JP7339265B2 - グルコースセンサの電極設計 - Google Patents
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Description
関連出願の相互参照
この出願は、2018年2月8日に出願された米国特許出願第15/892,162号の第120条に基づく優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
物理蒸着(PVD)金属膜の制御可能な接着は、MEMSおよび半導体産業全体、さらにはフレックス回路用途全体に広がった課題と問題である。様々な用途で、金属膜は、堆積する表面/基板への非常に特定のレベルの接着を維持する必要となることが多い。あるケースでは強い接着が必要となる一方、他の用途では弱い接着力が必要となる。最も困難なケースでは、弱い接着と強い接着の混合が必要となる一方で、その接着力は、用途の特定の側面に耐えるのに十分強いが、用途の他の側面が適切に機能するのには十分弱い。
以下の開示は、本発明のセンサの実施形態において使用される典型的な要素/構成要素の例を提供する。これらの要素は、個別のユニット(例えば、層)として説明できるが、当業者は、センサが、以下で論じる要素/構成要素の材料特性および/または機能の一部またはすべての組み合わせを持つ要素を含むように設計できることを理解する(例えば、検体感知構成要素のための支持ベース構成要素および/または導電性構成要素および/またはマトリックスの両方として機能し、さらにセンサの電極として機能する要素)。当業者は、これらの薄膜検体センサが、以下に記載されるもののような多くのセンサシステムにおける使用に適合され得ることを理解する。
本発明のセンサは、典型的には、ベース構成要素を含む(例えば、図1Dの要素104b、図1Hの要素402、図1Eの要素128、または図1A~1Dの要素116を参照)。「ベース構成要素」という用語は、当技術分野で受け入れられている用語に従って本明細書で使用され、互いに積み重ねられてかつその機能しているセンサを構成する複数の構成要素の支持マトリックスを典型的に提供する装置の構成要素を指す。一形態では、ベース構成要素は、絶縁性(例えば、電気的絶縁性および/または水不透過性)材料の薄膜シートを含む。このベース構成要素は、誘電特性、水不透過性、および気密性などの望ましい品質を有する多種多様な材料で作製することができる。いくつかの材料には、金属、および/またはセラミック、および/または高分子基板などが含まれる。
本発明の電気化学センサは、典型的には、分析対象の検体またはその副産物(例えば、酸素および/または過酸化水素)と接触するための金属を含む少なくとも1つの電極を含む、ベース構成要素上に配置された導電性構成要素を含む(例えば、図1B~1FのWEを参照)。「導電性構成要素」という用語は、当技術分野で受け入れられている用語に従って本明細書で使用され、電極、コンタクトパッド、トレースなどの導電性センサ要素を指す。この例示は、検体の濃度の変化を経験しない参照電極と比較して、検体またはその副産物の濃度の変化などの刺激への曝露、検体が検体感知構成要素410に存在する組成物(例えば、酵素グルコースオキシダーゼ)と相互作用するときに使用される共反応物(例えば酸素)またはこの相互作用の反応生成物(例えば、過酸化水素)への曝露に応答して電流の増加または減少を測定できる作用電極を形成する導電性構成要素である。そのような要素の例示には、過酸化水素または酸素などの可変濃度の分子の存在下で可変の検出可能な信号を生成することができる電極が含まれる。
本発明の電気化学センサは、電極の表面と分析対象の環境との間に配置された干渉除去構成要素を任意選択で含む。特に、特定のセンサの実施形態は、一定の印加電位での作用電極の表面での酵素反応によって生成される過酸化水素の酸化および/または還元に依存する。過酸化水素の直接酸化に基づく電流測定検出は比較的高い酸化電位を必要とするため、この検出スキームを採用するセンサは、アスコルビン酸、尿酸、アセトアミノフェンなどの生体液に存在する酸化種からの干渉を受ける可能性がある。この状況において、用語「干渉除去構成要素」は、当技術分野で受け入れられている用語に従って本明細書で使用され、感知対象の検体によって生成される信号の検出を妨げるそのような酸化可能種によって生成される偽の信号を抑制するように機能するセンサのコーティングまたはメンブレンを指す。特定の干渉除去構成要素は、サイズの除外を介して機能する(特定のサイズの干渉種を除外することなどにより)。干渉除去構成要素の例には、親水性ポリウレタン、酢酸セルロース(ポリ(エチレングリコール)などの酢酸セルロース組み込み剤、ポリエーテルスルホン、ポリテトラフルオロエチレン、ペルフルオロ化イオノマーNafion(商標)、ポリフェニレンジアミン、エポキシなどを含む、化合物の1つ以上の層またはコーティングが含まれる。
