JP5301552B2 - カウンタウェイトを有する回転式アテローム切除術用デバイス - Google Patents

Description

本発明は、高速回転式アテローム切除術用デバイスを利用して、動脈からの動脈硬化プラークの除去等の、身体通路から組織を除去するためのデバイスおよび方法に関する。

動脈および類似の身体通路における組織の除去または修復に使用するために、多種多様の技術および機器が開発されている。このような技術および器具の主な目的は、患者の動脈における動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化は、患者の血管の内膜層（内皮の下）における脂肪性沈着物（アテローム）の蓄積を特徴とする。多くの場合、比較的軟性でコレステロールを多く含むアテローム様物質として初めに沈着したものは、経時的に硬化し、石灰化動脈硬化プラークになる。このようなアテロームは、血流を制限するため、多くの場合、狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、閉鎖物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置せずに放置すると、このような狭窄は、狭心症、高血圧症、心筋梗塞、脳卒中、およびその同等物を引き起こす可能性がある。

回転式アテローム切除術手順は、このような狭窄物質を除去するための一般的な手法である。このような手順は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために、最も頻繁に使用される。最も頻繁には、回転アテローム切除術手順は単独では使用されないが、その後バルーン血管形成手順を行い、同様にその後、非常に頻繁には、開口した動脈の開存性の維持を支援するためにステントの留置を伴う。非石灰化病変では、バルーン血管形成は、最も頻繁には、動脈の開口のためだけに使用され、ステントは、開口した動脈の開存性を維持するために留置される。しかしながら、研究によると、バルーン血管形成を受け、かつステントを動脈に留置した患者のうちの有意な割合の患者が、ステント再狭窄、すなわち、ステント内の瘢痕組織の過度な成長の結果、最も頻繁には、長期間にわたって発現するステントの閉鎖に直面することが分かっている。このような場合、アテローム切除術手順は、ステントから過剰な瘢痕組織を除去するための好適な手順であり（バルーン血管形成は、ステント内においてあまり効果的ではない）、これによって、動脈の開存性が復元する。

このような種類の回転式アテローム切除術用デバイスは、狭窄物質の除去を試行するために開発されている。特許文献１（Ａｕｔｈ）に示されるような一種類のデバイスでは、ダイヤモンド粒子等の研磨材で被覆された、同心成形された楕円形のバリが、可撓性駆動シャフトの遠位端に担持される。バリは、高速で回転する（典型的には、例えば、約１５０，０００〜１９０，０００ｒｐｍの範囲）が、バリは、狭窄を横切って前進する。バリは、狭窄組織を除去するが、血流を閉鎖する。バリが狭窄を横切って前進すると、動脈は、バリの最大外径と同等またはそれよりもわずかに大きい外径まで開口される。バリは固定静止直径であることから、動脈を所望の直径まで開口するために、複数のサイズのバリをしばしば利用しなければならない。高速回転中、可変直径、またはバリの静止直径よりも大きな直径の掃引を可能とするＡｕｔｈのデバイスによる他の変形は開示されていない。

特許文献２（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、適切な結合材料によってその外部表面の一部分に固定される研磨粒子の塗膜を有する偏心組織除去バリを提供する。しかしながら、非対称バリが、「高速焼灼デバイスと共に使用して熱または不均衡を補償するよりも低速で」回転することをＣｌｅｍｅｎｔが第３コラムの５３〜５５行において説明していることから、この構造は制限される。つまり、中実のバリのサイズおよび質量の両方を考えると、アテローム切除術手順に使用する高速、すなわち、約２０，０００〜２００，０００ｒｐｍの範囲内の回転速度でバリを回転させることは実行不可能である。本質的に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた重心により、相当かつ望ましくない遠心力が発達し、動脈壁に過度な圧力が及ぼされ、過度な熱および過度に大きい粒子が生成される。Ａｕｔｈと同様に、バリサイズは固定され、対象管腔を所望の直径まで開口するために、複数のサイズのバリの使用を必要とし得る。

特許文献３（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）および特許文献４（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）はとりわけ、拡大偏心部を備える駆動シャフトを有するアテローム切除術用デバイスを開示し、この拡大部の少なくとも一部は、研磨材で被覆される。高速回転すると、研磨部は、動脈から狭窄組織を除去することが可能である。該デバイスは、拡大偏心部の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開口することが可能であり、これは、高速動作中の軌道回転運動に部分的に起因する。軌道回転運動は、主に、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた拡大偏心部の重心に起因する。拡大偏心部が、結合されない駆動シャフトワイヤを備え得ることから、駆動シャフトの拡大偏心部は、狭窄内の配置中または高速動作中に屈曲し得る。この屈曲によって、高速動作中に、より大きい直径の開口が可能になるが、実際に研磨される動脈の直径に対する制御性が所望するよりも低くなり得る。特許文献３および特許文献４の開示は、参照によりその全体が本明細書に援用される。

