JP2011519623A - 組織の折れ目の形成に使用されるクリップ及び送達アセンブリ - Google Patents

Abstract

組織クリップの配備及び適用のために選択的に固定された組織クリップを有する送達アセンブリを含む、組織並置用システム。組織クリップは、組織の広がりに沿った離間した位置と係合し、その回転の際に、離間した位置を一つに引き寄せて並置させて、それによって組織の折れ目を生成する、形及び寸法に作られる。

Description

本発明は、胃縮小のための方法及び装置に関する。より具体的には、本発明は、胃の外面に沿って折れ目を生成するための方法及び装置に関する。

肥満は、３０％を超える米国の人口に影響を与えている内科的疾患である。肥満は人の個人的な生活の質に影響を与え、疾病率及び死亡率に有意に寄与している。肥満患者、すなわち、肥満度指数（「ＢＭＩ」）が３０を超える人は、しばしば、それに伴う、早死を含む健康上の問題（例えば、糖尿病、高血圧、呼吸不全）の高リスクを有する。この点を踏まえ、当業者であれば当然理解するように、肥満に伴う金銭的及び物理的なコストはかなりのものである。事実、肥満に関連するコストは、米国だけでも１０００億ドルを越すと見積もられている。これまでの研究は、ダイエット及びエクササイズのみによる保守的な治療では多くの患者において過剰体重の低減に効果がない場合があることを示してきた。肥満学は、肥満の制御及び治療を取り扱う医学分野である。肥満学分野において、肥満の治療のための多様な外科的処置が開発されてきた。現在行われている最も一般的な処置は、ルー・エン・Ｙ胃バイパス（ＲＹＧＢ）である。この処置は非常に複雑であり、病的肥満を呈する人の治療に一般的に利用されている。ＲＹＧＢ処置では、小さい胃嚢を胃腔の残りの部分から分離し、小腸の切除部分に付着させる。この小腸の切除部分を「より小さい」胃腔と小腸の遠位部分との間に接続して、それらの間を食物が通過することを可能にする。従来のＲＹＧＢ処置は、多大な施術時間を要する。侵撃性の程度のために、術後の回復がかなり長く、痛みも激しい場合がある。それでも、米国だけで年間１００，０００件を超えるＲＹＧＢ処置が行われており、かなりの医療費が費やされている。

ＲＹＧＢ処置の非常に侵襲的な性質を鑑み、他の、より侵襲的でない処置が開発されてきた。これらの処置としては、砂時計の形を形成するように胃を締め付ける胃バンディング術が含まれる。この処置は、胃の一部分から次の部分へ通過する食物の量を制限することによって、満腹感を誘発する。バンドは、胃と食道の接合部の近くの胃の周囲に配置される。小さい上位の胃嚢がすばやく満たされ、狭い出口を通ってゆっくりと空になることで、満腹感が生まれる。肥満の治療のために開発された他の形態の肥満学的手術には、フォビポーチ術（Fobi pouch）、胆嚢迂回術、及び胃形成術すなわち「胃をステープルで止める」術が含まれる。

病的肥満とは、理想体重を４５．４ｋｇ（１００ポンド）超えて上回ることと定義される。これに類別される人には、その人が直面する大きな健康上の問題及び死亡リスクのために、胃バンディング、ＲＹＧＢ、又は別のより複雑な処置が治療コースとして推奨される場合がある。しかし、米国及び他の地域において、病的肥満とは見なされない過体重者として類別される人口が増加している。これらの人は９．０７〜１３．６ｋｇ（２０〜３０ポンド）の過体重であり得、体重を減らしたいと望んでいるにもかかわらず、ダイエットとエクササイズだけでは成功し得なかった人である。これらの人々にとっては、多くの場合、ＲＹＧＢ又は他の複雑な処置に伴うリスクが潜在的な健康上の利益及びコストを上回る。したがって、体重減のための治療選択肢として、より侵襲性の低い、より低コストの解決策が含まれるべきである。

内視鏡のみの処置で腔壁にひだを作る術が既知である。しかし、胃腔の内部だけで手術をすることは、切開なしに達成し得るひだの深さを制限する。更に、全く内視鏡だけの処置では、胃腔及び腹腔内のアクセス及び視界は、縮小の程度が増すに連れて制限される。

前記を踏まえ、高価でなく、かつ潜在的合併症がほとんどなく、かつ減らした体重を維持するために必要なライフスタイルの変化のための時間を稼ぐ一方で体重減の利益を患者に提供する、外科的体重減処置（及びそれに関連する医療機器）を提供することが望まれる。更に、処置が患者にとって最低限に侵襲性であり、迅速な回復及びより少ない傷を可能にすることが望まれる。本発明は、そのような処置を提供する。

したがって、本発明の目的は、組織クリップの配備及び適用のために選択的に固定された組織クリップを有する送達アセンブリを含む、組織並置用システムを提供することである。組織クリップは、組織の広がりに沿った離間した位置と係合し、その回転の際に、離間した位置を１つに引き寄せて並置させて、それによって組織の折れ目を生成する、形及び寸法に作られる。

また、本発明の目的は、組織クリップが、先の尖った自由端を有する第１の端と、先の尖った自由端を有する第２の端と、第１の端と第２の端を接続する中央部分と、を有する細長い本体を含む、組織並置用システムを提供することである。

本発明の別の目的は、第１の端が、実質的にＵ型の第１のフック部材を含み、第２の端が、実質的にＵ型の第２のフック部材を含む、組織並置用システムを提供することである。

本発明の更なる目的は、中央部分がヒンジ部分を含む、組織並置用システムを提供することである。

また、本発明の目的は、送達アセンブリが、外側管と、回転心棒と、クリップ保持及び歪み矯正装置と、を含み、回転心棒並びにクリップ保持及び歪み矯正装置が、外側管内で移動する形及び寸法に作られる、組織並置用システムを提供することである。

