JP2010517054A - 複素環式窒素含有ポリマーで被覆された検体監視装置および使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、ビニルピリジンなどの複素環式窒素基を含む膜、およびこのような膜が取り付けられた電気化学センサーに関する。膜は、電気化学センサー中の作用電極への検体の拡散を制限するのに有用であり、これによってセンサーは飽和が起こらない、および/または検体濃度の広範囲にわたった線形応答を維持する。本明細書に記載の膜が取り付けられた電気化学センサーは種々の条件で高い感度および安定性、ならびに大きな信号対雑音比を示す。
本出願は、ビニルピリジン基を含む膜に関しおよびこのような膜が取り付けられた電気化学センサーに関する。これらの膜は、電気化学センサー中の作用電極への検体の拡散を制限するのに有用であり、それにより、センサーは、飽和されないおよび/または検体濃度の広範囲にわたって線形応答を維持する。本明細書に記載の膜が取り付けられた電気化学センサーは、種々の条件で大きな感度および安定性ならびに信号対雑音の大きな比を示す。
拡散制限膜は、複素環式窒素基を有するポリマーを含み、以下の一般式Iを有する。
ポリビニルピリジンなどの複素環式窒素基を含む膜が上に堆積された少なくとも1つの作用電極を含む電気化学センサーは、基体上に形成することができる。このセンサーは、少なくとも1つの対電極(または対/基準電極)および/または少なくとも1つの基準電極を含むこともできる。「電気化学センサー」は、センサー上の電気化学的な酸化または還元反応を介してまたは少なくとも1つの化学反応がセンサー上の電気化学的な酸化または還元反応である一連の化学反応を介して、サンプル中の検体の存在の検出および/または検体量の測定を行うために構成された装置である。これらの反応は、サンプル中の検体の量、濃度またはレベルと関連づけることができる電気信号に変換される。
センサーを患者の皮下に挿入するために挿入装置を使用することができる。挿入装置は、典型的には金属または硬質プラスチックなどの構造的に硬質の材料を使用して形成される。好ましい材料としてはステンレス鋼およびABS(アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン)プラスチックが挙げられる。ある実施形態において、患者の皮膚に侵入しやすくするために、挿入装置の先端がとがっているおよび/または鋭い。鋭く薄い挿入装置は、センサーの挿入によって患者が感じる痛みを軽減することができる。別の実施形態において、挿入装置の先端は、とがっていないまたは平坦な形状などの他の形状を有する。これらの実施形態は、挿入装置が皮膚に侵入せずに、センサーを皮膚に押し込むときにセンサーの構造支持として機能する場合に特に有用となり得る。
センサー制御装置は、センサー内に一体となってこの一部またはすべてを皮下に埋め込むことができまたは患者の皮膚上に配置されるように構成することもできる。センサー制御装置は、患者にとって快適であり患者の衣類の下などに隠すことができる形状に場合により成形される。大腿、脚、上腕、肩または腹は、隠した状態でセンサー制御装置を配置するための患者身体の好都合な部分である。しかし、センサー制御装置は患者身体の別の位置に配置することもできる。センサー制御装置の一実施形態は、隠しやすいように薄い楕円形を有する。しかし、他の形状および大きさを使用することができる。
センサー制御装置は、典型的にセンサーおよび検体監視装置システムを作動させる電子部品の少なくとも一部も含む。センサー制御装置の電子部品としては、典型的にセンサー制御装置およびセンサーを作動させるための電源、センサーからの信号を取得しセンサーを作動させるためのセンサー回路、センサー信号を所望の形式に変換する測定回路ならびに最低限でセンサー回路および/または測定回路からの信号を取得し任意の送信機に信号を提供する処理回路が挙げられる。ある実施形態において、処理回路は、センサーからの信号を部分的又は完全に評価して得られたデータを任意の送信機に伝達したりおよび/または検体量が閾値を超えた場合に任意の警報システムを作動させたりすることもできる。処理回路はデジタル論理回路を含むことが多い。
一般に、較正は、米国特許5,593,852に記載されるような1点較正を意味する時間内の特定の点における信号を測定することによって行われる。
