JP2011521713A - 高速回転式アテレクトミーデバイスのための偏心研磨および切断ヘッド - Google Patents
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Abstract
Description
9881 226th Ct.NW,Elk River,MN 55330在住の米国市民、Jody Rivers
5965 Goodview Trail Alcove North,Hugo,MN 55038在住の米国市民、Chuck Plowe
(本発明の分野)
本発明は、高速回転式アテレクトミーデバイスを利用して、動脈から動脈硬化プラークを切除する等の、身体通路から組織を切除するためのデバイスおよび方法に関する。
(関連技術の説明)
動脈および類似の身体通路における組織の切除または修復に使用するために、多種多様の技術および器具が開発されてきた。このような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの切除である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層(内皮の下)における脂肪性沈着物(アテローム)の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。このようなアテロームは、血流を制限するため、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉鎖物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中等を引き起こし得る。
本発明は、種々の実施形態において、研磨面を備える、それに取り付けられた少なくとも1つの可撓性または非可撓性偏心拡大研磨および切断ヘッドを有する、回転式アテレクトミーデバイスを提供する。狭窄組織に対して配置され、高速で回転させられると、研磨および切断ヘッドの偏心性質は、軌道経路に沿って動き、拡大研磨および切断ヘッドの静止直径よりも大きい直径まで病変を開口する。好ましくは、研磨および切断ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間される重心を有し、軌道経路に沿って移動するデバイスの能力を促進する。研磨および切断ヘッドは、血管への外傷を最小限化しながら、困難な狭窄物質の切断を促進する、近位および/または遠位の丸い面を備える。
本発明は、種々の修正および代替形態に対応可能であるが、その仕様は、一例として示され、本明細書で詳細に説明される。しかしながら、本発明を説明する特定の実施形態に限定することを意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、均等物、および代替案を対象とすることを意図する。
示された実施形態では、研磨ヘッド28は、駆動シャフト20に固定して取り付けられてもよく、駆動シャフトは、単一ユニットを備える。あるいは、以下で論議されるように、駆動シャフト20は、2つの別個の部品を備えてもよく、拡大偏心研磨ヘッド28は、その間に間隙を伴って、両方の駆動シャフト20部品に固定して取り付けられる。中空チャンバ25と組み合わせた、この2部品駆動シャフト構築技術は、研磨ヘッド28の重心の配置のさらなる操作を可能にする。中空チャンバ25のサイズおよび形状は、特に望ましい回転速度について、研磨ヘッド28の軌道回転経路を最適化するように修正されてもよい。当業者であれば、その各々が本発明の範囲内にある、種々の可能な構成を容易に認識するであろう。
式中、Fcは、遠心力であり、mは、偏心拡大研磨ヘッドの質量であり、Δxは、偏心拡大研磨ヘッドの重心と駆動シャフトの回転軸との間の距離であり、nは、毎分回転数(rpm)である。この力Fcを制御することによって、組織が切除される速度の制御、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御、および切除されている組織の粒径の改良型制御を提供する。
Claims (67)
- 所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも1つの偏心研磨ヘッドであって、該偏心研磨ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は近位外面を備え、該中間部分は中間外面を備え、該遠位部分は遠位外面を備え、該近位外面は遠位に増加する直径と近位の丸い縁とを備え、該遠位外面は遠位に減少する直径を有し、該中間外面は円柱状であり、少なくとも該中間外面は組織切除部を備え、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、偏心研磨ヘッドと
を備える、高速回転式アテレクトミーデバイス。 - 前記遠位外面は、遠位の丸い縁を備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドは、少なくとも部分的に可撓性である、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドは、前記近位部分、中間部分、および/または遠位部分上に配置される、少なくとも1つの可撓性スロットを備え、該少なくとも1つの可撓性スロットは、切断の制御可能な幅、深さ、および角度を有する、請求項3に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドは、非可撓性である、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそれに付着する前記駆動シャフトの一部分は、単一の連続した駆動シャフトを備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記駆動シャフト管腔を横断し、かつそれに付着する前記駆動シャフトの一部分は、少なくとも2つの部分を備え、各部分は、該少なくとも2つの駆動シャフト部分の間に間隙を伴って、該駆動シャフト管腔に取り付けられる、請求項6に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記中間外面は、遠位に増加する直径を備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記中間外面は、遠位に減少する直径を備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記中間外面は、前記近位外面および遠位外面の間に円滑遷移を伴って成形される凸面を備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面は、円錐の外側面によって実質的に画定され、該円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に交差する軸を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記遠位外面は、円錐の外側面によって実質的に画定され、該円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に交差する軸を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位の丸い縁は、組織切除面を備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記遠位の丸い縁は、組織切除面を備える、請求項2に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面、遠位外面、および中間外面は、組織切除部を備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記中間外面のみは、組織切除部を備える、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面、遠位外面、および中間外面を前記中空チャンバから分離する、少なくとも1つの壁をさらに備え、該少なくとも1つの壁は、最低0.008インチの厚さである、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面の円錐軸および前記遠位外面の円錐軸は、相互に交差し、前記駆動シャフトの前記回転軸と同一平面上にある、請求項11に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記遠位外面は、概して一定の割合で遠位に増加する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面は、概して一定の割合で遠位に減少する直径を有し、それにより、概して円錐形状を形成する、請求項19に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 