JP2010521480A - インフルエンザ治療用組成物及びキット - Google Patents
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Abstract
Description
フラスコ培養されたA/Albany/1/98(H3N2)感染MDCK細胞における、単剤、2剤及び3剤併用薬のアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの抗ウイルス活性の用量反応試験
本発明者らは、A/Albany/1/98(H3N2)ウイルス複製の阻害におけるアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの併用薬の用量反応性抗ウイルス活性を評価するように設計された実験を実施した。実験の目的は、薬物なしと比較したウイルス量の減少、並びに単剤治療と比較した2剤及び3剤併用薬の相乗効果を実証することであった。
A/Sydney/05/97 H3N2に感染したMDCK細胞における、アマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの併用薬の抗ウイルス活性の用量反応試験
この試験の目的は、アマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの3剤併用薬が、薬物なしと比較してウイルス量が減少し、単剤治療と比較して相乗効果を示すことを実証することであった。使用した方法は、以下に示す点を除いて、実施例1Aと同じであった。
生体外動力学アッセイにおける単剤及び併用薬治療の効力を測定する試験
この試験の目的は、インフルエンザA/Victoria/3/75(H3N2)ウイルス感染症の生体外動力学モデルにおける、アマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの単剤及び併用薬としての抗ウイルス効果を評価することであった。CCID50及びqPCRによって測定したウイルス量の減少、並びに目視検査で判定したウイルス細胞変性効果(CPE)の阻害によって、効力を評価した。第二の目的は、単剤及び併用薬としての各薬物の最適感染量及び適切な投薬範囲を決定することであった。
中空繊維系における野生型H3N2インフルエンザに対するアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの3剤併用薬の効果
本発明者らは、既報の方法(Drusano et al., Antimicrob Agents Chemother(2002)46:464−470)を用いた中空繊維モデルにおけるウイルス複製に対するアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの3剤併用薬の効果を試験するためにこの実験を設計した。単剤及び併用薬を定常状態濃度で連続注入によって定常状態で168時間送達させた。手短に述べると、MDCK細胞108個を中空繊維中で増殖させ、インフルエンザウイルス感染細胞102個を導入して感染させ、二重貯蔵器(dual reservoir)中空繊維系中の細胞培養培地に適用した。野生型A/Albany(H3N2)系統を試験した。培養を168時間継続した。感染後T=24、48、72、96、120、144及び168時間において、試料を中空繊維から取り出し、滴定して、ウイルス力価を求めた。中空繊維の薬物側において、12回の独立した実験を実施して、表2に示す薬物の組合せ及び濃度を試験した。
マウスにおけるインフルエンザ治療に対するアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの3剤併用薬の効果
本発明者らは、インフルエンザ感染症のマウスモデルにおけるアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの3剤併用薬の効果を判定するためにこの実験を設計した。
マウスにおけるインフルエンザ治療に対するアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの3剤併用薬の効果
治療の開始が、マウスがウイルスに感染した後24又は48時間まで始まらず、以下の薬物濃度、すなわち、アマンタジン28mg/kg/日、オセルタミビル10mg/kg/日及びリバビリン40mg/kg/日を使用した以外は、上記実験を繰り返した。
