JP2011172983A - マルチチャンネル協働輸液システム - Google Patents

Abstract

【課題】所定時間にわたって薬剤を正確に注入する医用輸液システムが依然として求められている。
【解決手段】輸液システムは、第１注入剤、好ましくは薬剤を静脈（ＩＶ）輸液ラインに送出する第１ポンプ装置と、第２注入剤、好ましくは中性キャリヤ液をＩＶラインに送出する第２ポンプ装置とを備えている。この輸液システムは、容器内に残っている未送出第１注入剤の量を測定する測定装置も備えている。さらに、この輸液システムは、第１および第２送出装置ならびに測定装置と連絡し、輸液システム内に残っている前記測定した未送出第１注入剤の量、所定の注入時間、および所定第１注入時間に基づいて最適な第１注入剤注入流量を決定し、それに応じて第１送出ユニットを制御するための制御システムを備えている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、一般的には、ポンプから送出される薬液量の監視に関し、より詳細には、残存薬液量を正確に監視して所定時間内に完全送出するための流量計算に関する。

多重輸液ポンピングモジュールを有する輸液システムに、ポンプおよびモニターモジュールが中央管理ユニットに選択的に取り付けられた中央管理輸液ポンプシステムが組み込まれていることは周知である。この中央管理ユニットは、内部の設定と付属モジュールのプログラミングを制御し、付属モジュールから情報を受信して表示する。各モジュールは中央管理ユニットから分離することができる。

長期にわたる±５％以上にもなり得る輸液システムの誤差や、静脈（ＩＶ）バッグの過剰充填または流れの中断などの他の要因により、所望量の薬剤を所望時間内に注入できなかったり、場合によっては、注入が１、２時間予定より早まったり、遅れたりすることがある。そのような場合、臨床医、すなわち、医学、精神医学または心理学の臨床診療有資格者は、その問題に気付いたらすぐ、そうした要因を補正するために、手動で注入流量を増減させなければならない。投薬が中断すると、患者や臨床医にとって不都合や遅れが生じたり、薬剤の治療効果を弱めたりする恐れがある。時間通りに完了させようとして輸液の終盤に向って注入速度を増大させたりすると薬物毒性問題も生じ得る。

上記問題に対処するために臨床医が用いる方法の１つは、ＩＶバッグを秤量してバッグの正確な容量を測定する方法である。これは、バッグを薬局で慎重に秤量し、バッグの総重量からバッグの空重量を引かなければならないので、完全に満足できる方法ではない。秤りの精度の差と（通常分からない）溶液の比重（密度）の補正により、さらなる誤差が生じる。通常、臨床医は、溶液の誘導量（ｄｅｒｉｖｅｄ ｖｏｌｕｍｅ）に基づいて注入流量を設定する。この方法では、いったん輸液を開始すると流れが中断しても流量の正確な補正ができず、したがって、所望時間内に患者に注入薬剤を送出し得ない。中断があった輸液の終了時には、多くの場合、ＩＶバッグまたはチューブ内にかなりの量の薬剤が残存し、臨床医はこれをフラッシュしたり、廃棄したりしなければならない。残存量が廃棄されると、患者は臨床医が意図する総量を受容できないので、薬剤の効果が低下し得る。

したがって、所定時間にわたって薬剤を正確に注入する医用輸液システムが依然として求められている。

簡単かつ大まかに言えば、本発明は、患者のＩＶラインに第１注入剤、好ましくは薬剤を、ＩＶラインに第２注入剤好ましくは中性キャリヤ液（ｃａｒｒｙｉｎｇ ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を送出する輸液システムに関する。この輸液システムは、さらに、システム内に残っている未送出第１注入剤の量を測定する測定装置を備えている。さらに、この輸液システムには、第１注入剤の送出を制御し、送出すべき所定の第１注入剤量の入力、および第１注入剤量を注入すべき時間の入力を可能にする制御システムを備えている。この制御システムは、さらに、第１および第２送出装置ならびに測定装置と連絡して、所定の第１注入剤量、所定の注入時間、および測定した輸液システム内に残っている未送出第１注入剤量に基づいて、最適な第１注入剤注入流量を決定し、最適注入流量で第１注入剤を送出
するように第１送出装置を制御する。

本発明の別の態様によれば、さらに１つの輸液システムが提供される。輸液システムは、注入限外濾過液を血液濾過器に送出する第１送出装置と、輸液システム内の注入限外濾過液量を測定する第１測定装置とを備えている。輸液システムはさらに、血液濾過器から患者の除去限外濾過液を受ける第２送出装置と、輸液システム内の除去される限外濾過液量を測定する第２測定装置とを備えている。輸液システムはさらに、第１および第２送出装置ならびに第１および第２測定装置と連絡して、測定された輸液システム内の注入限外濾過液および除去限外濾過液の量と、注入限外濾過液と除去限外濾過液との所定の所望圧力差に基づいて、血液濾過器に出入りする最適流量を決定し、それに応じて第１および第２送出装置を制御する制御システムを備えている。

