JP5689425B2 - 血液から免疫グロブリンを得るためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Description
本開示は、一般に、例えば免疫グロブリン(例えば、IgG)を含む血液の成分を得るため、および/または単離するためのシステムおよび方法に関する。ドナーから単離された免疫グロブリンは、レシピエントに移送(例えば、直接注入)してもよい。本開示は、一般に、本開示のシステムによりドナーから単離された免疫グロブリンをレシピエントに投与することによって、免疫不全に関連したものを含む疾患または障害を処置するための方法にも関する。
免疫グロブリン(抗体とも呼ばれる)は、脊椎動物の血液またはその他の体液中に見出される特殊化抗原結合タンパク質であり、細菌およびウイルスなどの外来物質による侵襲に対する防御として主に働く。抗体は、アイソタイプとして公知の様々な種類になることができる。哺乳動物では、IgA、IgD、IgE、IgG、およびIgMとして公知の5種の抗体アイソタイプがあり、このそれぞれは、異なるエフェクタ機能を含む。IgGは、侵襲病原体に対する抗体ベースの免疫性の大部分を提供する。
血液から免疫グロブリンを得るためのシステムおよび方法が、提供される。本開示のシステムにより血液から得られた免疫グロブリンは、免疫不全または免疫修飾の欠陥に関連した数多くの疾患または障害(例えば、アルツハイマー病)を処置するのに使用してもよい。
本開示は、レシピエントへの直接注入を目的として、ドナーの血液から、薬学的に許容される免疫グロブリンを得るためのシステムを提供する。担体は、ドナーから免疫グロブリン(これは、ドナーおよびレシピエントの位置から離れた1つまたは複数の場所で加工する必要なしにレシピエントに直接注入するのに使用してもよい)を得る(単離を含む)のに使用してもよいことが発見されている。単離された免疫グロブリンは、アルツハイマー病ならびに/または免疫不全および/もしくは免疫修飾の欠陥に関連した疾患を、改善も含めて処置するのに使用してもよい。
本開示は、とりわけ、1名または複数のレシピエントに注入するために、ドナーの血液から薬学的に許容される免疫グロブリン(例えば、IgG)を得るためのシステムを提供する。
血液成分(例えば、IgGなどの免疫グロブリン)は、当技術分野における任意の公知の方法によって、ドナーから得てもよい。
本明細書では生成物と呼ばれる血液成分(例えば、免疫グロブリン)は、加工をして、または加工なしでレシピエントに投与してもよい。
免疫グロブリンは、例えば、プロテインAなどの免疫グロブリン結合タンパク質の使用を含めた、当技術分野で公知の任意の方法を使用することによって、全血から単離してもよい。例えば、IgGに結合するプロテインAを使用する適切な方法は、米国特許第5,817,528号に記載されている。固定化した場合、プロテインAは、血清またはその他のサンプルから抗体を精製するのに使用することができ、または免疫沈降中、溶液中で抗体/抗原複合物に特異的に結合するように使用することができる。免疫グロブリン結合タンパク質は、アガロースなどのビーズに固定化してもよい。結合免疫グロブリンは、低pH緩衝液を用いることによって溶出してもよい。
(1)5mMクエン酸一ナトリウム/10mMクエン酸、pH2.8;
(2)5mMクエン酸一ナトリウム/63mMクエン酸、pH2.2;
(3)5mM酢酸ナトリウム/酢酸、pH2.8;
(4)0.1mグリシン−HCl pH2.0〜4.5;
(5)0.5Mアルギニン pH3.8〜4.4;および
(6)0.36Mアルギニン pH4.4
が含まれる。
免疫グロブリンは、静脈内投与、例えばボーラスとして、またはある期間にわたる連続注入によって、また筋肉内、腹腔内、脳脊髄内、皮下、関節内、滑膜内、クモ膜下内、または経口経路などによる公知の方法によって、例えばヒト患者を含めたレシピエントに投与してもよい。免疫グロブリンの静脈内、腹腔内、または皮下投与が好ましく、皮下または腹腔内経路が特に好ましい。