米国特許第４，９９０，１３４号明細書 米国特許第５，６８１，３３６号明細書 米国特許第６，１３２，４４４号明細書 米国特許第６，４９４，８９０号明細書

本発明は、研磨部を備える可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを有する回転式アテローム切除術用デバイスを提供し、駆動シャフトの拡大直径部、または代替として、駆動シャフトに取り付けられ得る中実の研磨最高部を備える。該デバイスは、駆動シャフトに取り付けられ、研磨部から離間される、近位および／または遠位カウンタウェイトをさらに備え、各カウンタウェイトは、研磨部による軌道運動を刺激するための、駆動シャフトの長手方向軸からオフセットされたその重心を有する。狭窄組織に対して動脈内に配置され、かつ十分に高速で（例えば、約２０，０００ｒｐｍから約２００，０００ｒｐｍの範囲内で）回転されると、研磨部の軌道性質により、研磨部の静止外径よりも実質的に大きい直径まで狭窄性病変を開口するように回転する。

本発明の目的は、その静止直径を上回る高速回転直径を有する研磨部を有する高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することにある。

本発明の目的は、その静止直径を上回る高速回転直径を有する同心研磨部を有する高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することにある。

本発明の別の目的は、その静止直径を上回る高速回転直径を有する偏心研磨部を有する高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することにある。

本発明の別の目的は、駆動シャフトに２つのカウンタウェイトを有し、そのうちの１つが研磨部の近位に位置し、１つが遠位に位置する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することにある。

本発明の別の目的は、駆動シャフトに少なくとも１つのカウンタウェイトを有し、この少なくとも１つのカウンタウェイトが研磨部の近位または遠位に位置する、高速回転式アテローム切除術用デバイスを提供することにある。

以下の図面および発明を実施するための形態は、本発明のこれらの実施形態および他の実施形態をより具体的に例示する。

以下の添付の図面に関連する本発明の種々の実施形態に関する以下の発明を実施するための形態を考慮して、本発明についてより完全に理解することができる。
例えば、本発明は以下を提供する。
（項目１）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
上記動脈の直径よりも小さな最大直径を有するガイドワイヤと、
上記ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸および研磨部を有する、駆動シャフトと、
上記駆動シャフト上の少なくとも１つのカウンタウェイトと
を備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２）
上記少なくとも１つのカウンタウェイトは、
上記研磨部から近位にある距離を置いて離間した近位カウンタウェイトと、
上記研磨部から遠位にある距離を置いて離間した遠位カウンタウェイトと
をさらに備えている、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目３）
上記研磨部は偏心性である、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目４）
上記少なくとも１つのカウンタウェイトは偏心性である、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目５）
上記近位および遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは偏心性である、項目２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目６）
上記研磨部は同心性である、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目７）
少なくとも１つのカウンタウェイトは同心性である、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目８）
上記近位および遠位カウンタウェイトのうちの少なくとも１つは同心性である、項目２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目９）
上記少なくとも１つのカウンタウェイトは、中実であり、上記駆動シャフトに固定して取り付けられる、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１０）
上記研磨部は、中実であり、上記駆動シャフトに固定して取り付けられる、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１１）
上記研磨部は、上記駆動シャフトの拡大部を備えている、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１２）
上記少なくとも１つのカウンタウェイトは、上記駆動シャフトの拡大部を備えている、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１３）
上記研磨部は、部分的に中空である、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１４）
上記少なくとも１つのカウンタウェイトは、部分的に中空である、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１５）
偏心性である上記研磨部と、中実である上記少なくとも１つのカウンタウェイトとをさらに備えている、項目１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１６）
さらに、上記近位カウンタウェイトと上記研磨部との間で近位に離間した上記距離は、上記遠位カウンタウェイトと上記研磨部との間の遠位で離間した上記距離と実質的に同等である、項目２に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１７）
上記研磨部、近位カウンタウェイト、および遠位カウンタウェイトは各々、重心を備え、上記研磨部の重心ならびに上記近位および遠位カウンタウェイトの重心は、実質的に同一の長手方向平面で整合している、項目２に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１８）
さらに、上記近位カウンタウェイトおよび遠位カウンタウェイトの重心は各々、上記駆動シャフトの上記回転軸周辺で１８０度の角度だけ上記研磨部の上記重心から分離される、項目１７に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目１９）
各々が上記研磨部の質量の約１／２である、上記近位および上記遠位カウンタウェイトの上記質量をさらに備える、項目１８に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２０）
所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
上記動脈の上記直径よりも小さい最大直径を有するガイドワイヤと、
上記ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸および偏心研磨部を有する、駆動シャフトと、
上記研磨部から近位にある距離を置いて離間した偏心近位カウンタウェイトと、
上記研磨部から遠位にある距離を置いて離間した偏心遠位カウンタウェイトと、
を備えている、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２１）
上記偏心研磨部、近位および遠位カウンタウェイトは、上記駆動シャフトの拡大部である、項目２０に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２２）
上記偏心研磨部、近位および遠位カウンタウェイトは中実である、項目２０に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２３）
上記偏心研磨部は、少なくとも部分的に中空である、項目２０に記載の回転式アテローム切除術用デバイス。
（項目２４）
可撓性駆動シャフトの研磨部を備えている管腔内で回転直径を生成するための方法であって、上記回転直径は、上記研磨部の静止直径よりも大きく、
上記管腔の直径よりも小さな直径を有するガイドワイヤを提供することと、
上記ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、上記駆動シャフトは、回転軸および偏心研磨部を有する、ことと、
上記研磨部から近位にある距離を置いて離間した偏心近位カウンタウェイトを提供することと、
上記研磨部から遠位にある距離を置いて離間した偏心遠位カウンタウェイトを提供することと、
上記駆動シャフトを高速で回転させることと
を含む、方法。
（項目２５）
管腔から障害物を取り除くための方法であって、
上記管腔の直径よりも小さな最大直径を有するガイドワイヤを提供することと、
上記ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトを提供することであって、上記駆動シャフトは、回転軸および偏心研磨部を有する、ことと、
上記駆動シャフト上の少なくとも１つのカウンタウェイトを提供することと、
上記駆動シャフトを高速で回転させることと
を含む、方法。

