JP2012514521A - 回転式トランスデューサを有する超音波カテーテル - Google Patents

Abstract

回転式トランスデューサアセンブリを有する超音波カテーテルアセンブリを開示する。超音波カテーテルアセンブリは、管腔と近位端と遠位端とを有する細長い可撓性シャフトを含む。カテーテルアセンブリはさらに、カテーテルの遠位端においてトランスデューサアセンブリに係合する駆動部材を含む。第１の方向への駆動部材の回転は、第２の方向へ振動性態様でトランスデューサアセンブリを回転させる。一実施形態において、トランスデューサ要素は、略前方視界を提供する。

Description

本発明は、概して、超音波カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、心内または血管内診断において前方視界を提供する回転式トランスデューサ要素を有する、超音波カテーテルに関する。

新しい医療技術および機器の開発が、心臓血管疾患の診断および治療のために医師に利用可能である、ますます多くのオプションを提供してきた。例えば、超音波撮像技術は、医師が、血管内に挿入された１つ以上のセンサによって生成される種々の画像を作成し、視認することを可能にしてきた。

採用されている１つの超音波撮像技術は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）である。ＩＶＵＳ撮像システムでは、超音波トランスデューサアセンブリがカテーテルの遠位端に取り付けられる。カテーテルは、通常はガイドワイヤ上で、冠状動脈内等の関心の領域まで患者の身体を通して慎重に操縦される。トランスデューサアセンブリは、超音波を伝送し、これらの波からエコーを受信する。次いで、受信したエコーは、電気信号に変換され、例えば、関心の領域の画像が表示され得る処理機器に伝送される。

心エコー検査（ＩＣＥ）は、使用されているさらにもう１つの撮像技術である。ＩＣＥは、撮像を促進するために、その遠位端にあるトランスデューサアセンブリとともにカテーテルを使用するという点で、ＩＶＵＳと同様である。しかしながら、ＩＣＥは、心腔の壁を撮像することができるように、カテーテルの先端、したがってトランスデューサアセンブリを、心臓の中へ操縦することを伴う。ＩＣＥカテーテルはまた、典型的には、カテーテルの遠位端の関節動作を可能にする、操舵機構も含む。

ＩＶＵＳおよびＩＣＥカテーテルは、動脈の内側を縦走することが可能である必要があるため、比較的小さい。その結果として、トランスデューサアセンブリは、それに対応して小さくなる必要がある一方で、同時に、可能な限り大きい撮像領域を提供するように構築される。

超音波撮像カテーテルを構築するための１つの既知の方法は、カテーテルの遠位端にある側面発射要素またはアレイを利用することであり、アレイは、カテーテルの立軸の周囲で回転させられる。別の方法は、カテーテルの縦軸の周囲で円周方向にトランスデューサ要素のアレイを配設することである。さらにもう１つの方法は、カテーテル本体の縦軸に沿ってトランスデューサ要素の線形アレイを配設することである。しかしながら、そのような配設は、典型的には、側方視界を提供し、カテーテルアセンブリの前の領域を視認することが可能ではない。加えて、アレイを利用する実装は、典型的には、複数のトランスデューサ要素を制御するために付加的な回路を必要とする。

回転式トランスデューサアセンブリを有する超音波カテーテルアセンブリを開示する。超音波カテーテルアセンブリは、管腔と、近位端と、遠位端とを有する、細長い可撓性シャフトを含む。カラーは、遠位端に連結される。トランスデューサ要素と、トランスデューサ筐体とを備える、トランスデューサアセンブリは、カラー内に回転可能に載置される。カテーテルアセンブリはさらに、可撓性シャフトの長さを縦走し、トランスデューサ筐体に係合する、駆動部材を含む。第１の方向への駆動部材の回転は、第２の方向へ振動性態様でトランスデューサアセンブリを回転させる。

以下の説明、請求項、および図面を参照して、本発明の種々の特徴およびそれらを実現する態様を、さらに詳細に説明し、参照数字は、適切である場合、参照アイテム間の対応を示すように、１つより多くの図面に現れる。
図１は、超音波カテーテルの説明図である。 図２は、超音波カテーテルの遠位端の説明図である。 図３は、カテーテルの縦軸に沿って得られた断面図である。 図４は、超音波カテーテルの正面図である。 図５は、カテーテルの横軸に沿って得られた断面図である。