本発明の他の態様において、患者に第１注入剤を注入する方法が提供される。臨床医またはシステム自体が、患者に注入すべき第１注入剤の総量を決定する。次いで、臨床医は、例えば２４時間といった、第１注入剤を注入するのに望ましい時間を確定する。シリンジポンプのポジションセンサーまたは大容量ポンプのウエイトセルは注入すべき第１注入剤残存量を検出する。制御システムは、常時、所定時間の残り時間を計算する。大容量ポンプ（ＬＶＰ）は第２注入剤を患者の輸液ラインに送出し、シリンジポンプか、またはＬＶＰとウエイトセルとの組み合せかが、第１注入剤をＩＶラインに注入する。制御システムは、注入すべき第１注入剤残存量および所定時間の残り時間に基づいて、常時、自動的に注入流量を調整するのが好ましい。第１注入剤の総量が注入されるまで、検出、計算、送出、注入、および調整ステップを繰り返すのが好ましい。

さらに他の態様において、限外濾過液を患者に注入する方法が提供される。方法は、注入限外濾過液を血液濾過器に送出するステップと、輸液システム内の注入限外濾過液の量を測定するステップと、血液濾過器から患者の除去限外濾過液を受けるステップと、輸液システム内の除去限外濾過液の量を測定するステップと、測定された輸液システム内の注入限外濾過液および除去限外濾過液の量と、注入限外濾過液と除去限外濾過液との所定の所望圧力差とに基づいて、送出および受液ステップの流量を調整するステップとを含む。

本発明の新規な特徴および本発明自体は、共にその構成および作用に関して、添付図面を以下の説明と合わせて参照すれば最も良く理解されるであろう。

プログラミングユニットの共通制御下に２つの輸液ポンプで患者に注入するために共通ＩＶ投与ラインにポンプ輸送される、２つの異なる液体供給源である容器（液体バッグ）およびシリンジ由来の薬液を示す本発明の諸態様によるマルチチャンネル協働輸液システムの略図。 図１に示すプログラミングユニットの拡大図。 注入セッションにおける流量 対 時間を示すグラフ。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図１のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図１〜４の輸液システムに従って患者に薬剤を注入する方法のフローチャート。 ２つの異なる液体供給源内にある薬液とウエイトセルを有する大容量輸液ポンプとを示す本発明の諸態様によるマルチチャンネル協働輸液システムの別の実施形態の略図。液体は、プログラミングユニットの共通制御下に患者に注入するために共通ＩＶラインにポンプ輸送される。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 図６に示す２つの異なる供給源からの注入をプログラムするときに、図６のプログラミングユニットにより提示されるユーザーインターフェーススクリーン。 プログラミングユニットの共通制御下に患者に注入するための、大容量輸液ポンプとウエイトセルの組み合せによる限外濾過液の除去および交換を示す、本発明の諸態様によるマルチチャンネル協働輸液システムのさらなる実施形態の略図。 図８の輸液システムに従って限外濾過液を除去および交換する方法のフローチャート。

図面、より特定的に言えば、いくつかの図では同じ参照番号が同じまたは対応する要素を指す図面を参照すると、本発明のマルチチャンネル協働輸液システムは、特定の所定時間にわたって所定量の薬剤を、例えば、２４時間にわたって１０００ｍｌの化学療法剤を注入する。

患者が化学療法薬または他の薬剤注入を受ける場合を例として本発明を説明する。当然のことながら、そのような例は例示を目的とするに過ぎない。
通常、化学療法薬は、何日も続く多重セッションにわたって注入される。ある種の輸液システムの誤差または注入液送出の中断により、注入セッションの終期までに、注入が何時間も早まったり、遅れたりし得る。本発明は、この問題に取り組むものであり、例示的実施形態を以下に説明する。１つの実施形態では、正確な輸液装置、例えば、輸液装置が
インテリジェント制御モジュールによって制御されるウエイトセルと大容量輸液ポンプ（「ＬＶＰ」）の組み合せを用いる。

シリンジポンプは、通常、前進するプランジャーによって放出される液体を保持するシリンダーからなる。プランジャーは、通常、比較的一定した変動のない流れを提供するために、１つまたは複数のギヤを介してドライバーヘッドに接続されたモーターを含む駆動機構により、シリンダー内を進められる。本発明の１つの態様によれば、所定期間にわたって所定量の液体を正確に注入する手段が提供される。特定流量をプログラミングするのではなく、臨床医は、特定期間にわたる特定の注入量をプログラミングすることができ、かつこのシステムは、残存注入量と残存注入時間に基づいて、流量をあるパラメータ内で自動的に調整する。このシステムはさらに、システムの開始時や、注入を一時的に停止する必要がある、例えば注入ラインの閉塞もしくは空気の混入または他のなんらかの他の理由で注入時に生じ得る事情によるシステムの停止時における、どのような変化にも対応する。

通常、薬液は濃縮状態で供給されるので、患者に注入する前に希釈する必要がある。一般にシリンジには、ＩＶドリップバッグに比べて比較的少量の液体しか入らないので、多くのシリンジ内に充填される薬剤は濃縮状態で供給され、投与時に希釈しなければならない。本発明は、シリンジ内の濃縮薬剤を、大容量ポンプ（ＬＶＰ）を介して供給される標準生理食塩水などの中性キャリヤ液で、継続的に希釈することができる。

