CN102573670A - 用于高速腔内斑块旋切术装置的偏心研磨切割头 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种腔内斑块旋切术装置，在多个实施例中，该装置具有柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，驱动轴上固定有至少一个柔性或非柔性的偏心膨大研磨切割头，以构成研磨面。当置于狭窄组织并高速旋转时，研磨切割头的偏心特性使其沿轨道移动，将病变打开到比膨大研磨和切割头静止直径大的直径。优选的，研磨切割头的质心辐射状分布在驱动轴的旋转轴周围，以利于装置沿轨道运动。研磨切割头包含有利于切割难去除的狭窄物质并将对管壁伤害降至最低的近端和/或远端圆弧面。在一些情况下，该研磨切割头用相对致密的金属制造。

Description

用于高速腔内斑块旋切术装置的偏心研磨切割头

发明人

M·D·肯布鲁尼，美国公民，居住在明尼苏达州Mounds View市；

C·A·普罗维，美国公民，居住在明尼苏达州Hugo市北部。

相关申请的交叉参考

本申请部分引用2008年5月30日提交的美国申请US 12/130,024。

关于联邦政府资助的研究或发展的声明

没有

技术领域

本发明涉及用于从体内通道中清除组织的装置和方法，比如使用高速腔内斑块旋切术装置从动脉中清除动脉粥样硬化斑块。

背景技术

已经开发了多种用于去除或修复动脉和类似身体通道中组织的技术和设备。这种技术和设备的常用目的是去除患者动脉中的动脉粥样硬化斑块。动脉粥样硬化的特征在于脂肪的沉积物(动脉粥样化)堆积在在病人血管的内膜层(即内皮下)。最初沉积的往往是相对柔软的，随着时间的推移，富含胆固醇的动脉粥样化物质变硬形成钙化的动脉粥样硬化斑块。这种动脉粥样化限制了血液的流动，因此往往被称为狭窄性病变(stenotic lesions)或狭窄症(stenoses)，阻塞的物质被称为狭窄物质。如果不进行治疗，这种狭窄症会导致心绞痛、高血压、心肌梗塞、脑中风等等。

经皮腔内斑块旋切术已经成为了清除这种狭窄物质的常规技术。这种手术最常用于实施钙化冠状动脉通道的打开。大多数情况下，经皮腔内斑块旋切术并不单独使用，而是伴随有气囊血管成形术(balloonangioplasty)，气囊血管成形术后，通常又伴随着支架的植入以辅助维持打开的动脉的开放。对非钙化损害，气囊血管成形术大多数情况下被单独用于打开动脉，通常植入支架以维持打开的动脉的开放。然而，已有研究显示，相当大比例接受气囊血管成形术并在动脉中植入支架的患者会经历支架再狭窄，即大多数情况下是一段时间后支架内的瘢痕组织过度生长而引起的是支架的阻塞。在这种情况下，在支架之内的气囊血管成形术并不是十分有效，而经皮腔内斑块旋磨术从支架清除额外的瘢痕组织，则是恢复动脉的通透性的优选程序。

已经开发出几种用于清除致狭窄物的腔内斑块旋切术装置。其中一类装置，如美国专利US 4,990,134(Auth)所述，一种覆有研磨材料(例如钻石颗粒)的磨锥，该磨锥装配在柔性驱动轴的末端。在推进穿过狭窄时，磨锥以高速(一般的，如大约在150,000-190,000rpm的范围内)旋转。但是在磨锥清除致狭窄组织时，它会阻断血液流动。一旦磨锥被推进穿过狭窄，动脉将被打开，其直径等于或稍大于磨锥的最大外径。通常，需要使用多于一种尺寸的磨锥以将动脉打开到所需直径。

美国专利US 5,314,438(Shturman)公开了另一种腔内斑块切除术装置，该装置具有驱动轴，驱动轴的一段具有膨大的直径，膨大表面的至少一部分覆盖有研磨材料以形成驱动轴的研磨部。高速旋转时，研磨部可以从动脉中清除致狭窄组织。尽管这种腔内斑块切除术装置由于其具有柔性，相对Auth的装置具有一些优点，但是由于装置本质上不是偏心的，它也仅能将动脉打开到与驱动轴的膨大研磨表面直径相当的直径。

美国专利US 6,494,890(Shturman)公开了一种已知的腔内斑块切除术装置，装置具有驱动轴，驱动轴具有偏心膨大部，其中膨大部的至少一部分覆盖有研磨材料。高速旋转时，研磨部可以从动脉中清除致狭窄组织。装置可以将动脉打开到大于偏心膨大部静止直径的直径，部分原因是高速操作中的轨道旋转。因为偏心膨大部包括未粘合在一起的驱动轴，驱动轴的偏心膨大部在伸入狭窄内或在高速操作的过程中可以弯曲。这种弯曲使得在高速操作过程中，可以打开更大的直径，但是动脉实际磨去的直径所需的控制更少。此外，一些致狭窄组织可以完全堵塞通路，以致Shturman的装置不能穿过置入。因为Shturman要求驱动轴的偏心膨大部置于致狭窄组织之内以实现研磨，如果偏心膨大部不能移动至狭窄中，其效果将降低。美国专利US 6,494,890公开的内容在这里整体作为参考引入。

美国专利US 5,681,336(Clement)公开了一种已知的偏心的其外表面部分设有通过适当的粘合剂固定研磨粒组织清除磨锥。这种结构是有限的，但是因为，如Clement在第3栏53-55行所说明的，非对称的磨锥以“比高速旋磨装置低的速度”旋转，“以抵消热和失衡”。也就是说，对于给定尺寸和质量二者的实心磨锥，不可能在腔内斑块旋磨操作时使用高速，即以20,000-200,000rpm的转速范围内旋转磨锥。更为重要的是，质心从驱动轴的旋转轴上偏离将导致显著的离心力的形成，从而对动脉壁产生过大的压力，以及并形成过多的热和过大的颗粒。

