JP2011130976A - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明は、安全性が高く、柔軟性と回転追従性が向上し、カテーテルの方向付けを容易に行うことができるガイドワイヤを提供することを課題とする。
【解決手段】
コアシャフト１４の先端側部を包囲する内側コイル５０と、内側コイル５０とコアシャフト１４の先端側部とを包囲する外側コイル６０とを有するガイドワイヤ１０であり、コアシャフト１４は、内側コイル５０の内周面に接触する偏平形状を有する第２平坦部４４を有している。
この構成により、二重コイル構造で保護され、先端部分の捻り剛性が高いため、安全性、回転追従性が向上すると共にカテーテルの方向付けを容易に行うことができる。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用のガイドワイヤに関する。

従来、治療や検査のために、血管、消化管、尿管等の管状器官や体内組織に挿入して使用されるカテーテル等を案内するために各種の医療用ガイドワイヤが提案されている。例えば、ガイドワイヤには、コアシャフトの先端部分に２重コイルを設けた構造を有するもの(例えば、下記特許文献１、２参照)、コイル内に複数の素線からなる撚り線を用いたもの（例えば、下記特許文献３参照）、コアシャフトの先端に平坦な部分を設けたもの（例えば、下記特許文献４参照）等がある。
ガイドワイヤは一般的に先端側（遠位側）の柔軟性と、後端側（基端側）で手技者が行う回転操作を先端側に伝える回転追従性が要求される。

特表平６−５０１１７９号公報 特表２００６−５１１３０４号公報 特開２００８−１６１４９１号公報 特開２００５−１０３１７１号公報

近年、ガイドワイヤの使用範囲はより拡大される傾向にあり、心臓のより抹消側の血管や脳の血管等に用いられるようになっている。このようなことから、より高い安全性が求められると共に、柔軟性と、回転追従性が更に要求されている。
特に脳の血管は、非常に繊細な部分であるために、血管とそれを取り巻く組織の損傷を防止するだけでなく、高い回転追従性が要求される。
また、脳用ガイドワイヤは、屈曲した血管を通過した後、血管に生じた動脈瘤が存在する方向にマイクロカテーテルの方向を変更させ、動脈瘤内にマイクロカテーテルを導く必要がある。カテーテルの方向を変更しやすくするためには、ガイドワイヤの先端部分の捻り剛性を高くする方法が考えられるが、これに安全性を考慮した柔軟性を兼ね備えた構造とすることは困難であった。
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、安全性が高く、柔軟性と回転追従性が向上し、カテーテルの方向付けを容易に行うことができるガイドワイヤを提供することを課題とする。

本願の発明にあっては、上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

＜１＞ コアシャフトと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端側部を包囲する内側コイルと、少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記内側コイルと前記コアシャフトの前記先端側部とを包囲する外側コイルと、前記コアシャフトの前記先端側部に設けられ、前記先端側部の先端に向かって幅広となり、少なくとも前記先端側部の前記先端おいて前記内側コイルの内周面に接触する偏平形状を有する平坦部と、前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの前記平坦部の先端に接合する先端接合部と、前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、前記内側コイルの後端を前記外側後端接合部より先端側で前記コアシャフトに接合する内側後端接合部とを有することを特徴とするガイドワイヤ。

＜２＞ 前記先端接合部と前記内側後端接合部との間に位置し、前記外側コイルと前記内側コイルのみを互いに接合するコイル接合部とを備えたことを特徴とする上記態様＜１＞に記載のガイドワイヤ。

＜３＞ 前記平坦部は、前記コアシャフトの軸方向に略平行に延び、前記内側コイルの内周面に摺動可能に接触する一対の側面を有することを特徴とする上記態様＜１＞または＜２＞に記載のガイドワイヤ。

＜４＞ 前記内側コイルにおける隣接する素線の平均距離は、前記外側コイルにおける隣接する素線の平均距離よりも短いことを特徴とする上記態様＜１＞から＜３＞のいずれかに記載のガイドワイヤ。

＜５＞ 前記外側コイルは、前記コイル接合部より先端側において、素線が互いに離間する疎巻きの部分を有すると共に、前記コイル接合部より後端側において、素線が互いに接触する密巻きとなっていることを特徴とする上記態様＜１＞から＜４＞のいずれかに記載のガイドワイヤ。

＜６＞ 前記外側コイルは、先端側に放射線不透過性の材料の素線からなる不透過部と後端側に放射線透過性の材料の素線からなる透過部とを有し、前記不透過部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻きに巻回された疎巻き部と、後端側に素線が互いに接触する密巻きに巻回された密巻き部とを有し、前記コイル接合部は、前記不透過部の前記密巻き部で前記外側コイルと前記内側コイルとを接合していることを特徴とする上記態様＜１＞から＜４＞のいずれかに記載のガイドワイヤ。