図１は、本発明の１つの実施形態によるマルチチャンネル協働輸液システム１０の図である。このマルチチャンネル協働輸液システム１０には、エガース（Ｅｇｇｅｒｓ）に付与された１９９８年２月３日発行の米国特許第５，７１３，８５６号に開示されているものと類似のプログラム可能患者ケアシステムが組み込まれており、上記特許は本明細書に文献援用される。このプログラム可能患者ケアシステムは、少なくとも２つの機能ユニット１４および１６と組み合わされた患者ケアユニット（ＰＣＵ）１２を備えている。ＰＣＵ１２は、制御システムを内蔵しており、通常、患者ケアシステムにおける４つの機能を果たす：ＩＶ取付ポールやベッドレールなどの構造物をシステムに物理的に接続する；システムに動力を供給する；システムと外部装置との間の特定情報を除くインターフェースを提供する；システムとの多数のユーザーインターフェースを提供する。

図２は、図１に示すＰＣＵ１２の拡大図である。ＰＣＵ１２は、液晶ディスプレイなどの任意のタイプのディスプレイであり得るインフォメーションディスプレイ１８を備えている。ディスプレイ１８は、設定や操作手順時にデータ入力や編集をし易くするのに用い得る。ディスプレイ１８は、図４および７に関連して説明するような様々な操作パラメータの表示にも用い得る。ＰＣＵ１２はさらに、データやコマンド入力用の複数のハードキー２０およびソフトキーＳ１〜Ｓ１４を有し得る。ハードキー２０は、数字ハードキー２２、ナビゲーションキー（例えば、アップダウンキー）２４、エンター（ＥＮＴＥＲ）キー２６、キャンセル（ＣＡＮＣＥＬ）キー２８、およびオプション（ＯＰＴＩＯＮ）キー３０を有し得る。他の共通キーとしては、パワー（ＰＯＷＥＲ）や可聴アラームの解除に用いるサイレンス（ＳＩＬＥＮＣＥ）などがある。数字ハードキー２２の一部は数値データの入力に用い、残りのハードキーやソフトキーＳ１〜Ｓ１４は操作コマンドの入力に用い得る。この実施形態では、ディスプレイ１８の左側に５つのソフトキーＳ１〜Ｓ５、ディスプレイ１８の右側に５つのソフトキーＳ６〜Ｓ１０、ディスプレイ１８の下側に４つのソフトキーＳ１１〜Ｓ１４が設けられている。

再度図１を見ると、ＰＣＵ１２には２つの機能ユニット１４および１６が搭載されている。機能ユニット１４および１６は、米国特許第５，７１３，８５６号に記載のように、ＰＣＵ１２に着脱可能に装着でき、他の機能ユニットと交換可能であるのが好ましい。当
然のことながら、図１には２つの機能ユニット１４および１６が示されているが、患者ケアシステム１０には異なる数の機能ユニットを組み込み得る。

第１機能ユニット１６は、輸液ポンプまたは同種のものであるのが好ましい。より具体的に言えば、第１機能ユニット１６は、流量が約１０００〜２０００ｍｌ／時以上の大容量非経口ポンプ（「ＬＶＰ」）であるのが好ましい。この実施形態における第１機能ユニット１６の一次タスクは、希釈剤注入チャンネル（チャンネルＡ）、この場合はＬＶＰ１６を介して、患者に挿入されたＩＶライン３４に希釈液３２を送出することである。希釈液は、例えば標準生理食塩水などの任意の中性液であってよく、通常、ＩＶバッグ３６などの容器に入っている。

第２機能ユニット１４は、シリンジポンプなどの低容量持続注入ポンプであるのが好ましい。この実施形態における第２機能ユニット１４の一次タスクは、薬剤注入チャンネル（チャンネルＢ）、この場合はシリンジポンプ１４を介して、ＩＶライン３４に濃縮薬剤を送出することである。薬剤は、任意のタイプの液状薬物、例えば化学療法剤であり得る。

１つの実施形態によるシリンジポンプ１４は、シリンジ径を測定し、次いで、それを用いて、使用されているシリンジのタイプをルックアップテーブルなどを用いて検出するリニアアクチュエータなどのセンサー３８を有するシリンジサイズ検出システムを備えている。例えば、直径２０ｍｍのシリンジは５０ｍｌ容量を有し得る。しかし、同じ直径を有する他のシリンジも存在し得るので、１つの実施形態によれば、臨床医は、図４Ｊに関連して説明するように、シリンジサイズを確認するように促される。

シリンジポンプ１４は、さらに、シリンジのプランジャー４２がどこまで進んだか、またその吐出工程の終りに到達するまであとどの位プランジャー４２を進めなければならないかを確定する正確なリニアポジションセンサーなどの測定装置４０を有し得る。測定したシリンジサイズとプランジャー位置とにより、マルチチャンネル協働輸液システム１０（米国特許第５，７１３，８５６号参照）内のプロセッサでシリンジ内に残っている薬剤量を正確に測定することができる。必要なら、そのような測定は連続的にリアルタイムで実施し得る。

使用時、ＰＣＵ１２の制御システムは、機能ユニット１４および１６ならびに測定装置４０と連絡して、システム内に送出されずに残っている第１注入剤の測定量、所定の注入液量、および所定の注入時間に基づいて、最適な第１注入剤注入流量を決定する。次いで、それに応じて、ＰＣＵ１２の制御システムは機能ユニット１４および１６の流量を制御する。

