JP2010536012A - リスク階層化におけるプロカルシトニン(pct)の使用、及び原発性の非感染性疾患を有する患者の予後診断 - Google Patents
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Abstract
Description
(i) 前記抗生物質治療開始前、又は治療開始後6時間以内に少なくとも1回、そして
(ii) 患者に対する抗生物質治療の開始から12時間後から1週間後に少なくとも1回、
前記患者から得られた試料中の、プロカルシトニン又は少なくとも12アミノ酸長のそのフラグメントのレベルを測定し、そして、
プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルを、細菌感染の存在と相関させることを含み、24時間当たり少なくとも20%の前記レベル(ng/mL)の減少が、患者における細菌感染の存在を示す、
患者における細菌感染の存在を診断するためのin vitro方法に関する。
臨床検査機関の患者の4997個の連続血清試料を、B.R.A.H.M.S PCT感受性LIA(ルミネッセンス・イムノアッセイ)キット(B.R.A.H.M.S AG, ドイツ国Hennigsdorf, 製品番号109.050)を使用してプロカルシトニン(PCT)のレベルを測定するように分析した。患者の血清は、種々の医療分野、例えば腎臓学、泌尿器学、腫瘍学、小児科、内科、一般内科、及びその他の分野から、種々異なる診察専門医によって検査機関に分析のために送られてきたものである。機能アッセイ感度(FAS)を高め、そして低濃度範囲(0.05〜0.25ng/mL)のPCTレベル濃度を信頼性高く測定するために、試料体積を50μLから100μLに増大させることを除けば、キットに同梱されているマニュアルに従って、アッセイを行った。
プロカルシトニン(PCT)を記載のように測定することができる(Morgenthaler NG他:Clin Chem, 2002 May, 48(5), 788-790)。PCTのカルシトニン部分に対してヒツジ抗体を形成し、PCTのカタカルシン部分に対して、マウス・モノクローナル抗体を形成した。管に抗カタカルシン抗体を被覆した。抗カルシトニン抗体に、MACNアクリジニウムエステル(InVent GmbH、ドイツ国Hennigsdorf)を標識付けし、これはトレーサーとして役立った。正常なウマ血清中の組み換えPCTの希釈体が標準として役立った。100μlの試料又は標準を、30分間にわたって、被覆された管内でインキュベートし、200μlのトレーサーを添加した。2時間にわたってインキュベートした後、管を1mlのLIA洗浄溶液(B.R.A.H.M.S AG)で4回洗浄し、そして固定した。LB952T照度計(ドイツ国、Berthold)を使用して、化学発光を測定した。
Claims (25)
- 感染症ではない原発性疾患を有する患者のin vitro予後診断方法であって:前記患者から得られた試料中の、プロカルシトニン又は少なくとも12アミノ酸長のそのフラグメントのレベルを測定し;そして、プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルを、まだ発現していない、そして/あるいはまだ症候性でない更なる疾患又は病状に罹る患者のリスクと相関させることを含み、前記相関ステップが、プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルを、0.02〜0.1ng/mLの閾値レベルと比較することを含み、プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルが前記閾値レベルを超えているときには、前記患者は前記リスクに対する素因がある、
in vitro予後診断方法。 - プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルが、患者の細菌感染の兆候を示す、請求項1に記載のin vitro方法。
- 前記感染が局所感染である、請求項2に記載のin vitro方法。
- 前記細菌感染が、抗生物質で治療可能である、請求項2又は3に記載のin vitro方法。
- 更なる疾患又は病状に罹る患者のリスクが、前記患者が抗生物質で治療されたときに減少する、請求項4に記載のin vitro方法。
- 前記原発性疾患が、限定しないが、癌、糖尿病、慢性胃腸疾患、慢性腎疾患、高血圧症、骨粗鬆症を含む整形外科疾患、及びアルツハイマー病を含む神経変性病を含む群から選択される、請求項1から5までのいずれか1項に記載のin vitro方法。
- 前記更なる疾患又は病状が、限定しないが、アテローム性動脈硬化症、急性冠症候群、及び心不全を含む群から選択された心臓病を含む群から選択される、請求項1から6までのいずれか1項に記載のin vitro方法。
- 前記試料が、血液試料、血清試料、血漿試料、及び尿試料、又は前記試料のうちのいずれかの抽出物を含む群から選択される、請求項1から7までのいずれか1項に記載の方法。
- プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルを、1又は複数の追加の予後バイオマーカーのレベルと相関させることを更に含み、プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルと、追加の予後バイオマーカーの前記レベルとの組み合わせが、前記リスクについての、プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルの予測値、あるいは前記関連マーカーのレベルの予測値を増大させる、請求項1から8までのいずれか1項に記載の方法。
- 前記予後バイオマーカーのうちの1つが、前記患者から得られた試料中のプロBNP又はそのフラグメントである、請求項9に記載の方法。
- プロBNPの前記フラグメントがNTプロBNP又はBNPである、請求項9又は10に記載の方法。
- 前記患者から得られた試料中の1又は複数の追加の予後バイオマーカーのレベルを測定し、そしてプロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベル、及び1又は複数の追加の予後バイオマーカーの前記レベルの両方を、前記リスクの被りやすさと相関させることを更に含み、プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルと、1又は複数の追加の予後バイオマーカーの前記レベルとの組み合わせが、前記リスクについての、プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルの予測値を増大させる、請求項9から11までのいずれか1項に記載の方法。
- 前記追加の予後バイオマーカーが、トロポニン、ミエロペルオキシダーゼ、CRP、ネオプテリン、GDF−15、ST2、シスタチン−C、並びに、成熟ペプチド、前駆体、プロホルモン、及び関連するプロホルモン・フラグメントの形態の次のペプチド:ナトリウム利尿ペプチド、アドレノメデュリン、エンドセリン、バソプレシンを含む群から選択される、請求項9から12までのいずれか1項に記載の方法。
- プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルと、1又は複数の追加の予後バイオマーカーの前記レベルとの相関が、数学的アルゴリズムで実施される、請求項9から13までのいずれか1項に記載の方法。
- 感染症ではない原発性疾患を有する患者において、まだ発現していない、そして/あるいはまだ症候性でない更なる疾患又は病状に罹る患者のリスクを見極めるための、約0.05ng/mL未満の検出下限を有する超高感度プロカルシトニン・アッセイの使用。
- プロカルシトニン又は少なくとも12アミノ酸長のそのフラグメントのレベルが、前記患者由来の試料中で測定される、請求項15に記載の超高感度プロカルシトニン・アッセイの使用。
- 原発性疾患を有する患者において、まだ発現していない、そして/あるいはまだ症候性でない更なる疾患又は病状に罹るリスクを階層化するための、請求項15又は16に記載の超高感度プロカルシトニン・アッセイの使用。
- 前記更なる疾患又は病状の治療又は予防をコントロールするための、請求項15から17までのいずれか1項に記載の超高感度プロカルシトニン・アッセイの使用。
- 前記治療又は予防が、患者に抗生物質を投与することを含む、請求項18に記載の超高感度プロカルシトニン・アッセイ。
- 該アッセイが、異なるプロカルシトニン部分に対する2つの抗体を含むサンドイッチ・アッセイである、請求項15から20までのいずれか1項に記載の超高感度プロカルシトニン・アッセイの使用。
- 一方の抗体が、プロカルシトニンのカルシトニン部分に対する抗体であり、そして他方の抗体が、プロカルシトニンのカタカルシン部分に対するモノクローナル抗体である、請求項15から20までのいずれか1項に記載の超高感度プロカルシトニン・アッセイの使用。
- 原発性疾患を有する患者においてまだ発現していない更なる疾患又は病状を予防するために、局所感染を治療する際に使用するための抗生物質であって、前記原発性疾患が感染症ではなく、そして血液試料、血清試料、及び血漿試料を含む群から選択された患者の試料中の、プロカルシトニン又は少なくとも12アミノ酸長のそのフラグメントのレベルが、0.02〜0.1ng/mLであるときに、該抗生物質が投与される、抗生物質。
- 前記患者が抗生物質で治療されると、更なる疾患又は病状に罹るリスクが減少する、請求項22に記載の抗生物質。
- 患者における細菌感染の存在を診断するためのin vitro方法であって、
(i) 前記抗生物質治療開始前、又は治療開始後6時間以内に少なくとも1回、そして
(ii) 患者に対する抗生物質治療の開始から12時間後から1週間後に少なくとも1回、
前記患者から得られた試料中の、プロカルシトニン又は少なくとも12アミノ酸長のそのフラグメントのレベルを測定し;そして、
プロカルシトニン又はそのフラグメントの前記レベルを、細菌感染の存在と相関させることを含み、前記患者の血清試料又は血漿試料中の、プロカルシトニン又は少なくとも12アミノ酸長のそのフラグメントのレベルが、0.1ng/mL未満であり、そして24時間当たり少なくとも20%の前記レベルの減少が、患者における細菌感染の存在を示す、
患者における細菌感染の存在を診断するためのin vitro方法。 - 前記患者が、感染症ではない原発性疾患を有している、請求項24に記載のin vitro方法。
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