JP2015519394A - キシナホ酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよび臭化チオトロピウムを含む吸入製剤用ドライパウダー、ならびにその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
それにもかかわらず、該製剤は、β-2アゴニストに起因する即効性気管支拡張、ステロイド薬による抗炎症作用、および抗コリン薬による持続的気管支拡張を同時に発現し得る、3つから構成される組み合わせ製剤に関するものではない。
本発明による吸入製剤用ドライパウダーは、活性成分としてキシナホ酸サルメテロール(長時間作用型β-2アゴニストとして)、プロピオン酸フルチカゾン(吸入ステロイド薬として)および臭化チオトロピウム(抗コリン薬として)、そしてさらには担体を含み、平均粒子サイズは30〜120 μmの範囲である。
2 mgのラクトースを混合器に入れた。表1に記載の組成の通りのキシナホ酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよび臭化チオトロピウム、ならびに2 mgのラクトースをトリチュレートし、該混合器に入れ、次いで残ったラクトースを、ボールを有する混合器に入れ、その後、20分間混合した。得られた混合物を12時間以上安定化させ、カプセル充填機を用いて澄明なサイズNo. 3のカプセルに入れた。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(3.4%という結果であった)、該組成物の平均粒子サイズは、Sympatec HELOSレーザー回折式センサーでの測定として60.19 μmであった。
[表1]
下記表2の通りに臭化チオトロピウムを0.01125 mgの量で用いることを除いて、実施例Iの方法を繰り返して、ドライパウダー吸入製剤を得た。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(3.1%という結果であった)、該組成物の平均粒子サイズは58.34 μmであった。
[表2]
下記表3の通りにプロピオン酸フルチカゾンを0.5000 mgの量で用いることを除いて、実施例Iの方法を繰り返して、ドライパウダー吸入製剤を得た。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(4.5%という結果であった)、該組成物の平均粒子サイズは56.91 μmであった。
[表3]
下記表4の通りに0.1000 mgの量のプロピオン酸フルチカゾンおよび0.01125 mgの量の臭化チオトロピウムを用いることを除いて、実施例Iの方法を繰り返して、ドライパウダー吸入製剤を得た。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(3.9%という結果であった)、該組成物の平均粒子サイズは62.48 μmであった。
[表4]
下記表5の通りにラクトースを15 mgの量で用いることを除いて、実施例Iの方法を繰り返して、ドライパウダー吸入製剤を得た。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(4.8%という結果であった)、該組成物の平均粒子サイズは63.57 μmであった。
[表5]
下記表6の通りにラクトースを25 mgの量で用いることを除いて、実施例Iの方法を繰り返して、ドライパウダー吸入製剤を得た。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(3.2%という結果であった)、該組成物の平均粒子サイズは58.72 μmであった。
[表6]
下記表7に従って、キシナホ酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、臭化チオトロピウムおよびラクトースを混合器に一緒に入れた後、60分間混合した。得られた混合物を12時間以上安定化させ、カプセル充填機を用いて澄明なサイズNo. 3のカプセルに充填した。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(4.9%という結果であった)、該組成物の平均粒子サイズは145.39 μmであった。
[表7]
下記表8の通りにラクトースを5 mgの量で用いることを除いて、比較例Iの方法を繰り返して、ドライパウダー吸入製剤を得た。該組成物の平均粒子サイズは140.56 μmであった。
[表8]
表9に記載の組成に従って、ラクトース(すなわち、約17 μmの平均粒子サイズを有するRespitose(登録商標) ML006 (DMV))を用いて実施例1の方法を繰り返して、混合物を製造した。得られた混合物を12時間以上安定化させ、カプセル充填機を用いて澄明なサイズNo. 3のカプセルに充填した。カプセルに充填された内容物の偏差は良好であって(7.4%という結果であった)、レーザー回折式センサーHELOS(Sympatec)により測定された該組成物の平均粒子サイズは14.63 μmであった。
[表9]
実施例1および2ならびに比較例1で得られたカプセル製剤を、以下の条件下において、サルメテロール、フルチカゾンおよびチオトロピウム含量均一性評価を行った。結果を表10〜12に示す。含量均一性評価の結果による判定値を、韓国薬局方の製剤の均一性セクションに従って計算した。
判定値 =
M = 基準値, X = 個々の含量の平均
k = 判定係数 (n = 10の場合 2.4), s = 標準偏差
<サルメテロールおよびフルチカゾンについての分析条件>
カラム: オクタデシルシリルシリカゲル(直径 5 μm)を詰めたステンレスカラム(内径 約4.6 mmおよび長さ 15 cm).
