JP5659445B2 - ポリ(エチレングリコール)−ポリ(ラクチド−グリコリド−カプロラクトン)相互貫入ネットワークを含むコーティング物 - Google Patents
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Description
(発明の分野)
本発明は、薬物送達血管ステント等の薬物送達デバイス用のコーティング物、及び同コーティング物を作成、利用する方法に関する。
経皮経管冠動脈形成術(PTCA)は、心臓疾患を治療するための手技である。バルーン部分を有するカテーテルアッセンブリは、上腕動脈又は大腿動脈を経由して、患者の心血管系に経皮的に導入される。当該カテーテルアッセンブリは、冠動脈血管を経由して、バルーン部分が閉塞性病変を横切る位置まで挿入される。病変を横切る位置に到達したら、当該バルーンを事前決定されたサイズまで膨張させて、管腔壁が再構成されるように病変部のアテローム動脈硬化性プラークを強く圧迫する。次に、当該バルーンは、患者の血管から当該カテーテルが抜去可能となるように、小さな形状に収縮される。
本発明の態様に基づき、埋込型医療デバイス用のコーティング物を作製する方法が提供される。この方法は、デバイス上にコーティング物を形成するステップを含み、このコーティング物は相互貫入ネットワーク(interpenetrating network(IPN))又は半IPN(semi−IPN)を含み、このIPN又は半IPNは、ポリ(エチレングリコール)(PEG)及び脂肪族ポリエステルコポリマーを含む。このコーティング物は、様々な方法により形成可能である。いくつかの実施形態では、コーティング物を形成するステップは、PEG、及び/又は脂肪族ポリエステルコポリマーの架橋を含む。いくつかのその他の実施形態では、コーティング物を形成するステップは、二官能性又は多官能性架橋剤を用いた、PEG、及び/又は脂肪族ポリエステルコポリマーの架橋を含む。いくつかの実施形態では、脂肪族ポリエステルコポリマーは、電子的不飽和を含むことができ、またコーティング物を形成するステップは、当該脂肪族ポリエステルコポリマーの架橋を含む。
本発明の態様に基づけば、埋込型デバイス上にコーティング物が提供される。このコーティング物は、生物活性薬剤、及びポリエチレングリコール(PEG)と少なくとも1種類の脂肪族ポリエステルとを含む相互貫入ネットワーク(IPN)又は半IPNを含む。このIPN又は半IPNは、薬剤を取り込み、ポリマーマトリックスのバルク浸食を最小限に抑え、したがって、制御された浸食により薬剤の0次放出を実現する。
該当する場合には、本発明の記載全体を通じて用いられる、いくつかの用語に対する定義は、以下に規定する通りに適用されることとする。
δ=(ΔE/V)1/2
ここで、δは溶解パラメーター、(cal/cm3)1/2であり、
ΔEは、蒸発エネルギー、cal/moleであり、
また、Vはモル体積、cm3/moleである。
いくつかの実施形態では、本明細書に記載する埋込型デバイスは、少なくとも1種類の生物学的に活性な(生物活性)薬剤を任意選択的に含みうる。少なくとも1種類の生物活性薬剤には、治療上、予防上、又は診断上の効果を患者に対して発揮することができる任意の物質が含まれうる。
本発明のいくつかの実施形態によれば、本明細書に記載する1つ又は複数の実施形態と任意選択的に組み合わせて、埋込型デバイス(例えば、ステント)上に配置されたコーティング物は、コーティング物の任意の設計に基づき、層中に本明細書に記載の半結晶性ポリマーを含みうる。このコーティング物は、下記の層(2)である少なくとも1つのリザーバー層を含む多層構造でありえ、また、下記(1)、(3)、(4)、及び(5)の層のいずれか、又はこれらを組み合わせたものを含みうる:
(1)プライマー層;(任意選択的)
(2)リザーバー層(「マトリックス層」又は「薬剤マトリックス」とも呼ばれる)。これは、少なくとも1種類のポリマーを含む薬剤−ポリマー層(薬剤−ポリマー層)、あるいはポリマーフリーの薬剤層でありうる。
(3)放出制御層(「速度制御層」とも呼ばれる)(任意選択的);
(4)トップコート層;及び/又は(任意選択的);
(5)上塗りコート層。(任意選択的)。
本発明の別の実施形態は、本明細書に記載する1つ又は複数のその他の実施形態と任意選択的に組み合わせて、埋込型デバイスを作製する方法に応用される。1つの実施形態では、本方法は、生分解性又は生体安定性のポリマー又はコポリマーを含む材料からなる埋込型デバイスを形成するステップを含む。
本発明に基づく埋込型デバイスは、様々な健康状態又は疾患を治療、予防、又は診断するために利用可能である。そのような健康状態又は疾患の例として、アテローム性動脈硬化症、血栓症、再狭窄、出血、血管剥離、血管穿孔、動脈瘤、不安定プラーク、慢性完全閉塞、卵円孔開存症、跛行、血管及び人工グラフトにおける吻合部増殖、動静脈吻合、胆管障害、尿管閉鎖、及び腫瘍性閉塞が挙げられるが、但し、これらに限定されない。埋込型デバイスの一部、又はデバイスそのもの全体を、本明細書に記載する材料で形成可能である。例えば、当該材料は、当該デバイスの少なくとも一部の上に配置されたコーティング物でありうる。