本発明の電気化学センサは、センサの電極上に配置された検体感知構成要素を含む(例えば、図1Hの要素410を参照)。「検体感知構成要素」という用語は、当技術分野で受け入れられている用語に従って本明細書で使用され、その存在が検体センサ装置によって検出される検体を認識または反応することができる材料を含む構成要素を指す。典型的には、検体感知構成要素中のこの材料は、典型的には導電性構成要素の電極を介して、感知対象の検体と相互作用した後に検出可能な信号を生成する。これに関して、検体感知構成要素および導電性構成要素の電極は、組み合わされて機能して、検体センサに関連する装置によって読み取られる電気信号を生成する。典型的には、検体感知構成要素は、導電性構成要素(例えば、酸素および/または過酸化水素)の電極における電流の変化を測定することによって濃度の変化を測定できる分子と反応および/または生成することができるオキシドレダクターゼ酵素を含み、例えば酵素グルコースオキシダーゼである。過酸化水素などの分子を生成することができる酵素は、当技術分野で知られているいくつかのプロセスに従って電極上に配置することができる。検体感知構成要素は、センサの様々な電極のすべてまたは一部をコーティングすることができる。この状況において、検体感知構成要素は、電極を同等の程度にコーティングすることができる。あるいは、検体感知構成要素は、異なる電極を異なる程度に、例えば、作用電極のコーティングされた表面が、対向電極および/または参照電極のコーティングされた表面よりも大きくなるようにコーティングしてもよい。
本発明の電気化学センサは、検体感知構成要素と検体調節構成要素との間に配置されたタンパク質構成要素を任意選択で含む(例えば、図1Hの要素416を参照)。「タンパク質構成要素」という用語は、当技術分野で受け入れられている用語に従って本明細書で使用され、検体感知構成要素および/または検体調節構成要素との適合性のために選択されるキャリアタンパク質などを含む構成要素を指す。典型的な実施形態では、タンパク質構成要素は、ヒト血清アルブミンなどのアルブミンを含む。HSA濃度は、約0.5%~30%(w/v)の間で変動する。典型的には、HSA濃度は約1~10%w/vであり、最も典型的には約5%w/vである。本発明の代替の実施形態では、これらの状況で使用されるコラーゲンまたはBSAまたは他の構造タンパク質を、HSAの代わりに、またはHSAに加えて使用することができる。この構成要素は、当技術分野で受け入れられているプロトコルに従って、典型的には、検体感知構成要素上で架橋される。
本発明の電気化学センサは、1つ以上の接着促進(AP)構成要素を含むことができる(例えば、図1Hの要素414を参照)。「接着促進構成要素」という用語は、当技術分野で受け入れられている用語に従って本明細書で使用され、センサ内の隣接する構成要素間の接着を促進する能力のために選択された材料を含む構成要素を指す。典型的には、接着促進構成要素は、検体感知構成要素と検体調節構成要素との間に配置される。典型的には、接着促進構成要素は、任意選択のタンパク質構成要素と検体調節構成要素との間に配置される。接着促進剤構成要素は、そのような構成要素間の結合を容易にするために、当技術分野で知られている多種多様な材料のいずれかから作製でき、当技術分野で知られている多種多様な方法のいずれかによって適用できる。典型的には、接着促進剤構成要素は、3-アミノプロピルトリメトキシシランなどのシラン化合物を含む。
