JP2010538743A - 単体閉被部、圧縮挿入体及びプラスチック棒状部材を備えた多軸骨用留め具アセンブリ - Google Patents

Abstract

【解決手段】医療用埋設物アセンブリは、シャンクと、受容部と、平坦面を有する棒状接続部材を密に受け入れる、平坦面を有した下方圧縮挿入体と、単体閉被構造とを有する多軸骨用留め具を備えている。接続部材は、重合体で形成されている。閉被構造は、接続部材と挿入体の双方と係合し、接続部材と挿入体との間の係合により、接続部材がクリープを呈しても、多軸機構は確実にロックされる。
【選択図】図１

Description

本発明は、骨外科、特に脊椎外科に使用される多軸骨用ねじと、少なくともいくらか可塑的に変形可能な棒状接続部材とに関する。そのようなねじは、骨用ねじのシャンクに対して回動する受容部又はヘッドを有しており、それによりその受容部がシャンクに対していかなる角度にも位置付け構成できるようになっている。

多くの脊椎外科手術手順においては、骨に対して、特に脊椎に沿った椎骨に対して各種の埋設物を固定する必要がある。傷害又は病気により傷ついた又は弱った脊椎を支持するために、例えば固体硬質ロッドのような、脊椎に沿って延びた棒状又は縦長部材のしばしば利用されている。そのような棒状部材は、ある椎骨により支えられなければならない一方で、他の椎骨を支えなければならない。

椎骨支持を提供する最も一般的な機構は、まず複数の骨用ねじを複数の骨に埋め込み、そしてそれらの骨用ねじが棒状部材を支持するか、又はそれらが棒状部材に支持されるというような機構である。このタイプの骨用ねじは、そのシャンクに対して固定されたヘッド又は受容部を有している。そのような固定骨用ねじにおいては、ヘッドをシャンクに対して動かすことができず、ロッド又は他の棒状部材は、ヘッド内に置かれるためにうまく位置付けされる必要があった。これは、ときに大変困難であり、また不可能なときもあった。故に、多軸骨用ねじが一般的には好まれている。

多軸骨用ねじによれば、受容部のシャンクに対する所望の回転位置が決定されるまで、受容部をシャンクに対して回転させることができる。その後、ロッド又は他の棒状接続部材が受容部に差し込まれ、最終的にロッド及び受容部は、シャンクに対して特定の位置でロック又は固定される。

各種の多軸又は回動ヘッド骨用ねじアセンブリが利用できる。骨用ねじアセンブリの１つのタイプとしては、その内部にロッド又は他の棒状部材を載置できる開放型ヘッド又は受容部がある。そして、閉被トップ又はプラグを使用して、ねじの受容部内にそのロッドを掴持するようにしている。従って、かかる骨用ねじにおいては、ロッドに対して押圧する閉被トップ又はプラグは、ロッドを所定位置にロックするのみならず、骨用ねじシャンクを受容部に対して所望の角度位置に固定するものである。ロッド又は他の棒状接続部材が、よりフレキシブルであり、より容易に変形し、又はクリープ又は粘弾性の振る舞いを呈するような材料でできているときに、かかるシステムの問題点が生ずる。クリープというのは、応力を開放すべく、永久的に動いて流れ、又は変形するというような材料の傾向を記述するのに使用される。材料の降伏又は究極強度に満たない応力レベルに長い間晒される結果として、材料の変形は生じる。ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような重合体でできたロッド及び他の縦長接続部材は、例えば金属又は金属合金よりも、クリープを呈する傾向が強い。ロッド又は他の縦長接続部材が、時間をかけてクリープ変形を呈したときには、閉被トップは、もはやその接続部材を強く締めることはできない。これ自体は必ずしも問題ではない。しかしながら、このように緩まることにより、受容部に対して角度を持ってシャンクにロックするような、受容部と骨用ねじシャンクとの間の摩擦係合が緩んでしまう結果となる。身体が動きや応力により、シャンクの受容部に対する望まれざる旋回が起こってしまい、非整合やより大きな応力が生じ、多軸骨用ねじの各種部分が更に緩んでしまう結果となる。

本発明の多軸骨用ねじアセンブリは、上端部と骨に固定するためのねじ切り下部とを有する一般的棒状本体であるシャンクを備えている。骨用ねじアセンブリは、上端部及び基部を有する受容部を更に備えている。上端部は、開放しており溝を有している。基部には、空洞を部分的に画定する内側座面を備え、また下部開口を有している。上端部の溝は、空洞と連通しており、その空洞は、次に、基部の外側への開口に連通している。シャンク上部は、受容部空洞内に配設され、シャンクは、受容部基部開口を通して延びている。シャンク上部外側面と受容部内側面の協調形状により、シャンク本体を受容部に対して選択した角度で位置付けることができる。シャンク上部面は、圧縮挿入体と係合し、次にその挿入体は、受容部内で支持される縦長接続部材と係合する。いくつかの実施形態においては、圧縮挿入体は、平坦底面と、平坦側面を有する棒状接続部材を密に受け入れる離れた各平坦側面とを備えている。かかる圧縮挿入体は、円筒形又は他の形状の接続部材も受け入れることができる。単体閉被構造は、最初は接続部材と係合し、その部材のいくらかの可塑性変形の後、その閉被構造は、広い範囲の角度方向にそのアセンブリを固定するよう、圧縮挿入体と係合する。

故に、本発明の目的は、全ての部分が合体したままで分離しない埋設物を提供し、各構成部が協働することにより不本意な分解を防止できる全体構造を創生するような方法で組み立てられる、軽量で簡単な形状の多軸骨用ねじを提供し、骨用ねじシャンクと変形可能縦長接続部材についての実質的に独立したロックを提供する多軸骨用ねじを提供し、非円形又は円形断面を有するフレキシブル縦長接続部材を含むようなアセンブリを提供し、フレキシブルな縦長接続部材がクリープのような変形に屈したとしても、ロック位置を維持するようなアセンブリを提供し、骨埋め込み工具のための十分な摩擦又は把持面を備えて容易に確実に互いに固定し、また骨に固定できるというような特徴を有した多軸骨用ねじを提供し、使用が容易であり、特に意図した使用に適した装置及び方法を提供することにある。なお、その装置は、比較的製作費が安価で、使用に適している。