本発明の別の目的は、組織クリップがＳ型フック組織クリップである、組織並置用システムを提供することである。

本発明の更なる目的は、組織クリップが、第１及び第２のフックをそれぞれ画定する第１及び第２のアームを含む、組織並置用システムを提供することである。

また、本発明の目的は、第１のアームが、尖った先端を含み、第２のアームが、尖った先端を含む、組織並置用システムを提供することである。

本発明の別の目的は、送達アセンブリが、ねじりレバーと、クランプ棒と、を含む、組織並置用システムを提供することである。

本発明の更なる目的は、２つの離間した位置で組織の広がりを組織クリップで係合する工程と、組織の折れ目を生成するやり方で離間した位置を引き寄せて並置させるために組織クリップを回転させる工程と、組織の隣接する表面が接触して折り畳まれた構成に組織を固定する工程と、を含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

また、本発明の目的は、組織クリップが、先の尖った自由端を有する第１の端と、先の尖った自由端を有する第２の端と、第１の端と第２の端を接続する中央部分と、を有する細長い本体を含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

本発明の別の目的は、回転させる工程が、中央部分を回転させて第１の端を第２の端に引き寄せることを含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

本発明の更なる目的は、第１の端が、実質的にＵ型の第１のフック部材を含み、第２の端が、実質的にＵ型の第２のフック部材を含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

また、本発明の目的は、中央部分がヒンジ部分を含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

本発明の別の目的は、組織クリップがＳ型フック組織クリップである、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

本発明の更なる目的は、組織クリップが、第１及び第２のフックをそれぞれ画定する第１及び第２のアームを含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

また、本発明の目的は、回転させる工程が、組織クリップを回転させて、第１のフック及び第２のフックによって捕らえられた組織を引き寄せて並置させることを含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

本発明の別の目的は、第１のアームが、尖った先端を含み、第２のアームが、尖った先端を含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

本発明の更なる目的は、組織クリップを体内に配備する工程を更に含み、この工程において、組織クリップが、配備の間に、折り畳まれた構成に維持され、この配備工程が、組織クリップの歪みを矯正することを含む、組織の折れ目を形成するための方法を提供することである。

本発明の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明を発明の特定の実施形態を示した付属の図面とともに参照することで明らかとなろう。

本発明による折れ目が形成された胃の図。 本発明によるクリップで形成された組織の折れ目を示す断面図。 図２を参照して示したクリップをその真っ直ぐな構成で示す斜視図。 図２に示したクリップをその螺旋巻き構成で示す側面図。 図２に示したクリップを、その折り畳まれた、配備のための構成で示す側面図。 図２のクリップを適用するためのプロセスの断面図。 図２のクリップを適用するためのプロセスの断面図。 図２のクリップを適用するためのプロセスの断面図。 本発明による回転心棒の遠位端の斜視図。 本発明によるクリップ保持及び歪み矯正装置の遠位端の斜視図。 本発明による外側管の遠位端の斜視図。 代替実施形態によるＳ型フック組織クリップの斜視図。 配備送達アセンブリに固定された図１２のＳ型フック組織クリップの斜視図。 図１３に示したねじりレバーの遠位端の側面図。 Ｓ型フック組織クリップの使用。 Ｓ型フック組織クリップの使用。 本発明の更なる実施形態によるＳ型フック組織クリップの斜視図。 配備送達アセンブリに固定された図１７のＳ型フック組織クリップの斜視図。 図１８に示したねじりレバーの遠位端の側面図。 Ｓ型フック組織クリップの使用。 Ｓ型フック組織クリップの使用。

本発明の詳細な実施形態をここに開示する。ただし、開示される実施形態は、本発明をあくまで例示するものに過ぎず、本発明はさまざまな形態で実施され得るものである点は、理解を要する。したがって、本開示の詳細は、限定としてではなく、当業者に本発明の製造及び／又は使用方法を教示する基礎としてのみ解釈されるべきである。

以下に記載した多様な実施形態の参照とともに、本発明は、組織並置用システムを提供する。このシステムは、送達アセンブリであって、このシステムに選択的に固定された組織クリップを有する、組織クリップの配備及び適用のための、送達アセンブリを含む。組織クリップは、組織の広がりに沿った離間した位置と係合し、その回転の際に、離間した位置を一つに引き寄せて並置させて、それによって組織の折れ目を生成する、形及び寸法に作られる。実際には、このシステムは、２つの離間した位置で組織の広がりを組織クリップで係合する工程と、組織の折れ目を生成するやり方で離間した位置を引き寄せて並置させるために組織クリップを回転させる工程と、組織の隣接する表面が接触して折り畳まれた構成に組織を固定する工程と、によって実施される。

図１〜１１を参照すると、組織クリップ１０及び送達アセンブリ１２が開示されている。組織クリップ１０及び送達アセンブリ１２は、胃の外面の広がりに沿った離間した位置と係合するために設計されたものであり、すなわち、それらは、２つの位置（本発明の好ましい実施形態によると、例えば、約３８ｍｍ離間している）において胃の組織を捕らえ、捕らえられた胃の部分を集めて組織を接近させ、組織の折れ目を生成するようなやり方で胃の外面を固定するのに使用される。この処置を組織の線に沿って何回も繰り返して、長い内部の折れ目を体内に、例えば、胃の内部容積を低減する折れ目を生成するために胃の漿膜表面に、生成することができる。組織が引き寄せられて並置されて、本発明による折れ目が生成された後、並置された組織は時の経過とともに一つに結合し、最終的には、組織を折り畳まれた構成に保持するための恒久締結具の必要がなくなる。

本発明を開示する目的のために、上で約３８ｍｍを好ましい間隔として開示しているが、本発明の用途に基づいて、具体的な間隔は大きく変化し得ることが企図される。具体的に言うと、本発明にしたがって使用され、以下に詳述する組織クリップ１０は一定の長さを有することになるが、実際の組織咬合の幅（すなわち、組織クリップ１０の第１のフック部材２２と第２のフック部材３４の係合と貫通点との間の組織の距離又は範囲）は、組織の特徴及び組織クリップ１０がどのように適用されるかによって異なることになる。加えて、本明細書では特定の組織の折れ目の配列が開示されているが、多様な組織の折れ目のパターンを適用して、胃の運動性を弱めること、入り口／出口の制限を提供すること、及び／又は、胃内容物排出速度を変化させてもよいことが企図される。組織の折れ目のパターンの例は、２００７年７月１８日付けで出願された同一所有者の米国特許出願第１１／７７９，３２２号に詳述されており、その内容の全体は参照により本明細書に組み込まれる。このようにすると、胃の容積の縮小又は変更によってより少ない食物摂取で満腹感が得られ、結果的に体重減がもたらされる。

