JP2011518604A - 血管の閉塞部を横断するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

本開示の例示的な形態は、内部に閉塞部がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を促進するデバイスに向けられている。当該デバイスは、遠位端部および近位端部を有するシャフトを含む血管内デバイスを含んでいる。デバイスは、さらに、シャフトの近位端部のまわりに固定されたハンドルアッセンブリを含み、ハンドルアッセンブリは、第１部分を含んでいる。さらに、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転は、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせる。さらに、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクと等しい、または第１最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転は、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせない。

Description

出願は、２００８年４月２８日に出願された米国仮特許出願第６１／０４８，３９８号の優先権を主張するものであり、当該出願の全体は、参照することにより本願に組み入れられる。

ここに記載される本発明の形態は、慢性的な完全閉塞部を治療するためのデバイスおよび関連する方法に関する。とりわけ、ここに記載される本発明の形態は、慢性的な完全閉塞部を横断して、完全閉塞部を越える血流の経路を確立するためのデバイスおよび方法に関する。

年齢、高コレステロール、および、他の要因に起因して、人々の大部分が、患者の脈管構造の一部を完全に閉塞して患者の健康に対して著しい危険を与えるアテローム性動脈硬化症を有している。例えば、冠状動脈の完全閉塞部のケースでは、結果として、痛みを伴う狭心症、心臓組織の損傷、または、死をもたらす場合がある。他の例では、脚部の大腿動脈または膝窩動脈の全体閉塞によって、足が虚血の兆候を呈し、足を切断する場合がある。

一般に知られる血管内デバイスおよび技術は、非効率的であり（処置に時間がかかる手順であり）、または、血管を穿孔する危険が高く（安全性が低く）、あるいは、閉塞部を横断できない（有効性が低い）。医師は、現在、天然血管内腔の視覚化に困難を感じており、血管内デバイスを視覚化された内腔へと正確に方向付けることができず、あるいは、閉塞部を貫いてデバイスを押し進めることができない。バイパス手術は、多くの場合、慢性完全閉塞部を有する患者にとって好ましい処置である。しかしながら、より侵襲的でない技術が好ましい。

動脈の完全閉塞部をバイパスするために、脈管内腔の脈管壁を利用するデバイスおよび方法がここで説明される。脈管壁の利用は、人工の内腔のアクセス、臓器壁内のアクセス、亜正中のアクセスまたは本開示においては内膜下のアクセスとして一般的かつ交換可能に記載されている前記壁への、または前記壁からの、血管内デバイスの通路を含んでいてもよい。

発明を解決するための手段

一の側面において、本開示は、血管の治療を促進するデバイスに向けられている。当該デバイスは、遠位端部および近位端部を有するシャフトを含んでいる。デバイスは、さらに、シャフトの近位端部のまわりに固定されたハンドルアッセンブリを含み、ハンドルアッセンブリは、第１部分を含んでいる。さらに、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせる。さらに、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせない。

一の側面において、本開示は、血管の治療を促進する方法に向けられている。当該方法は、遠位端部および近位端部を有する医療用デバイスのシャフトを提供することと、シャフトの近位端部に固定されたハンドルアッセンブリを提供することと、を含んでいてもよい。ハンドルアッセンブリは、第１部分を含んでいてもよい。さらに、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせる。さらに、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせない。当該方法は、長手方向軸のまわりでの第１方向におけるハンドルアッセンブリの第１部分を回転させることをさらに含んでいてもよい。この場合、回転は、第１最大トルクよりも小さいルクをシャフトに印加し、当該回転が、シャフトを回転させる。

本発明のさらなる目的および利点は、後の説明において部分的に規定され、かつ、説明から部分的に明らかであり、また、本発明の慣行により習得され得る。本発明の目的および利点は、従属請求項において特に示されるエレメントおよび組み合わせにより実現され達成される。

上述の一般的な説明および後述する詳細な説明の双方は、例示的かつ説明的なものに過ぎず、そして、請求される本発明を限定するものではない、ということが理解される。

この明細書に包含される付随の図は、この明細書の一部を構成するものであるが、本発明の形態を説明とともに図示しており、本発明の原理を説明するのを支援する。

図１は、人間の心臓を示す図である。心臓は、閉塞部の影響を受けやすい多数の冠状動脈を含んでいる。閉塞部は、冠状動脈の遠位部分への血流を著しく減少させ得る。所定の生理的な環境および一定の十分な時間のもとで、いくらかの閉塞部が、完全な、または完璧な閉塞部になるかもしれない。 図２は、前述の図に示されている心臓の一部分をさらに示す拡大図である。図２において、心臓の冠状動脈の１つを遮蔽する完全閉塞部が示されている。冠状動脈における閉塞部の存在は、閉塞部の遠位に位置する心筋における不十分な酸素処理を生じさせるかもしれない。 図３は、壁部を有する動脈を示す断面図である。動脈の壁部が３つの層を有するのが示されている。壁部の最も外側の層が、血管外膜となっており、また壁部の最も内側の層が、血管内膜となっている。血管内膜と血管外膜との間に延びる組織は、集合的に、中膜として参照され得る。図４において、閉塞部は、動脈の真の内腔を遮蔽している。横断デバイスの遠位の先端部は、動脈の真の内腔において、閉塞部の近傍に配置されている。このドキュメントに記載される説明は、横断デバイスの遠位端部を冠状動脈における閉塞部の遠位の位置へ前進させる工程を含んでいてもよい。これらの方法はまた、閉塞部と動脈の血管外膜との間に横断デバイスを前進させる工程を含んでいてもよい。 図４は、前述の図に示されている横断デバイスを含むアッセンブリを示す平面図である。図４の形態において、ハンドルアッセンブリが横断デバイスに連結されている。医師は、横断デバイスを回転させるためにハンドルアッセンブリを使用することができる。横断デバイスの回転は、例えば、図４に示されているように、ハンドルアッセンブリを両手の親指と人差し指との間で転がすことにより達成され得る。 図５は、前述の図に示されるハンドルアッセンブリを示す拡大された平面図である。ハンドルアッセンブリは、ハンドル軸の周りに配置されたハンドルハウジングを備えている。図５の形態において、ハンドル軸が、横断デバイスのシャフトに連結されている。 図６は、前述の図に示されているハンドルアッセンブリの部分的な断面図である。ハンドルアッセンブリは、ハンドルハウジング、ハンドル軸、近位キャップおよびコレットを含んでいる。図６の形態において、近位キャップ、コレットおよびハンドル軸が、コレットのはさみ口の間のシャフトをはさんで締めつけるよう協働している。通常の動作状況のもとにおいて、ハンドル軸は、シャフトがコレットのはさみ口の間にはさまれて締めつけられるときに、シャフトに固定される。 図７は、前述の図に示されているアッセンブリの一部を示す拡大図である。とりわけ、図７は、第１接近エレメントおよび第２接近エレメントの拡大された断面図を提供している。図７の形態において、第１接近エレメントおよび第２接近エレメントは、トルク制御機構の一部を形成している。いくつかの有用な形態において、第１接近エレメントおよび第２接近エレメントは、シャフトが時計回り方向に回転されるときにトルク制御機構が第１最大トルクを提供し、かつ、シャフトが反時計回り方向に回転されるときにトルク制御機構が第２最大トルクを提供するよう寸法決めされている。いくつかの有用な形態において、第２最大トルクは、第１最大トルクと異なっている。 図８は、本開示による例示的なハンドルアッセンブリの複数の構成要素を示す分解平面図である。 図９は、前述の図に示されているハンドルアッセンブリとシャフトとの間の回転の相対的な自由（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｆｒｅｅｄｏｍ）を説明するテーブルを含んでいる。このテーブルはまた、様々なハンドルアッセンブリエレメントとハンドルハウジングとの間の回転の相対的な自由を説明している。 図１０は、例示的な横断デバイスの部分的な断面図である。横断デバイスは、シャフトの遠位端部に固定された先端部を備えている。図１０の例示的な形態において、シャフトは、概して螺旋形状に巻きつけられた多数のファイラ（ｆｉｌａｒ）を備えたコイルを含んでいる。 図１１は、前述の図に示されているシャフトのまわりに配置されるハンドルアッセンブリの複数の構成要素を示す分解等角図（ｅｘｐｌｏｄｅｄ ｉｓｏｍｅｔｒｉｃ ｖｉｅｗ）である。 図１２は、前述の図に示されている遠位キャップ、第１接近エレメントおよび第２接近エレメントを示す分解等角図である。 図１３は、ハンドル軸の等角図である。 図１４は、第１接近エレメントの近位面を示す平面図である。 図１５は、第２接近エレメントを示す拡大等角図である。第２接近エレメントは、多数の凹部を画定している。各凹部は、前述の図に示される第１接近エレメントの傾斜面を受けるよう寸法決めされている。 図１６は、遠位キャップを示す拡大等角図である。遠位キャップは、多数の凹部を画定している。各凹部は、前述の図に示される第２接近エレメントの傾斜面を受けるよう寸法決めされている。

