JP2011520557A - 非晶質下塗り層及び半結晶性貯蔵層を含むコーティング - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本発明は、埋め込み型用具をコーティングするための半結晶性組成物に関する。
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)は、心疾患を治療するための処置である。バルーン部を有するカテーテルアセンブリは、上腕動脈又は大腿動脈を通じて経皮的に患者の心臓血管系に導入される。カテーテルアセンブリは、バルーン部が閉塞性病変全体に亘る位置に来るまで冠血管系の中を進められる。病変全体に亘る位置に来ると、バルーンを所定の大きさに膨らませて病変の動脈硬化巣を放射状に圧迫し、内腔壁の形を変える。その後バルーンの空気を抜いて外形が小さくなると、患者の血管系からカテーテルを引き抜くことができるようになる。
本発明は、半結晶性ポリマーを含む層及び非晶質ポリマーを含む下塗り層を含んだコーティングを備える医療用具を提供する。半結晶性ポリマーは、1つ又は複数の結晶ドメイン及び1つ又は複数の非晶質ドメインを含んでいる。更に結晶ドメインは、半結晶性ポリマーから形成されたコーティングが、コーティングの形成又は処理プロセス、例えば、薬物含有ポリマーのガラス転移温度より上か、その付近の温度でのETO滅菌において、及び/又は薬物含有ポリマーのガラス転移温度より上か、その付近の温度でのステントクリンピングプロセスにおいて、流動するか、又は医療用具と一緒に用いられるバルーンに付着するのを防止するような融解温度(Tms)及び非晶質ドメインに対する質量比(10〜30%)を有する。非晶質ポリエステルポリマーを含む下塗り層は、通常埋め込み型用具の金属基材によく付着し、半結晶性ポリエステルポリマーより分解が速い。
適用可能な場合はどこでも、以下に提供する本発明の説明全体に亘って用いられるいくつかの用語の定義が適用されるものとする。
本明細書に記載の半結晶性コポリマーは、結晶ドメイン及び非晶質ドメインを有していてもよく、図1で表すことができる。通常、半結晶性ポリマーがある特定の温度で流動するか否かは、ポリマーが流動を開始する温度と定義されるガラス転移開始温度(Tg)、又はポリマーの融解転移(Tm)温度によって評価することができる。Tg及びTmが両方とも所定の温度(例えば、ETO滅菌又はクリンプの温度)より低い半結晶性ポリマーを含むコーティングを所定の温度で加熱した場合、コーティングが流動し、コーティングの完全性が損なわれる。したがって、コーティングの流動、又はコーティングを有する医療用具と一緒に用いられるバルーンへのコーティングの付着を防止するためには、コーティングの開始Tg又は/及びTmが所定の温度より高い必要がある。議論の便宜上、所定の温度はコーティング処理プロセス(Tt)の温度と定義する。
x+y=1 (式1)
L−ラクチドの含有量が約65モル%〜約100モル%の範囲である半結晶性PLLGA、
L−ラクチドの含有量が約65モル%以上の範囲である半結晶性PLLA−GA−CLターポリマー、及び
半結晶性PLLA−CL(L−ラクチド/CL=75/25又は70/30モル比)。
非晶質下塗り層は1つ又は複数のいずれの非晶質ポリマーから形成されてもよい。いくつかの実施形態において、非晶質ポリマーは非晶質ポリエステルポリマーである。非晶質ポリエステルのいくつかの例としては、限定するものではないが以下のものが挙げられる。
非晶質ポリ(D,L−ラクチド)(PDLA)、
D,L−ラクチドの含有量が約30モル%以上である非晶質ポリ(L−ラクチド−co−D,L−ラクチド)(PLLLA)、
グリコリドの含有量が約10〜約50モル%である非晶質ポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)(PDLGA)、
L−ラクチドの含有量が約70モル%以下である非晶質ポリ(L−ラクチド−co−グリコリド)(PLLGA)、
グリコリドの含有量が約70モル%以下である非晶質ポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)(PGACL)、
カプロラクトンの含有量が約70モル%以下である非晶質ポリ(D,L−ラクチド−co−カプロラクトン)(PDLACL)、
L−ラクチドの含有量が70モル%未満であるが30モル%よりは高い非晶質ポリ(L−ラクチド−co−カプロラクトン)(PLLACL)、
グリコリド、D,L−ラクチド及び/又はL−ラクチドを有するトリメチレンカーボネートの非晶質コポリマー、及び
L−ラクチドの含有量が約65モル%以下である非晶質のPDLGA−CL及びPLLA−GA−CLターポリマー。
いくつかの実施形態において、本明細書に記載の埋め込み型用具は、場合により少なくとも1種の生物活性(「生理活性」)剤を含んでいてもよい。少なくとも1種の生理活性剤は、患者に対して治療、予防又は診断効果を発揮することができるいずれかの物質を含んでいてもよい。
本発明のいくつかの実施形態によると、場合によっては本明細書に記載する1つ又は複数の他の実施形態との組合せにおいて、埋め込み型用具(例えば、ステント)上に配置されたコーティングは、いずれかのデザインのコーティングの層の中に、本明細書に記載の、貯蔵層中の半結晶性ポリマー及び下塗り層中の非晶質ポリマーを含んでいてもよい。コーティングは、少なくとも1つの下塗り層(下記の層(1))及び少なくとも1つの貯蔵層(下記の層(2))を含み、且つ以下の層(3)、(4)及び(5)のいずれか、又はその組合せを含んでいてもよい、多層構造であってもよい。