より具体的には、図３、４、及び５を参照すると、組織クリップ１０は、第１の端１６と、第２の端１８と、第１の端１６と第２の端１８を接続する中央部分２０と、を有する細長い本体１４を含む。第１の端１６は、第１の脚２４及び第２の脚２６と、それらの間の接続部材２８とを有する実質的にＵ型の第１のフック部材２２を含む。第１の脚２４の端３０は、細長い本体１４の中央部分２０に接続され、第２の脚２６は、組織の部分的又は完全な貫通及び係合のための形及び寸法に作られた先の尖った自由端３２を含む。組織クリップ１０の第２の端１８も同様に、第１の脚３６及び第２の脚３８と、それらの間の接続部材４０とを有する実質的にＵ型の第２のフック部材３４を含む。第１の脚３６の端４２は、細長い本体１４の中央部分２０に接続され、第２の脚３８は、組織の部分的又は完全な貫通及び係合のための形及び寸法に作られた先の尖った自由端４４を含む。

第１の端１６と第２の端１８それぞれの第２の脚２６、３８は、対向する関係で互いに面し、好ましくは、実質的に同一の長手方向軸に沿って整列されている、すなわち、先の尖った自由端３２、４４は、組織クリップ１０のそれぞれの対向する端に向かって延びている。

したがって、組織クリップ１０は、第１の端１６及び第２の端１８それぞれの先の尖った自由端３２、４４が、組織の広がりに沿って離間した組織部分と係合することができるような形と寸法に作られる。以下に詳述するように、第１の端１６及び第２の端１８それぞれの先の尖った自由端３２、４４を組織の広がりに沿った組織部分の中に又はそれを貫通していったん置いたら、中央部分２０をねじる（又は回転させる）。中央部分２０のねじりは、中央部分２０の長さを効果的に短くし、第１の端１６を第２の端１８に引き寄せ、結果的に、第１の端１６の先の尖った自由端３２が置かれた組織部分を、第２の端１８の先の尖った自由端４４が置かれた組織部分に引き寄せる。

実際には、本組織クリップ１０と関連した処置の説明として更に詳述するように、組織クリップ１０の中央部分２０はその中間領域４６に沿って折り畳まれて、組織クリップ１０のプロファイルを低減し、所望のやり方でそれが組織に適用され得る体腔への容易な通過を可能にする。本発明の好ましい実施形態にしたがい、中央部分２０は、組織クリップの残りの部分と同じ材料で構成される。しかし、中央部分２０、特に、細長い本体の中間領域４６は、本発明による所望の硬さ及び曲げ特性を達成するために熱処理、加工硬化、又は異なる形状で構築された金属であるのが好ましい。本発明の好ましい実施形態にしたがい、細長い本体１４の中央部分２０は、本明細書に記載されているやり方で曲がるが横断方向の曲げは阻止する実質的な剛性を提供することを可能にする矩形構成で形成される。

図６〜１１を参照すると、所望の位置への組織クリップ１０の送達は、図５に示すような低プロファイル構成で組織クリップ１０を特定の場所に送達させ、図３に示すような構成に組織クリップ１０を広げて組織をしっかりと係合し、組織クリップ１０の細長い本体１４の中央部分２０をねじって（すなわち回転させて）組織を引き寄せ並置させて、本発明にしたがって所望のように組織の折れ目を生成するために特に適応された送達アセンブリ１２の提供によって達成される。送達アセンブリ１２は、送達アセンブリ１２の多様な構成要素を収納するための形及び寸法に作られた外側管４８と、そのより低いプロファイルに折り畳まれた構成にある組織クリップ１０と、を含む。代表的な実施形態では、外側管４８の外側直径は、小（３〜５ｍｍ）トロカールを通過するサイズに作られるが、より大きい直径もまた、本発明の範囲に含まれる。送達アセンブリ１２の移動構成要素は、クリップ保持及び歪み矯正装置５２内で移動する回転心棒５０を含み、それらは両方とも、外側管４８内で移動する。

概して、図１、２、６、及び８を参照して以下に更に詳述するように、組織クリップ１０は以下のやり方で配備される。いったん送達アセンブリ１２が適切に配置されると、回転心棒５０とクリップ保持及び歪み矯正装置５２との間の相対的線状動作が組織クリップ１０を真っ直ぐにする（好ましくは、引っ込められたときにクリップ保持及び歪み矯正装置５２が組織クリップ１０を回転心棒５０に対して押す）。次いで、外側管が、歪み矯正された組織クリップ１０と係合し、組織クリップが組織と係合する（この工程は、組織クリップ１０を歪み矯正した後の任意のポイントで生じてよい。組織クリップ１０は装置との最大係合を有するので、この位置が好ましい）。クリップ保持及び歪み矯正装置５２は、組織クリップ１０を解放し、近位に移動して、外側管４８内の細長い本体１４の中央部分２０の回転のための空間を準備する。次いで、回転心棒５０を使用して、組織クリップ１０の細長い本体１４の中央部分２０を回転させる。最後に、外側管４８を組織クリップ１０から解放する。

より具体的には、図６、７、８、及び９を参照すると、回転心棒５０は、組織クリップ１０の細長い本体１４の中央部分２０と係合し、細長い本体１４の実効長を低減させるやり方で回転部分２０のねじりを可能にする、形及び寸法に作られる。回転心棒５０は、第１の端５８及び第２の端６０を有する細長い本体５６を含む。第１の端５８は、医療従事者が特定の処置を行うための作動用ハンドル（図示せず）を含む。第２の端６０は、それ自体から回転心棒５０の長手方向軸に沿って延びた第１の突起６４及び第２の突起６６を含み、第１及び第２の突起６４、６６は実質的に平行であり、それらの間に凹部７０を有する。したがって、第１及び第２の突起６４、６６は既定距離だけ離間され（よって、「フォーク」を形成する）、組織クリップ１０の中央部分２０が第１及び第２の突起６４、６６の間の凹部７０に配置されるのを可能にして、組織クリップ１０の中央部分２０の操作を可能にする。好ましい実施形態によると、突起６４、６６及び中央部分２０は、凹部７０の開口部６８が中央部分２０と整列されたときのみに他の構成要素（すなわち、クリップ保持及び歪み矯正装置５２並びに外側管４８）との係合を容易にする寸法であるので、本発明による回転の前の不要な回転を防ぐ。