本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの非可撓性偏心切断ヘッドの一実施形態の斜視図である。 駆動シャフトの従来技術の可撓性偏心拡大部の斜視破断図である。 駆動シャフトの従来技術の偏心拡大部の破断長手方向断面図である。 駆動シャフトに取り付けられた従来技術の中実の偏心拡大バリの可撓性を示す破断長手方向断面図である。 図５Ａは、駆動シャフトに取り付ける従来技術の偏心研磨ヘッドまたは最高部の斜視図である。図５Ｂは、駆動シャフトに取り付ける従来技術の偏心研磨ヘッドまたは最高部の底面図である。図５Ｃは、駆動シャフトに取り付ける従来技術の偏心研磨ヘッドまたは最高部の長手方向断面図である。 本発明の一実施形態の長手方向断面図である。 図７Ａは、本発明の一実施形態の断面図である。図７Ｂは、本発明の一実施形態の断面図である。図７Ｃは、本発明の一実施形態の断面図である。 本発明の偏心回転式アテローム切除術用デバイスの急速回転式研磨部の３つの異なる位置を示す横断面図である。 図８に示す急速回転式研磨部の３つの位置に対応する概略図である。

本発明は、種々の修正および代替形式に対応可能であるが、その詳細は、図面において例として図示され、本明細書に詳細に説明される。しかしながら、説明する特定の実施形態への本発明の限定を意図しないことを理解されたい。反対に、本発明の精神および範囲内に入る修正、同等物、および代替の全てを対象とすることが意図される。

図１は、本発明の典型的な回転式アテローム切除術用デバイスを示す。該デバイスは、ハンドル部分１０と、偏心拡大直径部２８Ａを備える研磨部２８を有する細長い可撓性駆動シャフト２０と、ハンドル部分１０から遠位に延出する細長いカテーテル１３を含む。駆動シャフト２０およびその偏心拡大直径部２８は、螺旋状に巻かれたワイヤから構成される。カテーテル１３は、管腔を有し、その中に、拡大直径部２８Ａ、および拡大直径部２８に遠位である短い区分以外の駆動シャフト２０の長さの大部分が配置される。また、駆動シャフト２０は、内側管腔も含み、これによって、駆動シャフト２０は、ガイドワイヤ１５上を前進すること、ならびに回転することが可能になる。流体供給線１７は、冷却用溶液および潤滑用溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３に導入するために設けられ得る。

ハンドル１０は、駆動シャフト２０を高速で回転するためにタービン（または、類似の回転駆動機構）を含むことが望ましい。ハンドル１０は、チューブ１６を介して送達される圧縮空気等の動力源に接続され得る。また、１対の光ファイバーケーブル２３が、タービンおよび駆動シャフト２０の回転速度を監視するために提供されうる（このようなハンドルおよび関連の器具類に関する詳細は、本業界において周知であり、例えば、Ａｕｔｈに発行された米国特許第５，３１４，４０７号において説明される）。また、ハンドル１０は、カテーテル１３およびハンドル本体に対してタービンおよび駆動シャフト２０を退進させるための制御ノブ１１も含むことが望ましい。

図２〜３は、偏心拡大直径部２８Ａを備える研磨部２８の詳細を示す。駆動シャフト２０は、１つ以上の螺旋巻き状ワイヤ１８を備え、これは、拡大直径部２８Ａ内のガイドワイヤ管腔１９および中空キャビティ２５を画定する。中空キャビティ２５を横断するガイドワイヤ１５以外、中空キャビティ２５は、実質的に空である。偏心拡大直径部２８Ａとして示される研磨部２８は、その上の組織除去表面３７を有する近位３０、中間３５および遠位４０部分を備える。偏心拡大直径部２８Ａの近位部分３０のワイヤ回転３１は、ほぼ一定の割合で遠位に段階的に増加する直径を有することが好ましく、これによって、略円錐形状が形成される。遠位部分４０のワイヤ回転４１は、ほぼ一定の割合で遠位に段階的に減少する直径を有することが好ましく、これによって、略円錐形状が形成される。中間部分３５のワイヤ回転３６は、略凸状外部表面を提供するように段階的に変化する直径を有して提供され、駆動シャフト２０の拡大直径部２８Ａの近位円錐部分および遠位円錐部分との間の円滑推移を提供するような形状を有する。

偏心拡大直径部２８Ａ（好ましくは中間部分３５）として示される研磨部２８の少なくとも一部は、組織除去が可能な外部表面３７を備える。好ましくは、組織除去表面は、駆動シャフト２０の組織除去区分を画定するように、研磨材料２４の塗膜３７を備える。研磨材は、ダイヤモンド粉末、溶融石英、窒化チタン、炭化タングステン、酸化アルミニウム、炭化ホウ素、または他のセラミック材料等の、任意の公的な材料であり得る。好ましくは、研磨材は、適切な結合剤２６によって駆動シャフト２０のワイヤ回転に直接取り付けられるダイヤモンドチップ（または、ダイヤモンドダスト粒子）から構成され、このような取り付けは、従来の電気めっき技術または融合技術（例えば、米国特許第４，０１８，５７６号参照）等の周知の技術を使用して達成され得る。代替として、外部組織除去表面は、単に、適切な研磨表面を提供するように粗化されたワイヤ回転の区分であり得る。さらに別の変形例では、外部表面は、エッチングまたは切断されて（例えば、レーザにより）、小さいが効果的な研磨表面を提供してもよい。他の類似の手法も利用して、適切な組織除去表面を提供してもよい。