図３は、典型的な注入セッションにおける流量４６ 対 時間４８のグラフ４４である。チャンネルＡは、通常、薬剤が充填されて注入が始まるまで、生理食塩水などの薬理学的不活性（中性）液またはキャリヤ液を維持流量で注入するように設定される。通常、チャンネルＡ、すなわち希釈剤チャンネルは、ＩＶラインを「開放」状態に保つように連続的に運転されるが、これは必須条件ではない。この初期希釈剤の流れは維持輸液５０と称される。チャンネルＡでは異なる所定希釈剤流量５２がチャンネルＢでの薬剤注入５４の開始と同時に注入を始めるようになっている。何らかの理由でチャンネルＡかチャンネルＢの注入に中断５６または５８があると、チャンネルＡとＢは同時に停止するであろう。最初に停止したチャンネルを再始動させると、両チャンネルが同時にポンプ輸送を再開する６０および６２。ＰＣＵ１２は、所定の割当期間の残り時間内に所定所望薬剤量の残りの量を注入するように薬剤注入（チャンネルＢ）の速度を自動的に調整する。所望薬剤が完全に注入されたら、薬剤注入チャンネルは自動停止する６４。しかし、希釈剤チャンネ
ル（チャンネルＡ）は、維持輸液の注入を継続し得る６６。

図４Ａ〜４Ｖは、本発明の１実施形態に関連して用いられるインターフェーススクリーンである。図４Ａ〜４Ｖを用いて、ユーザーインターフェースと制御システムの例を説明する。

図４Ａはメインプログラミングインターフェーススクリーン７０である。このメインプログラミングスクリーンデータ７０は、輸液システムが稼動しているとき、または輸液システムが休止もしくは稼動していないときに表示される。原則として、表示された機能に隣接するソフトキー（図２のＳ１〜Ｓ１４）を押すと、ディスプレイスクリーン上のソフトキーの隣りに表示された機能またはコマンドが起動する。「Ａ」および「Ｂ」は、輸液システムに接続されたチャンネルＡおよびチャンネルＢの注入モジュールを示している。輸液システムにもっと多くのモジュールが接続されている場合、各モジュール用のさらなる文字が表示されるであろう。「注入量」または「アラーム音量」機能またはコマンドもソフトキーを介してアクセスし得る。「オプション」ハードキー（図２では参照番号３０）を押すと、図４Ｂのオプション７２のスクリーンが表示される。図４Ｂは第１オプションインターフェーススクリーン７２である。一般的な操作に関するいくつかのオプションがスクリーン上に表示される。「ページダウン」ソフトキーＳ１４（図２）を押すと、図４Ｃのように第２オプションスクリーン７４が表示される。

図４Ｃには、特に注入に関するオプション７４が示されている。「マルチチャンネル注入」に隣接するソフトキーＳ１を押すと、本発明のさらなる態様に関する機能にアクセスし得る。

図４Ｄは、マルチチャンネル輸液用インターフェース７６を示している。このインターフェースは、チャンネルＡを介した生理食塩水の維持流量の設定に関する。輸液システムは維持輸液流量の入力をデフォルトに設定する。次いで、臨床医は、図４Ｅに示すように、所望流量をミリメートル／時（ｍｌ／時）で入力し得る。例えば、数字ハードキーで１０ｍｌ／時の維持流量を入力する。「ＶＴＢＩ」（「ｖｏｌｕｍｅ−ｔｏ−ｂｅ−ｉｎｆｕｓｅｄ、「注入すべき量」」に隣接するソフトキーを押すと、図４Ｆのインターフェーススクリーンが表示される。臨床医は、例えば図４Ｇに示すような１０００ｍｌといった、注入すべき維持液の正確な量または近似量を入力し得る。「フラッシュ」（Ｆｌｕｓｈ）または「プロファイル」（Ｐｒｏｆｉｌｅ）に隣接するソフトキーを押してこれらの設定のどちらかを変えることができる。「エンター」ハードキー（図２の参照番号２６）を押して、入力された変数を確認し得る。図４Ｈは確認のインターフェーススクリーン７６である。臨床医はバックアッププリコーションとして再度変数を確認するように促される。再度「エンター」ハードキーを押して確認する。

図４Ｉはサマリースクリーンである。ここで、チャンネルＡは維持輸液を行っていると示されている。薬剤チャンネルＢに移動するためには、「Ｂ」チャンネルスクリーン表示の隣に位置するソフトキーＳ２を押して、図４Ｊに示すインターフェースを表示させる。図４Ｊはシリンジ確認スクリーンである。図４Ｊに示すような本発明のシリンジポンプの実施形態に特有な特徴は、（流量はプランジャーの進行速度とシリンジバレルの直径に依存するので）臨床医が使用されているシリンジのタイプを検出しなければならないことである。シリンジタイプは、上述のように、ポンプにより自動検出可能であり、この例のように、すなわち、ＩＶＡＣ ５０ｍｌシリンジと表示される。次いで、ソフトキーＳ７またはＳ８を押して、検出したシリンジタイプを確認または変更し得る。シリンジタイプが間違っていると、ユーザーが異なるシリンジタイプを選択し得るインターフェーススクリーンが表示される（図示せず）。シリンジタイプを確認すると、図４Ｋに示すインターフェーススクリーンが表示される。

