JP2012211125A - 容器入り口腔内用製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】口腔内用製剤が注出容器1に収納されてなる容器入り口腔内用製剤において、前記口腔内用製剤は、B型粘度計を用いて20rpm、25℃で測定される粘度が、0.3〜20Pa・sであり、前記注出容器1は、前記口腔内用製剤が収納される容器本体2と、該容器本体2の一端に設けられ、前記口腔内用製剤を注出するノズル体3とを備え、ノズル先端31の内径が0.2〜3mmであることよりなる。
【選択図】図1
Description
従って、歯周病の罹患を防ぐには、セルフケアにおいて歯周ポケットの奥底まで製剤を浸入させ、滞留させて、病原性細菌を死滅させることが重要である。
例えば、歯間部に挿入可能なスティック状に形成され、歯肉及び/又は歯面に付着性を有する歯間部挿入用徐法性スティック状製剤が提案されている(例えば、特許文献1)。特許文献1の発明は、歯間や歯面に付着し、有効成分を徐放するため、任意の時間、効果を持続できる。
あるいは、(A)油脂、ワックス及び高級炭化水素より選ばれた1種以上、(B)ポリオキシエチレンアルキルエーテル、(C)セルロース誘導体、(D)カルシウム化合物、(E)セフェム系抗生物質を含有する歯周病治療用徐放性製剤が提案されている(例えば、特許文献2)。特許文献2の発明によれば、患部に塗布された後、セフェム系抗生物質を持続的に放出することで、薬剤効果の持続性の向上が図られている。
また、単に粘度を低下させた組成物は、歯周ポケットのような狭小な隙間へ容易に浸入できるものの、唾液等により容易に流失し、薬剤効果を持続できない(滞留性が低い)。
特許文献3の技術は、医師による治療行為を前提にしており、セルフケアを目的とした用途には、操作が煩雑である。
そこで、本発明は、簡便な操作で、効果的に口腔内用製剤を歯周ポケットに浸入させられる容器入り口腔内用製剤を目的とする。
[前記の口腔内用製剤の粘度(Pa・s)]/[前記ノズル体の先端の内径(mm)]で表される比が0.15〜40であることが好ましく、前記容器本体は、長さ5〜20cm、最大幅が1〜6cmであることが好ましく、前記容器本体は、可撓性を有し、前記容器本体を押圧して前記口腔内用製剤を注出してもよく、前記容器本体は、可塑性を有していてもよい。
前記容器本体には、先端近傍に逆止弁が設けられていることが好ましく、前記ノズル体の先端には、可撓性を有する2つの平面部が対向した逆流防止部が形成され、前記逆流防止部は、前記容器本体を押圧して口腔内用製剤を注出すると開口し、前記容器本体の押圧を解除すると閉口することが好ましい。
本発明の容器入り口腔内用製剤は、口腔内用製剤が注出容器に収納されたものであり、例えば、歯周病の予防又は改善を目的とし、歯周ポケットに塗布されるものである。
本発明の注出容器の一実施形態について、以下に図面を参照して説明する。
図1に示す注出容器1は、容器本体2と、容器本体2の一端に設けられたノズル体3とを備えるものである。
本実施形態においては、肩部22の内部に逆止弁4が設けられ、この逆止弁4の口頸部26が肩部22から突出し、突出した口頸部26にノズル体3が装着されている。
胴部硬さは、SUN RHEO METER CR−500DX(株式会社サン科学製)を用い、プランジャー(直径10mmの円柱型)の下降スピード300mm/分で測定された値である。
なお、胴部硬さは、胴部20を構成するフィルムの材質、厚さ、胴部20の幅W1の組み合わせにより調節できる。
胴部硬さは、SUN RHEO METER CR−500DX(株式会社サン科学製)を用い、プランジャー(接地面1×7mm)の下降スピード300mm/分で測定された値である。
なお、ノズル硬さは、ノズル体3の材質、厚さ、ノズル体3の長さl1、注出部30の長さl2、注出部30の形状の組み合わせによって調節できる。
シリンダー部40内には、第一の逆止弁開口部43の周縁近傍に、凸部42が形成され、第二の逆止弁開口部45側に、内周面の周方向に伸びる凸条44が形成されている。
