ES2564567T3 - Un revestimiento que comprende una red interpenetrante de poli(etilenglicol)-poli(lactida-glicolida-caprolactona) - Google Patents

Abstract

Un método para la fabricación de un revestimiento para un dispositivo médico implantable, que comprende la formación de un revestimiento sobre el dispositivo, comprendiendo el revestimiento una red interpenetrante (IPN) o semi-IPN, en el que la IPN o la semi-IPN comprende poli(etilenglicol) (PEG) y un copolímero de poliéster alifático, en el que el copolímero de poliéster alifático comprende poli(lactida-co-glicolida-co-caprolactona) (PLGACL), poli(lactida-co-glicolida) (PLGA), o poli(butileno succinato).

Description

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revestimiento que contenga un agente terapéutico. El cuerpo del dispositivo puede contener también un agente terapéutico.

[0032] Un dispositivo implantable se puede fabricar con un revestimiento que contenga de manera parcial o total un polímero biodegradable/bioabsorbible/bioerosionable, un polímero bioestable, o una combinación de los 5 mismos. Un dispositivo implantable en sí también se puede fabricar de manera parcial o total a partir de un polímero biodegradable/bioabsorbible/bioerosionable, un polímero bioestable, o una combinación de los mismos.

[0033] Como se utiliza en el presente documento, un material que se describe como una capa o una película (por ejemplo, un revestimiento) “colocada sobre” un sustrato indicado (por ejemplo, un dispositivo implantable) se refiere a, por ejemplo, un revestimiento del material depositado de manera directa o indirecta sobre al menos una

10 parte de la superficie del sustrato. Depositar de manera directa significa que el revestimiento se aplica directamente a la superficie expuesta del sustrato. Depositar de manera indirecta significa que el revestimiento se aplica a una capa intermedia que se ha depositado de manera directa o indirecta sobre el sustrato. En algunos modos de realización, el término una “capa” o una “película” excluye una película o una capa formada sobre un dispositivo no implantable.

15 [0034] En el contexto de un stent, “administración” se refiere a la introducción y al transporte del stent a través de un lumen corporal hasta una región, tal como una lesión, en un vaso sanguíneo que requiere tratamiento. “Despliegue” corresponde a la expansión del stent en el interior del lumen en la región tratada. La administración y el despliegue de un stent se consiguen posicionando el stent alrededor de un extremo de un catéter, insertando el extremo del catéter a través de la piel dentro de un lumen corporal, haciendo avanzar el catéter en el lumen

20 corporal hasta un lugar de tratamiento deseado, expandiendo el stent en lugar de tratamiento y retirando el catéter del lumen.

[0035] En general, se puede determinar la hidrofobicidad de un polímero utilizando el parámetro de solubilidad de Hildebrand δ. El término “parámetro de solubilidad de Hildebrand” se refiere a un parámetro que mide la cohesión de una sustancia. El parámetro δ se determina de la siguiente manera:

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donde δ es el parámetro de solubilidad, (cal/cm3)1/2;

�E es la energía de vaporización, cal/mol; y V es el volumen molar, cm3/mol.

[0036] Sea cual sea el polímero de la mezcla de polímeros que tenga un valor de δ inferior en comparación con

30 el valor de δ del otro polímero de la mezcla, éste se designa como un polímero hidrofóbico, y el polímero con el valor de δ superior se designa como hidrofílico. Si se utilizan más de dos polímeros en la mezcla, entonces cada uno puede clasificarse por orden de su valor de δ. Para la práctica de la presente invención, el valor de δ de un polímero concreto es intrascendente para la clasificación de un polímero como hidrofóbico o hidrofílico, siempre y cuando la diferencia en los valores de δ de los dos polímeros sea suficiente para permitir que el polímero

35 hidrofílico migre o brote a la superficie. En un modo de realización de ejemplo, el valor de δ que define el límite entre los componentes hidrofóbicos e hidrofílicos de la mezcla de polímeros puede ser de aproximadamente 11 (cal/cm3)1/2 .

Agentes biológicamente activos

[0037] En algunos modos de realización, el dispositivo implantable descrito en el presente documento puede

40 incluir de manera opcional al menos un agente biológicamente activo (“bioactivo”). El al menos un agente bioactivo puede incluir cualquier sustancia capaz de ejercer un efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico para un paciente.

[0038] Ejemplos de agentes bioactivos adecuados incluyen, pero sin carácter limitativo, compuestos sintéticos inorgánicos y orgánicos, proteínas y péptidos, polisacáridos y otros azúcares, lípidos y secuencias de ácido 45 nucleico del ADN y ARN que tienen actividades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas. Las secuencias del ácido nucleico incluyen genes, moléculas antisentido que se unen al ADN complementario para inhibir la transcripción, y ribozimas. Otros ejemplos de otros agentes bioactivos incluyen anticuerpos, ligandos de receptores, enzimas, péptidos de adhesión, factores de coagulación de la sangre, inhibidores o agentes de disolución de coágulos tales como estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno, antígenos para la

50 inmunización, hormonas y factores de crecimiento, oligonucleótidos tales como oligonucleótidos antisentido y ribozimas y vectores retrovirales para utilizarse en la terapia génica. Los agente bioactivos se podrían diseñar, por ejemplo, para inhibir la actividad de las células de los músculos lisos vasculares. Podrían destinarse a inhibir la migración y/o la proliferación anormal o inapropiada de las células de los músculos lisos para inhibir la reestenosis.

55 [0039] En determinados modos de realización, opcionalmente en combinación con uno o varios modos de realización descritos en el presente documento, el dispositivo implantable puede incluir al menos un agente

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Claims (1)

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