図中の異なる構成要素のサイズは、比例していない場合があり、視覚的に明確にするために、かつ説明の目的で示されていることを理解されたい。

以下の実施形態は、超音波カテーテルアセンブリ１０に関する。例証の目的で、超音波カテーテルアセンブリ１０は、心エコー検査（ＩＣＥ）カテーテルまたは血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテルとして使用するための超音波カテーテルシステムとの関連で説明される。しかしながら、開示したカテーテルアセンブリの他の用途が、代替実施形態に検討されることが理解されるであろう。例えば、開示した超音波カテーテルは、管腔を介してアクセス可能である腔または空洞を撮像することが望ましい、任意の用途で使用することができる。

図１は、カテーテルシャフト１２を含むカテーテルアセンブリ１０の実施形態を例証的に描写する。カテーテルシャフト１２は、遠位セグメント１４および近位セグメント１６を有する、略可撓性の細長い部材である。近位セグメント１６は、随意でハンドル１８に取り付けられる。ハンドル１８は、以下の説明に従って、駆動部材を回転させるように配設されるモータアセンブリを含み、および／またはカテーテルを操舵するための１つ以上のアクチュエータを組み込み得る。

また、コネクタ３０およびケーブル２８も示されている。ケーブル２８は、コネクタ３０をハンドル１８に接続する。多くの可能な構成のうちのいずれかとなり得る、コネクタは、カテーテルアセンブリの遠位セグメント１４において載置されるトランスデューサアセンブリによって生成される信号から取得されるデータを処理、操作、および表示するための超音波システムと、カテーテルアセンブリ１０を相互接続するために使用される。

図２は、回転式トランスデューサアセンブリを含む、カテーテルアセンブリ１０の遠位端を図示する。示されるように、カラー４０がカテーテルシャフト１２に接続される。カラー４０は、接着、プレス嵌め、および同等物等の、任意の好適な方式でカテーテルシャフトに接続することができる。

概して、カラー４０内には、トランスデューサ筐体４２が配置される。以下の説明からより明白となるように、トランスデューサ筐体４２は、カテーテルシャフト１２の縦軸に対して実質的に直角である軸の周囲で旋回し得るように、配設される。

図２に示された実施形態では、カラー４０は、トランスデューサ筐体４２の一部分を受け取るスロット付き部分４４を含む。スロット付き構成は、トランスデューサ筐体の一部分を受け取るための１つの可能な構成にすぎないことが理解されるであろう。例えば、スロット付き部分４４の代わりに、カラー４０は、トランスデューサ筐体４２の対応する相互部分を受け取るのに好適な穴または任意の他の形状を含み得る。

カテーテルアセンブリ１０はさらに、駆動部材４８を含む。駆動部材４８は、カテーテル本体内に配置され、カテーテルシャフトの縦軸と平行な軸に沿って回転するように適合される。駆動部材４８の回転は、カテーテルの横軸の周囲でトランスデューサ筐体４２を振動性態様で回転させる。

カテーテルシャフト１２、カラー４０、およびトランスデューサ筐体４２は、任意の好適な材料でできている。カテーテルシャフトに好適な材料の実施例は、エンジニアリングナイロン（Ｐｅｂａｘ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド等）であり、代替としてカテーテル管または管類と呼ばれる、管または管類を含む。カラーおよびトランスデューサ筐体に好適な材料の実施例は、ステンレス鋼および／またはトランスデューサ筐体の振動運動によって生成される力に耐えることが可能な他の材料である。

トランスデューサ筐体４２は、チャンバ５０を含む。チャンバ５０は、超音波を伝送し、超音波からエコーを受信し、超音波を電気エネルギーに変換することが可能である、１つ以上のトランスデューサ要素を収納する。カテーテルアセンブリで使用される超音波トランスデューサ要素の構造は、当技術分野で周知であり、したがって、本明細書では詳細に説明しない。しかしながら、手短に言えば、トランスデューサ要素は、概して、１対の伝導性電極間に挟持される、圧電材料の立方形（または他の好適な形状）を備える。トランスデューサ要素はまた、好ましくは、擬似エコーの吸収および／または散乱を通したリンギング効果を最小限化するような種類および特性のバッキング材料を含む。本発明とともに使用することができるトランスデューサ要素の種類の実施例は、本発明と同一の出願人に委譲されたＥｂｅｒｌｅらの米国特許第５，３６８，０３７号で説明されている。

図３は、カテーテルアセンブリ１０の遠位端の断面図を図示する。トランスデューサ筐体４２は、上部ピン５２と、下部ピン５４とを含む。上部ピン５２は、カラー４０のスロット４４の中で受け取られ、下部ピン５４は、カラー４０の相互円形開口部内で受け取られる。スロットの機能は、デバイスの製造、より具体的には、カラー４０の中へのトランスデューサ筐体４２の挿入を促進することである。この点に関して、筐体４２は、相互穴の中に配置されているピン５４によって角度を成してカラー４０の中に配置され得る。ピン５２は、筐体４２が最終直立位置に配置されると、スロット４４に沿って自由に平行移動する。

