JP2011502571A - 医薬化合物を投与するための方法、キット、および組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図1
Description
本発明は、粒子を組織に対して界面を突破しかつ組織中に貫入するのに十分な速度で連続的に推進することによって、治療化合物を組織へ送達する方法を特徴とする。本方法は、(a)例えば、微小皮膚剥離粒子(microdermabration particles)、テープ剥がし(tape stripping)、化学的皮むき(chemical peel)、または光に基づく方法を用いて皮膚を剥離することにより皮膚のほとんどの表面層を除去するステップ、および(b)有意なパーセント(例えば、1%、5%、10%、20%、30%、40%、50%以上)の薬物粒子を皮膚中に包埋するのに十分な速度で薬物粒子を推進するステップに関わってもよい。これらのステップはまた同じ操作で同時に組合わせて行ってもよい。
本発明の化合物(例えば、EGFRインヒビター)を微小皮膚剥離粒子中に製剤化することができる。これらの粒子は微小皮膚剥離デバイスで使用する際に、1以上の次の目的を果たす:(1)毛嚢再生などの皮膚関連症状を治療するためのその後の治療を最適化する、正確に規定した深さに皮膚を剥離すること(例えば、EGFRインヒビター)、(2)治療化合物の制御放出製剤を送達すること、および(3)治療化合物を放出し終わった後に、自然のまたは内部のまたは外部的にトリガーされた分解プロセスにより治療化合物担体を除去すること。
所望であれば、本発明の小分子治療化合物(例えば、EGFRインヒビター)製剤は、1以上の抗酸化剤を含むことができる。有用な抗酸化剤としては、限定されるものでないが、チオール類(例えば、金チオグルコース、ジヒドロリポ酸、プロピルチオールウラシル、チオレドキシン、グルタチオン、システイン、シスチン、シスタミン、チオジプロピオン酸)、スルホキシミン類(例えば、ブチオニン-スルホキシミン、ホモシステイン-スルホキシミン、ブチオニン-スルホン、およびペンタ-、ヘキサ-、およびヘプタチオニン-スルホキシミン)、金属キレート物質(例えば、α-ヒドロキシ-脂肪酸、パルミチン酸、フィチン酸、ラクトフェリン、クエン酸、乳酸、およびリンゴ酸、フミン酸、胆汁酸、胆汁抽出物、ビリルビン、ビリベルジン、EDTA、EGTA、およびDTPA)、ビタミン類(例えば、ビタミンE、ビタミンC、アスコルビルパルミテート、リン酸アスコルビルMg、および酢酸アスコルビル)、フェノール(例えば、ブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、ユビキノール、ノルジヒドログアヤク脂酸、トリヒドロキシブチロフェノン)、ベンゾエート類(例えば、安息香酸コニフェリル)、尿酸、マンノース、没食子酸プロピル、セレン(例えば、セレン-メチオニン)、スチルベン類(例えば、酸化スチルベン、酸化トランススチルベン)、およびこれらの組合せが挙げられる。
本発明の方法、キット、および組成物で使用できる他の生物活性物質としては、限定されるものでないが、抗ヒスタミン剤、抗炎症剤、抗癌剤、レチノイド、抗アンドロゲン剤、免疫抑制剤、チャンネル開口薬、抗微生物剤、ハーブ類(例えば、ノコギリパルメット)、抽出物(例えば、桑白皮抽出物)、ビタミン(例えば、ビオチン)、補助因子、ソラレン、アントラリン、および抗生物質が挙げられる。
ある特定の実施形態において、抗ヒスタミン剤は、本発明の組成物、方法、およびキットで使用することができる。有用な抗ヒスタミン剤としては、限定されるものでないが、エタノールアミン類(例えば、ブロモジフェンヒドラミン、カルビノキサミン、クレマスチン、ジメンヒドリネート、ジフェンヒドラミン、ジフェニルピラリン、およびドキシルアミン);エチレンジアミン類(例えば、フェニラミン、ピリラミン、トリペレナミン、およびトリプロリジン);フェノチアジン類(例えば、ジエタジン、エトプロパジン、メトジラジン、プロメタジン、チエチルペラジン、およびトリメプラジン);アルキルアミン類(例えば、アクリバスチン、ブロモフェニラミン、クロルフェニラミン、デスブロムフェニラミン、デキスクロルフェニラミン、ピロブタミン、およびトリプロリジン);ピペラジン類(例えば、ブクリジン、セチリジン、クロルシクリジン、シクリジン、メクリジン、ヒドロキシジン);ピペリジン類(例えば、アステミゾール、アザタジン、シプロヘプタジン、デスロラタジン、フェキソフェナジン、ロラタジン、ケトチフェン、オロパタジン、フェニンダミン、およびテルフェナジン);および非定型抗ヒスタミン類(例えば、アゼラスチン、レボカバスチン、メタピリレン、およびフェニルトキサミン)が挙げられる。非鎮静性および鎮静性抗ヒスタミン剤の両方が使用される。非鎮静性抗ヒスタミン剤としては、ロラタジンおよびデスロラタジンが挙げられる。鎮静性抗ヒスタミン剤としては、アザタジン、ブロモジフェンヒドラミン;クロルフェニラミン;クレミゾール;シプロヘプタジン;ジメンヒドリネート;ジフェンヒドラミン;ドキシラミン;メクリジン;プロメタジン;ピリラミン;チエチルペラジン;およびトリペレナミンが挙げられる。
ある特定の実施形態においては、抗微生物剤を本発明の組成物、方法、およびキットで使用することができる。有用な抗微生物剤としては、限定されるものでないが、安息香酸ベンジル、塩化ベンザルコニウム、安息香酸、ベンジルアルコール、ブチルパラベン、エチルパラベン、メチルパラベン、プロピルパラベン、樟脳メタクレゾール、樟脳フェノール、ヘキシルレソルシノール、塩化メチルベンザルコニウム、セトリミド、クロルヘキシジン、クロロブタノール、クロロクレゾール、クレゾール、グリセリン、イミヅレア(イミヅレア)、フェノール、フェノールエタノール、フェニルエチルアルコール、酢酸フェニル水銀、ホウ酸フェニル水銀、硝酸フェニル水銀、ソルビン酸カリウム、安息香酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、ソルビン酸、およびチメロサールが挙げられる。
