JP2012510987A - ザレプロン胃内滞留性薬剤送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用される場合、「胃内滞留性剤形(複数可)」(GRDF(単数又は複数))は、食品に比べて胃の排出を遅らせ、胃により長く残留する剤形を表す。「胃内滞留性」又は「胃滞留性(gastric-retentive)」剤形は、内層と、堅固なフレーム層と、1つ又は2つの外層とを備える多層構造を含むか、又は内層と、堅固なフレーム層と、1つ又は2つの外層と、1つ又は2つの超外層とを含むか、又はカプセル内に折り畳まれた若しくは圧縮された上述の構造を含む剤形を表す。該カプセルは胃液と接触すると迅速に崩壊し、該構造は胃液に接触すると迅速に解かれ、哺乳動物、好ましくはヒトの胃に、長期間、好ましくは食品及びいずれの寸法も10mm未満のサイズの小さい難消化性粒子よりも長く残留する。そのため「胃滞留」は、遊離形態で又は胃内滞留性ではないと見なされる胃腸(GI)送達ビヒクル内で送達される場合に胃に残留する時間よりも長い期間、薬剤が胃中で維持又は保留されることである。胃滞留性は、胃からの通常の排出時間よりも長い期間、すなわち約2時間より長く、特に約3時間より長く、通常約4時間、6時間、8時間又は10時間を超えて胃に残留することを特徴とし得る。胃滞留性は典型的には、約3時間、4時間、6時間、8時間、10時間又はときには18時間から最大で約21時間、胃に残留することを意味する。
本発明の目的は、市場での市販製品(Sonata)よりも長い時間にわたるが、翌日に残留する効果を避けるように長すぎない、短い時間のずれ及び持続放出効果を示すザレプロンGRDFを開発することであった。
好ましい実施形態では、本発明のザレプロン胃内滞留性剤形は、2つの外層と、フレーム層と、ザレプロン及びザレプロンの制御送達のための他の成分を含む内層とを含む。この構造はカプセル内に圧縮されるか又は折り畳まれ、カプセルが崩壊するときに胃液に接触すると、該構造が迅速に解かれる。このGRDFの図面は図1に詳述される。
a.内部層での制御放出のための第1の投与量のザレプロン;
b.堅固なフレーム層;及び
c.1つ又は2つの外層;
を含み、上記の構造がカプセル内に折り畳まれ、カプセルが即時放出のための第2の投与量のザレプロンを含む少なくとも1つの層によりコーティングされ、カプセルが崩壊するときに胃液に接触されると、胃内滞留性剤形が迅速に解かれる、分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形が提供される。
a.内部層での制御放出のための第1の投与量のザレプロン;
b.堅固なフレーム層;
c.2つの外層;及び
d.外層に外付けされた、即時放出のための第2の投与量のザレプロンを含む1つ又は2つの超外層、
を含み、胃内滞留性剤形が、胃液に接触すると迅速に崩壊するカプセル内に折り畳まれ、カプセルが崩壊するときに胃液に接触すると、胃内滞留性剤形が迅速に解かれる。
GRDFタイプ:即時放出(IR)カプセルコーティング、外層−フレーム層−内層−外層(それぞれの外層は4つの開口部を有する)
活性成分の即時放出及び制御放出の両方を与えるGRDFの能力を説明するために、カプセルの即時放出コーティング層に12.5mgのザレプロンと、実施例1に記載の制御放出内部層に10mgのザレプロンとを含有する22.5mgのザレプロンGRDFの放出プロファイルを求めた。
GRDFタイプ:即時放出(IR)−カプセルコーティング、外層−フレーム層−内層−外層(それぞれの外層は2つの開口部を有する)
活性成分の即時放出及び制御放出の両方を与えるGRDFの能力を説明するために、カプセルの即時放出コーティング層に10mgのザレプロンと、実施例3に記載の制御放出内部層に15mgのザレプロンとを含有する25mgのザレプロンGRDFの放出プロファイルを求めた。
単回投与、三元、夜間、交差研究を、12人の健常なボランティアにおけるSonataに対する胃滞留性二重放出ザレプロン(AP−ZP)の薬物動態を比較するために行った。主目的は、試験製剤及び参照製剤の経口投与後のザレプロンの血漿濃度により薬物動態パラメータ(Cmax、Tmax、AUC)を評価することであった。研究設計は、健常なボランティアにおける単一施設、単回投与、非盲検、三元交差、比較薬物動態的研究であった。
B)GRDF−ZP 25mg(10mg IR及び15mg CR)−実施例3
C)即時放出としての参照製剤Sonata20mg(King Pharmaceuticals INC.)
