JP2010519945A - 管状体の開口の縁に丸みを付ける方法およびその製品 - Google Patents

Abstract

熱成形可能材料により形成された管状体の開口の縁の少なくとも一部に丸みを付ける方法であって、マンドレルを縁と接触させ、かつ管状体の材料を永久的に変形させる所定温度にマンドレルを加熱する方法、およびその製品。

Description

本発明は、管状体内の開口、特にカテーテル内のアイ（eyes）または小穴（eyelets）のような開口を丸くしかつ／または平滑にするための方法、およびその製品に関する。

膀胱を空にする問題を抱える人は、排尿を助けるためにカテーテルを使用する。更に、断続的なカテーテルを、使用することは今日一般的であり、使用者は第三者からの援助の必要なく、そして膀胱の取り外しが必要なときにのみ、自分で操作することができる。このように、永久的カテーテル法の必要性は解消されかつもっと自由で質の高い生活が使用者に提供されている。

典型的断続的なカテーテルは、尿道へ最初に挿入される近位端、および近位端と反対側を有する管状体を含む。近位端の少なくとも一つの開口は、遠位端の開口と流体により連通する。遠位端の開口は、通常、いわゆるコネクタに同軸で連結される。コネクタは、通常、カテーテルの遠位端から外方へ先細りになった円錐形管状体である。コネクタはカテーテルを拡張管または尿バッグに連結するのに使用され、そして使用者はカテーテルを操作するのにそのコネクタを使用できる。コネクタを持つことによって、使用者は尿道にカテーテルを誘導し、それによって、カテーテル本体に触れる必要なく、そのようにして管状体を汚染する危険が低減する。

使用時に、使用者は一般的にコネクタを掴み、尿道へカテーテル本体を誘導し、近位端を挿入することにより開始する。近位端の開口が膀胱へ侵入するときに尿は管状体を介して近位端へ流れそしてコネクタから外へ流出する。

粘膜、尿路の壁を痛める危険を減らすために、管状体の近位端を閉鎖し、丸くして、粘膜上に優しい先縁にすることが一般的である。入口開口、すなわち近位端の開口は、その代わりにいわゆるカテーテルアイまたは小穴として管状体の側に提供される。そのような小穴は、カテーテルが成形によって製造されるときに、カテーテルと共に型成形されるか、または異なる方法、例えば、切断、ドリル穿孔、スタンピング等により提供され得る。そのような小穴の位置は、粘膜を裂く危険を相当に減少させるが、粘膜が非常に弱く、そして小穴の縁および小穴の周囲の不規則性が粘膜を損傷するので、未だ改善の必要がある。

米国特許３,１４９,１８６は、腹膜透析のために改善されたカテーテルを製造する方法を開示する。カテーテルの遠位端は７０〜１５０の小さな穴を有する。そして、０.０１０〜０.０２５インチ（約０.０２５４〜０.０６３５cm)の間で変動する直径を有する。穴は加熱ピンでパンチされる。ピンの温度は熱可塑性管の壁を軟化するが、溶融しない点に調整される。このように、ピンにより変位した熱可塑性プラスチック材料は内に押されて窪んだ外面と内カラーまたはフランジを形成する。

英国特許１ ５８０ ９２４は、特に小直径のプラスチック管内に横穴を形成するのに特に適した方法を開示する。その方法は、針でカニューレの壁を穿孔して貫通孔を形成し、貫通孔から針を引出し、長軸を中心に高速回転で針を駆動し、回転する針を貫通孔へ挿入し、貫通孔のリムと接触して摩擦熱を誘引し、結果的に工作物の材料流を作ってリムの形状を平滑にする工程を含む。

米国特許３,１４９,１８６ 英国特許１ ５８０ ９２４

［概要］
発明によると、熱成形可能材料により形成される管状体の開口の、マンドレルが接触する、縁の少なくとも一部に丸みを付ける方法が提供される。マンドレルは、管状体の材料を永久的に変形させる温度に加熱される。マンドレルを縁と接触させることによって、縁の非常に精確で局部的変形を達成可能である。

加熱マンドレルが管状体の開口の縁の少なくとも一部に丸みを付けるのに使用される方法を提供することによって、丸みを付ける動作は付加的材料を管状体に加えることなく、または管状体から如何なる材料も除去しない。これは、丸みを付ける動作が過剰または残留する熱成形可能材料で管状体の内部を汚染しないことを意味する。

本発明の意図する範囲内で、熱成形可能材料の用語は、所定温度に加熱することに適し、かつその後ストレッチ成形、型成形、キャスト、プレス等により所定形状に形成され、冷却後に成形された形状を保持できるいずれかの材料を意味する。

