JP2011130976A - ガイドワイヤ - Google Patents

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Abstract

【課題】
本発明は、安全性が高く、柔軟性と回転追従性が向上し、カテーテルの方向付けを容易に行うことができるガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
コアシャフト14の先端側部を包囲する内側コイル50と、内側コイル50とコアシャフト14の先端側部とを包囲する外側コイル60とを有するガイドワイヤ10であり、コアシャフト14は、内側コイル50の内周面に接触する偏平形状を有する第2平坦部44を有している。
この構成により、二重コイル構造で保護され、先端部分の捻り剛性が高いため、安全性、回転追従性が向上すると共にカテーテルの方向付けを容易に行うことができる。
【選択図】図1

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。
従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種の医療用ガイドワイヤが提案されている。例えば、ガイドワイヤには、コアシャフトの先端部分に2重コイルを設けた構造を有するもの(例えば、下記特許文献1、2参照)、コイル内に複数の素線からなる撚り線を用いたもの(例えば、下記特許文献3参照)、コアシャフトの先端に平坦な部分を設けたもの(例えば、下記特許文献4参照)等がある。
ガイドワイヤは一般的に先端側(遠位側)の柔軟性と、後端側(基端側)で手技者が行う回転操作を先端側に伝える回転追従性が要求される。
特表平6−501179号公報 特表2006−511304号公報 特開2008−161491号公報 特開2005−103171号公報
近年、ガイドワイヤの使用範囲はより拡大される傾向にあり、心臓のより抹消側の血管や脳の血管等に用いられるようになっている。このようなことから、より高い安全性が求められると共に、柔軟性と、回転追従性が更に要求されている。
特に脳の血管は、非常に繊細な部分であるために、血管とそれを取り巻く組織の損傷を防止するだけでなく、高い回転追従性が要求される。
また、脳用ガイドワイヤは、屈曲した血管を通過した後、血管に生じた動脈瘤が存在する方向にマイクロカテーテルの方向を変更させ、動脈瘤内にマイクロカテーテルを導く必要がある。カテーテルの方向を変更しやすくするためには、ガイドワイヤの先端部分の捻り剛性を高くする方法が考えられるが、これに安全性を考慮した柔軟性を兼ね備えた構造とすることは困難であった。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、安全性が高く、柔軟性と回転追従性が向上し、カテーテルの方向付けを容易に行うことができるガイドワイヤを提供することを課題とする。
本願の発明にあっては、上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。
<1> コアシャフトと、少なくとも1本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端側部を包囲する内側コイルと、少なくとも1本の素線が巻回されてなり、前記内側コイルと前記コアシャフトの前記先端側部とを包囲する外側コイルと、前記コアシャフトの前記先端側部に設けられ、前記先端側部の先端に向かって幅広となり、少なくとも前記先端側部の前記先端おいて前記内側コイルの内周面に接触する偏平形状を有する平坦部と、前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの前記平坦部の先端に接合する先端接合部と、前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、前記内側コイルの後端を前記外側後端接合部より先端側で前記コアシャフトに接合する内側後端接合部とを有することを特徴とするガイドワイヤ。
<2> 前記先端接合部と前記内側後端接合部との間に位置し、前記外側コイルと前記内側コイルのみを互いに接合するコイル接合部とを備えたことを特徴とする上記態様<1>に記載のガイドワイヤ。
<3> 前記平坦部は、前記コアシャフトの軸方向に略平行に延び、前記内側コイルの内周面に摺動可能に接触する一対の側面を有することを特徴とする上記態様<1>または<2>に記載のガイドワイヤ。
<4> 前記内側コイルにおける隣接する素線の平均距離は、前記外側コイルにおける隣接する素線の平均距離よりも短いことを特徴とする上記態様<1>から<3>のいずれかに記載のガイドワイヤ。
<5> 前記外側コイルは、前記コイル接合部より先端側において、素線が互いに離間する疎巻きの部分を有すると共に、前記コイル接合部より後端側において、素線が互いに接触する密巻きとなっていることを特徴とする上記態様<1>から<4>のいずれかに記載のガイドワイヤ。
