JP2012506538A - 腎損傷および腎不全の診断および予後のための方法および組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
McGraw Hill, New York, pages 1741-1830(この記載内容は参照により本明細書中で援用される)で提供されている。腎疾患および/または損傷は、急性または慢性であり得る。急性および慢性腎疾患は、以下のように記載されている(Current Medical Diagnosis & Treatment 2008, 47th Ed,
McGraw Hill, New York, pages 785-815(この記載内容は参照により本明細書中で援用される)から):「急性腎不全は数時間〜数日に亘る腎機能の悪化であり、血中の窒素廃棄物(例えば尿素窒素)およびクレアチニンの保持を生じる。これらの物質の保持はアゾ血症と呼ばれる。慢性腎不全(慢性腎疾患)は、数ヶ月〜数年にわたる腎機能の異常損失に起因する」。
2004)(この記載内容は参照により本明細書中で援用される)は、血清クレアチニンにおける増大および低減の両方を調べた。心臓手術後に−0.1〜−0.3mg/dLという血清クレアチニンの軽度の低下を示す患者は、最低死亡率を有した。血清クレアチニンのより大きな低下(−0.4mg/dL以上)または血清クレアチニンの任意の増大を示す患者は、より高い死亡率を有した。これらの知見により、(手術の48時間以内の小クレアチニン変化により検出されるような)腎機能の非常に微細な変化でさえ、患者の結果に重篤な影響を及ぼす、とこの著者は結論づけた。臨床試験において、ならびに臨床的実行において、AKIを限定するために血清クレアチニンを用いるための統一分類系に関するコンセンサスに到達しようと努力して、Bellomo et al., Crit Care. 8(4): R204-12, 2004(この記載内容は参照により本明細書中で援用される)は、AKI患者を層化するための以下の分類を提案している:
「危険」:血清クレアチニンがベースラインから1.5倍に増大した。または6時間の間の<0.5ml/体重1kg/時間の尿産生;
「損傷」:血清クレアチニンがベースラインから2.0倍に増大した。または12時間の間の<0.5ml/体重1kg/時間の尿産生;
「不全」:血清クレアチニンがベースラインから3.0倍に増大した。またはクレアチニン>355μmol/l(>44の上昇を伴う)、または24時間の間の0.3ml/kg/時より低い尿排出、または少なくとも12時間の間の無尿;
そして以下の2つの臨床結果を包含した:
「損失」:4週間より長い間の腎代替療法の持続的必要性。
「ESRD」:末期腎疾患−3ヶ月より長い間の透析の必要性。
これらの判定基準はRIFLE判定基準と呼ばれ、これは、腎状態を分類するための有用な臨床的ツールを提供する。Kellum, Crit. Care Med. 36: S141-45, 2008およびRicci
et al., Kidney Int. 73, 538-546(これらの記載内容は参照により本明細書中で援用される)で考察されたように、RIFLE判定基準は、多数の試験で認められたAKIについての一様な定義を提供する。
「段階I」:0.3mg/dL以上の血清クレアチニンの増大(≧26.4μmol/L)またはベースラインから150%(1.5倍)以上への増大。あるいは6時間より長い間の0.5mL/kg/時間未満の尿排出;
「段階II」:ベースラインから200%(>2.0倍)より大きい血清クレアチニンの増大。あるいは12時間より長い間の0.5mL/kg/時間未満の尿排出;
「段階III」:ベースラインから300%(>3倍)より大きい血清クレアチニンの増大。あるいは血清クレアチニン≧354μmol/L(少なくとも44μmol/Lの急性増大を伴う)。あるいは24時間の間の0.3ml/kg/時未満の尿排出、または12時間の間の無尿。
Med. 2006; 7(4): 177-197;この記載内容は参照により本明細書中で援用される)は、25%の血清クレアチニン上昇を用いて造影剤腎症(AKIの一型である)を限定する。種々の群はAKIを検出するために血清クレアチニンを用いるためのわずかに異なる判定基準を提案するが、しかしコンセンサスは、例えば0.3mg/dLまたは25%という血清クレアチニンの小変化はAKI(悪性化腎機能)を検出するのに十分であるということ、ならびに血清クレアチニン変化の大きさはAKI重症度および死亡率危険度の一指標であるというものである。