本発明の電気化学センサは、センサ上に配置された検体調節構成要素を含む(例えば、図1Hの要素412を参照)。「検体調節構成要素」という用語は、当技術分野で受け入れられている用語に従って本明細書で使用され、典型的には、構成要素を通るグルコースなどの1つ以上の検体の拡散を調節するように動作するセンサ上にメンブレンを形成する構成要素を指す。本発明の特定の実施形態では、検体調節構成要素は、構成要素を通るグルコースなどの1つ以上の検体の拡散を防止または制限するように動作する検体制限メンブレンである。本発明の他の実施形態では、検体調節構成要素は、構成要素を通る1つ以上の検体の拡散を容易にするように動作する。任意選択で、そのような検体調節構成要素を形成して、構成要素(例えば、グルコース)を通る1つのタイプの分子の拡散を防止または制限すると同時に、構成要素(例えば、O2)を通る他のタイプの分子の拡散を可能にするまたは容易にすることさえできる。
本発明の電気化学センサは、典型的には電気絶縁保護構成要素である1つ以上のカバー構成要素を含む(例えば、図1Hの要素406を参照)。典型的には、そのようなカバー構成要素は、コーティング、シース、またはチューブの形態であることができ、検体調節構成要素の少なくとも一部に配置される。絶縁保護カバー構成要素として使用するための許容可能なポリマーコーティングには、シリコーン化合物、ポリイミド、生体適合性ソルダーマスク、エポキシアクリレートコポリマーなどの非毒性生体適合性ポリマーが含まれるが、これらに限定されない。また、これらのコーティングは、導電性構成要素までの開口のフォトリソグラフィック形成を容易にするために、フォトイメージャブルにすることができる。典型的なカバー構成要素は、シリコーンで紡がれたものを含む。当技術分野で知られているように、この構成要素は、市販のRTV(室温加硫)シリコーン組成物とすることができる。この状況での典型的な化学は、ポリジメチルシロキサン(アセトキシ系)である。
特定の例示的なシステムの実施形態は、本明細書に開示されるスパッタ/PVD電極組成物を含むグルコースセンサ、送信機および受信機、ならびにグルコースメーターからなる。このシステムでは、送信機からの無線信号を定期的な時間(例えば5分ごと)にポンプ受信機に送信して、リアルタイムのセンサグルコース(SG)値を提供できる。値/グラフをポンプ受信機のモニタに表示することができ、これによりユーザは自分で血糖値を監視し、自分のインスリンポンプを使用してインスリンを送達できる。典型的には、本明細書に開示されているセンサシステムは、有線または無線接続を介して他の医療機器/システムと通信することができる。無線通信は、例えば、RF遠隔測定、赤外線送信、光送信、音波送信および超音波送信などを介した信号の送信で発生する、放出された放射信号の受信を含むことができる。任意選択で、デバイスは、薬物注入ポンプ(例えば、インスリンポンプ)の一体部分である。典型的には、このようなデバイスでは、生理学的特性値には、血糖の複数の測定値が含まれる。
例で使用される一般的な頭字語は次のとおりである。WE:作用電極、GOx:グルコースオキシダーゼ、HSA:ヒト血清アルブミン、SITS:センサ生体内試験システム、GLM:グルコース制限膜(検体調節層の実施形態)、OQ:運用資格、SAR:表面積比、BTS:重炭酸塩試験システム、およびEIS:電気化学インピーダンス分光法。例で論じているBTSおよびSITS試験は、センサの性能の側面を評価するために使用される試験である。SITSは、グルコース溶液中のセンサ信号を5~7日間測定し、センサの酸素応答、温度応答、バックグラウンド電流、直線性、安定性、アセトアミノフェン干渉および応答時間も測定する。イヌの試験は、糖尿病および非糖尿病のイヌの生体内でのグルコースセンサの性能(Isigおよび計算された血糖値)を3日間評価するために使用され、持続グルコースセンサで測定されたグルコースレベルを、グルコースメーターで測定されたものと比較する。
図4は、スパッタリングを使用して材料(例えば、薄膜402)を堆積させるためのチャンバ400を備える装置を示す。チャンバ400内のスパッタリングガス404は、イオン化されて、イオン化ガス粒子406(例えば、Ar+)を含むプラズマを形成する。イオン化粒子406は、金属組成物を含むスパッタリングターゲット408に衝突する。イオン化粒子406とスパッタリングターゲット408との衝突は、金属組成物を含む材料410(例えば、スパッタリングされたターゲット原子)をノックオフし、材料410を基板414上のターゲット表面に加速412し、それにより基板414上に膜402を形成する。イオン化ガス粒子406は、電圧U-でバイアスされた電極によって印加される電場および/または磁場を使用してターゲットに向かって加速される。粒子衝突は、プロセス力(すなわち、イオン化ガス粒子がスパッタリングガスに到達するまでの電場および/または磁場の力)ならびにスパッタリングガスの圧力および組成(またはイオン化ガス粒子の組成および圧力)によって制御される。