口頸部26の材質は、シリンダー部40の材質と同様であり、弁体50の材質は、シリンダー部40の材質と同様である。
口腔内用組成物は、粘度が0.3〜20Pa・sのものであり、好ましくは0.5〜5Pa・sである。粘度が0.3Pa・s未満であると、ノズル先端31から液垂れが生じ、取り扱いが煩雑になるおそれがあり、粘度が20Pa・s超であると、口腔内用製剤を注出容器1から注出しにくく操作が煩雑であり、口腔内用製剤が歯周ポケット等の狭小部に浸入しにくい。
加えて、[口腔内用製剤の粘度(Pa・s)]/[ノズル体の先端の内径r1(mm)]で表される比(以下、粘度/内径比ということがある)は、0.15〜40が好ましく、0.4〜30がより好ましく、0.7〜8がさらに好ましい。粘度/内径比が上記範囲内であれば注出容器1から注出された口腔内用製剤の状態をより容易に制御でき、口腔内用製剤を歯周ポケット等の狭小部により容易に塗布できる。
なお、口腔内用製剤の粘度は、東機産業株式会社製のBH型回転式粘度計(製品名:TVB−10)を用い、以下に示す測定条件で測定されたものである。
ローター:No.4、回転数:20rpm、測定温度:25℃、測定時間:180秒後
これらの有効成分は、1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
口腔内用製剤中の有効成分の含有量は、有効成分の種類等を勘案し、本発明の効果を損なわない範囲で決定できる。
口腔内用製剤中の粘稠剤の含有量は、特に限定されないが、例えば、5〜50質量%とされる。
口腔内用製剤中の粘結剤の含有量は、特に限定されないが、例えば、5質量%以下とされる。
なお、本稿において「水溶性」とは、水に対する溶解度(20℃)が0.1g/水100g以上のものである。また「高分子」とは、重量平均分子量が1000以上のものであり、「重量平均分子量」は、米国薬局方(USP)において規定されたK値を光散乱法により測定された重量平均分子量に換算したものである。
これらの(A)成分は、1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。
ポリビニルピロリドンとしては、ルビスコールK−30、90(商品名、BASFジャパン株式会社製)等が市販されている。
なお、降伏値は、粘弾性測定装置RheoStress RS50(HAAKE社製)を用い、センサーC35/4度、0〜20Pa(30秒)、37℃にて測定できる。
口腔内用製剤中の界面活性剤の含有量は、界面活性剤の種類等を勘案して決定でき、例えば、0.1〜5質量%とされる。
口腔内用製剤中の甘味剤の含有量は、甘味剤の種類等を勘案し、本発明の効果を損なわない範囲で決定できる。
口腔内用製剤中の香料の含有量は、香料の種類に応じて決定でき、例えば、0.000001〜1質量%が好ましい。また、上記香料を香料溶媒に溶解した香料製剤を用いる場合、口腔内用製剤中の香料製剤の含有量は、例えば、0.1〜2.0質量%が好ましい。
口腔内用製剤中の水の含有量(水分含量)は、30〜85質量%であり、好ましくは、40〜75質量%である。30質量%未満であると浸入性が不十分であり、85質量%超であると滞留性が不十分となる。
本実施形態の容器入り口腔内用製剤の製造方法について説明する。
まず、常法に従って、任意の成分を水に分散又は溶解して口腔内用製剤を得る。
次いで、フィルムの他方の開口端から口腔内用製剤を充填した後、この開口端を閉塞して底部24を形成する。底部24の形成方法は特に限定されず、例えば、筒状のフィルムの内側同士付き合わせて、熱溶着したり、接着剤で接着する方法が挙げられる。
そして、口頸部26にノズル体3を装着することで、容器入り口腔内用製剤を得ることができる。なお、ノズル体3は、口頸部26に接着されていてもよいし、着脱可能に装着されていてもよい。
本実施形態の容器入り口腔内用製剤の使用方法について説明する。