前述のように、スロット４４は随意的であり、第２の相互穴等の他の配設が使用され得る。相互穴または他の配設が使用される場合、デバイス構築を促進するように他の機構を提供することが有益であり得る。例えば、一方または両方のピン５２または５４は、トランスデューサ筐体４２がカラー４０の中に配置されている間に、変形させられ得るように可撓性または半可撓性材料でできていてもよい。

図３に示されるように、トランスデューサ筐体４２の内壁は、チャンバ５０を規定する。チャンバは、全体的な形状が略円筒形として描写されている。しかしながら、内壁は、使用される特定のトランスデューサ要素の形状および配設に適応するのに好適なチャンバを規定するように成形および配設できることが、当業者によって理解されるであろう。

駆動部材４８は、近位および遠位端を有し、概して、カテーテル本体１２の中心縦軸を縦走する。駆動部材４８の遠位端は、本明細書の以下で説明されるように、少なくとも部分的にトランスデューサ筐体４２に係合する、カム部分５６を含む。示された実施形態では、カム部分５６は、駆動部材４８の他の部分に対して非線形である。駆動部材とトランスデューサ筐体との間の係合は、駆動部材の回転が、カテーテルの縦軸に対して実質的に直角である軸の周囲でトランスデューサ筐体を振動性態様で回転させるようなものである。

駆動部材４８の近位端は、モータ（図示せず）または駆動部材４８に回転を付与することが可能な他の構成要素に連結される。モータは、随意的なハンドル１８（図１）に含まれ得る。代替として、モータは、別個の構成要素である。

本発明の実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、それを通る管腔を有する、ガイド５８を含む。駆動部材４８は、ガイド５８の管腔内に配置される。

駆動部材４８は、任意の好適な可撓性材料でできていてもよい。例えば、駆動部材４８は、ステンレス鋼でできていてもよい。本発明の実施形態では、駆動部材のカム部分５６は、Ｔｅｆｌｏｎまたは他の潤滑性材料で被覆される。ガイド５８は、任意の好適な材料から形成されてもよく、駆動部材４８との摩擦を最小限化するように、および駆動部材の回転を促進するように、潤滑性であり得る。好適な材料の実施例は、プラスチック、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、またはＴｅｆｌｏｎ（登録商標）を含む。

図３はさらに、カテーテルアセンブリ内の１つ以上の随意的な引張腱６０を図示する。使用されると、引張腱６０（操舵ワイヤまたは操舵ラインとも呼ばれる）は、カテーテルの遠位端が関節動作させられることを可能にする。各引張腱６０の遠位端は、カテーテル本体１２の遠位端に固着される。例えば、引張腱６０の遠位端は、カラー４０に付加される。引張腱６０の近位端は、ハンドル１８に接続される。アクチュエータ２２、２４のうちの１つ以上が、引張腱６０を引っ張るために使用され、それはカテーテルを所望の方向に屈曲させる。ハンドル１８およびアクチュエータ２２、２４は、その内容全体が参照することにより明示的に組み込まれる、本願と同一の出願人に委譲された、「Ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ａｎｄ Ｈａｎｄ−Ｈｅｌｄ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｍａｎｉｐｕｌａｔｉｎｇ ａ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ ｏｎ ｔｈｅ Ｃａｔｈｅｒ'ｓ Ｄｉｓｔａｌ Ｅｎｄ」と題された米国特許出願第１１／６９６，５７３号でさらに詳細に説明されている。

引張腱６０は、アクチュエータ２２および２４によって始動される引張力に耐えるように十分な強度である一方で、同時に、カテーテル本体１２とともに屈曲するほど可撓性である、任意の好適な材料でできている。引張腱６０の好適な材料の実施例は、金属（例えば、ステンレス鋼、ニチノール、または他のチタン合金）または非金属（例えば、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）等のアラミド遷移）、あるいは他の高抗張力型の材料である。

図４は、カテーテルアセンブリ１０の遠位端の正面図を図示する。示されるように、トランスデューサ筐体４２の壁６２は、開口部６４を含む。駆動部材４８のカム部分５６は、少なくとも部分的に開口部６４の中へ延在する。示された実施形態では、開口部は、スロット状である。しかしながら、開口部の他の形状および配設が採用され得ることが、当業者によって理解されるであろう。

