JP5695064B2 - 高速回転式アテレクトミーデバイスのための偏心研磨切除ヘッド - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第１２／１３０，０２４号（２００８年５月３０日出願）の一部継続出願である。

（連邦支援の研究開発に関する声明）
適用無し。

（発明の分野）
本発明は、高速回転式アテレクトミー（ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）デバイスを利用して、動脈からの動脈硬化プラークの切除等の、身体通路から組織を切除するためのデバイスおよび方法に関する。

（関連技術の記載）
動脈および同様の身体通路における組織の切除または修復での使用のために、多種多様の技術および器具が開発されてきた。そのような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの切除である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。そのようなアテロームは、血流を制限するので、しばしば、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉鎖物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、そのような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、およびその同等物を引き起こし得る。

回転式アテローム切除術手技は、そのような狭窄物質を切除するための一般的な技術である。そのような手技は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転式アテローム切除術手技は、単独で使用されるのではなく、その後にバルーン血管形成手技が続き、次に、非常に頻繁に、開口した動脈の開存性の維持を支援するためにステントの留置がその後に続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術が最も頻繁に動脈の開口のために単独で使用され、開口した動脈の開存性を維持するためにしばしばステントが留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成術を受け、ステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果として一定の期間にわたって最も頻繁に発現するステントの閉塞を経験することが示されている。そのような状況では、（バルーン血管形成術がステント内であまり効果的ではないので）アテローム切除術手技が、ステントから過剰な瘢痕組織を切除し、それにより、動脈の開存性が復元する、好ましい手技である。

いくつかの種類の回転式アテレクトミーデバイスが、狭窄物質の切除を試行するために開発されてきた。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるデバイス等の一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の摩耗研磨材で被覆されたバリが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バリは、狭窄を横断して前進させられながら高速で回転させられる（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）。バリは、狭窄組織を切除するが、血流を閉鎖する。いったんバリが狭窄を横断して前進させられると、動脈は、バリの最大外径と同等であるか、またはそれよりもわずかに大きい直径まで開口される。高い頻度で、動脈を所望の直径まで開口するために、２つ以上のサイズのバリが利用されなければならない。

特許文献２（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大直径を有する駆動シャフトの部分を伴う駆動シャフトを有する、別のアテローム切除術デバイスを開示し、この拡大表面の少なくとも一区画は、駆動シャフトの研磨区画を画定するように研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区画は、動脈から狭窄組織を切除することができる。このアテレクトミーデバイスは、その可撓性により、Ａｕｔｈのデバイスよりもある特定の利点を保有し、また、デバイスが本質的に非偏心性であることから、駆動シャフトの拡大研磨面の直径にほぼ等しい直径まで動脈を開口することしかできない。

特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大偏心部を伴う駆動シャフトを有する、既知のアテローム切除術デバイスを開示し、この拡大部の少なくとも一区画は、研磨材で被覆される。高速回転させられると、研磨区画は、動脈から狭窄組織を切除することができる。デバイスは、ある程度、高速動作中の軌道回転運動により、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することができる。拡大偏心部が結合されていない駆動シャフトワイヤを備えるため、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内の配置中または高速動作中に屈曲し得る。この屈曲は、高速動作中により大きい直径の開口を可能にするが、実際に研磨される動脈の直径に対して所望されるよりも少ない制御も提供し得る。加えて、いくつかの狭窄組織は、通路を完全に閉鎖する場合があるため、それを通してＳｈｔｕｒｍａｎのデバイスを配置することができない。Ｓｈｔｕｒｍａｎは、研磨を達成するために駆動シャフトの拡大偏心部が狭窄組織内に配置されることを要求するため、拡大偏心部が狭窄の中に移動することができない場合には、あまり効果的ではなくなる。特許文献３の開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

特許文献４（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、好適な結合剤でその外面の一部分に固定される研磨粒子の塗膜を伴う偏心組織切除バリを提供する。しかしながら、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において、非対称バリが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速」で回転させられることを説明していることから、この構造は制限される。つまり、中実バリのサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除術手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍでバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からの質量中心オフセットが著しい遠心力をもたらし、動脈壁に過度の圧力を及ぼし、過度な熱および過度に大きい粒子を作成する。

同一出願人による米国特許出願第１１／７６１，１２８号、表題「Ｅｃｃｅｎｔｒｉｃ Ａｂｒａｄｉｎｇ Ｈｅａｄ ｆｏｒ Ｈｉｇｈ−Ｓｐｅｅｄ Ｒｏｔａｔｉｏｎａｌ Ａｔｈｅｒｅｃｔｏｍｙ Ｄｅｖｉｃｅｓ」は、偏心研磨ヘッドのある特定の実施例を開示している。具体的には、出願第１１／７６１，１２８号は、それに取り付けられる、少なくとも１つの可撓性または非可撓性偏心拡大研磨ヘッドを伴う、可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを開示し、偏心拡大切断ヘッドの少なくとも一部は、典型的には研磨面である組織切除表面を有する。ある特定の実施形態では、研磨ヘッドは、少なくとも部分的に中空である。狭窄組織に対して動脈内に配置され、かつ十分に高速で回転させられると、拡大切断ヘッドの偏心性質は、拡大切断ヘッドの外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するような様式で、切断ヘッドおよび駆動シャフトを回転させる。好ましくは、偏心拡大切断ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している質量中心を有し、高速で作動させられた時に拡大切断ヘッドの外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するデバイスの能力が容易にされる。

出願第１１／７６１，１２８号に開示される偏心研磨ヘッドは、近位面、遠位面、および中間面を備える。近位および遠位面はそれぞれ、デバイスが取り付けられる駆動シャフトに対して実質的に垂直である、前縁面を有するものとして開示されている。この隆起縁面は、血管内面を損傷することなく、困難な狭窄をナビゲートすることをより困難にする場合もあり、これを改善することができる。出願第１１／７６１，１２８号の開示は、上で論議される特徴を開示する範囲で、その全体が本明細書に組み込まれる。

本発明は、これらの欠陥を克服し、上記の改良を提供する。

米国特許第４，９９０，１３４号明細書 米国特許第５，３１４，４３８号明細書 米国特許第６，４９４，８９０号明細書 米国特許第５，６８１，３３６号明細書

本発明は、種々の実施形態において、それに取り付けられる、研磨面を備える少なくとも１つの可撓性または非可撓性の偏心拡大研磨および切断ヘッドを有する可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトを有する回転式アテレクトミーデバイスを提供する。狭窄組織に対して配置され、高速で回転させられると、研磨および切断ヘッドの偏心性は、軌道経路に沿って動き、拡大研磨および切断ヘッドの静止直径よりも大きい直径まで病変を開口させる。好ましくは、研磨および切断ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している質量中心を有し、軌道経路に沿って移動するデバイスの能力を容易にする。研磨および切断ヘッドは、血管の外傷を最小化しながら、困難な狭窄物質の切断を容易にする近位および／または遠位のラディアス状（ｒａｄｉｕｓｅｄ）面を備える。

本発明の目的は、最小の血管外傷を伴って狭窄内への進入を容易にするように研磨するための少なくとも１つの研磨面と、近位および／または遠位ラディアス状縁とを有する、少なくとも１つの少なくとも部分的に可撓性の偏心研磨および切断ヘッドを有する高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、最小の血管外傷を伴って狭窄内への進入を容易にするように、研磨するための少なくとも１つの研磨面と、近位および／または遠位ラディアス状縁とを有する、少なくとも１つの非可撓性偏心研磨および切断ヘッドを有する高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、最小の血管外傷を伴って狭窄内への進入を容易にするように、少なくとも１つの少なくとも部分的に可撓性の偏心研磨および切断ヘッドラディアス状縁を有し、およびその高速回転直径よりも小さい静止直径を有する高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、最小の血管外傷を伴って狭窄内への進入を容易にするように、少なくとも１つの非可撓性の偏心研磨および切断ヘッドラディアス状縁を有し、およびその高速回転直径よりも小さい静止直径を有する高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、近位および／または遠位ラディアス状縁を伴う少なくとも１つの部分的に可撓性の偏心研磨および切断ヘッドを有し、および最小の血管外傷を伴って対象血管をほぼまたは完全に閉鎖する狭窄にパイロット穴を開口することができる、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、近位および／または遠位ラディアス状縁を伴う少なくとも１つの非可撓性の偏心研磨および切断ヘッドを有し、および最小の血管外傷を伴って対象血管をほぼまたは完全に閉鎖する狭窄にパイロット穴を開口することができる、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、近位および／または遠位ラディアス状縁を伴う少なくとも１つの可撓性の偏心研磨および切断ヘッドを有し、および挿入および配置中に屈曲して、最小の外傷を伴って蛇行性管腔ナビゲートする改善された能力を提供する、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