図４は、偏心中実の、または少なくとも部分的に中空のバリ２８Ｂとして示される、別の種類の既知の研磨部２８を示す。中実、または少なくとも部分的に中空の研磨バリ２８Ｂは、当業者に周知の手段によって駆動シャフト２０に取り付けられ、適切な結合剤２６によって表面に固定された研磨材２４の塗膜を備える。

図５Ａ、５Ｂ、および５Ｃは、Ｔｈａｔｃｈｅｒらの米国出願第１１／７６１，１２８号（本開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に説明されるように、偏心研磨ヘッドまたは最高部２８Ｃを備える別の既知の研磨表面２８を示す。管腔２３は、駆動シャフト２０への取り付けを妨害するために提供され、かつ重心を駆動シャフト２０の回転軸から離れる、またはこれに近づくことを支援するように、中空区分２５を備え得る。研磨部２８Ｃは、近位３０、中間３５および遠位４０部分を備え、近位３０および遠位４０部分は、円筒形状を有するように表される中間部分３５から傾斜する。

したがって、本発明に従う一実施形態は、同様に、駆動シャフトの偏心拡大部２８Ａ、または偏心中実最高部もしくは研磨ヘッド２８Ｃ、または駆動シャフトに取り付けられた偏心バリ２８Ｂを備え得る、研磨部２８を備え、研磨部２８は、駆動シャフト２０の回転軸から半径方向に離間した重心を有し、これにより、デバイスが、狭窄性病変を、研磨部２８の外径よりも実質的に大きな直径まで開口する能力を促進する。これは、研磨部２８の幾何学的中心、すなわち、駆動シャフト２０の偏心拡大直径部、または偏心中実研磨ヘッドもしくは最高部２８Ｃ、または駆動シャフト２０に取り付けられたバリ２８Ｂを、駆動シャフト２０の回転軸から離間させることによって達成することができる。代替として、研磨部２８の重心は、異なる組み合わせの材料を含む研磨部２８を提供することによって、駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間させてもよく、研磨部２８の少なくとも１つの一側面は、他方の側面よりも大量もしくは高密度の材料を含み、これが本明細書に定義される偏心を形成する。当業者が認識するように、研磨部２８の構造内の異なる材料の使用による、偏心、例えば、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた重心の形成は、同心、偏心、中実バリ、部分的に中空の最高部もしくは研磨ヘッド、または駆動シャフトの拡大部、または同等物に関わらず、本明細書に記載される研磨部２８のいずれの実施形態にも適用可能である。

さらに、本発明のこの特定の実施形態は、偏心研磨部の軌道運動を刺激するように、駆動シャフト上に位置、およびこれに固定して取り付けられる少なくとも１つのカウンタウェイトを備え得る。１つのこのような少なくとも１つのカウンタウェイトは、研磨部の近位に位置し得るが、別の少なくとも１つのカウンタウェイトは、研磨部の遠位に位置し得る。

図６に示される一実施形態において、研磨部２８は、駆動シャフト２０の偏心拡大直径部２８Ａとして表される。遠位カウンタウェイト１００は、研磨部２８の遠位に位置し、近位カウンタウェイト１０２は、研磨部の近位に位置する。代替の実施形態は、研磨部２８と動作的に組み合わせた遠位カウンタウェイト１００のみ、または研磨部２８と動作的に組み合わせた近位カウンタウェイト１０２のみを備えてもよい。

多くの代替実施形態が本発明によって企図されるが、図６に示されるように、カウンタウェイト１００、１０２は、中実かつ偏心バリである。

例えば、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２のうちの１つまたは両方は、拡大偏心直径研磨部２８Ａとして同様に形成される、駆動シャフトの拡大直径部を備え得る。本実施形態において、カウンタウェイト１００、１０２は、ワイヤ回転巻きプロセス中のマンドレルの使用によって形成される、駆動シャフト２０の実質的に中空の拡大ワイヤ回転である。近位１０２もしくは遠位１００カウンタウェイトのいずれか１つのみが、駆動シャフト２０の拡大偏心直径研磨部である場合、残りのカウンタウェイトは、同心、すなわち、駆動シャフトの回転軸に共線的な重心であり、かつ駆動シャフトの拡大直径部、中実最高部もしくは少なくとも部分的に中空の最高部を備え得るか、あるいは偏心であり、かつ中実バリまたは少なくとも部分的に中空の最高部もしくは研磨ヘッドを備え得る。

代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２の１つまたは両方は、図６に示されるように中実であり、当業者に周知の手段によって駆動シャフト２０のワイヤ回転に取り付けられ得る。さらに代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、少なくとも部分的に中空であってもよい。