＜７＞ 前記透過部は、素線が互いに接触する密巻きに巻回されていることを特徴とする上記態様＜６＞に記載のガイドワイヤ。

＜８＞ 前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする上記態様＜１＞から＜７＞のいずれかに記載のガイドワイヤ。

＜１＞ 本発明のガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端部分が内側コイルと外側コイルからなる二重コイル構造で保護されているため、体内で柔軟なコイル部分で血管壁等と接触するため、血管等の損傷を可及的に防止できる。また、内側コイルによって回転追従性が向上する。
更に、コアシャフトの先端に、内側コイルの内周面まで広がる平坦部を設けたことにより、ガイドワイヤの先端が柔軟となるだけでなく、捻り剛性が高くなるため、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを移動させる際に捻り応力が作用しても、カテーテルの方向を変化させることが安全且つ容易となる。そして、このような作業を行う際に、平坦部との境界に負荷が作用する可能性があるが、内側コイルを設けることにより、内側コイルによって負荷が分担され、コアシャフトが曲がったり、折れたりすることを可及的に防止できる。

＜２＞ 発明の態様２では、内側コイルによって回転追従性が向上するだけでなく、外側コイルと内側コイルとをコイル接合部によって接合したことにより、コアシャフトの後端側から付与される回転を外側コイルから内側コイルへも伝達できるため、回転追従性が一層向上する。
更に、コイル接合部は、外側コイルと内側コイルを接合するのみで、コアシャフトには何ら接続されていないため、内側コイルと外側コイルの柔軟性が劣化することを可及的に防止でき、安全性を維持できる。

＜３＞ 発明の態様３では、平坦部がコアシャフトの軸方向に略平行に延び、内側コイルの内周面に摺動可能に接触する一対の側面を有する偏平な部分を有するため、ガイドワイヤの先端が柔軟であり、より捻り剛性が高い。
また、このような構成であっても、内側コイルの内周面とは、固着されておらず、摺動可能であるため、内側コイルの柔軟性が劣化することや、内側コイルの回転追従性が劣化することが可及的に防止できる。

＜４＞ 発明の態様４では、内側コイルにおける隣接する素線の平均距離は、外側コイルにおける隣接する素線の平均距離よりも短いため、外側コイルの柔軟性が損なわれず、内側コイルと外側コイルの二重コイル構造が柔軟に屈曲し、安全性の高いガイドワイヤを提供できる。

＜５＞ 発明の態様５では、外側コイルがコイル接合部より先端側において、素線が互いに離間する疎巻きの部分を有するため、ガイドワイヤの先端部分の柔軟性が一層向上する。このため、体内の血管等の損傷をより防止できる。
また、外側コイルがコイル接合部より後端側において、素線が互いに接触する密巻きとなっているため、コアシャフトの後端側から付与される回転を外側コイルから内側コイルへ伝達する際に、素線間の間隙によって回転の伝達が損なわれることを可及的に防止できるため、回転追従性が一層向上する。

＜６＞ 発明の態様６では、放射線不透過性の材料からなる不透過部の疎巻き部、密巻き部、放射線透過性の材料からなる透過部の順で剛性が高くなるため、ガイドワイヤが先端程柔軟な安全性の高い構造となる。
また、中間の剛性である不透過部の密巻き部にコイル接合部が位置するため、ガイドワイヤの剛性が急激に変化することが可及的に防止され、ガイドワイヤの回転追従性や押し込み特性を向上させることができる。

＜７＞ 発明の態様７では、コイル接合部より後端側の素線は全て密巻きに巻回されているので、コアシャフトの後端側から付与される回転を外側コイルから内側コイルへも伝達する際に、素線間の間隙によって回転の伝達が損なわれることを可及的に防止できるため、回転追従性が一層向上する。

＜８＞ 発明の態様８では、内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであるため、柔軟なだけでなく、回転トルクの伝達性が高い構造となり、回転追従性を一層向上させることができる。

図１は、本実施の形態のガイドワイヤの全体図である。 図２は、図１の一部拡大図である。 図３は、本実施の形態のガイドワイヤの最先端部を示した図である。 図４は、図３の上面図である。 図５は、本実施の形態のガイドワイヤの回転追従性を示したグラフである。 図６は、図５のデータの測定装置を示した図である。 図７は、本実施の形態のガイドワイヤの作用を説明するための図である。 図８は、他の本実施の形態のガイドワイヤの最先端部を示した図である。