1より大きい、好ましくは少なくとも約2以上または約0.5以下、さらに好ましくは少なくとも約3以上または約0.33以下、さらに好ましくは少なくとも約4以上または約0.25以下、さらに好ましくは少なくとも約5以上または約0.2以下、最も好ましくは少なくとも約10以上または約0.1以下のオッズ比;
0.5より大きい、好ましくは少なくとも約0.6、さらに好ましくは少なくとも約0.7、さらに好ましくは少なくとも約0.8、さらに好ましくは少なくとも約0.9、最も好ましくは少なくとも約0.95の特異度であり、対応する敏感度は、0.2より大きく、好ましくは約0.3より大きく、さらに好ましくは約0.4より大きく、さらに好ましくは少なくとも約0.5、さらに好ましくは約0.6、さらに好ましくは約0.7より大きく、さらに好ましくは約0.8より大きく、さらに好ましくは約0.9より大きく、最も好ましくは約0.95より大きい;
0.5より大きい、好ましくは少なくとも約0.6、さらに好ましくは少なくとも約0.7、さらに好ましくは少なくとも約0.8、さらに好ましくは少なくとも約0.9、最も好ましくは少なくとも約0.95の敏感度であり、対応する特異度は、0.2より大きく、好ましくは約0.3より大きく、さらに好ましくは約0.4より大きく、さらに好ましくは少なくとも約0.5、さらに好ましくは約0.6、さらに好ましくは約0.7より大きく、さらに好ましくは約0.8より大きく、さらに好ましくは約0.9より大きく、最も好ましくは約0.95より大きい;
少なくとも約75%の敏感度であり、少なくとも約75%の特異度と組合される;
1より大きい、少なくとも約2、さらに好ましくは少なくとも約3、さらに好ましくは少なくとも約5、最も好ましくは少なくとも約10の陽性尤度比(敏感度/(1−特異度)として算定される);あるいは
1未満、約0.5以下、さらに好ましくは約0.3以下、最も好ましくは約0.1以下の陰性尤度比((1−敏感度)/特異度として算定される)。
上記の測定値のいずれかについての文脈中の「約」という用語は、所定の測定値の+/−5%を指す。
McGraw Hill, New York, pages 1741-1830およびCurrent
Medical Diagnosis & Treatment 2008, 47th Ed, McGraw Hill, New
York, pages 785-815(これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される)に記載されている。
本明細書中で用いる場合、「腎機能に対する損傷」は、腎臓機能の測定値の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内)測定可能な低減である。このような損傷は、例えば糸球体濾過率または概算GFRの低下、尿排出量の低減、血清クレアチニンの増加、血清シスタチンCの増加、腎臓代替療法の要請などにより確認され得る。「腎機能における改善」は、腎機能の測定値の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内)測定可能な増加である。GFRを測定するおよび/または概算するための好ましい方法は、本明細書中に後述される。
本明細書中で用いる場合、「腎機能低減」は、0.1mg/dL以上(≧8.8μmol/L)の血清クレアチニンの絶対的増加、20%以上(基線の1.2倍)の血清クレアチニンの増加%、または尿排出量の低減(0.5ml/kg/時間未満の実証された乏尿)により確認される腎機能の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内)低減である。
本明細書中で用いる場合、「急性腎不全」または「ARF」は、0.3mg/dL以上(≧26.4μmol/l)の血清クレアチニンの絶対的増加、50%以上(基線の1.5倍)の血清クレアチニンの増加%、または尿排出量の低減(少なくとも6時間の間の0.5ml/kg/時間未満の実証された乏尿)により確認される腎機能の突然の(14日以内、好ましくは7日以内、さらに好ましくは72時間以内、さらに好ましくは約48時間以内)低減である。この用語は、「急性腎損傷」または「AKI」と同義である。