なおさらに代替として、カウンタウェイト１００、１０２のうちの１つもしくは両方は、異なる材料の組み合わせを含み得、カウンタウェイト１００、１０２のうちの少なくとも１つの一側面は、他方の側面よりも大量もしくは高密度の材料を含み、これが、本明細書に定義する偏心を形成する。当業者が認識するように、カウンタウェイト１００、１０２内の異なる材料の使用による偏心の形成、例えば、駆動シャフトの回転軸からオフセットされた重心は、同心、偏心の中実バリ、部分的に中空の最高部もしくは研磨ヘッド、または駆動シャフトの拡大部、または同等物に関わらず、カウンタウェイト１００、１０２のいずれの実施形態にも適用可能である。

一実施形態において、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、図６に示されるように全体的な質量において実質的に同等であり、各カウンタウェイト１００、１０２は、研磨部２８の全体的な質量のおおよそ１／２であり、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、研磨部２８から等距離であり、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、駆動シャフト２０の回転軸から等距離である重心を含み、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、偏心研磨部２８の重心から等距離である重心を備える。高速回転中、研磨部２８の軌道回転直径を操作する上で使用するための、研磨部２８とカウンタウェイト（複数を含む）との間の代替および同等の質量分布は、当業者には容易であり、本発明の範囲内である。

さらに、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２のうちの１つもしくは両方は、同心、すなわち、球状もしくは楕円状プロファイル、または他の同心形状であってもよく、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２のうちの１つもしくは両方は、実質的に駆動シャフト２０の回転軸上、すなわち、共線的である重心を有する。

代替として、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２のうちの１つもしくは両方は、偏心であり得、すなわち、一実施形態は、駆動シャフト２０の回転軸から半径方向に離間した重心を有し、図６に図示される偏心研磨部２８の重心と同一の長手方向平面内で整合している、カウンタウェイト（近位および／または遠位）１００、１０２を備える。カウンタウェイトの重心の半径方向の離間は、各カウンタウェイト１００、１０２の幾何学的中心を、駆動シャフト２０の回転軸から離間させることによって達成され得、近位カウンタウェイト１０２および遠位カウンタウェイト１００は各々、図６に図示されるように、１８０度の回転角度分、偏心研磨部２８の重心から分離された重心を有する。近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの重心は、１８０度オフセットされてもよい。このカウンタウェイトの配設は、研磨部２８による軌道運動を刺激し、研磨部２８が、狭窄性病変を、静止偏心拡大直径部２８の外径よりも実質的に大きな直径まで掃引および開口する能力を促進する。

代替実施形態は、１８０度の回転角度分、研磨部２８の重心から分離してもしなくてもよい重心を有するカウンタウェイト１００、１０２の少なくとも１つを備え得る。本発明の一実施形態は、研磨部２８の重心からゼロ度の回転角度で、少なくとも１つのカウンタウェイト１００、１０２の重心を配置することによって、高速回転中の研磨部２８の軌道回転直径を抑制し得る。本実施形態は、研磨部２８が偏心もしくは同心であることに関わらず適用し得る。例えば、少なくとも１つの偏心カウンタウェイト１００、１０２を取り付けることによって、偏心研磨部２８を備える実施形態において抑制を達成することができ、偏心研磨部２８、および少なくとも１つの偏心カウンタウェイト１００、１０２の重心は、実質的に共線的、すなわち、実質的にゼロ度の回転分離角度である。代替として、研磨部２８が、その重心が駆動シャフト２０の回転軸にある同心実施形態として提供される場合、少なくとも１つのカウンタウェイト１００、１０２は、また重心が駆動シャフト２０の回転軸にある同心実施形態において提供され得る。さらに代替として、研磨部２８が、その重心が駆動シャフト２０の回転軸からずれて位置する偏心実施形態として提供される場合、少なくとも１つのカウンタウェイトは、研磨部２８の重心から１８０度の回転角度に位置する重心を有して提供され得る。本実施形態は、少なくとも１つのカウンタウェイトと研磨部２８との間の離間した距離を伴って、または伴わずに、駆動シャフト２８に少なくとも１つのカウンタウェイトが提供されてもよい。

当業者は、下記および上記の両方で本明細書に開示される、カウンタウェイト（複数を含む）および研磨部２８、ならびにその重心のそれぞれの配設が、研磨部２８の軌道運動を、刺激する、すなわち、回転直径を増加させるか、あるいは抑制する、すなわち、回転直径を減少するように、本明細書に述べられるすべての形態、プロファイルおよび種類の研磨部２８ならびにカウンタウェイト（複数を含む）に適用され得ることを容易に認識するであろう。

意義深いことに、本発明は、本明細書に説明されるカウンタウェイト１００、１０２を備えない、従来技術のより大きな直径の研磨部２８と同等の掃引された直径を有する管腔を開口しつつ、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２とより小さな直径の研磨部２８との併用を可能にし得る。

当業者は、駆動シャフト２０の所与の回転速度に対するこれらのパラメータのいくつの組み合わせおよび置き換えも認識するであろう。当業者は、これらのパラメータのうちのいずれの修正が、研磨部が取る軌道経路の直径を増加、または減少／抑制することを認識するであろう。したがって、軌道経路の直径は、個別の管腔に対してカスタム化されてもよい。

本発明の別の実施形態は、Ｓｈｔｕｒｍａｎの米国特許第５，３１４，４３８号（本開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）に説明される、駆動シャフトの同心拡大研磨部を備える研磨部２８を備え得る。代替として、本実施形態の研磨部２８は、当技術分野で既知である、駆動シャフトに取り付けられた同心中実バリを備えてもよく、例えば、Ａｕｔｈの米国特許第４，９９０，１３４号を参照されたい。この意味での同心とは、ワイヤ回転で、または中実もしくは半中実、すなわち、中空バリによって形成される研磨部２８は、球状もしくは楕円状、または他の同心形状であるプロファイルを含み、同心研磨部２８は、実質的に駆動シャフト２０の回転軸上、すなわち、共線的である、重心を有することを意味する。