本実施の形態のガイドワイヤを、図１〜図４を参照しつつ説明する。図１〜図４において、図示右側が体内に挿入される先端側（遠位側）、左側が手技者によって操作される後端側（基端側、手元側）である。
ガイドワイヤ１０は、脳の血管の治療に用いられるものである。ガイドワイヤ１０は、例えば、本実施の形態の場合、約２０００ｍｍの長さを有する。
ガイドワイヤ１０は、主にコアシャフト１４、内側コイル５０、外側コイル６０からなる。コアシャフト１４は、本体部２０、先端部３０、最先端部４０に大別される。ガイドワイヤ１０の先端から外側コイル６０を経て本体部２０の所定の範囲までの外表面には親水性コーティングがなされている。
先端部３０と最先端部４０は、コアシャフト1４が細径化された部分であり、両者の軸方向の長さの合計は、本実施の形態では、約４２０ｍｍである。本体部２０は、直径が一定の円柱状の部分であり、先端部３０と最先端部４０以外の部分を占めている。本実施の形態では、本体部２０の直径は約０．３３ｍｍに設定されている。
コアシャフト１４の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）が用いられている。これ以外の材料としてＮｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。

先端部３０は、本体部２０側から最先端部４０に向かって順に第１テーパ部３１、第１小径部３２、第２テーパ部３３、第３テーパ部３４、第４テーパ部３５が設けられている。本実施の形態では、第１テーパ部３１と第１小径部３２の軸方向の長さは、それぞれ約１００ｍｍである。
第１テーパ部３１は、断面が円形のテーパ状の部分であり、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて約０．３３ｍｍから約０．２０ｍｍに減少している。
第１小径部３２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分であり、本実施の形態では、直径は約０．２０ｍｍとなっている。
第２テーパ部３３、第３テーパ部３４、第４テーパ部３５は、それぞれ、傾斜角度の異なる、断面が円形のテーパ状の部分である。本実施の形態では、第２テーパ部３３、第３テーパ部３４、第４テーパ部３５の軸方向の長さの合計は、約２０５ｍｍである。また、第２テーパ部３３の基端から第４テーパ部３５の遠位端では、直径が約０．２０ｍｍから約０．０５ｍｍに減少するように設定されている。
各テーパ部３３，３４，３５の間には、必要に応じて直径が一定の円柱部を設けることも可能である。また、テーパ部の数やテーパの角度も、必要に応じて適宜に設定できる。

最先端部４０は、先端部３０側から先端へ順に大径柔軟部４１、小径柔軟部４２、第１平坦部４３、第２平坦部４４が設けられている。本実施の形態では、最先端部４０の軸方向の長さは、約１５ｍｍである。
大径柔軟部４１と小径柔軟部４２は、断面が円形で直径が一定の円柱状の部分である。小径柔軟部４２の直径は、大径柔軟部４１の直径よりも小さく設定されており、小径柔軟部４２と大径柔軟部４１は、両者の間に設けられた微小なテーパ部によって接続されている。

第１平坦部４３と第２平坦部４４は、小径柔軟部４２から連なった円柱部分をプレス加工して成形した部分である。図３、図４に示す様に、第１平坦部４３は、小径柔軟部４２から先端側に向けて幅が広がり、且つ、高さ方向が減少する一対の傾斜した平面４３ａを有するテーパ状の部分である。この第１平坦部４３に断面が略長方形の平坦な部分である第２平坦部４４が接続されている。
第１平坦部４３は、小径柔軟部４２と第２平坦部４４との間で剛性の変化が大きくなり、応力が集中することを防止するために、剛性の変化を緩やかにするように設けられている。第１平坦部４３の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約３．０ｍｍであり、十分に緩やかな剛性変化が得られるようになっている。

第２平坦部４４は、図３、４に示すように、略長方形の板状の部分であり、軸方向の長さは、第１平坦部４３の軸方向の長さと略同じに設定され、本実施の形態の場合、約３．０ｍｍである。第２平坦部４４は、コアシャフト１４の軸線に略平行な二対の平面４４ａ，４４ｂを有している。この内、上面４４ａは第１平坦部４３の傾斜面４３ａに連なる平面である。上面４４ａに略直交する一対の平面である側面４４ｂは、図４に示す様に、後述する内側コイル５０の内周面と接触している。即ち、上面４４ａのコアシャフト１４の軸線と直交する幅方向の距離は、内側コイル５０の内径と略一致するように設定されている。一方、図３に示す様に、第２平坦部４４の厚み方向において、上面４４ａと内側コイル５０の内周面とは、所定距離離間している。
尚、第２平坦部４４は、プレス加工によって成形されるものであるため、側面４４ｂは厳密には平面では無く、円弧状である。従って、断面が略長方形とは、このような側面が円弧である形状も含むものである。