手指で胴部20を把持し、ノズル先端31を歯牙と歯肉との境目に当接させ、把持した手指で胴部20を押圧して口腔内用製剤をノズル先端31から注出する。胴部20を押圧すると、弁体50は、胴部20内の口腔内用製剤に押されて口頸部26側に移動し凸部42に当接し符号50aの状態となる。この際、弁体50aは、第一の逆止弁開口部43を塞がないため、逆止弁4内には、口腔内用製剤が口頸部26内を流通する流路が確保される。
歯牙と歯肉との境目に塗布された口腔内用製剤は、流動性を有するため、歯周ポケットの奥底まで浸入する。
胴部20は、押圧が解除されると復元し、口頸部26内及びノズル体3内の口腔内用製剤は、胴部20内に戻ろうとする。この際、弁体50aは、第二の逆止弁開口部45側に移動し、凸条44に当接して第二の逆止弁開口部45を塞ぐ。こうして、逆止弁4は、口腔内の唾液等が胴部20内に浸入するのを防止する。
本発明は、上述の実施形態に限定されるものではない。
上述の実施形態では、容器本体がチューブ容器とされているが、本発明はこれに限定されず、例えば、図4に示す注出容器100のように、略円筒状のシリンジ120と、プランジャ122とからなる注射器型の容器本体102であってもよい。あるいは、図5に示す注出容器200のように、可撓性の材質によりブロー成形された平面視略楕円形の容器本体202であってもよい。
また、例えば、図6に示すノズル体103のように、注出部基端133からノズル先端131に向かい漸次縮径すると共に、外周面が凹状曲面とされた注出部130を備えるものが挙げられる。
あるいは、図7に示すノズル体203のように、注出部基端233からノズル先端231に向かい漸次縮径すると共に、外周面が膨出面とされた注出部230を備えるものが挙げられる。
中でも、ノズル体としては、図6に示すノズル体103が好ましい。
任意の量の口腔内用製剤を注出した後、胴部への押圧を解除すると、図9に示すように平面部341と平面部342とが突き合わされ、ノズル先端331は閉口する。
このような逆流防止部340が形成されていることで、ノズル先端331に付着した唾液等がノズル体303内に逆流するのを防止できる。
なお、ノズル体303における「先端の内径」は、開口部346を正面視真円形にした際の開口径である。また、逆流防止部340の基端(即ち、平面視においてノズル体303の幅が最も狭くなる位置)におけるノズル体303の内径は、0.2〜3mmが好ましい。
また、上述の実施形態では、逆止弁が、球状の弁体を備えるものとされているが、本発明はこれに限定されず、従来公知のいかなる逆止弁を用いてもよい。
可撓性を有し、かつ可塑性を有する材質としては、アルミニウム等の金属単層のフィルムが挙げられる。
各例の口腔内用製剤に用いた原料は、以下の通りである。
<(A)成分>
A−1:カルボキシビニルポリマー(商品名;Carbopol981、0.5質量%水溶液の粘度;6Pa・s、ルーブリゾール株式会社製)
A−2:カルボキシビニルポリマー(商品名;CarbopolETD2050、0.5質量%水溶液の粘度;15Pa・s、ルーブリゾール株式会社製)
<(B)成分>
B−1:ポリビニルピロリドン(商品名;ルビスコールK−90、BASFジャパン株式会社製)
C−1:塩化セチルピリジニウム(和光純薬工業株式会社製)
C−2:塩化ベンザルコニウム(関東化学株式会社製)
C−3:塩化ベンゼトニウム(関東化学株式会社製)
その他の成分については、医薬部外品原料規格の規格品を用いた。
表1の組成に従い、水に各成分を添加し、攪拌して各例の口腔内用製剤を製造した。
表2〜5の仕様に従い、図1に示す注出容器1と同様の注出容器を作製した。容器本体の形成には、ラミネートチューブを用いた。このラミネートチューブは、下記仕様のラミネートフィルムを、円筒状の表中の「ラミネートチューブ直径」の円筒状としたものである。また、ノズル体は、図12(a)に示すストレート形状(注出部形状「A」)の注出部を備えるノズル体である。
注出容器に、表2〜5に示す各例の口腔内用製剤を収納して、容器入り口腔内用製剤とした。得られた容器入り口腔内用製剤について、液垂れ、製剤の押し出しやすさ、口腔内での操作性、容器の持ちやすさ、注出制御のしやすさ及び歯頸部への塗布のしやすさを評価し、その結果を表中に示す。
