JP2011019685A - 血液浄化用カラム - Google Patents
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Abstract
【課題】血液浄化用カラムに血液を流して血液浄化を行う血液浄化処理において、血液浄化用カラムの吸着効率を従来よりも向上させる。
【解決手段】血液浄化用カラム1のカラム本体2に、血液流入口3側に設けられた第1充填室11と、血液流出口5側に設けられた第2充填室12と、第1充填室11と第2充填室12との間に設けられた仕切りとしての中間フィルタ10と、を設け、第2充填室12に平均粒径0.3mm以上1.0mm未満の小径粒子14を充填し、第1充填室11に小径粒子14より平均粒径が大きい大径粒子13を充填する。
【選択図】図1
【解決手段】血液浄化用カラム1のカラム本体2に、血液流入口3側に設けられた第1充填室11と、血液流出口5側に設けられた第2充填室12と、第1充填室11と第2充填室12との間に設けられた仕切りとしての中間フィルタ10と、を設け、第2充填室12に平均粒径0.3mm以上1.0mm未満の小径粒子14を充填し、第1充填室11に小径粒子14より平均粒径が大きい大径粒子13を充填する。
【選択図】図1
Description
本発明は、血液を体外に取り出して浄化し、浄化後の血液を体内に戻す治療法を実施する際に使用される血液浄化用カラムに関する。
従来から、アフェレシス療法と呼ばれる、患者の血液を体外に一旦取り出し、吸着、ろ過等の処理を行って血液中の病因物質を除去した後に患者の体内に血液を戻す血液浄化による治療法が知られている。このアフェレシス療法を用いて、例えば、白血球や血小板などの炎症性細胞を患者の血液から除去し、これらの細胞が原因となって発生すると考えられている潰瘍性大腸炎、クローン病といった炎症性疾患や関節リウマチといった自己免疫疾患の治療などを行っている。
このアフェレシス療法には、一次膜を用いて血液から血漿を分離させ、さらにこの血漿を二次膜に通過させる二重膜濾過血漿交換療法(DFPP:Double Filtration Plasmapheresis)や、患者の体液を直接処理する直接血液潅流療法(DHP:Direct Hemo Perfusion)等が知られており、このうち、処理の簡便さから直接血液潅流療法が近年急速に普及しつつある。
ここで、直接血液潅流療法においてはカラムと呼ばれる筒体が使用される。カラムは、血液流入口と血液流出口とを有し内部が中空のカラム本体と、カラム本体内の中空部に充填された吸着材とを備えている。患者の体内から抜き出した血液はこのカラムに送られ、カラム本体内の吸着材を通過した後に患者の体内に戻される。
ここで、カラム本体に充填される吸着材として、従来から略球形状の吸着粒子が知られている。吸着粒子は粒径が小さいほど単位体積あたりの吸着面積が増加することから、吸着面積の観点からみると吸着粒子の粒径は小さいほど望ましい。例えば特許文献1では、白血球を吸着対象とする吸着粒子について、吸着粒子の粒径を2.0mm未満にすると血液中の白血球のうち30%以上の白血球を吸着できる一方で、粒径を2.0mm以上にすると吸着量が30%未満になるという実験結果に基づき、粒径が2.0mm未満の吸着粒子をカラムに充填している。
ここで、前述したとおり、炎症性細胞には白血球、血小板等の血液細胞が含まれ、この血小板、白血球は異物への粘着性を持っていることが知られている。発明者らの観察によると、平均粒径が1.0mm未満の吸着粒子(以下、小径粒子と呼ぶ)をカラム本体に充填したカラムを用いて吸着を行うと、これらの白血球、血小板等の炎症性細胞がカラム本体の血液流入口側の小径粒子に付着することによりこの小径粒子間の隙間からなる流路が閉塞し、その結果血液がカラム本体内を流れなくなりカラムの交換や治療の中断等に至る場合があることが判明した。
このような場合において使用後のカラムを観察すると、血液入口側の小径粒子には、白血球、血小板に加え、フィブリンと思われる繊維状の凝固物が多く見られ、このことが流路閉塞の原因と考えられた。なお、フィブリンの発生は、血小板粘着を基点とする凝固系活性化の結果と考えられた。その一方で、カラム本体の血液流出口側の小径粒子にはこれらの物質の吸着は非常に少ないことが観察の結果明らかとなった。このように、従来のカラムにおいては、小径粒子に対する炎症性細胞等の吸着に偏りが生じ、このことがカラムの吸着効率の低下を招いていた。