本開示は、本開示の方法によって得られた1種または複数の血液成分をレシピエント(例えば、患者)に注入することによる、免疫不全に関連した疾患および/または障害を処置するための方法を提供する。
1種または複数の単離された血液成分(例えば、IgGなどの免疫グロブリン)を含む医薬品処方物が、提供される。免疫グロブリンの処方物は、凍結乾燥した処方物または水溶液の形で、任意選択で薬学的に許容されるキャリア、賦形剤、または安定化剤(Remington’s Pharmaceutical Sciences第16版、Osol,A.編、(1980年))と共に所望の純度を有する免疫グロブリンを混合することによって、貯蔵を目的に調製してもよい。許容されるキャリア、賦形剤、または安定化剤は、用いられる投薬量および濃度でレシピエントに無毒性であり、リン酸塩、クエン酸塩およびその他の有機酸などの緩衝剤;アスコルビン酸およびメチオニンを含む抗酸化剤;保存剤(オクタデシルジメチルベンジルアンモニウムクロリド;塩化ヘキサメトニウム;塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム;フェノール、ブチル、またはベンジルアルコール;メチルまたはプロピルパラベンなどのアルキルパラベン;カテコール;レゾルシノール;シクロヘキサノール;3−ペンタノール;およびm−クレゾールなど);低分子量(約10残基未満)ポリペプチド;血清アルブミン、ゼラチン、または免疫グロブリンなどのタンパク質;ポリビニルピロリドンなどの親水性ポリマー;グリシン、グルタミン、アスパラギン、ヒスチジン、アルギニン、またはリシンなどのアミノ酸;単糖、二糖、およびその他の炭水化物(グルコース、マンノース、またはデキストリンを含む);EDTAなどのキレート剤;スクロース、マンニトール、トレハロース、またはソルビトールなどの糖;ナトリウムなどの塩形成対イオン;金属錯体(例えば、Zn−タンパク質錯体);および/またはTWEENTM、PLURONICSTM、またはポリエチレングリコール(PEG)などの非イオン性界面活性剤を含む。
1種または複数の血液成分を含有する製造物品が提供される。製造物品は、容器と、容器上の、または容器に付随したラベルまたはパッケージ挿入物を含んでいてもよい。適切な容器には、例えば、瓶、バイアル、または注射器が含まれる。容器は、ガラスまたはプラスチックなどの様々な材料から形成されていてもよい。容器は、免疫不全に関連した疾患または障害を処置するのに有効と考えられる組成物を保持し、滅菌アクセスポートを有していてもよい(例えば、容器は、静脈内溶液バッグ、または皮下注射針により穿刺可能な栓を有するバイアルであってもよい。)。組成物中の少なくとも1種の活性剤は、本明細書に記述される、単離された免疫グロブリンであってもよい。ラベルまたはパッケージ挿入物は、免疫不全などの選択された状態を処置するのにこの組成物を使用してもよいことを、示してもよい。一実施形態では、ラベルまたはパッケージ挿入物は、免疫不全に関連した疾患または障害を処置するのに、免疫グロブリンを含む組成物を使用してもよいことを示してもよい。
(実施例1 ドナーからレシピエントへの、血漿からの免疫グロブリンの注入)
免疫グロブリンは、ドナーから得てもよく(単離も含む)、レシピエントに注入するのに使用してもよい。
ドナーから担体に血液を運ぶように構成された第1の導管であって、上記血液は、少なくとも1種の第1の成分および少なくとも1種の第2の成分を含み、上記血液の上記第1の成分は免疫グロブリンを含み、上記担体は、免疫グロブリンに結合するように適合させられている、第1の導管と;
上記第1の導管からの上記血液の上記第2の成分の少なくとも一部を上記ドナーに運ぶように構成された第2の導管
を含む、ドナーの血液から薬学的に許容される免疫グロブリンを得るためのシステム。
上記免疫グロブリンがIgGである、項目1に記載のシステム。
上記第1の導管が、上記血液の上記第1の成分を上記担体に運ぶように構成されている、項目1に記載のシステム。
上記第1の成分が、実質的に血漿である、項目1に記載のシステム。
上記第2の成分が、実質的に細胞である、項目1に記載のシステム。
上記第2の成分が、第2の量の上記免疫グロブリンを含む、項目1に記載のシステム。