<6> 前記外側コイルは、先端側に放射線不透過性の材料の素線からなる不透過部と後端側に放射線透過性の材料の素線からなる透過部とを有し、前記不透過部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻きに巻回された疎巻き部と、後端側に素線が互いに接触する密巻きに巻回された密巻き部とを有し、前記コイル接合部は、前記不透過部の前記密巻き部で前記外側コイルと前記内側コイルとを接合していることを特徴とする上記態様<1>から<4>のいずれかに記載のガイドワイヤ。
<7> 前記透過部は、素線が互いに接触する密巻きに巻回されていることを特徴とする上記態様<6>に記載のガイドワイヤ。
<8> 前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする上記態様<1>から<7>のいずれかに記載のガイドワイヤ。
<1> 本発明のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部分が内側コイルと外側コイルからなる二重コイル構造で保護されているため、体内で柔軟なコイル部分で血管壁等と接触するため、血管等の損傷を可及的に防止できる。また、内側コイルによって回転追従性が向上する。
更に、コアシャフトの先端に、内側コイルの内周面まで広がる平坦部を設けたことにより、ガイドワイヤの先端が柔軟となるだけでなく、捻り剛性が高くなるため、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを移動させる際に捻り応力が作用しても、カテーテルの方向を変化させることが安全且つ容易となる。そして、このような作業を行う際に、平坦部との境界に負荷が作用する可能性があるが、内側コイルを設けることにより、内側コイルによって負荷が分担され、コアシャフトが曲がったり、折れたりすることを可及的に防止できる。
<2> 発明の態様2では、内側コイルによって回転追従性が向上するだけでなく、外側コイルと内側コイルとをコイル接合部によって接合したことにより、コアシャフトの後端側から付与される回転を外側コイルから内側コイルへも伝達できるため、回転追従性が一層向上する。
更に、コイル接合部は、外側コイルと内側コイルを接合するのみで、コアシャフトには何ら接続されていないため、内側コイルと外側コイルの柔軟性が劣化することを可及的に防止でき、安全性を維持できる。
<3> 発明の態様3では、平坦部がコアシャフトの軸方向に略平行に延び、内側コイルの内周面に摺動可能に接触する一対の側面を有する偏平な部分を有するため、ガイドワイヤの先端が柔軟であり、より捻り剛性が高い。
また、このような構成であっても、内側コイルの内周面とは、固着されておらず、摺動可能であるため、内側コイルの柔軟性が劣化することや、内側コイルの回転追従性が劣化することが可及的に防止できる。
<4> 発明の態様4では、内側コイルにおける隣接する素線の平均距離は、外側コイルにおける隣接する素線の平均距離よりも短いため、外側コイルの柔軟性が損なわれず、内側コイルと外側コイルの二重コイル構造が柔軟に屈曲し、安全性の高いガイドワイヤを提供できる。
<5> 発明の態様5では、外側コイルがコイル接合部より先端側において、素線が互いに離間する疎巻きの部分を有するため、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性が一層向上する。このため、体内の血管等の損傷をより防止できる。
また、外側コイルがコイル接合部より後端側において、素線が互いに接触する密巻きとなっているため、コアシャフトの後端側から付与される回転を外側コイルから内側コイルへ伝達する際に、素線間の間隙によって回転の伝達が損なわれることを可及的に防止できるため、回転追従性が一層向上する。
<6> 発明の態様6では、放射線不透過性の材料からなる不透過部の疎巻き部、密巻き部、放射線透過性の材料からなる透過部の順で剛性が高くなるため、ガイドワイヤが先端程柔軟な安全性の高い構造となる。
また、中間の剛性である不透過部の密巻き部にコイル接合部が位置するため、ガイドワイヤの剛性が急激に変化することが可及的に防止され、ガイドワイヤの回転追従性や押し込み特性を向上させることができる。
<7> 発明の態様7では、コイル接合部より後端側の素線は全て密巻きに巻回されているので、コアシャフトの後端側から付与される回転を外側コイルから内側コイルへも伝達する際に、素線間の間隙によって回転の伝達が損なわれることを可及的に防止できるため、回転追従性が一層向上する。
<8> 発明の態様8では、内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであるため、柔軟なだけでなく、回転トルクの伝達性が高い構造となり、回転追従性を一層向上させることができる。