本発明の他の目的及び利点は、添付図面と共に考慮されるべき以下の詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明には例証及び例示で説明される実施の形態が記載されている。

図面は、この明細書の一部を構成し、本発明の実施の形態を含み、その各種目的や特徴を図示するものである。

図１は、受容部と、骨用ねじシャンクと、下方圧縮挿入体と、非円形断面を有した棒の形状をした縦長接続部材と協働する閉被構造と、を有する多軸骨用ねじを備えた、本発明による医療用埋設物アセンブリの展開正面図である。 図２は、図１の圧縮挿入体の拡大上方斜視図である。 図３は、図１の圧縮挿入体の拡大下方斜視図である。 図４は、図１の圧縮挿入体の拡大平面図である。 図５は、図１の圧縮挿入体の拡大側面図である。 図６は、骨用ねじシャンク、受容部及び挿入体の拡大平面図であり、挿入体を受容部にアセンブルするところを示している。 図７は、骨用ねじシャンク、受容部及び挿入体の拡大部分正面図であり、図６と同様、組立ての段階にある挿入体を示している。 図８は、図１の骨用ねじシャンク、受容部、挿入体及び縦長接続部材の拡大部分正面図であり、組み立てられたところが示されており、詳細を示すために一部を破断させている。 図９は、図１の骨用ねじシャンク、受容部、挿入体及び縦長接続部材の拡大部分正面図であり、組み立てられたところが示されており、図１の閉被構造が受容部に対するアセンブリの初期段階にあり、詳細を示すために一部を破断させている。 図１０は、図１の骨用ねじシャンク、受容部、挿入体及び縦長接続部材の拡大部分正面図であり、組み立てられたところが示されており、図１の閉被構造が組みつけられており、詳細を示すために追加部分を破断させている。 図１１は、図１０と類似の拡大部分図であり、詳細を示すために追加部分を破断させている。 図１２は、図１０のアセンブリの拡大部分上方斜視図であり、縦長接続部材の変形を示すために閉被構造が取り除かれており、詳細を示すために他の部分を破断させている。 図１３は、第二の多軸骨用ねじに取り付けられた図１のアセンブリを示す斜視図である。 図１４は、矩形断面の変形可能接続部材を有する、本発明による医療用埋設物アセンブリの第二の他の実施形態の拡大部分正面図であり、詳細を示すために一部を破断させている。 図１５は、図１４の実施形態の拡大部分正面図であり、詳細を示すために一部を破断させており、変形可能接続部材を円形断面を有する硬質ロッドに置き換えたものを示している。 図１６は、円形断面を有する変形可能接続部材を保持する、本発明による医療用埋設物アセンブリの第三の他の実施形態の２つの骨用ねじを示す斜視図である。 図１７は、図１６の骨用ねじの一方及び接続部材の拡大部分正面図であり、詳細を示すために一部を破断させている。 図１８は、図１７の実施形態の拡大部分正面図であり、詳細を示すために一部を破断させており、変形可能接続部材を円形断面を有する硬質ロッドに置き換えたものを示している。

要求に応じて、本発明の詳細な実施形態がここに開示される。しかしながら、開示された実施形態は発明の単なる例にすぎず、発明は各種の形態で具現化できるであろう。ゆえに、ここに開示された特定の構造的及び機能的詳細は、限定的に解釈されるべきではなく、単に請求の範囲の基礎として、また当業者が、実質的に適切に具体化された構造に本発明を多様的に採用できるように教示するための代表的な基礎として解釈されるべきである。また、この明細書において、頂、底、上方及び下方等の語句は、多様な図面に対する整合のため使用されると共にそのような機器に通常適用される内包を意味しており、実際に使用される応用及び協働接続部材における骨取付けアセンブリの位置づけを制限するようなものではない。

図１−１３を参照すると、参照番号１は、概して、本発明の医療用埋設物アセンブリの一実施形態を示している。アセンブリ１は、上部８と一体化したねじ切り本体６を含んだシャンク４と、受容部１０と、下方圧縮又は押圧挿入体１２とを有する多軸骨用ねじ３を備えている。医療用埋設物アセンブリ１は、縦長接続部材１４及び閉被構造１６を更に備えている。シャンク４、受容部１０及び圧縮挿入体１２は、シャンク本体６が椎骨（図示せず）に埋め込まれる前に、とりわけ工場で組み立てられることが望ましい。

以下により詳細に記述されるように、図示のシャンク４は、受容部１０に上から挿入され、その後、実質的に球状の上部８が、受容部１０の実質的球状内側表面と摺動的に協働し、それにより、受容部１０とシャンク４とが、前後左右の選択された角度範囲内において、互いに対して、如何なる角度、咬み合い又は回転的配置でも固定されることができ、それにより、埋め込み行程の最終間近において両者が互いに対してロックされ、又は固定されるまで、受容部１０がシャンク４に対してフレキシブルに、又は関節動作的に係合することができる。図面は、シャンク上部と受容部内側面の間の球状摺動接続を有する、上方から導入される多軸機構を示しているが、他の形態の上方から導入される実施形態や下方から導入される実施形態も、本発明では利用できる。例えば、本出願人の米国特許出願公開第２００７／００５５２４４号（２００６年９月１４日に出願された米国出願番号第１１／５２２，５０３号）（ここでそれを援用する）に開示されているような、シャンク上部と、受容部内に配設された保持構造との間のねじ式拘持接続を有する、下方から導入される骨用ねじも、本発明で使用するための、受容部とシャンクの間の多軸接続を提供するために利用できる。具体的には、米国特許出願公開第２００７／００５５２４４号は、係合内側螺旋ねじを有する保持構造と係合する外側螺旋ねじを有する上部を備える骨用ねじシャンクを開示している。保持構造は、受容部の協働内側面と摺動的に係合する部分球状面を有しており、それにより、シャンクと受容部の間の広い範囲の旋回的動きが可能となっている。他の種類の拘持接続を有する下方又は上方導入多軸骨用ねじをも、本発明では利用でき、限定するものではないが、例えば、他の種類のねじ式接続、フラスト円錐もしくは多面体拘持構造を利用した摩擦接続、又は他の一体上方又は下方導入シャンクがある。

