JP2011500542A - 新規タキソイドに基づく組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
−50体積%のエタノール;および
−50体積%のポリオキシエチレン化ヒマシ油(例えば、Cremophor EL)
から構成される溶媒混合物中におよそ6mg/mlのtaxolを含有する、「ストック溶液」として知られている第1の溶液が調製される。
−エタノール;
−グルコース;
−グリセロール;
−プロピレングリコール;
−グリシン;
−ソルビトール;
−マンニトール;
−ベンジルアルコール;および
−ポリエチレングリコール。
−油相 10から30%
−レシチンまたはホスファチジルコリン 0.6から5%
−ホスファチジルグリセロール 0.01から0.2%
−グリセロール 0から2.5%
−エタノール 0から2%
−水 100%にするための適量。
以下の例は、米国特許出願公開第2003/0099674号公報と比較して実施され、凍結乾燥は本発明の脂質粒子の膨張を引き起こすため、凍結乾燥は本発明の製剤に適用できない技術であることを示す。
1.材料および方法
1.1.材料
Lipoid E80−バッチ1031471−7/906: 供給元:LIPOID KG。
Miglyol 812
マルトース一水和物。
サッカロース。
1.2.配合
1)活性成分の油への溶解。
2)Ultra−Turraxを用いた、水+レシチン中の油相の前分散。
3)11000psiにおける顕微溶液化装置を通した均質化(11回通過)。
4)エマルションの2つの画分への分割−15%マルトースまたはサッカロースの添加。
5)1mmおよび6mmの高さにするために適量展延。
6)凍結乾燥:適用された条件は、以下に記載される。凍結:保存温度−45℃;製品温度−39℃。
昇華:保存温度−25℃;圧力50マイクロバール?
30℃にて二次乾燥。
2.結果
2.1.凍結乾燥前
抗凍結剤の添加前の大きさ 250nm(Coulter N4+、測定方法:準弾性光散乱)。
抗凍結剤の添加後(凍結乾燥前)、大きさの変化無。
2.2.凍結乾燥後
2.2.1.外観および再構成
凍結乾燥物の外観:崩壊または収縮無→正しい外観。
WFI水を用いる再構成:即時型再構成、得られたエマルションは均質な外観のものである。
2.2.2.再構成後の大きさ
300nmと10μmの間の大きさを有する小胞の存在(準安定系)。
Claims (16)
- 薬剤として許容可能な油が、ダイズ油と中鎖トリグリセリドの混合物から選択されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- レシチンが、卵レシチンもしくはダイズレシチンから選択される天然レシチンまたはホスファチジルコリンから選択される半合成レシチンであることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- アニオン性界面活性剤がホスファチジルグリセロールまたはホスファチジン酸であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- ホスファチジルグリセロールが、ジラウロイルホスファチジルグリセロール(DLPG)、ジミリストイルホスファチジルグリセロール(DMPG)またはジパルミトイルホスファチジルグリセロール(DPPG)から選択されることを特徴とする、請求項4に記載の組成物。
- ホスファチジン酸が、ジラウロイルグリセロホスファチジン酸(DLPA)のナトリウム塩、ジミリストイルグリセロホスファチジン酸(DMPA)のナトリウム塩またはジパルミトイルグリセロホスファチジン酸(DPPA)のナトリウム塩から選択されることを特徴とする、請求項4に記載の組成物。
- ホスファチジルコリンまたはレシチンと、ホスファチジルグリセロールまたはホスファチジン酸の重量比が好ましくは500と3の間であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 重量比が好ましくは100と10の間であることを特徴とする、請求項7に記載の組成物。
- 製剤のpHが、酸の添加により3と7の間に調整されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 酸が、塩酸、クエン酸またはアスコルビン酸から選択されることを特徴とする、請求項9に記載の組成物。
- ヒスチジンである緩衝剤が添加されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 溶液の等張性がグリセロールの添加により調整されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- 製剤の重量組成が、以下の限度内:
油相 10から30%
レシチンまたはホスファチジルコリン 0.6から5%
ホスファチジルグリセロール 0.01から0.2%
グリセロール 0から2.5%
エタノール 0から2%
水 100%にするための適量
であることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。 - 組成物がボーラスとして静脈内に投与されることを特徴とする、請求項1から13のいずれか一項に記載の組成物。
- 粒子が100nmと1μmの間の大きさを有することを特徴とする、請求項1から14のいずれか一項に記載の組成物。
- エマルションが顕微溶液化装置または高圧ホモジナイザーを用いて製造されることを特徴とする、請求項1から15のいずれか一項に記載の組成物を調製するための方法。
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