共同受让的专利申请号为US 11/761,128，名称为《Eccentric Abrading Head for High-SpeedRotational Atherectomy Devices》的专利申请，公开了一些具有偏心研磨头的实施例。特别的，该专利申请(US11/761,128)公开了一种柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，驱动轴上连接至少一个柔性的，或非柔性的偏心膨大研磨头，其中，偏心膨大切割头的至少一部分具有组织清除面，通常为研磨面。某些实施例中，研磨头至少部分空心。当在动脉中紧靠狭窄组织放置并以足够的高速旋转时，膨大切割头的偏心本质引起切割头和驱动轴以这种方式旋转：将狭窄病变打开到基本大于膨大切割头外径的直径。优选的，偏心膨大切割头的质心辐射分布在驱动轴的旋转轴周围，以利于装置在高速操作时，将狭窄病变打开到基本大于膨大切割头外径的直径。在申请序列号为11/761,128的专利申请中公开的偏心研磨头包含近端、远端和中间面。每个公开的近端和远端面为具有基本上垂直于装置连接的驱动轴的前边沿面。这种凸边表面使得在不破坏管壁的情况下更难以通过狭窄，可在此基础上进行改进。申请号11/761,128公开的内容，在公开的上述的特征的范围内作为参考全文引入。

本发明要克服这些不足，并提供上述的提及的改进。

发明内容

本发明在多个实施例中提供了腔内斑块旋切术装置，该装置具有柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，驱动轴上固定有至少一个柔性或非柔性的偏心膨大研磨切割头，该研磨头包括一研磨面。当靠近狭窄组织放置并高速旋转时，研磨切割头的偏心特性使其沿轨道移动，将病变打开到比膨大研磨切割头的静止直径大的直径。优选的，研磨切割头的质心辐射状分布在驱动轴的旋转轴周围，以利于装置沿轨道路径运动。研磨切割头包括有利于切割难去除的狭窄物质并将对管壁伤害降至最低的近端和/或远端圆弧边。

本发明的一个目的在于提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个至少部分柔性的偏心研磨切割头，其具有至少一个用于研磨的研磨面以及近端和/或远端圆弧边，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁。

本发明的另一个目的在于提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性的偏心研磨切割头，其具有至少一个用于研磨的研磨面以及近端和/或远端圆弧边，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁。

本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个至少部分柔性的带有圆弧边的偏心研磨切割头，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁，并且该装置的静止直径小于其高速旋转直径。

本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性的带有圆弧边的偏心研磨切割头，以便于在进入狭窄的同时最小的损伤管壁，并且该装置的静止直径小于其高速旋转直径。

本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个部分柔性的带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨切割头，其能够在几乎或完全封闭目标血管的狭窄处以最小的损伤打开导向孔。

本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性的带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨切割头，其能够在几乎或完全封闭目标血管的狭窄处以最小的损伤打开导向孔。

本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个柔性的带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨切割头，其在插入和定位的过程中弯曲，具有改进的以最小的损伤形成弯曲腔的能力。

本发明的另一个目的是提供一种高速腔内斑块旋切术装置，该装置具有至少一个非柔性带有近端和/或远端圆弧边的偏心研磨和切割头，其在定位和高速旋转操作中不弯曲。

一个实施例是用于在动脉中打开狭窄的高速腔内斑块旋切装置，其包括：一最大直径小于动脉直径的导线；一可沿着导线推进的、柔性的、细长的、可旋转的驱动轴；以及一个连接在驱动轴上的研磨头，该研磨头包括近端部、中间部和远端部。所述近端部包含一直径向远端增大的近端外表面。所述中间部有一包括至少一个组织清除部的圆柱形中间外表面。所述远端部包括一直径向远端减小的远端外表面。该研磨头限定了一驱动轴内腔，驱动轴至少部分经由其中穿过。研磨头有一侧向偏离驱动轴内腔中心的质心。研磨头由一种密度范围为8-22g/cm³的材料制成。

另一个实施例是用于在具有给定直径的动脉中打开狭窄的腔内斑块旋切术装置，其包括：一最大直径小于动脉直径的导线；一柔性的、细长的、可沿导线推进的可旋转驱动轴，该驱动轴具有一旋转轴；以及至少一个连接到驱动轴的偏心研磨头，该研磨头包括近端部、中间部和远端部，其中近端部包括近端外表面，中间部包括中间外表面，远端部包括远端外表面，近端外表面具有向远端增大的直径和近端圆弧边缘，远端外表面具有向远端减小的直径，而中间外表面为圆柱状，其中至少中间外表面包括组织清除部，并且研磨头内限定了一穿过其中驱动轴腔和一空腔，驱动轴至少部分穿过驱动轴腔。研磨头由一种密度范围为8-22g/cm³的材料制成。

附图及其后的详细说明更为具体地示例性说明本发明的这些及其他实施例。

附图说明

通过下述本发明的各种实施例的详细描述及相关附图可以更充分的理解本发明。

图1是一种包括本发明的非柔性的偏心切割头实施例的腔内斑块旋切术装置和系统的透视图；

图2是在先技术中由驱动轴形成的柔性偏心切割头的拆开透视图；

图3是在先技术中由驱动轴构成的偏心切割头的拆开纵向截面图；

图4是显示在先技术中由驱动轴构成的柔性偏心膨大切割头的柔性的拆开纵向截面图；

图5是在先技术中固定于驱动轴的实心的并且是非柔性的偏心研磨锥的纵向截面图；

图6是在先技术中具有锐利近端边缘和远端边缘的研磨头的拆开纵向截面图；

图7是本发明一个实施例的透视图；

图8是本发明一个实施例的侧视图；

图9是本发明一个实施例的仰视图；

图10是本发明一个实施例的拆开截面图；

图11是显示本发明一个实施例几何特征的拆开纵向截面图；

图12A-12C是本发明一个实施例的偏心切割头的横向截面图；

图13是显示在已经使用装置基本上打开狭窄后，本发明一个实施例的切割头在静止(非旋转)位置的纵向截面图；

图14是显示本发明偏心腔内斑块旋切术装置中快速旋转的偏心膨大切割头三个不同位置的横向截面图；

图15显示的是图14所示本发明偏心腔内斑块旋切术装置中快速旋转的偏心膨大切割头的三个不同位置的原理图；

图16是本发明整合有柔性缝的一个实施例的拆开侧视图；

图17是偏心研磨头在使用过程中的几何特征侧视原理图；

图18是图17所示几何特征的端部示意图；

图19是一个偏心研磨头的示意图。

具体实施方式

由于本发明具有多种合理的修改或替换，因此，本文通过提供附图并详细描述以展示本发明的细节。但是，应当注意的是，其意图并不是用于限制发明为具体描述的实施例。相反的，其意图是覆盖在本发明构思和范围内的所有修改、等同和替换。