ボランティアは標準的な夕食の3.5時間後、240mlの水で全ての経口製剤を全て嚥下した。薬剤の薬物動態挙動を適合させるために、投薬する前に、またその後頻繁な間隔で静脈血試料を採取した。ザレプロン血漿レベルを分析した。研究結果を以下の表及び図4に示す:
GRDFタイプ:即時放出(IR)−2つの超外フィルム、外層−フレーム層−内層−外層(各外層は4つの開口部を有する)
主目的は試験製剤及び参照製剤の経口投与後にザレプロンの血漿濃度から薬物動態パラメータ(Cmax、Tmax及びAUC)を評価することであった。研究設計は、健常なボランティアにおける単一施設、単回投与、非盲検、三元交差、比較薬物動態的研究であった。
GRDF−ZP 27.5mg(12.5mg IR及び15mg CR)
GRDF−ZP 30mg(10mg IR及び20mg CR)−実施例6
即時放出としての参照製剤Sonata10mg(King Pharmaceuticals INC.)
ボランティアは、夕食及び夜の間食後の就寝時投与をシミュレートするために、食事の2.5時間後及び間食の0.5時間後、240mlの水で全ての経口製剤を全て嚥下した。薬剤の薬物動態挙動を適合させるために、投薬する前に、またその後頻繁な間隔で静脈血試料を採取した。ザレプロン血漿レベルを分析した。研究結果を以下の表及び図5に示す。
GRDFの胃滞留性能をPK研究の類似条件下でのMRI研究で試験した。GRDFカプセルを3時間後すぐに(fast)10人の被験者に投与した。投薬の3.5時間前に夕食を与え、30分以内に食事した。朝食までさらなる食べ物は与えられなかった。
本願は2008年12月4日付けで出願された米国仮特許出願第61/120,051号に対する優先権を主張する。
Claims (53)
- 被験者の胃及び胃腸管での制御放出のための第1の投与量のザレプロンと、任意で即時放出のための第2の投与量のザレプロンとを含む生分解性の多層ザレプロンの胃内滞留性剤形であって、胃液と接触すると迅速に崩壊するカプセル内に圧縮されるか又は折り畳まれ、該カプセルが崩壊するときに該胃液と接触すると、迅速に解けるように構成されていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項1に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、経口投与用に設計され、容易に嚥下される標準サイズのカプセル内に圧縮されるか又は折り畳まれることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項1に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、
a.内層での制御放出のための第1の投与量のザレプロン、
b.堅固なフレーム層、及び
c.1つ又は2つの外層、
を含み、前記内層、前記フレーム層及び前記1つ又は2つの外層がカプセル内に圧縮されるか又は折り畳まれ、該カプセルが任意で即時放出のための第2の投与量のザレプロンを含む少なくとも1つのコーティングでコーティングされていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。 - 請求項1に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、
a.制御放出のための第1の投与量のザレプロンを含む内層、
b.堅固なフレーム層、
c.2つの外層、及び
d.即時放出のための第2の投与量のザレプロンを含む1つ又は2つの超外層、を含み、前記内層、前記フレーム層、前記2つの外層及び前記1つ又は2つの超外層が前記カプセル内に圧縮されるか又は折り畳まれていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。 - 請求項1に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、任意で、制御放出のための約10mg〜約30mgの第1の投与量のザレプロンと、即時放出のための約5mg〜約15mgの第2の投与量のザレプロンとに分割された、約15mg〜約35mgの用量のザレプロンを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記カプセルの前記コーティングでの即時放出のための12.5mgの用量のザレプロンと、前記内層での制御放出のための10mgの用量のザレプロンとに分割された、22.5mgの用量のザレプロンを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項6に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、2つの外層を有することを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記胃内滞留性剤形が、それぞれ4つの開口部を有する2つの外層と、堅固なフレーム層と、制御放出のためのザレプロンを含有する内層とを含み、前記カプセルが即時放出のためのザレプロンを含むコーティングでコーティングされていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、25mgの用量のザレプロンを含み、前記25mgの用量のザレプロンは、任意で前記カプセルの前記コーティングでの即時放出のための10mgの用量のザレプロンと、前記内層での制御放出のための15mgの用量のザレプロンとに分割されていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記外層(単数又は複数)が、前記ザレプロンを含有する前記内層に隣接する1つ又は複数の位置で穿孔され、該ザレプロンの前記胃内滞留性ザレプロン剤形からの放出を促進させることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項9に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、穿孔機を用いて前記穿孔を行い、該穿孔の直径が約0.2mm〜約2mmであることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記胃内滞留性剤形が、それぞれ2つの開口部を有する2つの外層と、堅固なフレーム層と、制御放出のためのザレプロンを含有する内層とを含み、前記カプセルが任意で即時放出のためのザレプロンを含有するコーティングでコーティングされていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項4に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記2つの超外即時放出層のそれぞれでの即時放出のための7.5mgの2つの用量のザレプロンと、前記内層での制御放出のための15mgの用量のザレプロンとに分割された、30mgの用量のザレプロンを