ある特定の実施形態においては、抗炎症剤を本発明の組成物、方法、およびキットで使用することができる。有用な抗炎症剤としては、限定されるものでないが、非ステロイド抗炎症剤(NSAID)(例えば、ナプロキセンナトリウム、ジクロフェナックナトリウム、ジクロフェナックカリウム、アスピリン、スリンダック、ジフルニサル、ピロキシカム、インドメタシン、イブプロフェン、ナブメトン、トリサルチル酸コリンマグネシウム、サリチル酸ナトリウム、サリチルサリチル酸(サルサレート)、フェノプロフェン、フルルビプロフェン、ケトプロフェン、メクロフェナマートナトリウム、メロキシカム、オキサプロジン、スリンダック、およびトルメチン)、COX-2インヒビター(例えば、ロフェコキシブ、セレコキシブ、バルデコキシブ、およびルミラコキシブ)、およびコルチコステロイド(例えば、ジプロピオン酸アルクロメタソン、アムシノニド、ジプロピオン酸ベタメタゾン、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸クロベタゾル、デソニド、デソキシメタゾン、デキサメタゾン、ジフロラソンジアセテート、フルシノロンアセトニド、フルメタゾン、フルオシノニド、フルランドレノリド、ハルシノニド、プロピオン酸ハロベタゾル、酪酸ヒドロコルチゾン、吉草酸ヒドロコルチゾン、メチルプレドニソロン、フロ酸モメタゾン、プレドニソロン、またはトリアムシノロンアセトニド)が挙げられる。
ある特定の実施形態においては、非ステロイド性免疫抑制剤を本発明の組成物、方法、およびキットで使用することができる。好適な免疫抑制剤には、シクロスポリン、タクロリムス、ラパマイシン、エベロリムス、およびピメクロリムスがある。
シクロスポリン類は、免疫抑制剤として作用する環状オリゴペプチドのクラスを含む真菌代謝物である。シクロスポリンAは、11個のアミノ酸からなる疎水性環状ポリペプチドである。これは、細胞内受容体シクロフィリンと結合し複合体を形成する。シクロスポリン/シクロフィリン複合体は、カルシニューリン(Ca2+-カルモジュリン依存性セリン-スレオニン-特異的タンパク質ホスファターゼ)に結合し阻害する。カルシニューリンは、T細胞活性化に必要なシグナル伝達を仲介する(Schreiber et al., Cell 70:365-368, 1991の総説)。シクロスポリン類とその機能的および構造的類似体は、抗原誘導性シグナル伝達を阻害することによりT細胞依存性免疫応答を抑制する。この阻害は、炎症促進性サイトカイン(例えばIL-2)の発現を低下させる。
タクロリムスとタクロリムス類似体は、Tanaka et al.(J. Am. Chem. Soc., 109:5031 (1987))と米国特許番号4,894,366、4,929,611、および4,956,352に記載されている。FK506関連化合物(FR-900520、FR-900523、およびFR-900525を含む)は、米国特許番号5,254,562に記載されている。O-アリール、O-アルキル、O-アルケニル、およびO-アルキニルマクロライドは、米国特許番号5,250,678、532,248、5,693,648に記載され;アミノO-アリールマクロライドは、米国特許番号5,262,533に記載され;アルキリデンマクロライドは、米国特許番号5,284,840に記載され;N-ヘテロアリール、N-アルキルヘテロアリール、N-アルケニルヘテロアリール、およびN-アルキニルヘテロアリールマクロライドは、米国特許番号5,208,241に記載され;アミノマクロライドおよびその誘導体は、米国特許番号5,208,228に記載され;フルオロマクロライドは、米国特許番号5,189,042に記載され;アミノO-アルキル、O-アルケニル、およびO-アルキニルマクロライドは、米国特許番号5,162,334に記載され;ハロマクロライドは、米国特許番号5,143,918に記載されている。
ピメクロリムスは、マクロラクタムアスコミンの33-エピ-クロロ誘導体である。ピメクロリムスの構造的および機能的類似体は、米国特許番号6,384,073に記載されている。
ラパマイシンの構造的および機能的類似体としては、モノ-およびジアシル化ラパマイシン誘導体(米国特許番号4,316,885);ラパマイシン水溶性プロドラッグ (米国特許番号4,650,803);カルボン酸エステル(PCT公開WO 92/05179);カルバメート(米国特許番号5,118,678);アミドエステル(米国特許番号5,118,678);ビオチンエステル(米国特許番号5,504,091);フッ素化エステル(米国特許番号5,100,883);アセタール(米国特許番号5,151,413);シリルエーテル(米国特許番号5,120,842);二環式誘導体(米国特許番号5,120,725);ラパマイシン二量体(米国特許番号5,120,727);O-アリール、O-アルキル、O-アルケニル、およびO-アルキニル誘導体(米国特許番号5,258,389);ならびに重水素化ラパマイシン(米国特許番号6,503,921)が挙げられる。さらなるラパマイシン類似体は、米国特許番号5,202,332、および5,169,851に記載されている。