そこで本発明は、従来よりも吸着効率を向上させたカラムを提供することを目的とする。
請求項1にかかる血液浄化用カラムは、血液流入口と、血液流出口とを有するカラム本体と、カラム本体に充填された吸着粒子と、を備えた、血液浄化用カラムであって、カラム本体は、血液流入口側に設けられた第1充填室と、血液流出口側に設けられた第2充填室と、第1充填室と第2充填室との間に設けられた仕切りと、を備え、吸着粒子は、第1充填室に充填された第1の吸着粒子と、第2充填室に充填された第2の吸着粒子と、を含み、第2の吸着粒子の平均粒径は0.3mm以上1.0mm未満であり、第1の吸着粒子の平均粒径は、第2の吸着粒子の平均粒径より大きい、ことを特徴とする。
また、請求項2に係る血液浄化用カラムは、請求項1に係る血液浄化用カラムであって、第1の吸着粒子の平均粒径は2.0mm以上3.0mm以下である、ことを特徴とする。
また、請求項3に係る血液浄化用カラムは、請求項2に係る血液浄化用カラムであって、第1の吸着粒子と第2の吸着粒子の吸着対象として、炎症性細胞が含まれることを特徴とする。
また、請求項4に係る血液浄化用カラムは、請求項1から3のいずれか一つに記載の血液浄化用カラムであって、第1の吸着粒子と第2の吸着粒子は疎水性高分子樹脂で形成され、表面の中心線平均粗さ(Ra)が5〜100nmであることを特徴とする。
また、請求項5に係る血液浄化用カラムは、請求項4に記載の血液浄化用カラムであって、疎水性高分子樹脂が、下記化学式(1)で表される繰り返し単位を有するポリアリレート樹脂であることを特徴とする。
化学式(1)において、R1およびR2は炭素数が1〜5の低級アルキル基であり、R1およびR2はそれぞれ同一であっても相違していても良い。
また、請求項6に係る血液所歌謡カラムは、請求項4に記載の血液浄化用カラムであって、疎水性高分子樹脂が、下記化学式(2)で表される繰り返し単位を有するポリアリレート樹脂と、下記化学式(3)または(4)で表される繰り返し単位を有するポリエーテルスルホン樹脂とを含むことを特徴とする。
化学式(2)において、R1およびR2は炭素数が1〜5の低級アルキル基であり、R1およびR2はそれぞれ同一であっても相違していても良い。
化学式(3)において、R3およびR4は炭素数が1〜5の低級アルキル基であり、R3およびR4はそれぞれ同一であっても相違していても良い。
本発明においては、小径粒子が充填される領域を従来よりも短縮してカラム本体の血液流出口側に移動させると共に、血液流入口側に小径粒子よりも平均粒径が大きい吸着粒子(以下、大径粒子と呼ぶ)を充填している。大径粒子は血液の流れを維持することができるので、大径粒子にも小径粒子にも炎症性細胞が吸着され、従来のカラムに比べて吸着効率が向上する。
まず、本実施形態に係る血液浄化用カラムの構成について説明する。図1は、本実施形態に係る血液浄化用カラムの構成を示す分解斜視図である。血液浄化用カラム1は、円筒形状のカラム本体2と、カラム本体2の血液流入口3に固定される流入口側キャップ4と、カラム本体2の血液流出口5に固定される流出口側キャップ6を備えている。流入口側キャップ4と流出口側キャップ6にはそれぞれ接続管7が設けられ、この接続管7は患者から抜き出した血液を血液浄化用カラム1に送るチューブ(図示せず)または血液浄化用カラム1を通過した血液を患者に戻すチューブ(図示せず)と接続されている。
さらに、カラム本体2の血液流入口3と流入口側キャップ4との間に挟まれるようにして流入口フィルタ8が設けられ、他方でカラム本体2の血液流出口5と流出口側キャップ6との間に挟まれるようにして流出口フィルタ9が設けられている。加えて、カラム本体2の内部にはカラム本体2の内部空間を仕切る中間フィルタ10が設けられている。