参照は、本発明の例示的な形態に対して詳細になされる。これらの例は、付随する図において説明されている。可能な限りどこでも、全ての図にわたって、同一の参照符号は、同一または類似の部分を参照するために用いられる。

以下の詳細な説明は図面を参照して読み取られるべきであり、図面中、異なる図面における同様の要素には同じ番号が付されている。必ずしも一定の倍率であるとは限らない図面は、例示的な実施形態を描いており、本発明の範囲を限定しようとするものではない。

図１は、人間の心臓１００を示すものである。心臓１００は、閉塞部の影響を受けやすい多数の冠状動脈１０２を含んでいる。所定の生理的な環境および一定の十分な時間のもとで、いくらかの閉塞部が、完全閉塞部１０１のような、完全な、または完璧な閉塞部になるかもしれない。ここで使用されているように、完全な閉塞部および完璧な閉塞部という用語は、閉塞部の時期によるいくつかの可能な変形に関する、閉塞部における同一のまたは類似の程度を示すことが意図されている。一般に、完全閉塞部は、断面領域において９０パーセントまたはそれよりも多くが機能的に閉塞されている脈管内腔を示しており、それを介しての血流がほとんどなく、かつ、従来のガイドワイヤがそれを介して通ることが困難または不可能であることを引き起こしている。また一般に、完全閉塞部が古くなるにつれて、閉塞的な材料がより組織化され、そして、閉塞的な材料がより繊維質になり、かつより硬化される。１つの確立した臨床の定義によれば、完全閉塞部は、症状の開始から２週間以上が経過している場合、慢性のものとしてみなされる。

図２は、前述の図に示されている心臓１００の一部分をさらに示す拡大図である。図２において、冠状動脈１０２の内側に完全閉塞部１０１が示されている。一般に、動脈１０２の近位区分１０４（すなわち、完全閉塞部１０１の近位にある動脈１０２の部分）は、血管内デバイスを利用して容易にアクセスされ得る。また近位区分１０４は、心筋へ供給する十分な血流を有している。動脈１０２の遠位区分１０６（すなわち、完全閉塞部１０１の遠位にある動脈１０２の部分）は、血管内デバイスを利用しては容易にアクセスされ得ない。また遠位区分１０６は、近位区分１０４に比べて著しく低減された血流を有している。

図３は、壁部１２２を有する血管１２０を示す断面図である。図３において、血管１２０の、３つの層を有する壁部１２２が示されている。壁部１２２の最も外側の層が、血管外膜１２４となっており、また壁部１２２の最も内側の層が、血管内膜１２６となっている。血管内膜１２６と血管外膜１２２との間に延びる組織は、集合的に、中膜１２８として参照され得る。図示のため、血管内膜１２６、中膜１２８および血管外膜１２４は、図３において、各々単一の均質層として示されている。人体において、しかしながら、血管内膜および中膜は各々、多数の副層を備えている。血管内膜の外側の大半の部分と、中膜の内側の大半の部分との間の移行部は、しばしば、内膜下空間として参照される。血管内膜１２６は、血管１２０の真の内腔１３０を画定している。図３において、閉塞部１０１が真の内腔１３０を遮蔽しているのが示されている。閉塞部１０１は、真の内腔１３０を、近位区分１０４と遠位区分１０６とに分割している。図３において、真の内腔１３０の近位区分１０４の中に延びる横断デバイス１３２の遠位部分が示されている。

図３に示されているように、このドキュメントに記載される方法は、横断デバイスを、血管における閉塞部の近位にある位置へ前進させる工程を含んでいてもよい。このドキュメントに記載される例示的な方法はまた、閉塞部１０１と血管外膜１２４との間に横断デバイスを前進させる工程を含んでいてもよい。いくつかの有用な方法において、横断デバイス１３２は、横断デバイス１３２の遠位端部が閉塞部１０１と血管外膜１２４との間に前進させられるときに回転されてもよい。横断デバイス１３２を回転させることは、横断デバイスと周囲組織の間の界面における摩擦係数が静摩擦係数でなく動摩擦係数になることを保証している。

図４は、前述の図に示されている横断デバイス１３２を含むアッセンブリを示す平面図である。図４の形態において、ハンドルアッセンブリ１３４が、横断デバイス１３２に連結されている。図４において、横断デバイス１３２のシャフト１３６の近位部分のまわりに配置されているハンドルアッセンブリ１３４が示されている。図４において、ハンドルアッセンブリ１３４の一部分が、左手ＬＨの親指と人差し指との間に位置決めされている。ハンドルアッセンブリ１３４の第２の部分が、右手ＲＨの親指と人差し指との間に位置決めされている。図４において、シャフト１３６のまわりを時計回り方向においてゆるく包んでいる左手ＬＨおよび右手ＲＨの指が示されている。図４において、概して近位方向に向いている左手ＬＨの親指が示されている。図４において、概して遠位方向に向いている右手ＲＨの親指が示されている。この開示のため、時計回りおよび反時計回りが、遠位の先端部１７６の近傍に配置された仮想的な時計を見ている、シャフト１３６の近位端部の近傍に位置する観察者における斜視から見られている。図４を参照して、ハンドルアッセンブリ１３４が、親指を受け入れるとともに、医師の右手および左手の親指および人差し指を受け入れるために十分に長くなっていることが理解される。この場合、医者は、ハンドルアッセンブリ１３４を回転させるために両手を用いることができる。

横断デバイス１３２の回転は、ハンドルアッセンブリ１３４を片手の親指と人差し指との間で転がすことにより達成され得る。図４に示すように、ハンドルアッセンブリ１３４を回転させるために両手が用いられてもよい。いくつかの有用な方法において、横断デバイス１３２は、回転されて、そして同時に軸方向に進められ得る。横断デバイス１３２を回転させることは、横断デバイスと周囲組織の間の界面における摩擦係数が静摩擦係数でなく動摩擦係数になることを保証している。

本開示によるいくつかの有用な方法において、横断デバイス１３２は、１分間あたり２〜２００回転の回転速度で回転される。本開示によるとりわけ有用な方法において、横断デバイス１３２は、１分間あたり５０〜１５０回転の回転速度で回転される。横断デバイス１３２は、図４に描かれているように手によって回転され得る。機械的装置（例えば電気モータ）が、横断デバイス１３２を回転させるのに利用されてもよいということも考えられる。

図５は、前述の図に示されるハンドルアッセンブリ１３４を示す拡大された平面図である。ハンドルアッセンブリ１３４は、ハンドルハウジング１３８を備えている。遠位キャップ１４２が、（例えばねじ式の連結により、）ハンドルハウジング１３８の遠位端部に固定されている。ハンドル軸１４０は、部分的にハンドルハウジング１３８の中に配置されている。図５の形態において、ハンドル軸１４０が、横断デバイス１３２のシャフト１３６に選択的に連結されている。近位キャップ１４４が、（例えばねじ式の連結により、）ハンドル軸１４０の近位端部に固定されている。