臨床医は、数字ハードキーで入力し得る薬剤注入流量を入力するように促される。臨床医が特定容量またはシリンジの全容量を注入したい場合は、「ＶＴＢＩ」に隣接するソフトキーＳ２を押し得る。臨床医は、注入すべき量を入力するか、アップもしくはダウンハードキー（図２の参照番号２０８）または再度ソフトキーＳ２を押して、シリンジの全容量を注入するように選択し得る。シリンジの全容量は、図４Ｌに示すように「ＶＴＢＩ」の隣の「全部」（ＡＬＬ）で分かる。あるいは、「全部」設定をデフォルト設定として設定してもよい。Ｓ３ソフトキーを押して図４Ｍに示すようなこの注入の持続時間を入力するオプションを選択する。

本発明のこの実施形態によれば、臨床医は、通常、所定時間にわたって所定量の薬剤を注入する必要がある。図４Ｌに関連して説明したように、臨床医は、シリンジの全容量を注入するように選択した。全容量を注入する時間を入力するために、臨床医は、数字ハードキーを押して、例えば図４Ｎに示すように２４時間といった所望時間を入力する。図４Ｏに示すように、Ｓ４ソフトキーを押して、注入開始時間を入力し得る。

図４Ｐでは、臨床医は所望注入開始時間を９：００と入力している。あるいは、輸液システムは現在時間をデフォルトに設定するようにしてもよく、臨床医はアップダウンハードキーを利用して開始時間を変更することができる。例えば、化学療法薬を投与する前に、先ず、別のシリンジまたは注入チャンネルを介して制嘔吐剤などの前投薬を施すなどといった別のタスクを臨床医が実行できるように、薬剤注入を遅延させることが望ましいことがある。

上述のように、薬剤は、通常、患者に注入する前に生理食塩水などの中性液で希釈しなければならない。希釈剤チャンネルを設定するために、臨床医は、図４Ｑに示す希釈のインターフェーススクリーンを表示する「希釈する」（「ＤＩＬＵＴＥ」）に関連するＳ１２ソフトキーを押す。希釈液流量を入力するために、臨床医は、図４Ｒに示す「速度」（「ＲＡＴＥ」）に関連するＳ２ソフトキーを押す。数字ハードキーを押して、流量、例えば１００ｍｌ／時を入力し得る。臨床医は、「ＶＴＢＩ」関連Ｓ３ソフトキーを押して、図４Ｓに示すように、注入すべき希釈液の近似量、例えば４００ｍｌを入力し得る。より重要なパラメータは希釈液の流量なので、推定値でよい。注入時、システムの希釈液が使い尽くされると、アラームが鳴り、希釈液が補充されてシステムが再始動されるまでチャンネルＡとＢが同時に停止するであろう。希釈液設定を完了するために、臨床医は、「エンター」ハードキー（図２の参照番号２６）を押す。希釈液は薬剤と同時注入されるので、その開始時間と持続時間は、希釈剤チャンネルＡの場合も薬剤注入チャンネルＢの場合も同じである。

図４Ｔは、臨床医が設定を確認するために「エンター」ハードキーを押すように促されるチャンネルＢ設定に関するインターフェーススクリーン８４である。「エンター」を押すと、図４Ｕに示すインターフェース８６が表示される。図４Ｕは、時系列上でのチャンネルＡとＢの注入を示している。どちらかのチャンネルに関連するソフトキーを押して、チャンネル設定を見たり、変更したりし得る。システムにさらなるチャンネルが接続されていれば、それらのチャンネルも表示されるであろう。システムを起動させるために、臨床医は、「スタート」（ＳＴＡＲＴ）の下のＳ１４ソフトキーを押す。システムが作動し始めると、図４Ｖのサマリースクリーン８８が表示される。実施例通り、直ちに維持流が注入され始め、９：００になったら、薬剤と希釈液が注入され始める。９：００以後、スクリーンは、シリンジの全容量が注入され、注入持続時間が経時的に減少することを示すように変化する。

図５は、上述し、図１〜４に示す輸液システムに従って患者に薬剤を注入する方法９０
のフローチャートである。上述のように、ステップ９２で、臨床医または輸液システム自体が、ＩＶドリップバッグまたはシリンジの全容量を単純に注入し得る、患者に注入する薬剤の全量を決定する。次いで、ステップ９４で、臨床医は、薬剤の全量を注入する時間、例えば２４時間を選択する。ステップ９６で、リニアポジションセンサー４０は注入すべき薬剤の残量を常時検出する。ステップ９８で、制御システムは所定時間の残り時間を常時計算する。ステップ１００で、輸液ポンプは中性キャリヤ液をＩＶラインに送出し、ステップ１０２で、シリンジポンプは薬剤を輸液回路に注入する。ステップ１０４で、制御システムは、注入すべき薬剤の残量と所定時間の残り時間とに基づいて、チャンネルＢの注入流量を常時自動的に調整する。ステップ１０６で、薬剤の全量が注入されるまで、検出、計算、送出、注入および調整ステップを繰り返す。

図６は、本発明の別の実施形態によるマルチチャンネル協働輸液システム１１０を示している。このマルチチャンネル協働輸液システムは、上述のシリンジポンプ実施形態と類似している。先の実施形態と同じように、このマルチチャンネル協働輸液システムも、制御システムおよびＬＶＰ１６を有するＰＣＵ１２を備えている。ＩＶバッグ３６内に入っている希釈液３２は、ＬＶＰにより、チャンネルＡを介して患者につながっているＩＶライン３４にポンプ輸送される。このシステムはさらに、ＬＶＰ１１４とウエイトセル１１６を備えた機能ユニット１１２を有する。ウエイトセルは、有線または遠隔通信（例えば、赤外線、無線周波数）を介してＰＣＵ１２と連絡している。

