沿该列向上,列中的数字依次减少2。示例性地,在位于配置122的左手侧的第一列124中,第一列124以参考数字“80”开始,且该列中提供的各个其他数字依次减少2(即,80个单位,随后78个单位,随后76个单位等)。
第一刻度配置122可按照使用者设定的剂量的量,通过药物递送装置窗部44向使用者提供特定视觉标识。如从图17中提供的该第一刻度配置122可见的一样,将最大刻度参考数字“80”134设置在第一列124的底部,而将最小刻度参考数字“0”136设置在第五列132的顶部。使用该刻度配置122,由药物递送装置1可设定的最大剂量为“80”个单位134,而最小可设定剂量为“0”单位136。分别在最大参考数字134和最小参考数字136之间,以2的增量标注其他剂量(例如,2、4、6、8等)。也可设定单个单位剂量和奇数单位剂量,且通过设置在偶数个参考数字之间的多个刻度标记的方式来提供。举例来说,在最小可设定剂量“0”单位136和位于列132的顶部的2个单位之间设置半个刻度标记(“1”个单位)138。
如也可从该第一刻度配置122看见的一样,参考数字从刻度122的右手侧或第五刻度配置列132起向刻度122的左侧(朝向第一刻度配置列124)增加。图18示出了图17中的刻度配置,将其沿剂量设定套70的外表面72设置。如从图18中可见的一样,刻度配置122具有设置在远端73的最大可设定剂量值“80”和设置在剂量设定套70的近端74的最小可设定剂量值“0”。也提供了中间刻度数字“60”个单位172,“40”个单位176和“20”个单位178。
因此,如果将刻度配置122设置在图1-5中示出的剂量设定套70上,当使用者通过剂量设定柄76沿远离该使用者的方向旋转剂量设定套70,以使用该使用者的右手如图9至15中所示设定剂量时,剂量设定套70会伸出壳体之外。举例来说,在图15中,使用者使用他或她的右手设定了30个单位的剂量。如图15所示,当使用者沿远离该使用者的方向(由箭头120示出这种方向)旋转剂量设定柄76并因此旋转剂量设定套70时,图17中的刻度配置122沿剂量设定套70的外侧鼓状部设置并由此通过窗部44在直立取向上可读取。
因此,当使用者使用他或她的右手旋转该剂量设定套时,使用者会接受对至少两个重要事项的正确的视觉确认:(1)通过窗部44可观察的剂量的量,和(2)药物递送装置提供者可能包括在壳体上的其他标识(来自标签112)。举例来说,标签112可包括:对药物递送装置中提供的药物的描述、药物的有效期、对所提供药物的类型的某种颜色指定、或是对所提供药物递送装置的类型的某种颜色指定。仅作为一个示例,药物递送装置标签112可提供对药物递送装置中提供的胰岛素类型(例如,长效胰岛素或短效胰岛素)的颜色标识和/或可表明该药物递送装置意图用于右手型或左手型糖尿病患者。亦即倾向于偏好其左手来设定剂量和/或注射剂量的那些糖尿病患者。
回到图1-5中示出的药物递送装置1,当到达最终剂量配送位置(另参见图4、5和13)时,在部分螺母40的第二表面上形成的径向止动器106与传动套30的第二凸缘34的第一表面上的径向止动器108邻接,阻止螺母40和传动套30两者继续旋转。在可选的配置中,部分螺母40的第一表面可设置有径向止动器,以供与设置在第一凸缘32的第二表面上的径向止动器邻接。这帮助螺母40在药物递送装置的装配过程中在满药筒位置的定位。
如果使用者疏忽地设定超过了需要的剂量,图9中的药物递送装置允许将该剂量下调而不会从药筒中配送出药品(参见例如图10)。举例来说,如图15中所示,使用者已经设定了30个单位的剂量。然而,使用者可能现在希望下调该剂量,而不配送此前设定的30个单位的剂量。在此配置中,为了让使用者下调该剂量,将剂量设定套70沿朝向使用者的方向旋转,且将剂量设定柄76反向旋转(参见,例如图10中的箭头B)。这将导致系统逆向起作用。可挠臂52阻止响片器50发生旋转。通过联轴器60传递的扭矩使得锯齿56、66滑过彼此,以产生对应于设定的剂量减少量的咔哒声。优选地,将锯齿56、66设置为使得每个锯齿沿圆周方向的距离对应于单位剂量。