図1は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。 図2は、図1の一部拡大図である。 図3は、本実施の形態のガイドワイヤの最先端部を示した図である。 図4は、図3の上面図である。 図5は、本実施の形態のガイドワイヤの回転追従性を示したグラフである。 図6は、図5のデータの測定装置を示した図である。 図7は、本実施の形態のガイドワイヤの作用を説明するための図である。 図8は、他の本実施の形態のガイドワイヤの最先端部を示した図である。
本実施の形態のガイドワイヤを、図1〜図4を参照しつつ説明する。図1〜図4において、図示右側が体内に挿入される先端側(遠位側)、左側が手技者によって操作される後端側(基端側、手元側)である。
ガイドワイヤ10は、脳の血管の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ10は、例えば、本実施の形態の場合、約2000mmの長さを有する。
ガイドワイヤ10は、主にコアシャフト14、内側コイル50、外側コイル60からなる。コアシャフト14は、本体部20、先端部30、最先端部40に大別される。ガイドワイヤ10の先端から外側コイル60を経て本体部20の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングがなされている。
先端部30と最先端部40は、コアシャフト14が細径化された部分であり、両者の軸方向の長さの合計は、本実施の形態では、約420mmである。本体部20は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部30と最先端部40以外の部分を占めている。本実施の形態では、本体部20の直径は約0.33mmに設定されている。
コアシャフト14の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼(SUS304)が用いられている。これ以外の材料としてNi−Ti合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
先端部30は、本体部20側から最先端部40に向かって順に第1テーパ部31、第1小径部32、第2テーパ部33、第3テーパ部34、第4テーパ部35が設けられている。本実施の形態では、第1テーパ部31と第1小径部32の軸方向の長さは、それぞれ約100mmである。
第1テーパ部31は、断面が円形のテーパ状の部分であり、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて約0.33mmから約0.20mmに減少している。
第1小径部32は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態では、直径は約0.20mmとなっている。
第2テーパ部33、第3テーパ部34、第4テーパ部35は、それぞれ、傾斜角度の異なる、断面が円形のテーパ状の部分である。本実施の形態では、第2テーパ部33、第3テーパ部34、第4テーパ部35の軸方向の長さの合計は、約205mmである。また、第2テーパ部33の基端から第4テーパ部35の遠位端では、直径が約0.20mmから約0.05mmに減少するように設定されている。
各テーパ部33,34,35の間には、必要に応じて直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパの角度も、必要に応じて適宜に設定できる。
最先端部40は、先端部30側から先端へ順に大径柔軟部41、小径柔軟部42、第1平坦部43、第2平坦部44が設けられている。本実施の形態では、最先端部40の軸方向の長さは、約15mmである。
大径柔軟部41と小径柔軟部42は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。小径柔軟部42の直径は、大径柔軟部41の直径よりも小さく設定されており、小径柔軟部42と大径柔軟部41は、両者の間に設けられた微小なテーパ部によって接続されている。
第1平坦部43と第2平坦部44は、小径柔軟部42から連なった円柱部分をプレス加工して成形した部分である。図3、図4に示す様に、第1平坦部43は、小径柔軟部42から先端側に向けて幅が広がり、且つ、高さ方向が減少する一対の傾斜した平面43aを有するテーパ状の部分である。この第1平坦部43に断面が略長方形の平坦な部分である第2平坦部44が接続されている。
第1平坦部43は、小径柔軟部42と第2平坦部44との間で剛性の変化が大きくなり、応力が集中することを防止するために、剛性の変化を緩やかにするように設けられている。第1平坦部43の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約3.0mmであり、十分に緩やかな剛性変化が得られるようになっている。