使用時には、薬剤１２０が入った容量は分からないが空重量または風袋重量は分かっているＩＶドリップバッグなどの容器１１８を、ウエイトセル１１６から吊り下げる。臨床医は、通常、ウエイトセルから吊り下げる容器（例えば、市販の２５０ｍｌプラスチック溶液バッグ）を特定し、この情報を注入の近似量および持続時間と共にＰＣＵ１２に入力する。容器のタイプ、従ってその風袋重量は、容器検出システム１２２が自動的に検出し得る。風袋重量は、容器の製造業者名や容器の風袋重量を加えてプログラムしたＰＣＵのデータベースから検出してもよいし、もしくは製造業者が、ＰＣＵが読み込み得る容器に関するバーコードまたは別の情報デバイスを組み込んでいてもよい。薬剤師が溶液が入っていないバッグを秤量してバーコードまたは他の電子タグを付けてもよいし、製造業者が容器の上に、製造業者名、モデル番号およびバッグのグラム重量を含む識別子を付けてもよい。容器内の液体の重量は、ウエイトセルで測定した特定容器の実量から既知風袋重量を引いて計算する。チューブ１００は、バッグの薬剤をＩＶライン３４に接続するＬＶＰ１１４（チャンネルＢ）に送出する。

マルチチャンネル協働輸液システム１１０内のプロセッサ（制御システム）は、注入すべき所定全量、測定した液体重量、および注入に割り当てられた時間の残り時間に基づいて、正確な注入流量を自動的に決定する。この決定は、必要なら、常時リアルタイムで実施し得る。液体の異なる比重による誤差は、（ほとんどの薬液が１に近い比重を有する、すなわち、標準として使用される水と同様な質量を有するので）通常極くわずかであるが、マルチチャンネル協働輸液システム１１０では考慮に入れてもよい。したがって、このシステムは、注入に割り当てられた所定時間内に、容器の内容物の完全送出、または指定量の送出を確実にするために、容器１１８の重量変化を自動的に検出し、それに応じてチャンネルＢを介した薬剤注入速度を調整する。その際、このシステムは、アラーム、中断状態などによる無注入時間を引いて自動調整する。

機能ユニット１６および１１４は、上述のように、インターフェースユニットＰＣＵ１２に着脱可能に装着でき、他の機能ユニットと交換可能であるのが好ましい。当然のことながら、図６には２つの機能ユニットが示されているが、患者ケアシステム１１０には異なる数の機能ユニットを組み込み得る。

通常、ＬＶＰは、正確に操作するために、正のヘッド高さ（positive head height）を必要とする。上述のウエイトセル実施形態においては、チャンネルＢを通る流量が常時制御されるために正のヘッド高さの必要はなくなる。上記配置により、正確な所定時間内に量が分かっていない全内容物を送出することができる。また、それによって、共に制御された希釈液と輸液を送出する能力も得られる。

図２と図３はどちらも上述のウエイトセルの実施形態にあてはまる。
図７Ａ〜７Ｕは、本発明の上記ウエイトセルに関連して用いられるユーザーインターフェースである。この実施形態に関連して用いられるＰＣＵは、先の実施形態に関して説明したものと同じようにプログラムされている。本発明のマルチチャンネル輸液モードへのアクセスは、図４Ａ〜４Ｃに関連して説明し、完全を期すために図７Ａ〜７Ｃに示すように達成される。チャンネルＡの維持流量は、図４Ｄ〜４Ｈに関連して説明し、完全を期すために図７Ｄ〜７Ｈに示すように設定されている。チャンネルＡが維持輸液を送出することを示すサマリースクリーンが図７Ｉに示されている。「Ｂ」に隣接するＳ２ソフトキーを押すと、図７Ｊのように、輸液設定のインターフェーススクリーン８０が表示される。

図４Ｋ〜４Ｐに関連して説明し、完全を期すために図７Ｊ〜７Ｏに示したものと同様に、流量「速度」（ＲＡＴＥ）、注入すべき量「ＶＴＢＩ」、注入時間「持続時間」（ＤＵＲＡＴＩＯＮ）および注入開始時間「開始時間」（ＳＴＡＲＴ ＴＩＭＥ）をＰＣＵ８０に入力する。「全部」で分かるように容器の全容量を注入する場合には、流量のプログラミングは輸液システムに絶対不可欠というわけではない。これは、計算された液体重量を注入に割り当てられた時間内の残りの時間および分で割る流量が、マルチチャンネル協働輸液システムでは常時計算されるからである。容器内の輸液の重量は、ウエイトセルで測定された特定容器の実量から既知風袋重量を引いて計算する。

次いで、図４Ｑ〜４Ｓに関連して説明し、完全を期すために図７Ｐ〜７Ｒに示すようにチャンネルＡの希釈剤注入を設定する。すると、図７Ｓのように、注入設定確認スクリーン１３０が臨床医に提示される。臨床医は、「エンター」を押して図７Ｓに示す設定を確認するように促される。「エンター」を押すと、図７Ｔに示すインターフェーススクリーン８６が表示される。図７Ｔは、時系列上でのチャンネルＡとＢの注入を示す。任意のチャンネルに関連するソフトキーを押してそのチャンネルの設定を見たり、変えたりし得る。輸液システムにさらなるチャンネルが接続されていれば、それらも表示されるであろう。システムを起動させるために、臨床医は、「スタート」の下のＳ１４ソフトキーを押す。システムが作動し始めると、図７Ｕのサマリースクリーン８８が表示される。先の実施形態に関連して説明した例のように、直ちに維持流が注入され始め、９：００になったら、薬剤と希釈液が注入され始める。９：００以後、このスクリーンは、容器の全容量が注入され、注入時間が経時的に減少することを示すように変化する。