第１平坦部４３と第２平坦部４４の軸方向の長さの合計は、約２．０ｍｍ〜約１０．０ｍｍの範囲に設定することが好ましい。この内、コアシャフト１４の最も柔軟な部分を構成する第２平坦部４４は、約１．０ｍｍ以上を占めることが好ましい。
第１平坦部４３と第２平坦部４４から構成される偏平状の部分は、ガイドワイヤ１０の先端を柔軟とするだけでなく、捻り剛性を高めると共に、シェイピングと呼ばれるガイドワイヤ１０の先端部分を折り曲げて方向付けをすることに用いられるが、この偏平状の部分が、約２．０ｍｍより短くなると、シェイピングが困難となる。
また、ガイドワイヤ１０が挿入されるマイクロカテーテルは、カテーテルの先端から約８．０ｍｍ程度の部分に屈曲を有するものがしばしば用いられるが、第１平坦部４３と第２平坦部４４の軸方向の長さの合計が約１０．０ｍｍより長くなると、このカテーテルの屈曲部を超えて偏平状の部分が存在する可能性があり、このような状態で、ガイドワイヤ１０の後端側から回転力が与えられると、マイクロカテーテルの屈曲部より先端でガイドワイヤ１０の先端が固定されてしまい、この部分に捻れ応力が作用することになる。そして、更に回転力が付加されて、応力が一定量を超えると、ガイドワイヤ１０の先端が突然大きく回転方向に動いて捻れ応力が開放される、所謂、跳ねと呼ばれる現象が発生しやすくなる可能性がある。

最先端部４０と先端部３０の第４テーパ部３５の大部分は、内側コイル５０内に挿通されている。内側コイル５０は、複数の金属製の素線５１を芯金上に撚り合わせた後、撚り合わせた際の残留応力を公知の熱処理にて除去し、芯金を抜き取ることによって製造された中空の撚り線コイルである。内側コイル５０の外径は、本実施の形態の場合、約０．１９ｍｍである。また、内側コイル５０の軸方向の長さは、約５５．０ｍｍである。
内側コイル５０には、６本の素線５１が用いられている。素線５１の直径は、約０．０３５ｍｍとなっている。内側コイル５０のピッチ（１本の素線が形成する螺旋が一周した際の軸方向の距離）は、約０．２５〜約０．２９ｍｍの範囲となるように設定されている。素線５１の数および直径は、内側コイル５０に必要な外径と、剛性を考慮して適宜に決定されるものであり、これらの値に限定されるものでは無い。
素線５１の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金が用いられる。また、異なる材料の素線を組み合わせても良い。

内側コイル５０の先端は、コアシャフト１４の軸線を中心として、コアシャフト１４の先端に、外側コイル６０の先端と共にロウ付けによって接合されており、このロウ付け部が略半球状の先端チップ１５（先端接合部）を形成している。この際、第２平坦部４４の軸方向の長さは、上述した約３．０ｍｍが確保されている。また、第２平坦部４４の側面４４ｂは内側コイル５０の内周面と接触しているが、ロウ付けされてはいないため、内側コイル５０の先端約３．０ｍｍの部分においても、第２平坦部４４と内側コイル５０との間には微小な相対回転が許容された摺動可能な状態となっており、内側コイル５０の柔軟性が失われることを防止している。
内側コイル５０の後端は、先端部３０の第４テーパ部３５にロウ付けによって接合され、内側後端接合部５２を形成している。
内側コイル５０は、コアシャフト１４の第４テーパ部３５の大部分を包囲している。即ち、内側コイル５０の存在しない第３テーパ部３４と、内側コイル５０が存在する第４テーパ部３５との間で、テーパの傾斜角度は変化している。これは内側コイル５０が配置されることによりガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化することを防止するために、コアシャフト１４の第４テーパ部３５の傾斜を変化させて、内側コイル５０による剛性の増加を可及的に相殺するためである。

内側コイル５０を含む最先端部４０から先端部３０の第１小径部３２の大部分は、外側コイル６０内に挿通されている。外側コイル６０は、1本の金属製の素線６１を巻回したものである。外側コイル６０の外径は、本実施の形態の場合、約０．３６ｍｍであり、外側コイル６０の軸方向の長さは、約３００．０ｍｍである。
外側コイル６０の素線６１は、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線とステンレス鋼等の放射線透過性の金属線が接合されて１本の素線となったものであり、素線６１の直径は、本実施の形態の場合、約０．０６５ｍｍとなっている。従って、外側コイル６０の内周面と内側コイル５０の外周面との間には、本実施の形態の場合、半径方向に約０．０２ｍｍの間隙を有している。
外側コイル６０のピッチは、外側コイル６０が1本の素線から形成されるため、略素線径に近似でき、約０．０６５ｍｍである。一方、上述した様に、内側コイル５０のピッチが約０．２５〜約０．２９ｍｍの範囲となるように設定されていることから、内側コイル５０を構成する６本の素線における隣接する素線の平均距離は、約０．０４２〜約０．０４８ｍｍの範囲となる。従って、内側コイル５０の隣接する素線の平均距離は、外側コイル６０の隣接する素線の平均距離よりも小さく設定されている。
このように、内側コイル５０と外側コイル６０とが間隙を有して互いに独立し、内側コイル５０の隣接する素線の平均距離が、外側コイル６０の隣接する素線の平均距離よりも小さく設定されていることにより、外側コイルの柔軟性が損なわれず、内側コイル５０と外側コイル６０の二重コイル構造が屈曲しやすく、柔軟な構造となっている。