第2平坦部44は、図3、4に示すように、略長方形の板状の部分であり、軸方向の長さは、第1平坦部43の軸方向の長さと略同じに設定され、本実施の形態の場合、約3.0mmである。第2平坦部44は、コアシャフト14の軸線に略平行な二対の平面44a,44bを有している。この内、上面44aは第1平坦部43の傾斜面43aに連なる平面である。上面44aに略直交する一対の平面である側面44bは、図4に示す様に、後述する内側コイル50の内周面と接触している。即ち、上面44aのコアシャフト14の軸線と直交する幅方向の距離は、内側コイル50の内径と略一致するように設定されている。一方、図3に示す様に、第2平坦部44の厚み方向において、上面44aと内側コイル50の内周面とは、所定距離離間している。
尚、第2平坦部44は、プレス加工によって成形されるものであるため、側面44bは厳密には平面では無く、円弧状である。従って、断面が略長方形とは、このような側面が円弧である形状も含むものである。
第1平坦部43と第2平坦部44の軸方向の長さの合計は、約2.0mm〜約10.0mmの範囲に設定することが好ましい。この内、コアシャフト14の最も柔軟な部分を構成する第2平坦部44は、約1.0mm以上を占めることが好ましい。
第1平坦部43と第2平坦部44から構成される偏平状の部分は、ガイドワイヤ10の先端を柔軟とするだけでなく、捻り剛性を高めると共に、シェイピングと呼ばれるガイドワイヤ10の先端部分を折り曲げて方向付けをすることに用いられるが、この偏平状の部分が、約2.0mmより短くなると、シェイピングが困難となる。
また、ガイドワイヤ10が挿入されるマイクロカテーテルは、カテーテルの先端から約8.0mm程度の部分に屈曲を有するものがしばしば用いられるが、第1平坦部43と第2平坦部44の軸方向の長さの合計が約10.0mmより長くなると、このカテーテルの屈曲部を超えて偏平状の部分が存在する可能性があり、このような状態で、ガイドワイヤ10の後端側から回転力が与えられると、マイクロカテーテルの屈曲部より先端でガイドワイヤ10の先端が固定されてしまい、この部分に捻れ応力が作用することになる。そして、更に回転力が付加されて、応力が一定量を超えると、ガイドワイヤ10の先端が突然大きく回転方向に動いて捻れ応力が開放される、所謂、跳ねと呼ばれる現象が発生しやすくなる可能性がある。
最先端部40と先端部30の第4テーパ部35の大部分は、内側コイル50内に挿通されている。内側コイル50は、複数の金属製の素線51を芯金上に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造された中空の撚り線コイルである。内側コイル50の外径は、本実施の形態の場合、約0.19mmである。また、内側コイル50の軸方向の長さは、約55.0mmである。
内側コイル50には、6本の素線51が用いられている。素線51の直径は、約0.035mmとなっている。内側コイル50のピッチ(1本の素線が形成する螺旋が一周した際の軸方向の距離)は、約0.25〜約0.29mmの範囲となるように設定されている。素線51の数および直径は、内側コイル50に必要な外径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、これらの値に限定されるものでは無い。
素線51の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ni−Ti合金のような超弾性合金が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。
内側コイル50の先端は、コアシャフト14の軸線を中心として、コアシャフト14の先端に、外側コイル60の先端と共にロウ付けによって接合されており、このロウ付け部が略半球状の先端チップ15(先端接合部)を形成している。この際、第2平坦部44の軸方向の長さは、上述した約3.0mmが確保されている。また、第2平坦部44の側面44bは内側コイル50の内周面と接触しているが、ロウ付けされてはいないため、内側コイル50の先端約3.0mmの部分においても、第2平坦部44と内側コイル50との間には微小な相対回転が許容された摺動可能な状態となっており、内側コイル50の柔軟性が失われることを防止している。
内側コイル50の後端は、先端部30の第4テーパ部35にロウ付けによって接合され、内側後端接合部52を形成している。
内側コイル50は、コアシャフト14の第4テーパ部35の大部分を包囲している。即ち、内側コイル50の存在しない第3テーパ部34と、内側コイル50が存在する第4テーパ部35との間で、テーパの傾斜角度は変化している。これは内側コイル50が配置されることによりガイドワイヤ10の剛性が急激に変化することを防止するために、コアシャフト14の第4テーパ部35の傾斜を変化させて、内側コイル50による剛性の増加を可及的に相殺するためである。