(1)下塗り層、
(2)貯蔵層(「マトリックス層」又は「薬剤マトリックス」とも呼ぶ)、これは少なくとも1つのポリマー(薬物−ポリマー層)を含む薬物−ポリマー層、又はその代わりに、ポリマー非含有薬物層であってもよい、
(3)放出制御層(「律速層」とも呼ぶ)、
(4)上塗り層、及び/又は
(5)仕上げ被覆層。
本発明の他の実施形態は、場合によっては本明細書に記載の1つ又は複数の他の実施形態との組合せにおいて、埋め込み型用具の作製方法に関する。一実施形態において、本方法には生物分解性又は生体安定性のポリマー又はコポリマーを含有する材料の埋め込み型用具を形成することが含まれる。
本発明の埋め込み型用具を用いて、種々の症状又は疾患を治療、予防又は診断することができる。かかる症状又は疾患の例としては、限定するものではないが、アテローム性動脈硬化、血栓症、再狭窄、出血、血管解離、血管穿孔、血管の動脈瘤、不安定プラーク、慢性完全閉塞、卵円孔開存、跛行、静脈及び人工移植片の吻合部増殖、動静脈吻合、胆管閉塞、尿管閉塞及び腫瘍閉塞が挙げられる。埋め込み型用具の一部分又は用具全体そのものは、本明細書に記載の材料から形成され得る。例えば、材料は、用具の少なくとも一部分の上に配置されたコーティングであってもよい。
Claims (24)
- 生物分解性半結晶性ポリマーを含む貯蔵層、及び
生物分解性非晶質ポリマーを含む下塗り層
を含むコーティングを備える埋め込み型用具であって、
非晶質ポリマーが、半結晶性ポリマー中で少なくとも5%の混和性を有し、且つ
コーティングが、埋め込み型用具の配備後6カ月間以内にコーティングの質量損失が約80%以上となる、分解又は吸収速度を有する、
埋め込み型用具。 - 非晶質ポリマーが、半結晶性ポリマーよりも速い分解速度を有するポリエステルを含む、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- 非晶質ポリマーが、半結晶性ポリマーよりも高いガラス転移温度(Tg)を有する、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- 半結晶性ポリマーがポリエステルである、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- 半結晶性ポリマーが、L−ラクチドの含有量を約65モル%〜約100モル%の範囲とする半結晶性PLLGA、L−ラクチドの含有量を約65モル%以上の範囲とする半結晶性PLLA−GA−CLターポリマー、半結晶性PLLA−CL(L−ラクチド/CL=75/25又は70/30モル比)及びそれらの組合せより選択される、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- 非晶質ポリマーが、非晶質ポリ(D,L−ラクチド)(PDLA)、D,L−ラクチドの含有量を約30モル%以上とする非晶質ポリ(L−ラクチド−co−D,L−ラクチド)(PLLLA)、グリコリドの含有量を約10〜約50モル%とする非晶質ポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)(PDLGA)、L−ラクチドの含有量を約75モル%以下とする非晶質ポリ(L−ラクチド−co−グリコリド)(PLLGA)、グリコリドの含有量を約70モル%以下とする非晶質ポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)(PGACL)、カプロラクトンの含有量を約70モル%以下とする非晶質ポリ(D,L−ラクチド−co−カプロラクトン)(PDLACL)、L−ラクチドの含有量を70モル%未満とするが30モル%超とする非晶質ポリ(L−ラクチド−co−カプロラクトン)(PLLACL)、グリコリド、D,L−ラクチド及び/又はL−ラクチドを有するトリメチレンカーボネートの非晶質コポリマー、L−ラクチドの含有量を約65モル%以下とする非晶質のPDLGA−CL及びPLLA−GA−CLターポリマー、並びにそれらの組合せより選択される、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- 非晶質ポリマーが、その分解速度を上昇させるために、下塗り層の形成に使用する前に電子ビーム又はγ線照射処理に付される、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- 貯蔵層が生理活性剤を更に含む、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- 生理活性剤が、パクリタキセル、ドセタキセル、エストラジオール、17−β−エストラジオール、一酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、スーパーオキシドジスムターゼ模倣体、4−アミノ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン−1−オキシル(4−アミノ−TEMPO)、ビオリムス、タクロリムス、デキサメタゾン、ラパマイシン、ラパマイシン誘導体、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン(エベロリムス)、40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン、40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシン及び40−O−テトラゾール−ラパマイシン、40−エピ−(N1−テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT−578)、テムシロリムス、デフォロリムス、γ−ヒリダン、クロベタゾール、ピメクロリムス、メシル酸イマチニブ、ミドスタウリン、フェノフィブラート、それらのプロドラッグ、それらのコドラッグ、並びにそれらの組合せより選択される、請求項8に記載の埋め込み型用具。