図６〜７の輸液システムに従って患者に薬剤を注入する方法は、先の実施形態に関連して説明したものと同じであるが、但し、ステップ９６で、ウエイトセルのポジションセンサーは、注入すべき薬剤の残量を常時検出し、ステップ１０２で、ＬＶＰとウエイトセルの組み合せが輸液回路に薬剤を注入する。

図８は、本発明のさらなる実施形態によるマルチチャンネル協働輸液システム１４０を示している。マルチチャンネル協働輸液システムは、通常、持続的動静脈血液濾過（ＣＡＶＨ）または持続的動静脈血液透析（ＣＡＶＨＤ）などの持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）に用いられ、本質的に、標準的血液透析法のベッドサイト代替法である。

慢性腎不全患者は、通常、標準的な血液透析法を利用する。血液透析は、患者が血液透析器で自分の血液の浄化を受けている間に生じる大量の体液移動や電解質変化ならびに多
くの生理的変化を伴うので、患者にとって非常に苦しいことが多い。血液透析法は、一般に、患者のエネルギーを枯渇させて、患者を疲れさせたり、弱らせたりする。そのような副作用は、重症患者の場合にはさらに顕著である。多くの場合、患者の血圧が低下するので患者の身体はこの方法に耐えられず、他の生理的問題も生じる。血液透析の過激性を克服するために、ＣＲＲＴ（ＣＡＶＨおよびＣＡＶＨＤ）法が開発された。ＣＲＲＴは、血液透析と同類であるが、但し、患者は、何回にも分けて数時間行うのではなく、持続的に機械（濾過システム）にかかる。ＣＲＲＴでは、患者に入って行く透析液や静脈内液（ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ ｌｉｑｕｉｄｓ）と患者から出てゆく液体の量とを正確に記録し続けることが重要である。すなわち、患者から液体が導出され、交換されるときに、質量平衡が存在しなければならない。これらの液体平衡を慎重に調節しないと、深刻な臨床問題、ひいては死さえ生じ得る。これらの療法の利点は、身体へのストレスが少なく、３〜４時間の血液透析を何回も行うのとは対照的に、連続治療を行うことである。

これらの方法の目的は、血液透析と同じで、血液を浄化することであるが、そのプロセスはもっと穏やかである。ＣＡＶＨは、通常、血液を低抵抗血液濾過器に送るのに患者の動脈血圧を利用する。全身血圧を維持するために、患者は代用液を受ける。ＣＡＶＨＤは、透析液を血流に逆行して移動させるのに輸液ポンプを利用すると共に体液を導出している間に溶質を連続的に除去する能力を加えた、ＣＡＶＨ法の改変法である。

ＣＡＶＨもＣＡＶＨＤも持続的腎代替療法を提供するので、溶質の除去と細胞外液の量および組成の変更とを経時的に均一に生じさせる。多くの場合、標準的な血液透析治療に伴う急激な体液量および溶質濃度の変化に耐えられない不安定な患者は、大抵、ＣＡＶＨまたはＣＡＶＨＤで治療する方が安全である。

血液濾過システムは、水や小さい溶質に対しては高透過性であるが血液の血漿タンパク質や有形成分は透過させない小型フィルターを利用する。このフィルターは体外回路内に配置される。血液が血液濾過器を通って潅流すると、血漿の限外濾過液が除去される。同時に、限外濾過液は、正常な血漿の電解質組成と同様か、または特に個々の患者の異常を補正するように構成された電解質組成を有する液体を用いて置換する。血液濾過回路は大動脈と静脈につながっている。血液は、通常、心臓によってこの回路を通ってポンプ輸送され、患者の動静圧較差によってこのシステムを駆動する圧力が供給される。しかし、このシステムは、上述の液体の質量平衡を正確には制御しない。

本発明において、透析フィルター１４４は、一方の側の動静脈（「ＡＶ」）シャントと、反対側の２つのウエイトセルとＬＶＰコンビネーションモジュール１４６および１４８との間で接続されている。ＬＶＰコンビネーションモジュールはいずれも一つのＰＣＵ１５０で制御される。患者の血液１５２は、フィルターに入り、限外濾過液１５４が除去され、血液の細胞成分および血液の血漿タンパク質のみを残して容器１５６内に入る。代替限外濾過液１５８は、導管１６０を介してフィルター１４４に入り、血液を患者に戻す１６２前に、分離された血液血漿タンパク質と混ぜ合わされる。患者から除去される限外濾過液１５４の流量は、ＬＶＰモジュール１４６を制御するＰＣＵ１５０でモニターされる。同様に、代わって患者に入る限外濾過液の流量は、ＬＶＰモジュール１４８を制御するＰＣＵ１５０で正確に制御される。