图1显示了共同受让的申请号为US 11/761,128的美国专利公开的腔内斑块旋切术装置的一个实施例。该装置包括持手部10，一细长的柔性驱动轴20，驱动轴20具有偏心膨大研磨头28，以及从持手部10向远端延伸的细长的导管13。如本领域人员所知的，驱动轴20由螺旋盘绕的线构成，研磨头28固定在驱动轴上。进一步的，对本发明考虑到的各种驱动轴的实施例，如本领域技术人员所知的，驱动轴的螺旋盘绕线可含有少至3根线或多至15根线，可以为右向或左向绕线。导管13具有一内腔，其中容纳有驱动轴20的大部分长度，除了膨大研磨头28和膨大研磨头28远端短部件。驱动轴20同样含有一个内腔，使得驱动轴20可沿着导线15推进和旋转。可设置液体补给线17以将冷却的和润滑的液体(一般为盐水或另一种生物相容的液体)引入导管13。

持手部10优选包含涡轮(或类似的旋转驱动机构)，以高速旋转驱动轴20。持手部10一般可连接到动力源，比如通过管16输送的压缩空气。也可以设置一对或一根纤维光缆25以监测涡轮和驱动轴20的转速。与这种持手部及相关装置的细节是本领域所熟知的，并描述在例如授权给Auth的美国专利US 5,314,407。持手部10还优选包括控制按钮11，以相对导管13和持手部主体推进和缩回涡轮和驱动轴20。

图2-4显示了在先技术中包括驱动轴20A的偏心膨大直径研磨部28A的细节。驱动轴20A包含一个或多个螺旋弯曲线18，限定了导线腔19A和在膨大研磨部28A中的空腔25A。除了导线15穿过空腔25A之外，空腔25A基本上是空的。相对于狭窄的位置，偏心膨大直径研磨部28A包括，近端部30A、中间部35A和远端部40A。偏心膨大直径部28A的近端部30A的线圈31的直径优选基本以恒定比率逐步向远端增大，如此大致形成圆锥的形状。远端部40A的线圈41优选具有基本以恒定比率逐步向远端减少的直径，如此大致形成圆锥的形状。中间部35的线圈36设有逐步变化的直径，以提供大致为凸状的外表面，外表面被塑形以在驱动轴20A的膨大偏心直径部28A的近端锥形部和远端锥形部之间提供平滑过渡。

继续参照在先技术的图2-4，驱动轴28A的偏心膨大直径研磨部的至少部分(优选中间部35A)包括能够清除组织的外表面。组织清除表面37包括用以限定驱动轴20A的组织清除部的研磨材料涂层24A，如图所示，研磨材料涂层24A直接通过合适的粘合剂26A附着在驱动轴20A的线圈上。

图4显示了在先技术的驱动轴28A的偏心膨大直径研磨部的柔性，显示了沿着导线15推进的驱动轴20A。在所示的实施例中，驱动轴的偏心膨大直径研磨部的中间部35A上的相邻线圈彼此固定在一起，通过粘合剂26A粘合将研磨颗粒24A固定在线圈36上。驱动轴的偏心膨大直径部的近端部30A和远端部40A分别由线圈31和41构成，线圈彼此不固定，这样使得驱动轴的这些部分可以弯曲，如图所示。这种柔性方便装置在通过相对曲折通路时的推进，在一些实施例中，偏心膨大直径研磨部28A在高速旋转中弯曲。作为替换，驱动轴的偏心膨大直径研磨部28A的中间部35A的相邻线圈36可彼此固定，以此限制研磨部28A的柔性。

图5显示了另一种在先技术的腔内斑块旋切术装置，装置包括固定于柔性驱动轴20B的不对称实心研磨锥28B，绕着如Clement的美国专利US 5,681,336所提供的导线15旋转。驱动轴20B可以是柔性的，但是，不对称的实心研磨锥28B是非柔性的。偏心组织清除研磨锥28B的部分外表面通过合适的粘合剂26B固定有研磨颗粒层24B。但是这种结构的用途是有限的，因为，如Clement在第3栏53-55行所说明的，非对称的研磨锥以“比高速旋磨装置低的速度”旋转，“以抵消热和失衡”。也就是说，对于给定尺寸和质量的实心磨锥，不可能在腔内斑块旋磨操作时使用高速，即在20,000-200,000rpm的转速范围内旋转磨锥。更为重要的是，质心从驱动轴的旋转轴上偏离将导致显著的离心力的形成，从而对动脉壁产生过大的压力，以及并形成过多的热、非必要的创伤和过大的颗粒。

图6显示了公开在共同受让的美国专利申请(US 11/761,128)中的偏心膨大研磨头28C的又一个实施例。在这一实施例，如图所示，驱动轴20以两个分离的部分固定于研磨头28C，中间有一缺口，偏心研磨头28固定于驱动轴的两个部分。作为替换，驱动轴20可以是单体结构。图示的近端部30和远端部40基本上是等长的，其间设置有中间部35。近端前边缘30A和远端前边缘40A基本上垂直于驱动轴20，从而形成坚硬锐利的边缘E。这种坚硬锐利的边缘在高速旋转时可能导致创伤的血管内层，这种结果是极为不利的。