以下の堆積条件は接着に影響を与え得る。
●高圧成膜条件では、応力下で成膜され、接着が低下する可能性がある。
●蒸着レートが速いとボイドポケットが発生し、接着が低下するため、接着に影響が出る可能性がある。
●成膜時の高温により、残存する吸着水が表面から蒸発して接着が向上する可能性がある。
●膜が厚くなると応力が発生し、接着性が低下し得る。
●幾何学的領域も接着に影響を与える可能性があり、膜と基板との間の界面でのピラーの形成によって制御される可能性がある。
図6Aの試験サンプルは、表1のスパッタリング条件を使用して製造された。図6Bのマーキングパターンは、その後、試験サンプル上の膜のそれぞれにスクラッチ/レーザ切断され、接着スコアは、表1に示されるように、各再現に割り当てられた。
図8Bは、Au層1002とガラス基板1006との間の界面にピラー1004を含むAu層1002を含む試験サンプル1000を示す。(表2に示すように)異なるスパッタリング条件下で堆積されたAu層1002を用いて、異なる試験サンプル1000を製造した。図9は、ガラス基板1006と金層1002との間の柱状界面の走査型電子顕微鏡画像である。
図14は、ガラス基板1402上に層スタック1400を含む別の試験サンプルを示す。層スタック1400は、ガラス基板1402上に高圧スパッタリング条件を使用して堆積された第1の金層1404、第1の金層1404上に低圧スパッタリング条件を使用して堆積された第2の金層1406、第2のAu層1406上にスパッタリングされたクロム層1408、およびCr層1408上に堆積されたベースポリイミド層1410を含む。
DOE分析を実行して、熱が加えられていないときの、ガラス基板への金のスパッタリングレートに影響を与えるプロセスパラメータを決定した。図16は、熱が加えられていないときの、圧力、電力、および金の厚さの変化がスパッタリングレートに及ぼす標準化された影響のパレート図を示す。パレート図では、応答は1秒あたりのオングストローム単位のスパッタリングレートで、α=0.05である。
図19、図20、および図1Dは、検体センサ装置100dを作製する方法を示す。
図21A~21Cは、図1Fに示されるような制御センサのSITS結果を示し、図21D~21Fは、図1GのセンサのSITS結果を示す(実施例4の方法を使用して作製されたBCEを有する図1Dのデバイスの性能をシミュレーションすること/表すこと)。
●フレックス1:送信機接続でCEコンタクトパッド上にテープが付いた公称電極E3。テープは本体に接触しない。
●フレックス2:ベースポリイミドを含む公称E3層と、Cr/Auおよび送信機接続のWEおよびREコンタクトパッド領域上のテープを含む公称E3電極。このフレックスは、金属スパッタリングプロセスによってのみ製造された公称E3フレックスであり、テープは本体に接触しない。
表3:合計3回のSITSを実行した場合の、図1Dのデバイスの試験のSITSのまとめ。*は、統計的に有意な差を示す。試験されたデバイスの数は、図1DのBCEデバイスではn=36、制御デバイスではn=36であった。
図22は、グルコースセンサまたはセンサフレックス(図1A~1Dおよび図23も参照)を製造する方法を示すフローチャートである。この方法は、以下のステップを含む。
図24は、基板上に膜を堆積させる方法を示すフローチャートである。この方法は、以下のステップを含む。
図25は、基板上に膜を堆積する、またはデバイスを製造する方法を示すフローチャートである。この方法は、以下のステップを含む。
Claims (18)
- 検体センサ装置であって、
作用電極と、
対向電極と、
前記作用電極と前記対向電極との間の絶縁層であって、
前記作用電極が、前記対向電極から空間的に少なくとも1マイクロメートルの距離だけ離れており、
前記作用電極が、電気活性表面を有する金属組成物を含み、
