JP2010538062A - 徐放性アジスロマイシン固形製剤 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図1
Description
80mgのアジスロマイシンを含有する非徐放性カプセルの単一用量の経口投与後のアジスロマイシンの血清濃度に対する食物の効果は、クロスオーバー研究における6対象で評価した。研究の1日目に、前記対象のそれぞれに、10時間一晩空腹時、或いは高脂肪でカロリーの高い標準化食事を食べた後に前記カプセルを投与した。15日目に、前記対象に、交互処置条件下で80mgのアジスロマイシンを含有したカプセルの単一用量を投与した。薬物動態パラメータAUC(曲線下面積)を決定するために、各用量に続いて最大72時間の間隔で各対象から血液を採取した。その結果は、表形式で表1に及びグラフを使って図1に示した。
実施例1の研究を、80mgアジスロマイシンがカプセルではなく非徐放性錠剤で投与したことを除いて、6対象において繰り返した。その結果は、表形式で表2に及びグラフを使って図2に示した。
実施例1及び2の研究を、80mgアジスロマイシンが腸溶性コーティング錠剤で投与したことを除いて、6対象において繰り返した。その結果は、表形式で表3に及びグラフを使って図3に示した。
胃腸副作用を引き起こす量以下の量のアジスロマイシンを含有する徐放性腸溶性コーティング錠剤を以下のように処方した。
80mgのアジスロマイシンを含有する腸溶性コーティングアジスロマイシン錠剤は、実施例4に従って製造した。前記錠剤は、表5の組成に従って薬学的グレードの賦形剤及びアジスロマイシンを用いて処方した。
60或いは30mgのアジスロマイシンを含有する付加的な徐放性腸溶性コーティング錠剤は、実施例4の方法に従って製造した。量的組成、及び錠剤当たりの薬学的グレードの構成成分の%w/wは、以下の表6に示した。
アジスロマイシンの即時放出及び徐放性カプセルは、それぞれGelucire(登録商標)44/14及びGelucire(登録商標)50/13(Gattefosse、Gennevilliers、フランス)で調合した。Gelucire(登録商標)製品は、製薬業界ではよく知られた半固形性賦形剤である。それらは、グリセロール及び長鎖脂肪酸のPRG1500エステルの混合物である。Gelucire(登録商標)44/14は、即時放出処方を提供する。Gelucire(登録商標)50/13は、徐放性処方を提供する。
40mgのアジスロマイシンを含有する固いゼラチンカプセルは、セルロース酢酸フタレート(CAP)或いはEudragit L 100−55(メタクリル酸コポリマー、タイプC、USP/NF)を用いて腸溶性コーティングした。前記腸溶性コーティング物質の組成は、表7に記載した。
80mgアジスロマイシンを含有する付加的な徐放性腸溶性コーティングカプセルは、表8に示された組成を用いて製造した。
Claims (44)
- 250mg以下の量でアジスロマイシンを有するものである、徐放性固形経口製剤。
- 請求項1記載の徐放性固形経口製剤において、当該製剤は錠剤である。
- 請求項1記載の徐放性固形経口製剤において、当該製剤はカプセルである。
- 請求項1記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は200mg或いはそれ以下である。
- 請求項4記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は150mg或いはそれ以下である。
- 請求項5記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は100mg或いはそれ以下である。
- 請求項6記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は80mg或いはそれ以下である。
- 請求項1記載の徐放性固形経口製剤において、前記製剤は、腸溶性コーティングでコーティングされているものである。
- 請求項8記載の徐放性固形経口製剤において、前記腸溶性コーティングには、メタクリル酸コポリマーが含まれるものである。
- 請求項1記載の徐放性固形経口製剤において、前記製剤は、個々にコーティングされた非常に多数の粒子を有するものである。
- 請求項10記載の徐放性固形経口製剤において、前記コーティングされた粒子は、錠剤の一部或いは全部を形成する固形に形成されたものである。
- 請求項11記載の徐放性固形経口製剤において、前記コーティングされた粒子は、カプセル殻内に封入されるものである。
- 請求項2記載の徐放性固形経口製剤において、当該製剤は、アジスロマイシン、崩壊剤、充填剤、及び結合剤を有するものである。