ラミネートフィルム:低密度ポリエチレン72μm/エチレン・アクリル酸共重合体樹脂90μm/アルミニウム10μm/エチレン・アクリル酸共重合体樹脂35μm/直鎖状低密度ポリエチレン50μm、厚み257μm、大日本印刷株式会社製
注出部を図12(b)に示すものとした以外は、実施例1と同様にして容器入り口腔内用製剤を得た。得られた容器入り口腔内用製剤について、液垂れ、製剤の押し出しやすさ、口腔内での操作性、容器の持ちやすさ、注出制御のしやすさ及び歯頸部への塗布のしやすさを評価し、その結果を表中に示す。
なお、本例に用いた注出容器は、注出部基端433とノズル先端431との中間でθ1=135°で屈曲した注出部430を備えるものであり、表中、注出部形状を「B」と記載した。
注出部を図12(c)に示すものとした以外は、実施例1と同様にして容器入り口腔内用製剤を得た。得られた容器入り口腔内用製剤について、液垂れ、製剤の押し出しやすさ、口腔内での操作性、容器の持ちやすさ、注出制御のしやすさ及び歯頸部への塗布のしやすさを評価し、その結果を表中に示す。
なお、本例に用いた注出容器は、注出部基端533とノズル先端531との中間でθ2=90°で屈曲した注出部530を備えるものであり、表中、注出部形状を「C」と記載した。
表6の仕様に従った以外は、実施例1と同様にして容器入り口腔内用製剤を得た。得られた容器入り口腔内用製剤について、液垂れ、製剤の押し出しやすさ、口腔内での操作性、容器の持ちやすさ、及び歯頸部への塗布のしやすさを評価し、その結果を表中に示す。
<液垂れの評価方法>
各例の容器入り口腔内用製剤について、上顎・下顎を含む口腔内全体の歯頸部に塗布した時の、ノズル先端からの液垂れの状態について、4段階で回答を得た。液垂れが「全く無い」を4点、「ほとんど無い」を3点、「気にならない程度である」を2点、「ある」を1点として、10名の平均点から以下の基準でノズル先端部からの液垂れを評価した。
◎:3.5点以上
○〜◎:3.0点以上3.5点未満
○:2.5点以上3.0点未満
△〜○:2.0点以上2.5点未満
△:1.5点以上2.0点未満
×:1.0点以上1.5点未満
各例の容器入り口腔内用製剤について、上顎・下顎を含む口腔内全体の歯頸部に塗布した時の、容器からの押し出しやすさについて、4段階で回答を得た。「非常に良い」を4点、「良い」を3点、「やや良い」を2点、「悪い」を1点として、10名の平均点から以下の基準で容器からの押し出しやすさを評価した。
◎:3.5点以上
○〜◎:3.0点以上3.5点未満
○:2.5点以上3.0点未満
△〜○:2.0点以上2.5点未満
△:1.5点以上2.0点未満
×:1.0点以上1.5点未満
各例の容器入り口腔内用製剤について、上顎・下顎を含む口腔内全体の歯頸部に塗布した時の、口腔内での動かしやすさについて、4段階で回答を得た。「非常に良い」を4点、「良い」を3点、「やや良い」を2点、「悪い」を1点として、10名の平均点から以下の基準で口腔内での動かしやすさを評価した。
◎:3.5点以上
○〜◎:3.0点以上3.5点未満
○:2.5点以上3.0点未満
△〜○:2.0点以上2.5点未満
△:1.5点以上2.0点未満
×:1.0点以上1.5点未満
各例の容器入り口腔内用製剤について、上顎・下顎を含む口腔内全体の歯頸部に塗布した時の、容器の持ちやすさについて、4段階で回答を得た。「非常に良い」を4点、「良い」を3点、「やや良い」を2点、「悪い」を1点として、10名の平均点から以下の基準で容器の持ちやすさを評価した。
◎:3.5点以上
○〜◎:3.0点以上3.5点未満
○:2.5点以上3.0点未満
△〜○:2.0点以上2.5点未満
△:1.5点以上2.0点未満
×:1.0点以上1.5点未満
各例の容器入り口腔内用製剤について、紙上に1cm/sec.の速度で15cmの直線状に内容物を注出し、注出状態を下記評価基準に従って評価した。この操作を10回繰り返し、その平均点を下記判断基準に分類して、注出制御のしやすさを評価した。
≪評価基準≫
5点:一定の幅でムラなく注出できる。
4点:略一定の幅で注出でき、ムラがほとんどない。
3点:略一定の幅で注出できるが、わずかにムラがある。