本発明のある実施形態において、検体監視装置はセンサー制御装置およびセンサーを含む。これらの実施形態において、センサー制御装置の処理回路は、検体量を測定することができ、検体量が閾値を超えた場合に警報システムを作動させることができる。センサー制御装置は、これらの実施形態においては、警報システムを有し、LCDまたはLEDディスプレイなどのディスプレイを含むこともできる。
第1の実施例において、本明細書に記載の拡散制限膜を有する2つのセンサー(PVP1およびPVP2)をどちらも37℃において同時に試験することで、較正実験を行った。膜は、前の式IIIのポリマーおよび約650の分子量を有するポリ(エチレングリコール)ジグリシジルエーテル(PEGDGE)架橋剤を使用して調製した。PVP1およびPVP2のそれぞれの較正実験において、センサーをPBS緩衝溶液(pH7)中に入れ、各センサーの出力電流を経時により測定した(図1)またはグルコース濃度を増加させて測定した(図2)。PVP1およびPVP2のそれぞれの測定出力電流(nA)を測定して、図1の較正グラフに示されるように時間に対してプロットする、または図2の較正グラフに示されるようにグルコース濃度(mM)に対してプロットした。
第2の実施例において、拡散制限膜を有する2つのセンサーを37℃において同時に試験することで、安定性実験を行った。これらのセンサーは、較正実験に記載のセンサーの膜と同じポリマーおよび同じ架橋剤から調製した膜を有した。この安定性実験において、各センサーを、種々のグルコース濃度のPBS緩衝溶液(pH7)中に入れ、各センサーの出力電流を室温(RT)で測定した。または56℃で1週間保管した後に使用して(56C/1wk)測定した。図3の安定性グラフに見られるように、測定した出力電流(nA)をグルコース濃度(mM)に対してプロットした。
臨床研究において、本発明のPVP(ポリビニルピリジン)膜が被覆されたセンサーを生理学的条件下で評価することを目的とした。PVPセンサーの全体的性能および1日目の性能の両方は他の標準的なセンサーと同等であり、対照センサー(「CTL」)よりも優れていた。前述したように、PVP膜センサーは、実験室の試験において現行の膜センサーよりも幾つかの利点を示した。この利点としては、速い応答時間、薄い膜被覆およびさらなる合成が不要なことが挙げられる。この臨床試験では、20名の被験者が、Abbott Diabetes Care Inc.Navigator(商標)埋め込み型連続グルコース監視バイオセンサーを、1使用サイクル168時間にて2使用サイクル着用した。前記バイオセンサーは米国特許6,284,478および米国特許6,329,161にさらに説明されており、どちらもこれらの記載内容全体が参照により本明細書に組み入れる。精度の評価において、以下の表1に示されるように、PVPセンサーの全体的性能(相対差の平均絶対値(「MARD」)、%A、および下端グルコース)は対照センサーよりも優れていた。
Claims (46)
- 作用電極の検知層がグルコース応答性酵素を含む、請求項1に記載の電気化学センサー。
- 作用電極の検知層がレドックスメディエーターを含む、請求項1に記載の電気化学センサー。
- レドックスメディエーターが、ルテニウム含有錯体およびオスミウム含有錯体からなる群より選択される錯体を含む、請求項3に記載の電気化学センサー。
- レドックスメディエーターが作用電極に対して非浸出性である、請求項3に記載の電気化学センサー。
- レドックスメディエーターが作用電極上に固定されている、請求項3に記載の電気化学センサー。
- 架橋剤がポリ(エチレングリコール)を含む、請求項1に記載の電気化学センサー。
- ポリ(エチレングリコール)がポリ(エチレングリコール)ジグリシジルエーテルである、請求項8に記載の電気化学センサー。
- 膜が、膜を通過するグルコースまたはラクテートの流量を制限する、請求項1に記載の電気化学センサー。
- 膜が、インビボで膜を通過するグルコースまたはラクトースの流量を制限する、請求項1に記載の電気化学センサー。
- 作用電極の検知層がグルコース応答性酵素を含む、請求項12に記載の電極。
- 作用電極の検知層がレドックスメディエーターを含む、請求項12に記載の電極。
- レドックスメディエーターが、ルテニウム含有錯体およびオスミウム含有錯体からなる群より選択される錯体を含む、請求項14に記載の電極。
- レドックスメディエーターが作用電極に対して非浸出性である、請求項14に記載の電極。