平均分子量(Mw)が約34KDaのPEG−PLGA IPNを含むコーティング物を、下記処方でVisionステント(3mm×12mm、California、Santa ClaraのAbbott Vascularより入手可能)上に形成した。このコーティング物は、E−ビーム後もコーティング物の完全性が許容されること(走査型電子顕微鏡(SEM)の画像は示されていない)、及びエベロリムスの放出が合理的に制御されていることを立証した(表1)。
薬物:ポリマー(D:P)=1:3;
溶媒:100%アセトン;
用量:100μg/cm2用量;
滅菌:E−ビーム
平均分子量(Mw)が約34KDaのPEG−PLGA IPNに様々な組成のPEGを含むコーティング物を、下記処方でVisionステント(3mm×12mm、California、Santa ClaraのAbbott Vascularより入手可能)上に形成した。このコーティング物は、E−ビーム後もコーティング物の完全性が許容されること(図1A〜1F)、及び放出速度が、IPN中のPEGの組成に依存することを立証した(図2)。
薬物:ポリマー(D:P)=1:2;
溶媒:100%アセトン;
用量:100μg/cm2用量;
滅菌:E−ビーム
図2A〜B:PEG−IPN #1のコーティング物の完全性
2C〜D:PEG−IPN #2のコーティング物の完全性
2E〜F:PEG−IPN #3のコーティング物の完全性
Claims (31)
- 埋込型医療デバイス用コーティング物を作製する方法であって、デバイス上にコーティング物を形成するステップを含み、前記コーティング物が、相互貫入ネットワーク(IPN)又は半IPNを含み、前記IPN又は半IPNが、ポリ(エチレングリコール)(PEG)である第1のポリマー、及び脂肪族ポリエステルを含み、
コーティング物を形成するステップが、前記第1のポリマーの架橋及び前記脂肪族ポリエステルの架橋を含み、
前記脂肪族ポリエステルが、ポリ(ラクチド−co−グリコリド−co−カプロラクトン)(PLGACL)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)又はこれらの組み合わせであり、
前記ラクチドが、D−ラクチド、L−ラクチド、ラセミ体ラクチド又はD−ラクチドとL−ラクチドとの混合物である、方法。 - 前記第1のポリマー、前記脂肪族ポリエステル又は両方を架橋するために、二官能性又は多官能性架橋剤が用いられる、請求項1に記載の方法。
- 前記脂肪族ポリエステルが、電子的不飽和を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記脂肪族ポリエステルが、D,L−ラクチド又はL−ラクチドを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記脂肪族ポリエステルが、グリコリド(GA)を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)である、請求項1に記載の方法。
- 前記IPN又は半IPNが、前記IPN又は半IPNの約1質量%〜約40質量%のPEGを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記IPN又は半IPNが、前記IPN又は半IPNの約2質量%〜約25質量%のPEGを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記IPN又は半IPNが、前記IPN又は半IPNの約2質量%〜約10質量%のPEGを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ラクチド対グリコリドのモル比が、50:50〜90:10の範囲であるように、ラクチド及びグリコリドを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ラクチド対グリコリドのモル比が75:25であるように、ラクチド及びグリコリドを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記コーティング物が、生物活性薬剤を更に含む、請求項1に記載の方法。
- 前記コーティング物が生物活性薬剤を更に含み、前記生物活性薬剤、及び前記IPN又は半IPNが、前記生物活性薬剤対前記IPN又は半IPNの重量比が1:1〜1:5であるような、請求項1に記載の方法。
- 前記生物活性薬剤が、パクリタキセル、ドセタキセル、エストラジオール、17−β−エストラジオール、一酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、4−アミノ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン−1−オキシル(4−アミノ−TEMPO)、バイオリムス、タクロリムス、デキサメタゾン、酢酸デキサメタゾン、ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン(エベロリムス)、40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン、40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−テトラゾール−ラパマイシン、40−エピ−(N1−テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT−578)、ゾタロリムス、バイオリムス A9(Biosensors International、Singapore)、AP23572(Ariad Pharmaceuticals)、γ−ヒリダン、クロベタゾール、ピメクロリムス、メシル酸イマチニブ、ミドスタウリン、フェノフィブラート、及びこれらを組み合わせたものからなる群より選択される、請求項12に記載の方法。