残基 長さ ドメインID
1-20 20 シグナル配列
21-742 722 CD44抗原
21-646 629 細胞外
650-670 21 膜貫通
671-742 72 細胞質
さらに、16の代替的スプライス形態のCD44抗原が知られている。各々は、本発明の目的のためのCD44抗原とみなされ、これらの代替的スプライス形態の各々の可溶型は、本発明の目的のための可溶性CD44抗原とみなされる。
残基 長さ ドメインID
1-15 15 シグナルペプチド
16-498 483 アンギオポエチン−1
残基 長さ ドメインID
1-22 22 シグナルペプチド
23-1124 1102 アンギオポエチン−1受容体
23-745 723 細胞外
746-770 25 膜貫通
771-1124 354 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-36 36 シグナルペプチド
37-114 78 C−X−Cモチーフケモカイン5
さらに、末梢血単球からの分泌後、タンパク質分解的切断により、残基44〜114および45〜114を表す切断形態が産生される。
残基 長さ ドメインID
1-25 25 シグナルペプチド
26-658 633 エンドグリン
26-586 561 細胞外
587-611 25 膜貫通
612-658 47 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-23 23 シグナルペプチド
24-314 291 腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1
24-265 242 細胞外
266-288 23 膜貫通
289-314 26 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-27 27 シグナルペプチド
28-193 166 エリスロポエチン
190-193 4 プロペプチド
193-193 1 プロペプチド
残基 長さ ドメインID
1-24 24 シグナルペプチド
25-397 373 フラクタルカイン
25-341 317 細胞外
342-362 21 膜貫通
363-397 35 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-288 288 ヘムオキシゲナーゼ1
25 1 ヘム軸方向リガンド
残基 長さ ドメインID
1-13 13 シグナルペプチド
14-398 385 インターロイキン−1受容体II型
14-343 330 細胞外
344-369 26 膜貫通
370-398 29 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-19 19 シグナルペプチド
20-468 449 インターロイキン−6受容体サブユニットアルファ
20-365 346 細胞外
366-386 21 膜貫通
387-468 82 細胞質
残基 長さ ドメインID
1-21 21 シグナルペプチド
22-114 93 リンホタクチン
残基 長さ ドメインID
1-34 34 シグナルペプチド
35-205 171 リンホトキシン−アルファ
残基 長さ ドメインID
1-17 17 シグナルペプチド
18-99 82 プロペプチド
100-477 378 ストロメリシン−1
残基 長さ ドメインID
1-24 24 シグナルペプチド
25-93 69 C−Cモチーフケモカイン22
残基 長さ ドメインID
1-23 23 シグナルペプチド
24-91 68 C−Cモチーフケモカイン5
残基 長さ ドメインID
1-18 18 シグナルペプチド
19-1170 1152 トロンボスポンジン−1
24-221 198 TSP N末端
316-373 58 VWFC
1994(これらの記載内容は、全ての表、図面および特許請求の範囲を含めて、各々、参照により本明細書中で援用される)を参照されたい。
Raven Press, N.Y. (1993);Wilson (1994; J. Immunol.
Methods 175: 267-273);Yarmush (1992) J. Biochem.