- レドックスメディエーターが作用電極上に固定されている、請求項14に記載の電極。
- 架橋剤がポリ(エチレングリコール)を含む、請求項12に記載の電極。
- ポリ(エチレングリコール)がポリ(エチレングリコール)ジグリシジルエーテルである、請求項19に記載の電極。
- 膜が、膜を通過するグルコースまたはラクテートの流量を制限する、請求項12に記載の電極。
- 膜が、インビボで膜を通過するグルコースまたはラクトースの流量を制限する、請求項12に記載の電極。
- 可撓性基体を含む電気化学センサー{これは、
(i)少なくとも1つの作用電極[この作用電極は検知層およびこの検知層の上に配置された膜(この膜は、架橋剤および式
(ii)少なくとも1つの対電極、および
(iii)作用電極および対電極のそれぞれに連結された、少なくとも1つの接触パッド
を含み、
この電気センサーは、作用電極および対電極を含む電気化学センサーの一部が皮膚を通過して埋め込まれるように適合されている。};ならびに
電気化学センサー制御装置(この電気化学センサー制御装置は、
(i)皮膚上に配置されるように適合されたハウジング;
(ii)ハウジング上に配置され、電気化学センサーの接触パッドに連結されるように構成された複数の伝導性接点;および
(iii)ハウジング中に配置され、電気化学センサーを使用して得られたデータを伝送するために複数の伝導性接点に連結された無線送信機を含む。)
を含む
検体センサー組立体。 - 作用電極の検知層がグルコース応答性酵素を含む、請求項23に記載の検体センサー。
- 作用電極の検知層がレドックスメディエーターを含む、請求項23に記載の検体センサー。
- レドックスメディエーターが、ルテニウム含有錯体およびオスミウム含有錯体からなる群より選択される錯体を含む、請求項25に記載の検体センサー。
- レドックスメディエーターが作用電極に対して非浸出性である、請求項25に記載の検体センサー。
- レドックスメディエーターが作用電極上に固定されている、請求項25に記載の検体センサー。
- 架橋剤がポリ(エチレングリコール)を含む、請求項23に記載の検体センサー。
- ポリ(エチレングリコール)がポリ(エチレングリコール)ジグリシジルエーテルである、請求項30に記載の検体センサー。
- 膜が、膜を通過するグルコースまたはラクテートの流量を制限する、請求項23に記載の検体センサー。
- 膜が、インビボで膜を通過するグルコースまたはラクトースの流量を制限する、請求項23に記載の検体センサー。
- 電気化学センサーを患者の皮膚に挿入すること;
電気化学センサー制御装置を患者の皮膚に取り付けること;
センサー制御装置中に配置された複数の伝導性接点をセンサー上に配置された複数の接触パッドに連結すること;
センサー制御装置を使用して、センサーによって発生した信号からの検体量に関するデータを収集すること;
センサー制御装置の無線送信機を使用して、収集したデータを表示装置に伝送すること;および
表示装置のディスプレイ上に検体量を表示することを含む、
請求項23に記載の検体監視システムを使用して検体量を監視する方法。 - 検体がグルコースである、請求項34に記載の方法。
- 架橋剤がポリ(エチレングリコール)を含む、請求項34に記載の方法。
- ポリ(エチレングリコール)がポリ(エチレングリコール)ジグリシジルエーテルである、請求項37に記載の方法。
- データを収集することが、センサーから信号を発生させることおよび信号を処理してデータにすることを含む、請求項34に記載の方法。
- データが、センサーからの信号を含む、請求項34に記載の方法。
- データが警報状態を示している場合に警報を作動させることをさらに含む、請求項34に記載の方法。
- データに応答して薬剤を投与することをさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 薬剤がインスリンである、請求項42に記載の方法。
- データを較正するために構成装置から較正値を取得することをさらに含む、請求項43に記載の方法。
- 較正装置が表示装置に連結されている、請求項44に記載の方法。
- 較正値を表示装置中の送信機からセンサー制御装置の受信機に伝送することをさらに含む、請求項45に記載の方法。
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