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項4に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、更に、2つの超外層を含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項4に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、即時放出のためのザレプロンを含有する2つの超外層と、堅固なフレームと、制御放出のためのザレプロンを含有する内層とを含み、各外層が4つの開口部を有することを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項6に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、薬物動態プロファイルが図4に示す薬物動態プロファイル(曲線12.5/10)と類似することを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項6に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、単回投与後およそ30分で約15ng/ml〜約25ng/mlのザレプロンの平均血漿濃度が与えられ、該平均血漿濃度が約4時間〜約5時間、この範囲内にあるままであることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項8に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、薬物動態プロファイルが図4に示す薬物動態プロファイル(曲線10/15)と類似することを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項8に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、単回投与後およそ30分で約15ng/ml〜約30ng/mlのザレプロンの平均血漿濃度が与えられ、該平均血漿濃度が約4時間〜約5時間、安定したままであることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項1に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、4時間を超えるザレプロン胃滞留期間を与えるように構成されていることを特徴とする生分解性の多層制御放出胃内滞留性剤形。
- 請求項1に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、最大12時間のザレプロン胃滞留期間を与えるように構成されていることを特徴とする生分解性の多層制御放出胃内滞留性剤形。
- 最大12時間の期間にわたりザレプロンの治療的な血漿濃度を与え、睡眠維持の改善をもたらす方法であって、ザレプロンの生分解性の多層胃内滞留性剤形をそれを必要とする被験者に経口投与することを含み、該胃内滞留性剤形が投与後およそ30分〜およそ12時間で治療的に有効な血漿レベルのザレプロンを与える、方法。
- 最大12時間の期間にわたりザレプロンをそれを必要とする被験者に投与した後、ザレプロンの治療的な血漿濃度の急激な上昇を排除すると共に、睡眠維持を改善する方法であって、前記被験者にザレプロンの生分解性の多層胃内滞留性剤形を経口投与することを含むことを特徴とする方法。
- それを必要とする被験者において不眠症を治療する方法であって、就寝時又は眠りにつけないとき、請求項1に記載の1つ又は複数のザレプロン胃内滞留性剤形を経口投与することを含むことを特徴とする方法。
- 請求項1に記載の多くのザレプロン胃内滞留性剤形と、取扱説明書と、それらの使用上の注意とを含むことを特徴とするキット。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記外層が前記フレーム層よりも速い速度で水和し、親水性ポリマーと胃媒体に不溶性のポリマーとの少なくとも1つのポリマーの組合せを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項26に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、胃媒体に不溶性の前記ポリマーが1つ又は複数のタイプのポリメタクリレートUSPからなる群から選択されていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項26に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記外層が可塑剤としてプロピレングリコールを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項26に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記外層中の前記ポリマーの組合せがゼラチンを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項29に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記外層中のゼラチンの量が総外層組成の約20%〜約45%であることを特徴する生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項26に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記外層が環境から前記内部層への胃媒体の通過を可能にし、該内部層から該環境へのザレプロンの通過を阻害することを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記堅固なフレーム層が5.5未満のpHで実質的に不溶性である分解性の腸溶ポリマーからなる群から選択されるポリマーと可塑剤とを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項32に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記堅固なフレーム層中の前記腸溶ポリマーが、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸ヒプロメロース、酢酸クエン酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酢酸フタル酸ポリビニル及びメチルメタクリレート−メタクリル酸コポリマーからなる群から選択されることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項32に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