ある特定の実施形態においては、レチノイドを本発明の組成物、方法、およびキットに使用することができる。有用なレチノイドとしては、限定されるものでないが、13-cis-レチノイン酸、9-cis-レチノイン酸、全てのtrans-レチノイン酸、エトレチネート、アシトレチン、レチノール、レチナール、トレチノイン、アリトレチノイン、イソトレチノイン、タザロテン、ベキサロテン、およびアダパレンが挙げられる。
ある特定の実施形態においては、チャンネル開口薬を、本発明の組成物、方法、およびキットで使用することができる。有用なチャンネル開口薬には、特に限定されないが、ミノキシジル、ジアゾキシド、およびフェニトインがある。
ある実施形態においては、抗アンドロゲン剤を、本発明の組成物、方法、およびキットで使用することができる。有用な抗アンドロゲン剤には、特に限定されないが、フィナステリド、フルタミド、ジアゾキシド、11α-ヒドロキシプロゲステロン、ケトコナゾール、RU58841、ヅタステリド、フルリジル、QLT-7704、および抗アンドロゲンオリゴヌクレオチドがある。
ある特定の実施形態においては、抗生物質を、本発明の組成物、方法、およびキットに使用することができる、有用な抗生物質には、限定されるものでないが、ペニシリンG、ペニシリンV、メチシリン、オキサシリン、クロキサシリン、ジクロキサシリン、ナフシリン、アンピシリン、アモキシシリン、カルベニシリン、チカルシリン、メズロシリン、ピペラシリン、アズロシリン、テモシリン、セパロチン、セファピリン、セファラジン、セファロリジン、セファゾリン、セファマンドール、セルロキシム、セファレキシン、セフプロジル、セファクロル、ロラカルベフ、セフォキシチン、セフマトゾール、セフォタキシム、セフチゾキシム、セフトリアキソン、セフォペラゾン、セフタジジム、セフィキシム、セフポドキシム、セフチブテン、セフジニル、セフピロム、セフェピム、BAL5788、BAL9141、イミペネム、エルタペネム、メロペネム、アストレオナム、クラブラネート、スルバクタム、タゾバクタム、ストレプトマイシン、ネオマイシン、カナマイシン、パロマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン、ネチルミシン、スペクチノマイシン、シソマイシン、ジベカリン、イセパミシン、テトラサイクリン、クロルテトラサイクリン、デメクロサイクリン、ミノサイクリン、オキシテトラサイクリン、メタサイクリン、ドキシサイクリン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ABT-773、リンコマイシン、クリンダマイシン、バンコマイシン、オリタバンシン、ダルババシン、テイコプラニン、キヌプリスチン、およびダルホプリスチン、スルファニルアミド、パラ-アミノ安息香酸、スルファジアジン、スルフィソキサゾール、スルファメトキサゾール、スルファタリジン、リネゾリド、ナリジキシン酸、オキソリン酸、ノルフロキサシン、ペルフロキサシン、エノキサシン、オフルキサシン、シプロフロキサシン、テマフルキサシン、ロメフロキサシン、フレロキサシン、グレパフロキサシン、スパルフロキサシン、トロバフロキサシン、クリナフロキサシン、ガチフロキサシン、モキシフロキサシン、ゲミフロキサシン、シタフロキサシン、メトロニダゾール、ダプトマイシン、ガレノキサシン、ラモプラニン、ファロペネム、ポリミキシン、チゲシクリン、AZD2563、およびトリメトプリムが挙げられる。
他の実施形態においては、増殖因子、増殖因子アンタゴニスト、および増殖因子アゴニストを本発明の化合物に使用することもできる。
本発明の一態様においては、皮膚が再上皮化の状態にあるときに、本発明の組成物を被験者の皮膚(限定されるものでないが、皮膚位置の例は、頭部、例えば、頭皮、顔、眉、または瘢痕部分)中に投与しかつ放出する。再上皮化は、新しい表皮の形成中に起きるプロセスであり、本発明の目的については、完全に形成された毛嚢の欠如(例えば、組織内にある場合、一部の細胞は毛嚢生成のプレプラコード段階にある)、毛嚢が再生する胚様状態、または角質層の欠如で特徴付けることができる。
再上皮化は、新しい表皮の観察により検出することができ、その場合、創傷領域のケラチン細胞による被覆が再上皮化を示す。ケラチン細胞の存在は、開いた創傷を徐々に被覆する、白色の光沢ある輝く表面として、肉眼で見ることができる。共焦点顕微鏡を使用すると、ケラチン細胞は「丸石(cobblestone)」を敷いたような外観の細胞シートとして可視化される。再上皮化はまた、経表皮水分喪失(TEWL)の測定を介して検出することができる。上皮バリアが回復すると、TEWLは低下する。共焦点走査レーザー顕微鏡および/または光学的コヒーレンス断層撮影を使用して、再上皮化の状態を検出することもでき、その場合、ケラチン細胞の存在が再上皮化を示す。
・破壊の前、
・破壊と同時、
・再上皮化プロセスの完了後(例えば、皮膚を破壊した後、3〜12日、または9〜11日)、
・再生毛嚢中に発生しうる幹細胞集団の確立後または確立中(Ito et al., Nature 447, 316-320, May 2007)、
・毛嚢分化マーカーKRT17とLef1の発現前、創傷閉鎖後数日間(Ito et al., Nature 447, 316-320, May 2007)、
・KRT17、Lef-1、アルカリホスファターゼ、Wnt10b、およびShhを含む1以上のタンパク質の発現後または発現中(Ito et al., Nature 447, 316-320, May 2007)、
・K10発現(これは正常な表皮で発現される)の欠如および/またはK16とK17発現(これらは正常な表皮で発現されない)の誘導を特徴とする期間(Patel et al, Journal of Investigative Dermatology, 126, 2006)、