在已设定了需要的剂量时,使用者可随后通过按压按钮82配送该剂量(参见,例如,图11)。在使用者按压如图11和图18中所示的按钮82时,这将使联轴器60相对于剂量设定套70轴向位移,导致爪形齿65的分离。但联轴器60保持与传动套30的旋转锁定。剂量设定套80和相关的剂量设定柄76现在可以自由旋转(由位于螺旋沟槽74中的螺旋肋46导向)。
轴向运动使响片器50的可挠臂52变形,以确保在配送中锯齿56、66不会被过度牵引(overhauled)。这阻止传动套30相对于主壳体4的旋转,但其相对于所述壳体4仍可自由地轴向移动。随后将这种变形用来沿传动套30向后推动响片器50和轴联器60,以在从按钮82上移除压力之后恢复轴联器60和剂量设定套70之间的连接。传动套30的纵向轴向运动使得活塞杆20穿过插入件16内的开口18发生旋转5,由此使活塞18伸入药筒8内。
由图19可见,当使用者使用他或她的右手130按压按钮82时,使用者可经由窗部44通过刻度配置122监视正在配送的剂量。此外,当使用者在施用该剂量时使用他或她的右手按压按钮82时,沿壳体设置的其他标签124(参见,例如,图15)可能也是可见的。
但应理解的是,如果左手型使用者(即,左手型糖尿病患者)试图使用他或她的左手首先设定剂量并随后施用该先前设定的剂量,则这些事件都不会发生。举例来说,图16示出了当左手型使用者试图设定图1-5中示出的药物递送装置的剂量时会发生的状况。首先,左手型使用者会使用他或她的右手持握药物递送装置壳体4,随后使用该使用者的左手转动剂量设定柄76。以这种取向,必须将剂量设定柄76朝向使用者旋转以设定剂量,而不是像在右手型药物递送装置中一样远离使用者地旋转。在图16中,由箭头110代表这一状况。在这样的事件中,将设置在剂量设定套70上的刻度配置122和标签112两者都会颠倒:它们会上下颠倒,而不是正面朝上(rightsideup),如图16中所示。因此,对药物递送装置的左手使用者来说,必须将设置在剂量设定套上的刻度和标签112改制,以为这些左手使用者提供可读取的刻度和可读取的标签。
图21示出了可选的药物递送装置140,其中左手使用者通过沿箭头142的方向旋转剂量设定柄144来选定剂量:即,朝向使用者旋转剂量设定柄144。在这种配置中,使用者以其右手持握壳体146。随后,使用者能够使用他或她的左手经由剂量设定柄142来设定剂量。在使用者设定剂量时,必须提供另一可选的刻度配置152,以使得使用者能够通过药物递送装置窗部150观察正面朝上取向的刻度配置152,而不是使用图16中装置1示出的颠倒的刻度122。为了在该构造中提供可读取且未颠倒的可观察刻度,必须提供由图17中提供的刻度改制后的刻度。
图22示出了可选的刻度配置152的一种配置,可将其沿图21的药物递送装置140中剂量设定套的外表面设置。该药物递送装置140的可选配置的总体构造及其在图21中给出的剂量设定机构都与图1-5中示出的药物递送装置1的总体构造和操作基本上相同。然而,可选的刻度配置152和可选的标签148两者都由图20中示出的装置1的刻度配置122和标签112进行了改制。在这种可选构造中,当左手使用者设定计量时,可以正确的取向观察刻度152和标签148两者:其中刻度和标签都正面朝上,且未被颠倒。
图22示出了这样改制后的刻度152的一种配置。由该可选刻度配置可见,仍然提供五列参考数值:第一列160、第二列162、第三列164、第四列166和第五列168。由图17中示出的第一刻度配置122可见,可选刻度配置152中五个列的取向已经由图17中提供的刻度配置进行了改变。
刻度配置152包括最大刻度参考数值“80”154和最小刻度参考数值“0”156。与图17中给出的刻度配置类似,最大刻度参考数值154表明药物递送装置140可设定的最大剂量,且其为“80”个单位。在最大参考数值和最小参考数值之间,以增量2标出其他剂量(例如,2、4、6、8等)。仍然通过设置在偶数参考数值之间的斜杠(hashmark)提供单个单位剂量和奇数单位剂量。举例来说,斜杠170表明79个单位剂量,即在最大剂量“80”个单位和78个单位剂量之间的剂量。