図６は、前述の図に示されているハンドルアッセンブリ１３４の部分的な断面図である。図６の参照により、横断デバイス１３２のシャフト１３６がハンドルアッセンブリ１３４を通って延びていることが理解されるであろう。ハンドルアッセンブリ１３４は、ハンドルハウジング１３８、ハンドル軸１４０、近位キャップ１４４およびコレット１４６を含んでいる。図６の形態において、近位キャップ１４４、コレット１４６およびハンドル軸１４０が、コレット１４６のはさみ口の間のシャフト１３６をはさんで締めつけるよう協働している。通常の動作状況のもとにおいて、ハンドル軸１４０は、シャフト１３６がコレット１４６のはさみ口の間にはさまれて締めつけられるときに、シャフト１３６に選択的に固定される。

図６に示されているように、ハンドルアッセンブリ１３４のコレット１４６は、ハンドル軸１４０によって画定されるキャビティ１４８の中に配置されている。ハンドル軸１４０は、近位キャップ１４４の雄ねじ１５０を受け入れるよう寸法決めされた雌ねじ１５２を含んでいる。図６において、ハンドル軸１４０の近位部分にねじ式に係合する近位キャップ１４４が示されている。ハンドル軸１４０および近位キャップ１４４が右巻きのねじ山を備えている場合、近位キャップ１４４を時計回りの方向において回転させることにより、遠位に向けられた力Ｆが、コレット１４６に対して印加され得る。遠位に向けられた力Ｆをコレット１４６に対して印加することにより、コレット１４６のはさみ口がシャフト１３６をはさんで締めつけることが生じる。コレット１４６およびハンドル軸１４０はともに、先細になっている面を有している。コレット１４６が遠位方向においてハンドル軸１４０に対して駆動されるとき、先細になっている面は、コレット１４６がシャフト１３６をはさんで締めつけることを生じさせる。

図６のハンドルアッセンブリ１３４は、トルク制御機構１５４を備えている。トルク制御機構１５４は、ハンドル軸１４０の遠位部分に連結された第１接近エレメント１５６を含んでいる。いくつかの有用な形態において、ハンドル軸１４０の遠位部分は、多数のスプライン（ｓｐｒｉｎｅ）１８４を含んでいる（図１１および図１３参照）。また、第１接近エレメント１５６は、ハンドル軸１４０のスプラインを受け入れるよう寸法決めされた溝を含んでいる。第１接近エレメント１５６の遠位面１６０は、第２接近エレメント１５８の近位端部１６２に接している。図６の形態において、スプリング１６８が、第１接近エレメント１５６を第２接近エレメント１５８に対して駆り立てている。スプリング１６８はまた、第２接近エレメント１５８を遠位キャップ１４２に対して駆り立てている。

図７は、前述の図に示されているアッセンブリの一部を示す拡大された部分的な断面図である。図７において、第１接近エレメント１５６および第２接近エレメント１５８が視認可能となっている。第２接近エレメント１５８は、多数の凹部１６４Ａを画定している。各凹部１６４Ａは、第１接近エレメント１５６の傾斜面１６６Ａを受け入れるよう寸法決めされている。各凹部１６４Ａは、壁部１２２Ａによって部分的に画定されている。各壁部１２２Ａは、傾斜係合面１７０Ａを含んでいる。図７の形態において、各傾斜係合面１７０Ａは、丸み部分（ｒａｄｉｕｓ）を有している。

第２接近エレメント１５８の遠位面１６１は、遠位キャップ１４２の近位端部１６３に接している。遠位キャップ１４２は、多数の凹部１６４Ｂを画定している。各凹部１６４Ｂは、第２接近エレメント１５８の傾斜面１６６Ｂを受け入れるよう寸法決めされている。各凹部１６４Ｂは、壁部１２２Ｂによって部分的に画定されている。各壁部１２２Ｂは、傾斜係合面１７０Ｂを含んでいる。図７の形態において、各傾斜係合面１７０Ｂは、丸み部分を有している。

図７の形態において、第１接近エレメント１５６および第２接近エレメント１５８は、トルク制御機構１５４の一部を形成している。所定の最大トルクが時計回り方向ＣＷにおいてシャフト１３６に印加される場合、第２接近エレメント１５８の傾斜係合面１７０Ａが、第１接近エレメント１５６の傾斜面１６６Ａに乗り上げる。所定の最大トルクが反時計回り方向ＣＣＷにおいてシャフト１３６に印加される場合、遠位キャップ１４２の傾斜係合面１７０Ｂが、第２接近エレメント１５６の傾斜面１６６Ｂに乗り上げる。

いくつかの有用な形態において、第１接近エレメント１５６および第２接近エレメント１５８は、シャフト１３６が時計回り方向に回転されるときにトルク制御機構１５４が第１最大トルクを提供し、かつ、シャフト１３６が反時計回り方向に回転されるときにトルク制御機構１５４が第２最大トルクを提供するよう寸法決めされている。いくつかの有用な形態において、第２最大トルクは、第１最大トルクと異なっている。また、いくつかの有用な形態において、第２最大トルクと第１最大トルクとの間の差異は、時計回り方向のトルクに対して反時計回り方向のトルクが受けられるときのシャフト１３６の強度における差異に対応している。

図８は、ハンドルアッセンブリ１３４の複数の構成要素を示す分解平面図である。ハンドルアッセンブリ１３４は、ハンドルハウジング１３８とハンドル軸１４０とを備えている。ハンドル軸１４０は、ハンドルハウジング１３８がハンドル軸１４０の一部分の周りに配置されるよう、ハンドルハウジング１３８の中に挿入され得る。コレット１４６は、ハンドル軸１４０により画定されるキャビティ１４８の中に挿入され得る。ハンドル軸１４０は、近位キャップ１４４の雄ねじ１５０を受け入れるよう寸法決めされた雌ねじ１５２を含んでいる。近位キャップ１４４は、ハンドル軸１４０により画定されるキャビティ１４８の中に前進させられてもよい。

第１接近エレメント１５６は、ハンドル軸１４０の遠位部分を受け入れるよう寸法決めされたソケット１７４を画定している。いくつかの有用な形態において、ハンドル軸１４０の遠位部分は、多数のスプライン１８４を含んでおり、また第１接近エレメント１５６は、ハンドル軸１４０のスプライン１８４を受け入れるよう寸法決めされた溝を含んでいる。ハンドルアッセンブリ１３４はまた、第２接近エレメント１５８と遠位キャップ１４２とを含んでいる。

図９は、図８に示されている様々なエレメントの間での運動の相対的な自由（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｆｒｅｅｄｏｍ）を説明するテーブルを含んでいる。このテーブルの最も左の列は、前述の図に示されている各エレメントを列挙している。このテーブルの頂部の行は、２つのステートメントを列挙している。第１は、エレメントがシャフトに対して自由に回転するということである。第２は、エレメントがハンドルハウジングに対して自由に回転するということである。テーブルはまた、０および１からなるブール論理の値を含んでいる。ブール論理の値の１は、所定のエレメントにとってステートメントが真であることを示している。ブール論理の値の０は、所定のエレメントにとってステートメントが偽であることを示している。

上述のように、近位キャップ１４４、コレット１４６およびハンドル軸１４０は、コレット１４６のはさみ口の間のシャフトをはさんで締めつけるよう協働している。従って、近位キャップ１４４、コレット１４６およびハンドル軸１４０は、通常の動作状況のもとにおいて、シャフトに対して自由に回転することができない。図９の形態において、第１接近エレメント１５６およびハンドル軸１４０は、スプラインに合わせられた連結において互いに係合している。従って、第１接近エレメント１５６およびハンドル軸１４０は、互いに対して自由に回転することができない。図９の形態において、遠位キャップ１４２およびハンドルハウジング１３８は、ねじ式の連結において互いに係合している。このねじがいったん締めつけられると、遠位キャップ１４２は、通常の動作のもとでハンドルハウジングに対して自由に回転することができない。

図１０は、例示的な横断デバイス１３２の部分的な断面図である。図１０の横断デバイス１３２は、シャフト１３６の遠位端部に固定された先端部１７６を備えている。図１０の例示的な形態において、シャフト１３６は、コイル１７２と、スリーブ１７８と、管状本体部１８０と、被覆部１８２とを備えている。