・AP-1とNF-κBを含む1以上の転写因子、一次サイトカインIL-1βとTNF-α、およびマトリックス金属プロテアーゼの上昇を特徴とする期間(Karimipour et al, Journal of the American Academy of Dermatology, 52, Issue 2, 2005)、
・例えば、
-表皮と真皮の肥厚、
-乳頭間隆起の平坦化、
-血管拡張症、
-血管周辺炎症、
-新たに沈着したコラーゲンと弾性繊維を有する真皮乳頭層のガラス質化、
-コラーゲンと他の構造体の配向、密度、または充填の変化、
を含む組織学的変化を特徴とする期間(Freedman et al, Dermatologic Surgery, 27 Issue 12, December 2001)、
・痂皮の分離を特徴とする期間(剥離プロセスの深さにより、本発明の化合物を痂皮の分離の前または後に投与または活性化することが所望されうる。あるいは、例えば皮膚剥離の場合、毛嚢は痂皮が落ちる前に生成し始めることがある)
が挙げられる。
再上皮化の状態は誘導することができる。この状態を誘導する方法は、本発明の化合物を投与しようとする位置における被験者の皮膚の破壊を含む。破壊は剥離(例えば、皮膚をこするかまたはすりへらすこと)により、または焼くこと(例えば日焼けを誘導する)または表皮もしくは表皮層に穴を空けることを含む、表皮もしくは表皮層の完全性を破壊する任意の方法により行うことができる。この破壊は、目的の位置における表皮層の部分的または完全な除去をもたらしうる。
・死滅した皮膚細胞の最初の10〜30μmの除去による角質層の除去、
・皮膚の最初の30〜100μmを除去することによる、角質層と、表皮の一部またはすべての除去(これは、存在する毛嚢構造の皮脂腺、隆起、または毛乳頭を除去するほど深くはない)、
・約500μmまでの、角質層、完全な表皮、真皮の部分の除去(このプロセスは、500μm以下の皮脂腺のほとんどを除去する)、
・約800μmまでの、角質層、完全な表皮、真皮の部分の除去(このプロセスは、800μm以下の皮脂腺のほとんど、および、隆起領域を除去する(Dunkin et al., Plastic Reconstructive Surgery, 119(6), May 2007))、
・約2000〜4000μmまでの、角質層、完全な表皮、および真皮の部分の除去(このプロセスは、2000μm以下の皮脂腺、隆起領域、および毛乳頭のほとんどを除去する)、
・皮膚の最大5〜7mmまでの除去をもたらす角質層、完全な表皮、完全な真皮の除去であって、(このプロセスは、皮脂腺、隆起、および乳頭突起を含む毛嚢のすべての構造を除去する)
を達成することができる。
皮膚剥離、強力な皮膚との接着、制御された薬物放出、生物分解性の特性をもつ組成物、および通常の微小皮膚剥離デバイスにおけるその使用
1以上の本発明の化合物(例えば、先に記載したEGFRインヒビター類)を、確立された方法(Mathiowitz et al, Biomaterials, 24, 2003)により合成したポリ酸無水物ポリマー中に製剤化した。この方法は、無水フマル酸オリゴマーと無水セバシン酸オリゴマーをメルト重縮合プロセスでブレンドする第1ステップおよびこのポリマーの微小球をホットメルト技法を介して取得する第2ステップ(Mathiowitz et al, J Control Rel, 5, 1987)を含むものである。得られる球体をある特定の所望サイズ範囲(例えば、100〜125μm)に篩分する。所望のサイズ範囲は、(1)所望の放出時間(大きい粒子ほど長い分解時間がかかるので、薬物を長時間放出する)、および(2)所望の剥離力(大きい粒子ほど剥離力が大きい)に応じて変わりうる。
外因または内因刺激に感受性があり、初期遅延を伴う制御された薬物放出用の、生物分解性を有する組成物、および通常の微小皮膚剥離デバイスにおけるその使用
本発明に使用する1以上の医薬化合物(例えば、小分子EGFRインヒビター)も、当技術分野で公知の方法を用いてヒドロゲル中に製剤化することができる(例えば、N Peppas et al, J Biomater Sci Polymer Edn, 15, 2, 2004を参照)。このヒドロゲルは生体組織内に置くと溶解することなく膨潤しうる。ヒドロゲル担体は、生体環境において分解可能である好都合な特性を有し、かつ最も注目に値するのは、周囲環境の変化に応じて膨潤する能力を有して、これは次いで制御された方式での医薬化合物放出を可能にする。具体的なヒドロゲルのタイプに応じて、膨潤を起こす環境変化としては、pH(酸性または塩基性ヒドロゲル)、温度(感熱性ヒドロゲル)、またはイオン強度(イオン性ヒドロゲル)の変化、酵素(固定化酵素を含有するヒドロゲル)などの化学または生物学的種の認識、磁場の適用(アルギン酸微小球中に分散した磁性粒子)、電場の適用(多価電解質ヒドロゲル)、紫外光の適用(感光性ヒドロゲル)、または超音波の適用(エチレン-ビニルアルコールヒドロゲル)が挙げられる。
体温で融解し、生物分解性であり、そして通常の微小皮膚剥離デバイスで使用できる組成物