この、流入口フィルタ8、流出口フィルタ9、中間フィルタ10によってカラム本体2の内部は2つの充填室に分けられる。すなわち、カラム本体2の内部は、流入口フィルタ8と中間フィルタ10との間の空間からなる第1充填室11と、流出口フィルタ9と中間フィルタ10との間の空間からなる第2充填室12とに分けられる。
第1充填室11には小径粒子より平均粒径が大きい大径粒子13が充填される。発明者らの実験の結果、吸着粒子の平均粒径を小径粒子の平均粒径より大きくすれば、吸着対象に白血球や血小板等の炎症性細胞が含まれていても、少なくとも血液浄化処理を行っている間は血液はカラム内を流れ続けることが明らかになった。この実験結果から、本実施形態では血液流入口3側の第1充填室11に大径粒子13を充填している。
なお、本実施形態における吸着粒子の粒径は、レーザー解析・散乱法(マイクロトラック法)によって測定される。例えば、日機装株式会社製のマイクロトラックMT330EXII粒度分析計を用いて測定を行う。
ここで、前述したように、吸着粒子の粒径が大きくなると単位体積あたりの吸着面積が小さくなることを考慮し、大径粒子13の平均粒径の上限は3.0mmであることが好ましい。
また、第2充填室12には平均粒径が1.0mm未満の吸着粒子である小径粒子14が充填される。このように、本実施形態においては小径粒子14が充填される領域を従来よりも短縮し、さらに小径粒子14が充填される領域を血液流出口5側に移動させている。従来の血液浄化用カラムはカラム本体2全体に小径粒子14が充填され、血液流出口5側の小径粒子14に炎症性細胞が殆ど吸着されないまま血液浄化用カラム1の交換を行っていたために血液流出口5側の小径粒子14が無駄になっていたが、本実施形態においては小径粒子14の領域を短縮して血液流出口5側に移動させ、さらに血液流入口3側に血液の流れが維持される(流路が完全に閉塞されるおそれのない)大径粒子13を充填することによりこの無駄を解消している。この結果、本実施形態に係る血液浄化用カラム1の総吸着量は大径粒子13の吸着量と小径粒子14の吸着量との総和となり、従来の血液浄化用カラムよりも吸着効率が向上する。
また、小径粒子14の粒径が小さくなるとその分流路が閉塞しやすくなることから、小径粒子14の平均粒径の下限は0.3mmであることが好ましい。
なお、第1充填室11の体積と第2充填室12の体積はそれぞれの吸着量や流路閉塞の度合いを考慮して定められる。具体的には、第1充填室11の体積と第2充填室12の体積との比は1:2〜2:1であることが好ましい。
ここで、流入口フィルタ8、流出口フィルタ9、中間フィルタ10のオープニングサイズは上述した大径粒子13および小径粒子14の粒径を考慮して定められる。具体的には大径粒子13または小径粒子14の漏出を防止するため、大径粒子13または小径粒子14の平均粒径の2/3以下のオープニングサイズとなることが好ましい。例えば、大径粒子13の平均粒径が2.0mmであるとき、流入口フィルタ8のオープニングサイズは1.3mm以下であることが好ましい。また、小径粒子14の平均粒径が0.3mmであるとき、中間フィルタ10及び流出口フィルタ9のオープニングサイズは200μm以下であることが好ましい。
さらに、小径粒子14の第2充填室12から第1充填室11への漏出を防ぐために、図2に示すように、中間フィルタ10の構成について、カラム本体2の内周面に当接する枠体15に弾性体からなるつば16を設けても良い。カラム本体2の内周面に沿ってつば16が延び、カラム本体2の内周面とつば16とが密着することにより中間フィルタ10とカラム本体2の内周面との間に隙間が生じることを防ぎ、また中間フィルタ10がカラム本体2の内部でがたつくことを防ぐことができる。この結果小径粒子14の第1充填室11への漏出を防止できる。
ここで、大径粒子13および小径粒子14の組成について、両粒子は白血球や血小板等の炎症性細胞を吸着可能な材料から構成されている。例えば本願出願人による特許出願である特願2008−109381号に開示されているような、白血球および血小板に対する吸着能を有する、表面の平均粗さ(Ra)が5〜100nmであって、下記化学式(5)で表される繰り返し単位を有するポリアリレート樹脂からなる疎水性高分子樹脂や、当該ポリアリレート樹脂に加えて下記化学式(6)または(7)で表されるような繰り返し単位を有するポリエーテルスルホン樹脂を含む疎水性高分子樹脂を材料とした大径粒子13および小径粒子14を使用すると好適である。