先端部１７６は、コイル１７２の遠位部分に固定されている。コイル１７２は、各々が概して螺旋形状に巻きつけられた多数のファイラ（ｆｉｌａｒ）を備えている。図１０の形態において、コイル１７２は、左方向で巻きつけられたコイルを備えている。コイル１７２が右方向に巻きつけられたコイルを備えている、という形態もまた可能である。横断デバイス１３２のいくつかの有用な形態において、コイル１７２は、図１０に示される前記形状に巻きつけられた８、９または１０のファイラを備えている。横断デバイス１３２は、コイル１７２の一部分の周りに配置されたスリーブ１７８を含んでいる。スリーブ１７８は、例えば、ＰＥＴ収縮管材、言い換えればポリエチレンテレフタレートを備えていてもよい。

スリーブ１７８およびコイル１７２はともに、管状本体部１８０により画定される内腔の中へ延びている。管状本体部１８０は、例えば、ニチノール（すなわちニッケルチタン合金）から形成される皮下の管材を備えていてもよい。図１０の参照により、スリーブ１７８の近位部分が、管状本体部１８０とコイル１７２との間に配置されるのが理解されるであろう。横断デバイス１３２のいくつかの形態において、管状本体部１８０の遠位部分は、螺旋状の切り口を画定している。この螺旋状の切り口は、例えば、レーザー切断プロセスを用いて形成されてもよい。螺旋状の切り口は、管状本体部１８０の遠位端部の近傍における側剛性の有利な移行を提供するよう形状および寸法が定められてもよい。

コイル１７２の近位部分は、管状本体部１８０の遠位端部を超えて近位に延びている。受け口（ｈｕｂ）が、コイル１７２の近位部分および管状本体部１８０の近位部分に固定されている。受け口は、例えば、ルアーフィッティング（ｌｕｅｒ ｆｉｔｔｉｎｇ）を備えていてもよい。被覆部１８２は、管状本体部１８０の一部分およびスリーブ１７８の一部分の周りに配置される。横断デバイス１３２のいくつかの形態において、被覆部１８２は、ハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）、熱可塑性エラストマーを備えている。

図１０の参照により、管状本体部１８０、コイル１７２、スリーブ１７８および被覆部１８２各々が、近位端部および遠位端部を有していることが理解されるであろう。被覆部１８２の近位端部は、管状本体部１８０の近位端部とスリーブ１７８の近位端部との間に配置されている。スリーブ１７８の遠位端部は、コイル１７２の遠位端部に固定されている先端部１７６に近接して配置されている。被覆部１８２の遠位端部は、管状本体部１８０の遠位端部とスリーブ１７８の遠位端部との間に配置される。図１０の参照により、被覆部１８２が管状本体部１８０の遠位端部を覆うことが理解されるであろう。

図１０の参照により、先端部１７６が概して曲線的な形状を有することが理解されるであろう。先端部１７６の概して曲線的な形状は、横断デバイス１３２が動脈の血管外膜を貫通する可能性を低減することができる。先端部１７６は、限定はされないが、ステンレス鋼、銀ろうおよび真ちゅう（ｂｒａｚｅ）を含む適切な金属材料から形成され得る。先端部１７６はまた、限定はされないが、ポリカーボネート、ポリエチレンおよびエポキシ樹脂を含む適切な高分子材料または接着材料から形成され得る。横断デバイス１３２のいくつかの形態において、先端部１７６の外面は、概して非磨耗性の表面を備えている。例えば、先端部１７６の外面は、約２５マイクロメートルまたはそれよりも小さい表面粗さを有していてもよい。比較的に滑らかな外面を有する先端部の部材は、先端部の部材が動脈の血管外膜をすりへらす可能性を低減することができる。

図１１は、前述の図に示されているシャフト１３６のまわりに配置されるハンドルアッセンブリ１３４の複数の構成要素を示す分解等角図である。図１１のハンドルアッセンブリ１３４は、トルク制御機構１５４を備えている。トルク制御機構１５４は、第１接近エレメント１５６と第２接近エレメント１５８とを含んでいる。第１接近エレメント１５６および第２接近エレメント１５８は、シャフト１３６が時計回り方向に回転されるときにトルク制御機構１５４が第１最大トルクを提供し、かつ、シャフト１３６が反時計回り方向に回転されるときにトルク制御機構１５４が第２最大トルクを提供するよう寸法決めされている。いくつかの有用な形態において、第２最大トルクは、第１最大トルクと異なっている。また、いくつかの有用な形態において、第２最大トルクと第１最大トルクとの間の差異は、時計回り方向のトルクに対して反時計回り方向のトルクが受けられるときのシャフト１３６の強度における差異に対応している。

ハンドルアッセンブリ１３４は、ハンドルハウジング１３８とハンドル軸１４０とを備えている。ハンドル軸１４０は、ハンドルハウジング１３８がハンドル軸１４０の一部分の周りに配置されるよう、ハンドルハウジング１３８の中に挿入され得る。コレット１４６は、ハンドル軸１４０により画定されるキャビティの中に挿入され得る。ハンドル軸１４０は、近位キャップ１４４の雄ねじ１５０を受け入れるよう寸法決めされた雌ねじを含んでいる。近位キャップ１４４は、ハンドル軸１４０により画定されるキャビティ１４８の中に前進させられてもよい。

第１接近エレメント１５６は、ハンドル軸１４０の遠位部分を受け入れるよう寸法決めされたソケット１７４を画定している。いくつかの有用な形態において、ハンドル軸１４０の遠位部分は、多数のスプライン１８４を含んでおり、また第１接近エレメント１５６は、ハンドル軸１４０のスプラインを受け入れるよう寸法決めされた溝を含んでいる。ハンドルアッセンブリ１３４はまた、第２接近エレメント１５８と遠位キャップ１４２とを含んでいる。

図１２は、前述の図に示されている遠位キャップ１４２、第１接近エレメント１５６および第２接近エレメント１５８を示す分解等角図である。図１２の参照により、第２接近エレメント１５８が、多数の傾斜面１６６Ｂおよび多数の面１９０Ｂを含むことが理解されるであろう。各傾斜面１６６Ｂは、対応する面１９０Ｂに隣接している。図１２の形態において、各面１９０Ｂは、第２接近エレメント１５８の遠位面１６１に対して概して直交している。図１２の形態において、遠位キャップ１４２は、傾斜面１６６Ｂを受け入れるよう寸法決めされた多数の凹部を備えている。図１２の参照により、第１接近エレメント１５６が、多数の傾斜面１６６Ａおよび多数の面１９０Ａを含むことが理解されるであろう。各傾斜面１６６Ａは、対応する面１９０Ａに隣接している。図１２の形態において、各面１９０Ａは、第１接近エレメント１５６の遠位面１６０に対して概して直交している。第２接近エレメント１５８は、図１２の形態における傾斜面１６６Ａを受け入れるよう寸法決めされた多数の凹部を備えている。

図１３は、ハンドル軸１４０の等角図である。図１３の参照により、ハンドル軸１４０の遠位部分が多数のスプライン１８４を含むことが理解されるであろう。

図１４は、第１接近エレメント１５６の近位面を示す平面図である。図１４の参照により、第１接近エレメント１５６がソケット１７４を画定していることが理解されるであろう。図１４の形態において、ソケット１７４は、ハンドル軸１４０の遠位部分を受け入れるよう寸法決めされている。図１４の参照により、ソケット１７４が、前述の図に示されるハンドル軸１４０のスプラインを受け入れるよう寸法決めされている溝１８６を含むことが理解されるであろう。

図１５は、第２接近エレメント１５８を示す拡大された等角図である。第２接近エレメント１５８は、多数の凹部１６４Ａを画定している。各凹部１６４Ａは、前述の図に示される第１接近エレメント１５６の傾斜面を受け入れるよう寸法決めされている。各凹部１６４Ａは、壁部１２２Ａによって部分的に画定されている。各壁部１２２Ａは、傾斜係合面１７０Ａを含んでいる。図１５の形態において、各傾斜係合面１７０Ａは、丸み部分を有している。

図１６は、遠位キャップ１４２を示す拡大等角図である。遠位キャップ１４２は、多数の凹部１６４Ｂを画定している。各凹部１６４Ｂは、前述の図に示される第２接近エレメント１５８の傾斜面１６６Ｂを受け入れるよう寸法決めされている。各凹部１６４Ｂは、壁部１２２Ｂによって部分的に画定されている。各壁部１２２Ｂは、傾斜係合面１７０Ｂを含んでいる。図１６の形態において、各傾斜係合面１７０Ｂは、丸み部分を有している。

ハンドルアッセンブリ１３４の動作がここで説明される。医師は、横断デバイス１３２のシャフト１３６の近位部分のまわりにハンドルアッセンブリ１３４を固定することができる。または、横断デバイス１３２は、シャフト１３６上に配置されたハンドルアッセンブリ１３４によって医師に渡されてもよい。

治療手順の間、医師は、ハンドルアッセンブリ１３４の位置を、シャフト１３６の長さに沿って周期的に調整することができる。ハンドルアッセンブリ１３４の位置をシャフト１３６に沿って動かすため、医師は、コレット１４６のはさみ口の先細になっている面がハンドル軸１４０のキャビティ１４８の先細になっている面に接触しないよう、近位キャップ１４４をハンドル軸１４０から緩めることができる。医師は、ハンドルアッセンブリ１３４を、シャフト１３６に沿って長さ方向において所望の位置へ摺動させることができる。医師は、その後、近位キャップ１４４をハンドル軸１４０の内側に締めつけることができる。ここで、コレット１４６のはさみ口の先細になっている面は、キャビティ１４８の先細になっている面に接触してもよく、また、コレット１４６のはさみ口がシャフト１３６をはさんで締めつけ、かつシャフト１３６の位置をハンドルアッセンブリ１３４に対して固定することを生じさせてもよい。

治療手順の間、医師は、横断デバイス１３２のシャフト１３６の遠位部分を動脈１０２の内側に位置づけてもよい。ハンドルアッセンブリ１３４は、横断デバイス１３２の遠位部分を閉塞部１０１の近位の位置に前進させるよう使用されてもよい。または、もしくは追加的に、ハンドルアッセンブリ１３４は、横断デバイス１３２の遠位部分を閉塞部１０１と血管外膜１２４との間で閉塞部１０１の遠位の位置に前進させるよう使用されてもよい。ここで、医師は、ハンドルハウジング１３８を介してハンドルアッセンブリ１３４を片手、若しくは両手の親指および人差し指で把持してもよい。シャフト１３６が患者の脈管構造の中に進められるとき、医師は、上述のように、ハンドルアッセンブリ１３４の位置を、シャフト１３６の長さに沿って周期的に調整してもよい。

治療手順の間の様々な時、医師は、シャフト１３６および先端部１７６を含む横断デバイス１３２を回転させるよう、ハンドルハウジング１３８を回転させてもよい。横断デバイス１３２を回転させることは、横断デバイスと周囲組織の間の界面における摩擦係数が静摩擦係数でなく動摩擦係数になることを保証している。このため、横断デバイス１３２は、動脈１０２、閉塞部１０１および／または動脈１０２の壁部の様々な層を容易に通り抜けることができる。医師は、ハンドルハウジング１３８を、時計回り方向（ＣＷ）または反時計周り方向（ＣＣＷ）において回転させることができる。

この開示のため、時計回りおよび反時計回りは、図４に示される左手（ＬＨ）および右手（ＲＨ）を有する医師の斜視から、方向の見定めがされている。ハンドルアッセンブリ１３４を左手（ＬＨ）および右手（ＲＨ）に保持しているこの医師は、先端部１７６の回転を補完している。図４において、シャフト１３６のまわりを時計回り方向において包んでいるそれぞれの手の指が示されている。言い換えれば、時計回りおよび反時計回りは、デバイスの近位端部の近傍に位置する観察者における斜視からデバイスの遠位部分の近傍の仮想的な時計を見ながらみなされている。

医師は、ハンドルハウジング１３８を回転させることにより、シャフト１３６および１７６が回転するのを引き起こす。この回転の間、シャフト１３６および先端部１７６は、回転に対する抵抗を経験するかもしれない。この抵抗は、例えば、横断デバイス１３２と患者の人体構造の特徴（例えば、血管の壁部および血管の内側に位置する閉塞部）との間での摩擦的な接触により引き起こされ得る。抵抗に遭遇するとき、医師は、所定の最大トルクまで、より大きなトルクをシャフト１３６に印加することができる。図３乃至図１４の例示的な形態において、この所定の最大トルクは、トルク制御機構１５４により制御される。

トルク制御機構１５４の動作は、図３乃至図１４の例示的な形態を参照して説明される。この例示的な形態において、遠位キャップ１４２は、ねじ式の連結によりハンドルハウジング１３８に固定されている。従って、ＣＣＷ方向におけるハンドルハウジング１３８の回転は、遠位キャップ１４２もＣＣＷにおいて回転することを引き起こす。遠位キャップ１４２の壁部１２２Ｂは、そのとき、傾斜部１６６Ｂの面１９０Ｂに接触し、これによって、第２接近エレメント１５８がＣＣＷ方向において回転することを引き起こす。第２接近エレメント１５８の回転は、第２接近エレメント１５８の傾斜係合面１７０Ａを回転させ、第１接近エレメント１５６の傾斜部１６６Ａに当接させることができる。とりわけ、傾斜係合面１７０Ａは、傾斜部１６６Ａの長さ部分のより低い部分に接触または”乗り上げる”ことができる。傾斜係合面１７０Ａと傾斜部１６６Ａとの間の接触は、第１接近エレメント１５６がＣＣＷ方向において回転することを引き起こす。ハンドル軸１４０が多数のスプライン１８４によって第１接近エレメント１５６に固定されているので、第１接近エレメント１５６の回転は、ハンドル軸１４０がＣＣＷ方向において回転することを引き起こす。上述のように、シャフト１３６は、コレット１４６によりハンドル軸１４０に固定されている。従って、ＣＣＷ方向におけるハンドル軸１４０の回転は、シャフト１３６がＣＣＷ方向において回転することを引き起こす。

ハンドルハウジング１３８がＣＣＷ方向において回転し続けるので、シャフト１３６および先端部１７６が経験する回転への抵抗が増加し得る。この抵抗が増加するにつれて、シャフト１３６を回転するのに必要なトルクが増加し得る。ハンドルハウジング１３８に印加されるトルクが増加するにつれて、傾斜係合面１７０Ａは、傾斜部１６６Ａの長さ部分にさらに（すなわち、低い部分からより高い部分へ）乗り上げるかもしれない。この場合、第２接近エレメント１５８の傾斜係合面１７０Ａおよび第１接近エレメント１５６の傾斜部１６６Ａは、スプリング１６８を圧縮するよう協働する。

図３乃至図１４に示される例示的な形態において、トルク制御機構１５４は、ハンドルハウジング１３８を回転させることによりシャフト１３６に印加され得るトルクの大きさを制限している。トルク制御機構１５４は、第１方向におけるトルクを、第１最大トルクに等しいまたはそれよりも小さい大きさに制限し、また、第２方向におけるトルクを、第２最大トルクに等しいまたはそれよりも小さい大きさに制限する。いくつかの有用な形態において、第２最大トルクは、第１最大トルクと異なっている。これらの形態において、第２接近エレメント１５８の各傾斜部１６６Ｂの形状（例えば高さ）は、第１接近エレメント１５６の傾斜部１６６Ａの形状と異なっていてもよい。