本発明に使用する1以上の化合物(例えば、EGFRインヒビター類、レチノイド類、抗炎症剤類など)を、低融点脂肪(例えば、サル脂オレイン(sal fat olein)、ココアバター、ヤシ油スーパーオレイン(palm super olein)、およびオリーブ油)または低融点と高融点脂肪(例えば、ベヘン酸含量の高い全水素化ナタネ油、ステアリン酸含量の高い全水素化ナタネ油、トリステアロイル-グリセロール、トリアラキドノイル-グリセロール、およびトリベヘノイル-グリセロール)中に、いくつかのよく確立された方法、例えば、ディスクスピニング(disk spinning)(Geary et al, Journal of Controlled Release, 45210fca" 23, Issue 1, 1993)または急速冷却加熱サイクル(Higaki K et al, Journal of the American Oil Chemists Society, (3), 2003)のいずれかによって製剤化する。脂肪または脂肪の混合物は、体温より低いと固体でありかつ体温近くで融解するという所望の特性を有する。固体形状の担体(または担体粒子とアルミナなどの通常の剥離粒子)を皮膚に対して推進させて剥離することができる。液状の担体は、生体組織と接触すると溶解して医薬化合物放出を可能にする。
微小皮膚剥離デバイス
図1のデバイスには圧力計2を備えた加圧ガスタンクが含まれる。タンク1は、バルブ3と4を通して加圧ガスを供給する。バルブ3は薬物カートリッジ5に進入するガスの圧力を調節し、それ故にこれを使ってガスに同伴する薬物粒子の速度を制御することができる。バルブ4は剥離粒子カートリッジ6に入るガスの圧力を調節し、それ故にこれを使ってガスに同伴する剥離粒子の速度を制御することができる。バルブ3、4の開き具合は、気流が剥離粒子だけ、薬物粒子だけ、または両方の混合物を同伴するかどうかを、ならびに混合物の相対的比率を決定する。例示であって、限定されるものでないが、薬物粒子カートリッジ5は、制御した方式で薬物を放出しうるポリマー担体で作られた粒子を含有してもよい。例示であって、限定されるものでないが、剥離粒子カートリッジ6は、アルミナ粒子または他の金属酸化物、塩化ナトリウム、または炭酸水素ナトリウムなどの剥離剤を含有してもよい。あるいは(図に示してないが)、このデバイスは剥離剤の混合物と薬物粒子を含有する1つの単一カートリッジを含んでもよい。カートリッジ5、6、または両方からの粒子を同伴するガスはミキサー7に進入し、ここで、もしラインのうちの1つだけが使われていれば、流れは通過するだけであり、もし両方のラインが使われていれば、カートリッジ5、6からの流れは混合して均一なガス混合物を形成する。粒子を同伴するガスはミキサー7からハンドピース8へ流れ、ハンドピースはそれをチップ9を通して皮膚13に向ける。ハンドピース8を患者の皮膚と接触させ、皮膚表面上を水平に移動する。ハンドピースはまた、廃棄物回収ライン10を有し、これを通して皮膚デブリス断片と残りの粒子を皮膚の表面から除去する。この導管は、真空レベルを調節する吸引ポンプ12に連結されている。この吸引は廃棄物を廃棄物キャニスター11に向ける。使用方法としては、最初にバルブ3を閉じたままでバルブ4を開けて、ガスが剥離粒子だけを同伴するが薬物粒子を同伴しないようにする。第1のステップでは、カートリッジ6からの剥離粒子を用いて皮膚の表面層を剥離する。気流の剥離力は、剥離粒子のサイズと硬度、および圧力、従って気流の速度を調節するバルブ4の開き具合により決定される。バルブ4の開き具合は、剥離粒子が皮膚表面層を除去するのに十分な運動量を有するが、皮膚中に貫入して皮膚中に深く包埋するのに十分な運動量は有しないように選ぶ。発生する廃棄物(皮膚デブリスと残りの剥離粒子)の完全な除去を確実にするために、ライン10の吸引は吸引ポンプ12によって高いレベルに保つ。この最初のステップが完了すると、バルブ4を閉じ、吸引ポンプ12の真空レベルを低減するかまたは(ポンプを停止することにより)全く無くする。第2のステップでは、バルブ3を開き、気流はカートリッジ7から薬物粒子を同伴する。これらの粒子は皮膚に対して推進され、皮膚に貫入しかつ皮膚に包埋される。粒子の貫入深さは皮膚の特性によりならびに粒子径、形状、速度、および密度により決定される。治療を実施する医師は皮膚の特性と粒子の特徴をあらかじめ知り、粒子速度と貫入深さを調節する方法としてバルブ3を開き具合を用いるであろう。このステップの間、吸引による薬物粒子の損失を最小限にするため、吸引ポンプ12による真空吸引は少なくするかまたは全くしない。
本明細書で言及したすべての刊行物、特許、および特許出願は、各刊行物、特許、および特許出願が具体的に個々に参照することにより本明細書に組み込まれるのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
Claims (104)
- 粒子を組織上へ連続的に推進するステップを含むものである医薬化合物を組織へ送達する方法であって;前記粒子の少なくともいくつかは医薬化合物を含み;前記粒子の少なくともいくつかを組織に包埋し;そして前記医薬化合物を前記組織中に放出する、上記方法。
- 前記粒子の少なくとも0.1%を前記組織に包埋する、請求項1に記載の方法。
- 前記粒子の少なくともいくつかは医薬化合物を含まない、請求項1に記載の方法。
- 医薬化合物を含まない粒子は医薬化合物を含む粒子と異なるサイズを有する、請求項3に記載の方法。
- 医薬化合物を含まない粒子を、サイズに基づいて優先的に除去するステップをさらに含むものである、請求項4に記載の方法。
- 医薬化合物を含まない粒子は医薬化合物を含む粒子と異なる形状を有する、請求項3に記載の方法。
- 医薬化合物を含まない粒子を、形状に基づいて優先的に除去するステップをさらに含むものである、請求項6に記載の方法。
- 粒子を組織中に包埋するステップを含むものである医薬化合物を組織に送達する方法であって;前記粒子の少なくともいくつかは医薬化合物を含み;前記包埋は前記粒子の前記組織中への推進を含み;そして前記医薬化合物を前記組織中に放出する、上記方法。
- 医薬化合物を含有する粒子の少なくとも0.1%を前記組織に包埋する、請求項8に記載の方法。
- 前記粒子の混合物は医薬化合物を含まない粒子をさらに含む、請求項8に記載の方法。