回転心棒５０は、クリップ保持及び歪み矯正装置５２内に嵌る形及び寸法に作られて、組織クリップ１０を操作する。図６、７、８、９、及び１０を参照すると、クリップ保持及び歪み矯正装置５２は、概して、管体７２を含み、この管体は、組織クリップ１０を保持し、組織の係合（捕らえること）及び並置の前に組織クリップ１０を真っ直ぐにするか又は拡大する形及び寸法に作られる。クリップ保持及び歪み矯正装置５２は、第１の端７４及び第２の端７６を含む。回転心棒５０の場合と同様に、クリップ保持及び歪み矯正装置５２の第１の端７４は、本発明に従った処置の実行中の医療従事者による係合に適応する。クリップ保持及び歪み矯正装置５２の第２の端７６は、組織クリップ１０を外側管４８に挿入中に組織クリップ１０を定位置に保持する、対向する第１及び第２のフック７８、８０を含む。第１及び第２のフック７８、８０それぞれは、本発明による処置の実行中に組織クリップ１０の中央部分２０を受け入れて保持する形及び寸法に作られた、径方向に配向された凹部８４、８６を含む。端的には、以下に更に詳述するように、第１及び第２のフック７８、８０はまた、回転心棒５０に対して近位に引くことによって組織クリップ１０を真っ直ぐにするために使用される。第１及び第２のフック７８、８０は、本発明の好ましい実施形態により、例えば時計回りである既定方向へのわずかな回転によって組織クリップ１０を解除する。クリップ保持及び歪み矯正装置５２は、回転のために引っ込められるが、回転後にそれを遠位に前進させることによって組織クリップ１０のコイル２１が回転心棒５０の第１及び第２の突起６４、６６から放される。

図６、７、８、及び１１を参照すると、本発明の外側管４８が図示されている。外側管４８は、中央ルーメン９０を有する管体８８を含む。外側管４８は、カニューレ（図示せず）を通して挿入するために組織クリップ１０を収容するように機能する。外側管４８は、また、組織クリップ１０の第１及び第２の端１６、１８が引き寄せられて一つになるように導く。回転心棒５０並びにクリップ保持及び歪み矯正装置５２の場合と同様に、外側管４８は第１の端９２及び第２の端９４を含む。外側管４８の第１の端９２は、本発明に従った処置の実行中の医療従事者による係合に適応する。外側管４８の第２の端９４は、その遠位端で第１及び第２のフック１００、１０２を画定する対向する凹部９６、９８を含む。凹部９６、９８は、組織クリップ１０の離間した部分を保持するための形及び寸法に作られて、回転心棒５０が回転し中央部分２０を螺旋に巻くと、組織クリップ１０の配向を維持し、それによって組織が内側に引かれるようにし、周方向に引く傾向を持たない。回転の完了後、第１及び第２のフック１００、１０２はわずかな回転によって組織クリップ１０から解除される。

図１、２及び６〜８を参照し、本発明による組織クリップ１０の適用手順を開示する。図６を参照すると、本送達アセンブリ１２の構成要素の断面図が図示されている。図６を参照して示される構成において、送達アセンブリ１２はカニューレを通して挿入される用意ができている。組織クリップ１０は、回転心棒５０の第１及び第２の突起６４、６６によって形成された凹部７０の股部において、その折り畳まれた低プロファイルの構成にある。クリップ保持及び歪み矯正装置５２の対向する第１及び第２のフック７８、８０は、保管及び外側管４８への挿入の間に組織クリップ１０を定位置に保持する。外側管４８は組織クリップの遠位の第１及び第２の端１６、１８を収容し、カニューレを通って嵌る。

図７を参照すると、組織クリップ１０が組織を保持するように送達アセンブリ１２が位置決めされると、組織クリップ１０は回転心棒５０の第１及び第２の突起６４、６６の間に形成された凹部７０内に維持される。次いで、外側管４８が引っ込められて、それにより組織クリップ１０が露出され、歪み矯正の用意ができる。次いで、クリップ保持及び歪み矯正装置５２が引っ込められることにより、中央部分２０が回転心棒５０に対して引かれる際に、組織クリップ１０が歪み矯正される。次いで、組織クリップ１０が移動して、第１及び第２のフック１００、１０２がバックスパンすなわち組織クリップ１０の中央部分２０にフックされると、外側管４８と係合し、本発明による細長い本体１４の中央部分２０の回転のための用意ができる。

図８を参照すると、組織クリップ１０の巻きが完了してコイル２１が形成され、細長い本体１４の中央部分２０の実効長が低減している。一つに巻かれたコイル２１が、本発明にしたがって、組織クリップ１０の第１及び第２の端１６、１８による組織の接近を可能にすることがわかる。回転の完了後、外側管４８の第１及び第２のフック１００、１０２は組織クリップ１０の中央部分２０から解放され、クリップ保持及び歪み矯正装置５２が遠位に移動して、螺旋に巻かれた組織クリップ１０を凹部７０内から射出する。

より具体的には、本送達アセンブリ１２は、以下のようなやり方で動作する。組織クリップ１０は、その中間領域４６を中心に折り畳まれて、それを胃腔に向かわせるカニューレに嵌って通過する外側管４８に嵌る。組織クリップ１０は、クリップ保持及び歪み矯正装置５２の第１及び第２のフック７８、８０上に配置される。回転心棒５０が、回転心棒５０の第１の突起６４と第２の突起６６の間の凹部７０内の組織クリップ１０とともに、クリップ保持及び歪み矯正装置５２に挿入される。外側管４８がクリップ１０全体に滑り被さり、挿入のためにそれを収納する。