Biophys. Methods 25: 85-97を参照されたい。抗体という用語は、抗原結合部分、すなわち、抗原を結合する能力を保持する「抗原結合部位」(例えば、断片、亜配列、相補性決定領域(CDR))、例えば(i)Fab断片、VL、VH、CLおよびCH1ドメインからなる一価断片;(ii)F(ab’)2断片、ヒンジ領域でジスルフィド架橋により連結された2つのFab断片を含む二価断片;(iii)VHおよびCH1ドメインからなるFd断片;(iv)抗体の単一アームのVLおよびVHドメインからなるFv断片;(v)VHドメインからなるdAb断片(Ward et al., (1989) Nature 341: 544-546);ならびに(vi)単離相補性決定領域(CDR)を含む。一本鎖抗体も、参照により「抗体」という用語に含まれる。
249, 386-88, 1990;および米国特許第5,571,698号(Ladnerら)を参照されたい。ファージ表示法の基本概念は、スクリーニングされるべきポリペプチドをコードするDNAとポリペプチドとの間の物理的会合の確立である。この物理的会合は、ポリペプチドをコードするファージゲノムを取り囲むキャプシドの一部としてポリペプチドを表示するファージ粒子により提供される。ポリペプチドとそれらの遺伝物質との間の物理的会合の確立は、異なるポリペプチドを保有する非常に多くのファージの同時質量スクリーニングを可能にする。標的に対する親和力を有するポリペプチドを表示するファージはその標的と結合し、これらのファージは、標的に対する親和力スクリーニングにより濃化される。これらのファージから表示されるポリペプチドの同一性は、それらのそれぞれのゲノムから決定され得る。これらの方法を用いて、所望の標的に対する結合親和力を有すると同定されたポリペプチドは、次に、慣用的手段により大量に合成され得る。例えば、米国特許第6,057,098号(この記載内容は各々、全ての表、図および特許請求の範囲を含めて、参照により本明細書中で援用される)を参照されたい。
検定相関
1043-51, 2003に記載されたように得られ、所定のバイオマーカーの有効性を確定するために用いられ得る。これらの測定値としては、敏感度および特異度、予測値、尤度比、診断オッズ比、およびROC曲線面積が挙げられる。ROCプロットの曲線下面積(「AUC」)は、分類者が、無作為選択陽性例を無作為選択陰性例より高く位置づける確率と等しい。ROC曲線下面積は、その群が連続データを有する場合に考えられる2つの群で得られるスコア間の中央値差に関して試験するマン・ホイットニーU検定と、あるいは順位についてのウィルコクソン検定と等価であると考えられ得る。
McGraw Hill, New York, pages 1741-1830およびCurrent
Medical Diagnosis & Treatment 2008, 47th Ed, McGraw Hill, New
York, pages 785-815(これらの記載内容は各々、参照により本明細書中で援用される)に記載されている。
Research Laboratories, Whitehouse Station, NJ, 1999を参照されたい。さらに、本明細書中に記載される方法および組成物は予後情報を提供するため、本発明のマーカーは治療の経過を監視するために用いられ得る。例えば、予後状態の改善または悪化は、特定の治療が有効であるかまたは有効でない、ということを示し得る。
組み入れ規準
18歳以上の男性および女性;
造影剤の血管内投与を含めて放射線写真/血管造影手法(例えば、CTスキャンまたは冠動脈介入)を受けている;
造影剤投与後、少なくとも48時間の入院が予期される;
試験参加に関するインフォームドコンセント書を提供し、全ての試験手順に同意することが出来るし、異存がない;
除外規準
腎移植レシピエント;
造影手順前に腎機能が急性悪化しつつある;
透析(急性または慢性)を既に受けているか、あるいは登録時に切迫した透析の必要性がある;
大きな外科手術(例えば、心肺バイパス術)、あるいは造影剤投与後48時間以内のさらなる腎侵襲に関する有意の危険を伴う造影剤を用いた付加的画像処理手順を受けることが予期される;
事前の30日以内の実験的療法を伴う介入的臨床試験に参加;
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスによる既知の感染。
組み入れ規準
18歳以上の男性および女性;
心臓血管手術を受けている;
少なくとも2の腎代替危険スコアに関するトロント/オタワ予測危険度指標(Wijeysundera et
al., JAMA 297: 1801-9, 2007);ならびに
試験参加に関するインフォームドコンセント書を提供し、全ての試験手順に同意することが出来るし、異存がない;
除外規準
妊娠中;
事前の腎移植;
登録前に腎機能が急性悪化しつつある(RIFLE判定基準の任意の範疇);
透析(急性または慢性)を既に受けているか、あるいは登録時に切迫した透析の必要性がある;
別の臨床試験に最近登録された、あるいはAKIに関する薬剤注入または療法的介入を含めた心臓手術の7日以内に別の臨床試験に登録される予定がある;