现在转到图7-11，将论述本发明腔内斑块旋切术装置的非柔性的偏心膨大研磨头28的一个实施例。研磨头28可包括至少一个位于中间部35、远端部40和/或近端部30外表面上的组织清除表面37，以促进狭窄在高速旋转过程中的磨损。组织清除表面37包括粘合在研磨头28中间部35、远端部40和/或近端部30的外表面上的研磨材料层24。研磨材料可以是任何适当的材料，比如钻石粉末、熔融石英、氮化钛、碳化钨、氧化铝、碳化硼，或其他陶瓷材料。优选地，研磨材料包括钻石碎片(或钻石沙颗粒)用合适的粘合剂直接涂覆到组织清除表面上。这种涂覆可以用已知技术实现，例如传统的电镀或融合技术(如见美国专利US4,018,576)。作为替换，外部组织清除表面可由机械或化学粗化中间部35、远端部40和/或近端部30的外表面形成，以提供合适的组织研磨清除表面37。在另一变化中，外表面通过蚀刻或切割(如，通过激光)，以提供一种小但有效的研磨面。其他类似的技术也可用于提供合适的组织清除表面37。

最佳的如图9和10所示，至少部分封闭的内腔或缝23可设置为纵向沿着驱动轴20的旋转轴21穿过膨大研磨头28，以将研磨头28按本领域技术人员所熟知的技术固定到驱动轴20。在各种实施例中，可设置空腔25以减小并控制研磨头28的质量(以及质心相对于驱动轴的旋转轴21的位置)，以利于无损伤的研磨，并提高研磨头28在高速，如20,000到200,000rpm的操作过程中轨迹控制的可预测性。如本领域技术人员将认识到的，基于质心相对于驱动轴的旋转轴的位置，轨道振幅将可被预测地操作。因此，与较小的空腔25(或没有空腔25)相比，更大的空腔25的存在将使质心移动更接近旋转轴21，并且在给定的转速下，将引起更小的轨道振幅和/或研磨头28在高速旋转过程中产生的直径。

图7-11中的每一幅都显示了圆弧近端边缘和远端边缘PR、DR。近端边缘和远端边缘PR、DR的圆形特性有利于逐步进入狭窄，与此同时最小化任何对血管内层的间接创伤。如本领域技术人员可轻易认识到的，近端边缘和远端边缘PR、DR可能具有多种半径，所有这些半径都是本发明的范围之内。图中所示实施例包括具有相等半径的圆弧边缘，但是近端边缘和远端边缘PR、DR也可以包括不等半径。此外，在替换实施例中，研磨头含有近端圆弧边缘而远端表面不是圆弧的。在又一替换实施例中，远端边缘可以是圆弧的而近端表面不是。

在图示的实施例中，研磨头28可以固定在驱动轴20上，其中驱动轴由一单体单元构成。作为替换，如以下将要论述的，驱动轴20可由两个分离的块构成，其中膨大偏心研磨头28固定于驱动轴20的两个块上，其间有一缺口。这种两块驱动轴的构建技术，可与空腔25相结合，进一步控制研磨头28质心的定位。可以改变空腔25的尺寸和形状以优化研磨头28的轨道旋转路径，特别针对需要的转速。本领域的技术人员将轻易地认识到各种可能的结构，其中的每一个都在本发明的范围之内。

图7-11所示的实施例，近端部30和远端部40具有对称的形状和长度。替换实施例可以增加近端部30或远端部40的长度，以获得不对称的纵向外观。

具体参照图11，驱动轴20具有与导线15共轴的旋转轴21，导线15位于驱动轴20的内腔19中。因此，偏心膨大研磨头28的近端部30具有的外表面基本由平截圆锥体的侧表面限定而成，圆锥体具有轴线32，其以相对小的角度β与驱动轴20的旋转轴21相交。类似的，膨大研磨头28的远端部40具有的外表面基本由平截圆锥体的侧表面限定而成，圆锥体具有轴42，其以相对小的角度β与驱动轴20的旋转轴21相交。近端部30的锥体轴32和远端部40的锥体轴42彼此相交，与驱动轴的纵向旋转轴21共平面。

圆锥体的相对面一般彼此形成约10°到约30°之间的角α；优选的，角α在约20°到约24°之间，最最优选角α为约22°。同样的，近端部30的锥体轴32和远端部40的锥体轴42-般以约20°到约8°之间的角β与驱动轴20的旋转轴21相交。优选的角β在约3°到约6°之间。

尽管图示的优选实施例中，膨大研磨头28的远端部和近端部的角α一般相等，但是他们不是必需相同。这对角β而言也是一样的。

在替换实施例中，中间部35可包括从远端部40的相交处到近端部30的相交处逐步增加的直径。在这一实施例中，如图6所示，角α在近端部30比在远端部40大，或相反。进一步的，另一实施例包括具有凸状表面的中间部35，其中中间部外表面可被塑造以在近端部和远端部的近端部外表面和远端部外表面之间提供平滑过渡。

因为锥体轴32和42以角β与驱动轴20的旋转轴21相交，偏心膨大研磨头28的质心因此辐射状分布在驱动轴20的纵向旋转轴21的四周。如下将要详细描述的，质心偏离驱动轴的旋转轴21使膨大研磨头28具有一定的离心率，允许其打开动脉到基本上大于偏心膨大研磨头28公称直径的直径。优选的，打开的直径至少两倍于偏心膨大研磨头28的公称静止直径。

图12A-12C描述了图7-11所示的偏心膨大研磨头28的质心29的3个截面薄片(显示为横向截面)，偏心膨大研磨头28固定在驱动轴20上，驱动轴20沿着导线15推进，导线15在驱动轴腔19内。整个偏心膨大研磨头28可分为许多这样的薄片，每一个薄片都有其质心。图12B是偏心膨大研磨头28在其具有最大横截面直径(在这个实施例中是偏心膨大研磨头28中间部35的最大直径)的位置上。图12A和12C分别是偏心膨大研磨头28的远端部40和近端部30的横截面。在这些截面薄片的每一片中，质心29远离驱动轴20的旋转轴21分布，驱动轴20的旋转轴与导线15一致。每一个截面薄片的质心29-般也与这种截面薄片的几何中心重合。图12B显示了中间部35的截面薄片，包括研磨头28的最大截面直径，与近端部30和远端部40相比，其质心29和几何中心两者都位于最远离(即最大间隔)驱动轴20的旋转轴21处。