次いで、送達アセンブリ１２を、トロカールアセンブリのカニューレを通して挿入する。いったん体腔に入り、カニューレの遠位端の外に出たら、外側管４８を引っ込めて組織クリップ１０を露出させる。クリップ保持及び歪み矯正装置５２を近位に移動させて、組織クリップ１０をその折り畳まれた構成から開くと、組織クリップ１０の中央部分２０が、それまで外側管４８内に保持されていたときの折り畳まれた構成から外され真っ直ぐになる。組織クリップ１０の中央部分２０は絶対的な一直線でなくてもよい、すなわち、その第１及び第２の端１６、１８は正確に１８０°度開かれていなくてよい。次いで、外側管４８を遠位に移動させて回転させることにより、外側管４８の第１及び第２のフック１００、１０２を組織クリップ１０の第１及び第２の端１６、１８に掛ける。次いで、クリップ保持及び歪み矯正装置５２を回転させて、組織クリップ１０を解除する。その後、クリップ保持及び歪み矯正装置５２は引っ込められる。組織クリップ１０の一つの先の尖った自由端３２を所望の位置で胃の組織に挿入する（すなわち、貫通させる）。組織クリップ１０のもう一方の先の尖った自由端４４を胃の組織に挿入する（すなわち、貫通させる）。回転心棒５０を回転させて、細長い本体１４の中央部分２０をねじって螺旋に巻き、それによって組織クリップ１０の第１の端１６及び第２の端１８を引いて組織を一つに集めて、所望のように組織を接近させる。外側管４８の回転によって外側管４８の第１及び第２のフック１００、１０２を外し、外側管４８を引っ込めて組織クリップ１０をクリアする。次いで、クリップ保持及び歪み矯正装置５２を前進させて、螺旋に巻かれた組織クリップ１０を回転心棒５０から外す。

本組織クリップ１０及び送達アセンブリ１２は、先の尖った自由端３２、４４が位置づけられる第１及び第２の端１６、１８が硬く、変形に対する抵抗性があり、かつ細長い本体１４の中央部分２０が回転心棒によって容易に螺旋に巻かれる組織クリップ１０を提供する。第１及び第２の端１６、１８に強度を提供する一方で材料の量を最小限にする方法は、予想される負荷の下で変形に抵抗するよう、クリップのその部分において材料の性状（例えば、硬化等）を変更すること、及び／又はこの領域でクリップの断面積を最適化することを含む。変形に抵抗するであろう単純な形状の一例は、クリップの断面積を、第１及び第２の端１６、１８の平面に対応する矩形の長辺と、前記第１及び第２の端１６、１８の平面に対して垂直な矩形の短辺と、を有する矩形にすることである。中央部分２０も、同様に、材料の性状及び形状の選択によって、回転心棒で容易に螺旋巻きすることができる。材料の量を最小限にする一方で中央部分２０の容易なねじりを提供する方法は、予想される負荷の下での曲げを容易にするために、組織クリップ１０のその部分の材料の性状（例えば、焼きなまし等）を変更すること、及び／又はこの領域において組織クリップ１０の断面積を最適化することを含む。曲げを容易にするであろう単純な形状の一例は、組織クリップ１０の中央部分２０における断面積を矩形にして、その矩形の長辺が、第１及び第２のフック部材２２、３４が置かれる平面に対して垂直な平面にあり、その矩形の短辺が第１及び第２のフック部材２２、３４が置かれるのと同一の平面にあるようにすることである。このようにすると、クリップがそれ自体で巻かれ、結果としてもたらされる回転された中央領域のサイズが縮小される。組織クリップ１０を開いて配備位置にする方法は、挿入が容易な低プロファイルのクリップを可能にする。組織クリップ１０の中央部分２０を螺旋巻きして組織クリップ１０の第１及び第２の端１６、１８の先の尖った自由端３２、４４を一つにして組織を接近させることは、胃縮小手術にしたがって所望のように折れ目を生成することを可能にする。

代替実施形態にしたがい、図１２〜１６を参照すると、図１〜１１を参照して先に開示したクリップが、外科手術用Ｓ型フック組織クリップ１１０で置換されている。具体的には、フックの形の組織クリップ１１０は、好ましい実施形態にしたがって第１及び第２のフック１１６、１１８をそれぞれ画定する第１及び第２のアーム１１２、１１４を有する。本組織クリップ１１０は、折れ目の形成における強度及び十分な恒久性を可能にする。組織クリップ１１０のフック１１６、１１８は胃の組織を捕らえ、一つに集めて、胃容積を低減し、次いで、以下に記載するようなやり方による組織クリップ１１０の回転によって組織の折れ目をまとめてロックする。加えて、組織クリップ１１０のフック１１６、１１８上に形成された返し１２０が、組織クリップ１１０の逆転及び折れ目の解放を防ぐのを助ける。このクリップの代表的な実施形態は、参照により全文が本明細書に組み込まれるＰＣＴ国際公報２００６０３７３９９号に見出され得る。

より具体的には、図１２及び１３を参照し、外科手術用Ｓ型フック組織クリップ１１０を開示する。第１及び第２のアーム１１２、１１４は、組織クリップ１１０の中心点１２２から延びる。中心点１２２は、以下の開示に基づいて理解されるように、組織クリップ１１０の回転点として指定される。第１及び第２のアーム１１２、１１４のそれぞれは、組織クリップ１１０の中心点１２２に連結される第１の端１２４、１２６と、第２の、すなわち自由な、端１２８、１３０とを含む。第１及び第２のアーム１１２、１１４のそれぞれの自由端１２８、１３０は、本明細書に更に詳述されるように組織内に貫通するための形及び寸法に作られる尖った先端１３２、１３４を含む。第１及び第２のアーム１１２、１１４は、円形構成であり、全円の約４分の３延びている。回転点から出発して、第１及び第２のアーム１１２、１１４のそれぞれは、同一の回転方向を有する。故に、一つがアーム１１２、１１４それぞれに沿ってその尖った先端１３２、１３４まで行く場合、一つは右手カーブに沿って、又は時計回り方向に、移動することになる。

返り１２０は、第１及び第２のアーム１１２、１１４の両方の外側面に提供される。好ましい実施形態によると、組織クリップ１１０は実質的に平らであり、故に、第１及び第２のアーム１１２、１１４はほぼ同一の平面にある。しかし、代替実施形態においては、尖った先端１３２、１３４が中心点１２２と同一の平面にある必要はないと想定される。