そうすることによって、ＰＣＵ１５０は、所望流量に基づいて注入液をＩＶラインに正確に送出するようにＬＶＰモジュール１４８を制御する。ＬＶＰモジュール１４６は、除去される液体の量を測定してＩＶラインから液体を正確に除去するようにプログラムされている。このシステムは、あらかじめ設定された２つの注入液間の差を維持して正確な正または負のバランスが生じるようにプログラムし得る。上述の実施形態と同様に、２つの輸液モジュール１４６および１４８は、同一のＰＣＵ１５０によってプログラムされてい
るので、一方の輸液モジュールがなんらかの理由で停止すると、第２モジュールも停止するであろう。

ＣＲＲＴシステムにおける精度、制御および正または負の圧力差をプログラムする能力の改良は、ウエイトセル能力および中央ＰＣＵ１５０制御を有するマルチチャンネル協働輸液システム１４０を用いて達成し得る。マルチチャンネル協働輸液システム１４０は、さらに、送出または排出量に有意な影響を与える高い吸入および排出圧力差などの条件を克服することができる。

図９は、限外濾過液を患者に注入する方法１７０のフローチャートである。先ず、ステップ１７２で、注入限外濾過液を血液濾過器に送出する。次に、ステップ１７４で、ウエイトセルが輸液システム内の注入限外濾過液の量を測定する。同時に、ステップ１７６で、患者の除去限外濾過液を血液濾過器から受容する。ステップ１７８で、輸液システム内の除去限外濾過液の量を測定した後、ステップ１８０で、血液濾過器に出入りする流量を調整する。この調整は、輸液システム内の注入限外濾過液の測定量および除去限外濾過液の測定量と、注入限外濾過液と除去限外濾過液との所定の所望圧力差に基く。方法１７０は、所望の注入限外濾過液が送出または患者から除去されるまで繰り返し得る１８２。

本明細書に示し、詳細に開示した特定の輸液システムおよび方法は、完全に指示通りに実施して、本明細書で先に述べた利点を提供することができるが、当然のことながら、これらの輸液システムおよび方法は、本発明の好ましい実施形態の例示に過ぎず、添付特許請求の範囲に記載したもの以外、本明細書に示す構成または設計の詳細に限定されるものではない。

Claims (12)

1. 輸液システムであって、
   注入限外濾過液を血液濾過器に送出する第１送出ユニットと、
   輸液システム内の注入限外濾過液の量を測定する第１測定装置と、
   血液濾過器から患者の除去限外濾過液を受ける受液ユニットと、
   輸液システム内の除去限外濾過液の量を測定する第２測定装置と、
   制御システムと
   を備え、
   前記制御システムは、送出ユニットおよび受液ユニットならびに第１および第２測定ユニットと連絡して、輸液システム内の前記測定した注入限外濾過液の量および除去限外濾過液の量と、注入限外濾過液と除去限外濾過液との所定所望圧力差とに基づいて、血液濾過器に出入りする最適流量を決定し、それに応じて送出ユニットおよび受液ユニットを制御する、輸液システム。
2. 送出ユニットおよび受液ユニットが輸液ポンプを有する、請求項１に記載の輸液システム。
3. 制御システムが、送出ユニットと受液ユニットを同時に停止かつ再始動させる、請求項１に記載の輸液システム。
4. 輸液システムと輸液システムユーザーとの間のインターフェースを提供するためのプログラミングユニットをさらに備えている、請求項１に記載の輸液システム。
5. 制御システムが、送出ユニットか受液ユニットのどちらかが中断した後、最適流量を自動的に計算し直す、請求項１に記載の輸液システム。
6. 送出ユニットが注入限外濾過液を入れるための注入容器を有し、受液ユニットが除去限外濾過液を入れるための除去容器を有し、第１および第２測定装置が注入容器に入っている注入限外濾過液および除去容器に入っている除去限外濾過液の重量を検出するためのウエイトセルを有する、請求項２に記載の輸液システム。
7. 制御システムがプログラミングユニット内に位置する、請求項４に記載の輸液システム。
8. 輸液システム内の注入限外濾過液および除去限外濾過液の重量が、注入容器および除去容器それぞれの風袋重量を引いた注入容器および除去容器それぞれの重量から計算される、請求項６に記載の輸液システム。
9. 注入容器および除去容器それぞれのタイプおよび風袋重量を検出するための容器検出システムをさらに備えている、請求項６に記載の輸液システム。
10. 輸送システムで限外濾過液の流量を比較的低く自動的に調整するためにポンプを制御する方法であって、
    第１の流量で代替注入限外濾過液を血液濾過器に送出する工程と、
    送出された代替注入限外濾過液の量を測定する工程と、
    血液濾過器から血液濾過された限外濾過液を第２の流量で除去する工程と、
    除去された血液濾過された限外濾過液の量を測定する工程と、
    前記代替注入限外濾過液と除去された血液濾過された限外濾過液との間で所定の所望差を達成するために、血液濾過された限外濾過液の測定量と前記除去された血液濾過された限外濾過液の量とに基づいて前記送出する工程の流量と前記除去する工程の流量とを調整
    する工程と、
    を含む方法。
11. 前記測定する工程は、前記送出された代替注入限外濾過液と前記除去された血液濾過された限外濾過液の重量を測定することを含む請求項１０に記載の方法。
12. 前記調整する工程は所望の圧力差を達成するために前記送出する工程の流量と前記除去する工程の流量とを調整することを含む請求項１０に記載の方法。

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