然而,和图17中的刻度配置122不同,在可选刻度配置152中,将包括最大可设定剂量“80”个单位的参考数值列沿该刻度配置的右手侧设置,而此时将最小剂量“0”单位设置在该配置左手侧的第五刻度配置列168中。改制后的刻度配置152和图17中的刻度配置122的另一个不同是在改制后的刻度配置152中,剂量设定数值从列的底部向列的顶部增加。举例来说,在刻度配置152的第一列160中,剂量会从最低的“0”增加到2、4,以此类推。因此,如果将改制后的刻度配置152设置在图22中示出的药物递送装置140的剂量设定套上,较高的剂量数值154会沿剂量设定套的远端分布,而较低的剂量数值会沿剂量设定套70的近端分布。因此,当使用者使用使用者的左手通过剂量设定柄76沿朝向使用者的方向旋转剂量设定套时,剂量设定套70会伸出壳体之外,且可在可视窗部44中从正面朝上的刻度读取刻度配置152,且所述刻度配置不再会如图16中示出的一样颠倒。
图23示出了沿剂量设定套70的外表面72设置的图18的刻度配置。由图18可见,刻度配置122具有设置在剂量设定套70的远端73的最大可设定剂量值“80”和设置在剂量设定套70的近端74的最小可设定计量值“0”。也设置了中间刻度数值“60”个单位186,“40”个单位184和“20”个单位182,但如与图18相比,对其沿剂量设定套的外表面72的相对位置进行了改动。
可对图21中的药物递送装置140相对图20中示出的药物递送装置1进行的另一项改动是改变标签148的取向。现在,使用图21中的药物递送装置140,当使用者使用其右手持握设备壳体4并使用其左手通过沿箭头142的方向转动剂量设定柄来设定剂量时,左手型使用者此时能够以正面朝上的方式观察标签。即,标签148不再颠倒。
对该药物递送装置的示例性实施方案进行了描述。但本领域技术人员将理解,在不背离由权利要求书限定的此处提出的药物递送装置的真实范围和精神的情况下,可对这些实施方案进行改动和修改。
Claims (8)
1.一种药物递送装置,所述装置包括:
壳体(4),其具有用于安装针头组件的远端和包括剂量设定柄的近端;
所述壳体(4)中的剂量设定机构,所述机构包括可旋转地安装在所述药物递送壳体中且可操作地耦连于所述剂量设定柄(76,144)的剂量设定套(70);
所述壳体(4)设置有窗部(44),通过所述窗部可以观察所述剂量设定套(70)的外表面(72)的一部分;和
可以设定的剂量的视觉标识(152),其设置在所述剂量设定套(70)的外表面(72),所述视觉标识(152)包括刻度配置,并且所述刻度配置包括斜列的数字;
当以近端朝向左侧而远端朝向右侧持握所述壳体(4)时所述视觉标识(152)是不颠倒的,而当以远端朝向左侧而近端朝向右侧持握所述壳体时所述视觉标识(152)是颠倒的,
其中所述不颠倒的数字以沿从近端指向远端的方向递进的顺序配置,
其中,所述装置还包括:围绕所述剂量设定套(70)的外表面(72)设置的螺旋沟槽(74);
所述壳体(4)设置有螺旋肋(46),其适于容纳在所述剂量设定套(70)的外表面(72)的螺旋沟槽(74)内。
2.权利要求1的药物递送装置,其中
所述剂量设定套(70)相对于所述壳体(4)螺旋移动。
3.权利要求1的药物递送装置,其中
所述刻度配置(152)包括最大刻度参考数值(154)和最小刻度参考数值(156),所述最大刻度参考数值(154)表明最大可设定剂量;并且在所述最大和最小参考数值(154,156)之间,以增量标出其他剂量。
4.权利要求1的药物递送装置,其还包括:
位于近端的剂量设定柄(76,144),所述剂量设定柄(76,144)固定于所述剂量设定套(70),以防止这两个构件之间的相对运动。
5.权利要求1的药物递送装置,其还包括:
具有螺旋沟槽(24)的活塞杆(20);
传动套(30);和
沿所述传动套(30)的内表面延伸的螺旋沟槽(38);
所述活塞杆(20)的螺旋沟槽(24)适于在所述传动套(30)的螺旋沟槽(38)内运行;
所述剂量设定套(70)上的螺旋沟槽(74)和所述传动套(30)的螺旋沟槽(38)具有相同的导程,允许所述剂量设定套(70)和所述传动套(30)以相同的速率在活塞杆(20)上攀移。
6.权利要求1的药物递送装置,其中
所述药物递送装置是笔式药物递送装置。
7.权利要求1的药物递送装置,其中
所述药物递送装置是一次性药物递送装置。
8.权利要求1的药物递送装置,其中
所述药物递送装置是可重复使用的药物递送装置。
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