- さらに組織を破壊するステップを含むものである、請求項1または8に記載の方法。
- 組織を破壊した後に薬物を包埋するステップを、経皮送達デバイスおよび微小皮膚剥離デバイスから選択されるデバイスによって実施する、請求項11に記載の方法。
- 前記粒子は1以上の医薬化合物を含む、請求項11に記載の方法。
- 前記粒子を少なくとも2つの異なる深さに包埋する、請求項1または8に記載の方法。
- 前記破壊は胚様状態をトリガーするのに十分な量である、請求項11に記載の方法。
- 前記破壊は再上皮化をトリガーするのに十分な量である、請求項11に記載の方法。
- 前記組織は皮膚である、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物を、毛嚢新生または毛成長を促進するのに十分な量で投与する、請求項17に記載の方法。
- 前記医薬化合物を、毛嚢新生または毛成長を阻害するのに十分な量で投与する、請求項17に記載の方法。
- 前記医薬化合物を、加齢に関係する皮膚症状を予防または治療するのに十分な量で投与する、請求項17に記載の方法。
- 前記医薬化合物を、色素沈着障害を治療するのに十分な量で投与する、請求項17に記載の方法。
- 前記医薬化合物を、増殖を治療するのに十分な量で投与する、請求項17に記載の方法。
- 前記医薬化合物を、ざ瘡を治療するのに十分な量で投与する、請求項17に記載の方法。
- 前記医薬化合物を制御放出用に製剤化した、請求項1または8に記載の方法。
- 制御放出用に製剤化された前記医薬化合物が遅延放出用に製剤化されている、請求項24に記載の方法。
- 前記制御放出は内因源または内因事象により活性化される、請求項24に記載の方法。
- 内因源は温度、化学、圧力、水、細胞分泌物、酵素、溶存ガス、反応性酸素種からなる群より選択される少なくとも1つの源を含む、請求項26に記載の方法。
- 放出は外因源または外因事象により活性化される、請求項24に記載の方法。
- 外因源は電磁照射、電流、光、熱、化学、圧力、超音波、水、溶媒、触媒、または酵素からなる群より選択される少なくとも1つの源を含む、請求項28に記載の方法。
- 前記医薬化合物を胚様状態である皮膚細胞に送達する、請求項11に記載の方法。
- 前記医薬化合物を持続放出用に製剤化した、請求項24に記載の方法。
- 持続放出用に製剤化された前記医薬化合物が1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10日からなる群より選択される時間にわたって放出される、請求項31に記載の方法。
- 前記遅延放出用に製剤化された医薬化合物が3、4、5、6、7、8、および9日からなる群より選択される時間後に放出される、請求項25に記載の方法。
- 前記破壊が微小皮膚剥離を含む、請求項11に記載の方法。
- 前記医薬化合物は小分子EGFRインヒビター、またはその代謝物である、請求項1または8に記載の方法。
- 前記小分子EGFRインヒビターは約2,000ダルトン未満の非天然の窒素を含有する複素環またはその代謝物である、請求項35に記載の方法。
- 前記小分子EGFRインヒビターはレフルノミド、ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ、カネルチニブ、バンデタニブ、CL-387785、PKI166、ペリチニブ、HKI-272、およびHKI-357から選択される、請求項35に記載の方法。
- 前記医薬化合物はEGFである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物はザルツムマブ、セツキシマブ、IMC 11F8、マツズマブ、SC 100、ALT 110、PX 1032、BMS599626、MDX 214、およびPX 1041から選択されるEGFR抗体である、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物は毛嚢におけるWntタンパク質発現のサプレッサーまたはDkk1タンパク質発現のインデューサーである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物は塩化リチウム、塩化リチウムと相乗作用のある分子、アゴニストの6-ブロモインジルビン-3'-オキシム、デオキシコール酸、ピリミジン誘導体、アンタゴニストのケルセチン、ICG-001、プリン誘導体QS11、真菌誘導体PKF115-854およびCGP049090、ならびに有機分子NSC668036から選択されるWnt経路のモジュレーターである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物はtrans-レチノイン酸、N-レチノイル-D-グルコサミン、およびセレチノイドGから選択されるレチノイン酸シグナル伝達経路のモジュレーターである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物は17β-エストラジオールおよび選択的エストロゲン受容体モジュレーターから選択されるエストロゲンシグナル伝達経路のモジュレーターである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物はユビキチン-プロテアソーム系をモジュレートする化合物、またはイミキモドおよびIL-1αから選択されるサイトカインシグナル伝達をモジュレートする化合物である、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物はメラノコルチンシグナル伝達、チロシナーゼ活性、アポトーシスシグナル伝達、エンドセリンシグナル伝達、核内受