外側コイル６０の放射線不透過性の金属線からなる部分は、外側コイル６０の先端から約５０．０ｍｍの部分であり、マーカとして機能する不透過部６２を構成している。不透過部６２の内、外側コイル６０の遠位端から約３０．０ｍｍの部分は、素線６１間に間隙が形成されるように疎巻きに巻回された疎巻き部６２ａであり、これより基端側の部分は、素線６１間に間隙が無く、素線６１同士が接触するように密巻きに巻回された密巻き部６２ｂである。疎巻き部６２ａにおける素線６１間の隙間は、約０．０１〜約０．０２ｍｍである。
放射線透過性の金属線からなる部分は、不透過部６２より後端側の外側コイル６０の部分を占めており、素線６１同士が接触するように密巻きに巻回されたの透過部６３となっている。

外側コイル６０の先端は、先端チップ１５にて内側コイル５０と同軸状にコアシャフト１４の先端にロウ付けによって接合されている。外側コイル６０の後端は、先端部３０の第１小径部３２にロウ付けによって接合され、外側後端接合部６４を形成している。
また、外側コイル６０は、先端部３０の第３小径部３４にロウ付けによって接合され、外側中間接合部６５を形成している。

外側コイル６０と内側コイル５０は、コイル接合部５３にてロウ付けによって接合されている。コイル接合部５３は、外側コイル６０と内側コイル５０のみを接合するものであり、ロウ付けのロウは、コアシャフト１４には達しておらず、コアシャフト１４と接合はされていない。

コイル接合部５３は、外側コイル６０の不透過部６２の素線６１が疎巻きに巻回された疎巻き部６２ａよりも後端側にあり、素線６１が密巻きに巻回された密巻き部６２ｂの略中央に配置されている。この理由は、コイル接合部５３によって、ガイドワイヤ１０の剛性が急激に変化することを可及的に防止するためである。即ち、外側コイル６０において、プラチナ合金等の放射線不透過性の金属線で構成された不透過部６２の方が、ステンレス鋼等の放射線透過性の金属線で構成された透過部６３に比べ、その材質の違いから剛性が低くなっている。また、同じ材質では、素線６１間に間隙がある疎巻き部６２ａの方が、密巻き部６２ｂよりも剛性が低い。このため、疎巻き部６２ａの剛性が最も低く柔軟であり、次に、密巻き部６２ｂの剛性が低く、放射線透過性の素線６１が密巻きに巻回されたの透過部６３が最も高くなる。この剛性変化が発生する部分６２ａ，６２ｂ，６３の境界とコイル接合部５３が重なることは、剛性変化がより強調されることになるため、これを可及的に防止するために上記の配置が採用されている。
同様に、上記した内側コイル５０の内側後端接合部５２も剛性変化が発生する６２ａ，６２ｂ，６３の境界と重ならないよう外側コイル６０の不透過部６２より後端側に偏倚して配置されている。

また、コイル接合部５３より後端側に位置する、不透過部６２の密巻き部６２ｂと透過部６３が共に素線６１を密巻きとしていることにより、ガイドワイヤ１０の基端側の回転トルクをコアワイヤ１４からだけでなく、外側コイル６０からコイル接合部５３を介して内側コイル５０に伝達する際に、素線６１間の間隙によって、回転トルクの伝達が損なわれることを防止している。

図５に示すグラフは、３種類のガイドワイヤを作成して、内側コイル５０と、内側コイル５０と外側コイル６０とを接合するコイル接合部５３が回転追従性に及ぼす影響を調べたものである。即ち、図６に示す測定装置８０により、３種類のテスト用のガイドワイヤの後端側を回転させた場合の先端側の回転角度を測定し、回転追従性を比較したものである。
測定装置８０は、本実施の形態のガイドワイヤ１０が使用される際に、同時に使用されるマイクロカテーテルを想定したものであり、内部にルーメンを有する樹脂製のチューブ８１からなる。チューブ８１は、後端側に曲率半径６０．０ｍｍの第１湾曲部８１ａと先端側に曲率半径１０．０ｍｍの第２湾曲部８１ｂを有する。この構成の測定装置８０内部に試験用に作製されたガイドワイヤを挿入し、後端側を時計回りに所定の角度［ｄｅｇｒｅｅ］ずつ１８０度まで回転させた際の先端側の回転角度［ｄｅｇｒｅｅ］を測定するようになっている。