应当认识到，在本文中，用语“偏心”定义为并用于描述膨大研磨头28和驱动轴20的旋转轴21之间几何中心的位置差异，或膨大研磨头28和驱动轴20的旋转轴21之间质心29的位置差异。任意一种这样的差异，在适当的转速下，将使得偏心膨大研磨头28打开狭窄到基本上大于偏心膨大研磨头28公称直径的直径。此外，对具有不规则几何形状的偏心膨大研磨头28，其“几何中心”大致可以通过定位画经驱动轴28的旋转轴21的最长弦的中点，并连接其在偏心膨大研磨头28的外周具有最大长度处的横截面上的两点确定。

本发明腔内斑块旋切术装置的研磨头28可由不锈钢、钨或类似的材料制成。研磨头28可由单一的整体片构成，或者，由两个或更多可组装的研磨头部件配合和固定在一起以实现本发明的目的。

本领域的技术人员将认识到，在此图示的实施例，包括至少一个如上所述的组织清除表面37。这个组织清除表面37可以设置在偏心研磨头28的中间部35、近端部30和/或远端部40中的一个或多个部分上。近端和/或远端圆弧边缘PR、DR也可设有组织清除表面，其上涂覆有如上所述的研磨材料。

在某些情况下，包括在此讨论的情况，使用研磨头28的远端部40逐渐增大的直径以扩大开口的直径直到清除足够的斑块，研磨头28可用于逐渐地且无损伤地打开一个开口，允许研磨头28推进穿透狭窄，然后从中撤回。打开导向孔的能力通过数个特征而增强。圆锥状的近端部30使得可以逐渐推进和控制组织清除表面37到狭窄的研磨通路，获得用于继续推进研磨头28的导向孔。圆形圆弧的近端边缘和/或远端边缘PR、DR进一步方便打开导向孔，并如此处所描述的，其表面设有研磨材料以助于逐渐地且无损伤地打开导向孔。进一步的，研磨头28的圆锥状近端部30(以及远端部40-未显示在图中)与圆筒状中间部35的连接处可以限定边缘，该边缘在装置逐步推进时可切割或研磨斑块，进而扩大被研磨狭窄的直径。此外，如上所述，研磨头28的近端部30，以及中间部35和远端部40(未显示在图中)的表面，可完全或部分覆盖组织清除表面37的研磨材料，进而在通过狭窄推进和撤回促进斑块的研磨并以渐进及可控的方式打开狭窄。最后，足够地斑块将被清除，使得整个研磨头28可以穿过狭窄推进和撤回。

此外，非柔性的研磨头28的尺寸可以适当地设计以产生穿过狭窄的导向孔，基本上产生用于本发明的持续增大研磨头28通过的通道，这样开口是逐渐被打开的，或可能产生导向孔以使得某些在先技术，如在Shturman US 6,494,890中描述的装置，即驱动轴的柔性偏心膨大部随后可以进入。这样一种设置可以包括使用两个分离的装置或将两个(或多个)装置组合在一个装置中。例如，沿着驱动轴20远端设置本发明的非柔性偏心研磨头28，结合更近端设置的，如在Shturman US 6,494,890公开的驱动轴20的柔性偏心膨大研磨部也许是有利的。在这一实施例中，导向孔可以使用非柔性的研磨头28打开，这样驱动轴20的柔性偏心膨大研磨部可以跟随穿过狭窄，更进一步地打开它。或者，持续增大的非柔性研磨头28可连续地沿着驱动轴20设置，最小的位于最远离驱动轴20的末端，即最接近狭窄。又或者，非柔性和柔性的(在下文论述)偏心研磨头28的结合可沿着驱动轴20连续设置。

图13显示了本发明具有导线20的偏心膨大研磨头28，以及附着的研磨头28沿着导线15推进，并在狭窄已经基本上打开后，处于动脉“A”内的“静止位”，因此，显示了装置可以打开狭窄到远超过装置公称直径的直径。

动脉中狭窄可被打开到直径大于本发明偏心膨大研磨头公称直径的程度取决于数个参数，包括偏心膨大研磨头的形状、偏心膨大研磨头的质量、质量的分布和因此引起的研磨头内质心相对于驱动轴的旋转轴的位置，以及转速。

在确定离心力时转速是一个重要因素，离心力是膨大研磨头的组织清除表面压迫狭窄组织的力，进而使得操作者可以控制组织清除率。在某种程度上，转速的控制同样也可以控制装置打开狭窄的最大直径。申请人还发现可靠地控制组织清除表面压迫狭窄组织的力的能力不仅可以使操作者更好地控制组织清除率，还可以更好地控制被清除颗粒的尺寸。

图14-15显示了本发明偏心研磨头28的各种实施例中使用的大致螺旋的轨道，研磨头28与导线15相对，研磨头28沿导线推进。图14-15为了说明的目的夸大了螺旋轨道的间距。事实上，偏心膨大研磨头28的每一个螺旋状路径通过组织清除表面37只清除极薄的一层组织，当装置向前和向后反复通过狭窄移动时，通过偏心膨大研磨头28产生许多这样的螺旋作用以彻底地打通狭窄。图14示意性地显示了本发明腔内斑块旋切术装置的偏心膨大研磨头28的3个不同旋转位置。在每一个位置，与偏心膨大研磨头28的研磨面相接触的斑块“P”被去除--这3个位置通过与斑块“P”接触的3个不同的点区分，这些点在图中标示为B1、B2和B3。请注意，每一个点基本上是偏心膨大研磨头28接触组织的研磨表面的同一部分。该组织清除表面37部分是质心辐射状分布在驱动轴的旋转轴的最远距离。

除上述的非柔性研磨头的实施例之外，本发明的多种实施例进一步在偏心研磨头28包括部分柔性。典型的实施例图示在图15-18中。

图15显示了类似于在图7-11中提供的研磨头，但是在研磨头28上设置有柔性缝46。图示的缝46为完全切透研磨头28并进入腔23，以使研磨头28可最大程度的弯曲。但是，本领域的技术人员将认识到缝46不必延伸到腔23，并可通过有效地切刻研磨头28而非延伸入腔23以获得其柔性。在各种实施例中，研磨头28将随柔性驱动轴20弯曲，以使在多弯曲通路的目标腔中容易推进。研磨头28的这种柔性使得在病变研磨的过程中提供更少损伤性进入，亦可提供更少损伤性退出。至少需要一个柔性缝46以提供这种柔性；优选设置多个柔性缝46。