第１最大トルクがシャフト１３６に印加されるとき、十分な力がスプリング１６８に対して及ぼされ、これによって、傾斜係合面１７０Ａが、傾斜部１６６Ａの全体の長さ部分で、かつ、傾斜部１６６Ａの最も高いポイントを超えて乗り上げることができる。傾斜係合面１７０Ａが傾斜部１６６Ａの最も高いポイントを超えて乗り上げるとき、スプリング１６８は、第２接近エレメント１５８の近位端部１６２が迅速に第１接近エレメント１５６の遠位端部１６０に当接することを生じさせる。この当接は、聞き取り可能な”カチッ”という音（クリック音）を生じさせ得る。この迅速な当接はまた、左手（ＬＨ）および右手（ＲＨ）の指の先端において感じられ得る触覚のある反応（例えば、ハンドルハウジング１３８における振動）を生じさせてもよい。この聞き取り可能なおよび／または触覚のある反応は、第１最大トルクが超過されたことを医師に伝えるのに役立つ。

第１最大トルクに到達したとき、ＣＣＷ方向において継続しているハンドルハウジング１３８の回転は、シャフト１３６のさらなる実質的な回転を生じさせない。代わりに、ハンドルハウジング１３８の継続している回転は、トルク制御機構１５４による“カチッ”という音をさらに生成するのみである。シャフト１３６を回転させるのに必要なトルクの最小量と、第１最大トルクとの間が、ＣＣＷ方向においてシャフト１３６の回転を生じさせるためにシャフト１３６に印加され得るトルクの範囲を表すことができる。

第１最大トルクに到達したとき、医師は、ＣＣＷ方向において、ハンドルハウジング１３８の回転を停止することを選択できる。このとき、医師は、ＣＷ方向においてハンドルハウジング１３８を回転させるのを開始することを選択できる。いくつかの応用において、回転の方向を反対にすることは、横断の制限のために有用な戦略である。

上述のように、トルク制御機構１５４はまた、ハンドルハウジング１３８が時計回り（ＣＷ）方向において回転されるときにシャフト１３６に印加され得るトルクの大きさを制限している。ハンドルハウジング１３８がＣＷ方向において回転されるときのトルク制御機構１５４の動作は、図３乃至図１４に示される例示的な形態を連続して参照することにより説明され得る。この例示的な形態において、遠位キャップ１４２は、ねじ式の連結によりハンドルハウジング１３８に固定されている。従って、ＣＷ方向におけるハンドルハウジング１３８の回転は、遠位キャップ１４２がまたＣＷにおいて回転することを引き起こす。ＣＷ方向における遠位キャップ１４２の回転は、遠位キャップ１４２の傾斜係合面１７０Ｂを回転させ、第２接近エレメント１５８の傾斜部１６６Ｂに当接させることができる。とりわけ、傾斜係合面１７０Ｂの丸み部分は、傾斜部１６６Ｂの長さ部分のより低い部分に接触または”乗り上げる”ことができる。この接触は、第２接近エレメント１５８がＣＷ方向において回転することを引き起こす。ＣＷ方向において第２接近エレメント１５８を回転させることは、第２接近エレメント１５６の壁部１２２Ａが第１接近エレメント１５６の面１９０Ａに接触し、これによって、第１接近エレメント１５６がＣＷ方向において回転することを引き起こす。ハンドル軸１４０が多数のスプライン１８４によって第１接近エレメント１５６に固定されているので、第１接近エレメント１５６の回転は、ハンドル軸１４０が回転することを引き起こす。上述のように、シャフト１３６は、コレット１４６によりハンドル軸１４０に固定されている。従って、ハンドル軸１４０がＣＷ方向において回転されるとき、シャフト１３６がＣＷ方向において回転する。

ハンドルハウジング１３８がＣＷ方向において回転し続けるので、シャフト１３６が経験する回転への抵抗が増加し得る。この抵抗が増加するにつれて、抵抗を克服するのに必要なトルクが増加し得る。また、抵抗を克服するのに必要なトルクが、シャフト１３６に印加されるより高いトルクを生じさせ得る。トルクが増加するにつれて、傾斜係合面１７０Ｂは、傾斜部１６６Ｂの長さ部分にさらに（すなわち、低い部分からより高い部分へ）乗り上げる。この場合、第２接近エレメント１５８の傾斜係合面１７０Ｂおよび傾斜部１６６Ｂは、スプリング１６８を圧縮するよう協働する。

第２最大トルクがシャフト１３６に印加されるとき、十分な力がスプリング１６８に対して及ぼされ、これによって、傾斜係合面１７０Ｂが、傾斜部１６６Ｂの長さ部分の全体で、かつ、傾斜部１６６Ｂの最も高いポイントの上に乗り上げることができる。このとき、ＣＷ方向において継続しているハンドルハウジング１３８の回転は、シャフト１３６のさらなる回転を実質的に生じさせない。代わりに、ハンドルハウジング１３８の継続している回転は、トルク制御機構１５４による“カチッ”という音をさらに生成するのみである。

例えば、第２接近エレメント１５８が迅速に遠位キャップ１４２に接触するとき、トルク制御機構１５４による”カチッ”という音が生成される。傾斜係合面１７０Ｂが傾斜部１６６Ｂの最も高いポイントの上に乗り上げるとき、スプリング１６８は、第２接近エレメント１５８の遠位端部１６１が迅速に遠位キャップ１４２の近位端部１６３に当接することを生じさせる。いくつかの例示的な形態において、この迅速な当接は、聞き取り可能な”カチッ”という音を生じさせる。この迅速な当接はまた、左手（ＬＨ）および右手（ＲＨ）の指の先端において感じられ得る触覚のある反応（例えば、ハンドルハウジング１３８における振動）を生じさせてもよい。この聞き取り可能なおよび／または触覚のある反応は、第２最大トルクが超過されたことを医師に伝えるのに役立つ。シャフト１３６を回転させるのに必要なトルクの最小量と、第２最大トルクとの間が、ＣＷ方向においてシャフト１３６の回転を生じさせるためにシャフト１３６に印加され得るトルクの範囲を表すことができる。

第１最大トルクおよび第２最大トルクは、トルク制御機構１５４の多くの属性を変えることにより変化され得る。属性の例は、スプリング１６８のばね定数、スプリング１６８に置かれた予めの負荷の大きさ、各傾斜部（１６６Ａ，１６６Ｂ）の最大高さ、および、各傾斜部（１６６Ａ，１６６Ｂ）の傾き／ピッチ／角度を含んでいる。第１および第２最大トルクは、スプリング１６８を、より大きな、またはより小さなばね力を生成するスプリングに置換することにより、同時に増加または低減されてもよい。第１および第２最大トルクは、トルク制御機構１５４の１つまたはそれよりも多い次元を変えることにより、例えば、各傾斜部（１６６Ａ，１６６Ｂ）の最大高さ、および、各傾斜部（１６６Ａ，１６６Ｂ）の傾き／ピッチ／角度、傾斜係合面１７０Ａおよび／または傾斜係合面１７０Ｂの特性を変えることにより、または、より大きな、またはより小さな第１および／または第２最大トルクを生じさせるその他の変形により、独立して変化させられてもよい。

所望の第１最大トルクおよび所望の第２最大トルクは、回転方向に対するシャフト１３６の強度に関連していてもよい。例示的な方法において、シャフト１３６がＣＣＷ方向において回転されるとき、シャフト１３６のコイル１７２は、拡張してもよく、かつ弱体化されてもよい。この場合、第１最大トルク、すなわちＣＣＷ方向において印加される最大トルクは、拡張されたコイル１７２を破壊しない程度に低くなっている必要がある。さらなる例において、シャフト１３６がＣＷ方向において回転されるとき、シャフト１３６のコイル１７２は、縮んでもよく、かつコイル１７２の定常的なまたは拡張された状態よりも強くなっていてもよい。この場合、第２最大トルク、すなわちＣＷ方向において印加される最大トルクは、縮んだコイル１７２を破壊しない程度に低くなっている必要がある。この例において、第２最大トルクは、第１最大トルクよりも高くなっている。第１および第２最大トルクは、コイル１７２が各方向において停止するのを引き起こすのに必要な正確なトルクとはなっておらず、トルクを決定するのに含まれる安全ファクターが存在していてもよい、ということがさらに考えられる。