動作中、カム部分５６は、駆動部材４８の残りの部分とともに回転する。カム部分５６は、回転するにつれて、スロット６４を部分的に規定する第１の壁６６に係合し、それにより、概してピン５２および５４によって規定され、カテーテルシャフト１２の縦軸に対して直角な軸の周囲で第１の方向にトランスデューサ筐体を回転させる。トランスデューサ要素の対応する回転も発生する。図４のカム５６の位置に対する回転の約９０度で、トランスデューサ筐体４２は、第１の方向への最大回転に達する。回転の量は、スロット６４およびカム部分５６の幾何学形状を調整することによって変化させることができる。例えば、図３−４で描写された構成は、第１の方向へ約４５度の回転をもたらす。駆動部材４８が９０度から１８０度の間で回転するにつれて、トランスデューサ筐体は、概して図４に示されるように、中心位置の方へ戻って回転する。

駆動部材５６が１８０度から２７０度の間で回転するにつれて、カム５６は、同様にスロット６４を部分的に規定する第２の壁６８に係合する。この係合は、第１の方向とは反対の第２の方向へトランスデューサ筐体４２を回転させる。第２の方向への最大回転は、２７０度で発生する。再度、回転の量は変化させることができる。しかしながら、カム５６および開口部６４のサイズおよび配設の対称性を仮定すると、第１および第２の方向への回転の量は、実質的に同じとなるはずである。駆動部材が２７０度から３６０度の間で回転するにつれて、トランスデューサ筐体は、中心位置に戻る。したがって、トランスデューサ筐体の全回転は、示された実施形態では約９０度である。

前述の説明から理解されるように、駆動部材４８の回転は、前後に振動しながら横軸に沿ってトランスデューサアセンブリを回転させる。これが発生している間に、トランスデューサ筐体の中にトランスデューサ要素は、所望の速さで超音波を発するように、および超音波からエコーを受信するように起動される。例えば、駆動部材４８の９００ＲＰＭにおいて、超音波トランスデューサ要素は、略前方方向に１秒あたり約３０フレームの画像のデータを提供するように起動される。

図５は、線Ａ−Ａ（図３）に沿って得られたカテーテルアセンブリの断面図を図示する。示されるように、駆動部材４８は、ガイド５８内に配置される。ガイド５８および駆動部材４８は、カテーテルシャフト１２内で略中央に配置される。カテーテルアセンブリ１０はまた、１つ以上の管腔７０を規定する構造７２も含む。引張腱６０は、実質的にカテーテル本体１２の長さに沿って、１つ以上の管腔の中に配置される。代替として、引張腱は、カテーテル本体１２内に埋め込むことができる。

当業者であれば、１つ以上のトランスデューサ要素に電力供給して起動する信号を運ぶように、および信号処理機器への受信したエコーを表す信号を運ぶように、電気接続が、トランスデューサアセンブリとケーブル２８との間に提供される必要があることを理解するであろう。カテーテルアセンブリ内の電気接続は、トランスデューサ筐体の振動運動に耐えるほど頑丈となる必要がある一方で、可撓性でもある。好適な電気接続の実施例は、コイル状ワイヤを含む。別の実施例として、その上に配置された導体を有するフレキシブル基板を使用することができる。

カテーテルアセンブリ１０は、ガイド５８と実質的に平行にカテーテル本体１２の内側を通行する、付加的な管腔を含み得る。付加的な管腔は、治療デバイスまたは流体を隔離された場に送達して、画像誘導療法または治療を促進するために使用することができる。例えば、組織アブレーションまたは組織光化学療法によって、カテーテル先端より前の組織（例えば、横断できない動脈閉塞）を治療するために、レーザ繊維束等の治療デバイスを使用することができる。レーザパルスは、高周波数レーザ誘導組織反響を、超音波画像面で同時に見ることができるように、超音波伝送・受信過程と時期を合わせられ得る。このようにして、本発明は、超微細手術手技中に施術者を動的に誘導することができる。

本明細書で引用される、出版物、特許出願、および特許を含む、全ての参考文献は、各参考文献が、個別かつ詳細に参照することにより組み込まれることが示され、本明細書でその全体が記載されるかのように、同程度まで参照することにより本明細書に組み込まれる。