シャンク４は、図１及び９に最もうまく示される通り、棒状であり、シャンク本体６は、上部８に近接して位置するネック部２６の近傍から本体６の先端部２８に延びると共に半径方向外側に延びる螺旋巻き骨埋め込みねじ部２４を有している。使用中、掴み及び進行のためのねじ部２４を利用する本体６は、据え付け又は駆動工具により、先端部２８から椎骨（図示せず）に埋め込まれ、椎骨内に入り込んでいき、それによりネック部２６近くまで椎骨に埋め込まれる。シャンク４は、参照文字Ａにより一般的に規定される長手回転軸を有している。

ネック部２６は、シャンク本体６から軸方向上方に延びている。ネック部２６は、ねじ切り本体６の近接上部３２の半径よりも短い半径を有していてもよい。ネック部２６から軸方向に更に延びているのは、シャンク上部８であり、それは、本体６が椎骨に埋め込まれるときに、ねじ切り本体上部３２から一定距離で、つまりそのような椎骨から一定距離で配設された接続又は拘持装置を供する。

シャンク上部８は、シャンク４と受容部１０の間の多軸接続を実現し、シャンク４の上部８が受容部１０内に掴持される。上部８は、外側球面３４と、内的駆動特徴又は構造を有した平坦円形上面３６とを備えている。駆動工具（図示せず）が、工具嵌合構造４０に嵌合する構造の駆動突起を有し、シャンク本体６を回転させつつ駆動して椎骨内に進める。図１１に示される最適構成として、球面３４は、シャンク４が受容部１０に対して如何なる向きでもよい状態で、骨用ねじ３が組み立てられるときに、圧縮挿入体１２と摺動接触係合し、最終的には積極的に摩擦係合するような大きさと形状をしている。示された面３４は、受容部１０の内側球形座面（８４、後に詳述する）と概ね同じ半径を有しており、それによりシャンク４は受容部１０に対してクリアランスを有し、従ってシャンク４は受容部１０に対して所望の程度と大きさで咬み合うことができる。ある実施形態においては、面３４は滑らかである。本発明の実施化にあたって必要なことではないが、面３４は筋又は刻みが付けられて、面３４と圧縮挿入体１２との間の摩擦積極係合を更に強化してもよい。

図面に示されたシャンク４は、カニューレ加工されており、軸Ａに沿ってシャンク４の長さ全体に渡って延びている小中央内腔４０を有している。内腔４０は、シャンク４の内側円筒壁により画定され、また、シャンク先端部２８において円形開口を有し、また、内的駆動３８に連通する上部開口を有している。内腔４０は、ねじ切り本体６及び上部８と同軸である。内腔４０は、シャンク本体６の挿入の前に椎骨（図示せず）に挿入される一本のワイヤ（図示せず）をシャンク４の内部に通すための通路の役割を果たす。なお、そのワイヤは、シャンク本体６の、椎骨（図示せず）への挿入のためのガイドの役割を果たしている。

骨との生物学的活性化インターフェースをとるために、ねじ切りシャンク本体７６は、コーティングされ、孔があけられ、多孔性にされ、又は他の処理が行われてもよい。そのような処理としては、限定されはしないが、プラズマスプレイコーティングや他の金属コーティング、また例えば燐酸カルシウムのコーティング、又は、スパッタリング、砂葺き、酸エッチング等によるシャンク表面の凹凸化、孔あけ、窪み付けなどがあり、それらにより骨の内部成長及び表面成長が促される。いくつかの金属コーティングは、骨の内部成長の足場としての役割を果たす。バイオセラミック燐酸カルシウムコーティングとしては、アルファ燐酸三カルシウム及びベータ燐酸三カルシウム（Ca₃(PO₄)₂）、燐酸四カルシウム（Ca₄P₂O₉）、非晶質燐酸カルシウム及び水酸化リン灰石（Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂）があるが、それらには限定はされない。例えば水酸化リン灰石によるコーティングについていえば、水酸化リン灰石はミネラル含有量に関して骨と化学的に同質であり、生体活性化作用があるものとして認められており、それで骨の内部成長のサポートのみならず、積極的に骨の接合に関与するものであるから、そのコーティングは望ましいものといえる。

図１及び６−１２を参照すると、受容部１０は、一般的には方形化Ｕ型外観をしており、部分的円筒内側形状と実質的湾曲又は円筒外側形状を有しているが、例えば咬合小面のような他の構成とすることもできる。受容部は、シャンク４の回転軸Ａと揃って同一となるように図１に示されている回転軸Ｂを有している。かかる配向は、受容部１０の、シャンク４及び挿入体１２に対する組み付けの間は望ましいものである。かかる組み付けの後、骨用ねじ３は椎骨（図示せず）に埋め込まれる。その後、軸Ｂは、典型的には、シャンク４の軸Ａに対してある角度を持って配設される。

受容部１０は、実質的類似又は同一の対向した一対の起立アーム５２と一体化した基部５０を有しており、それにより、方形化Ｕ形状受け台が形成され、アーム５２の間に、上部開口５７及び下側平坦座部５８を有した溝５６が規定されている。溝５６は、下側平坦座部５８に対して垂直に走る受容部アーム５２の平坦対向平行壁６０により部分的に画定されている。各壁６０は、棒形状接続部材１４を密に受けるが、接続部材１４の幅と同じ直径もしくは幅、又はそれに満たない直径もしくは幅を有する円筒ロッド又は楕円ロッドをも受けることができるような間隔を有している。

アーム５２の各々は、内側円筒形状を画定すると共に、部分螺旋巻きガイド／進行構造６６を含む内側面６４を有している。図示の実施形態においては、ガイド／進行構造６６は、後に更に詳細に説明されるように、回転に際して閉被構造１６の同種構造と組み合うように構成された部分螺旋巻き相互固定フランジ形状である。しかしながら、ガイド／進行構造６６は、閉被トップを回転させつつ案内してアーム５２間で下方に進めるための、角形ねじ状、片ねじれねじ状、反角度保有ねじ状、又は他のねじ状、又は非ねじ状の螺旋巻き不連続進行構造であってもよいことが予見できるであろう。