更に、加熱マンドレルが管状体の開口の縁の少なくとも一部に丸みを付けるので、開口の内縁は管状体の内面と融合する、即ち、縁は管状体の軸の中心へ向かって管状体の内面から離れる方向で突出することなく、かつ管状体を流れる流体流は管状体の開口の内縁によって妨害または抑制されない。

一般に、管状体の材料は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、その他の熱成形可能材料等いずれの熱可塑性材料であってよい。本発明について、熱成形可能および熱可塑性の用語の意味または理解は、等しいか同義である。

『丸みを付ける（rounding）』の用語は、二つの当接または隣接する面により創出される鋭利縁を平坦（evening）にする方法、またはすでに比較的平滑な縁を更に平坦にする方法に適用される。このように丸みを付けることは、傾斜または面取りを含み、縁を所定角度で除去し、二つの当接面または隣接面を連結する第三面を形成する。丸みを付けることは、フィレット形状(fillet)を含み、二面間に湾曲した移行を創出する。

本発明の一実施形態において、円形でない開口の縁の少なくとも一部に丸みを付ける方法が提供される。管状体の周辺の寸法が円形開口の最大寸法を制限するので、場合によっては、開口が円形でないことが有利である。管状体の直径に近い直径を有する円形開口は、管状体の構造的一体性を相当に弱化しかつ管状体の不本意な曲折の危険を相当に高める。

大きな開口を有する管状体が必要な場合には、管状体の長手方向の寸法が管状体の半径方向より大きい開口を提供することによって、開口の寸法を拡大することが有利である。非円形の開口の縁の少なくとも一部に丸みを付けるために、マンドレルが開口の縁と接触するように、マンドレルがその開口と実質的同一形状を有するにようにする。

本発明に関し、非円形の用語は、円形でない形状を有することを意味する。即ち、あらゆる点がその湾曲内の固定点から等距離である閉鎖平面カーブでない形状である。非円形形態は、楕円形、卵形またはｎ＞２であるｎ角形の多角形等の適宜閉鎖曲線形状であってよい。

より速くより効率的な方法を提供する変形を改善するために、材料は成形可能温度まで加熱されてよい。これは、例えば、管状体の材料のガラスの転移温度Ｔｇと同一またはより高い温度までマンドレルを加熱することによって達成されてよい。

このことは、材料のガラス移行温度を超える高い温度への加熱を可能にし、それにより材料はより一層容易に変形する。

一実施形態において、マンドレルは開口の周囲よりも小さい第一周囲を有しかつマンドレルの第二周囲領域へ向かって延在する第一近位端を有し、マンドレルは開口の周囲よりも大きい。これは有利に縁に一つの動きで丸みを付ける。その場合に、マンドレルは軸方向に開口へ移動し、縁を付勢しかつ再度外へ付勢される。

形状の相違するマンドレルを選択することによって、形状の相違する丸い縁が提供される。このように、第一断面積から第二断面積へ拡大するマンドレルの面は、例えば、凸カーブ、凹カーブ、線形カーブ、またはその組合せで等の異なる形状で拡大する。

本発明の他の特徴では、上記方法で製造される管状体、およびそのようなカテーテルを製造する機械が提供される。

本発明によれば、管状体の外側面から管状体の内側面へ流体連通する通路を形成する管状体の環状面内に少なくとも一つの非円形の開口を有する熱成形可能材料により形成される管状体が更に提供され、開口は、外側面と当接する外縁および内側面と当接する内縁を含み、開口の外縁は実質的に丸みを付けた縁である。

非円形の開口の外縁に丸みが付けられ、身体組織において引掛かるまたは行き詰まる危険はなく、組織の引裂きまたは引掻きの危険を低減するので、上記管状体が身体の開口または切開または使用者の皮膚へ侵入する穴に有利に挿入され、管状体の外縁により身体組織を傷つける危険は減少する。

本発明の一実施形態において、管状体の非円形開口の内縁は、実質的鋭利縁であってよい。このことは、内縁が管状体の内面に対して実質的平らであって、管状体内の流体の流れが非円形開口の内側の縁によって抑制されないことを意味する。

他の実施形態において、管状体は、近位端の先端（tip)の内側から遠位端まで無制限の流れを提供する。即ち、小穴を粒子状物質、残り物、余剰物または過剰物として形成する結果として、材料は管状体内に残らない。