图15的柔性研磨头28的实施例显示了一系列平均分布的柔性缝46，各个柔性缝46的宽度和深度基本相等，其中缝46完全切刻通过研磨头28并到达其内的腔23。本领域的技术人员将认识到研磨头28的柔性可被控制，即除了其他方面外通过修饰、人为操纵以下方面的一个或多个：缝46的数量、缝46在研磨头28中的深度、缝46的宽度、缝46的切割角、缝46在研磨头28上的分布。

因此，研磨头的柔性特性可使用柔性缝46来控制或修饰。本发明的某些实施例可包括，例如，柔性缝46集中在研磨头28中心附近，即分布在中间部35中，只有一个缝46位于近端部30，一个缝46位于远端部40。对本领域的技术人员而言，显然有许多种可能的等同替换，每一个都在本发明的范围之内。

如上所述，每一个柔性研磨头的实施例都可包括设置在其上的研磨材料，并与非柔性实施例相结合。

因此本发明的偏心研磨头28可包括非柔性的和/或至小部分柔性的实施例。

虽然不希望限定于任何特定的工作原理，申请人相信质心偏离旋转轴线造成了膨大研磨头的“轨道”运动，此外，“轨道”的直径可以通过改变驱动轴的转速加以控制。无论“轨道”运动是否如图14-15所示般的几何规则是确定的，但是申请人经验显示通过改变驱动轴的转速，可以控制促进偏心膨大研磨头28的组织清除表面对抗狭窄表面的离心力。离心力可根据公式确定：

Fc＝mΔx(πn/30)²

其中，Fc是离心力，m是偏心膨大研磨头的质量，Δx是偏心膨大研磨头质心与驱动轴的旋转轴之间的距离，n是每分钟的转数(rpm)。这个力Fc的控制提供了，对被清除组织速度的控制，对装置将打开狭窄的最大直径的控制，以及对被清除组织颗粒大小的改善控制。

与在先的高速腔内斑块旋磨装置相比，本发明的研磨头28具有更大的质量。因此，在高速旋转过程可以获得更大的轨道，这反过来使得可以使用比在先装置小的研磨头。除了可以在完全或基本上堵塞的动脉等产生导向孔之外，在插入的过程中，使用更小的研磨头将获得更大的通过便利性和更少的创伤。

操作时，使用本发明的腔内斑块旋切术装置，偏心膨大研磨头28反复往返通过狭窄。通过改变装置的转速，可以控制组织清除表面对狭窄组织的力，进而更好地控制斑块去除的速度以及被清除组织的颗粒大小。因为狭窄被打开到比偏心膨大研磨头28公称直径更大的直径，冷却液和血液可以持续地围绕膨大研磨头流动。一旦研磨头穿过病变一次，持续流动的血液和冷却液不断地冲走被清除的组织颗粒，进而使被清除颗粒统一释放。

偏心膨大研磨头28具有的最大截面直径在约1.0mm到约3.0mm之间。因此，偏心膨大研磨头具有的截面直径包括，但不限于：1.0mm、1.25mm、1.50mm、1.75mm、2.0mm、2.25mm、2.50mm、2.75mm和3.0mm。本领域的技术人员将认识到，上述以0.25mm为梯度递增的截面直径仅仅是典型的，本发明并不限于所述典型列表，因此，以其他梯度递增的截面直径也是可能的并在本发明的范围之内。

因为，如上所述，膨大研磨头28的离心率取决于多个参数，申请人发现以下设计参数可被认为与驱动轴20的旋转轴21和横截面平面几何中心之间的距离有关，在偏心膨大研磨头的最大截面直径处取一位置：对最大截面直径在约1.0mm到约1.5mm之间的偏心膨大研磨头的装置而言，几何中心优选以至少约0.02mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选的以至少约0.035mm的距离；对最大截面直径在约1.5mm到约1.75mm之间的偏心膨大研磨头的装置而言，几何中心优选以至少约0.05mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选的以至少约0.07mm的距离，最优选的以至少约0.09mm的距离；对最大截面直径在约1.75mm到约2.0mm之间的偏心膨大研磨头的装置而言，几何中心优选以至少约0.1mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选的以至少约0.15mm的距离，最优选的以至少约0.2mm的距离；以及对最大截面直径在2.0mm以上的偏心膨大研磨头的装置而言，几何中心优选以至少约0.15mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选的以至少约0.25mm的距离，最优选的以至少约0.3mm的距离。

设计参数同样可基于质心的位置。对最大截面直径在约1.0mm到约1.5mm之间的偏心膨大研磨头28的装置而言，质心优选以至少约0.013mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选以至少约0.02mm的距离；对最大截面直径在约1.5mm到约1.75mm之间的偏心膨大研磨头28的装置而言，质心优选以至少约0.03mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选以至少约0.05mm的距离；对最大截面直径在约1.75mm到约2.0mm之间的偏心膨大研磨头28的装置而言，质心优选以至少约0.06mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选以至少约0.1mm的距离；以及对最大截面直径在约2.0mm以上的偏心膨大研磨头28的装置而言，质心优选以至少约0.1mm的距离远离驱动轴的旋转轴分布，优选以至少约0.16mm的距离。

优选的，例如，如图10C所示，将近端30、中间部35和/或远端40限定的外表面与空腔分隔的壁50的厚度应当至少为0.2mm厚，以保证结构的稳定性和完整性。

优选的，选择的设计参数使膨大研磨头28足够偏心，当沿着固定导线15(充分拉紧以防止导线任何潜在的移动)以大于约20,000rpm的转速旋转时，其至少一部分组织清除表面37可旋转通过直径大于偏心膨大研磨头28公称直径的路径(不管这种路径是否完全规则的或环形的)。例如，并不是限定，对最大直径在约1.5mm到约1.75mm之间的膨大研磨头28而言，组织清除表面37的至少一部分可以旋转通过直径比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约10％的路径，优选的比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约15％，最佳比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约20％。对最大直径在约1.75mm到约2.0mm之间的膨大研磨头28而言，组织清除部的至少一部分可以旋转通过直径比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约20％的路径，优选的比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约25％，最佳比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约30％。对最大直径至少约为2.0mm的膨大研磨头28而言，组织清除表面37的至少一部分可旋转通过直径比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约30％的路径，优选的比偏心膨大研磨头28公称直径至少大约40％。