本発明の別の目的は、近位および／または遠位ラディアス状縁を伴う少なくとも１つの非可撓性の研磨および偏心切断ヘッドを有し、配置または高速回転動作中に屈曲しない、高速回転式アテレクトミーデバイスを提供することである。

ある実施形態は、動脈中の狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであり、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤ上を前進可能である可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトと、駆動シャフトに取り付けられ、近位部分、中間部分、および遠位部分を備える研磨ヘッドとを備える。近位部分は、遠位に向かって増加する直径を有する近位外面を備える。中間部分は、少なくとも１つの組織切除区画を含む円柱状中間外面を備える。遠位部分は、遠位に向かって減少する直径を有する遠位外面を備える。研磨ヘッドは、それを通る駆動シャフト管腔を画定し、駆動シャフトが少なくとも部分的に横断している。研磨ヘッドは、駆動シャフト管腔の中心から横方向に変位される質量中心を有する。研磨ヘッドは、８〜２２ｇ／ｃｍ^３の範囲内の密度を有する材料から形成される。

別の実施形態は、所与の直径を有する、動脈中の狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであり、動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、回転軸を有する、ガイドワイヤ上で前進可能である可撓性で細長い回転可能な駆動シャフトと、近位部分、中間部分、および遠位部分を備える、駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研磨ヘッドとを備え、近位部分は、近位外面を備え、中間部分は、中間外面を備え、遠位部分は、遠位外面を備え、近位外面は、遠位に向かって増加する直径および近位ラディアス状縁を有し、遠位外面は、遠位に向かって減少する直径を有し、中間外面は、円柱状であり、少なくとも中間外面は、組織切除区画を備え、研磨ヘッドは、それを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、駆動シャフトは、駆動シャフト管腔を少なくとも部分的に横断する。研磨ヘッドは、８〜２２ｇ／ｃｍ^３の範囲内の密度を有する材料から形成される。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
動脈の中の狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
可撓性で細長く、回転可能な駆動シャフトであって、該ガイドワイヤ上を前進可能である駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる研磨ヘッドであって、近位部分、中間部分、および遠位部分を備える研磨ヘッドと
を備え、
該近位部分は、遠位に向かって増加する直径を有する近位外面を備え、
該中間部分は、少なくとも１つの組織切除区画を含む円柱状中間外面を備え、
該遠位部分は、遠位に向かって減少する直径を有する遠位外面を備え、
該研磨ヘッドは、該研磨ヘッドを通り、該駆動シャフトによって少なくとも部分的に横断される駆動シャフト管腔を画定し、
該研磨ヘッドは、該駆動シャフト管腔の中心から横方向に変位させられる質量中心を有し、
該研磨ヘッドは、８〜２２ｇ／ｃｍ ^３ の範囲内の密度を有する材料から形成される、デバイス。
（項目２）
前記研磨ヘッドは、８〜２２ｇ／ｃｍ ^３ の範囲内の密度を有する材料から形成される、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
前記研磨ヘッドは、１６．６ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するタンタルから形成される、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
前記研磨ヘッドは、タンタルの合金から形成される、項目２に記載のデバイス。
（項目５）
前記研磨ヘッドは、１９．３ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するタングステンから形成される、項目２に記載のデバイス。
（項目６）
前記研磨ヘッドは、タングステンの合金から形成される、項目２に記載のデバイス。
（項目７）
前記研磨ヘッドは、１０．２ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するモリブデンから形成される、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
前記研磨ヘッドは、モリブデンの合金から形成される、項目１に記載のデバイス。
（項目９）
前記研磨ヘッドは、２２．５ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するイリジウムから形成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１０）
前記研磨ヘッドは、イリジウムの合金から形成される、項目１に記載のデバイス。
（項目１１）
所与の直径を有する動脈の中の狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
可撓性で細長く、回転可能で、該ガイドワイヤ上を前進可能な駆動シャフトあって、回転軸を有する駆動シャフトと、
該駆動シャフトに取り付けられる少なくとも１つの偏心研磨ヘッドであって、該研磨ヘッドは、近位部分、中間部分、および遠位部分を備え、該近位部分は、近位外面を備え、該中間部分は、中間外面を備え、該遠位部分は、遠位外面を備え、該近位外面は、遠位に向かって増加する直径および近位ラディアス状縁を有し、該遠位外面は、遠位に向かって減少する直径を有し、該中間外面は、円柱状であり、少なくとも該中間外面は、組織切除区画を備え、該研磨ヘッドは、それを通る駆動シャフト管腔および中空チャンバを画定し、該駆動シャフトは、該駆動シャフト管腔を少なくとも部分的に横断する、研磨ヘッドと
を備え、
該研磨ヘッドは、８〜２２ｇ／ｃｍ ^３ の範囲内の密度を有する材料から形成される、デバイス。
（項目１２）
前記研磨ヘッドは、８〜２２ｇ／ｃｍ ^３ の範囲内の密度を有する材料から形成される、項目１１に記載のデバイス。
（項目１３）
前記研磨ヘッドは、１６．６ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するタンタルから形成される、項目１２に記載のデバイス。
（項目１４）
前記研磨ヘッドは、タンタルの合金から形成される、項目１２に記載のデバイス。
（項目１５）
前記研磨ヘッドは、１９．３ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するタングステンから形成される、項目１２に記載のデバイス。
（項目１６）
前記研磨ヘッドは、タングステンの合金から形成される、項目１２に記載のデバイス。
（項目１７）
前記研磨ヘッドは、１０．２ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するモリブデンから形成される、項目１１に記載のデバイス。
（項目１８）
前記研磨ヘッドは、モリブデンの合金から形成される、項目１１に記載のデバイス。
（項目１９）
前記研磨ヘッドは、２２．５ｇ／ｃｍ ^３ の密度を有するイリジウムから形成される、項目１１に記載のデバイス。
（項目２０）
前記研磨ヘッドは、イリジウムの合金から形成される、項目１１に記載のデバイス。

以下の図および詳細記述は、本発明のこれらおよび他の実施形態をより具体的に例示する。

本発明を、以下の添付の図面に関連する本発明の種々の実施形態の以下の詳細記述を考慮して、より完全に理解することができる。
図１は、本発明の非可撓性偏心切断ヘッドの一実施形態を含む、回転式アテレクトミーデバイスおよびシステムの一実施形態の斜視図である。 図２は、駆動シャフトから形成される従来技術の可撓性偏心切断ヘッドの斜視破断図である。 図３は、駆動シャフトから形成される従来技術の偏心切断ヘッドの破断縦断面図である。 図４は、駆動シャフトから形成される従来技術の可撓性偏心拡大切断ヘッドの可撓性を図示する破断縦断面図である。 図５は、駆動シャフトに取り付けられる従来技術の中実および非可撓性偏心研磨バリの縦断面図である。 図６は、鋭い近位および遠位縁を有する従来技術の研磨クラウンの破断縦断面図である。 図７は、本発明の一実施形態の斜視図である。 図８は、本発明の一実施形態の側面図である。 図９は、本発明の一実施形態の底面図である。 図１０は、本発明の一実施形態の破断断面図である。 図１１は、本発明の一実施形態の形状を図示する破断縦断面図である。 図１２Ａ〜１２Ｃは、本発明の偏心切断ヘッドの一実施形態の横断面図である。 図１３は、狭窄がデバイスで実質的に開口された後の静止（非回転）位置における、本発明の切断ヘッドの一実施形態を示す縦断面図である。 図１４は、本発明の偏心回転式アテレクトミーデバイスの急速に回転する偏心拡大切断ヘッドの３つの異なる位置を図示する横断面図である。 図１５は、図１４に示される本発明の偏心回転式アテレクトミーデバイスの急速に回転する偏心拡大切断ヘッドの３つの異なる位置を図示する概略図である。 図１６は、可撓性スロットがその中に組み込まれた、本発明の一実施形態の破断側面図である。 図１７は、偏心研磨ヘッドの使用中によって生じる形状の概略側面図である。 図１８は、図１７の形状の概略真上図である。 図１９は、偏心研磨ヘッドの概略図である。