各円錐の対向側面は、相互に対して約10°から約30°の間の角度αにある、請求項20に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 各円錐の対向側面は、相互に対して約20°から約24°の間の角度αにある、請求項20に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記円錐の各々は、前記駆動シャフトの前記回転軸に平行ではない軸を有する、請求項20に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記円錐の前記軸は、同一平面上にあり、約2°から約8°の間の角度βで前記駆動シャフトの前記回転軸と交差する、請求項20に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記円錐の前記軸は、同一平面上にあり、約3°から約6°の間の角度βで前記駆動シャフトの前記回転軸と交差する、請求項20に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面は、少なくとも2つの領域を備え、該2つの領域のうちの第1の領域は、第1の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該2つの範囲のうちの第2の領域は、第2の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第1の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該第2の円錐は、該第1の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記遠位外面は、少なくとも2つの領域を備え、該2つの領域のうちの第1の領域は、第1の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該2つの範囲のうちの第2の領域は、第2の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第1の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該第2の円錐は、該第1の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記第1の円錐の前記外側面と、該第1の円錐の前記軸との間に形成される角度は、前記第2の円錐の前記外側面と、該第2の円錐の前記軸との間に形成される角度よりも大きい、請求項26に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記第1の円錐の前記外側面と、該第1の円錐の前記軸との間に形成される角度は、前記第2の円錐の前記外側面と、該第2の円錐の前記軸との間に形成される角度よりも大きい、請求項27に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記遠位外面および前記近位外面はそれぞれ、少なくとも2つの領域を備え、該2つの領域のうちの第1の領域は、第1の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該2つの領域のうちの第2の領域は、第2の円錐台の外側面によって実質的に画定され、該第1の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該第2の円錐は、該第1の円錐の該軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面および遠位外面の前記第2の円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に平行であり、かつそこから離間した共通軸を有する、請求項30に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記中間外面は、円柱の外側面によって実質的に画定される、請求項30に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面および遠位外面の前記2つの第2の円錐の各々は、前記中間外面を画定する前記円柱の直径に等しい直径を有する基部を有する、請求項32に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記中間外面は、前記近位外面および遠位外面の前記第2の円錐の前記軸に共通である軸を有する、円柱の外側面によって実質的に画定される、請求項30に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記中間外面は、前記偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面の間に円滑遷移を提供するように成形される、請求項30に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面は、相互に実質的に対称である、請求項30に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面は、相互に対称ではない、請求項30に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記近位外面は、少なくとも2つの領域を備え、該2つの領域のうちの第1の領域は、近位円錐の外側面によって実質的に画定され、該2つの領域のうちの第2の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該近位円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記遠位外面は、少なくとも2つの領域を備え、該2つの領域のうちの第1の領域は、遠位円錐の外側面によって実質的に画定され、該2つの領域のうちの第2の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該遠位円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつそこから離間した軸を有する、請求項38に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記中間外面は、前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面の前記第2の領域を画定する、前記円柱の外側面によって実質的に画定される、請求項39に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドは、前記駆動シャフトの前記回転軸から半径方向に離間される重心を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.0mmから約1.5mmの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.013mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.5mmから約1.75mmの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.03mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.75mmから約2.0mmの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.06mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約2.0mmの最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