2点:注出された口腔内用製剤の幅に広狭があり、明らかにムラがある。
1点:口腔内用製剤が断続的に注出されたり、口腔内用製剤が流れて広がったりして、一定に注出できない。
≪判断基準≫
◎:4.5点以上
○〜◎:3.5点以上4.5点未満
○:3点以上3.5点未満
△:2点以上3点未満
×:2点以下
各例の容器入り口腔内用製剤について、上顎・下顎を含む口腔内全体の歯頸部に塗布した時の、塗布のしやすさについて、4段階で回答を得た。「非常に良い」を4点、「良い」を3点、「やや良い」を2点、「悪い」を1点として、10名の平均点から以下の基準で歯頸部への塗布のしやすさを評価した。
◎:3.5点以上
○〜◎:3.0点以上3.5点未満
○:2.5点以上3.0点未満
△〜○:2.0点以上2.5点未満
△:1.5点以上2.0点未満
×:1.0点以上1.5点未満
加えて、粘度/内径比が0.15〜40である実施例1〜41は、注出制御のしやすさが「○」以上であった。粘度/内径比が0.4〜30である実施例35、37は、粘度/内径比が0.4未満の実施例36、粘度/内径比が30超の実施例41に比べて、注出制御のしやすさがより良好になっていた。粘度/内径比が0.7〜8である実施例2、39は、粘度/内径比が0.7未満の実施例38、粘度/内径比が8超の実施例40に比べて、注出制御のしやすさがさらに良好になっていた。
表6に示すように、口腔内用製剤の粘度が0.1Pa・sである比較例1、及び先端内径r1が3.5mmである比較例4は、いずれも液垂れの評価及び歯頸部への塗布しやすさの評価が「×」であった。また、口腔内用製剤の粘度が30Pa・sである比較例2、及び先端内径r1が0.1mmの比較例3は、いずれも製剤の押し出しやすさの評価が「×」、歯頸部への塗布のしやすさの評価が「△」であった。
これらの結果から、本発明を適用した容器入り口腔内用製剤は、簡便な操作で、効果的に口腔内用製剤を歯周ポケットに浸入させられることが判った。
2、102、202 容器本体
3、103、203、303 ノズル体
4 逆止弁
31、131、231、331、431、531 ノズル先端
340 逆流防止部
341、342 平面部
F1 連通方向
Claims (7)
- 口腔内用製剤が注出容器に収納されてなる容器入り口腔内用製剤において、
前記口腔内用製剤は、B型粘度計を用いて20rpm、25℃で測定される粘度が、0.3〜20Pa・sであり、
前記注出容器は、前記口腔内用製剤が収納される容器本体と、該容器本体の一端に設けられ、前記口腔内用製剤を注出するノズル体とを備え、前記ノズル体の先端の内径が0.2〜3mmであることを特徴とする容器入り口腔内用製剤。 - [前記の口腔内用製剤の粘度(Pa・s)]/[前記ノズル体の先端の内径(mm)]で表される比が0.15〜40であることを特徴とする、請求項1に記載の容器入り口腔内用製剤。
- 前記容器本体は、長さ5〜20cm、最大幅が1〜6cmであることを特徴とする、請求項1又は2に記載の容器入り口腔内用製剤。
- 前記容器本体は、可撓性を有し、
前記容器本体を押圧して前記口腔内用製剤を注出することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の容器入り口腔内用製剤。 - 前記容器本体は、可塑性を有することを特徴とする、請求項4に記載の容器入り口腔内用製剤。
- 前記容器本体には、先端近傍に逆止弁が設けられていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の容器入り口腔内用製剤。
- 前記ノズル体の先端には、可撓性を有する2つの平面部が対向した逆流防止部が形成され、
前記逆流防止部は、前記容器本体を押圧して口腔内用製剤を注出すると開口し、前記容器本体の押圧を解除すると閉口することを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の容器入り口腔内用製剤。
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