本発明が種々の修正および代替形態に従う一方で、その仕様は、一例として図示され、本明細書において詳細に説明される。しかしながら、本発明が説明される特定の実施形態に限定されることを意図しないことを理解されたい。それとは逆に、本発明の精神および範囲内に収まる全ての修正、同等物、および代替案を包含することを意図する。

図１は、同一出願人による米国特許出願第１１／７６１，１２８号の開示に従って、回転式アテレクトミーデバイスの一実施形態を図示する。デバイスは、ハンドル部分１０、偏心拡大研磨ヘッド２８を有する細長い可撓性駆動シャフト２０、およびハンドル部分１０から遠位に延在する細長いカテーテル１３を含む。駆動シャフト２０は、当技術分野で既知のように、螺旋コイル状ワイヤから構築され、研磨ヘッド２８が、それに固定して取り付けられる。本発明によって企図される駆動シャフトの種々の実施形態に加えて、駆動シャフトの螺旋コイル状ワイヤは、わずか３本のワイヤまたは１５本ものワイヤを備えてもよく、当業者に既知であるように、右巻装または左巻装を有し得る。カテーテル１３は、拡大研磨ヘッド２８および拡大研磨ヘッド２８に対して遠位の短い部分を除いて、駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される管腔を有する。駆動シャフト２０は、駆動シャフト２０がガイドワイヤ１５上で前進および回転させることを可能にする内腔も含有する。冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３の中に導入するための流体供給ライン１７を提供してもよい。

ハンドル１０は、望ましくは、高速で駆動シャフト２０を回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含有する。ハンドル１０は、典型的には、管１６を通して送達される圧縮空気等の動力源に接続してもよい。一対の光ファイバケーブル２５、あるいは単一の光ファイバケーブルを用いてもよく、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供してもよい。そのようなハンドルおよび関連する器具類に関する詳細は、本業界において周知であり、例えば、Ａｕｔｈに対して交付された米国特許第号５，３１４，４０７で説明されている。ハンドル１０は、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルの本体に対して、タービンおよび駆動シャフト２０を前進および後退させるための制御ノブ１１も含む。

図２〜４は、駆動シャフト２０Ａの偏心拡大直径研磨部分２８Ａを備える従来技術のデバイスの詳細を図示する。駆動シャフト２０Ａは、拡大研磨部分２８Ａ内にガイドワイヤ管腔１９Ａおよび中空空洞２５Ａを画定する、１つ以上の螺旋状に巻かれたワイヤ１８を備える。中空空洞２５Ａを横断するガイドワイヤ１５を除いて、中空空洞２５Ａは、実質的に空である。偏心拡大直径研磨部分２８Ａは、狭窄の位置に対して、近位部分３０Ａ、中間部分３５Ａ、および遠位部分４０Ａを含む。偏心拡大直径部分２８Ａの近位部分３０Ａのワイヤ巻線３１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有し、それにより、略円錐形を形成する。遠位部分４０Ａのワイヤ巻線４１は、好ましくは、略一定の割合で遠位に段階的に減少する直系を有し、それにより、略円錐形を形成する。中間部分３５Ａのワイヤ巻線３６には、段階的に変化する直径が提供され、駆動シャフト２０Ａの拡大偏心直径部分２８Ａの近位円錐部分と遠位円錐部分との間に円滑な移行を提供するように成形される略凸状の外面を提供する。

引き続き図２〜４の従来技術のデバイスにおいて、駆動シャフト２８Ａの偏心拡大直径研磨部分の少なくとも一部（好ましくは、中間部分３５Ａ）は、組織を切除することができる外面を備える。好適な結合剤２６Ａで駆動シャフト２０Ａのワイヤ巻線に直接取り付けられる、駆動シャフト２０Ａの組織切除部分を画定するための研磨材２４Ａの塗膜を備える組織切除表面３７が示されている。

図４は、駆動シャフト２８Ａの従来技術の偏心拡大直径研磨部分の可撓性を図示し、駆動シャフト２０Ａがガイドワイヤ１５上を前進することが示されている。示される実施形態では、駆動シャフトの偏心拡大切断ヘッドの中間部分３５Ａの隣接するワイヤは、結合剤２６Ａで相互に固定され、研磨粒子２４Ａをワイヤ巻線３６に固定させる。駆動シャフトの偏心拡大直径部分の近位部分３０Ａおよび遠位部分４０Ａは、図面に示されるように、それぞれ、ワイヤ巻線３１および４１を備え、相互に固定されず、それにより、駆動シャフトのそのような部分が屈曲することを可能にする。そのような可撓性は、比較的蛇行性の通路を通るデバイスの前進を容易にし、いくつかの実施形態では、高速回転中の偏心拡大直径研磨部分２８Ａの屈曲を容易にする。代替として、駆動シャフトの偏心拡大直径研磨部分２８Ａの中間部分３５Ａの隣接するワイヤ巻線３６を相互に固定してもよく、それにより、研磨部分２８Ａの可撓性を制限する。

図５は、Ｃｌｅｍｅｎｔに対する米国特許第５，６８１，３３６号により提供される、ガイドワイヤ等のガイドワイヤ１５上で回転させられる可撓性駆動シャフト２０Ｂに取り付けられる中実非対称研磨バリ２８Ｂを採用する、別の従来技術の回転式アテレクトミーデバイスを図示する。駆動シャフト２０Ｂは、可撓性であってもよいが、中実非対称研磨バリ２８Ｂは、非可撓性である。偏心組織切除バリ２８Ｂは、好適な結合剤２６Ｂでその外面の一部分に固定される研磨粒子２４Ｂの塗膜を有する。しかしながら、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明するように、非対称バリ２８Ｂが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼デバイスと共に使用されるよりも低速」で回転させられなければならないため、この構造は制限された有用性を有する。つまり、中実バリ型構造のサイズおよび質量の両方を考慮すると、アテローム切除術手技中に使用される高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍでそのようなバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、この従来技術のデバイスにおける駆動シャフトの回転軸からの質量中心オフセットが著しい遠心力をもたらし、動脈壁に過度の圧力を及ぼし、過度な熱、不必要な外傷、および過度に大きい粒子を生成する。

図６は、同一出願人による米国特許出願第１１／７６１，１２８号に開示される偏心拡大研磨ヘッド２８Ｃのさらなる一実施形態を図示する。この実施形態では、駆動シャフト２０は、２つの別個の部分で研磨ヘッド２８Ｃに付着するように図示され、その間に間隙があり、偏心研磨ヘッド２８が駆動シャフト部分の両方に取り付けられる。代替として、駆動シャフト２０は、単一部品構造であってもよい。近位部分３０および遠位部分４０は、その間に挟入した中間部分３５を伴い、実質的に同等の長さで示されている。近位前縁３０Ａおよび遠位前縁４０Ａは、駆動シャフト２０と実質的に垂直であり、したがって、硬く鋭い縁Ｅを形成するように図示されている。そのような硬く鋭い縁は、極めて望ましくない結果である、高速回転中の血管内面への外傷をもたらす場合もある。

