JP6907178B2 - ドライパウダー吸入器 - Google Patents
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Description
ドライパウダー薬剤を収容する容器、及び、容器から計量された用量の薬剤を送達するための装置(配置);
ドライパウダー薬剤の凝集物を分散させるためのサイクロン脱凝集器;
マウスピースを通じて吸入に誘発される空気流を配向するための送達経路;を備え、当該送達経路は、計量された用量の薬剤へ延在し、
当該薬剤は、微粒化されたフマル酸フォルモテロールと、微粒化されたブデソニドと、ラクトースキャリアと、を備え、当該ラクトースキャリアは、d10 = 20-65 μm、d50 = 80-120 μm、d90 = 130-180 μm、及び、<10 μm = <10%の粒径分布を有している。
は超音波溶接が例えば用いられうる。
ル134の回転に伴って、数字又は他の適切な印が増えるように設定されうる。
ブデソニド/フォルモテロール(BF) Spiromax (Teva Pharmaceuticals)の3つの製剤が準備された:低強度(120吸入、各々が80 μgのブデソニド及び4.5 μgのフォルモテロールを送達する)、中強度(120吸入、一吸入あたり160 μgのブデソニド及び4.5 μgのフォルモテロール)、及び、高強度(60吸入、一吸入あたり320 μgのブデソニド及び9 μgのフォルモテロール)である。2つの研究が実施された。1つ目は、最初の用量からラベル表記によるところの最後の用量までBF Spiromax吸入器の寿命を通じた送達用量の均一性(UDD)を測定することを目的とする(用量一貫性を示すような)実験室研究であった。2つ目の研究は、BF Spiromaxの(UDDとしての)用量一貫性を、実環境での吸入器操作及び投与レジメンをシミュレーションした条件下で調査した。
BF Spiromax装置が、貯蔵、姿勢、及び、最小投与間隔に関連して、患者の情報に従って用いられた。3つの異なるBF Spiromax吸入器が調査された:低強度;中強度;高強度であった。装置は、それらの寿命(寿命の初期(“BOL”)から寿命の最期(“EOL”)まで)を通して清掃されなかった。吸入器は、3つのバッチの低強度のBF Spiromax (n = 42)、3つのバッチの中強度の製品(n = 42)、及び、3つのバッチの高強度のBF Spiromax (n = 42)から選択された。
実環境条件が、患者のリーフレットに従って、分析者が勤務日時の間に吸入器を携帯し、規定のスキームに従い用量を分配し、毎週乾いた布で吸入器のマウスピースを清掃することで、シミュレートされた。5つの異なるシミュレーションスキームが、表4に要約されるように、吸入器をそれらのラベル表記上の最後の用量までテストするように策定された。
BF Spiromax装置は、ブデソニド及びフォルモテロールの一貫した用量をそれらの製品寿命を通じて送達した(図23、24)。重要なことに、各製剤の寿命に対しての平均用量は、ラベル表記の用量と類似していた(表5)。BOLの用量がMOL及びEOLよりも僅かに低い傾向があったけれども、全ての用量が、ラベル表記の用量の±15%以内であった(低強度の用量は、ブデソニドについてはラベル表記の用量の90.7から108.0%の間の範囲にあり、フォルモテロールについては87.6-101.1%の範囲であった。中強度の範囲は、92.4-108.5%及び94.8-109.9%であった。高強度の範囲は、92.7%-104.8%及び96.8-110.2%であった)。
シミュレーションスキームA-Eにわたる“実環境”の状況下のブデソニド及びフォルモテロールのUDDデータ(送達用量として表される[ラベル表記の用量に対する%])が図25に示されている。3つの吸入器強度の全てにおいて、送達用量は、寿命にわたって一貫性があった。単一吸入/一日と複数吸入/一日のレジメンとの間でUDDデータに差異はなかった(図25)。
COPDを患っている子ども、青年、大人等の特定の患者は、吸入気流量ピークが低い傾向にある。従って、装置/製剤が流量の範囲にわたってUDDを提供することが重要である。この実施例では、40、60、及び、90 L/minの流速が、全ての患者によって達成可能なSpiromax装置を通じた最小、中間、及び、最大の流量を再現するために採用された。BF Spiromaxの送達用量の均一性及び微粒子質量が、この臨床的に関連のある流量範囲にわたって調査された。