組織クリップ１１０を、例えば、以下に更に詳述するように、送達アセンブリ１３６の助けとともにその中心点１２２の近くにて把持することを容易にするために、中心点１２２の周囲のエリアは平らな（紙の平面に対して垂直に延びる互いに平行の表面を伴う）構成であり、一方、第１及び第２のアーム１１２、１１４は、平らなものとして図示されているが、例えば丸い構成であってもよく、又は、それに対して垂直よりも紙の平面においてより強い寸法である。

送達アセンブリ１３６は、本Ｓ型フック組織クリップ１１０とともに使用するために提供される。送達アセンブリ１３６は、ねじりレバー１３８及びクランプ棒１４０を含む。ねじりレバー１３８及びクランプ棒１４０は、カニューレを貫通して挿入するための形及び寸法に作られる。先の実施形態の回転心棒と同様に、ねじりレバー１３８は、組織クリップ１１０の中心点１２２と係合しそのねじりを可能にする形及び寸法に作られる。ねじりレバー１３８は、中央ルーメン１４３を有する細長い本体１４２と、第１の端１４４及び第２の端１４６とを含む。第１の端１４４は、医療従事者が特定の処置を行うための作動用ハンドル１４８を含む。第２の端１４６は、第１の突起１５０及び第２の突起１５２を含む。第１及び第２の突起１５０、１５２は、ねじりレバー１３８の遠位端の長手方向軸に沿って延び、第１及び第２の突起１５０、１５２は、実質的に平行である。第１及び第２の突起１５０、１５２は、横凹部１５４、１５６を含み、ねじりレバー１３８がＳ型フック組織クリップ１１０をフックして保持し、ねじりの準備をすることを可能にする。Ｓ型フック組織クリップ１１０がねじりレバー１３８から落ちないようにするために、クランプ棒１４０をねじりレバー１３８内に嵌め、組織クリップ１１０に対して力を付与して、組織クリップ１１０と横凹部１５４、１５６との間に摩擦を生成し、配備の間、組織クリップ１１０はこの横凹部に置かれて、ハンドル１４８内の機構によって定位置に保持される。

実際には、図１４、１５、及び１６を参照すると、Ｓ型フック組織クリップ１１０を、胃に近接して、送達アセンブリ１３６とは別に、カニューレを通して体腔へ挿入する。送達アセンブリ１３６、すなわち、ねじりレバー１３８及びクランプ棒１４０を、カニューレを通して挿入する。ねじりレバー１３８は、Ｓ型フック組織クリップ１１０を持ち上げ、ねじりレバー１３８の第１及び第２の突起１５０、１５２に入れるように操作する。クランプ棒１４０は遠位に押され、Ｓ型フック組織クリップ１１０を締め付けて、ねじりレバー１３８の遠位端にそれをしっかりと保持する。これで、望むように組織を捕らえるように、Ｓ型フック組織クリップ１１０を伴う装置を操作することができる。

組織を係合して一つに引き寄せるプロセスは、図１３、１４、１５、及び１６を参照して示される。第１の工程では、組織クリップ１１０の中心点１２２の近くでＳ型フック組織クリップ１１０を把持し、Ｓ型フック組織クリップ１１０がある平面に対して実質的に垂直に延びるねじりレバー１３８の助けを得て、Ｓ型フック組織クリップ１１０を処置エリアに配置する。尖った先端１３２、１３４はそれぞれ組織並置のエリアに接触して貫通し、図１５に示した状態において、回転され組織を引き寄せて並置され、折れ目を生成する用意ができている。

次に、Ｓ型フック組織クリップ１１０は、時計回りに回転される。図１５は、９０°回転された後の状態を示す。見てわかるように、組織マージンは第１及び第２のアーム１１２、１１４を追跡しなくてはならず、そのために、それらは互いに向かって移動される。ここで図１６を参照すると、Ｓ型フック組織クリップ１１０の自由端１２８、１３０を見てわかるように、Ｓ型フック組織クリップ１１０が１８０°回転された後の組織が示されている。この位置で、第１及び第２のアーム１１２、１１４は、並置された組織の両側を貫通する。これで組織マージンが触れて、組織は引き寄せられて並置される。

組織のマージンが接近して折り畳まれると、送達アセンブリ１３６はＳ型フック組織クリップ１１０をねじり、組織がしっかりと締め付けられるまで組織を集め続ける。Ｓ型フック組織クリップ１１０の返し１２０は、組織クリップ１１０の逆転を防ぐ。この時点で、クランプ棒１４０を解放し、ねじりレバー１３８を反対に回転させて、送達アセンブリ１３６を取り外す。

図１７〜２１を参照すると、代替実施形態は、図１２〜１６を参照して上述したものと異なるフッククリップを採用してもよい。より具体的には、先に開示した、図１２〜１６を参照して上述したクリップを、外科手術用Ｓ型フック組織クリップ２１０で置換する。具体的には、フックの形の組織クリップ２１０は、好ましい実施形態にしたがってそれぞれが第１及び第２のフック２１６、２１８を画定する第１及び第２のアーム２１２、２１４を有する。本組織クリップ２１０は、折れ目の形成における強度及び十分な恒久性を可能にする。組織クリップ２１０の概してＣ型のフック２１６、２１８は胃の組織を捕らえ、一つに集めて、胃容積を低減し、次いで、以下に記載するようなやり方による組織クリップ２１０の回転によって組織の折れ目をまとめてロックする。加えて、組織クリップ２１０のフック２１６、２１８上に形成された返し２２０が、組織クリップ２１０の逆転及び折れ目の解放を防ぐのを助ける。また、これらのフック２１６、２１８の形は、Ｓ型フック組織クリップ２１０の組織接近強度を最大限にする一方で、より容易にトロカールを通過することを可能にする。