次に７〜１１を参照して、本発明の回転式アテレクトミーデバイスの非可撓性の偏心拡大研磨ヘッド２８の一実施形態について論議される。研磨ヘッド２８は、高速回転中に狭窄の研磨を容易にするように、中間部分３５、遠位部分４０、および／または近位部分３０の外面上に、少なくとも１つの組織切除表面３７を備えてもよい。組織切除表面３７は、研磨ヘッド２８の中間部分３５、遠位部分４０、および／または近位部分３０の外面に結合される研磨材２４の塗膜を備えてもよい。研磨材はダイヤモンド粉末、溶融シリカ、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の任意の好適な材料であってもよい。好ましくは、研磨材は、好適な結合剤で直接組織切除表面に取り付けられるダイヤモンド小片（またはダイヤモンドダスト粒子）から成る。そのような取り付けを、従来の電気めっきまたは融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号を参照のこと）等の周知の技術を用いて達成してもよい。代替として、外部組織切除表面は、好適な研磨組織切除表面３７を提供するために、中間部分３５、遠位部分４０、および／もしくは近位部分３０の外面の機械的化学的粗面化を含んでもよい。さらに別の変形例では、小さいながらも効果的な研磨面を提供するために、外面を（例えば、レーザで）エッチングまたは切断してもよい。他の同様の技術も、好適な組織切除表面３７を提供するために利用してもよい。

図９および図１０に最も良く図示されるように、当業者に周知の様式で研磨ヘッド２８を駆動シャフト２０に固定するために、少なくとも部分的に閉じた管腔またはスロット２３を、駆動シャフト２０の回転軸２１に沿って拡大研磨ヘッド２８に縦方向に通して提供してもよい。種々の実施形態では、中空チャンバ２５を、高速、すなわち、２０，０００〜２００，０００ｒｐｍでの動作中に、非外傷性研磨を容易にし、研磨ヘッド２８の軌道経路の制御の予測可能性を改善するために、研磨ヘッド２８の質量（および駆動シャフトの回転軸２１に対する質量中心位置）を減少させ、操作するために提供してもよい。当業者が認識するように、軌道振幅は、駆動シャフトの回転軸に関連する質量中心の配置に基づいて予測通りに操作される。したがって、より大型の中空チャンバ２５は、質量中心を、より小型の中空チャンバ２５よりも（または中空チャンバ２５がない）回転軸２１に近づけるように作動し、および所与の回転速度において、高速回転中に研磨ヘッド２８に対してより小さい軌道振幅および／または直径を生成する。

図７〜１１のそれぞれは、ラディアス状近位縁および遠位縁ＰＲ、ＤＲを図示する。近位縁ＰＲ、ＤＲの丸みを帯びた性質は、血管内面へのなんらかの付随的な外傷を最小化しながら、狭窄内への段階的な進入を容易にする。当業者が容易に認識するように、遠位縁および／または近位縁ＰＲ、ＤＲに対して可能性のある任意の数の半径が存在し、そのような半径の全範囲は、本発明の範囲内である。図示される実施形態は、等しい半径であるラディアス状縁を備えるが、近位縁および／または遠位縁ＰＲ、ＤＲは、等しくない半径を備えてもよい。さらに、代替実施形態では、研磨ヘッドが近位ラディアス状縁を備えてもよい一方で、遠位端面はラディアス状ではない。さらに代替的には、遠位縁がラディアス状であってもよい一方で、近位端面はラディアス状ではない。

図示される実施形態では、研磨ヘッド２８を、駆動シャフト２０に固定して取り付けてもよく、駆動シャフトは、１つの単一ユニットを備える。代替として、以下で論議されるように、駆動シャフト２０は、２つの別個の部品を備えてもよく、拡大偏心研磨ヘッド２８は、駆動シャフト２０の部品の両方に固定して取り付けられ、その間に間隙がある。この二部品駆動シャフト構築技術は、中空チャンバ２５と組み合わせて、研磨ヘッド２８の質量中心の配置のさらなる操作を可能にする。特に望ましい回転速度に対して、中空チャンバ２５のサイズおよび形状を、研磨ヘッド２８の軌道回転経路を最適化するために修正してもよい。当業者であれば、それらの各々が本発明の範囲内にある、種々の可能な構成を容易に認識するであろう。

図７〜１１の実施形態は、対称的な形状および長さの近位部分３０および遠位部分４０を図示する。代替実施形態は、非対称の縦外形を生成するために、近位部分３０または遠位部分４０のいずれかの長さを増加させてもよい。

具体的に図１１を参照して、駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ１５と同軸上にある回転軸２１を有し、ガイドワイヤ１５は、駆動シャフト２０の管腔１９内に配置される。したがって、偏心拡大研磨ヘッド２８の近位部分３０は、円錐台の外側面によって実質的に画定される外面を有し、円錐は、比較的浅い角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１と交差する軸３２を有する。同様に、拡大研磨ヘッド２８の遠位部分４０は、円錐台の外側面によって実質的に画定される外面を有し、円錐は、同様に比較的浅い角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１と交差する軸４２を有する。近位部分３０の円錐軸３２と遠位部分４０の円錐軸４２とは相互に交差し、駆動シャフトの縦回転軸２１と同一平面上にある。

円錐の対向側面は、概して、相互に対して約１０度〜約３０度の角度αにあるはずであり、好ましくは、角度αは、約２０度〜約２４度であり、最も好ましくは、角度αは、約２２度である。また、近位部分３０の円錐軸３２および遠位部分４０の円錐軸４２は、通常、約２０度〜約８度の角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１と交差する。好ましくは、角度βは、約３度〜約６度である。

図面に示される好ましい実施形態では、拡大研磨ヘッド２８の遠位と近位部分の角度αとは、略同じであるが、同じである必要はない。同様のことが角度βにも言える。

代替実施形態では、中間部分３５は、遠位部分４０との交点から近位部分３０の交点まで段階的に増加する直径を備えてもよい。この実施形態では、角度αは、図６に図示されるように、遠位部分４０よりも近位部分３０において大きくてもよく、またはその逆も同様である。さらなる代替実施形態は、凸状である表面を有する中間部分３５を備え、近位および遠位部分の近位外面と遠位外面との間に円滑な移行を提供するように、中間部分の外面を成形してもよい。

円錐軸３２および４２が、角度βで駆動シャフト２０の回転軸２１と交差するので、偏心拡大研磨ヘッド２８は、駆動シャフト２０の縦回転軸２１から半径方向に離間している質量中心を有する。以下でより詳細に説明されるように、駆動シャフトの回転軸２１から質量中心をオフセットすることによって、拡大研磨ヘッド２８に拡大偏心研磨ヘッド２８の公称直径よりも実質的に大きい直径まで動脈を開口することを可能にする偏心性を提供する。好ましくは、開口直径は、拡大偏心研磨ヘッド２８の公称静止直径の少なくとも２倍の大きさである。

図１２Ａ〜１２Ｃは、偏心拡大研磨ヘッド２８が駆動シャフト２０に固定して取り付けられ、駆動シャフト２０がガイドワイヤ１５上を前進させられ、ガイドワイヤ１５が駆動シャフト管腔１９内にある、図７〜１１に示される偏心拡大研磨ヘッド２８の３つの断面薄片（横断面図の面として示される）の質量中心２９の位置を描写する。全体の偏心拡大研磨ヘッド２８を、多くのそのような薄い薄片に分割し得、それぞれの薄片は、各自の質量中心を有する。図１２Ｂは、偏心拡大研磨ヘッド２８が最大断面直径（この実施形態では、偏心拡大研磨ヘッド２８の中間部分３５の最大直径である）を有する位置において得られる。図１２Ａおよび図１２Ｃは、それぞれ、偏心拡大研磨ヘッド２８の遠位部分４０および近位部分３０の断面図である。これらの断面薄片のそれぞれにおいて、質量中心２９は、駆動シャフト２０の回転軸２１から離間しており、駆動シャフト２０の回転軸は、ガイドワイヤ１５の中心と一致する。それぞれの断面薄片の質量中心２９も、そのような断面薄片の幾何学的中心と略一致する。図１２Ｂは、研磨ヘッド２８の最大断面直径を備える中間部分３５の断面薄片を図示し、質量中心２９および幾何学的中心の両方ともに、近位部分３０および遠位部分４０と比較して、駆動シャフト２０の回転軸２１
から最も遠くに設置される（すなわち、最大限に離間している）。