.1mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.0mmから約1.5mmの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.02mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.5mmから約1.75mmの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの回転軸から、少なくとも約0.05mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.75mmから約2.0mmの間の最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.1mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、少なくとも約2.0mmの最大直径を有し、前記重心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.16mmの距離だけ離間される、請求項41に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部の最大断面直径の位置で得られる、該偏心拡大直径部の横断面は、前記駆動シャフトの前記回転軸から離間される幾何学的中心を有する、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.0mmから約1.5mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.02mmの距離だけ離間される、請求項40に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.5mmから約1.75mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.05mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.75mmから約2.0mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.1mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、少なくとも約2.0mmの最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.15mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.0mmから約1.5mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.035mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.5mmから約1.75mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.07mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.75mmから約2.0mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.15mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、少なくとも約2.0mmの最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.25mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.5mmから約1.75mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.09mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径部は、約1.75mmから約2.0mmの間の最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.20mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記偏心拡大直径区分は、少なくとも約2.0mmの最大断面直径を有し、前記幾何学的中心は、前記駆動シャフトの前記回転軸から、少なくとも約0.30mmの距離だけ離間される、請求項50に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記組織切除面は、研磨面である、請求項1に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも1つの半王冠状偏心研磨ヘッドであって、該研磨ヘッドは、近位部分および中間部分を備え、該近位部分は近位外面を備え、該中間部分は中間外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径と、近位の丸い縁とを有し、該中間外面は、円柱状であり、少なくとも該中間外面は、組織切除部を備え、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、偏心研磨ヘッドと
を備える、高速回転式アテレクトミーデバイス。 - 前記近位外面は、少なくとも2つの領域を備え、該2つの領域のうちの第1の領域は、近位円錐の外側面によって実質的に画定され、該2つの領域のうちの第2の領域は、円柱の外側面によって実質的に画定され、該近位円錐は、前記駆動シャフトの前記回転軸に一致する軸を有し、該円柱は、該駆動シャフトの該回転軸に平行であり、かつ該駆動シャフトの該回転軸から離間した軸を有し、前記中間外面は、前記少なくとも1つの偏心研磨ヘッドの前記近位外面および遠位外面の第2の領域を画定する、該円柱の外側面によって実質的に画定される、請求項63に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの半王冠状偏心研磨ヘッドは、少なくとも部分的に可撓性である、請求項63に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 前記少なくとも1つの半王冠状偏心研磨ヘッドは、前記近位部分、中間部分、および/または遠位部分上に配置される、少なくとも1つの可撓性スロットを備え、前記少なくとも1つの可撓性スロットは、切断の制御可能な幅、深さ、および角度を有する、請求項64に記載の回転式アテレクトミーデバイス。
- 所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための方法であって、
該動脈の該直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
該狭窄の近位の位置まで、該動脈内へ該ガイドワイヤを前進させることと、
該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸を有する駆動シャフトを提供することと、
該駆動シャフトに取り付けられる、少なくとも1つの偏心研磨ヘッドであって、少なくとも近位部分および中間部分を備える、研磨ヘッドを提供することであって、
該近位部分は、近位外面と、近位の丸い縁とを備え、該中間部分は、中間外面を備え、該近位外面は、遠位に増加する直径を有し、遠位外面は、遠位に減少する直径を有し、該中間外面は、円柱状であり、少なくとも該中間外面は、組織切除部を備え、該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、少なくとも部分的に該駆動シャフト管腔を横断する、ことと、
該ガイドワイヤ上で該駆動シャフトを前進させることであって、該少なくとも1つの偏心研磨ヘッドは、該狭窄に隣接する、ことと、
該駆動シャフトおよび取り付けられた少なくとも1つの偏心研磨ヘッドを、20,000rpmから200,000rpmの間の速度で回転させることと、
該少なくとも1つの偏心研磨ヘッドが横断する軌道経路を生成することと、
該少なくとも1つの偏心研磨ヘッドで該狭窄を研磨することと
を含む、方法。
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