より具体的には、図１７及び１８を参照し、外科手術用Ｓ型フック組織クリップ２１０を開示する。第１及び第２のアーム２１２、２１４は、組織クリップ２１０の中心点２２２から延びる。中心点２２２は、以下の開示に基づいて理解されるように、組織クリップ２１０の回転点として指定される。第１及び第２のアーム２１２、２１４のそれぞれは、組織クリップ２１０の中心点２２２に連結される第１の端２２４、２２６と、第２の、すなわち自由な、端２２８、２３０とを含む。第１及び第２のアーム２１２、２１４それぞれの自由端２２８、２３０は、本明細書に更に詳述されるように組織内に貫通するための形及び寸法に作られる尖った先端２３２、２３４を含む。第１及び第２のアーム２１２、２１４は直線の構成であり、それぞれが第１のセグメント２６０、２６２、第１のエルボ２６４、２６６、接続セグメント２６８、２７０、第２のエルボ２７２、２７４、及び第２のセグメント２７６、２７８を含み、本発明にしたがって、以下に更に詳述するように、フック組織クリップ２１０が回転する円周と実質的に整列した方向に延びる尖った先端で終わる。回転点から出発して、第１及び第２のアーム２１２、２１４のそれぞれは、同一の回転方向を有する。故に、一つがアーム２１２、２１４それぞれに沿ってその尖った先端２３２、２３４まで行く場合、一つは右手カーブに沿って、又は時計回り方向に、移動することになる。

返り２２０は、第１及び第２のアーム２１２、２１４の両方の外側面に提供される。好ましい実施形態によると、組織クリップ２１０は実質的に平らであり、故に、第１及び第２のアーム２１２、２１４はほぼ同一の平面にある。

組織クリップ２１０を、例えば、以下に更に詳述するように送達アセンブリ２３６の助けとともにその中心点２２２の近くにて把持することを容易にするために、中心点２２２を囲むエリアは平らな（表面が、紙の平面に対して垂直に延び互いに平行である）構成であり、一方、第１及び第２のアーム２１２、２１４は、例えば丸い材料で作製されるか、又はそれに対して垂直の寸法よりも紙の平面においてより強い寸法である。

送達アセンブリ２３６は、本Ｓ型フック組織クリップ２１０とともに使用するために提供される。送達アセンブリ２３６は、ねじりレバー２３８及びクランプ棒２４０を含む。ねじりレバー２３８及びクランプ棒２４０は、カニューレを貫通して挿入するための形及び寸法に作られる。先の実施形態の回転心棒と同様に、ねじりレバー２３８は、組織クリップ２１０の中心点２２２と係合しそのねじりを可能にする形及び寸法に作られる。ねじりレバー２３８は、中央ルーメン２４３を有する細長い本体２４２と、第１の端２４４及び第２の端２４６とを含む。第１の端２４４は、医療従事者が特定の処置を行うための作動用ハンドル２４８を含む。第２の端２４６は、第１の突起２５０及び第２の突起２５２を含む。第１及び第２の突起２５０、２５２は、ねじりレバー２３８の遠位端の長手方向軸に沿って延び、第１及び第２の突起２５０、２５２は、実質的に平行である。第１及び第２の突起２５０、２５２は、横凹部２５４、２５６を含み、ねじりレバー２３８がＳ型フック組織クリップ２１０をフックして保持し、ねじりの準備をすることを可能にする。Ｓ型フック組織クリップ２１０がねじりレバー２３８から落ちないようにするために、クランプ棒２４０をねじりレバー２３８内に嵌め、組織クリップ２１０に対して力を付与して、組織クリップ２１０と横凹部２５４、２５６との間に摩擦を生成し、配備の間、組織クリップ２１０はこの横凹部に置かれて、ハンドル２４８内の機構によって定位置に保持される。

実際には、図２０及び２１を参照すると、Ｓ型フック組織クリップ２１０を、胃に近接して、送達アセンブリとは別に、カニューレを通して体腔へ挿入する。送達アセンブリ２３６、すなわち、ねじりレバー２３８及びクランプ棒２４０を、カニューレを通して挿入する。ねじりレバー２３８は、Ｓ型フック組織クリップ２１０を持ち上げ、ねじりレバー２３８の第１及び第２の突起２５０、２５２に入れるように操作する。クランプ棒２４０は遠位に押され、Ｓ型フック組織クリップ２１０を締め付けて、ねじりレバー２３８の遠位端にそれをしっかりと保持する。これで、望むように組織を捕らえるように、Ｓ型フック組織クリップ２１０を伴う装置を操作することができる。

組織を係合して一つに引き寄せるプロセスは、図２０及び２１を参照して示される。第１の工程では、組織クリップ２１０の中心点２２２の近くでＳ型フック組織クリップ２１０を把持し、Ｓ型フック組織クリップ２１０がある平面に対して実質的に垂直に延びるねじりレバー２３８の助けを得て、Ｓ型フック組織クリップ２１０を処置エリアに配置する。尖った先端１３２、１３４はそれぞれ組織並置のエリアに接触し、図２０に示した状態において、組織並置のエリアの組織内に完全に貫通する用意ができている。

次に、Ｓ型フック組織クリップ２１０は、時計回りに回転される。図２０は、９０°回転された後の状態を示す。見てわかるように、組織マージンは第１及び第２のアーム２１２、２１４を追跡しなくてはならず、そのために、それらは互いに向かって移動される。この時点で、第２のセグメント２７６、２７８の長い長さ（the long length）は、組織に食い込んでいる。ここで図２１を参照すると、Ｓ型フック組織クリップ２１０の自由端２２８、２３０を見てわかるように、Ｓ型フック組織クリップ２１０が１８０°回転された後の組織が示されている。この時点で、第１及び第２のエルボ２６４、２６６、２７２、２７４は組織を通って引かれ、これで組織マージンが触れて、組織は引き寄せられて並置される。

組織のマージンが接近すると、送達アセンブリ２３６はＳ型フック組織クリップ２１０をねじり、組織がしっかりと締め付けられるまで組織を集め続ける。Ｓ型フック組織クリップ２１０の返し２２０は、組織クリップ２１０の逆転を防ぐ。この時点で、クランプ棒２４０を解放し、ねじりレバー２３８を反対に回転させて、送達アセンブリ２３６を取り外す。

本明細書に記載されている装置は、１回の使用の後に廃棄されるように設計することができ、又は、これらは複数回使用されるように設計することができる。しかしながら、いずれの場合も、デバイスは少なくとも１回の使用後、再使用のために再調整されることができる。再調整は、装置の解体工程、これに続く洗浄工程、又は特定部品の交換工程、及びその後の再組立工程の、任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は解体することができ、装置の任意の数の部品又は構成要素は、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り外すことができる。特定の構成要素の洗浄及び／又は交換の際に、装置は、再調整施設において、又は外科手術直前に手術チームにより、その後の使用のために再組立することができる。当業者は、装置の再調整に、解体、洗浄／交換、及び再組立のための様々な技術を使用できることを理解するであろう。このような技術の使用、及びその結果として得られる再調整された装置は、全て、本出願の範囲内にある。