本明細書で使用される「偏心」という単語は、拡大研磨ヘッド２８の幾何学的中心と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の位置の差、または拡大研磨ヘッド２８の質量中心２９と駆動シャフト２０の回転軸２１との間の位置の差のいずれかを指すように定義され、本明細書で使用されることを理解されたい。いずれかのそのような差は、適切な回転速度において、偏心拡大研磨ヘッド２８が偏心拡大研磨ヘッド２８の公称直径よりも実質的に大きい直径まで狭窄を開口することを可能にする。さらに、規則的な幾何学形状ではない形状を有する偏心拡大研磨ヘッド２８について、「幾何学的中心」という概念は、駆動シャフト２８の回転軸２１を通って描かれ、および偏心拡大研磨ヘッド２８の周囲がその最大の長さを有する位置で得られる横断面図の周囲上の２つの点を接続する最長弦の中間点に位置付けることによって近似されることができる。

本発明の回転式アテレクトミーデバイスの研磨ヘッド２８を、ステンレス鋼、タングステン、または同様の材料から構成してもよい。研磨ヘッド２８は、単一部品の単一構造であってもよく、または代替として、本発明の目的を達成するためにともに嵌合および固定される、２つ以上の研磨ヘッド構成要素のアセンブリであってもよい。

当業者であれば、本明細書で図示される実施形態が、上述のような少なくとも１つの組織切除表面３７を備えてもよいことを認識するであろう。この組織切除表面３７を偏心研磨ヘッド２８の中間部分３５、近位部分３０、および／または遠位部分４０のうちの１つ以上の上に配置してもよい。近位および／またはラディアス状縁ＰＲ、ＤＲも、本明細書で説明されるように、その上に配置される研磨材を有する組織切除表面を備えてもよい。

現在論議中の状況を含むある特定の状況では、研磨ヘッド２８は、研磨ヘッド２８の遠位部分４０の増加する直径を使用して開口部を段階的かつ無傷的に作成し、狭窄を通って横断する研磨ヘッド２８の前進およびその後に続くその後退を可能にするように十分なプラークが切除されるまで開口部の直径を増加させるために、研磨ヘッド２８を使用してもよい。パイロット穴を作成する能力は、いくつかの特徴によって強化される。円錐状近位部分３０は、狭窄への組織切除表面３７の段階的な前進および制御された研磨アクセスを可能にし、研磨ヘッド２８の継続的な前進のためにパイロット穴を作成する。丸みを帯びたラディアス状近位縁および／または遠位縁ＰＲ、ＤＲはさらに、パイロット穴の作成を容易にし、本明細書で説明されるように、パイロット穴を段階的かつ無傷的に開口することを助ける研磨材および表面をその上に備えてもよい。さらに、研磨ヘッド２８の円柱状中間部分３５との円錐状近位部分３０（および図示されていない遠位部分４０）の交点は、デバイスが段階的に前進させられながらプラークを切断または研磨する能力を有する縁を画定してもよく、したがって、研磨された狭窄の直径を増加させる。さらに、上述のように、研磨ヘッド２８の近位部分３０、ならびに中間部分３５および遠位部分４０（図示されていない）の表面を、組織切除表面３７の研磨材で全体的または部分的に被覆してもよく、したがって、狭窄を通る前進および後退中に、段階的および制御された方法でプラーク研磨および狭窄の開口を容易にする。最終的に、十分なプラークが切除され、研磨ヘッド２８全体が狭窄を横断して前進および後退させられることを可能にする。

加えて、非可撓性の研磨ヘッド２８を、狭窄を通るパイロット穴の作成のために適切にサイズ決定してもよく、開口部が段階的に開口されるように、本発明の連続的に大きくなる研磨ヘッド２８のためのアクセスを本質的に作成するか、あるいはおそらく、Ｓｈｔｕｒｍａｎの第６，４９４，８９０号で説明されているデバイス等のある特定の従来技術のデバイス、すなわち、駆動シャフトの可撓性偏心拡大部によりその後のアクセスを可能にするパイロット穴を作成する。そのような配置は、２つの別個のデバイスを使用すること、または１つのデバイス内に２つ（または２つ以上）のデバイスを組み合わせることを含んでもよい。例えば、Ｓｈｔｕｒｍａｎの第８９０号で開示されるように、駆動シャフト２０のより近位に配置される可撓性偏心大研磨部との組み合わせで、駆動シャフト２０に沿って遠位に本発明の非可撓性偏心研磨ヘッド２８を配置することが有利であり得る。本実施形態では、駆動シャフト２０の可撓性偏心拡大研磨部分が狭窄を通って続き、さらに進んでそれを開口し得るように、パイロット穴を、非可撓性研磨ヘッド２８を用いて開口させてもよい。代替として、連続的に大きくなる非可撓性研磨ヘッド２８を、駆動シャフト２０に沿って直列に配置してもよく、最小部分は、駆動シャフト２０に沿って最も遠位に、すなわち、狭窄に対して最も近位にある。さらにさらなる代替として、（本明細書で論議される）非可撓性および可撓性偏心研磨ヘッド２８の組み合わせを、駆動シャフト２０に沿って直列に提供してもよい。

図１３は、ガイドワイヤ２０および取り付けられた研磨ヘッド２８をガイドワイヤ１５上で前進させた、狭窄が実質的に開口された後に動脈「Ａ」内の「静止」位置にある、本発明の拡大偏心研磨ヘッド２８を描写し、したがって、デバイスの公称直径を十分上回る直径まで狭窄を開口するデバイスの能力を図示する。

本発明の偏心拡大研磨ヘッドの公称直径よりも大きい直径まで動脈内の狭窄を開口することができる程度は、偏心拡大研磨ヘッドの形状、偏心拡大研磨ヘッドの質量、その質量の分布、したがって、駆動シャフトの回転軸に対する研磨ヘッド内の質量中心の位置、および回転速度を含む、いくつかのパラメータに依存する。

回転速度は、拡大研磨ヘッドの組織切除表面が狭窄組織に対して押圧される遠心力を決定する際の重要な要因であり、それによって、操作者が組織切除の速度を制御することを可能にする。回転速度の制御は、ある程度、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御も可能にする。出願者らは、組織切除表面が狭窄組織に対して押圧される力を確実に制御する能力が、操作者に組織切除の速度をより良好に制御させることを可能にするだけでなく、切除される粒子のサイズのより良好な制御を提供することも見出した。

図１４〜１５は、本発明の偏心研磨ヘッド２８の種々の実施形態が通る略螺旋状の軌道経路を図示し、研磨ヘッド２８は、研磨ヘッド２８が前進させられるガイドワイヤ１５に対して示されている。図１４〜１５の螺旋状経路のピッチは、例示目的のために誇張されている。実際は、偏心拡大研磨ヘッド２８のそれぞれの螺旋状経路は、組織切除表面３７を介して、組織の非常に薄い層を切除するのみであり、狭窄を完全に開口するように、デバイスが狭窄を横断して繰り返し前後に移動させられるときに、数多くのそのような螺旋状通路が偏心拡大研磨ヘッド２８によって作製される。図１４は、本発明の回転式アテレクトミーデバイスの偏心拡大研磨ヘッド２８の３つの異なる回転位置を概略的に示す。それぞれの位置において、偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨面は、切除されるプラーク「Ｐ」に接触し、３つの位置は、プラーク「Ｐ」との３つの異なる接触点によって識別され、それらの点は、点Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３として図中で指定されている。各点において、概して、組織に接触するのは、偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨面の同一の部分であることに留意する。組織切除表面３７の一部分は、駆動シャフトの回転軸から半径方向に最も遠位にある。