「１つの」および「該」といった用語の使用、ならびに本発明を説明する状況での（特に以下の請求項との関連で）同様の参照は、本明細書で別様に指示されない、または文脈によって明確に矛盾しない限り、単数形および複数形の両方を網羅すると解釈されるものである。「を備える」、「を有する」、「を含む」、および「を含有する」といった用語は、別様に注記されない限り、制約のない用語（すなわち、「〜を含むが、それに限定されない」を意味する）として解釈されるものである。本明細書の値の範囲の記載は、本明細書で別様に指示されない限り、該範囲内に入る各別個の値を個別に参照する簡略方法としての機能を果たすことを目的としているにすぎず、各別個の値は、本明細書で個別に記載されるかのように、本明細書に組み込まれる。本明細書で説明される全ての方法は、本明細書で別様に示されない限り、または文脈によって明確に矛盾しない限り、任意の好適な順番で行うことができる。任意および全ての実施例、または本明細書で提供される例示的用語（例えば、「等」）の使用は、本発明のより良好な理解を容易にすることを目的としているにすぎず、別様に請求されない限り、本発明の範囲に制限を課さない。本明細書中のいずれの言語も、本発明の実践にとって不可欠なものとして請求されていない要素を示すものと解釈されるべきではない。

システムおよびそれらの関連構成要素は、それらの構造および技法を含む、本発明の例示的実施形態を参照して、本明細書の上記で説明されている。本発明の原則が適用され得る、多くの可能な実施形態を考慮して、図面に関して本明細書で説明される実施形態は、例証的となるように意図されているにすぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことを認識されたい。したがって、本明細書で説明されるような本発明は、以下の請求項およびそれらの同等物の範囲内に入り得るような全ての実施形態を検討する。

Claims (17)

1. 管腔と近位端と遠位端を有する細長い可撓性シャフトと、
   該遠位端に連結されるカラーと、
   該カラーに回転可能に載置されるトランスデューサ筐体と、
   該トランスデューサ筐体の中に載置される少なくとも１つのトランスデューサ要素と、
   該管腔内に延在する駆動部材であって、該駆動部材の回転が、該管腔の縦軸に対して実質的に直角である軸に沿って、該トランスデューサ筐体を回転させるように該トランスデューサ筐体に係合する駆動部材と
   を備える、超音波カテーテルアセンブリ。
2. 前記トランスデューサ要素は、略前方視界を提供する、請求項１に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
3. 前記前方視界は、前記縦軸に対して±４５度である、請求項２に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
4. 前記駆動部材は、非線形部分を含み、該非線形部分は、該駆動部材の回転が、前記トランスデューサ筐体の回転を生じさせるように、該トランスデューサ筐体の開口部に少なくとも部分的に挿入される、非線形部分請求項１に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
5. 前記アセンブリは、心エコー検査のために適合されている、請求項１に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
6. 前記アセンブリは、血管内超音波のために適合されている、請求項１に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
7. 前記少なくとも１つのトランスデューサ要素は、トランスデューサアレイである、請求項１に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
8. 前記細長い可撓性シャフトは、治療を患者に送達するための第２の管腔をさらに備える、請求項１に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
9. 第１および第２の管腔と、近位端と、遠位端とを有する細長い可撓性シャフトと、
   該遠位端に連結されるカラーと、
   該カラーに回転可能に載置されるトランスデューサ筐体と、
   該トランスデューサ筐体の中に載置される少なくとも１つのトランスデューサ要素と、
   該第１の管腔内に延在する駆動部材であって、該駆動部材の回転が、該管腔の縦軸に対して実質的に直角である軸に沿って、該トランスデューサ筐体を回転させるように該トランスデューサ筐体と係合される、駆動部材と、
   少なくとも第１の方向に該可撓性シャフトを関節動作させるために、該第２の管腔を通って延在する少なくとも１つの腱であって、該可撓性部材の該遠位端に固着される腱と
   を備える、超音波カテーテルアセンブリ。
10. 前記カテーテルは、第３の管腔と、第２の方向に前記可撓性シャフトを関節動作させるために、該第３の管腔を通って延在する、第２の腱とを備える、請求項９に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
11. 前記トランスデューサ要素は、略前方視界を提供する、請求項９に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
12. 前記前方視界は、前記縦軸に対して±４５度である、請求項１１に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
13. 前記駆動部材は、非線形部分を含み、該非線形部分は、該駆動部材の回転が、前記トランスデューサ筐体の回転を生じさせるように、該トランスデューサ筐体の開口部に少なくとも部分的に挿入される、請求項９に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
14. 前記アセンブリは、心エコー検査のために適合されている、請求項９に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
15. 前記アセンブリは、血管内超音波のために適合されている、請求項９に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
16. 前記少なくとも１つのトランスデューサ要素は、トランスデューサアレイである、請求項９に記載の超音波カテーテルアセンブリ。
17. 前記細長い可撓性シャフトは、治療を患者に送達するための第３の管腔をさらに備える、請求項９に記載の超音波カテーテルアセンブリ。

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