- ステントである、請求項1に記載の埋め込み型用具。
- ステントである、請求項8に記載の埋め込み型用具。
- 生物分解性半結晶性ポリマーを含む半結晶性貯蔵層、及び生物分解性非晶質ポリマーを含む非晶質下塗り層を含むコーティングを形成するステップ
を含む、埋め込み型用具の作製方法であって、
非晶質ポリマーが、半結晶性ポリマー中で少なくとも5%の混和性を有し、且つ
コーティングが、埋め込み型用具の配備後6カ月間以内にコーティングの質量損失が約80%以上となる、分解又は吸収速度を有する、
方法。 - 非晶質ポリマーが、半結晶性ポリマーよりも速い分解速度を有するポリエステルを含む、請求項12に記載の方法。
- 非晶質ポリマーが、半結晶性ポリマーよりも高いガラス転移温度(Tg)を有する、請求項12に記載の方法。
- 半結晶性ポリマーがポリエステルである、請求項12に記載の方法。
- 半結晶性ポリマーが、L−ラクチドの含有量を約65モル%〜約100モル%の範囲とする半結晶性PLLGA、L−ラクチドの含有量を約65モル%以上の範囲とする半結晶性PLLA−GA−CLターポリマー、半結晶性PLLA−CL(L−ラクチド/CL=75/25又は70/30モル比)及びそれらの組合せより選択される、請求項12に記載の方法。
- 非晶質ポリマーが、非晶質ポリ(D,L−ラクチド)(PDLA)、D,L−ラクチドの含有量を約30モル%以上とする非晶質ポリ(L−ラクチド−co−D,L−ラクチド)(PLLLA)、グリコリドの含有量を約10〜約50モル%とする非晶質ポリ(D,L−ラクチド−co−グリコリド)(PDLGA)、L−ラクチドの含有量を約75モル%以下とする非晶質ポリ(L−ラクチド−co−グリコリド)(PLLGA)、グリコリドの含有量を約70モル%以下とする非晶質ポリ(グリコリド−co−カプロラクトン)(PGACL)、カプロラクトンの含有量を約70モル%以下とする非晶質ポリ(D,L−ラクチド−co−カプロラクトン)(PDLACL)、L−ラクチドの含有量を70モル%未満とするが30モル%超とする非晶質ポリ(L−ラクチド−co−カプロラクトン)(PLLACL)、グリコリド、D,L−ラクチド及び/又はL−ラクチドを有するトリメチレンカーボネートの非晶質コポリマー、L−ラクチドの含有量を約65モル%以下とする非晶質のPDLGA−CL及びPLLA−GA−CLターポリマー、並びにそれらの組合せより選択される、請求項12に記載の方法。
- 非晶質ポリマーが、その分解速度を上昇させるために、下塗り層の形成に使用する前に電子ビーム又はγ線照射処理に付される、請求項12に記載の方法。
- 半結晶性貯蔵層が生理活性剤を更に含む、請求項12に記載の方法。
- 生理活性剤が、パクリタキセル、ドセタキセル、エストラジオール、17−β−エストラジオール、一酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、スーパーオキシドジスムターゼ模倣体、4−アミノ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン−1−オキシル(4−アミノ−TEMPO)、ビオリムス、タクロリムス、デキサメタゾン、ラパマイシン、ラパマイシン誘導体、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン(エベロリムス)、40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン、40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシン及び40−O−テトラゾール−ラパマイシン、40−エピ−(N1−テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT−578)、テムシロリムス、デフォロリムス、γ−ヒリダン、クロベタゾール、ピメクロリムス、メシル酸イマチニブ、ミドスタウリン、フェノフィブラート、それらのプロドラッグ、それらのコドラッグ、並びにそれらの組合せより選択される、請求項19に記載の方法。
- 埋め込み型用具がステントである、請求項12に記載の方法。
- 埋め込み型用具がステントである、請求項19に記載の方法。
- 血管の病状を治療、予防又は改善する方法であって、
請求項1に記載の埋め込み型用具を患者に埋め込むステップを含み、
前記血管の病状が、再狭窄、アテローム性動脈硬化、血栓症、出血、血管の解離若しくは穿孔、血管の動脈瘤、不安定プラーク、慢性完全閉塞、跛行、(静脈及び人工移植片に対する)吻合部増殖、胆管閉塞、尿管閉塞、腫瘍閉塞、又はこれらの組合せより選択される、
方法。 - 血管の病状を治療、予防又は改善する方法であって、
請求項8に記載の埋め込み型用具を患者に埋め込むステップを含み、
前記血管の病状が、再狭窄、アテローム性動脈硬化、血栓症、出血、血管の解離若しくは穿孔、血管の動脈瘤、不安定プラーク、慢性完全閉塞、跛行、(静脈及び人工移植片に対する)吻合部増殖、胆管閉塞、尿管閉塞、腫瘍閉塞、又はこれらの組合せより選択される、
方法。
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