さらに、本発明のこの特定の実施形態は、同心研磨部２８の軌道運動を刺激するように、駆動シャフト２０に取り付けられるか、またはその上に装着される、２つのカウンタウェイト１００、１０２を備える。好ましくは、遠位カウンタウェイト１００は、同心研磨部２８の遠位に位置し、近位カウンタウェイト１０２は、同心研磨部２８の近位に位置する。

近位および／または遠位カウンタウェイト１００、１０２のうちの１つもしくは両方は、図６に示される拡大偏心直径研磨部２８Ａと同様に形成される、駆動シャフトの拡大直径部を備え得る。本実施形態において、カウンタウェイト１００、１０２は、ワイヤ回転巻きプロセス中にマンドレルを使用することにより形成される、駆動シャフトの実質的に中実の拡大ワイヤ回転であってもよい。近位１０２または遠位１０２カウンタウェイトのいずれか１つのみが、駆動シャフト２０の拡大偏心直径研磨部である場合、残りのカウンタウェイトは、同心、すなわち、駆動シャフトの回転軸に共線的な重心であり、かつ駆動シャフト２０の拡大直径部、中実バリもしくは少なくとも部分的に中空の研磨ヘッドを備え得るか、または偏心であり、かつ中実バリもしくは少なくとも部分的に中空の研磨ヘッドを備え得る。

代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２の１つまたは両方は、中実であり、かつ当業者に周知の手段によって駆動シャフト２０のワイヤ回転に取り付けられ得る。さらに、代替として、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、少なくとも部分的に中空であってもよい。

研磨部２８が同心である一実施形態において、近位および遠位カウンタウェイト１００、１０２は、全体的な質量において実質的に同等であり、各カウンタウェイト１００、１０２は、同心研磨部２８の全体的な質量のおおよそ１／２であり、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトは、同心研磨部１００から等距離にあり、近位および遠位重心は、駆動シャフト２０の回転軸から等距離にあり、近位および遠位重心は、同心研磨部２８の重心から等距離にある。

カウンタウェイト１００、１０２は、同心、すなわち、球状もしくは楕円状プロファイル、または他の同心形状であってもよく、カウンタウェイト１００、１０２は、実質的に駆動シャフト２０の回転軸上の重心を有する。

好ましくは、同心研磨部２８を備える本実施形態において、カウンタウェイト１００、１０２は偏心であり、すなわち、一実施形態は、駆動シャフト２０の回転軸から半径方向に離間した重心を有する、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトを備えてもよく、各々が、同一の長手方向平面、および回転軸に共線的な同心研磨部２８の重心と同一の長手方向平面内にオフセットされた重心を有する。さらに、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの重心は、両方が、駆動シャフト２０の回転軸の上、もしくは回転軸の下のいずれかにあってもよいが、両方の重心は、同一の長手方向平面内で整合しており、研磨部２８の重心と近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの重心との間の「オフセット」を形成する。近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの重心は、当業者に容易に認識されるように、駆動シャフト２０の回転軸周辺で互いに、１８０度オフセットされても、または他の角度オフセットがなされてもよい。

偏心研磨部の実施形態と同様に、同心研磨部の実施形態は、駆動シャフト２０の回転軸から離れて各カウンタウェイト１００、１０２の幾何学的中心を離間させることによって、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトの偏心実施形態の重心の半径方向の離間を達成し得、近位カウンタウェイト１０２および遠位カウンタウェイト１００は各々、同心研磨部の重心から分離し、かつ同一の長手方向平面内の重心を有する。このカウンタウェイトの実施形態は、研磨部２８による軌道運動を刺激し、研磨部２８が、狭窄性病変を静止同心研磨部２８の外径よりも実質的に大きな直径まで掃引および開口する能力を促進する。上記のとおり、本発明は、従来技術のより大きな直径の同心研磨部２８と同等の掃引された直径を有する管腔を開口しつつ、より小さな直径の研磨部２８を、近位１０２および遠位１００カウンタウェイトと併用することを可能にし得る。

図７Ａ〜７Ｃは、本明細書に説明されるように、偏心カウンタウェイト１００、１０２が駆動シャフト２０に装着された状態で、高速回転中の図５Ａ、５Ｂおよび５Ｃに図示される偏心研磨ヘッド２８Ｃとして示される偏心研磨部２８の３つの断面切片（横断面として図示）の重心２９の位置を示す。偏心研磨部２８は、多くのこのような薄い切片に分割され得、各切片は、それ自身重心を有する。図７Ｂは、研磨部２８が、その最大断面直径（この場合、偏心研磨部２８の中間部分３５の最大直径である）を有する位置で採られたものであり、図７Ａおよび７Ｃは、偏心研磨部２８の遠位４０および近位３０部分でそれぞれ採られたものである。これらの断面切片の各々において、重心２９は、駆動シャフトの回転軸から離間しており、駆動シャフト２０の回転軸は、ガイドワイヤ１５の中心に一致している。各断面切片の重心２９もまた、このような断面切片の幾何学的中心にほぼ一致している。図７Ｂは、最も大きな断面直径を有する切片を図示する。この切片において、重心２９および幾何学的中心の両方は、駆動シャフト２０の回転軸から最も遠く（すなわち、最大に離間）に位置する。当然ながら、研磨部２８全体の重心は、拡大直径部の複数の切片の個別の重心の複合であり、したがって、全体的な重心は、図７Ｂに示される切片の重心よりも駆動シャフト２０の回転軸に近くなる。