なお、化学式(5)において、R1およびR2は炭素数が1〜5の低級アルキル基であり、R1およびR2はそれぞれ同一であっても相違していても良い。
なお、化学式(6)において、R3およびR4は炭素数が1〜5の低級アルキル基であり、R1およびR2はそれぞれ同一であっても相違していても良い。
以上、本実施形態に係る血液浄化用カラム1の構成について説明した。次に、本実施形態に係る血液浄化用カラム1を使用した血液浄化処理について図3を用いて説明する。まず、患者から抜き出された血液が流入口側キャップ4の接続管7から血液浄化用カラム1内に流入する。このとき、患者と流入口側キャップ4の接続管7とは図示しないチューブによって接続され、また図示しない血液ポンプが患者から抜き出された血液を血液浄化用カラム1へと送っている。
血液浄化用カラム1内に流入した血液は大径粒子13および小径粒子14と接触し、その際に血液中の炎症性細胞が大径粒子13及び小径粒子14に吸着される。大径粒子13及び小径粒子14を通過した血液は図示しないチューブを経て患者の体内へと戻る。このようにして血液の流れは患者と血液浄化用カラム1との間を循環し、患者の血液から炎症性細胞が取り除かれる。
次に、本実施形態に係る血液浄化用カラムを使用した血液浄化処理を行った実施例について以下に説明する。
図1に示す血液浄化用カラム1を用い、以下の条件で血液浄化処理を行った。
大径粒子13及び小径粒子14の材料:上述した化学式(5)のポリアリレート樹脂(炎症性細胞に対する吸着能を有する)
大径粒子13の平均粒径:2.0mm
小径粒子14の平均粒径:0.8mm
大径粒子13および小径粒子14の充填率:0.74(最密充填)
カラム本体2の形状:全長185mm、内径59mm、容量324mL
第1充填室11の容量:150mL
第2充填室12の容量:150mL
中間フィルタ10のオープニングサイズ:292μm
浄化対象の血液:ヘパリン処理を行ったヘマクトリット値35%の新鮮牛血を50mL/minの流量にて血液浄化用カラム1に流す。
大径粒子13及び小径粒子14の材料:上述した化学式(5)のポリアリレート樹脂(炎症性細胞に対する吸着能を有する)
大径粒子13の平均粒径:2.0mm
小径粒子14の平均粒径:0.8mm
大径粒子13および小径粒子14の充填率:0.74(最密充填)
カラム本体2の形状:全長185mm、内径59mm、容量324mL
第1充填室11の容量:150mL
第2充填室12の容量:150mL
中間フィルタ10のオープニングサイズ:292μm
浄化対象の血液:ヘパリン処理を行ったヘマクトリット値35%の新鮮牛血を50mL/minの流量にて血液浄化用カラム1に流す。
(比較例)
従来技術に係る血液浄化用カラムに相当するものとして、中間フィルタ10を取り去り、第1充填室11と第2充填室12の両方に平均粒径0.8mmの小径粒子14を充填した。その他の条件は、実施例と同様である。
従来技術に係る血液浄化用カラムに相当するものとして、中間フィルタ10を取り去り、第1充填室11と第2充填室12の両方に平均粒径0.8mmの小径粒子14を充填した。その他の条件は、実施例と同様である。
上述の実施例と比較例による血液浄化処理において、処理開始から5分後および30分後に血液浄化用カラム1内の圧力損失[Pa]の値を測定した。この結果を下記表1に示す。
実施例によると、圧力損失の上昇が緩やかであることから、平均粒径が2.0mm以上の大径粒子を第1充填室11に充填することで吸着粒子間の隙間からなる流路の閉塞が抑えられ、血液がカラム内を流れ続けていることが理解される。なお、実施例に係る血液浄化用カラム1について、血液浄化処理後の血液浄化用カラム1を観察したところ、大径粒子13と小径粒子14の両方に炎症性細胞の付着が見られた。
その一方で比較例によると血液浄化開始後30分を経過したところで急激に圧力損失が増加している。さらに数分後にはカラム内の血液の流れが止まり、血液浄化用カラム1の交換に至った。このカラムを観察したところ、血液流入口3側の小径粒子14に集中的に炎症性細胞が付着し、血液流出口側の小径粒子14には炎症性細胞の付着が殆ど見られなかった。