上で説明される非可撓性研磨ヘッドの実施形態に加えて、本発明の種々の実施形態はさらに、偏心研磨ヘッド２８にある程度の可撓性を備える。例示的な実施形態が、図１５〜１８に図示される。

図１５は、図７〜１１において提供される研磨ヘッドと同様であるが、研磨ヘッド２８上に配置される可撓性スロット４６を有する研磨ヘッドを図示する。スロット４６は、研磨ヘッド２８の最大の屈曲を可能にするように、研磨ヘッド２８を通って管腔２３の中に完全に切り込まれるものとして図示されている。しかしながら、当業者であれば、スロット４６は、管腔２３の中に延在する必要がなく、その代わりに、事実上、研磨ヘッド２８に切り目を付けるが、管腔２３の中へと延在しないことによって可撓性を達成し得ることを認識する。種々の実施形態では、研磨ヘッド２８は、可撓性駆動シャフト２０とともに屈曲し、対象管腔内の蛇行性通路の折衝を容易にする。したがって、研磨ヘッド２８におけるそのような可撓性は、研磨される病変を通る外傷の少ない進入、およびそこからの外傷の少ない退出を提供し得る。少なくとも１つの可撓性スロット４６が、そのような可撓性を提供するために必要とされ、好ましくは、複数の可撓性スロット４６が提供される。

図１５の可撓性研磨ヘッド２８の実施形態は、実質的に一貫した幅および深さを有する一連の均等に配置された可撓性スロット４６を図示し、スロット４６は、研磨ヘッド２８を通ってその中の管腔２３まで完全に切り開かれる。当業者であれば、とりわけ、以下の要素、すなわち、スロット４６の数、研磨ヘッド２８内のスロット４６の深さ、スロット４６の幅、スロット４６の交角、研磨ヘッド２８上のスロット４６の配置のうちの１つ以上の操作を介して、研磨ヘッド２８の可撓性を制御してもよい、すなわち、修正してもよいことを認識する。

したがって、研磨ヘッドの可撓特性は、可撓性スロット４６を用いて制御または修正され得る。本発明のある特定の実施形態は、例えば、研磨ヘッド２８の中心付近に集中した、すなわち、中間部分３５内に配設された可撓性スロット４６を備えてもよく、１つのスロット４６のみが近位部分３０に係合し、１つのスロット４６のみが遠位部分４０に係合する。多くの同等物が可能であり、それぞれが本発明の範囲内であることが、当業者には明らかである。

可撓性研磨ヘッドの実施形態のそれぞれは、非可撓性の実施形態に関して上で論議されるように、その上に配置される研磨材を備えてもよい。

したがって、本発明の偏心研磨ヘッド２８は、非可撓性および／または少なくとも部分的に可撓性の実施形態を備えてもよい。

動作に関する任意の特定の理論に拘束されることを望まないが、出願者らは、回転軸から質量中心をオフセットすることによって拡大研磨ヘッドの「軌道」移動を引き起こし、「軌道」の直径は、とりわけ、駆動シャフトの回転速度を変動させることによって制御可能であると考える。「軌道」移動が、図１４〜１５に示される程度に幾何学的に規則的であるか否かは決定されていないが、出願者らは、駆動シャフトの回転速度を変動させることが、狭窄表面に対して偏心拡大研磨ヘッド２８の組織切除表面を押し進める遠心力を制御できることを経験的に実証した。遠心力は、以下の公式に従って決定されることができる。

Ｆ_ｃ＝ｍ△ｘ（πｎ／３０）^２
式中、Ｆ_ｃは、遠心力であり、ｍは、偏心拡大研磨ヘッドの質量であり、△ｘは、偏心拡大研磨ヘッドの質量中心と駆動シャフトの回転軸との間の距離であり、ｎは、１分間当たりの回転数（ｒｐｍ）での回転速度である。この力Ｆ_ｃを制御することが、組織が切除される速度の制御、デバイスが狭窄を開口する最大直径の制御、および切除される組織の粒径の改良された制御を提供する。

本発明の研磨ヘッド２８は、従来技術の高速アテレクトミー研磨デバイスよりも多くの質量を備える。結果として、高速回転中に、より大きな軌道を達成することができ、次に従来技術のデバイスの研磨ヘッドよりも小さい研磨ヘッドの使用を可能にする。完全にまたは実質的に閉鎖された動脈等におけるパイロット穴の作成を可能にすることに加えて、より小さい研磨ヘッドを使用することによって挿入中のアクセスをより容易にし、かつ外傷をより少なくすることを可能にする。

動作的に、本発明の回転式アテレクトミーデバイスを用いると、偏心拡大研磨ヘッド２８は、狭窄を通って遠位および近位に繰り返し移動させられる。デバイスの回転速度を変更することによって、組織切除表面が狭窄組織に対して押圧される力を制御し、それによって、プラーク切除の速度ならびに切除される組織の粒径をより良好に制御することができる。狭窄が拡大偏心研磨ヘッド２８の公称直径よりも大きい直径まで開口されるので、冷却溶液および血液は、拡大研磨ヘッドの周囲を絶えず流動することが可能になる。血液および冷却溶液のそのような持続する流動は、切除された組織粒子を絶えず押し流し、したがって、一旦、研磨ヘッドが病変を通過してしまうと、切除された粒子の一様な解放を提供する。

偏心拡大研磨ヘッド２８は、約１．０ｍｍ〜約３．０ｍｍに及ぶ最大断面直径を備えてもよい。したがって、偏心拡大研磨ヘッドは、１．０ｍｍ、１．２５ｍｍ、１．５０ｍｍ、１．７５ｍｍ、２．０ｍｍ、２．２５ｍｍ、２．５０ｍｍ、２．７５ｍｍ、および３．０ｍｍを含むが、それらに限定されない断面直径を備えてもよい。当業者であれば、断面直径の上記の列記された範囲における０．２５ｍｍの増分は例示的であるにすぎず、本発明が例示的列記によって限定されず、結果として、断面直径の他の増分が可能であり、および本発明の範囲内であることを容易に認識する。

上述のように、拡大研磨ヘッド２８の偏心性がいくつかのパラメータによって決まるので、出願者らは、偏心拡大研磨ヘッドの最大断面直径の位置において得られる、駆動シャフト２０の回転軸２１と横断面図の面の幾何学的中心との間の距離に関して、以下の設計パラメータを考慮してもよいことを見出した：約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについては、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．０３５ｍｍの距離だけ離間しているべきであり、約１．５ｍｍ〜約１．７５ｍｍの最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについて、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．０７ｍｍの距離だけ、最も好ましくは少なくとも約０．０９ｍｍの距離だけ離間しているべきであり、約１．７５ｍｍ〜約２．０ｍｍの最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ、最も好ましくは少なくとも約０．２ｍｍの距離だけ離間しているべきであり、２．０ｍｍを越える最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、幾何学的中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．１５ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．２５ｍｍの距離だけ、最も好ましくは少なくとも約０．３ｍｍの距離だけ離間しているべきである。

設計パラメータは、同様に、質量中心の位置に基づき得る。約１．０ｍｍ〜約１．５ｍｍの最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについては、望ましくは、質量中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０１３ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．０２ｍｍの距離だけ離間しているべきであり、約１．５ｍｍ〜約１．７５ｍｍの最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッド２８を有するデバイスについては、望ましくは、質量中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０３ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．０５ｍｍの距離だけ離間しているべきであり、約１．７５ｍｍ〜約２．０ｍｍの最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、質量中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．０６ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ離間しているべきであり、２．０ｍｍを越える最大断面直径を有する偏心拡大研磨ヘッドを有するデバイスについては、望ましくは、質量中心は、駆動シャフトの回転軸から少なくとも約０．１ｍｍの距離だけ、好ましくは少なくとも約０．１６ｍｍの距離だけ離間しているべきである。

好ましくは、例えば、図１０Ｃに図示されるように、近位部分３０、中間部分３５、および／または遠位部分４０によって画定される外面から中空チャンバを分離する壁５０の厚さは、構造の安定性および完全性を保つために、最低０．２ｍｍの厚さであるべきである。

