JP2011529746A - ドライパウダー吸入エアロゾル用の大径キャリア粒子を含む製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国仮特許出願第61/084805号、発明の名称「ドライパウダー吸入エアロゾル用の大径キャリア粒子を含む製剤」、2008年7月30日出願に関係し、この出願は、本願においても参照して取り入れられる。
本発明のドライパウダー吸入器製剤の肺疾患薬物搬送に対する適用性と有用性を実証するため、標準的なラクトース/ブデソニドのドライパウダー製剤と、ラクトースを配合した大径ポリスチレンキャリア粒子(直径3.38〜4.38mmの範囲)を含む新規な製剤とを比較した。
肺疾患の患者に見られるような、健康な人に比較して吸入流量が低下した条件下で使用される新規なキャリア粒子からなるドライパウダー製剤の有用性を判断するため、標準的なラクトース/ブデソニドのドライパウダー製剤に比較して、新規なドライパウダー製剤のインビボ肺堆積検討を30L/分で行った(実施例1においては60L/分)。実施例1に記載の2%ブデソニド配合物の20mgを、ゼラチンカプセルに充填し、エアロライザー(商標)ドライパウダー吸入器の中に入れ、4秒間にわたって30L/分の流量で次世代カスケード衝突体(NGI(商標))を通過させた。実施例1に記載の配合物を含む4通りのポリスチレンビーズを、各々のドライパウダー製剤に使用し、エアロライザー(商標)ドライパウダー吸入器の中に入れ、4秒間にわたって30L/分の流量で次世代カスケード衝突体(NGI(商標))を通過させた。標準的なラクトース/ブデソニドの製剤とポリスチレンビーズ/ブデソニドの製剤の双方を、それぞれNGIに3回通した。カプセル内又はビーズ上に残存する薬物を回収し、同時に、吸入器、咽喉、分離器の手前、ステージ1、ステージ2、及びステージ3〜7(<5μmの直径に対応、又は30L/分での微粒子)から堆積薬物を回収し、分析した。咽喉に堆積した薬物の量、及び各製剤についての微粒子画分を以下にまとめた。
新規なポリスチレンキャリア粒子の大きさの範囲を変えた効果を把握するため、3通りの異なる大きさの範囲のポリエチレンビーズ(4.38〜5.38mm(大)、3.38〜4.38mm(中)、及び1.44〜2.36mm(小))を用いて、インビトロ薬物堆積の検討を行った。実施例1に記載したようにして、上記の大きさの範囲の各々について、ポリエチレンビーズ/ブデソニドの配合物を調製した。配合物を含むポリエチレンビーズを採取し、エアロライザー(商標)ドライパウダー吸入器の中に入れ、4秒間にわたって60L/分の流量で次世代カスケード衝突体(NGI(商標))を通過させた。各々のポリエチレンビーズ/ブデソニドのサイズ製剤を、NGIに3回通した。ビーズ上に残存する薬物を回収し、同時に、吸入器、咽喉、分離器の手前、ステージ1、及びステージ2〜7(<5μmの直径に対応、又は60L/分での微粒子)から堆積薬物を回収し、分析した。咽喉に堆積した薬物の量、及び各製剤についての微粒子画分を以下にまとめた。
5通りの異なる大きさの範囲のポリスチレン(平均密度=0.0242g/cm3)を微細化ブデソニド(スペクトラム・ケミカルズ社)と配合し、キャリア粒子として検討した。ビーズとブデソニドの大きさの範囲と質量を下記に示す。
−ビーズのキャリア粒子−
4.35〜5.35μmの幾何学的直径を有する低密度(<0.300g/cm3)のポリエチレンビーズからなるキャリア粒子を、医薬品有効成分としての微細化ブデソニド(d90<5μm)とともにガラスバイアル(25mLの容積容量)の中に入れた。1mgのブデソニド粉末に加えて1つのポリエチレンビーズをバイアルの中に入れた。1つのポリスチレンキャリア粒子に担持される薬物の量は360〜480mgであり、2重量%の薬物/ラクトースキャリアの製剤の標準的な20mg用量において担持される400mgに匹敵する。1つのブデソニド被覆ポリスチレンビーズを、エアロライザー・ドライパウダー吸入器のカプセルチャンバーの中に入れ、次世代カスケード衝突体に接続した。インビトロの薬物分散の検討を、60L/分の体積流量で4秒間にわたって行った。ポリスチレンのキャリア上に残存する、又は吸入器、咽喉、分離器の手前、及びカスケード衝突体のステージ1〜8の上に堆積するブデソニドを回収し、定量した。
−フレークのキャリア粒子−