対向した工具係合開口６８がアーム５２の表面上に、又は表面を貫通して設けられており、シャンク４及び保持部構造１２の組み付けの間や、シャンク本体６の椎骨（図示せず）への埋め込みの間に、受容部１０を保持するために使用され得る。更に、図示された実施形態は、操作工具と協働するための上部下方切断工具係合溝７０を有している。工具受入れ溝又は開口は、各種の形状や大きさを有するように構成でき、受入れアーム５２の他の場所にも配設できることが予見できるであろう。

一対のタブ７６の各々は、それぞれのアーム５２と一体化している上方本体部７８と、それぞれの上方本体部７８から下方に延びる下方内側端部８０を有している。面８０は、後により詳細に記述するように、挿入体１２と摩擦接触するような大きさと形状を有している。タブ７６は、一般的に、軸Ｂの方に、かつ下方に、概して基部５０の方へ向いている。下方端部８０は、圧縮挿入体１４と係合し、そのような挿入体を所望の位置に保持するような位置付けとなっており、それにより挿入体１４が軸Ｂについて回転するのを防止している。タブ７６は、典型的には、初期的に軸Ｂと平行に配設されており、その後、工具（図示せず）が、受容部１０の外から開口６８内に挿入され、それぞれのタブ７６と係合してそれを押し、それにより、図７−１１に描かれているような所望の角度位置まで、タブ７６を軸Ｂ方向に内側に曲げる。タブ７６のかかる曲げは、受容部１０の、挿入体１４との組み付けの前もしくは後に、行うことができる。図面に示されているように、タブ７６は、挿入体１４と係合するように、角度を持って軸Ｂ方向に向くように、加工され、又は予め製造されるようにしてもよいことは予見できる。図示されたタブ７６は、弾性体であり、ばねのような性質を有している。従って、挿入体１４と動的に協働する際には、タブ７６は挿入体１４を偏倚させ、かかる挿入体を所望の位置に保持するが、またタブ７６は、フレキシブルであるので、ユーザーは、挿入体１４の受容部１０内での位置の所望の調整が行える。

更に図６−１１を参照して、受容部１０の溝５６の下に位置してそれと連通しているのは、内部実質球形状座面８４及び内側実質円筒面８６により部分的に画定されるチャンバー又は空洞、一般符号８２である。空洞８２の一部を画定している円筒面８６は、溝５６に向けて上方に開口している。閉被ガイド／進行振れ又は逃げ部８７が、ガイド／進行構造６６と円筒面８６の間に配設されている。逃げ部８７は、後により完全に記述するように、挿入体１２のフランジ部を受けるような大きさと形状をしている。面８６の下にある内側実質球形状面８４は、シャンク上部８と係合するような大きさと形状を有している。しかしながら、面８４は、例えば円錐のような他の形状でもよい。

基部５０は、内腔、すなわち一般符号９０を画定する制限ネック部８８を更に備えており、そのネック部は、空洞８２の球面８４と連通しており、また基部６０の下方外側部９２と連通している。内腔９０は、受容部１０の回転軸Ｂと同軸で揃っている。ネック部８８とそれに関連の内腔９０は、シャンク上部８の外側半径寸法よりも小さくなるような大きさと形状になっており、それによりネック部８８のところでシャンク上部８に対して制限されており、シャンク上部８が空洞８２を抜けて受容部１０の下方外側部９２へ落ちてしまうことのないようになっている。

図２−８を特に参照して、下方圧縮又は押圧挿入体１２は、一対の起立アーム１１２と一体化した実質円筒本体１１０を備えている。本体１１０及びアーム１１２は、概して、平坦底座面１１６と、その座面１１６に対して実質的に鉛直である対向離反平坦壁１１８とにより画定される方形化Ｕ形状開放貫通溝１１４を形成している。下方座面１１６及び壁１１８は、接続部材１４の幅と一致するような大きさと形状をしており、従って、後により詳述するように、部材１４の平坦外側面と動作可能に滑合するように構成されている。溝１１４の各側に配設されたアーム１１２は、上端フランジ部１２０を備えており、各フランジ部１２０は、閉被構造１６と係合するような大きさと形状を有する上端平坦面１２２と、受容部１０のガイド／進行構造振れレリーフ８７内に嵌合するような大きさと形状を有する部分円筒外側面１２４とを備えている。円筒面１２４は、それぞれの隣接上端面１２２に対して実質的に鉛直に配設されている。上端面１２２の近傍の平坦壁１１８内に形成されており、フランジ部１２０内に斜めの角度で拡がっているのは、一対の対向逃げ又はリリーフ面１２６である。後により詳しく記述するように、逃げ部１２６は、例えば図１１及び１２に示されているように、接続部材１４の材料の流れのための退避場所（レリーフ）を提供している。更に、各フランジ１２０は、それぞれの上端面１２２に実質的に平行に配設された底面１２７と、それぞれの円筒面１２４に対して斜めの角度で走り、円筒面１２４と底面１２７のところでフランジ１２０の一部を取り除いた逃げ面又は溝１２８とを備えている。逃げ面又は溝１２８は、溝１１４方向に下側に、また内側に向かっており、上端面１２２からは離れており、底面１２７とは、交わっている。面１２８の各々は、受容部１０のばねタブ７６の一つを受け入れ、かかる各タブと、その内側下方面８０で係合するような大きさと形状を有している。後により完全に記述するように、タブ７６の各々が、それぞれの逃げ面部１２８内にパチッと入った後、その各面上に位置する円筒面１２４は、受容部１０に対して、挿入体１２が軸Ｂについて回転してしまうのを防止している。