本発明の更にもう一つの実施形態において、管状体の非円形開口の内縁は、管状体の中央長軸に向かって半径方向においてオフセットしてよい。これは、外縁の変形した材料が内縁の方向へ押圧または付勢されかつ内縁が変形した材料から移動する場合に、発生する。内縁の変位またはオフセットは、流体の流れまたは管状体内の実際のスループット（処理能力）に大きな影響を及ぼさない。

本発明において、鋭利縁の用語は、丸みを付けてない縁を意味し、かつ二平面が出会う一縁と理解されてよい。二平面間の角度は、略７０°から１２０°の範囲内であってよい。更に、二平面が出会う領域は鈍角であってよく、二平面間の交差は精確または良好に形成されず、そして一面から他面への移行は漸次的であってよい。

本発明の一実施形態において、管状体はカテーテルである。非円形開口の丸みを付けた外縁は、カテーテルの尿道への挿入時に、粘膜を痛める危険を減らす。

管状体の非円形開口はいくつかの異なる形状により形成されてよい。開口の形状は、楕円、卵形またはｎ＞２であるｎ角形の多角形からなる群から選択されてよい。非円形開口を有することによって、上述したように、管状体の構造強度を大きく低下させることなく、開口の寸法を拡大することが可能である。本発明の教示に基づいて、管状体の外面から内面への流体連通を可能にするために異なる形態の非円形開口が管状体に採用できることは、自明である。

本発明の一実施形態において、非円形開口の実質的に丸みを付けた外縁は、その外縁を加熱しかつ熱伝達手段を使用して外縁を変形させることによって丸みを付けることができる。これは、非円形開口が如何なる形状でもよく、かつ熱伝達手段は非円形開口の形状に従って形成されてよい、ことを意味する。

本発明の一実施形態において、熱伝達手段は、マンドレルであってよい。マンドレルは、非円形開口の形状に実質的に合致する形態の上述した種類のものであってよい。例えば、非円形開口が楕円形であるならば、マンドレルは実質的楕円形のものでよい。

伝統的カテーテルの断面図である。 図１のカテーテルの未処理小穴の拡大断面図である。 マンドレルが小穴の縁と接触している図１のカテーテルの拡大断面図である。 マンドレルが小穴の縁を変形している図１のカテーテルの拡大断面図である。 小穴に丸みを付けた図１のカテーテルの拡大断面図である。 本発明に使用するマンドレルの他の実施形態を示す。

図１は、従来の断続的なカテーテル１を表す。カテーテルは、丸みを付けて閉鎖した近位端と、例えば接着等によりコネクタ５に取り付けた遠位端４とを有する管状体２により形成されている。

近位端には、第一および第二小穴(eyelet)６,７が形成されている。この構成は、カテーテルの本体を介して近位端からコネクタを通って外へ流体連通を可能にする。

そのような小穴は、いくつかの異なる方法で提供される。一つの方法は、単に穴を打ち出すことである。選択的に、ドリルまたはカットにより穿孔され得る。

図２は、第一小穴６の拡大図を表す。理解されるように、カテーテルの本体の環状面８と小穴の内面９は出会いかつ外縁１０および内縁２０を形成し、内面９は管状体２の内面３に出会う。

カテーテルを尿道に挿入するとき、外縁が粘膜を損傷して使用者に痛みと刺激を与える危険がある。最悪の場合には、尿路感染症に至るかもしれない。

図３において、マンドレル１１は小穴へ挿入される。マンドレルは近位端１２を有し、近位端は小穴の周辺よりも小さい周辺を有する。マンドレルの周辺は近位端１２から遠位端１３へ拡大し、遠位端の周辺は小穴の周辺より大きい。この構成は、マンドレルの一部の小穴への挿入を可能にして、マンドレルの側部１４が小穴の外縁１０と接触するようにする。

マンドレルを小穴へ更に押し込むことによって、図４から理解されるように、外縁１０は変形する。この変形は、マンドレルが加熱されるときに特に促進される。好適には、マンドレルは管状体の材料のガラス転移温度Ｔｇまでまたはそれ以上に加熱される。

マンドレルは、多くの異なる伝熱材料、例えば銅、真鍮または鋼等により形成され得る。更に、例えばテフロン（登録商標）で被覆されてよく、管状体の材料をマンドレルから簡単に解放し、マンドレルの小穴からの撤回を促進させることができる。選択的に、マンドレルを被覆しないで、マンドレルの表面を他の方法、例えば、研磨、紙やすりで磨く、引掻く、削る等により処理して、表面を平滑または粗面にする。