以下の方法によってキャリア粒子を調製した。長さ1〜3mm、幅1〜3mm、厚さ100μmで、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)からなるフレーク状キャリア粒子を、HPMCツーピースカプセルを寸断することによって得た。得られたカプセル断片の大体の形状は、上記の寸法の範囲にある不規則な四角形であったが、より詳しくは、不均一な辺(長さと数の両方)と角度を有する多角形であると考えられた。32.4mgのHPMCキャリア粒子(元のツーピースカプセルのワンピースの全体的断片、カプセルサイズ1)をガラスのバイアル(25mLの容積容量)の中に入れた。これに、医薬品有効成分として、2mgの微細化ブデソニド粉末(一次粒子径=d90<5μm、d90は粒子の90%体積直径)を添加した。1回だけの試験において、HPMC粒子に担持した薬物の量を1.235mgとした。ラクトースのキャリア粒子(<90μmの直径)を用いる標準的なドライパウダー製剤は、一般に、400μg(0.400mg)の薬物を保持する。ブデソニド被覆HPMC断片を、エアロライザー・ドライパウダー吸入器のカプセルチャンバーの中に入れ、次世代カスケード衝突体に接続した。インビトロの薬物分散の検討を、60L/分の体積流量で4秒間にわたって行った。HPMCキャリア上に残存する、又は吸入器、咽喉、分離器の手前、及びカスケード衝突体のステージ1〜8の上に堆積するブデソニドを回収し、定量した。
Claims (20)
- キャリア粒子と作用剤粒子を含有する製剤を含む薬物チャンバー、
前記作用剤粒子をユーザーに直接流すマウスピース、及び
前記マウスピースに近接した保持部材であって、前記作用剤粒子がユーザーに流れることを可能にしながら、実質的に全てのキャリア粒子がユーザーに流れることを阻むサイズと配置にされた保持部材、
を含んでなるドライパウダー吸入器。 - 前記保持部材が、約250μm未満の篩径を有する作用剤粒子の流れを可能にしながら、約250μmを超える篩径を有するキャリア粒子の流れを阻む、請求項1に記載の吸入器。
- 前記保持部材が、約500μm未満の篩径を有する作用剤粒子の流れを可能にしながら、約500μmを超える篩径を有するキャリア粒子の流れを阻む、請求項1に記載の吸入器。
- ドライパウダー吸入器によって患者の肺系統に作用剤を搬送するためのキャリア粒子を含有する製剤をさらに含み、前記キャリア粒子が、約500μmを超える平均篩径を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の吸入器。
- ドライパウダー吸入器によって患者の肺系統に作用剤を搬送するためのキャリア粒子を含有する製剤をさらに含み、前記キャリア粒子が、約1000μmを超える平均篩径を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の吸入器。
- ドライパウダー吸入器によって患者の肺系統に作用剤を搬送するためのキャリア粒子を含有する製剤をさらに含み、前記キャリア粒子が、約5000μmを超える平均篩径を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の吸入器。
- 前記製剤が、前記キャリア粒子に付着した作用剤粒子をさらに含有する、請求項4〜6のいずれか1項に記載の吸入器。
- 前記キャリア粒子が、ポリスチレン、PTFE、シリコーンガラス、シリカゲル、及びシリカガラスの1種を含有する、請求項4〜6のいずれか1項に記載の吸入器。
- 前記キャリア粒子が生物分解性材料を含有する、請求項4〜6のいずれか1項に記載の吸入器。
- 前記キャリア粒子がサッカロースを含有する、請求項9に記載の吸入器。
- ドライパウダー吸入器によって患者の肺系統に作用剤を搬送するためのキャリア粒子を含有し、
前記キャリア粒子は、ポリスチレン、PTFE、シリコーンガラス、シリカゲル、及びシリカガラスの1種を含有し、
前記キャリア粒子が、約500μmを超える平均篩径を有する、
ドライパウダー吸入器用の製剤。 - 前記キャリア粒子に付着した作用剤粒子をさらに含有する、請求項11に記載の製剤。
- 前記キャリア粒子が約1000μmを超える平均篩径を有する、請求項11に記載の製剤。
- 前記キャリア粒子が約5000μmを超える平均篩径を有する、請求項11に記載の製剤。
- ドライパウダー吸入器によって患者の肺系統に作用剤を搬送するためのキャリア粒子を含有し、
前記キャリア粒子が、約1000μmを超える平均篩径を有する、
ドライパウダー吸入器用の製剤。 - 前記キャリア粒子に付着した作用剤粒子をさらに含有する、請求項15に記載の製剤。
- 前記キャリア粒子が約5000μmを超える平均篩径を有する、請求項15に記載の製剤。
- 前記キャリア粒子が生物分解性材料を含有する、請求項15に記載の製剤。
- 前記キャリア粒子が非生物分解性材料を含有する、請求項15に記載の製剤。
- 前記キャリア粒子が、ポリスチレン、PTFE、シリコーンガラス、シリカゲル、及びシリカガラスの1種を含有する、請求項19に記載の製剤。
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