内側コイル50を含む最先端部40から先端部30の第1小径部32の大部分は、外側コイル60内に挿通されている。外側コイル60は、1本の金属製の素線61を巻回したものである。外側コイル60の外径は、本実施の形態の場合、約0.36mmであり、外側コイル60の軸方向の長さは、約300.0mmである。
外側コイル60の素線61は、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて1本の素線となったものであり、素線61の直径は、本実施の形態の場合、約0.065mmとなっている。従って、外側コイル60の内周面と内側コイル50の外周面との間には、本実施の形態の場合、半径方向に約0.02mmの間隙を有している。
外側コイル60のピッチは、外側コイル60が1本の素線から形成されるため、略素線径に近似でき、約0.065mmである。一方、上述した様に、内側コイル50のピッチが約0.25〜約0.29mmの範囲となるように設定されていることから、内側コイル50を構成する6本の素線における隣接する素線の平均距離は、約0.042〜約0.048mmの範囲となる。従って、内側コイル50の隣接する素線の平均距離は、外側コイル60の隣接する素線の平均距離よりも小さく設定されている。
このように、内側コイル50と外側コイル60とが間隙を有して互いに独立し、内側コイル50の隣接する素線の平均距離が、外側コイル60の隣接する素線の平均距離よりも小さく設定されていることにより、外側コイルの柔軟性が損なわれず、内側コイル50と外側コイル60の二重コイル構造が屈曲しやすく、柔軟な構造となっている。
外側コイル60の放射線不透過性の金属線からなる部分は、外側コイル60の先端から約50.0mmの部分であり、マーカとして機能する不透過部62を構成している。不透過部62の内、外側コイル60の遠位端から約30.0mmの部分は、素線61間に間隙が形成されるように疎巻きに巻回された疎巻き部62aであり、これより基端側の部分は、素線61間に間隙が無く、素線61同士が接触するように密巻きに巻回された密巻き部62bである。疎巻き部62aにおける素線61間の隙間は、約0.01〜約0.02mmである。
放射線透過性の金属線からなる部分は、不透過部62より後端側の外側コイル60の部分を占めており、素線61同士が接触するように密巻きに巻回されたの透過部63となっている。
外側コイル60の先端は、先端チップ15にて内側コイル50と同軸状にコアシャフト14の先端にロウ付けによって接合されている。外側コイル60の後端は、先端部30の第1小径部32にロウ付けによって接合され、外側後端接合部64を形成している。
また、外側コイル60は、先端部30の第3小径部34にロウ付けによって接合され、外側中間接合部65を形成している。
外側コイル60と内側コイル50は、コイル接合部53にてロウ付けによって接合されている。コイル接合部53は、外側コイル60と内側コイル50のみを接合するものであり、ロウ付けのロウは、コアシャフト14には達しておらず、コアシャフト14と接合はされていない。
コイル接合部53は、外側コイル60の不透過部62の素線61が疎巻きに巻回された疎巻き部62aよりも後端側にあり、素線61が密巻きに巻回された密巻き部62bの略中央に配置されている。この理由は、コイル接合部53によって、ガイドワイヤ10の剛性が急激に変化することを可及的に防止するためである。即ち、外側コイル60において、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線で構成された不透過部62の方が、ステンレス鋼等の放射線透過性の金属線で構成された透過部63に比べ、その材質の違いから剛性が低くなっている。また、同じ材質では、素線61間に間隙がある疎巻き部62aの方が、密巻き部62bよりも剛性が低い。このため、疎巻き部62aの剛性が最も低く柔軟であり、次に、密巻き部62bの剛性が低く、放射線透過性の素線61が密巻きに巻回されたの透過部63が最も高くなる。この剛性変化が発生する部分62a,62b,63の境界とコイル接合部53が重なることは、剛性変化がより強調されることになるため、これを可及的に防止するために上記の配置が採用されている。
同様に、上記した内側コイル50の内側後端接合部52も剛性変化が発生する62a,62b,63の境界と重ならないよう外側コイル60の不透過部62より後端側に偏倚して配置されている。
また、コイル接合部53より後端側に位置する、不透過部62の密巻き部62bと透過部63が共に素線61を密巻きとしていることにより、ガイドワイヤ10の基端側の回転トルクをコアワイヤ14からだけでなく、外側コイル60からコイル接合部53を介して内側コイル50に伝達する際に、素線61間の間隙によって、回転トルクの伝達が損なわれることを防止している。