- 埋込型医療デバイスがステントである、請求項1に記載の方法。
- コーティング物を備える埋込型医療デバイスであって、前記コーティング物が相互貫入ネットワーク(IPN)又は半IPNを含み、前記IPN又は半IPNが、架橋された第1のポリマー、及び架橋された脂肪族ポリエステルを含み、
前記第1のポリマーが、ポリ(エチレングリコール)(PEG)であり、
前記脂肪族ポリエステルが、ポリ(ラクチド−co−グリコリド−co−カプロラクトン)(PLGACL)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)又はこれらの組み合わせであり、
前記ラクチドが、D−ラクチド、L−ラクチド、ラセミ体ラクチド又はD−ラクチドとL−ラクチドとの混合物である、埋込型医療デバイス。 - 前記脂肪族ポリエステルが、D,L−ラクチド又はL−ラクチドを含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記脂肪族ポリエステルが、グリコリド(GA)を含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)である、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記IPN又は半IPNが、前記IPN又は半IPNの約1質量%〜約40質量%のPEGを含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記IPN又は半IPNが、前記IPN又は半IPNの約2質量%〜約25質量%のPEGを含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記IPN又は半IPNが、前記IPN又は半IPNの約2質量%〜約10質量%のPEGを含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ラクチド対グリコリドのモル比が50:50〜90:10の範囲であるように、ラクチド及びグリコリドを含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ラクチド対グリコリドのモル比が75:25であるように、ラクチド及びグリコリドを含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記コーティング物が、生物活性薬剤を更に含む、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記コーティング物が生物活性薬剤を更に含み、前記生物活性薬剤、及び前記IPN又は半IPNが、前記生物活性薬剤対前記IPN又は半IPNの重量比が1:1〜1:5であるような、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記生物活性薬剤が、パクリタキセル、ドセタキセル、エストラジオール、17−β−エストラジオール、一酸化窒素供与体、スーパーオキシドジスムターゼ、4−アミノ−2,2,6,6−テトラメチルピペリジン−1−オキシル(4−アミノ−TEMPO)、バイオリムス、タクロリムス、デキサメタゾン、酢酸デキサメタゾン、ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン(エベロリムス)、40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン、40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−テトラゾール−ラパマイシン、40−エピ−(N1−テトラゾリル)−ラパマイシン(ABT−578)、ゾタロリムス、バイオリムス A9(Biosensors International、Singapore)、AP23572(Ariad Pharmaceuticals)、γ−ヒリダン、クロベタゾール、ピメクロリムス、メシル酸イマチニブ、ミドスタウリン、フェノフィブラート、及びこれらを組み合わせたものからなる群より選択される、請求項25に記載の埋込型医療デバイス。
- ステントである、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 患者に埋め込むデバイスである、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ポリ(ラクチド−co−グリコリド−co−カプロラクトン)ある、請求項1に記載の方法。
- 前記脂肪族ポリエステルが、ポリ(ラクチド−co−グリコリド−co−カプロラクトン)ある、請求項16に記載の埋込型医療デバイス。
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