容体シグナル伝達、TGFβ-SMADシグナル伝達、骨形態形成タンパク質シグナル伝達、幹細胞因子シグナル伝達、およびサイトカインシグナル伝達からなる群より選択される経路のモジュレーターである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物はアンドロゲンシグナル伝達、レチノイン酸シグナル伝達、ペルオキシソーム増殖因子活性化応答受容体シグナル伝達、エストロゲンシグナル伝達、サイトカインシグナル伝達、増殖因子シグナル伝達、非アンドロゲンホルモンシグナル伝達、toll様受容体シグナル伝達、およびニューロトロフィンおよび神経内分泌シグナル伝達からなる群より選択される経路のモジュレーターである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物は過酸化ベンゾイルである、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物は感光剤である、請求項1または8に記載の方法。
- 前記医薬化合物はインターフェロン、ダカルバジン、インターロイキン-2、イミキモド、または転写因子MITF発現のプロモーターから選択される、請求項1または8に記載の方法。
- その破壊が0.01〜7mmの深さまでの組織の除去をもたらす、請求項11に記載の方法。
- その破壊が角質層、表皮の一部分、全表皮、真皮の一部分、全真皮、皮脂腺、隆起、および皮膚乳頭からなる群より選択される少なくとも1つの皮膚成分の除去をもたらす、請求項11に記載の方法。
- 粒子を0.01mm〜7mmの深さに包埋する、請求項8に記載の方法。
- 前記深さが10〜30μmである、請求項52に記載の方法。
- 前記深さが30〜100μmである、請求項52に記載の方法。
- 前記深さが500μmである、請求項52に記載の方法。
- 前記深さが800μmである、請求項52に記載の方法。
- 前記深さが2mmである、請求項52に記載の方法。
- 前記深さが5mmである、請求項52に記載の方法。
- 少なくともいくつかの粒子を回収するステップを含むものである、請求項1または8に記載の方法。
- 回収した粒子をさらにリサイクルするステップを含むものである、請求項59に記載の方法。
- 回収した粒子をさらに精製するステップを含むものである、請求項59に記載の方法。
- 制御放出用に製剤化された医薬化合物を含むものである微小皮膚剥離粒子。
- 制御放出用に製剤化された医薬化合物が遅延放出用に製剤化されている、請求項62に記載の組成物。
- 制御放出用に製剤化された医薬化合物が持続放出用に製剤化されている、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物は小分子EGFRインヒビター、またはその代謝物である、請求項62に記載の組成物。
- 前記小分子EGFRインヒビターは約2,000ダルトン未満の非天然の窒素を含有する複素環、またはその代謝物である、請求項65に記載の組成物。
- 前記小分子EGFRインヒビターはレフルノミド、ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ、カネルチニブ、バンデタニブ、CL-387785、PKI166、ペリチニブ、HKI-272、および HKI-357から選択される、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はEGFである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はザルツムマブ、セツキシマブ、IMC 11F8、マツズマブ、SC 100、ALT 110、PX 1032、BMS599626、MDX 214、およびPX 1041から選択されるEGF抗体である、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はWntタンパク質発現のサプレッサーまたはDkk1タンパク質発現のインデューサーである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物は塩化リチウム、塩化リチウムと相乗作用のある分子、アゴニストの6-ブロモインジルビン-3'-オキシム、デオキシコール酸、ピリミジン誘導体、アンタゴニストのケルセチン、ICG-001、プリン誘導体QS11、真菌誘導体PKF115-854およびCGP049090、ならびに有機分子NSC668036から選択されるWnt経路のモジュレーターである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はtrans-レチノイン酸、N-レチノイル-D-グルコサミン、およびセレチノイドGから選択されるレチノイン酸シグナル伝達経路のモジュレーターである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物は17β-エストラジオールおよび選択的エストロゲン受容体モジュレーターから選択されるエストロゲンシグナル伝達経路のモジュレーターである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はユビキチン-プロテアソーム系をモジュレートする化合物である、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はイミキモドおよびIL-1αから選択されるサイトカインシグナル伝達をモジュレートする化合物である、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はメラノコルチンシグナル伝達、チロシナーゼ活性、アポトーシスシグナル伝達、エンドセリンシグナル伝達、核内受容体シグナル伝達、TGFβ-SMADシグナル伝達、骨形態形成タンパク質シグナル伝達、幹細胞因子シグナル伝達、およびサイトカインシグナル伝達からなる群より選択される経路のモジュレーターである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はアンドロゲンシグナル伝達、レチノイン酸シグナル伝達、ペルオキシソーム増殖因子活性化応答受容体シグナル伝達、エストロゲンシグナル伝達、サイトカインシグナル伝達、増殖因子シグナル伝達、非アンドロゲンホルモンシグナル伝達、toll様受容体シグナル伝達、およびニューロトロフィンおよび神経内分泌シグナル伝達からなる群より選択される経路のモジュレーターである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物は過酸化ベンゾイルである、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物は感光剤である、請求項62に記載の組成物。
- 前記感光剤はアミノレブリン酸である、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物はインターフェロン、ダカルバジン、インターロイキン-2、イミキモド、および転写因子MITF発現のプロモーターから選択される、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物を1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10日からなる群より選択される時間後に放出するように製剤化した、請求項62に記載の組成物。
- 前記医薬化合物を3、4、5、6、7、8、および9日からなる群より選択される時間の後に放出するように製剤化した、請求項82に記載の組成物。
- 前記医薬化合物を1、2、3、4、5、6、7、8、9、および10日からなる群より選択される時間の間、放出するように製剤化した、請求項62に記載の組成物。
- 医薬化合物の放出は外因源または外因事象により活性化される、請求項62に記載の組成物。
- 外因源は電磁照射、電流、光、熱、化学、圧力、超音波、水、溶媒、触媒、または酵素からなる群より選択される少なくとも1つを含む、請求項85に記載の組成物。
- 医薬化合物の放出は内因源または内因事象により活性化される、請求項62に記載の組成物。
- 内因源は温度、化学、圧力、水、細胞分泌物、酵素、溶存ガス、反応性酸素種のいずれかまたは1以上を含む、請求項87に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子は体温と60℃の間の温度で少なくとも部分的に融解する、請求項87に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子は体温で少なくとも部分的に融解する、請求項89に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子は室温と体温の間で融解する、請求項89に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子は高融点脂肪と低融点脂肪の混合物を含む、請求項62に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子を皮膚に接着するように製剤化した、請求項62に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子は高い表面電荷または極性、カルボン酸、ポリ(酸無水物)基、高分子量ポリマー、および高い鎖柔軟性をもつポリマーからなる群より選択される少なくとも1つの特性を有する、請求項93に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子の直径は0.01μm〜200μmである、請求項62に記載の組成物。
- 前記微小皮膚剥離粒子の直径は0.05μm、0.1μm、1μm、2μm、10μm、15μm、25μm、50μm、100μm、150μm、および200μmからなる群より選択される、請求項95に記載の組成物。
- ハンドピース、チップ、推進剤、ならびに剥離担体中に製剤化された医薬化合物粒子を含有するカートリッジおよび剥離粒子と医薬化合物粒子の混合物を含有するカートリッジからなる群より選択されるカートリッジを含む微小皮膚剥離デバイス。
- ハンドピース、チップ、推進剤、ならびに剥離粒子を含有するカートリッジおよび医薬化合物粒子を含有するカートリッジを含む微小皮膚剥離デバイス。
- ハンドピース、チップ、推進剤、および医薬化合物粒子を含有するカートリッジを含む微小皮膚剥離デバイスであって、前記医薬化合物粒子は剥離固体担体中に製剤化されている前記デバイス。
- 前記微小皮膚剥離粒子または粒子の混合物を制御放出用に製剤化した、請求項97〜99のいずれか1項のデバイス。
- 微小皮膚剥離デバイスと共に使用する微小皮膚剥離キットであって、カートリッジとチップを含み、前記カートリッジは微小皮膚剥離粒子を含み、前記微小皮膚剥離粒子は制御放出用に製剤化した医薬を含む前記キット。
- さらにリサイクルユニットを含む、請求項101に記載の微小皮膚剥離キット。
- さらに回収ユニットを含む、請求項101に記載の微小皮膚剥離キット。
- 前記医薬化合物を化粧的に前記皮膚を改善するのに十分な量で投与する、請求項17に記載の方法。
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