上記免疫グロブリンの上記第2の量が、上記免疫グロブリンの第1の量未満である、項目6に記載のシステム。
上記免疫グロブリンの上記第2の量が、実質的にゼロである、項目7に記載のシステム。
上記ドナーに運ばれる上記血液の上記第2の成分の上記一部が赤血球を含む、項目1に記載のシステム。
上記ドナーに運ばれる上記血液の上記第2の成分の上記一部が血小板を含む、項目1に記載のシステム。
上記担体から単離された高濃度の免疫グロブリンを含む生成物を運ぶように構成された第3の導管を含む、項目1に記載のシステム。
上記生成物が、治療有効量の免疫グロブリンを含む、項目11に記載のシステム。
上記第3の導管が、上記第1の導管または上記第2の導管の設備とは異なる設備に配置されている、項目11に記載のシステム。
結合された免疫グロブリンを有する上記担体が、上記第3の導管の上記設備に移送されることが可能である、項目11に記載のシステム。
上記生成物をレシピエントに運ぶように構成されている、第4の導管を含む、項目11に記載のシステム。
上記生成物が、さらに加工されることなくレシピエントに投与される、項目11に記載のシステム。
上記生成物が、少なくとも1つのプロセスによってレシピエントに投与されるように加工される、項目11に記載のシステム。
上記プロセスが、上記生成物中の上記免疫グロブリンの濃度を調節するステップと、上記免疫グロブリンからIgGの少なくとも一部を単離するステップと、上記ドナーからの上記生成物と少なくとも1名のその他のドナーからの生成物とを組み合わせるステップと、上記生成物の上記免疫グロブリンを液体で再構成するステップと、上記生成物を滅菌するステップと、薬学的に許容される生成物を生成するステップからなる群より選択される、項目17に記載のシステム。
上記生成物が、上記第1の導管または上記第2の導管の設備以外の設備でさらに加工される、項目17に記載のシステム。
上記生成物が、上記システムを使用して10名未満のドナーから得られた生成物と共にプールされる、項目11に記載のシステム。
上記生成物が、上記システムを使用して5名未満のドナーから得られた生成物と共にプールされる、項目20に記載のシステム。
ドナーから、少なくとも1種の第1の成分および少なくとも1種の第2の成分を含む血液を採取するステップであって、上記第1の成分はタンパク質を含む、ステップと;
上記採取した血液の上記第1の成分を、上記タンパク質に結合するように適合させた担体に曝露するステップと;
上記採取した血液の上記第2の成分の少なくとも一部を上記ドナーに戻すステップと;
上記担体から、高濃度の上記タンパク質を含む生成物を単離するステップ
を含む、タンパク質生成物用に1名のドナーから得られるタンパク質の量を増加させる、方法。
上記タンパク質が免疫グロブリンである、項目22に記載の方法。
上記免疫グロブリンがIgGである、項目23に記載の方法。
上記ドナーから上記血液を採取するステップが、上記ドナーから血液を、上記血液から少なくとも約650ミリリットルの血漿を得るのに十分な量で採取するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記ドナーから上記血液を採取するステップが、上記ドナーから少なくとも2リットルの血液を採取するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記ドナーから上記血液を採取するステップが、実質的に全てのドナー血液量が上記担体に少なくとも1回曝露されるまで、上記ドナーから血液を連続的に採取するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記ドナーから上記血液を採取するステップが、有効量の上記タンパク質が上記担体に結合されるまで、上記ドナーから血液を連続的に採取するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記ドナーから上記血液を採取するステップが、上記ドナーから上記血液を少なくとも2部連続して採取するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記ドナーから採取した上記血液の少なくとも1部が、少なくとも約500ミリリットルである、項目29に記載の方法。