このように、実施例における血液浄化用カラム1は大径粒子13および小径粒子14の両方に炎症性細胞が付着することから、血液流出口5側の小径粒子14には炎症性細胞が殆ど吸着しない比較例と比べて吸着効率が向上していることが理解される。
以上説明したように、本発明に係る血液浄化用カラムは、従来の血液浄化用カラムと比較して炎症性細胞の吸着効率を向上させることができる。
なお、図1から図3に示す実施形態においては中間フィルタ10は一つのみであったが、複数個中間フィルタ10を設けても良い。複数個の中間フィルタ10をカラム本体2内に設けることにより、充填室を増やすことができる。例えば中間フィルタ10を2個にした場合、流入口フィルタ8と1つ目の中間フィルタ10との間に第1充填室11が形成され、流出口フィルタ9と2つ目の中間フィルタ10との間に第2充填室12が形成され、更に第1の中間フィルタ10と第2の中間フィルタ10との間に第3充填室を形成することができる。このとき、第3充填室には、第1充填室に充填された吸着粒子よりも粒径が小さく、かつ、第2充填室に充填された吸着粒子よりも粒径が大きい吸着粒子を充填することが好ましい。
なお、上述の実施形態においては血液中から炎症性細胞を選択的に除去する血液浄化用カラムを例に説明したが、これに限定されるものではなく、血液中から病因物質を選択的に除去する血液浄化用カラムであれば本発明を適用可能であり、病因物質の吸着効率を向上させることができる。例えばLDLコレステロール等を選択的に除去する血液浄化用カラムにも本発明を適用可能である。
1 血液浄化用カラム、2 カラム本体、3 血液流入口、4 流入口側キャップ、5 血液流出口、6 流出口側キャップ、7 接続管、8 流入口フィルタ、9 流出口フィルタ、10 中間フィルタ、11 第1充填室、12 第2充填室、13 大径粒子、14 小径粒子、15 枠体、16 つば。
Claims (6)
- 血液流入口と、血液流出口とを有するカラム本体と、
カラム本体に充填された吸着粒子と、
を備えた、血液浄化用カラムであって、
カラム本体は、血液流入口側に設けられた第1充填室と、血液流出口側に設けられた第2充填室と、第1充填室と第2充填室との間に設けられた仕切りと、を備え、
吸着粒子は、第1充填室に充填された第1の吸着粒子と、第2充填室に充填された第2の吸着粒子と、を含み、
第2の吸着粒子の平均粒径は0.3mm以上1.0mm未満であり、
第1の吸着粒子の平均粒径は、第2の吸着粒子の平均粒径より大きい、
ことを特徴とする、血液浄化用カラム。 - 請求項1記載の血液浄化用カラムであって、
第1の吸着粒子の平均粒径は2.0mm以上3.0mm以下であることを特徴とする、血液浄化用カラム。 - 請求項2記載の血液浄化用カラムであって、
第1の吸着粒子と第2の吸着粒子の吸着対象として、炎症性細胞が含まれることを特徴とする、血液浄化用カラム。 - 請求項1から3のいずれか一つに記載の血液浄化用カラムであって、
第1の吸着粒子と第2の吸着粒子は疎水性高分子樹脂で形成され、表面の中心線平均粗さ(Ra)が5〜100nmであることを特徴とする、血液浄化用カラム。 - 請求項4に記載の血液浄化用カラムであって、
疎水性高分子樹脂が、下記化学式(1)で表される繰り返し単位を有するポリアリレート樹脂であることを特徴とする、血液浄化用カラム。
- 請求項4に記載の血液浄化用カラムであって、
疎水性高分子樹脂が、下記化学式(2)で表される繰り返し単位を有するポリアリレート樹脂と、下記化学式(3)または(4)で表される繰り返し単位を有するポリエーテルスルホン樹脂とを含むことを特徴とする、血液浄化用カラム。
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Legal Events
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A02 | Decision of refusal |
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