前記作用電極と前記対向電極とが互いに入り組んでいない、絶縁層と、
前記作用電極上の検体感知層であって、検体の存在下で前記作用電極における電流を検出可能に変化させる検体感知層と、を備え、
前記作用電極が、前記絶縁層の第1の側にあり、
前記対向電極が、前記第1の側と反対側の前記絶縁層の第2の側にあり、
前記第1の側は前記絶縁層の上面であり、前記第2の側は上面と反対の前記絶縁層の裏面であり、
前記対向電極が、剛性基板から取り外された物理蒸着金属を含むか、または
前記装置が、前記対向電極に取り付けられたベース層と、前記ベース層上の前記物理蒸着金属とをさらに含み、前記物理蒸着金属が、前記剛性基板から取り外されている、検体センサ装置。 - 検体センサ装置であって、
絶縁層の第1の側の作用電極であって、電気活性表面を有する金属組成物を含む、作用電極と、
前記第1の側と反対側の前記絶縁層の第2の側にある対向電極であって、前記絶縁層が、前記対向電極と前記作用電極との間にある、対向電極と、
前記作用電極上の検体感知層であって、検体の存在下で前記作用電極における電流を検出可能に変化させる、検体感知層と、を備え、
前記第1の側は前記絶縁層の上面であり、前記第2の側は上面と反対の前記絶縁層の裏面であり、
前記対向電極が、剛性基板から取り外された物理蒸着金属を含むか、または
前記装置が、前記対向電極に取り付けられたベース層と、前記ベース層上の前記物理蒸着金属とをさらに含み、前記物理蒸着金属が、前記剛性基板から取り外されている、検体センサ装置。 - 前記絶縁層の前記第1の側にある参照電極と、
前記参照電極と前記作用電極との間の絶縁体と、
前記作用電極と電気的に接触する第1の金属であって、第1のコンタクトパッドを含む、第1の金属と、
前記対向電極と電気的に接触する第2の金属であって、第2のコンタクトパッドを含む、第2の金属と、
前記絶縁層および前記絶縁体が、ポリイミドを含み、
前記作用電極、前記対向電極、前記絶縁層、前記絶縁体、および前記検体感知層が、フレキシブルである、請求項2に記載の検体センサ装置。 - 前記装置が、グルコースセンサである、請求項2に記載の検体センサ装置。
- 前記物理蒸着金属が、パターン化層、粗面化層、不均一層、およびボイドを含む層から選択される少なくとも1つの構造化層を含む、請求項2に記載の検体センサ装置。
- 前記物理蒸着金属が、ピラーを含む、請求項2に記載の検体センサ装置。
- 前記作用電極と前記対向電極との分離が、前記検体の一定の濃度に応答して、
前記電流が31日間にわたって15%未満だけ変化する、ならびに/または
前記作用電極および前記対向電極の反応のそれぞれの反応によって生成された化学生成物が、前記作用電極および前記対向電極の性能に干渉しない、もしくは有害な相互作用を有しないようなものである、請求項2に記載の検体センサ装置。 - 請求項2に記載のセンサの少なくとも36個のセットであって、前記センサのそれぞれにおける前記作用電極および前記対向電極の分離および電気活性が、前記検体の同じ濃度に応答して、前記センサのそれぞれによって出力された電流が15%以内であるようなものである、セット。
- 検体センサ装置を作製する方法であって、
絶縁層の第1の側に作用電極を堆積させることであって、前記作用電極が、電気活性表面を有する金属組成物を含む、堆積させることと、
前記絶縁層の第2の側に対向電極を堆積させることであって、前記絶縁層が、前記対向電極と前記作用電極との間にある、堆積させることと、
前記作用電極上に検体感知層を堆積させることであって、前記検体感知層が、検体の存在下で前記作用電極における電流を検出可能に変化させる、堆積させることと、を含み、
前記第1の側は前記絶縁層の上面であり、前記第2の側は上面と反対の前記絶縁層の裏面であり、
ベース基板を提供することと、
物理蒸着(PVD)を使用して前記ベース基板に金属を堆積させることと、
前記金属上に前記絶縁層、前記作用電極、および前記対向電極を含む膜を堆積させることと、
前記膜内に検体センサを画定することと、
前記ベース基板から前記検体センサを取り外すことと、をさらに含む、方法。 - 前記ベース基板を物理蒸着(PVD)チャンバに配置することと、
前記チャンバ内のガスの圧力を設定することと、
前記圧力での物理蒸着を使用して前記ベース基板上に前記金属を堆積させることと、