上述より、本発明が、例示的な非限定的な形態において、慢性的な完全閉塞部の治療のためのデバイスおよび方法を提供するということは、当業者にとって明白となっているであろう。さらに、当業者は、本発明が、ここに説明され考えられた特定の形態のほかの様々な形態において表され得る、ということを認識しているであろう。従って、形状および細部の発展は、従属請求項に記載される本発明の範囲および思想から逸脱することなくなされ得る。

発明のその他の形態は、ここに開示される発明の明細書および慣行の考慮から、当業者にとって明白となっているであろう。明細書および例は、例示的なものとしてのみ考慮される、ということが意図されており、本発明の真の範囲および思想は、以下の請求項により示される。

Claims (83)

1. 血管の治療を促進するデバイスであって、
   遠位端部および近位端部を有するシャフトと、
   シャフトの近位端部のまわりに固定されたハンドルアッセンブリと、を備え、
   ハンドルアッセンブリは、第１部分を含み、
   第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせ、
   第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせないことを特徴とするデバイス。
2. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも大きい場合、ハンドルアッセンブリが、聞き取り可能な指標を提供することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 聞き取り可能な指標が、クリック音を含むことを特徴とする請求項２に記載のデバイス。
4. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも大きい場合、ハンドルアッセンブリが、触覚のある指標を提供することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
5. 触覚のある指標が、ハンドルアッセンブリの第１部分の振動を含むことを特徴とする請求項４に記載のデバイス。
6. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第２方向における第１部分の回転が、第２方向におけるシャフトの回転を生じさせることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
7. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第２方向における第１部分の回転が、第２方向におけるシャフトの回転を生じさせないことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. 第２最大トルクは、第１最大トルクよりも大きいことを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
9. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも大きい場合、ハンドルアッセンブリが、聞き取り可能な指標を提供することを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
10. 聞き取り可能な指標が、クリック音を含むことを特徴とする請求項９に記記載のデバイス。
11. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも大きい場合、ハンドルアッセンブリが、触覚のある指標を提供することを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
12. 触覚のある指標が、ハンドルアッセンブリの第１部分の振動を含むことを特徴とする請求項１１に記載のデバイス。
13. トルク制限機構をさらに備え、トルク制限機構が、一組の接近エレメントを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
14. 一組の接近エレメントは、第１接近エレメントと、第１接近エレメントと第３接近エレメントとの間に配置される第２接近エレメントと、を含み、
    第３接近エレメントは、第１部分に固定されていることを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。
15. 第２接近エレメントは、第１接近エレメントおよび第３接近エレメントに対して長手方向軸の周りで回転可能となっていることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
16. 第１接近エレメントは、少なくとも１つの傾斜面を画定していることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
17. 第２接近エレメントは、第１接近エレメントの少なくとも１つの傾斜面を受け入れるよう構成された少なくとも１つの凹部を画定していることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
18. ハンドルアッセンブリは、ハンドル軸を含む第２部分と、ハンドル軸にねじ式に係合された近位キャップとをさらに含んでいることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
19. ハンドル軸の一部は、第１接近エレメントの内側に配置されていることを特徴とする請求項１８に記載のデバイス。
20. ハンドルアッセンブリの第２部分は、シャフトをハンドルアッセンブリの第２部分に固定するよう構成されたコレットをさらに含んでいることを特徴とする請求項１８に記載のデバイス。
21. 第１接近エレメントは、ハンドル軸の一部分を受け入れるよう構成された開口部を画定していることを特徴とする請求項１８に記載のデバイス。
22. ハンドル軸は、多数のスプラインを含み、
    多数のスプラインの一部分は、第１接近エレメントの内側に配置されていることを特徴とする請求項２１に記載のデバイス。
23. ハンドルアッセンブリの第１部分は、第３接近エレメントにねじ式に係合されたハンドルハウジングを含んでいることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
24. 第３接近エレメントが、遠位キャップであることを特徴とする請求項２３に記載のデバイス。
25. 第２接近エレメントは、少なくとも１つの傾斜面を画定していることを特徴とする請求項１４に記載のデバイス。
26. 第３接近エレメントは、第２接近エレメントの少なくとも１つの傾斜面を受け入れるよう構成された少なくとも１つの凹部を画定していることを特徴とする請求項２５に記載のデバイス。
27. 医療用デバイスのシャフトを使用するためのハンドルアッセンブリであって、
    第１部分であって、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせる、第１部分と、
    第１部分に連通しているトルク制限機構と、を備え、
    第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクに等しい、または第１最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせないことを特徴とするハンドルアッセンブリ。
28. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第２方向における第１部分の回転が、第２方向におけるシャフトの回転を生じさせることを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
29. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第２方向における第１部分の回転が、第２方向におけるシャフトの回転を生じさせないことを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
30. 第２最大トルクは、第１最大トルクと異なっていることを特徴とする請求項２８に記載のデバイス。
31. トルク制限機構が、一組の接近エレメントを含むことを特徴とする請求項２７に記載のデバイス。
32. トルク制限機構は、第１接近エレメントと、第１接近エレメントと第３接近エレメントとの間に配置される第２接近エレメントと、を含み、
    第３接近エレメントは、第１部分に固定されていることを特徴とする請求項３１に記載のデバイス。
33. 第２接近エレメントは、第１接近エレメントおよび第３接近エレメントに対して長手方向軸の周りで回転可能となっていることを特徴とする請求項３２に記載のデバイス。
34. ハンドルアッセンブリは、ハンドル軸を含む第２部分と、ハンドル軸にねじ式に係合された近位キャップと、をさらに含んでいることを特徴とする請求項３２に記載のデバイス。
35. ハンドルアッセンブリの第１部分は、第３接近エレメントにねじ式に係合されたハンドルハウジングを含んでいることを特徴とする請求項３０に記載のデバイス。
36. 血管の治療を促進するデバイスであって、
    遠位端部および近位端部を有するシャフトと、
    シャフトのまわりに配置されたハンドルアッセンブリと、を備え、
    ハンドルアッセンブリは、第１部分と、第１部分をシャフトに連結するトルク制限機構と、を含み、
    第１部分が第１方向において回転され、かつ、シャフトに対して印加されるトルクが第１最大トルクを超えるとき、トルク制限機構が、第１部分とシャフトとの間での相対的な運動を許可することを特徴とするデバイス。
37. 第１部分が第２方向において回転され、かつ、シャフトに対して印加されるトルクが第２最大トルクを超えるとき、トルク制限機構が、第１部分とシャフトとの間での相対的な運動を許可することを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
38. 第２最大トルクは、第１最大トルクと異なっていることを特徴とする請求項３７に記載のデバイス。
39. シャフトは、左巻きのコイルを備え、
    第１方向は、時計回り方向であり、
    第１最大トルクは、第２最大トルクよりも大きいことを特徴とする請求項３７に記載のデバイス。
40. シャフトは、右巻きのコイルを備え、
    第２方向は、反時計回り方向であり、
    第２最大トルクは、第１最大トルクよりも大きいことを特徴とする請求項３７に記載のデバイス。