本明細書に使用される際、「偏心」という用語は、本明細書において、駆動シャフト２０の偏心拡大直径部２８Ａ、または偏心中実バリ２８Ｂ、または偏心で少なくとも部分的に中空の最高部もしくは研磨ヘッド２８Ｃ、または偏心カウンタウェイト（複数を含む）を備える研磨部２８の幾何学的中心と、駆動シャフトの回転軸との間の位置の相違、あるいは偏心拡大直径部２８Ａ、偏心中実バリ２８Ｂ、および偏心で少なくとも部分的に中空の最高部もしくは研磨ヘッド２８Ｃ、または偏心カウンタウェイト１００、１０２を備える偏心研磨部２８の重心と、駆動シャフト２０の回転軸との間の位置の相違を意味するものと定義されることを理解されたい。適切な回転速度でのこのような相違のいずれも、研磨部２８が、狭窄を研磨部２８の公称直径よりも実質的に大きな直径まで開口することを可能にする。さらに、規則的な幾何学的形状ではない形状を有する偏心研磨部２８では、「幾何学的中心」の概念は、駆動シャフトの回転軸を通って引かれ、かつ偏心拡大直径部の周囲がその最大長さを有する位置における横断面の周囲における２点を連結する最長翼弦の中点を配置することによって近似化可能である。さらに、当業者は、定義される偏心は、実質的に同心プロファイルを有するが、プロファイルの一態様が、例えば、研磨部２８の一側面の一部分を中空にすることによって、他方よりも大量である、研磨部２８に設計され得ることを認識するであろう。

さらに、本明細書で定義される同心は、駆動シャフト２０の回転軸上、すなわち、共線的である重心と、実質的に対称的であるプロファイルとを備える、研磨部２８および／またはカウンタウェイト１００、１０２を意味するものと定義されることも理解されたい。

図８および９は、本発明の偏心研磨ヘッド２８の種々の実施形態が採る略螺旋状の軌道経路を示し、研磨ヘッド２８は、研磨ヘッド２８が前進したガイドワイヤ１５に対して示される。図８、９の螺旋状経路のピッチは、例証目的のために誇張されており、実際は、偏心拡大研磨ヘッド２８の各螺旋状経路は、組織除去表面３７を介して非常に薄い層の組織を除去するだけであり、このような多くの螺旋状の通過は、狭窄を横切ってデバイスが繰り返し前後に移動して狭窄を完全に開口する際に、偏心拡大研磨ヘッド２８によって行われる。図９は、本発明の回転式アテローム切除術用デバイスの偏心拡大研磨ヘッド２８の３つの異なる回転位置を概略的に示す。各位置において、偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨表面は、除去されるプラーク「Ｐ」に接触し、３つの位置は、プラーク「Ｐ」との接触の３つの異なる点によって識別され、これらの点は、Ｂ１、Ｂ２、およびＢ３として図面に示される。各点において、駆動シャフトの回転軸から半径方向に最も遠位にあるのは、組織、つまり組織除去表面３７の一部分に接触する偏心拡大研磨ヘッド２８の研磨表面の略同一部分であることに留意されたい。

本発明は、上述の特定の実施例に限定されると考えられるべきではなく、むしろ、本発明の全側面を対象とするように理解されるべきである。本発明が適用可能であり得る種々の修正、同等のプロセス、ならびに多数の構造は、本明細書を考察することによって、本発明を対象とする当業者にとって容易に明白になるであろう。

Claims (6)