- 請求項13記載の徐放性固形経口製剤において、当該製剤は、二塩基リン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びポリエチレングリコールを有するものである。
- 徐放性固形経口製剤であって、当該製剤から前記アジスロマイシンの50%以内が1時間以内にpH1で前記製剤から放出される、250mg以下の量のアジスロマイシンを有するものである、徐放性固形経口製剤。
- 請求項15記載の徐放性固形経口製剤であって、当該製剤は、前記アジスロマイシンの25%以内が1時間以内にpH1で放出されるものである。
- 請求項15記載の徐放性固形経口製剤であって、当該製剤は、前記アジスロマイシンの10%以内が1時間以内にpH1で放出されるものである。
- 請求項15記載の徐放性固形経口製剤であって、当該製剤は、錠剤である。
- 請求項15記載の徐放性固形経口製剤であって、当該製剤は、カプセルである。
- 請求項15記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は、200mg或いはそれ以下である。
- 請求項20記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は、150mg或いはそれ以下である。
- 請求項21記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は、100mg或いはそれ以下である。
- 請求項22記載の徐放性固形経口製剤において、前記アジスロマイシンの量は、80mg或いはそれ以下である。
- 請求項18記載の徐放性固形経口製剤であって、当該製剤は、アジスロマイシン、崩壊剤、充填剤、及び結合剤を有するものである。
- 請求項24記載の徐放性固形経口製剤であって、当該製剤は、二塩基リン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びポリエチレングリコールを有するものである。
- アジスロマイシンを含有する経口投与のための徐放性固形製剤を製造する方法であって、250mg以下の量のアジスロマイシン、及び1若しくはそれ以上の薬学的に許容可能な固形の賦形剤を組み合わせる工程、及び前記製剤へ腸溶性コーティングを適用する工程を有するものである、方法。
- 請求項26記載の方法において、前記腸溶性コーティングは、前記徐放性固形製剤の外側の表面に適用されるものである。
- 請求項27記載の方法において、前記腸溶性コーティングは、前記徐放性固形経口製剤内のアジスロマイシンを含有する個々の粒子、及び1若しくはそれ以上の薬学的に許容可能な賦形剤に適用されるものである。
- 請求項26記載の方法において、前記徐放性固形製剤は錠剤である。
- 請求項26記載の方法において、前記徐放性固形製剤はカプセルである。
- 250mg以下のアジスロマイシンを含有する経口固形製剤からアジスロマイシンの生物学的利用可能性を増加するための方法であって、前記経口固形製剤を徐放性形態として提供する工程を有するものである、方法。
- 請求項31記載の方法において、前記経口固形製剤は錠剤である。
- 請求項31記載の方法において、前記経口固形製剤はカプセルである。
- 請求項31記載の方法において、前記アジスロマイシンの量は、200mg或いはそれ以下である。
- 請求項34記載の方法において、前記アジスロマイシンの量は、150mg或いはそれ以下である。
- 請求項35記載の方法において、前記アジスロマイシンの量は、100mg或いはそれ以下である。
- 請求項36記載の方法において、前記アジスロマイシンの量は、80mg或いはそれ以下である。
- 請求項1記載の方法において、前記製剤は、腸溶性コーティングでコーティングされるものである。
- 請求項38の方法において、前記腸溶性コーティングには、メタクリル酸コポリマーが含まれるものである。
- 請求項31記載の方法において、前記製剤は、個々にコーティングされた非常に多数の粒子を有するものである。
- 請求項40記載の方法において、前記コーティングされた粒子は、錠剤の一部或いは全部を形成する固形に形成されたものである。
- 請求項41記載の方法において、前記コーティングされた粒子は、カプセル殻内に封入されるものである。
- 請求項42記載の方法において、前記製剤は、アジスロマイシン、崩壊剤、充填剤、及び結合剤を有するものである。
- 請求項43記載の方法において、前記製剤は、二塩基リン酸カルシウム、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及びポリエチレングリコールを有するものである。
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