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスによる既知の感染。
組み入れ規準
18歳以上の男性および女性;
試験集団1:以下のうちの少なくとも1つを有する約300人の患者:
ショック(SBP<90mmHg、および/またはMAP>60mmHgを保持するための昇圧補助の必要性、および/または少なくとも40mmHgのSBPの実証された低下);および
敗血症;
試験集団2:以下のうちの少なくとも1つを有する約300人の患者:
登録の24時間以内のコンピューター化医師向けオーダーエントリー(CPOE)でオーダーされるIV抗生物質;
登録24時間以内の造影剤曝露;
急性非代償性心不全を伴う腹腔内圧増大;および
ICU入院のための主な理由としての、ならびに登録後48時間ICUに入院させられると思われる重症外傷;
試験集団3:急性腎損傷に対する既知の危険因子(例えば、敗血症、低血圧/ショック(ショック=収縮期BP<90mmHg、および/またはMAP>60mmHgを保持するための昇圧補助の必要性、および/またはSBP>40mmHgの実証された低下)、大きな外傷、出血または大手術)を有する急性期医療(ICUまたはED)により入院させられると予期される;および/または登録後少なくとも24時間、ICUに入院させられると予期される約300人の患者。
除外規準
妊娠中;
施設に収容された個体;
事前の腎移植;
登録前に腎機能の既知の急性悪化中(例えば、RIFLE判定基準の任意の範疇);
登録前5日以内に透析(急性または慢性)を受けたか、あるいは登録時に切迫した透析の必要性がある;
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または肝炎ウイルスによる既知の感染;
上記の組み入れ規準 SBP<90mmHgのみを満たし、担当医師または主要研究者の見解ではショックを有さない。
CA 92590およびVirginia Medical Research, Inc., 915 First
Colonial Rd., Virginia Beach, VA 23454)。尿試料は出荷され、−20℃より低い温度で凍結保存された。売主は、個々のドナーに関する人口学的情報、例えば性別、人種(黒人/白人)、喫煙状態および年齢を提供した。
Beach, VA 23454から購入した。尿試料は出荷され、−20℃より低い温度で凍結保存された。売主は、年齢、性別、人種(黒人/白人)、喫煙状態およびアルコール使用量、身長、体重、慢性疾患(単数または複数)診断、最新投薬および過去の外科手術を含めた個々のドナーに関する症例報告書を提供した。
under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology (1982) 143:
29-36に記載されたように標準誤差を算定した;p値を両側Z検定で算定した。AUC<0.5は、比較のための負方向マーカーを示し、AUC>0.5は比較のための正方向マーカーを示す。
under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology (1982) 143:
29-36に記載されたように標準誤差を算定した;p値を両側Z検定で算定した。AUC<0.5は、比較のための負方向マーカーを示し、AUC>0.5は比較のための正方向マーカーを示す。
Claims (33)
- 被験体における腎臓状態の評価方法であって、以下の:
前記被験体から得られる体液試料に関して、可溶性CD44抗原、アンギオポエチン−1、可溶性アンギオポエチン−1受容体、C−X−Cケモカインモチーフ5、可溶性エンドグリン、可溶性腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1、エリスロポエチン、可溶性フラクタルカイン、ヘムオキシゲナーゼ1、可溶性インターロイキン−1受容体II型、可溶性インターロイキン−6受容体サブユニット−アルファ、リンホタクチン、リンホトキシン−アルファ、ストロメリシン−1、C−Cモチーフケモカイン22、C−Cモチーフケモカイン5およびトロンボスポンジン−1からなる群から選択される腎損傷マーカーを検出するよう設計された1つ以上の検定を実施して、1つ以上の検定結果を提供すること;ならびに
前記検定結果(単数または複数)を、前記被験体の腎臓状態と相関させること
を包含する方法。 - 前記相関ステップが、前記検定結果(単数または複数)を、前記被験体の腎臓状態の危険度層化、診断、病期分類、予後、分類およびモニタリングのうちの1つ以上と相関させることを包含する請求項1記載の方法。
- 前記相関ステップが、前記検定結果(単数または複数)に基づいて前記被験体に腎臓状態における1つ以上の将来的変化の尤度を割り当てることを包含する請求項1記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項3記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、以下の:
(i)可溶性CD44抗原の測定濃度、
(ii)アンギオポエチン−1の測定濃度、
(iii)可溶性アンギオポエチン−1受容体の測定濃度、
(iv)C−X−Cケモカインモチーフ5の測定濃度、
(v)可溶性エンドグリンの測定濃度、
(vi)可溶性腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1の測定濃度、
(vii)エリスロポエチンの測定濃度、
(viii)可溶性フラクタルカインの測定濃度、
(ix)ヘムオキシゲナーゼ1の測定濃度、
(x)可溶性インターロイキン−1受容体II型の測定濃度
(xi)可溶性インターロイキン−6受容体サブユニット−アルファの測定濃度、
(xii)リンホタクチンの測定濃度、
(xiii)リンホトキシン−アルファの測定濃度、
(xiv)ストロメリシン−1の測定濃度、
(xv)C−Cモチーフケモカイン22の測定濃度、
(xvi)C−Cモチーフケモカイン5の測定濃度、または
(xvii)トロンボスポンジン−1の測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項4記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度低減を前記被験体に割り当てること、あるいは
負方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、将来的ARF、または腎機能における将来的改善を蒙る尤度低減を前記被験体に割り当てること
を包含する方法。 - 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記被験体が蒙る腎損傷に関連した臨床結果を含む請求項3記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、以下の:
(i)可溶性CD44抗原の測定濃度、
(ii)アンギオポエチン−1の測定濃度、
(iii)可溶性アンギオポエチン−1受容体の測定濃度、
(iv)C−X−Cケモカインモチーフ5の測定濃度、
(v)可溶性エンドグリンの測定濃度、
(vi)可溶性腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1の測定濃度、
(vii)エリスロポエチンの測定濃度、
(viii)可溶性フラクタルカインの測定濃度、
(ix)ヘムオキシゲナーゼ1の測定濃度、
(x)可溶性インターロイキン−1受容体II型の測定濃度
(xi)可溶性インターロイキン−6受容体サブユニット−アルファの測定濃度、
(xii)リンホタクチンの測定濃度、
(xiii)リンホトキシン−アルファの測定濃度、
(xiv)ストロメリシン−1の測定濃度、
(xv)C−Cモチーフケモカイン22の測定濃度、
(xvi)C−Cモチーフケモカイン5の測定濃度、または
(xvii)トロンボスポンジン−1の測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項1記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度低減を前記被験体に割り当てること、あるいは
負方向マーカーに関して、前記測定濃度が閾値を上回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を下回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度増大を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定濃度が閾値を下回る場合に割り当てられる尤度に比して、前記測定値が閾値を上回る場合に、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の尤度低減を前記被験体に割り当てること
を包含する方法。 - 腎臓状態における1つ以上の将来的変化の前記尤度が、体液試料が前記被験体から得られる時点の30日以内に当該事象が多少生じると思われる、ということである請求項3記載の方法。
- 腎臓状態における1つ以上の将来的変化の前記尤度が、21日、14日、7日、5日、96時間、72時間、48時間、36時間、24時間および12時間からなる群から選択される期間内に当該事象が多少生じると思われる、ということである請求項8記載の方法。
- 腎前性、内因性腎性、または腎後性ARFに関する1つ以上の既知の危険因子の前記被験体における先在性に基づいた腎臓状態の評価のために前記被験体が選択される請求項1記載の方法。
- うっ血性心不全、子癇前症、子癇、真性糖尿病、高血圧症、冠動脈疾患、タンパク尿、腎機能不全、正常範囲を下回る糸球体濾過率、肝硬変、正常範囲を上回る血清クレアチニン、敗血症、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFのうちの1つ以上の現存する診断に基づいた、あるいは大血管手術、冠動脈バイパス術または他の心臓手術を受けることまたは受けたことがあることに基づいた、あるいはNSAID、シクロスポリン、タクロリムス、アミノグリコシド、フォスカルネット、エチレングリコール、ヘモグロビン、ミオグロビン、イフォスファミド、重金属、メトトレキセート、放射線不透過性造影剤またはストレプトゾトシンへの曝露に基づいた腎臓状態の評価のために前記被験体が選択される請求項1記載の方法。