圧縮挿入体１２は、更に、環状面１３０及び実質円筒外側面３２を有している。内側円筒面１３４は、圧縮挿入体１２の中心軸に沿って拡がる中央貫通孔を部分的に画定している。面１３４は、座面１１６と、凹形状実質球面１３６との間に位置している。圧縮挿入体貫通内腔は、シャンク本体６を骨にねじ込むときに、駆動工具（図示せず）がそこを通過してシャンク駆動機構４２と嵌合できるような大きさと形状を有している。面１３６は、内側円筒面１３４と、底面１３０との間に拡がっている。面１３６は、シャンク上部８の外側凸形状球面３４と摺動的かつ旋回的に組み合い、最終的にその面と摩擦係合するような大きさと形状を有している。面１３６は、シャンク４の受容部１０に対する咬み合い角度が所望のものに達したときに、面１３６と面３４との間の摩擦による接触を強めるよう、凹凸に表面仕上げがされている。一対の逃げ部１３８又は平坦面が、内側円筒面１３２のフランジ部１２０から離れた位置に形成されている。図１４を参照すると、かかる逃げ部１３８は、後により詳細に記述するように、ばねタブ又は他の挿入保持部材と係合するような大きさと形状を有している。

円筒面１３２は、受容部１０のガイド／進行構造６６の山間の距離よりも僅かに短い外側径を有しており、それにより、図６及び７に示すように、挿入体１２を受容部１０に入れるとき、フランジ部１２が平坦壁６０の間に位置したまま、圧縮挿入体１２を上方から挿入できることとなる。受容部は、その後、図８に示すように所定位置に回転させられ、そのときフランジ部１２０は、ガイド／進行構造振れ又は逃げ部８７に受け入れられている。挿入体１２が回転して所望位置に入ると、ばねタブ７６が逃げ部１２４にパチッと嵌り、その後、受容部の溝５６と挿入体１２の溝１１４との間で、挿入体１２を、所望の配向で保持する。フランジ部１２０が、ガイド／進行構造６６よりも下に形成された逃げ部８７に受け入れられ、また、底面１３０が受容部基部から離れた状態で、下方圧縮挿入体１２は、ガイド／進行構造６６より下の、受容部１０の円筒面８６内に最終的に受け入れられる。受容部１０は、下方圧縮挿入体１２を十分に受け入れ、その挿入体１２がどんな方向に拡張し、又は拡がることをブロックしている。シャンク４の受容部１０内への組み付けと、それに伴う下方圧縮挿入体１２の受容部１０への挿入は、工場で行われる組立てステップであり、それにより、下方挿入体がしっかりと所定位置に嵌り、椎骨への挿入の準備の整っているような多軸骨用ねじを、外科医にうまく提供できるということに注意すべきである。

圧縮又は押圧挿入体１４は、最終的には、シャンク上部８上に載置され、タブ７６が溝１２８のところで挿入体１４と係合した状態で、空洞８２の上部円筒部８６内に実質的に配設され、それにより挿入体１４を接続部材１４に対して所望配向に保持できる。動作時には、挿入体１４は、少なくとも部分的に溝５６内に延び、それにより、接続部材１１４が受容部１０内に置かれ、閉被構造又はトップ１８がそこに締められたとき、座面１１６が、接続部材１４の隣接平坦面と実質的に接触して係合する。接続部材１４は、受容部１０の下方座５８とは離れて保持される。

図１及び１０−１３を参照すると、その図面に描かれた棒状接続部材１４は、矩形断面を有する硬質棒状板である。更に具体的には、図示された実施形態は、硬質であり、正方形の断面を有している。従って、部材１４は、対向平坦面１４０の第一の対と、面１４０に垂直に配設された、等しく離反した対向平坦面１４２の第二の対を有している。描かれた部材１４は、面取り端と、第一及び第二端面１４４及び１４６を更に備えている。描かれた部材１４は、ポリマー、特にポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）でできている。部材１４は、金属、金属合金、他の適した材料等の各種材料でできている。他の材料としては、限定されるわけではないが、ＰＥＥＫ、超高分子量ポリウレタン（ＵＨＭＷＰ）、ポリウレタン、及び、炭素繊維含有複合体のような複合体である。更に、接続部材１４は、動的安定化接続部材の一構成部であり、挿入溝１１４内に動作可能に配設された棒状部１４は、隣接する骨用ねじ３の間に延びる、よりフレキシブルで、曲げることができ、また緩衝用の構成部と一体となっていてもよいし、又は、それに固定されていてもよい。縦長接続部材が、十分な粘弾性の振る舞いをする限り、縦長接続部材には如何なる断面形状（つまり、四角、オーバル、円形、非円形）も採用できる。挿入体の溝も、縦長接続部材の形状に整合するように修正できる。単体閉被部材により、十分な圧力が縦長接続部材にかけられると、可塑性変形が起き、その後、閉被部材による更なる圧力は、直接、圧縮又は押圧挿入体にかかる。それにより、縦長接続部材と、骨取付け具の多軸機構の両方を確実にロックできる。