ルーチンの実験テストが、吸入器において、吸入器が起立姿勢で保持された状態で、これらが作動され、計量された用量が抽出されるときに実施された。患者は、吸入器を別姿勢で保持しながら、装置を作動させて用量を吸入しうる。装置の姿勢の研究は、作動中または吸入中の姿勢がどのように本願のBF Spiromax製品からの用量送達に影響を与えるかを評価するように実施された。製品の性能は、UDDの観点から、作動中または放出中において、吸入器をデフォルトの起立姿勢から前方(プラス)又は後方(マイナス)へ45°傾けながら評価され、そして、ルーチンのテスト結果(対照群)と比較された。
Claims (14)
- ブデソニド/フォルモテロールドライパウダー吸入器であって、
ドライパウダー薬剤を収容する容器、及び、前記容器から計量された用量の薬剤を送達するための装置と、
前記ドライパウダー薬剤の凝集物を分散させるための脱凝集器と、
マウスピースを通じて吸入に誘発される空気流を配向するための送達経路と、を備え、前記送達経路は、前記計量された用量の薬剤へ延在し、
前記薬剤は、活性成分、及び、キャリアのみからなり、前記活性成分は、微粒化されたフマル酸フォルモテロール、及び、微粒化されたブデソニドを備え、前記キャリアは、d10 = 20-65 μm、d50 = 80-120 μm、d90 = 130-180 μm、及び、<10 μm = <10%の粒径分布を有するラクトースのみからなる、ことを特徴とする吸入器。 - 前記容器は、分配ポートを含む密封容器であり、
前記吸入器は、さらに、
前記分配ポートと連通し、圧開放ポートを含む通路と、
前記密封容器の内部と前記通路の前記圧開放ポートとの間の流体の流通を提供するコンジットと、
前記通路に移動可能に受けられるカップ組立体と、を備え、前記カップ組立体は、前記分配ポートと整列する時に薬剤を受ける凹部、前記凹部が前記分配ポートと整列していない時に前記分配ポートをシールする第一のシール表面、及び、前記凹部が前記分配ポートと整列する時に前記圧開放ポートをシールし、また、前記凹部が前記分配ポートと整列していない時に前記圧開放ポートを開放する第二のシール表面、を含む、ことを特徴とする請求項1に記載の吸入器。 - 前記ラクトースの前記粒径分布は、d10 = 20-65 μm、d50 = 80-120 μm、d90 = 130-180 μm、及び、<10 μm = <6%である、ことを特徴とする請求項1または請求項2に記載の吸入器。
- 前記ブデソニドの粒径は、d10 <1 μm、d50 = <5 μm、d90 = <10 μm、及び、NLT 99% < 10 μmである、ことを特徴とする請求項1から請求項3のいずれか1項に記載の吸入器。
- 前記フマル酸フォルモテロールの粒径は、d10 <1 μm、d50 = <5 μm、d90 = <10 μm、及び、 NLT 99% <10 μmである、ことを特徴とする請求項1から請求項4のいずれか1項に記載の吸入器。
- ブデソニドの送達用量は、一作動あたり50-500 μgである、ことを特徴とする請求項1から請求項5のいずれか1項に記載の吸入器。
- フォルモテロールの送達用量は、一作動あたり1-20 μgである、ことを特徴とする請求項1から請求項6のいずれか1項に記載の吸入器。
- ブデソニド/フォルモテロールの送達用量は、μgで、一作動あたり、80/4.5、160/4.5、 又は、320/9である、ことを特徴とする請求項1から請求項7のいずれか1項に記載の吸入器。
- 呼吸器疾患の治療に使用される、請求項1から請求項8のいずれか1項に記載の吸入器。
- 前記呼吸器疾患は、喘息、又は、慢性閉塞性肺疾患である、ことを特徴とする請求項9に記載の吸入器。
- 前記喘息は、GINAステージ1、2、3、又は、4として分類される、軽度、中等度、又は、重度の喘息である、ことを特徴とする請求項10に記載の吸入器。
- 吸入による呼吸器疾患の治療で使用するための医薬組成物であって、前記組成物は、活性成分、及び、キャリアのみからなり、前記活性成分は、微粒化されたフマル酸フォルモテロール、及び、微粒化されたブデソニドを備え、前記キャリアは、d10 = 20-65 μm、d50 = 80-120 μm、d90 = 130-180 μm、及び、<10 μm = <10%の粒径分布を有するラクトースのみからなる、ことを特徴とする吸入による呼吸器疾患の治療で使用するための医薬組成物。
- 前記ブデソニドの粒径は、d10 <1 μm、d50 = <5 μm、d90 = <10 μm、及び、NLT 99% < 10 μmである、ことを特徴とする請求項12に記載の吸入による呼吸器疾患の治療で使用するための医薬組成物。
- 前記フマル酸フォルモテロールの粒径は、d10 <1 μm、d50 = <5 μm、d90 = <10 μm、及び、 NLT 99% <10 μmであることを特徴とする請求項12または請求項13に記載の吸入による呼吸器疾患の治療で使用するための医薬組成物。
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