フラスコ中で培養されたH5N1感染MDCK細胞における、アマンタジン、オセルタミビル及びリバビリン併用の抗ウイルス活性の用量反応試験
本発明者らは、A/Indonesia/05/2005(H5N1)及びA/Vietnam/1204/2004(H5N1)ウイルス複製並びに薬剤耐性変異体の生成の阻害におけるアマンタジン、オセルタミビル及びリバビリンの併用薬の用量反応性抗ウイルス活性を評価するためにこの実験を設計した。実験の目的は、薬物なしと比較したウイルス量の減少、並びに単剤療法と比較した併用薬の相乗効果を実証することである。
持続放出性塩酸アマンタジン、リバビリン及びリン酸オセルタミビルのキット
図1Aを参照して、本発明によるブリスターパック(10)は、複数の列(12)を与えるように設計され、各列(12)は複数回分(14)を含む。本実施例では、2つのかかる列(12)が存在し、各列は7回分を含むが、列数又は回数は都合のいいように変更することができる。
塩酸アマンタジン、リバビリン及びリン酸オセルタミビルのキット
実施例5のブリスターパックに類似したブリスターパックは、1列当たり7個のブリスター(20)の3つのサブ列(18)の2つの列(12)を与えるように構成される。即放型塩酸アマンタジン(A)(例えば、Symmetrel(商標)(Endo Pharmaceuticals or Novartis))100mgの2個の錠剤又はカプセル剤は、第1及び第4のサブ列(18)のブリスター(20)の各々に包装される。即放型リバビリン(例えば、Ribavirin USP Capsules(Schering))200mgの2個のカプセル剤は、第2及び第5のサブ列のブリスター(20)の各々に包装される。オセルタミビル(例えば、Tamiflu(商標)(Roche Pharmaceuticals))75mgの1個のカプセル剤は、第3及び第6のサブ列のブリスター(20)の各々に包装される。ブリスターパックは、1日2回の2個のアマンタジン錠剤又はカプセル剤、2個のリバビリンカプセル剤、及び1個のオセルタミビルカプセル剤の典型的な成体投与量を示す説明書も含む。ブリスターパックは、1週間の投薬に十分な剤形を含む。
持続放出性塩酸アマンタジン及びリバビリンのキット
図2を参照して、本発明による別のブリスターパック(30)は、2つの列(32)を含み、1列当たり7個のブリスター(40)の2つのサブ列(38)の各々は、1列当たり7回分(34)の2つの列を与える。各回(34)は、異なるそれぞれの剤形タイプに含まれる2種類の活性薬剤アマンタジン(A)及びリバビリン(B)を含む。各回(34)の各剤形タイプは、個別のブリスター(40)に配置される。各回(34)のアマンタジン(A)及びリバビリン(B)剤形は、グループ化されて、投与計画の遵守を容易にする。
持続放出性塩酸アマンタジン、リバビリン及びオセルタミビルのキット
図3Aを参照して、アマンタジン塩化物、リバビリン及びオセルタミビルの併用薬を投与するための別のキットは、ブリスターパック(50)を含む。ブリスターパック(50)は、ブリスターの2つの列(52)を規定し、各列(52)は、1列当たり7回分(54)を各々規定する7個のブリスター(60)の2つのサブ列(58)を含む。列(52)は、各回(54)に必要な2つの異なるタイプの剤形(D、E)をグループ化する役割を果たす。各回(54)は、1タイプ(D)の複数のカプセル剤、及び別のタイプ(E)の1個のカプセル剤を含む。
持続放出性塩酸アマンタジン、リバビリン及びオセルタミビルのキット
本発明による別のブリスターパック(70)を図4に示す。前記ブリスターパック(70)は、上記実施例5−8と同様にブリスター(80)の2つの列(72)を規定する。しかし、本実施例では、サブ列は存在せず、各列は7個のブリスター(80)の一列を含み、ブリスターの各々はすべて同じタイプの複数の剤形(F)を収容し、各ブリスター内は単回投与(74)を形成するのに十分な剤形(F)である。したがって、各列(72)は7回分(74)を提供する。
ERアマンタジン、ERオセルタミビル及びIRリバビリン併用薬を用いた、インフルエンザ患者における複数回投与安全性試験
本発明者らは、IRリバビリンと同時投与されるアマンタジンとオセルタミビルの持続放出性併用調剤の安全性及び薬物動態学を判定するために、表4に記載の臨床試験を設計した。