移動相: メタノール : アセトニトリル : 水 = 50 : 16 : 34 (v/v/v)(0.6%(w/v)の酢酸アンモニウムを含む)
検出器: UV-吸光検出器(228 nmでの吸光度)
カラム温度: 40℃
流速: 1.0 mL/分
注入量: 100 μL
<チオトロピウムについての分析条件>
カラム: オクタデシルシリルシリカゲル(直径 5 μm)を詰めたステンレスカラム(内径 約4.6 mmおよび長さ 15 cm)
移動相: アセトニトリル(300 mL)を1 Lの水に1.79 gのヘプタンスルホン酸ナトリウム一水和物を加えることによって製造した溶液(700 mL)とともに加えることによって製造した混合溶液(pHの値を、リン酸を用いて3.2に調整した)
検出器: UV-吸光検出器(240 nmの吸光度)
カラム温度: 30℃
流速: 2.0 mL/分
注入量: 10 μL
[表10] 実施例1のドライパウダー吸入製剤における活性成分の含量均一性(%)
[表11] 実施例2のドライパウダー吸入製剤における活性成分の含量均一性(%)
[表12] 比較例1のドライパウダー吸入製剤における活性成分の含量均一性(%)
上記表10〜12に示す通り、実施例1および2のドライパウダー吸入製剤における3つの活性成分の判定値は15以下であって、これにより該製剤の均一性が確かめられた。しかしながら、比較例1のドライパウダー吸入製剤における活性成分の判定値は20を超えたため、含量均一性における不一致が示された。
実施例1および5、ならびに比較例2および3で製造したドライパウダー吸入製剤の空気力学的サイズ分布を、吸入デバイス(AEROLIZER(登録商標))を用いて、装置3(Anderson Cascade Impactor)で試験し、医薬的に活性な成分の含量を、ステージ1〜5から測定した。実施例1の製剤を、異なる吸入デバイス(HANDIHALER(登録商標))を用いてさらに試験した。サンプルを、試験例1で用いた分析方法を用いて、4つの異なる流速、10 L/分、30 L/分、60 L/分および90 L/分で分析した。また、試験環境の相対湿度を45〜60%の範囲に維持して、吸入の間の混合粒子に対する静電気の影響を最小にした。結果を図1〜3に示す。
Claims (10)
- キシナホ酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾン、臭化チオトロピウム、および担体を含み、平均粒子サイズが30〜120 μmの範囲である、吸入製剤用ドライパウダー。
- 平均粒子サイズが55〜65 μmの範囲である、請求項1に記載の吸入製剤用ドライパウダー。
- 該担体が単糖、二糖、多糖、多価アルコールおよびそれらの水和物からなる群から選択される、請求項1に記載の吸入製剤用ドライパウダー。
- 該担体がラクトース一水和物である、請求項3に記載の吸入製剤用ドライパウダー。
- 該吸入製剤用ドライパウダーが呼吸器疾患の予防または治療に用いられる、請求項1に記載の吸入製剤用ドライパウダー。
- 請求項1に記載のドライパウダーを含む吸入製剤。
- 用いられる担体の量が製剤の単位用量あたり15 mg〜25 mgの範囲である、請求項6に記載の吸入製剤。
- キシナホ酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよび臭化チオトロピウムが、各々、製剤の単位用量あたり25〜100 μg、25〜500 μg、および5〜50 μgで用いられる、請求項6に記載の吸入製剤。
- 請求項1記載の吸入製剤用ドライパウダーを製造する方法であって、以下の工程:
(1)担体の総量に基づく5〜20 wt%の担体を混合器の内壁に塗布すること;
(2)キシナホ酸サルメテロール、プロピオン酸フルチカゾンおよび臭化チオトロピウムを担体の総量に基づく5〜20 wt%の担体とともにトリチュレートすること;そして、
(3)トリチュレートされた成分と残りの担体を工程(1)で調製した混合器中において、粒子のサイズを実質的に変化させるのに十分でない力を加えることによって、混合および微粉化すること、
を含む該方法。 - 該微粉化された成分の平均粒子サイズが0.1 μm以上であって10 μm以下であり、該微粉化された担体の平均粒子サイズが30〜120 μmの範囲である、請求項9に記載の吸入製剤用ドライパウダーを製造する方法。
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