JP2012512720A5 - - Google Patents

Claims (25)

1. ドナーから担体に血液または血液成分を運ぶように構成された第１の導管であって、前記血液または前記血液成分は、少なくとも１種の第１の成分および少なくとも１種の第２の成分を含み、前記第１の成分は免疫グロブリンを含み、前記担体は、免疫グロブリンに結合するように適合させられている、第１の導管と；
   前記第１の導管からの前記血液または前記血液成分の前記第２の成分の少なくとも一部を前記ドナーに運ぶように構成された第２の導管と；
   前記担体から単離された免疫グロブリン生成物を運ぶように構成された第３の導管と；
   前記生成物をレシピエントに直接運ぶように構成された第４の導管と；
   を含む、ドナーの血液から薬学的に許容される免疫グロブリン生成物を得るためのシステム。
2. 前記担体がＩｇＧに結合する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記免疫グロブリンを加工するように適合されている、請求項１〜２のいずれか一項に記載のシステム。
4. 前記生成物中の前記免疫グロブリンの濃度を調節するか、前記免疫グロブリンからＩｇＧの少なくとも一部を単離するか、前記ドナーからの前記免疫グロブリンと少なくとも１名のその他のドナーからの免疫グロブリンとを組み合わせるか、前記生成物の前記免疫グロブリンを液体で再構成するか、および／または前記免疫グロブリン生成物を滅菌するように適合されている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 結合した前記免疫グロブリンを加工するための前記システムの一部が、前記システムの別の一部とは異なる設備にある、請求項３に記載のシステム。
6. 前記加工することが、１０名未満のドナーの各々の前記免疫グロブリンをプールすることを含む、請求項３または４に記載のシステム。
7. 全血から免疫グロブリンを含む血漿を分離するための分離機をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
8. 請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステムを使用して、患者に注入するための免疫グロブリン生成物を作製する方法。
9. 複数のドナーの血液または血液成分から、患者に注入するための薬学的に許容される免疫グロブリン生成物を作製する方法であって、前記方法は：
   担体と、免疫グロブリンを含むドナーの血液または血液成分とを接触させるステップであって、ここで、前記担体は、前記血液または前記血液成分中の免疫グロブリンに結合する、ステップ；および
   前記担体から免疫グロブリンを単離して、患者へ直接注入するための薬学的に許容される免疫グロブリン生成物を取得するステップ、
   を包含する、方法。
10. 前記担体がＩｇＧに結合する、請求項９に記載の方法。
11. １０名以下のドナーの前記血液または前記血液成分から、免疫グロブリン生成物をプールして、患者へ直接注入するための薬学的に許容される免疫グロブリン生成物を取得するステップを包含する、請求項９〜１０のいずれか一項に記載の方法。
12. ドナーの全血を、免疫グロブリンを含む血漿成分と細胞成分とに分離するステップ、および前記担体と前記血漿成分とを接触させるステップをさらに包含する、請求項９〜１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記生成物中の前記免疫グロブリンの濃度を調節するステップ、前記免疫グロブリンからＩｇＧの少なくとも一部を単離するステップ、あるドナーの前記免疫グロブリン生成物と少なくとも１名のその他のドナーの免疫グロブリン生成物とを組み合わせるステップ、前記生成物の前記免疫グロブリンを液体で再構成するステップ、および／または前記免疫グロブリン生成物を滅菌するステップを包含する、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 少なくとも、あるドナーの全ドナー血液量と実質的に等しい量のドナーの血液が、前記担体と接触させられる、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 少なくとも６５０ミリリットルを上回る血漿を得るのに少なくとも十分な量のドナーの血液が、血漿成分と細胞成分とに分離される、請求項９〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記調節するステップ、前記単離するステップ、前記組み合わせるステップ、前記再構成するステップ、および／または前記滅菌するステップが、前記接触させるステップの設備とは異なる設備で行われる、請求項１３に記載の方法。
17. 複数のドナーの血液または血液成分から、免疫グロブリン生成物を作製する方法であって、前記方法は：
    献血の場所において：
    ドナーの前記血液または前記血液成分と、免疫グロブリン結合担体とを接触させるステップ；および
    前記担体から免疫グロブリンを単離するステップ；ならびに
    前記献血の場所とは異なる製造の場所において：
    単離された前記免疫グロブリンと、他のドナーから単離された免疫グロブリンとを組み合わせて、それらを加工し、患者へ注入するための薬学的に許容される免疫グロブリン生成物を提供するステップ
    を包含する、方法。
18. 前記製造の場所において、バルク充填ステップ、仕上げステップまたはパッケージングステップをさらに包含する、請求項１７に記載の方法。
19. 前記担体がＩｇＧに結合する、請求項１７〜１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記血液または前記血液成分が、実質的に免疫グロブリン含有血漿を含む、請求項１７〜１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記薬学的に許容される免疫グロブリン生成物が、治療有効量のＩｇＧを含む容器を備える製造物品を構成する、請求項１７〜２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 薬学的に許容される生成物の製造に使用するための、ドナーの血漿成分から免疫グロブリン生成物を作製する方法であって、前記方法は：
    ＩｇＧを含むドナーの血漿と、ＩｇＧに結合する担体とを接触させるステップ；
    前記担体から結合した前記ＩｇＧを単離するステップ；
    薬学的に許容される生成物を含む製造品を提供するように加工するために、単離された前記ＩｇＧを製造（ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ）に移送するステップ
    を包含する、方法。
23. ドナーの全血を、実質的にＩｇＧを含む血漿成分と細胞成分とに分離するステップをさらに包含する、請求項２２に記載の方法。
24. 前記担体が、少なくとも１つの中空糸膜またはカラムのマトリックス上にある、請求項２２〜２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記ＩｇＧを加工して、薬学的に許容される生成物を含む製造品を提供するステップを包含する、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の方法。