优选的，选择的设计参数可使膨大研磨头28足够偏心，当沿着固守导线15以约20,000rpm到约200,000rpm之间的速度旋转时，其组织清除表面37的至少一部分旋转通过最大直径基本大于偏心膨大研磨头28最大公称直径的路径(不管这种路径是否优选为规则的或环形的)。在一些实施例中，本发明可以限定基本轨道的最大直径比偏心膨大研磨头28的最大公称直径增加至少约50％到约400％之间。优选的这种轨道的最大直径比偏心膨大研磨头28的最大公称直径大至少约200％到约400％。

现在我们转向更为详细的与偏心膨大研磨头相关的力和位移的分析，特别是与制造偏心研磨头的材料的密度相关的力和位移的分析。

如上文所述，研磨头的实际轨道运动可以是很不规则的。但是，出于分析的需要，假定该系统是在平衡的环境下，其中驱动轴以角速度ω旋转，且偏心研磨头在距离驱动轴的旋转轴的一单一的距离上随驱动轴一起旋转。在实践中，这种旋转的稳定性很少发生，但对于趋势分析，这是足够的。

图17和图18分别是使用过程中，偏心研磨头28几何特征的侧视原理图和端部视图。

一个偏心研磨头28连接在驱动轴20上。它的质心，由于离心率的原因，故意在驱动轴20侧向偏移一段距离e，分别在图17和图18中标为“CM”。

驱动轴20以角速度(或旋转速度)ω旋转，虽然通常使用单位为弧度/秒，但是也可以是使用单位为度/秒或转/秒，转/分(rpm)，或任何其他合适的每个时间段内角度变化的单位。

在使用过程中，驱动轴20在侧向与其标称旋转轴59偏斜距离r。这种偏斜是从标称轴59向外呈质心辐射状指向的。这种向外偏斜可称为离心加速或由于离心力作用的加速。严格地讲，离心力是由驱动轴和偏心研磨头28的惯性产生的，而且未被研磨头28上向外质心辐射状推动的任何特定机构明确地使用。这一术语依然是有用的，本文可采用它表示旋转时，向外推动一个机构的“明显的”力。

驱动轴20(以及导线，这通常在整个手术过程中留在驱动轴内)将偏心研磨头28向内质心辐射状往标称旋转轴59牵引。这种向内偏斜可称为向心加速或由于向心力作用的加速。不同于离心力，向心力起源于一个实际的物体，即驱动轴20(以及导线)。当系统处于平衡时，离心力和向心力是相等并相对的；其振幅是相等的，而其方向是彼此相反的。

我们可以写下离心力的强度，Fc，如下：

Fc＝mω²(r+e)，

其中，Fc是力(一般使用单位牛顿，N或kg-m/s²，但也可以使用单位磅力或磅)，m是偏心研磨头的质量(一般使用单位kg，但也可以使用斯勒格、磅-质量或磅)，ω是驱动轴的角速度(或旋转速度)(一般使用单位弧度/秒，也可以用度/秒或转数/s或转/分作为单位)，而r和e是距离，如图17和图18所示(一般使用单位m，也可以使用单位英寸或毫米)。

回复力或向心力是由驱动轴(以及导线)的刚度产生的力，并且质心辐射状指向内部。我们可以将驱动轴(以及导线)看做是线性弹簧，其施加的径向力和其径向距离标称位置的位移成正比。该径向力的比率除以径向位移，称为“弹簧常数”，记为k。弹簧常数k的单位为单位长度力(一般为N/m，或kg/s²，也可以使用单位磅/英寸，镑/m或斯勒格/s²)。

我们可以写下离心(回复)力的强度，F_k，如下：

F_k＝kr

我们假设该系统处于平衡状态，如上文所述，这样离心力和回复力是相等的。我们设定F_k等于Fc以得出距离r：

$r=e\frac{{\mathrm{\ω}}^2}{\frac{k}{m}-{\mathrm{\ω}}^2}$

注意的是，对于上述的公式之中，临界角速度等于(k/m)^1/2，这样驱动轴在径向上的偏斜距离r就成了无穷大。实际上，肯定不会看到一个无穷大的径向偏斜，但在角速度ω临近临界角速度(k/m)^1/2时，可以看到大的并潜在的损坏性共振。实际上，这种临界角速度是众所周知的，并且装置通常会在远远高于或远远低于这个临界值时运行。

一般来说，每个手术使用一个特定ω值，如20,000rpm或任何其他合适的值。为了分析相关性或趋势，我们可以考虑角速度ω是固定不变的。

我们考虑使用不同的材料对偏心块研磨头28的影响。因为目前的研磨头28是由单一均匀的材料制成，对所有选择的材料而言其质心CM仍在同一位置。这样一个质心仅仅是研磨头的一个体积分布函数，并不受质量m或物质密度(单位体积质量)影响。

如果我们用一种密度更大的材料制成研磨头，m增加，由于质心没有移动，e保持不变，由于它是驱动轴(以及导线)的作用，k仍保持不变，并且对于特定的手术ω保持不变。上述等式的分母减小，而驱动轴的径向偏斜距离r增加。

换言之，偏心研磨头材料的密度越大(所有其他数量相等)，在驱动轴旋转时，驱动轴的径向向外偏斜则越大。这在某些情况下可能是有利的，因为可以清洁血管的更大直径。

可以从不同的方面看。如上文所述，我们可以看到，通过改为一种密度更大的材料，我们可以使用更小研磨头以获得同等的性能(即相同的驱动轴径向偏斜距离)，而不是改变材料使研磨直径更大。