前記金属上に前記膜を堆積させることと、をさらに含み、前記圧力が、前記ベース基板への前記金属の所定の接着に関連し、前記所定の接着が、
前記金属が前記ベース基板に接着されている間に前記検体センサを画定することと、
前記ベース基板からの前記検体センサを取り外すことと、を可能にする、請求項9に記載の方法。 - 前記金属が、パターン化層、粗面化層、不均一層、およびボイドを含む層から選択される少なくとも1つの構造化層を含む、請求項9に記載の方法。
- 前記金属が、ピラーを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記金属が、第1の層上の第2の層を含み、前記第1の層が、前記第2の層と前記絶縁層との間にあり、
前記第1の層が、第1の圧力を含む圧力で堆積され、
前記第2の層が、前記第1の圧力よりも低い第2の圧力を含む圧力で堆積される、請求項9に記載の方法。 - 前記物理蒸着が、2~250ミリトールの範囲の圧力で行われる、請求項9に記載の方法。
- 前記金属が、少なくとも100オングストロームの厚さを有する、請求項14に記載の方法。
- 前記物理蒸着が、
ガスをイオン化してイオン化ガス粒子を形成することと、
10ワット~100キロワットの範囲の電力を有する電場および/または磁場を使用して、前記金属を含むターゲット上に前記イオン化ガス粒子を加速することと、を含む、請求項15に記載の方法。 - 前記膜を堆積させることが、
前記金属上に第1の絶縁ポリイミド層を含む前記絶縁層を堆積させることと、
前記第1の絶縁ポリイミド層上に第2の金属を堆積してパターン化することと、
前記第1の絶縁ポリイミド層上に第2の絶縁ポリイミド層を堆積し、前記第1の絶縁ポリイミド層上に前記第2の金属を堆積させることと、
前記第2の絶縁ポリイミド層に第1の開口および第2の開口を形成することと、
前記第1の開口に第3の金属を堆積させて前記作用電極を形成することと、
前記第2の開口に第4の金属を堆積させて参照電極(RE)を形成することと、
前記金属、前記第2の金属、前記第3の金属、前記第4の金属、前記第1の絶縁ポリイミド層、前記第2の絶縁ポリイミド層、前記作用電極、および前記参照電極を含む前記膜内に前記検体センサを画定することと、
前記ベース基板から前記検体センサを取り外すことと、をさらに含み、前記金属が、前記対向電極である、請求項9に記載の方法。 - 検体センサ装置を作製する方法であって、
絶縁層の第1の側に作用電極を堆積させることであって、前記作用電極が、電気活性表面を有する金属組成物を含む、堆積させることと、
前記絶縁層の第2の側に対向電極を堆積させることであって、前記絶縁層が、前記対向電極と前記作用電極との間にある、堆積させることと、
前記作用電極上に検体感知層を堆積させることであって、前記検体感知層が、検体の存在下で前記作用電極における電流を検出可能に変化させる、堆積させることと、を含み、
前記第1の側は前記絶縁層の上面であり、前記第2の側は上面と反対の前記絶縁層の裏面であり、
前記堆積させることが、
ベース基板上の金属上にポリイミドを含むベース層を堆積させることと、
前記ベース層に第1の開口をパターン化することと、
前記第1の開口に第2の金属を堆積させて対向電極を形成することと、
前記ベース層および前記対向電極上に第1の絶縁ポリイミド層を含む前記絶縁層を堆積させることと、
前記第1の絶縁ポリイミド層上に第3の金属を堆積させてパターン化することと、
前記第1の絶縁ポリイミド層上および前記第1の絶縁ポリイミド層上の第3の金属上に第2の絶縁ポリイミド層を堆積させることと、
前記第2の絶縁ポリイミド層に第2の開口および第3の開口を形成することと、
前記ベース層、前記第1の絶縁ポリイミド層、および前記第2の絶縁ポリイミド層を硬化させることと、
前記第2の開口内に第4の金属を堆積させて作用電極を形成することと、
前記第3の開口内に第5の金属を堆積させて参照電極(RE)を形成することと、
ベースポリイミド層、前記第1の絶縁ポリイミド層、前記第2の絶縁ポリイミド層、および電極を含む膜内に検体センサを画定することと、
前記ベース基板から前記検体センサを取り外すことと、をさらに含む、方法。
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