- 前記相関ステップが、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFのうちの1つ以上の発生または非発生の診断を、前記検定結果(単数または複数)に基づいて前記被験体に割り当てることを包含する請求項1記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、以下の:
(i)可溶性CD44抗原の測定濃度、
(ii)アンギオポエチン−1の測定濃度、
(iii)可溶性アンギオポエチン−1受容体の測定濃度、
(iv)C−X−Cケモカインモチーフ5の測定濃度、
(v)可溶性エンドグリンの測定濃度、
(vi)可溶性腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1の測定濃度、
(vii)エリスロポエチンの測定濃度、
(viii)可溶性フラクタルカインの測定濃度、
(ix)ヘムオキシゲナーゼ1の測定濃度、
(x)可溶性インターロイキン−1受容体II型の測定濃度
(xi)可溶性インターロイキン−6受容体サブユニット−アルファの測定濃度、
(xii)リンホタクチンの測定濃度、
(xiii)リンホトキシン−アルファの測定濃度、
(xiv)ストロメリシン−1の測定濃度、
(xv)C−Cモチーフケモカイン22の測定濃度、
(xvi)C−Cモチーフケモカイン5の測定濃度、または
(xvii)トロンボスポンジン−1の測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項12記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFの発生を前記被験体に割り当てること、あるいは前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFの非発生を前記被験体に割り当てること、もしくは
負方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFの発生を前記被験体に割り当てること、あるいは前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFの非発生を前記被験体に割り当てること
を包含する方法。 - 前記相関ステップが、腎機能に対する損傷、腎機能低減またはARFに罹患している被験体において腎機能が改善しているかまたは悪化しているかを、前記検定結果(単数または複数)に基づいて割り当てることを包含する請求項1記載の方法。
- 前記検定結果(単数または複数)が、以下の:
(i)可溶性CD44抗原の測定濃度、
(ii)アンギオポエチン−1の測定濃度、
(iii)可溶性アンギオポエチン−1受容体の測定濃度、
(iv)C−X−Cケモカインモチーフ5の測定濃度、
(v)可溶性エンドグリンの測定濃度、
(vi)可溶性腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1の測定濃度、
(vii)エリスロポエチンの測定濃度、
(viii)可溶性フラクタルカインの測定濃度、
(ix)ヘムオキシゲナーゼ1の測定濃度、
(x)可溶性インターロイキン−1受容体II型の測定濃度
(xi)可溶性インターロイキン−6受容体サブユニット−アルファの測定濃度、
(xii)リンホタクチンの測定濃度、
(xiii)リンホトキシン−アルファの測定濃度、
(xiv)ストロメリシン−1の測定濃度、
(xv)C−Cモチーフケモカイン22の測定濃度、
(xvi)C−Cモチーフケモカイン5の測定濃度、または
(xvii)トロンボスポンジン−1の測定濃度
のうちの1つ以上を含む請求項14記載の方法であって、
前記相関ステップが、各検定結果に関して、前記測定濃度を閾値濃度と比較することを、ならびに
正方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能の悪化を前記被験体に割り当てること、もしくは前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能の改善を割り当てること、あるいは
負方向マーカーに関して、前記測定値が閾値を下回る場合に、腎機能の悪化を前記被験体に割り当てること、もしくは、前記測定値が閾値を上回る場合に、腎機能の改善を割り当てること