図５において、実線で示すグラフＬ０が、ガイドワイヤの後端側と先端側が１：１で回転する理想線を示している。白の四角形で示すグラフＬ1が、本実施の形態のガイドワイヤ１０に近い、試験用ガイドワイヤのものである。試験用ガイドワイヤとガイドワイヤ１０との違いは、コアシャフト１４の先端に設けられた第２平坦部４４の側面４４ｂが内側コイル５０の内面と接触した状態では無く、所定の間隙が設けられている点である。これは、第２平坦部４４の側面４４ｂが内側コイル５０に接触することによる影響を排除するためである。
破線で示すグラフＬ２が、Ｌ１の試験用ガイドワイヤにおいて、内側コイル５０が無い第１の比較用ガイドワイヤのものである。白の丸で示すグラフＬ３が、Ｌ１の試験用ガイドワイヤにおいて、外側コイル６０と内側コイル５０を接合するコイル接合部５３のみが無い第２の比較用ガイドワイヤのものである。

本実施の形態のガイドワイヤ１０は例えば、脳内の血管に使用することを目的としており、本願発明者等の調査の結果、このような目的で使用される場合、ガイドワイヤは、０〜９０度近傍の範囲で回転操作されることが多く、この範囲の回転追従性が特に重要となることが判明した。例えば、脳用の場合、目的の動脈瘤内部にガイドワイヤが進入する際には、動脈瘤の入り口にガイドワイヤの先端を方向付けするために０〜９０度近傍の範囲で精度の高い回転操作が要求される。
図５において、内側コイル５０の無い、第１の比較用ガイドワイヤのグラフＬ２は、０〜９０度近傍の範囲だけでなく、１８０度までの範囲において理想のグラフＬ０から大きく外れている。
内側コイル５０を有するが、コイル接合部５３の無い、第２の比較用ガイドワイヤのグラフＬ３は、内側コイル５０を有するため、第１の比較用ガイドワイヤより回転追従性が向上しているが、０〜９０度近傍の範囲で理想のグラフＬ０から外れている。即ち、手技者がガイドワイヤの後端側を回転させた場合に、内側コイル５０により回転の伝達がなされるものの、先端側は直ぐには回転せず、所望の回転量を得るためには、相当量の余分な回転を付与する必要があり、操作性が劣ることを示している。
これに対して本実施の形態のガイドワイヤ１０と略同様の構成を有する試験用ガイドワイヤのグラフＬ１は、約１３５度以降の範囲では、第２の比較用ガイドワイヤよりやや回転追従性が劣るものの、０〜９０度近傍の範囲で理想のグラフＬ０に近い回転追従性を示すことが判る。即ち、手技者がガイドワイヤの後端側を回転させた場合に、先端側は直ぐに回転し、操作性が良いことを示している。これは、ガイドワイヤ１０の後端側の回転が、コアシャフト１４のみでなく、外側コイル６０からもコイル接合部５３を介して内側コイル５０に伝達されて、内側コイル５０の回転追従性が向上したと考えられる。

以上の構成に基づいて、本実施の形態のガイドワイヤ１０を脳の手技に用いた場合の作用を図７に基づいて説明する。

ガイドワイヤ１０は、大腿部等から動脈に挿入されることによって頸部を通過し、脳内の動脈３０１にある目的の治療部位である動脈瘤３００に至る。この過程において、ガイドワイヤ１０は、マイクロカテーテル２００と併用される。この際、ガイドワイヤ１０の先端をマイクロカテーテル２００の先端から僅かに突出させた状態から所定の距離進行させた後、これを追うようにマイクロカテーテル２００を進行させ、マイクロカテーテル２００の先端がガイドワイヤ１０の先端近傍まで達すると、再度、ガイドワイヤ１０を所定の距離進行させることを繰り返しながら、両者を目的の位置に接近させることになる。
この際、ガイドワイヤ１０の先端側の所定の部分は、血管の壁面に接触することになるが内側コイル５０と外側コイル６０からなる二重コイル構造であるため、柔軟なコイル部分が血管壁に接触して、血管を損傷することを可及的に防止できる。