重症型トリインフルエンザ治療のための静脈内3剤併用抗ウイルス療法の安全性及び効力の第2相臨床試験
本発明者らは、1)重症型トリインフルエンザ患者の治療において静脈内3剤併用抗ウイルス療法(TCAD)の安全性及び耐容性を評価するため、2)上下気道、胃腸管(糞便)、及び血液(ウイルス血症)、鼻及び咽頭におけるウイルスリボ核酸(RNA)の陰性逆転写酵素−ポリメラーゼ連鎖反応(RT−PCR)検出によって評価して、治療過程にわたるTCADの抗ウイルス効果の割合及び程度を評価するため、並びに3)パイロシークエンス法(又は等価法)によって治療過程にわたるTCADの抗ウイルス薬耐性の割合及び程度を評価するために、この試験を設計した。
選択基準:1)年齢≧1歳、2)発熱≧38.0℃、3)少なくとも1つの呼吸器症状:咳、呼吸困難(呼吸促迫)及び/又は咽頭炎、4)最近7日間に発症した疾病(発熱、呼吸器症状又は全身症状)、並びに5)発症前の14日以内に以下の判定基準の1つに合致することによって定義されるトリインフルエンザの疫学的リスクの証拠を有する:(a)対象の村又は(半径2km以内)の近隣に死亡した又は病気の鳥がいた、(b)対象が鳥又は家禽(健康な又は病気の鳥又は家禽)と直接接触した、(c)対象がトリインフルエンザが既知の又は疑われる誰かと対面接触した、又は(d)対象がH5N1ウイルスに検査室で曝露された可能性があった。
Claims (20)
- アマンタジン10−60重量%(wt%)とリバビリン30−80wt%とを含み、重量%が組成物中の活性薬剤の総重量に基づく、ヒト患者におけるインフルエンザの治療又は予防のための組成物。
- オセルタミビル0.5−30wt%を更に含む、請求項1に記載の組成物。
- 経口投与用単位剤形の、請求項1に記載の組成物。
- アマンタジン25−125mgとリバビリン50−200mgとを含む、請求項3に記載の組成物。
- 持続放出型アマンタジン少なくとも125mgとリバビリン200mg未満とを含む、請求項3に記載の組成物。
- アマンタジンが持続放出型である、請求項5に記載の組成物。
- バイアル中の凍結乾燥散剤である、請求項1に記載の組成物。
- バイアル中の無菌液剤である、請求項1に記載の組成物。
- a)リマンタジン及びアマンタジンからなる群から選択されるM2阻害剤と、
b)リバビリン及びViramidineからなる群から選択されるRNAポリメラーゼ阻害剤と、
c)オセルタミビル、オセルタミビルカルボン酸塩、ザナミビル及びペラミビルからなる群から選択されるノイラミニダーゼ阻害剤(NAi)と
を含む、第1、第2及び第3の抗ウイルス剤の併用薬の有効量を患者に投与すること
を含む、患者におけるインフルエンザの治療又は予防方法。 - 第1及び第2の抗ウイルス剤が、併用薬の第3の抗ウイルス剤に対するインフルエンザウイルスの感受性を、単剤治療として使用したときの第3の抗ウイルス剤に対するウイルスの感受性の少なくとも2倍増加させる量で投与される、請求項9に記載の方法。
- 抗ウイルス剤が、経口、非経口、吸入及びこれらの組合せからなる群から選択される方法によって患者に投与される、請求項9に記載の方法。
- 患者が、血しょう中濃度を0.3から1.5μg/mlに少なくとも48連続時間維持する量のアマンタジンを投与される、請求項1に記載の方法。
- 患者がアマンタジンを200から500mg/日の量で非経口又は経口投与される、請求項1に記載の方法。
- 患者が持続放出型アマンタジンを経口投与される、請求項9に記載の方法。
- インフルエンザウイルスが、アマンタジン又はオセルタミビル単剤治療に対して耐性がある、請求項9に記載の方法。
- アマンタジン及びリバビリンを含む、患者におけるインフルエンザの治療又は予防用キット。
- 複数の剤形を含み、該複数が1回分以上を構成し、各回がリバビリンとアマンタジンの併用薬の治療又は予防に有効な量を含む、
経口治療又は予防のための請求項16に記載のキット。 - アマンタジンとリバビリンが個別剤形として調剤される、請求項16に記載のキット。
- アマンタジンとリバビリンが単一剤形として同時調剤される、請求項16に記載のキット。
- オセルタミビルを更に含む、請求項16に記載のキット。
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