好ましくは、設計パラメータは、（ガイドワイヤのなんらかの実質的な移動を防止するために、ガイドワイヤは十分に張って保持される）静止ガイドワイヤ１５上で約２０，０００ｒｐｍよりも大きい回転速度で回転させられるときに、拡大研磨ヘッド２８が十分に偏心的であるように、その組織切除表面３７の少なくとも一部分が、（そのような経路が完全に規則的であるか、あるいは円形であるかにかかわらず）偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも大きい直径を有する経路を通って回転し得るように選択される。例えば、限定するものではないが、約１．５ｍｍ〜約１．７５ｍｍの最大直径を有する拡大研磨ヘッド２８について、組織切除表面３７の少なくとも一部分は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約１０％大きく、好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約１５％大きく、最も好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きい直径を有する経路を通って回転してもよい。約１．７５ｍｍ〜約２．０ｍｍの最大直径を有する拡大研磨ヘッド２８について、組織切除区画の少なくとも一部分は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２０％大きく、好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２５％大きく、最も好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きい直径を有する経路を通って回転してもよい。少なくとも約２．０ｍｍの最大直径を有する拡大研磨ヘッド２８について、組織切除表面３７の少なくとも一部分は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約３０％大きく、好ましくは偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約４０％大きい直径を有する経路を通って回転してもよい。

好ましくは、設計パラメータは、約２０，０００ｒｐｍ〜約２００，０００ｒｐｍの速度で、静止ガイドワイヤ１５上で回転させられるときに、拡大研磨ヘッド２８が十分に偏心的であるように、その組織切除表面３７の少なくとも一部分が、（そのような経路が完全に規則的であるか、あるいは円形であるかにかかわらず）偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも実質的に大きい最大直径を有する経路を通って回転するように選択される。種々の実施形態では、本発明は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも増分的に少なくとも約５０％〜約４００％大きい最大直径を有する、実質的軌道経路を画定することができる。望ましくは、そのような軌道経路は、偏心拡大研磨ヘッド２８の最大公称直径よりも少なくとも約２００％〜約４００％大きい最大直径を備える。

偏心研磨ヘッドに関連する力および変位、具体的には、偏心研磨ヘッドを形成するために使用される材料の密度に関連する力および変位のより詳細な分析を始める。

研磨ヘッドの実際の軌道運動は、上述のように、かなり不規則であり得る。しかしながら、本分析のために、システムが平衡状態にあり、駆動シャフトが角速度ωで回転し、偏心研磨ヘッドが駆動シャフトの回転軸から離れて単一距離で駆動シャフトとともに回転すると想定される。実際には、そのような回転安定性はめったに起こらないかもしれないが、傾向分析においてこれは適正である。

図１７および図１８は、それぞれ、偏心研磨ヘッド２８の使用中に生じる形状の概略側面図および真上図である。

偏心研磨ヘッド２８は、駆動シャフト２０に取り付けられる。図１７および図１８において「ＣＭ」によって標識されるその質量中心は、距離ｅで表される偏心により駆動シャフト２０から離れて意図的に横方向に変位させられる。

駆動シャフト２０は、度／秒もしくは回転／秒、回転／分（ｒｐｍ）の単位、または時間毎の角度の任意の他の好適な単位でもあり得るが、典型的にはラジアン／秒の単位である角速度（または回転速度）ωで回転する。

使用中、駆動シャフト２０は、その公称回転軸５９から距離ｒだけ離れるように横方向に偏向する。偏向は、公称軸５９から半径方向外側に配向される。そのような外側への偏向は、遠心加速度または遠心力による加速度と称される場合もある。厳密に言えば、遠心力は、駆動シャフトおよび偏心研磨ヘッド２８の慣性によって引き起こされ、研磨ヘッド２８を半径方向外側に押す任意の特定の本体によっては明確に印加されない。依然として、この用語は有用であり、それが回転するときに本体を外側に押す「見掛けの」力を表すために本明細書において使用される。

（典型的にはこの手技にわたって駆動シャフト内に留まるガイドワイヤとともに）駆動シャフト２０は、偏心研磨ヘッド２８を公称回転軸５９に向かって半径方向内側に引張る。この内側への偏向は、求心加速度または求心力による加速度と称される場合もある。遠心力とは異なり、求心力は、実在の物体、すなわち、（ガイドワイヤとともに）駆動シャフト２０から生じる。システムが平衡状態にあるときに、遠心力と求心力とは、同等かつ対照的であり、それらの振幅は同等であり、それらの方向は相互に反対である。

遠心力Ｆ_ｃの振幅を、以下のように書き表す場合もある：
Ｆ_ｃ＝ｍω^２（ｒ＋ｅ）
式中、Ｆ_ｃは、力であり（ポンド質量またはポンドの単位を用いてもよいが、典型的にはニュートン、Ｎ、またはｋｇ−ｍ／ｓ^２単位である）、ｍは、偏心研磨ヘッドの質量であり（スラグ、ポンド質量、またはポンドの単位を用いてもよいが、典型的にはｋｇ単位である）、ωは、駆動シャフトの角速度（または回転速度）であり（度／秒もしくは回転／秒、または回転／分の単位を用いてもよいが、典型的にはラジアン／秒単位である）、ｒおよびｅは、図１７および図１８に示されるような距離である（インチまたはｍｍの単位を用いてもよいが、典型的にはｍ単位である）。

復元力または求心力は、（ガイドワイヤとともに）駆動シャフトの剛性によって作用される力であり、半径方向内側に配向される。（ガイドワイヤとともに）駆動シャフトをその公称位置から離れるように、その半径方向の変位に比例する半径方向力を作用させる線形バネとして扱う場合もある。半径方向変位で割った半径方向力の比は、「バネ定数」として既知であり、ｋで表される。バネ定数ｋは、長さ当たりの力の単位である（ポンド／インチ、ポンド／ｍ、またはスラグ／ｓ^２の単位を用いてもよいが、典型的にはＮ／ｍまたはｋｇ／ｓ^２単位である）。

遠心（復元）力Ｆ_ｋの振幅を、以下のように書き表す場合もある：
Ｆ_ｋ＝ｋｒ
上述のように、遠心力の振幅と復元力の振幅とが同等であるように、システムが平衡状態にあることを想定する。Ｆ_ｋがＦ_ｃに等しくなるようにして、距離ｒの値を求める。

上の等式において、駆動シャフトの半径方向偏向ｒが無限になる、（ｋ／ｍ）^１／２に等しい臨界角速度ωが存在することに留意する。実際には、無限の半径方向偏向は決して見られないであろうが、臨界角速度（ｋ／ｍ）^１／２付近の角速度において、大きくかつ損害を与える可能性のある共振が見られる場合もある。実際には、そのような臨界角速度は周知であり、デバイスは、典型的には、臨界値をはるかに超えて、またははるかに下回って作動する。

典型的には、それぞれの手技は、２０，０００ｒｐｍ等の１つの特定のωの値、または任意の他の好適な値を用いる。従属性または傾向を分析するために、角速度ωが一定であると見なす場合もある。

偏心研磨ヘッド２８の代わりに異なる材料を用いる効果を考慮する。現在の研磨ヘッド２８が単一の均一材料で作製されるので、質量中心ＣＭは、材料の全ての選択において同一の位置に留まる。そのような質量中心は、研磨ヘッドの体積分布の関数にすぎず、質量ｍまたは材料密度（体積当たりの質量）に影響を受けない。

研磨ヘッドをより高密度の材料から形成する場合、この特定の手技において、ｍは増加し、質量中心が移動しないので、ｅは一定のままであり、ｋが（ガイドワイヤとともに）駆動シャフトの関数であるので、ｋは一定のままであり、ωは一定のままである。上の等式の分母が減少し、駆動シャフトの半径方向偏向ｒは増加する。

言い換えると、偏心研磨ヘッド材料が高密度であるほど（全ての他の量が同等であるとして）、駆動シャフトが回転するときのその半径方向外側への偏向が大きくなる。より大きい直径の血管の洗浄を可能にするので、このことは一部の例において望ましくあり得る。