上記第1の成分が上記第2の成分を含む、項目22に記載の方法。
上記第1の成分が実質的に血漿である、項目22に記載の方法。
上記第2の成分が実質的に細胞である、項目22に記載の方法。
上記採取した血液の上記第1の成分を上記担体に曝露するステップが、上記ドナーの上記血液の実質的に全ての上記第1の成分を上記担体に少なくとも1回曝露するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記生成物が、治療有効量のタンパク質を含む、項目22に記載の方法。
上記第2の成分が、第2の量の上記タンパク質を含む、項目22に記載の方法。
上記タンパク質の上記第2の量が、上記タンパク質の第1の量未満である、項目36に記載の方法。
上記タンパク質の上記第2の量が、実質的にゼロである、項目37に記載の方法。
上記採取した血液の上記第1の成分の少なくとも一部を上記ドナーに戻すステップを含む、項目22に記載の方法。
上記一部を上記ドナーに戻す前に、上記採取した血液の上記第1の成分の上記一部を処理するステップを含む、項目39に記載の方法。
上記担体に結合していない、上記採取した血液の一部を上記ドナーに戻すステップを含む、項目22に記載の方法。
上記採取した血液の上記第2の成分の実質的に全てを、上記ドナーに戻すステップを含む、項目22に記載の方法。
上記ドナーに戻された、上記採取した血液の上記第2の成分の上記一部が、赤血球を含む、項目22に記載の方法。
上記ドナーに戻された、上記採取した血液の上記第2の成分の上記一部が、血小板を含む、項目22に記載の方法。
少なくとも、上記血液を採取するステップおよび上記血液の上記第1の成分を上記担体に曝露するステップが、有効量の上記タンパク質が上記担体に結合されるまで繰り返される、項目22に記載の方法。
上記方法のステップのそれぞれが、同じ設備で行われる、項目45に記載の方法。
上記担体から上記生成物を単離するステップが、上記方法のステップの少なくとも1つ以外の設備で行われる、項目22に記載の方法。
少なくとも、上記血液を採取するステップおよび上記血液の上記第1の成分を上記担体に曝露するステップが、上記ドナーを上記担体に動作可能に接続するように適合させた流体回路で行われる、項目22に記載の方法。
上記生成物を患者に投与するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記生成物が、10名未満のドナーのそれぞれから得られる、項目49に記載の方法。
上記生成物が、5名未満のドナーのそれぞれから得られる、項目50に記載の方法。
上記生成物が、さらに加工されることなく患者に投与される、項目49に記載の方法。
患者に投与されるように上記生成物を調製するステップを含む、項目22に記載の方法。
上記生成物を調製するステップが、上記生成物中の上記タンパク質の濃度を調節するステップと、上記タンパク質から免疫グロブリンの少なくとも一部を単離するステップと、上記ドナーからの上記生成物と少なくとも1名のその他のドナーからの生成物を組み合わせるステップと、上記生成物の上記タンパク質を液体で再構成するステップと、上記生成物を滅菌するステップと、薬学的に許容される生成物を生成するステップからなる群より選択されるステップの少なくとも1つを含む、項目53に記載の方法。
上記生成物を調製するステップが、上記生成物中の上記タンパク質の濃度を調節するステップ、上記タンパク質から免疫グロブリンの少なくとも一部を単離するステップ、上記ドナーからの上記生成物と少なくとも1名のその他のドナーからの生成物を組み合わせるステップ、上記生成物の上記タンパク質を液体で再構成するステップ、上記生成物を滅菌するステップ、または薬学的に許容される生成物を生成するステップの少なくとも1つを含む、項目53に記載の方法。
患者に投与されるように上記生成物を調製するステップが、上記方法のその他のステップの少なくとも1つ以外の設備で行われる、項目53に記載の方法。