本明細書に記載した本発明は、手術前に加工処理されることが好ましい。先ず、新しい又は使用済みのシステムを入手し、必要に応じて洗浄する。次いで、システムを滅菌することができる。ある滅菌技術において、システムは、プラスチック又はタイベック（TYVEK）のバックなど、閉じられた密封容器内に入れられる。次いで、容器及びシステムを、ガンマ線、Ｘ線又は高エネルギー電子など、容器を貫通し得る放射線野の中に置く。この放射線によってシステム上及び容器内の細菌が殺菌される。滅菌されたシステムは、その後、無菌容器内で保管することができる。密封容器は、それが医療施設内で開封されるまで、システムを無菌に保つ。

装置を滅菌することが好ましい。これは、ベータ線又はガンマ線、エチレンオキシド、及び／又は蒸気を含め、当業者に公知の任意の数の方法によって実施することができる。

以上、好ましい実施形態を示し、説明してきたが、こうした開示によって発明を何ら限定しようとするものではなく、寧ろ発明の趣旨及び範囲に含まれるすべての改変及び代替的構成を網羅しようとするものであることが理解されるであろう。

〔実施の態様〕
（１） 組織並置用システムであって、
送達アセンブリであって、前記送達アセンブリに選択的に固定された組織クリップを有する、前記組織クリップの配備及び適用のための、送達アセンブリを備え、
前記組織クリップが、組織の広がりに沿った離間した位置と係合し、その回転の際に、前記離間した位置を一つに引き寄せて並置させて、それによって前記組織の折れ目を生成する、形及び寸法に作られる、システム。
（２） 前記組織クリップが、先の尖った自由端を有する第１の端と、先の尖った自由端を有する第２の端と、前記第１の端と前記第２の端を接続する中央部分と、を有する細長い本体を含む、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記第１の端が、実質的にＵ型の第１のフック部材を含み、前記第２の端が、実質的にＵ型の第２のフック部材を含む、実施態様２に記載のシステム。
（４） 前記中央部分がヒンジ部分を含む、実施態様２に記載のシステム。
（５） 前記送達アセンブリが、外側管と、回転心棒と、クリップ保持及び歪み矯正装置と、を含み、前記回転心棒並びにクリップ保持及び歪み矯正装置が、前記外側管内で移動する形及び寸法に作られる、実施態様２に記載のシステム。
（６） 前記組織クリップがＳ型フック組織クリップである、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記組織クリップが、第１及び第２のフックをそれぞれ画定する第１及び第２のアームを含む、実施態様６に記載のシステム。
（８） 前記第１のアームが、尖った先端を含み、前記第２のアームが、尖った先端を含む、実施態様７に記載のシステム。
（９） 前記送達アセンブリが、ねじりレバーと、クランプ棒と、を含む、実施態様６に記載のシステム。
（１０） 組織の折れ目を形成するための方法であって、
２つの離間した位置で組織の広がりを組織クリップで係合する工程と、
組織の折れ目を生成するやり方で前記離間した位置を引き寄せて並置させるために前記組織クリップを回転させる工程と、
前記組織の隣接する表面が接触して折り畳まれた構成に前記組織を固定する工程と、
を含む、方法。

（１１） 前記組織クリップが、先の尖った自由端を有する第１の端と、先の尖った自由端を有する第２の端と、前記第１の端と前記第２の端を接続する中央部分と、を有する細長い本体を含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記回転させる工程が、前記中央部分を回転させて前記第１の端を前記第２の端に引き寄せることを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１３） 前記第１の端が、実質的にＵ型の第１のフック部材を含み、前記第２の端が、実質的にＵ型の第２のフック部材を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記中央部分がヒンジ部分を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５） 前記組織クリップがＳ型フック組織クリップである、実施態様１０に記載の方法。
（１６） 前記組織クリップが、第１及び第２のフックをそれぞれ画定する第１及び第２のアームを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記回転させる工程が、前記組織クリップを回転させて、前記第１のフック及び前記第２のフックによって捕らえられた組織を引き寄せて並置させることを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記第１のアームが、尖った先端を含み、前記第２のアームが、尖った先端を含む、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記組織クリップを体内に配備する工程を更に含み、この工程において、前記組織クリップが、配備の間に、前記折り畳まれた構成に維持され、前記配備する工程が、前記組織クリップの歪みを矯正することを含む、実施態様１０に記載の方法。

Claims (9)

1. 組織並置用システムであって、
   送達アセンブリであって、前記送達アセンブリに選択的に固定された組織クリップを有する、前記組織クリップの配備及び適用のための、送達アセンブリを備え、
   前記組織クリップが、組織の広がりに沿った離間した位置と係合し、その回転の際に、前記離間した位置を一つに引き寄せて並置させて、それによって前記組織の折れ目を生成する、形及び寸法に作られる、システム。
2. 前記組織クリップが、先の尖った自由端を有する第１の端と、先の尖った自由端を有する第２の端と、前記第１の端と前記第２の端を接続する中央部分と、を有する細長い本体を含む、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第１の端が、実質的にＵ型の第１のフック部材を含み、前記第２の端が、実質的にＵ型の第２のフック部材を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記中央部分がヒンジ部分を含む、請求項２に記載のシステム。
5. 前記送達アセンブリが、外側管と、回転心棒と、クリップ保持及び歪み矯正装置と、を含み、前記回転心棒並びにクリップ保持及び歪み矯正装置が、前記外側管内で移動する形及び寸法に作られる、請求項２に記載のシステム。
6. 前記組織クリップがＳ型フック組織クリップである、請求項１に記載のシステム。
7. 前記組織クリップが、第１及び第２のフックをそれぞれ画定する第１及び第２のアームを含む、請求項６に記載のシステム。
8. 前記第１のアームが、尖った先端を含み、前記第２のアームが、尖った先端を含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記送達アセンブリが、ねじりレバーと、クランプ棒と、を含む、請求項６に記載のシステム。

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