図１及び９−１１を参照すると、閉被構造又は閉被トップ１６については、起立アーム５２に対する適した係合構造を有し、本発明との関係で使用される閉被構造であれば多くの異なる種類が考えられる。示された実施形態においては、閉被トップ１６は、２つの離反アーム５２の間に回転可能に受け入れられる。図示された閉被構造１６は、実質的に円筒形であり、受容部１０のアーム５２の表面に配設されたガイド／進行構造６６と動作しつつ結合するフランジ形状の外側螺旋巻きガイド／進行構造１５２を有している。本発明により利用されるフランジ形状は、各種の形状をとることができ、それには、本出願人の米国特許第６，７２６，６８９号明細書に記述されているものも含まれる。なお、当該明細書は、援用されてここに開示されているものとする。また、本発明によれば、閉被構造ガイド／進行構造は、選択的に、片ねじれねじ状、角ねじ状、反角度保有ねじ状、又は他のねじ状、または非ねじ状の螺旋巻進行構造であってもよいことが予見できる。これらの構造は、閉被構造１６が回転するとそれをアーム５２の間で下方に導いて進めるためのものであり、また、閉被部材１６が溝５６４内に進む際に、アーム５２が扇型に広がるのを防止する性質を有していることも予見できる。図示された閉被構造１６は、例えば商標ＴＯＲＸの下で販売されている六角駆動構造、もしくは描かれているような星型内的駆動構造、又は、スロット溝、３枚翼対応、スパナー、各種形状の２つ以上の開口等のような他の内的駆動構造のような開口の形状をした内的駆動構造１５６を有した上面１５４を備えている。内的駆動構造１５６と係合するような大きさと形状を有した駆動工具（図示せず）は、回転的な係合に使用されるが、必要であれば、その閉被構造１６を受容部アーム５２から外すのにも使用される。閉被構造１５は、例えば７０乃至１４０インチポンドの予め選択されたトルクでその閉被構造の底部から離脱するように設計された離脱ヘッドを選択的に含んでいてもよいことが予見できるであろう。そのような閉被構造は、また、その閉被構造を外すのに使用される内部駆動構造を有する底部を含んでいてもよいであろう。閉被構造の底面１５８は、平坦であるか、又は板状接続部材１４の面１４０に対して係止するようなポイント、リム又は凹凸を有していてもよい。底面１５８は、接続部材面１４０と、挿入体１２のフランジ部１２０の上端平坦面１２２との双方と係合するような大きさと形状を有している。後により詳細に記述されるように、組立ての間、面１５８は、接続部材の面１４０に、まず係合する。そして、閉被部材１６が回転すると、面１５８が、面１２０に圧力を与え、挿入体１６を下方のシャンク上部８に対して押しつけ、それが今度は、受容部面８４を押しつけ、それによりシャンク４を受容部１０に対して所望の角度又は咬み合いの位置でロックする。時間が経つと、接続部材１４には、クリープ又は他の可塑性変形が生じ、それにより面１４０及び１５０の間の係合が緩む。しかしながら、面１４０の如何なる動きにも拘わらず、ステンレススチールやチタンのような金属又は金属合金で好適に形成された閉被部材１６と挿入体１２との間の摩擦係合は、固く確実に維持される。

閉被トップ１６は、更に、その中心軸に沿って駆動面１５６から底面１５８まで延びるカニューレ貫通内腔を備えている。かかる貫通内腔により、ワイヤー（図示せず）が閉被部材１６を通して内部に挿入され、閉被トップの受容部アーム５２内への挿入のためのガイドを提供できる。

図１を参照して、本発明による多軸骨用ねじ３が配置される前に、シャンク６の先端部２８が、受容部１０の上部開口５７に挿入され、そして内腔８８を通り、シャンク上部８が受容部の内側面８４上に載置されるところまで、挿入される。続いて、図６−７を特に参照して、挿入体１２が、開口５７に挿入され、そのフランジ部１２０が溝５７と揃い、各フランジ部１２０は、溝５６を部分的に画定する一対の対向平坦壁６０の間に位置する。挿入体１２は、図７の矢印１７０で表すように、空洞８２に向けて溝５６内を下方に移動する。挿入体１２が空洞８２の円筒部８６内を下方に移動すると、ばねタブ７６は、フランジ部１２０により、軸Ａから離れる外側へ押される。フランジ部１２０がガイド／進行構造６６の下方に位置し、振れレリーフ８７に近づくと、挿入体１２は、図８の矢印１７２で表されるように、受容部１０の軸Ｂを軸として回転する。フランジ部１２０は、レリーフ８７内に嵌合する。各フランジ部１２０が、受容部１０のそれぞれのアーム５２に対して中央に位置付けされると、回転は終了し、ばねタブ７６は、溝１２８内に摺動して入り込むか、パチッと入り込む。各面８０がそれぞれの溝面１２８に対して偏倚されてばねタブ７６が溝内に十分に係合するためには、挿入体１２が僅かに下方に動く必要があるかもしれない。挿入体１２は、この時点で、受容部１０内の所定位置にロックされ、ガイド／進行構造６６が、挿入体が動いて開口５７から外れ出ることを抑制し、溝１２８のところで挿入体１２を偏倚させるばねタブ７６が、挿入体１２の、受容部１０に対する受容部軸Ｂ周りの回転的動きを禁じている。図１０に示されているように、挿入体１２は、シャンク上部８上に載置され、そのとき面１３６は、面３４と摺動係合している。振れ部又はレリーフ８７は、挿入体１２が、シャンク上部８の方へ、又はそれから離れるように、上下に動けるような大きさと形状を有しており、それにより、シャンク８は、閉被構造１６が挿入体１２を押し、次に挿入体１２が上部８を押して面８４において受容部１０と固定摩擦係合するまで、受容部１０に対して自由に回動可能となっている。

使用されるときには、骨用ねじ３は、工具嵌合構造３８との嵌合により、シャンク４を動作的に押し込んで回転させる駆動工具（図示せず）を使用したシャンク４の回転により、椎骨（図示せず）のような骨に典型的にねじ込まれる。椎骨（図示せず）に対するストレスを最小にするよう、その骨は予め穴あけされ、椎骨に対するシャンク４の位置及び角度のためのガイドを提供するために挿入されるカニューレ４０のための形状をしたガイドワイヤ（図示せず）を有していてもよい。ガイドワイヤをガイドとしてタップを使用することにより、更なるタップ穴を設けてもよい。そして、まず底部開口２８にワイヤを通し、内的駆動構造３８のところの上端から取り出すことによるカニューレ内腔４０を利用して、骨用ねじ３が、ガイドワイヤを覆って通される。そして、そのワイヤを位置ガイドとして使用して、シャンク４を椎骨に押し込む。