を包含する方法。 - 前記方法が、前記被験体における腎機能に対する損傷の発生または非発生の診断方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎機能低減の発生または非発生の診断方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における急性腎不全の発生または非発生の診断方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎代替療法に対する必要性の発生または非発生の診断方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎臓移植に対する必要性の発生または非発生の診断方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎機能に対する損傷の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎機能低減の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における急性腎不全の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法ある請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎代替療法に対する必要性の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1記載の方法。
- 前記方法が、前記被験体における腎臓移植に対する必要性の将来的発生または非発生の危険度を割り当てる方法である請求項1記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の72時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項5記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の48時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項5記載の方法。
- 腎臓状態における前記1つ以上の将来的変化が、前記体液試料が得られる時点の24時間以内の腎機能に対する将来的損傷、腎機能の将来的低減、腎機能における将来的改善、および将来的急性腎不全(ARF)のうちの1つ以上を含む請求項5記載の方法。
- 腎損傷の評価のための、可溶性CD44抗原、アンギオポエチン−1、可溶性アンギオポエチン−1受容体、C−X−Cケモカインモチーフ5、可溶性エンドグリン、可溶性腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1、エリスロポエチン、可溶性フラクタルカイン、ヘムオキシゲナーゼ1、可溶性インターロイキン−1受容体II型、可溶性インターロイキン−6受容体サブユニット−アルファ、リンホタクチン、リンホトキシン−アルファ、ストロメリシン−1、C−Cモチーフケモカイン22、C−Cモチーフケモカイン5およびトロンボスポンジン−1からなる群から選択される1つ以上の腎損傷マーカーの使用。
- 急性腎損傷の評価のための、可溶性CD44抗原、アンギオポエチン−1、可溶性アンギオポエチン−1受容体、C−X−Cケモカインモチーフ5、可溶性エンドグリン、可溶性腫瘍関連カルシウムシグナル伝達物質1、エリスロポエチン、可溶性フラクタルカイン、ヘムオキシゲナーゼ1、可溶性インターロイキン−1受容体II型、可溶性インターロイキン−6受容体サブユニット−アルファ、リンホタクチン、リンホトキシン−アルファ、ストロメリシン−1、C−Cモチーフケモカイン22、C−Cモチーフケモカイン5およびトロンボスポンジン−1からなる群から選択される1つ以上の腎損傷マーカーの使用。
- 前記被験体に割り当てられる、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の、増大されるかまたは低減される尤度が、前記体液試料が前記被験体から得られる時点の30日以内に当該事象が多少は起こると思われるという尤度である請求項7記載の方法。
- 前記被験体に割り当てられる、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の、増大されるかまたは低減される尤度が、前記体液試料が前記被験体から得られる時点の72時間以内に当該事象が多少は起こると思われるという尤度である請求項7記載の方法。
- 前記被験体に割り当てられる、その後の急性腎損傷、AKIの悪化段階、死亡率、腎代替療法の必要性、腎毒素の離脱の必要性、末期腎疾患、心不全、卒中、心筋梗塞または慢性腎疾患の、増大されるかまたは低減される尤度が、前記体液試料が前記被験体から得られる時点の24時間以内に当該事象が多少は起こると思われるという尤度である請求項7記載の方法。
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JPN6013061520; KMA ROUSCHOP et al.: 'Renal expression of CD44 correlates with acute renal allograft rejection' KIDNEY INTERNATIONAL Vol.70,No.6, 20060726, P.1127-1134 * |
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