1. 所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
   該動脈の直径よりも小さな最大直径を有するガイドワイヤと、
   該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸および研磨部を有し、該研磨部が、幾何学的に同心の輪郭を備え、そしてさらに密度を有する第１の材料を含む第１の側面および該第１の材料の密度より大きい密度を有する第２の材料を含む第２の側面、ならびに重心を含み、該重心が、該第１の材料の密度および該第２の材料の密度の結果として、長手方向平面において、該駆動シャフトの回転軸から該駆動シャフトの第２の側面に半径方向に離間している、駆動シャフトと、
   該研磨部の近位側面上の該駆動シャフト上の近位カウンタウェイトであって、幾何学的に同心の輪郭、密度を有する第１の材料を含む第１の側面および該第１の材料の密度より大きい密度を有する第２の材料を含む第２の側面、ならびに重心を含み、該重心が、該第１の材料の密度および該第２の材料の密度の結果として、該駆動シャフトの回転軸から該近位カウンタウェイトの第２の側面に半径方向に離間し、該近位カウンタウェイトの重心が、研磨要素の重心と同じ長手方向平面において、該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している、近位カウンタウェイトと、
   該研磨部の遠位側面上の該駆動シャフト上の遠位カウンタウェイトであって、幾何学的に同心の輪郭、密度を有する第１の材料を含む第１の側面および該第１の材料の密度より大きい密度を有する第２の材料を含む第２の側面、ならびに重心を含み、該重心が、該第１の材料の密度および該第２の材料の密度の結果として、該駆動シャフトの回転軸から該遠位カウンタウェイトの第２の側面に半径方向に離間し、該遠位カウンタウェイトの重心が、該研磨要素の重心と同じ長手方向平面において、該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している、遠位カウンタウェイトと
   を備え、
   該近位カウンタウェイトの重心が、該遠位カウンタウェイトの重心から、１８０度の回転角で半径方向にオフセットされており、
   該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトの１つのみの重心が、該長手方向軸平面における該研磨要素の重心から１８０度の回転角で半径方向にオフセットされている、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
2. さらに、前記駆動シャフトの重心から回転軸までの第１の距離を備える前記近位カウンタウェイトの半径方向離間重心、および駆動シャフトの重心から回転軸までの第２の距離を備える該駆動シャフトの回転軸からの前記遠位カウンタウェイトの半径方向離間を備え、該第１の距離と該第２の距離が等価である、請求項１に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
3. 所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
   該動脈の直径よりも小さな最大直径を有するガイドワイヤと、
   該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸および研磨部を有し、該研磨部が、幾何学的に同心の輪郭を備え、そしてさらに密度を有する第１の材料を含む第１の側面および該第１の材料の密度より大きい密度を有する第２の材料を含む第２の側面、ならびに重心を含み、該重心が、該第１の材料の密度および該第２の材料の密度の結果として、長手方向平面において、該駆動シャフトの回転軸から該駆動シャフトの第２の側面に半径方向に離間している、駆動シャフトと、
   該研磨部の近位側面上の該駆動シャフト上の近位カウンタウェイトであって、幾何学的に偏心の輪郭、および該幾何学的に偏心の輪郭の結果として該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した重心を含み、該近位カウンタウェイトの重心は、研磨要素の重心と同じ長手方向平面において該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している、近位カウンタウェイトと、
   該研磨部の遠位側面上の該駆動シャフト上の遠位カウンタウェイトであって、幾何学的に偏心の輪郭、および該幾何学的に偏心の輪郭の結果として、該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した重心を含み、該遠位カウンタウェイトの重心は、該研磨要素の重心と同じ長手方向平面において該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している、遠位カウンタウェイトと
   を備え、
   該近位カウンタウェイトの重心が、該遠位カウンタウェイトの重心から、１８０度の回転角で半径方向にオフセットされており、
   該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトの１つのみの重心が、該長手方向軸平面における該研磨要素の重心から１８０度の回転角で半径方向にオフセットされている、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
4. さらに、前記駆動シャフトの重心から回転軸までの第１の距離を備える前記近位カウンタウェイトの半径方向離間重心、および該駆動シャフトの重心から回転軸までの第２の距離を備える該駆動シャフトの回転軸からの前記遠位カウンタウェイトの半径方向離間を備え、該第１の距離と該第２の距離が等価である、請求項３に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
5. 所与の直径を有する動脈における狭窄を開口するための高速回転式アテローム切除術用デバイスであって、
   該動脈の直径よりも小さな最大直径を有するガイドワイヤと、
   該ガイドワイヤ上で前進可能である、可撓性の細長い回転可能な駆動シャフトであって、回転軸および研磨部を有し、該研磨部が、幾何学的に偏心の輪郭、および該幾何学的に偏心の輪郭の結果として長手方向平面において該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間した重心を備える、駆動シャフトと、
   該研磨部の近位側面上の該駆動シャフト上の近位カウンタウェイトであって、幾何学的に同心の輪郭、密度を有する第１の材料を含む第１の側面および該第１の材料の密度より大きい密度を有する第２の材料を含む第２の側面、該第１の材料の密度および該第２の材料の密度の結果として、該重心が該駆動シャフトの回転軸から該近位カウンタウェイトの第１の側面に半径方向に離間し、該近位カウンタウェイトの重心が、研磨要素の重心と同じ長手方向平面において、該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している、近位カウンタウェイトと、
   該研磨部の遠位側面上の該駆動シャフト上の遠位カウンタウェイトであって、幾何学的に同心の輪郭、密度を有する第１の材料を含む第１の側面および該第１の材料の密度より大きい密度を有する第２の材料を含む第２の側面、ならびに重心を含み、該重心が、該第１の材料の密度および該第２の材料の密度の結果として、該駆動シャフトの回転軸から該遠位カウンタウェイトの第１の側面に半径方向に離間し、該遠位カウンタウェイトの重心が、該研磨要素の重心と同じ長手方向平面において、該駆動シャフトの回転軸から半径方向に離間している、遠位カウンタウェイトと
   を備え、
   該近位カウンタウェイトの重心が、該遠位カウンタウェイトの重心から、１８０度の回転角で半径方向にオフセットされており、
   該近位カウンタウェイトおよび該遠位カウンタウェイトの１つのみの重心が、該長手方向軸平面における該研磨要素の重心から１８０度の回転角で半径方向にオフセットされている、高速回転式アテローム切除術用デバイス。
6. さらに、前記駆動シャフトの重心から回転軸までの第１の距離を備える前記近位カウンタウェイトの半径方向離間重心、および該駆動シャフトの重心から回転軸までの第２の距離を備える該駆動シャフトの回転軸からの前記遠位カウンタウェイトの半径方向離間を備え、該第１の距離と該第２の距離が等価である、請求項５に記載の高速回転式アテローム切除術用デバイス。
   

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