図１０−１１を参照すると、接続部材１４は、開放又はけい皮的手法により、受容部溝５６に最終的に位置付けされ、その後、底部平坦座面１１６及び平坦壁１１８により画定された溝１１４内に位置付けされる。部材面１４０及び１４２は、挿入体１２の平坦壁内に密に受け入れられる。閉被構造又はトップ１６がアーム５２間に挿入されて進められ、接続部材１４の上面１４０を押しずらす。接続部材１４の平坦面１４０及び１４２の挿入体１２の方形化Ｕ形状溝１１４に対する位置調整がまず行われ、挿入体１２の溝１２８の部分に、ばねタブ７６により与えられる圧力により維持される。閉被構造１６は、内的駆動部１５６に嵌合する工具を使用して、接続部材１４が完全に平坦面１１６及び１１８とロッドがそのポイントの方向へ促されるが、Ｕ形状溝５６を画定する受容部１０の下部座５８に接触しないようなポイントでの選択圧力に達するまで回転される。閉被部材１６が回転して下方へ促され、まず接続部材１４に、そして次に、挿入体１２のフランジ部１２０に突き当たり、そして例えば、約８０乃至約１２０インチポンドの圧力をもって、シャンク上部８の受容部面８４に対する所望の咬み合い角度での摩擦ロックが、接続部材１４を介して伝搬される力によるのみならず、閉被部材１６と挿入体１２の間のフランジ部１２０での直接係合により達成される。従って、図面で表されたＰＥＥＫ接続部材１４により予見されるような、接続部材１４のクリープが生じれば、挿入体１２も受容部１０も（いずれも例えばチタン等の金属でできている）クリープや他の変形を呈しないのであるから、部材１４の動き又は流れは、シャンク上部８と受容部面８４との間のロック摩擦係合を弱めることはない。かかるアセンブリ１においては、フレキシブル又は動的接続部材１４という患者への恩恵と共に、確実なロック機構（金属対金属摩擦係合）を有する骨用ねじ３という恩恵が得られる。

各骨用ねじ３のいずれかから接続部材１４を外すことが必要な場合、又は特定の場所で接続部材１４を解放することが望まれる場合には、閉被構造１６の内部駆動部１５６と嵌合する駆動工具（図示せず）を使用して閉被構造１６を回転させると、それにより協働受容部１０から閉被構造１６が外れるので、分解はそれにより達成できる。分解は、既述の組み立ての手順とは反対の順で達成できる。

図１２を参照すると、本発明のアセンブリ１が表されており、ＰＥＥＫ接続部材１４がクリープによりいくらかの変形を呈するのに要した時間後に、閉被部材１６が取り外されたところを示している。部材１４は、領域１８０が窪んでおり、閉被部材１６の底面１５８が、部材上面１４０を押さえつけてところである。また、接続部材１４の材料１８２が、挿入体１２に形成された逃げ部１２６に流れ込んでいるところが示されている。逃げ部１２６内に配設されたそのような材料１８２により、挿入体１２と接続部材１４との間の更なる摩擦係合が有益に提供される。

図１３を参照すると、接続部材１４は、典型的には、２つ以上の骨用ねじ３に組み付けられる。平坦面を有した接続部材１４と、その部材１４を密に受け入れる平坦面を含む溝及び挿入体１２を有する骨用ねじ受容部１０との組み合わせが示されている。かかるアセンブリの利点は、医療用埋設物システムの捻じれ制御である。金属又は金属合金で形成された硬質ロッドと比較すると、本発明の動的医療用埋設物１は、曲げや撓みに対して、好適に、よりフレキシブルである。更に、板形状接続部材と平坦面を有する受容部との組み合わせにより、例えばＵ形状の溝を有した受容部により拘持された円筒ＰＥＥＫロッドが呈することのない、捻じれ力に耐えうる安定性及び強度が提供される。より硬質な支持が結果として必要な場合は、板形状部材１４を、部材１３の断面幅と同一又は類似の直径又は幅を有した、より硬い円筒形又は板形状のロッドと置き換えればよい。かかるロッドの円形断面は、十分に受け入れられ、挿入体１４の平坦壁１１６及び１１８の間に密に保持され、同一又は類似の閉被トップ１６が、かかるロッドを受容部１０内に保持し、また多軸機構をロックするのに使用でき、それにより、シャンク４及び受容部１０を互いに所望の角度関係に位置付けることができる。

図１４及び１５を参照すると、他のアセンブリ１’が示されている。アセンブリ１’は、前述の受容部１０と実質的には類似である受容部１０’の一様相の例外を除いて、前述のアセンブリ１と同一である。故に、アセンブリ１’は、アセンブリ１に関して既に記述したシャンク４、挿入体１２、接続部材１４及び閉被部材１６のそれぞれと、形状及び機能において、同一又は実質的に類似のシャンク４’、挿入体１２’、接続部材１４’、及び閉被部材１６’を含んでいる。受容部１０の基部５０に向かって下方へ延びる受容部１０のばねタブ７６と比較すると、受容部１０’は、閉被部材１６’に向かって上方に延びる一対のばねタブ７６’を含んでいる。ばねタブ７６’は、挿入体１２に関して記述した逃げ部１３８と同一の逃げ部１３８’において挿入体１２’を偏倚させる。

図１５を参照すると、より硬質な支持が最終的に必要な場合は、板形状部材１４’は、部材１４’の幅と等しい直径を有する、より堅い円筒形ロッド１４’’にとって代わって示されている。図１５に示されているように、ロッド１４’’は、挿入体１４’の平坦壁１１６’及び１１８’の間に受け入れられ保持され、また、閉被トップ１６’に実質的に類似の閉被トップ１６’’は、ロッド１４’’に突き当たるが、下方の押圧挿入体１２’には突き当らない。閉被トップ１６’’及びロッド１４’’の摩擦係合により、ロッド１４’’は、受容部１０’内に固定され、またその係合により、多軸機構がロックされ、すなわち、シャンク４’及び受容部１０’を、互いに所望の角度関係に固定位置付けする。

