JP2012533407A - L−ラクチドのコポリマーを含む破壊靱性を改良した埋込型医療機器 - Google Patents
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Abstract
Description
2リットル反応容器中で、L−ラクチド500g、D−ラクチド25g、ドデカノール開始剤0.54ml、およびオクタン酸第一スズ2.24mLを機械撹拌しながら混合する。反応容器を窒素でパージし、次いで混合物を撹拌しながら160℃で1時間加熱する。撹拌を止め、160℃でさらに5時間反応を継続させる。次に、反応容器を冷却し、固体ポリマーを取り出し、切り刻んで小片としてメタノールと共に4時間撹拌して未反応モノマーを除去する。生成物を真空オーブン中で80℃にて乾燥し、一定重量とする。
2リットル反応容器で、L−ラクチド500g、グリコリド10g、ε−カプロラクトン15g、ドデカノール開始剤0.54ml、およびオクタン酸第一スズ2.24mlを機械撹拌しながら混合する。反応容器を窒素でパージし、次いで混合物を撹拌しながら160℃で2時間加熱する。撹拌を止め、160℃でさらに10時間反応を継続させる。次に、反応容器を冷却し、固体ポリマーを取り出し、切り刻んで小片としてメタノールと共に4時間撹拌して未反応モノマーを除去する。生成物を真空オーブン中で80℃にて乾燥し、一定重量とする。
上記のポリマーの一方を用い、一定量のポリマーを単軸スクリュー押出機から約200℃で押出し、押出したチューブ材を冷水で急冷し、内径0.02インチ、外形0.06インチのチューブを得る。この時点で、押出したチューブ材を約70℃で0.5〜約5時間アニーリングし、核形成密度を増加させてサイズの小さい球晶を得る。押出し、または押出し/アニーリング後のチューブ材をガラスの成形型に入れ、約180°Fで拡張して二軸配向度を増加させる。チューブの最終内径は0.12インチ、最終外形は0.13インチである。
Claims (18)
- 埋込型医療機器であって、
L−ラクチドと第二のモノマーとを含むコポリマーを含み、
得られた前記コポリマーの結晶化度は、40%以下である、
埋込型医療機器。 - 前記コポリマーの前記結晶化度は、約15wt%〜約35wt%である、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - 前記コポリマーの前記結晶化度は、約20wt%〜約30wt%である、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - 前記第二のモノマーは:
約1モル%〜約10モル%のD−ラクチド;または
約1モル%〜約10モル%のグリコリド;または
約1モル%〜約10モル%のε−カプロラクトン;または
約1モル%〜約10モル%のトリメチレンカーボネート;または
約1モル%〜約10モル%のジオキサノン;または
総モル%が約1モル%〜約10モル%の上記の任意の組み合わせを含む;
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - 前記コポリマーは、前記第二のモノマーを約4mol%から約5mol%を含む、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - 前記コポリマーは、グリコリド由来の構成単位およびε−カプロラクトン由来の構成単位を含む、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - 前記コポリマーにおける前記グリコリド由来の構成単位のモル%は約2モル%であり、
前記コポリマーにおける前記ε−カプロラクトン由来の構成単位のモル%は約3モル%である、
請求項6に記載の埋込型医療機器。 - 前記コポリマーは、D−ラクチドを含む、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - さらに、コポリマーとポリ(D−ラクチド)の総重量に対して約2wt%〜約10wt%のポリ(D−ラクチド)を前記コポリマーに混合した、
請求項8に記載の埋込型医療機器。 - 前記コポリマーと混合したポリ(D−ラクチド)のwt%は、前記コポリマーにおけるD−ラクチドモノマーのwt%と実質的に同じである、
請求項9に記載の埋込型医療機器。 - コポリマーとポリ(D−ラクチド−コ−グリコリド)の総重量に対して約2wt%〜約10wt%のポリ(D−ラクチド−コ−グリコリド)を混合したポリ(L−ラクチド−コ−グリコリド)を含み、
前記ポリ(D−ラクチド−コ−グリコリド)は約2モル%〜約10モル%のグリコリドモノマーを含む、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - コポリマーとポリ(D−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン)の総重量に対して約2wt%〜約10wt%のポリ(D−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン)を混合したポリ(L−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン)を含み、
前記ポリ(D−ラクチド−コ−ε−カプロラクトン)は約2モル%〜約10モル%のε−カプロラクトンモノマーを含む、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - コポリマーとポリ(D−ラクチド−コ−ジオキサノン)の総重量に対して約2wt%〜約10wt%のポリ(D−ラクチド−コ−ジオキサノン)を混合したポリ(L−ラクチド−コ−ジオキサノン)を含み、
前記ポリ(D−ラクチド−コ−ジオキサノン)は約2モル%〜約10モル%のジオキサノンを含む、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - ステントを備える、
請求項1に記載の埋込型医療機器。 - ステントを製造する方法であって:
請求項1のコポリマーを提供する工程と;
必要に応じて核形成剤を前記コポリマーに添加する工程と;
前記コポリマーを押し出してチューブを成形する工程と;
押し出した前記チューブにアニーリングを施す工程と;
アニーリングを施した前記チューブを径方向、軸方向もしくは二軸方向、またはそれらを任意に組み合わせた方向に拡張する工程と;
拡張した前記チューブから埋込型医療機器を形成する工程を備える;
ステントを製造する方法。 - 前記コポリマーに核形成材を添加する工程を備える、
請求項15に記載の方法。 - 前記核形成剤が、タルク、ケイ酸マグネシウム水和物、エチレンビス(1,2−ヒドロキシステアリルアミド)、ヒドロキシアパタイト、デカメチレンジカルボン酸ヒドラジド、ジベンゾイルヒドラジド、フタル酸ジオクチル、乳酸エチル、クエン酸エステル類、乳酸エステル類、ラクチドエステル類、リン酸トリフェニル、グリセリン、アセチン、ブチリン、および脂肪酸からなる群から選択される、
請求項16に記載の方法。 - ポリマー溶融体に核形成剤を添加せず、押出した前記チューブに前記ポリマーのTgよりわずかに高い温度でアニーリングを施す、
請求項15に記載の方法。
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