これは、異なる見方をすることもできる。上記のように、研磨直径をより大きくするために材料を変える代わりに、より高密度の材料に変えることによってより小さい研磨ヘッドを用いて、匹敵する性能（すなわち、駆動シャフトの同一の半径方向偏向）を達成することができる。

上の等式に戻って、偏心ｅの値を求める場合もある。

ここで、駆動シャフトの半径方向偏向ｒは、一定のままであり、所望の値に等しい。より高い密度を有するより高密度の材料に対して、質量ｍが増加するので、上の等式の分子が減少する。結果として、所要の偏心が減少する。所要の偏心ｅが減少する場合、減少した偏心を収容するために全体の研磨ヘッドを縮小してもよい。

結局のところ、本手技が実行される前および後に適用される理由のため、より小さい研磨ヘッドが有益であり得る。例えば、より小さいヘッドを、閉鎖の途上で関連血管を通って供給することがより容易であり得る、より小さい直径のカテーテルとともに使用し得る。

上の数値解析が、性能を決定するための性能指数として、半径方向偏向を用いたことに留意されたい。代替として、他の性能指数を用いてもよい。例えば、図１８にｄによって示される研磨半径を用いてもよい。

図１９は、その質量中心である標識されたＣＭとともに、研磨ヘッド２８の３つの断面図を示す。ヘッド寸法の関数として質量中心を示す閉形式表現を導き出すことは可能であるが、そのような表現は概して扱いにくく、上で考慮された過度に単純化された表現を上回る洞察をほとんどもたらさない。

別の例として、回転研磨ヘッドから閉鎖自体の中の物質に伝達される力を考慮に入れてもよい。そのような関係は、速度、力、および／もしくは（質量に速度を乗じた）運動量等の基礎物理量を用いてもよく、ならびに／またはインパルス（事象に対する運動量の変化）および／もしくは衝撃力（事象の長さで割った運動量の変化）等の特定の事象に関連する物理量を用いてもよい。

研磨直径の数学的関係、または他の物理量の数学的関係は、上に示される数学的関係よりも複雑であるが、一般的な結論は同一であって：より高密度の材料が研磨ヘッドにとって好ましくあり得る。

（標準「１８／８」ステンレスと称されることもある）（８．０ｇ／ｃｍ^３の密度を有する）３０４等級のステンレス鋼、（同様に８．０ｇ／ｃｍ^３の）３０３等級のステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ（ニッケル−コバルト−クロム−モリブデンの合金）（８．４ｇ／ｃｍ^３）、Ｌ６０５（クロム−ニッケル−タングステン−コバルトの合金）（９．１ｇ／ｃｍ^３）、および単独で、組み合わせで、または合金形態で使用される以下の金属：ニオブ（８．４ｇ／ｃｍ^３）、コバルト（８．９ｇ／ｃｍ^３）、ニッケル（８．９ｇ／ｃｍ^３）、モリブデン（１０．２ｇ／ｃｍ^３）、銀（１０．５ｇ／ｃｍ^３）、パラジウム（１２．０ｇ／ｃｍ^３）、タンタル（１６．６ｇ／ｃｍ^３）、タングステン（１９．３ｇ／ｃｍ^３）、金（１９．３ｇ／ｃｍ^３）、レニウム（２１．０ｇ／ｃｍ^３）、白金（２１．４ｇ／ｃｍ^３）、およびイリジウム（２２．５ｇ／ｃｍ^３）を含む、以下の材料のうちのいずれかまたは全てが、偏心研磨ヘッドを形成するために好適であり得る。

それら各自の密度の観点から材料を特定してもよく、７〜２２ｇ／ｃｍ^３、８〜２２ｇ／ｃｍ^３、１０〜２２ｇ／ｃｍ^３、１１〜２２ｇ／ｃｍ^３、１５〜２２ｇ／ｃｍ^３、１８〜２２ｇ／ｃｍ^３、２０〜２２ｇ／ｃｍ^３、２２〜２２ｇ／ｃｍ^３、７〜２２ｇ／ｃｍ^３、８〜２２ｇ／ｃｍ^３、１０〜２２ｇ／ｃｍ^３、１１〜２２ｇ／ｃｍ^３、１５〜２２ｇ／ｃｍ^３、１８〜２２ｇ／ｃｍ^３、２０〜２２ｇ／ｃｍ^３、２２〜２２ｇ／ｃｍ^３、７〜２２ｇ／ｃｍ^３、８〜２２ｇ／ｃｍ^３、１０〜２２ｇ／ｃｍ^３、１１〜２２ｇ／ｃｍ^３、１５〜２２ｇ／ｃｍ^３、１８〜２２ｇ／ｃｍ^３、２０〜２２ｇ／ｃｍ^３、７〜２０ｇ／ｃｍ^３、８〜２０ｇ／ｃｍ^３、１０〜２０ｇ／ｃｍ^３、１１〜２０ｇ／ｃｍ^３、１５〜２０ｇ／ｃｍ^３、および／または１８〜２０ｇ／ｃｍ^３等の範囲にグループ化してもよい。

本発明は、上述の特定の実施例に限定されると見なされるべきではなく、むしろ、本発明の全ての態様を包含すると理解されるべきである。本発明が適用可能であり得る種々の修正、同等のプロセス、ならびに多数の同種または異種のマクロおよびミクロ構造は、本明細書を考察する時に、本発明が対象とされる当業者には容易に明らかとなるであろう。

Claims (9)

1. 動脈の中の狭窄を開口するための高速回転式アテレクトミーデバイスであって、
   該動脈の直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
   可撓性で細長く、回転可能な駆動シャフトであって、該ガイドワイヤ上を前進可能である駆動シャフトと、
   非可撓性で単一部品の単一構造を有し、駆動シャフトに取り付けられる偏心研磨ヘッドであって、近位部分、中間部分、遠位部分、および質量中心を備える偏心研磨ヘッドと
   を備え、
   該近位部分は、遠位に向かって増加する直径を有する近位外面と、曲率半径を有する丸みを帯びた曲面状近位縁とを備え、
   該中間部分は、少なくとも１つの組織切除区画を含む円柱状中間外面を備え、
   該遠位部分は、遠位に向かって減少する直径を有する遠位外面と、曲率半径を有する丸みを帯びた曲面状遠位縁とを備え、近位端の曲率半径と遠位端の曲率半径とは等しくなく、
   該偏心研磨ヘッドは、該偏心研磨ヘッドを通り、該駆動シャフトによって少なくとも部分的に横断される駆動シャフト管腔と、中空チャンバとを画定し、中空チャンバは所定サイズおよび所定形状を有し、
   該質量中心は、該駆動シャフト管腔の中心から横方向に変位させられ、偏芯研磨ヘッドは、駆動シャフトの回転軸から横方向に変位させられ、該質量中心と位置が一致する幾何学的中心をさらに備え、
   該質量中心は、少なくとも該幾何学的中心の位置と該中空チャンバの形状に従って位置づけられ、
   該偏心研磨ヘッドは、８〜２２ｇ／ｃｍ^３の範囲内の密度を有する材料から形成される、デバイス。
2. 前記偏心研磨ヘッドは、１６．６ｇ／ｃｍ^３の密度を有するタンタルから形成される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記偏心研磨ヘッドは、タンタルの合金から形成される、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記偏心研磨ヘッドは、１９．３ｇ／ｃｍ^３の密度を有するタングステンから形成される、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記偏心研磨ヘッドは、タングステンの合金から形成される、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記偏心研磨ヘッドは、１０．２ｇ／ｃｍ^３の密度を有するモリブデンから形成される、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記偏心研磨ヘッドは、モリブデンの合金から形成される、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記偏心研磨ヘッドは、２２．５ｇ／ｃｍ^３の密度を有するイリジウムから形成される、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記偏心研磨ヘッドは、イリジウムの合金から形成される、請求項１に記載のデバイス。

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