項目22に記載の方法によって10名未満のドナーのそれぞれから得られたタンパク質生成物を含む、組成物。
上記タンパク質生成物が、5名未満のドナーのそれぞれから得られる、項目57に記載の組成物。
上記組成物が患者に投与される、項目57に記載の組成物。
上記組成物が、さらに加工されることなく患者に投与される、項目59に記載の組成物。
上記ドナーから血液を採取するステップと、上記採取した血液の上記第1の成分を、上記タンパク質に結合するように適合させた担体に曝露するステップと、上記採取した血液の上記第2の成分の少なくとも一部を上記ドナーに戻すステップは、第1の設備で行われ、上記担体から高濃度の上記タンパク質を含む生成物を単離するステップは、第2の設備で行われる、項目22に記載の方法。
Claims (12)
- ドナーから担体に血液または血液成分を運ぶように構成された第1の導管であって、前記血液または前記血液成分は、少なくとも1種の第1の成分および少なくとも1種の第2の成分を含み、前記第1の成分は免疫グロブリンを含み、前記担体は、免疫グロブリンに結合するように適合させられている、第1の導管と;
前記第1の導管からの前記血液または前記血液成分の前記第2の成分の少なくとも一部を前記ドナーに運ぶように構成された第2の導管と;
前記担体から単離された免疫グロブリン生成物を運ぶように構成された第3の導管と;
前記生成物をレシピエントに直接運ぶように構成された第4の導管と;
を含む、ドナーの血液から薬学的に許容される免疫グロブリン生成物を得るためのシステム。 - 前記担体がIgGに結合する、請求項1に記載のシステム。
- 前記生成物中の前記免疫グロブリンの濃度を調節するか、前記免疫グロブリンからIgGの少なくとも一部を単離するか、前記ドナーからの前記免疫グロブリンと少なくとも1名のその他のドナーからの免疫グロブリンとを組み合わせるか、前記生成物の前記免疫グロブリンを液体で再構成するか、および/または前記免疫グロブリン生成物を滅菌するように適合されている、請求項1〜2のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記免疫グロブリンを加工するように適合されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載のシステム。
- 結合した前記免疫グロブリンを加工するための前記システムの一部が、前記システムの別の一部とは異なる設備にある、請求項4に記載のシステム。
- 前記加工することが、10名未満のドナーの各々の前記免疫グロブリンをプールすることを含む、請求項4に記載のシステム。
- 全血から免疫グロブリンを含む血漿を分離するための分離機をさらに備える、請求項1に記載のシステム。
- 複数のドナーの血液または血液成分から、免疫グロブリン生成物を作製する方法であって、前記方法は:
献血の場所において:
ドナーの前記血液または前記血液成分と、免疫グロブリン結合担体とを接触させるステップ;および
前記担体から免疫グロブリンを単離するステップ;ならびに
前記献血の場所とは異なる製造の場所において:
単離された前記免疫グロブリンと、他のドナーから単離された免疫グロブリンとを組み合わせて、それらを加工し、患者へ注入するための薬学的に許容される免疫グロブリン生成物を提供するステップ
を包含する、方法。 - 前記製造の場所において、バルク充填ステップ、仕上げステップまたはパッケージングステップをさらに包含する、請求項8に記載の方法。
- 前記担体がIgGに結合する、請求項8〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記血液または前記血液成分が、実質的に免疫グロブリン含有血漿を含む、請求項8〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬学的に許容される免疫グロブリン生成物が、治療有効量のIgGを含む容器を備える製造物品を構成する、請求項8〜11のいずれか一項に記載の方法。
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