我们可以返回到上述等式来解决离心率e：

$e=r\frac{\frac{k}{m}-{\mathrm{\ω}}^2}{{\mathrm{\ω}}^2}$

这里，驱动轴的径向偏斜距离r仍保持不变，等于所需的值。对于密度更大的材料，有较高的密度，质量m增加，因此上述公式的分子将会减小。结果是，所求的离心率e减小。如果所求的离心率减小，则整个研磨头将会缩小以适应减小的离心率。

最终，一个更小研磨头应用在手术前和手术后会很有帮助。例如，一个更小的研磨头可以使用较小直径的导管，使得更容易进入途中被阻塞的有关血管。

应当注意到是，上述数值分析中，使用径向偏斜作为质量因数来确定其性能。或者，可以使用其它质量因数。例如，可以使用如图18所示的研磨半径d。

图19显示了研磨头28的三个截面图，连同它的标记为CM的质量中心。虽然可以获得给出质心是研磨头尺寸的函数相近形式的表达式，但这种表达式一般都是比较繁琐的，而比上文考虑的整体简化表达式提供多一点理解。

另一个例子是，也可以将从旋转的研磨头传递到阻塞物质本身材料的力纳入。这种关系可以使用基本物理量，例如速度、力和/或动量(质量乘以速度)和/或可以使用与特定事件相关的物理量，如脉冲(事件中的动量变化量)和/或冲击力(动量变化量除以一个事件的时间长度)。

对于研磨直径或对于其他物理量的数学关系比上文论述的更复杂，但一般性的结论是一样的：密度更大的物质对于研磨头更为可取。

以下任何或所有材料可以适用于制成偏心研磨头，包括304不锈钢(有时称为标准“18/8”不锈钢)(密度8.0g/m³)、303不锈钢(密度8.0g/cm³)、MP35N(一种镍-钴-铬-钼的合金)(8.4g/cm³)、L605(一种铬-镍-钨-钴的合金)(9.1g/cm³)和以下金属(单独或混合或合金的形式使用)：铌(8.4g/cm³)、钴(8.9g/cm³)、镍(8.9g/cm³)、钼(10.2g/cm³)、银(10.5g/cm³)、钯(12.0g/cm³)、钽(16.6g/cm³)、钨(19.3g/cm³)、金(19.3g/cm³)，铼(21.0g/cm³)、铂(21.4g/cm³)和铱(22.5g/cm³)。

我们可以以材料各自的密度的方式详细指明，这些密度可以分成不同范围，如7-22g/cm³、8-22g/cm³、10-22g/cm³、11-22g/cm³、15-22g/cm³、18-22g/cm³、20-22g/cm³、22-22g/cm³、7-22g/cm³、8-22g/cm³、10-22g/cm³、11-22g/cm³、15-22g/cm³、18-22g/cm³、20-22g/cm³、22-22g/cm³、7-22g/cm³、8-22g/cm3、10-22g/cm³、11-22g/cm³、15-22g/cm³、18-22g/cm³、20-22g/cm³、7-20g/cm³、8-20g/cm³、10-20g/cm³、11-20g/cm³、15-20g/cm³和/或18-20g/cm³。

本发明不应被认为限于上述的特定例子，而应当被理解为覆盖本发明的所有方面。阅读了本发明的说明书后，本领域的技术人员将可以容易地作出各种修改、等同处理，以及适用于本发明的多种同种或异种宏观和微观结构。

Claims (20)

1.一种用于在动脉中打开狭窄的高速腔内斑块旋切术装置，包括：

一最大直径小于动脉直径的导线；

一可沿着上述导线推进的柔性的、细长的、可旋转的驱动轴；以及

一连接在驱动轴上的研磨头，其包括近端部、中间部和远端部；

其中，所述近端部包括一直径向远端增大的近端外表面；

其中，所述中间部包括一包括至少一个组织清除部的圆柱形中间外表面；

其中，所述远端部包括一直径向远端减小的远端外表面；

其中，所述研磨头限定了一动轴内腔，驱动轴至少部分经由其中穿过；

其中，所述研磨头有一从驱动轴内腔中央侧向偏移的质心；以及

其中，所述研磨头由密度范围为8-22g/cm³的材料制成。

2.根据权利要求1所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度范围为8-22g/cm³的材料制成。

3.根据权利要求2所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为16.6g/cm³的钽制成。

4.根据权利要求2所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由钽合金制成。

5.根据权利要求2所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为19.3g/cm³的钨制成。

6.根据权利要求2所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由钨合金制成。

7.根据权利要求1所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为10.2g/cm³的钼制成。

8.根据权利要求1所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由钼合金制成。

9.根据权利要求1所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为22.5g/cm³的铱制成。

10.根据权利要求1所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由铱合金制成。

11.一种用于在动脉中打开狭窄的高速腔内斑块旋切术装置，包括：

一最大直径小于动脉直径的导线；

一可沿着上述导线推进的柔性的、细长的、可旋转的驱动轴，该驱动轴具有一旋转轴；以及

至少一个连接在驱动轴上的偏心研磨头，该研磨头包括近端部、中间部和远端部，其中近端部包括近端外表面，中间部包括中间外表面，远端部包括远端外表面，所述近端外表面具有向远端增大的直径和近端圆弧边缘，所述远端外表面具有向远端减小的直径，所述中间外表面为圆柱状，其中至少中间外表面包括组织清除部，并且研磨头内限定了一穿过其中驱动轴腔和一空腔，驱动轴至少部分穿过驱动轴腔；以及

其中，所述研磨头由密度范围为8-22g/cm³的材料制成。

12.根据权利要求11所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度范围为8-22g/cm³的材料制成。

13.根据权利要求12所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为16.6g/cm³的钽制成。

14.根据权利要求12所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由钽合金制成。

15.根据权利要求12所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为19.3g/cm³的钨制成。

16.根据权利要求12所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由钨合金制成。

17.根据权利要求11所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为10.2g/cm³的钼制成。

18.根据权利要求11所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由钼合金制成。

19.根据权利要求11所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由密度为22.5g/cm³的铱制成。

20.根据权利要求11所述的高速腔内斑块旋切术装置，其中所述研磨头由铱合金制成。

Images