図5に示すグラフは、3種類のガイドワイヤを作成して、内側コイル50と、内側コイル50と外側コイル60とを接合するコイル接合部53が回転追従性に及ぼす影響を調べたものである。即ち、図6に示す測定装置80により、3種類のテスト用のガイドワイヤの後端側を回転させた場合の先端側の回転角度を測定し、回転追従性を比較したものである。
測定装置80は、本実施の形態のガイドワイヤ10が使用される際に、同時に使用されるマイクロカテーテルを想定したものであり、内部にルーメンを有する樹脂製のチューブ81からなる。チューブ81は、後端側に曲率半径60.0mmの第1湾曲部81aと先端側に曲率半径10.0mmの第2湾曲部81bを有する。この構成の測定装置80内部に試験用に作製されたガイドワイヤを挿入し、後端側を時計回りに所定の角度[degree]ずつ180度まで回転させた際の先端側の回転角度[degree]を測定するようになっている。
図5において、実線で示すグラフL0が、ガイドワイヤの後端側と先端側が1:1で回転する理想線を示している。白の四角形で示すグラフL1が、本実施の形態のガイドワイヤ10に近い、試験用ガイドワイヤのものである。試験用ガイドワイヤとガイドワイヤ10との違いは、コアシャフト14の先端に設けられた第2平坦部44の側面44bが内側コイル50の内面と接触した状態では無く、所定の間隙が設けられている点である。これは、第2平坦部44の側面44bが内側コイル50に接触することによる影響を排除するためである。
破線で示すグラフL2が、L1の試験用ガイドワイヤにおいて、内側コイル50が無い第1の比較用ガイドワイヤのものである。白の丸で示すグラフL3が、L1の試験用ガイドワイヤにおいて、外側コイル60と内側コイル50を接合するコイル接合部53のみが無い第2の比較用ガイドワイヤのものである。
本実施の形態のガイドワイヤ10は例えば、脳内の血管に使用することを目的としており、本願発明者等の調査の結果、このような目的で使用される場合、ガイドワイヤは、0〜90度近傍の範囲で回転操作されることが多く、この範囲の回転追従性が特に重要となることが判明した。例えば、脳用の場合、目的の動脈瘤内部にガイドワイヤが進入する際には、動脈瘤の入り口にガイドワイヤの先端を方向付けするために0〜90度近傍の範囲で精度の高い回転操作が要求される。
図5において、内側コイル50の無い、第1の比較用ガイドワイヤのグラフL2は、0〜90度近傍の範囲だけでなく、180度までの範囲において理想のグラフL0から大きく外れている。
内側コイル50を有するが、コイル接合部53の無い、第2の比較用ガイドワイヤのグラフL3は、内側コイル50を有するため、第1の比較用ガイドワイヤより回転追従性が向上しているが、0〜90度近傍の範囲で理想のグラフL0から外れている。即ち、手技者がガイドワイヤの後端側を回転させた場合に、内側コイル50により回転の伝達がなされるものの、先端側は直ぐには回転せず、所望の回転量を得るためには、相当量の余分な回転を付与する必要があり、操作性が劣ることを示している。
これに対して本実施の形態のガイドワイヤ10と略同様の構成を有する試験用ガイドワイヤのグラフL1は、約135度以降の範囲では、第2の比較用ガイドワイヤよりやや回転追従性が劣るものの、0〜90度近傍の範囲で理想のグラフL0に近い回転追従性を示すことが判る。即ち、手技者がガイドワイヤの後端側を回転させた場合に、先端側は直ぐに回転し、操作性が良いことを示している。これは、ガイドワイヤ10の後端側の回転が、コアシャフト14のみでなく、外側コイル60からもコイル接合部53を介して内側コイル50に伝達されて、内側コイル50の回転追従性が向上したと考えられる。
以上の構成に基づいて、本実施の形態のガイドワイヤ10を脳の手技に用いた場合の作用を図7に基づいて説明する。
ガイドワイヤ10は、大腿部等から動脈に挿入されることによって頸部を通過し、脳内の動脈301にある目的の治療部位である動脈瘤300に至る。この過程において、ガイドワイヤ10は、マイクロカテーテル200と併用される。この際、ガイドワイヤ10の先端をマイクロカテーテル200の先端から僅かに突出させた状態から所定の距離進行させた後、これを追うようにマイクロカテーテル200を進行させ、マイクロカテーテル200の先端がガイドワイヤ10の先端近傍まで達すると、再度、ガイドワイヤ10を所定の距離進行させることを繰り返しながら、両者を目的の位置に接近させることになる。
この際、ガイドワイヤ10の先端側の所定の部分は、血管の壁面に接触することになるが内側コイル50と外側コイル60からなる二重コイル構造であるため、柔軟なコイル部分が血管壁に接触して、血管を損傷することを可及的に防止できる。
即ち、外側コイル60と内側コイル50とは、コイル接合部53によって接続されるのみであり、両者の間には間隙が設けられて、独立しているため、各コイル50,60の柔軟性が失われることが無い。