41. シャフトは、コイルを備えていることを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
42. コイルの遠位端部に固定された遠位先端部と、コイルの近位端部に固定された近位受け口と、をさらに備えたことを特徴とする請求項４１に記載のデバイス。
43. 第１部分が第１方向において回転され、かつ、シャフトに対して印加されるトルクが第１最大トルクよりも小さいまたは第１最大トルクに等しいとき、トルク制限機構が、第１部分とシャフトとの間でトルクを伝達させることを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
44. トルク制限機構が、第１接近エレメントを備えていることを特徴とする請求項３６に記載のデバイス。
45. 第１接近エレメントは、第１接近エレメントがシャフトに対して自由に回転できないようシャフトに連結されていることを特徴とする請求項４４に記載のデバイス。
46. 第１接近エレメントは、第１傾斜部を備え、
    第１傾斜部は、第１傾斜面と第１面とを備えていることを特徴とする請求項４４に記載のデバイス。
47. トルク制限機構が、第２接近エレメントを備えていることを特徴とする請求項４６に記載のデバイス。
48. 第２接近エレメントは、第１傾斜係合面と、第２傾斜部とを備え、
    第２傾斜部は、第２傾斜面と第２面とを備えていることを特徴とする請求項４７に記載のデバイス。
49. トルク制限機構が、第１部分に固定されたキャップを備え、
    キャップが、第２傾斜係合面を備えていることを特徴とする請求項４８に記載のデバイス。
50. 第１部分が第１方向において回転されるとき、第１傾斜係合面が第１傾斜面に係合し、
    第２部分が第２方向において回転されるとき、第２傾斜係合面が第２傾斜面に係合することを特徴とする請求項４９に記載のデバイス。
51. 第１部分が第２方向において回転されるとき、第１面が第１係止部に当接し、
    第２部分が第１方向において回転されるとき、第２面が第２係止部に当接することを特徴とする請求項５０に記載のデバイス。
52. 第１係止部が、第２接近エレメントの第１壁部を備えていることを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
53. 第１面がシャフトの長手方向軸のまわりで回転するとき、第１壁部は、第１面に従う経路に概して直交する第１係止面を画定することを特徴とする請求項５２に記載のデバイス。
54. 第１係止面は、シャフトの長手方向軸に概して平行するラインを画定することを特徴とする請求項５３に記載のデバイス。
55. 第２係止部は、キャップの第２壁部を備えていることを特徴とする請求項５１に記載のデバイス。
56. 第２面が第２面に従う経路の長手方向軸のまわりで回転するとき、第２壁部は、第２面に従う経路に概して直交する第２係止面を画定することを特徴とする請求項５５に記載のデバイス。
57. 第２係止面は、シャフトの長手方向軸に概して平行するラインを画定することを特徴とする請求項５６に記載のデバイス。
58. 第１傾斜部は、第１形状を有し、
    第２傾斜部は、第２形状を有し、
    第２形状は、第１形状と異なっていることを特徴とする請求項４９に記載のデバイス。
59. 第１傾斜面は、第１ピッチを有し、
    第２傾斜面は、第２ピッチを有し、
    第２ピッチは、第１ピッチと異なっていることを特徴とする請求項４９に記載のデバイス。
60. 第１傾斜部は、第１最大高さを有し、
    第２傾斜部は、第２最大高さを有し、
    第２最大高さは、第１最大高さと異なっていることを特徴とする請求項４９に記載のデバイス。
61. 第１部分が第１方向において回転され、かつ、シャフトに対して印加されるトルクが第１最大トルクを超えるとき、第１傾斜係合面が、第１傾斜面を超えて移動することを特徴とする請求項４９に記載のデバイス。
62. 第２部分が第２方向において回転され、かつ、シャフトに対して印加されるトルクが第２最大トルクを超えるとき、第２傾斜係合面が、第２傾斜面を超えて移動することを特徴とする請求項４９に記載のデバイス。
63. 第１方向が時計回り方向であり、
    第２方向が反時計回り方向であることを特徴とする請求項３７に記載のデバイス。
64. 血管の治療を促進する方法であって、
    遠位端部および近位端部を有する医療用デバイスのシャフトを提供する工程と、
    シャフトの近位端部に固定されたハンドルアッセンブリを提供する工程であって、ハンドルアッセンブリは、第１部分を含み、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさせ、第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第１最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第１方向における第１部分の回転が、第１方向におけるシャフトの回転を生じさない、工程と、
    長手方向軸のまわりで第１方向においてハンドルアッセンブリの第１部分を回転させる工程であって、回転が、第１最大トルクよりも小さいトルクをシャフトに印加し、そして回転がシャフトを回転させる、工程と、を備えたことを特徴とする方法。
65. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも小さい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第２方向における第１部分の回転が、第２方向におけるシャフトの回転を生じさせることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
66. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが、第２最大トルクよりも大きい場合、シャフトの長手方向軸のまわりでの第２方向における第１部分の回転が、第２方向におけるシャフトの回転を生じさせないことを特徴とする請求項６５に記載の方法。
67. 第１最大トルクと第２最大トルクとは異なっていることを特徴とする請求項６６に記載の方法。
68. １分間あたり２〜２００回転の回転速度でシャフトを回転させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６４に記載の方法。
69. 医療用デバイスのシャフトは、血管内デバイスであり、
    血管内デバイスは、遠位部分および先端部を有し、
    前記方法は、
    血管内デバイスの遠位部分を脈管壁の中に配置する工程と、
    血管内デバイスの先端部を、血管における閉塞部の近位のポイントから、閉塞部の遠位のポイントへ回転させる工程と、をさらに含むことを特徴とする請求項６４に記載の方法。
70. 遠位部分を脈管壁の中に配置する工程は、脈管壁の血管外膜と血管の閉塞部との間に遠位部分を配置する工程を含むことを特徴とする請求項６９に記載の方法。
71. 血管内デバイスを脈管壁の内側へ前進させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６９に記載の方法。
72. 血管内デバイスを回転させる工程と、血管内デバイスを前進させる工程とが同時に起こることを特徴とする請求項７１に記載の方法。
73. 第１方向におけるハンドルアッセンブリの第１部分の回転が、第１方向において第１接近エレメントを回転させ、
    第１接近エレメントの回転が、第１方向においてシャフトを回転させることを特徴とする請求項６４に記載の方法。
74. 第１方向における第１接近エレメントの回転が、第１方向において第２接近エレメントを回転させ、
    第２接近エレメントの回転が、第１方向においてシャフトを回転させることを特徴とする請求項７３に記載の方法。
75. 第１部分によりシャフトに対して印加されるトルクが第１最大トルクよりも大きい場合に、第２接近エレメントに対して第１方向において第１接近エレメントを回転させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項６４に記載の方法。
76. 血管の治療を促進する方法であって、
    シャフトおよびシャフトに固定されたハンドルアッセンブリを有する医療用デバイスを血管の中に挿入する工程と、
    第１方向においてシャフトの回転を生じさせるよう、シャフトの長手方向軸の周りで第１方向においてハンドルアッセンブリを回転させる工程と、を備え、
    第１方向においてハンドルアッセンブリを回転させ続けることが、第１最大トルクをシャフトに対して印加し、そして、シャフトを回転させないことを特徴とする方法。
77. ハンドルアッセンブリを回転させ続けることが、シャフトを回転させないことを特徴とする請求項７６に記載の方法。
78. ハンドルアッセンブリが、ハンドルアッセンブリを回転させることに応じた第１抵抗を経験することを特徴とする請求項７６に記載の方法。
79. 医療用デバイスのシャフトを回転させるよう、第１抵抗に応じて、第１最大トルクよりも小さいトルクをシャフトに印加する工程をさらに含むことを特徴とする請求項７８に記載の方法。
80. ハンドルアッセンブリが、ハンドルアッセンブリを回転させ続けることに応じて、第１抵抗よりも大きい第２抵抗を経験することを特徴とする請求項７９に記載の方法。
81. 医療用デバイスのシャフトの回転を停止させるよう、第２抵抗に応じて、第１最大トルクをシャフトに印加する工程をさらに含むことを特徴とする請求項８０に記載の方法。
82. 第２方向において医療用デバイスのシャフトの回転を生じさせるよう、第１方向と反対に、シャフトの長手方向軸のまわりで第２方向においてハンドルアッセンブリを回転させる工程をさらに含むことを特徴とする請求項８０に記載の方法。
83. 血管の治療を促進する方法であって、
    遠位端部および近位端部を有する医療用デバイスのシャフトを提供する工程と、
    シャフトの近位端部に固定されたハンドルアッセンブリを提供する工程であって、ハンドルアッセンブリは、選択的にシャフトに固定された第１部分と、トルク制限機構により第１部分に連結された第２部分と、を含む、工程と、
    第１最大トルクが超過されたという指標をトルク制限機構が提供するまで、長手方向軸のまわりで第１方向においてハンドルアッセンブリの第１部分を回転させる工程と、
    トルク制限機構が指標を提供した後、長手方向軸のまわりで第２方向においてハンドルアッセンブリの第１部分を回転させる工程と、を備えたことを特徴とする方法。

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