即ち、外側コイル６０と内側コイル５０とは、コイル接合部５３によって接続されるのみであり、両者の間には間隙が設けられて、独立しているため、各コイル５０，６０の柔軟性が失われることが無い。
特に内側コイル５０は、複数の素線５１からなる撚り線コイルであるため、高い回転追従性を実現できるだけでなく、柔軟であるという特徴を有する。ガイドワイヤ１０において、内側コイル５０は、両端部がコアシャフト１４に接合される他は、コイル接合部５３によって外側コイル６０のみに接合され、内側コイル５０の中間部分ではコアシャフト１４には接合されていない。また、内側コイル５０の先端部分において、コアシャフト１４の先端に設けられた第２平坦部４４の側面４４ｂが内側コイル５０の内面と接触した状態となっているが、両者は固着されてはおらず、微小な相対回転は許容する状態となっている。このような構造により、内側コイル５０の柔軟性が損なわれることが可及的に防止できるため、撚り線コイルの特性である回転追従性を高めながら安全性を維持できる。

更に、ガイドワイヤ１０は、内側コイル５０を設けたことによるコアシャフト１４の剛性の変化だけでなく、外側コイル６０を構成する材料や密巻きコイルか疎巻きコイルかによって剛性が変化する部分６２ａ，６２ｂ，６３の境界と、内側コイル５０の内側後端接合部５２およびコイル接合部５３の位置関係を考慮して、剛性が急激に変化することを可及的に防止した構造となっている。このため、高い回転追従性を備えると共に、ガイドワイヤ１０を体内へ軸方向に押し込む時の挿入し易さである押し込み特性も向上する。即ち、剛性が急激に変化することが無いために、ガイドワイヤ１０が後端側で操作され、トルクが与えられた際に、トルクの伝達が剛性の変化部で停滞し、操作性が悪化することを可及的に防止できる。

図７に模式的に示す様に、ガイドワイヤ１０の先端が目的部位である脳内の動脈瘤３００の近傍に位置すると、マイクロカテーテル２００の先端を動脈瘤３００の内部に進入させるために、動脈瘤３００の内部に向けてガイドワイヤ１０の先端を挿入する作業が行われる。通常、ガイドワイヤ１０の先端部分の一部が折り曲げられて角度がつけられるシェイピングと呼ばれる作業により、ガイドワイヤ１０の先端部分には角度がつけられており、この角度のつけた部分を動脈瘤３００の入り口３１０がある方向に回転させて挿入することになる。このシェイピングは、通常、第１平坦部４３と第２平坦部４４の平面に直交する方向から力が与えられて折り曲げられて角度が付けられる。折り曲げられる部分は、手技によって異なるが、通常、内側コイル５０が設けられている第２平坦部４４から第４テーパ部３５の範囲である。

動脈瘤３００の入り口３１０に向けてガイドワイヤ１０の先端の方向付けを行い、ガイドワイヤ１０の先端を動脈瘤３００内に挿入する作業は、慎重に行われるが、上記した図５に示す特性からも明らかな様に、本実施の形態のガイドワイヤ１０は、０〜９０度近傍の範囲で高い回転追従性を示すため、この手技によるガイドワイヤ１０の後端側の微妙な回転操作が効果的にガイドワイヤ１０の先端側に伝達され、手技を容易に実現することができる。これは、外側コイル６０と内側コイル５０とをコイル接合部５３によって接合したことにより外側コイル６０からの回転トルクを内側コイル５０に効果的に伝達することができるためである。また、この効果は、コイル接合部５３より基端側の外側コイル６０の素線６１を全て密巻きとしていることにより一層高められる。

このようにガイドワイヤ１０の先端部分を回転させて、所望の方向にガイドワイヤ１０の先端を向けた後、マイクロカテーテル２００をガイドワイヤ１０に沿って押し進めることにより、マイクロカテーテル２００の先端部の方向を変化させる。この時、ガイドワイヤ１０の最先端部４０には、第１平坦部４３と第２平坦部４４が設けられて、捻り剛性が高められているため、このマイクロカテーテル２００の先端部の方向を変化させることを容易に実現できる。即ち、マイクロカテーテル２００を進行させる際に、動脈瘤３００内に挿入されているガイドワイヤ１０の先端部分との間で捻り応力が作用するが、第２平坦部４４の幅は、側面４４ｂが内側コイル５０の内面と接触するまで広げられて、可及的に捻り剛性が高められているため、ガイドワイヤ１０に沿ってカテーテル２００をスムーズに進行させ、方向を変化させることができる。また、このように第２平坦部４４の幅が広げられていても側面４４ｂが内側コイル５０と固着されておらず微小な相対回転は許容されており、且つ、第２平坦部４４の後端側には、剛性の変化を緩やかにするための第１平坦部４３が設けられているため、マイクロカテーテル２００の方向を変化させるために、ガイドワイヤ１０の先端部分に大きな負荷が作用しても、コアシャフト１４の最先端部４０が曲がったり、折れたりすることを可及的に防止できる。
更に、コアシャフト１４の最先端部４０は、内側コイル５０に包囲されているため、内側コイル５０によって、コアシャフト１４の最先端部４０に作用する負荷を受けることができ、コアシャフト１４の最先端部４０が曲がったり、折れたりすることをより一層防止することができる。

以上の様に、ガイドワイヤ１０に沿ってマイクロカテーテル２００を目的の部位に到達させる。この後、ガイドワイヤ１０は体内から抜去され、マイクロカテーテル２００による治療が行われる。

以上述べた実施の形態では、内側コイル５０が複数の素線５１からなる撚り線コイルによって構成されているが、回転追従性は、撚り線コイル程は向上しないものの、１本の素線からなる単線コイルであっても良い。単線コイルの場合でも、隣接する素線が互いに密着する密巻きのコイルの方が回転追従性の観点からは好ましい。
また、本実施の形態では、ガイドワイヤ１０を脳に用いた場合について説明したが、脳以外の心臓その他の臓器にも用いることができる。

更に、ガイドワイヤ１０の先端部３０と最先端部４０を構成するテーパ部や、外径が一定の円柱部分の数や外径、軸方向の長さ等の寸法は、所望の剛性により適宜変更し得る。
また、以上述べた実施の形態では、平坦部が第１平坦部４３と第２平坦部４４の組み合わせからなっていたが、他の形状を取り得る。例えば、図８に示す様に、傾斜した平面１４４ａ，１４４ｂのみからなり、先端に向かって広がる平坦部１４４を有する構成でも良い。この場合でも、平坦部１４４の側面１４４ｂの先端は、内側コイル５０の内周面に接触しているが、先端以外の部分は、内側コイル５０の内面には固着されていない構成となっている。
更に、以上述べた実施の形態では、第２平坦部４４の断面形状は略長方形となっているが、内側コイル５０に接触する幅を有する偏平な形状であれば、長円形状や楕円形状でも良い。
これら以外にも、最先端部４０は、外径が一定の円柱形状の組み合わせや、略長方形の断面形状を有し、先端に向かうにつれて厚みが薄くなる複数の板状の平坦部を有する形状等、各種の形状が取り得る。

１０ ガイドワイヤ
１４ コアシャフト
１５ 先端チップ（先端接合部）
３０ 先端部
４０ 最先端部
４３ 第１平坦部
４４ 第２平坦部
４４ｂ 側面
５０ 内側コイル
５１ 素線
５２ 内側後端接合部
５３ コイル接合部
６０ 外側コイル
６１ 素線
６２ 不透過部
６２ａ 疎巻き部
６２ｂ 密巻き部
６３ 透過部
６４ 外側後端接合部
１４４ 平坦部

Claims (8)

1. コアシャフトと、
   少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記コアシャフトの先端側部を包囲する内側コイルと、
   少なくとも１本の素線が巻回されてなり、前記内側コイルと前記コアシャフトの前記先端側部とを包囲する外側コイルと、
   前記コアシャフトの前記先端側部に設けられ、前記先端側部の先端に向かって幅広となり、少なくとも前記先端側部の前記先端おいて前記内側コイルの内周面に接触する偏平形状を有する平坦部と、
   前記外側コイルの先端と前記内側コイルの先端を前記コアシャフトの前記平坦部の先端に接合する先端接合部と、
   前記外側コイルの後端を前記コアシャフトに接合する外側後端接合部と、
   前記内側コイルの後端を前記外側後端接合部より先端側で前記コアシャフトに接合する内側後端接合部とを有すること
   を特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記先端接合部と前記内側後端接合部との間に位置し、前記外側コイルと前記内側コイルのみを互いに接合するコイル接合部と
   を備えたことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記平坦部は、前記コアシャフトの軸方向に略平行に延び、前記内側コイルの内周面に摺動可能に接触する一対の側面を有することを特徴とする請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記内側コイルにおける隣接する素線の平均距離は、前記外側コイルにおける隣接する素線の平均距離よりも短いことを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載のガイドワイヤ。
5. 前記外側コイルは、前記コイル接合部より先端側において、素線が互いに離間する疎巻きの部分を有すると共に、
   前記コイル接合部より後端側において、素線が互いに接触する密巻きとなっていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
6. 前記外側コイルは、先端側に放射線不透過性の材料の素線からなる不透過部と後端側に放射線透過性の材料の素線からなる透過部とを有し、
   前記不透過部は、先端側に素線が互いに離間する疎巻きに巻回された疎巻き部と、
   後端側に素線が互いに接触する密巻きに巻回された密巻き部とを有し、
   前記コイル接合部は、前記不透過部の前記密巻き部で前記外側コイルと前記内側コイルとを接合していることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載のガイドワイヤ。
7. 前記透過部は、素線が互いに接触する密巻きに巻回されていることを特徴とする請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記内側コイルは、複数の素線を撚り合わせた中空の撚り線コイルであることを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載のガイドワイヤ。