特に内側コイル50は、複数の素線51からなる撚り線コイルであるため、高い回転追従性を実現できるだけでなく、柔軟であるという特徴を有する。ガイドワイヤ10において、内側コイル50は、両端部がコアシャフト14に接合される他は、コイル接合部53によって外側コイル60のみに接合され、内側コイル50の中間部分ではコアシャフト14には接合されていない。また、内側コイル50の先端部分において、コアシャフト14の先端に設けられた第2平坦部44の側面44bが内側コイル50の内面と接触した状態となっているが、両者は固着されてはおらず、微小な相対回転は許容する状態となっている。このような構造により、内側コイル50の柔軟性が損なわれることが可及的に防止できるため、撚り線コイルの特性である回転追従性を高めながら安全性を維持できる。
更に、ガイドワイヤ10は、内側コイル50を設けたことによるコアシャフト14の剛性の変化だけでなく、外側コイル60を構成する材料や密巻きコイルか疎巻きコイルかによって剛性が変化する部分62a,62b,63の境界と、内側コイル50の内側後端接合部52およびコイル接合部53の位置関係を考慮して、剛性が急激に変化することを可及的に防止した構造となっている。このため、高い回転追従性を備えると共に、ガイドワイヤ10を体内へ軸方向に押し込む時の挿入し易さである押し込み特性も向上する。即ち、剛性が急激に変化することが無いために、ガイドワイヤ10が後端側で操作され、トルクが与えられた際に、トルクの伝達が剛性の変化部で停滞し、操作性が悪化することを可及的に防止できる。
図7に模式的に示す様に、ガイドワイヤ10の先端が目的部位である脳内の動脈瘤300の近傍に位置すると、マイクロカテーテル200の先端を動脈瘤300の内部に進入させるために、動脈瘤300の内部に向けてガイドワイヤ10の先端を挿入する作業が行われる。通常、ガイドワイヤ10の先端部分の一部が折り曲げられて角度がつけられるシェイピングと呼ばれる作業により、ガイドワイヤ10の先端部分には角度がつけられており、この角度のつけた部分を動脈瘤300の入り口310がある方向に回転させて挿入することになる。このシェイピングは、通常、第1平坦部43と第2平坦部44の平面に直交する方向から力が与えられて折り曲げられて角度が付けられる。折り曲げられる部分は、手技によって異なるが、通常、内側コイル50が設けられている第2平坦部44から第4テーパ部35の範囲である。
動脈瘤300の入り口310に向けてガイドワイヤ10の先端の方向付けを行い、ガイドワイヤ10の先端を動脈瘤300内に挿入する作業は、慎重に行われるが、上記した図5に示す特性からも明らかな様に、本実施の形態のガイドワイヤ10は、0〜90度近傍の範囲で高い回転追従性を示すため、この手技によるガイドワイヤ10の後端側の微妙な回転操作が効果的にガイドワイヤ10の先端側に伝達され、手技を容易に実現することができる。これは、外側コイル60と内側コイル50とをコイル接合部53によって接合したことにより外側コイル60からの回転トルクを内側コイル50に効果的に伝達することができるためである。また、この効果は、コイル接合部53より基端側の外側コイル60の素線61を全て密巻きとしていることにより一層高められる。
このようにガイドワイヤ10の先端部分を回転させて、所望の方向にガイドワイヤ10の先端を向けた後、マイクロカテーテル200をガイドワイヤ10に沿って押し進めることにより、マイクロカテーテル200の先端部の方向を変化させる。この時、ガイドワイヤ10の最先端部40には、第1平坦部43と第2平坦部44が設けられて、捻り剛性が高められているため、このマイクロカテーテル200の先端部の方向を変化させることを容易に実現できる。即ち、マイクロカテーテル200を進行させる際に、動脈瘤300内に挿入されているガイドワイヤ10の先端部分との間で捻り応力が作用するが、第2平坦部44の幅は、側面44bが内側コイル50の内面と接触するまで広げられて、可及的に捻り剛性が高められているため、ガイドワイヤ10に沿ってカテーテル200をスムーズに進行させ、方向を変化させることができる。また、このように第2平坦部44の幅が広げられていても側面44bが内側コイル50と固着されておらず微小な相対回転は許容されており、且つ、第2平坦部44の後端側には、剛性の変化を緩やかにするための第1平坦部43が設けられているため、マイクロカテーテル200の方向を変化させるために、ガイドワイヤ10の先端部分に大きな負荷が作用しても、コアシャフト14の最先端部40が曲がったり、折れたりすることを可及的に防止できる。
更に、コアシャフト14の最先端部40は、内側コイル50に包囲されているため、内側コイル50によって、コアシャフト14の最先端部40に作用する負荷を受けることができ、コアシャフト14の最先端部40が曲がったり、折れたりすることをより一層防止することができる。
以上の様に、ガイドワイヤ10に沿ってマイクロカテーテル200を目的の部位に到達させる。この後、ガイドワイヤ10は体内から抜去され、マイクロカテーテル200による治療が行われる。