注意すべきことは、マンドレルからの放射熱は、マンドレルを取り囲むがマンドレルと接触していないカテーテルの小領域１５に影響を及ぼす。これは、マンドレルの遠位端１３が管状体と接触しない急激な移行部の代わりに小さい丸みを付けた縁を形成する。マンドレルの加熱を調節することによりその領域の曲率そして変形を有利に制御することができる。

この実施形態におけるマンドレルは外縁１０と接触するだけであるので、内縁２０は無傷のままで、管状体の内面に対して平らである。

図５から理解されるように、このようにして丸い縁が形成され、環状面８と内面９の間に平滑移行部を提供する。このようにして、カテーテルが尿道に挿入されるときの、粘膜の損傷の危険は減少する。

本発明による方法は、主に材料がマンドレルと接触して変形するので、高度な制御が可能である。周囲材料は、通常、影響を受けず、そのようにして周囲材料が溶融し望ましくない形状になる危険は相当に減少する。

本発明による方法に使用されるマンドレル１６の他の実施形態は、図６に示される。

理解されるように、マンドレルは肩部１７と首部１８を有する。肩部の表面は首部の表面に対して直角である。丸みを付けた移行面１９は、湾曲状態で肩部と首部を連結する。

首部１８の周辺は、小穴６の内面９の周辺に等しい（または僅かに相対的に小さい）。この構成は、首部の小穴への挿入を可能にする。

首部が小穴へ移動するときに、移行面１９は外縁１０と接触する。マンドレルが所定温度に加熱されるときに、マンドレルが外縁１０と接触することにより管状体の材料は変形し、外縁はマンドレルの曲率に追従し、管状体の内面９と環状面８との間に平滑移行面を提供する。

熟練者が本発明による方法の技術的パラメータ、例えばマンドレルの温度、開口の外縁上にマンドレルにより加える機械的圧力、マンドレルの挿入速度、または熱整形可能材料の選択および管状体の物理的寸法に基づく同様の操作パラメータを調節することは、本発明の教示に基づいて自明である。

１ カテーテル
２ 管状体
５ コネクタ
６，７ 小穴
８ 環状面
９ 内面
１０ 外縁
１１ マンドレル

Claims (16)

1. 熱成形可能材料により形成された管状体の開口の縁の少なくとも一部に丸みを付ける方法であって、
   マンドレルを縁と接触させ、かつ
   管状体の材料を永久的に変形させる所定温度に前記マンドレルを加熱する、方法。
2. 開口が非円形である、請求項１に記載の方法。
3. 管状体の材料のガラス転移温度Ｔｇと同等またはそれ以上の温度にマンドレルを加熱する、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記マンドレルが、開口の周辺よりも小さい第一周辺を有する第一近位端を有しかつ開口の周辺よりも大きいマンドレルの第二周辺へ向かって拡大している、請求項１-３のいずれか一に記載の方法。
5. 前記マンドレルの表面が凸曲状に第一断面積から第二断面積へ拡大している、請求項４に記載の方法。
6. 前記マンドレルの表面が凹曲状に第一断面積から第二断面積へ拡大している、請求項４に記載の方法。
7. 前記マンドレルの表面が線形曲線状に第一断面積から第二断面積へ拡大している、請求項４に記載の方法。
8. 前記マンドレルが伝熱材料で形成されている、請求項１−７のいずれか一に記載の方法。
9. 熱成形可能材料で形成された管状体であって、
   管状体の環状面内に少なくとも一つの非円形の開口を有し、
   管状体の外面から管状体の内面へ流体連通通路が形成され、
   前記開口が外面と当接する外縁、および内面と当接する内縁を含み、
   前記開口の外縁が実質的に丸みを付けた縁である、管状体。
10. 前記開口の内縁が実質的鋭利縁である、請求項９に記載の管状体。
11. 前記管状体がカテーテルである、請求項９または１０に記載の管状体。
12. 前記開口の形状は、楕円、卵形またはｎ＞２であるｎ角形の多角形からなる群から選択されている、請求項９−１１のいずれか一に記載の管状体。
13. 前記開口の実質的丸みを付けた外縁は、その外縁を加熱しかつ熱伝達手段を使用して外縁を変形させることによって丸みが付けられている、請求項９−１２のいずれか一に記載の管状体。
14. 前記熱伝達手段はマンドレルである、請求項１３に記載の管状体。
15. カテーテルの少なくとも一つの小穴の少なくとも一つの縁の少なくとも一部に丸みが付けられている、請求項１−８のいずれか一に記載の方法により製造されたカテーテル。
16. 少なくとも１本の加熱マンドレルを含む、請求項１−８のいずれか一に記載の方法によりカテーテルの開口の縁の少なくとも一部を変形するための機械。

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