図１６−１８を参照すると、更に他のアセンブリ２０１が示されている。アセンブリ２０１は、下方押圧挿入体及び受容部の底の平坦面が、曲面にとって代わり、変形可能な又は硬質のロッドのような、実質的に円形断面を有するような接続部材を保持するためのＵ形状溝を形成している点を除いて、アセンブリ１’と同一である。故に、アセンブリ２０１は、アセンブリ１に関して既に記述したシャンク４、挿入体１２、接続部材１４及び閉被部材１６のそれぞれと、形状及び機能において、同一又は実質的に類似のシャンク２０４、挿入体２１０、接続部材２１４、及び閉被部材２１６を含んでいるが、以下の例外がある。すなわち、受容部２１０は、アセンブリ１’のばねタブ７６’と同一又は実質的に類似のばねタブ２７６を含んでいる。また、Ｕ形状面２５８は、受容部１０の溝５６を部分的に画定する平坦面５８にとって代わっている。同様に、挿入体２１２は、挿入体１２の平坦底面１１６と、側面１１８の一部にとって代わるＵ形状面３１６を有している。故に、挿入体２１２及び受容部２１０は、接続部材２１４は、接続部材１４の方形断面と比較して円形断面を有しているという点で、部材１４とは異なる部材２１４を密に受け入れるような大きさと形状を有している。図１７に最もふさわしく示されているように、ロッド形状変形可能接続部材２１４は、挿入体２１２の面３１６に密に受け入れられて拘持されており、そのとき接続部材２１４は、受容部面２５８から離反して保持されている。閉被トップ２１６は、接続部材２１４を押圧して変形させ、また下方押圧挿入体２１２と係合する。接続部材２１４と閉被トップ２１６の間の接続を緩めてしまうような、接続部材２１４の更なる変形が起こったとしても、閉被部材２１６と挿入体２１２との間の係合により、骨用ねじシャンク２０４は、受容部２１０に対して所望のロック位置に保持される。

図１８を参照すると、より硬質な支持が最終的に必要な場合は、変形ロッド２１４は、より堅い円筒形ロッド２１４’にとって代わって示されている。より硬いロッド２１４は、面３１６により受け入れられ保持され、また、閉被トップ２１６に実質的に類似の閉被トップ２１６’は、ロッド２１４’に突き当たるが、下方の押圧挿入体２１２には突き当らない。閉被トップ２１６’及びロッド２１４’の摩擦係合により、ロッド２１４’は、受容部２１０内に固定され、またその係合により、多軸機構がロックされ、すなわち、シャンク２０４及び受容部２１０を、互いに所望の角度関係に固定位置付けする。

ここでは本発明のいくつかの形態について、図面で示すと共に記述してきたが、記述されまた示された特定の形態又は特定の部材配置には限定されないと理解されるべきである。

Claims (15)

1. 縦長接続部材に取り付けられた少なくとも１つの多軸骨用ねじを有する医療用埋設物アセンブリにおいて、
   ａ）前記接続部材は、少なくとも部分的に変形可能であり、
   ｂ）前記縦長接続部材に直接的に係合し、また前記多軸骨用ねじの骨用ねじシャンクと係合し、下方平坦接続部材座面及び下方丸み座面の一方を有する圧縮挿入体を更に備えることを特徴とする改良。
2. 前記圧縮挿入体に形成され、前記縦長接続部材の材料の流れを受け入れる少なくとも１つの逃げ部を更に備えることを請求項１に記載の改良。
3. 前記少なくとも１つの逃げ部は、前記下方座面に隣接して配設された一対の平坦側面の一方に形成されていることを特徴とする請求項２に記載の改良。
4. 前記少なくとも１つの逃げ部は、一対の逃げ部であり、一方の逃げ部は、前記一対の平坦側面の各々に形成されていることを特徴とする請求項３に記載の改良。
5. 前記受容部は、前記圧縮挿入体と協働する構造を有し、前記構造は、前記挿入体と直接的に係合し、前記挿入体の接続部材受容溝を前記受容部の貫通溝に揃えるようにすることを特徴とする請求項１に記載の改良。
6. 前記挿入体と直接的に係合する前記構造は、第一押圧タブ及び第一溝の少なくとも一方である第一構造であり、前記挿入体は、前記第一押圧タブと協働する第二溝と、前記第一溝と協働する第二押圧タブとの少なくとも一方である第二構造を有することを特徴とする請求項５に記載の改良。
7. 縦長接続部材に取り付けられた少なくとも１つの多軸骨用ねじを有する医療用埋設物アセンブリにおいて、
   ａ）重合体で形成され、上端平坦面を有する縦長接続部材の第二平坦底面と係合する第一平坦底面を有する圧縮挿入体と、
   ｂ）前記圧縮挿入体と、前記接続部材の前記上端平坦面との双方と直接接触する第三平坦底面を有する単体閉被構造と、
   を備えることを特徴とする改良。
8. 前記圧縮挿入体に形成され、前記縦長接続部材の材料の流れを受け入れる少なくとも１つの逃げ部を更に備えることを請求項７に記載の改良。
9. 受容部と回動関係にあるシャンクと、縦長接続部材を受け入れる溝と、閉被トップとを有する多軸骨用ねじにおいて、
   前記縦長接続部材の平坦面を受け入れてそれらと係合するための基部、対向フランジ、及び複数の平坦面を備えた改良であって、
   前記挿入体基部は、前記骨用ねじシャンクと直接係合し、前記フランジは、前記閉被トップと直接係合することを特徴とする改良。
10. 少なくとも１つのフランジに隣接する前記圧縮挿入体に形成され、前記縦長接続部材の材料の流れを受け入れる少なくとも１つの逃げ部を更に備えることを請求項９に記載の改良。
11. 前記少なくとも１つの逃げ部は、一対の対向逃げ部であり、各逃げ部は、前記フランジの一方の近傍に形成されていることを特徴とする請求項１０に記載の改良。
12. 前記フランジの少なくとも一方に形成され、前記骨用ねじ受容部の一部を受け入れる溝を更に備えることを特徴とする請求項９に記載の改良。
13. 前記骨用ねじ受容部の一部は、ばねタブであることを特徴とする請求項１２に記載の改良。
14. 閉被トップと、骨用ねじシャンクと、受容部材とを備えた多軸骨用留め具であって、前記受容部は、押圧挿入体と、縦長接続部材と、前記閉被トップと、前記シャンクとを受け入れ、
    前記閉被トップは、単一構成であり、前記縦長接続部材と、前記押圧挿入体の一対の起立アームとの双方に直接的に係合し、前記押圧挿入体は、前記接続部材及び前記骨用ねじシャンクの双方と直接的に係合することを特徴とする改良。
15. 前記縦長接続部材は、変形可能なプラスチックで形成されていることを特徴とする請求項１４に記載の改良。

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