記堅固なフレーム層中の前記ポリマーがポリメタクリレートコポリマーであることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項32に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記堅固なフレーム層が、約0.5Kgf/mm2〜15Kgf/mm2の範囲のヤング率、及び擬似胃液において1時間後、約0.03Kgf/mm2〜約0.6Kgf/mm2の応力で説明される機械的強度を有することを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項32に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記フレーム層が任意で充填剤、界面活性剤、さらなる可塑剤及び他の好適な材料をさらに含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記内層がザレプロンと少なくとも1つのポリマーとを含み、ザレプロンが該ポリマーに実質的に均一に分散するか、又は該ポリマーと固体溶液を形成し、ザレプロンは前記胃内滞留性剤形が胃媒体と接触すると前記内層から放出されることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項37に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記少なくとも1つのポリマーが、水溶性ポリマー、水及び有機溶媒に可溶性のポリマー、並びにザレプロン安定性及び/又は水性媒体中での溶解性を増大することが可能であるポリマーからなる群から選択されていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項37に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記少なくとも1つのポリマーが、水性媒体中で膨潤することが可能である水溶性ポリマーから選択されることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項37に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記内層が少なくとも1つの可塑剤をさらに含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項37に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記内層が任意で充填剤、界面活性剤、及び/又は他の好適な材料をさらに含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記内層が、粉末、粒状粉末、ミニチュア錠剤、コーティング粉末、半固体組成物及びそれらの組合せからなる群から選択される形態でザレプロンを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記カプセル上の任意の前記コーティングが少なくとも1つの層を含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項43に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記コーティングが胃媒体に即時可溶性である少なくとも1つのポリマーを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項43に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、ザレプロンが前記コーティングに均一に分散されるか又は溶解するように構成されていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項43に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記コーティングが可塑剤又は可塑剤の組合せをさらに含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項43に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記コーティングが任意で少なくとも1つの粘着防止剤をさらに含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記内層、前記フレーム層及び前記1つ又は2つの外層を超音波溶接により接合下ことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項48に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、胃液に曝されて15分以内に少なくとも20mmの長さまで解かれるように構成されていることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項48に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記胃内滞留性製剤が擬似腸液中で3時間以内に完全に分解可能であることを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項3に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、任意で、各外層を覆う付加層を含み、該付加層は、前記カプセル内で折り畳まれる場合、該付加層上への前記外層の付着を妨げる粉末又はフィルムを含み、前記付加層が粉末、ポリマー又はその組合せを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項4に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、前記1つ又は2つの超外層が前記胃内滞留性剤形の片側又は両側で前記外層に貼り付き、該超外層がザレプロンと、水溶性ポリマー、可塑剤、胃での薬剤の即時放出を目的とする可溶化剤、崩壊剤及び流動促進剤からなる群から選択される1つ又は複数の不活性成分とを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
- 請求項52に記載の生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形において、任意で、各超外層を覆う付加層を含み、該付加層は、前記カプセル内で折り畳まれる場合、該付加層上への前記超外層の付着を妨げる粉末又はフィルムを含み、前記付加層が粉末、ポリマー又はその組合せを含むことを特徴とする生分解性の多層ザレプロン胃内滞留性剤形。
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