以上述べた実施の形態では、内側コイル50が複数の素線51からなる撚り線コイルによって構成されているが、回転追従性は、撚り線コイル程は向上しないものの、1本の素線からなる単線コイルであっても良い。単線コイルの場合でも、隣接する素線が互いに密着する密巻きのコイルの方が回転追従性の観点からは好ましい。
また、本実施の形態では、ガイドワイヤ10を脳に用いた場合について説明したが、脳以外の心臓その他の臓器にも用いることができる。
更に、ガイドワイヤ10の先端部30と最先端部40を構成するテーパ部や、外径が一定の円柱部分の数や外径、軸方向の長さ等の寸法は、所望の剛性により適宜変更し得る。
また、以上述べた実施の形態では、平坦部が第1平坦部43と第2平坦部44の組み合わせからなっていたが、他の形状を取り得る。例えば、図8に示す様に、傾斜した平面144a,144bのみからなり、先端に向かって広がる平坦部144を有する構成でも良い。この場合でも、平坦部144の側面144bの先端は、内側コイル50の内周面に接触しているが、先端以外の部分は、内側コイル50の内面には固着されていない構成となっている。
更に、以上述べた実施の形態では、第2平坦部44の断面形状は略長方形となっているが、内側コイル50に接触する幅を有する偏平な形状であれば、長円形状や楕円形状でも良い。
これら以外にも、最先端部40は、外径が一定の円柱形状の組み合わせや、略長方形の断面形状を有し、先端に向かうにつれて厚みが薄くなる複数の板状の平坦部を有する形状等、各種の形状が取り得る。
10 ガイドワイヤ
14 コアシャフト
15 先端チップ(先端接合部)
30 先端部
40 最先端部
43 第1平坦部
44 第2平坦部
44b 側面
50 内側コイル
51 素線
52 内側後端接合部
53 コイル接合部
60 外側コイル
61 素線
62 不透過部
62a 疎巻き部
62b 密巻き部
63 透過部
64 外側後端接合部
144 平坦部

Claims (8)

  1. コアシャフトと、
    少なくとも1本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端側部を包囲する内側コイルと、
    少なくとも1本の素線が巻回されてなり、前記内側コイルと前記コアシャフトの前記先端側部とを包囲する外側コイルと、
    前記コアシャフトの前記先端側部に設けられ、前記先端側部の先端に向かって幅広となり、少なくとも前記先端側部の前記先端おいて前記内側コイルの内周面に接触する偏平形状を有する平坦部と、
    前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの前記平坦部の先端に接合する先端接合部と、
    前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、
    前記内側コイルの後端を前記外側後端接合部より先端側で前記コアシャフトに接合する内側後端接合部とを有すること
    を特徴とするガイドワイヤ。
  2. 前記先端接合部と前記内側後端接合部との間に位置し、前記外側コイルと前記内側コイルのみを互いに接合するコイル接合部と
    を備えたことを特徴とする請求項1に記載のガイドワイヤ。
  3. 前記平坦部は、前記コアシャフトの軸方向に略平行に延び、前記内側コイルの内周面に摺動可能に接触する一対の側面を有することを特徴とする請求項1または2に記載のガイドワイヤ。
  4. 前記内側コイルにおける隣接する素線の平均距離は、前記外側コイルにおける隣接する素線の平均距離よりも短いことを特徴とする請求項1から3のいずれかに記載のガイドワイヤ。
  5. 前記外側コイルは、前記コイル接合部より先端側において、素線が互いに離間する疎巻きの部分を有すると共に、
    前記コイル接合部より後端側において、素線が互いに接触する密巻きとなっていることを特徴とする請求項1から4のいずれかに記載のガイドワイヤ。
  6. 前記外側コイルは、先端側に放射線不透過性の材料の素線からなる不透過部と後端側に放射線透過性の材料の素線からなる透過部とを有し、
    前記不透過部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻きに巻回された疎巻き部と、
    後端側に素線が互いに接触する密巻きに巻回された密巻き部とを有し、
    前記コイル接合部は、前記不透過部の前記密巻き部で前記外側コイルと前記内側コイルとを接合していることを特徴とする請求項1から4のいずれかに記載のガイドワイヤ。
  7. 前記透過部は、素線が互いに接触する密巻きに巻回されていることを特徴とする請求項6に記載のガイドワイヤ。
  8. 前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする請求項1から7のいずれかに記載のガイドワイヤ。
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