JP2010512945A - 状態変数フィードバックによってインスリン注入を制御する装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、「Closed Loop System For Controlling Insulin Infusion」という名称の2000年6月1日に出願された米国出願第09/586,175号、現在米国特許第6,558,351号の一部継続出願である「Closed-Loop System For Controlling Insulin Infusion」という名称の2004年3月31日に出願された米国出願第10/816,021号の一部継続出願であり、米国特許第6,558,351号は、「Closed Loop Algorithms For Continuous Monitoring And Insulin Infusion」という名称の1999年6月3日に出願された米国仮出願第60/137,601号および「Closed Loop Algorithms For Continuous Monitoring And Insulin Infusion」という名称の1999年10月29日に出願された米国仮出願第60/162,255号に対する優先権を主張し、これらは全て、引用により本明細書に組込まれる。
本発明の好ましい実施形態は、図2に示すように、センサ26、センサセット28、遠隔測定式特性モニタ30、センサケーブル32、注入デバイス34、注入管36および注入セット38を含み、全てがユーザの身体20上に装着される。遠隔測定式特性モニタ30は、図3Aおよび3Bに見られるように、プリント回路板33、電池35、アンテナ(図示せず)およびセンサケーブルコネクタ(図示せず)を支持するモニタハウジング31を含む。センサ26の検知端40は、露出した電極42を有し、図3Dおよび4に示すように、皮膚46を通してユーザの身体20の皮下組織44内に挿入される。電極42は、皮下組織44全体にわたって存在する間質液(ISF)に接触する。センサ26は、センサセット28によって所定場所に保持され、センサセット28は、図3Cおよび3Dに示すように、ユーザの皮膚46に付着して固定される。センサセット28は、センサケーブル32の第1端29に接続するためにセンサ26のコネクタ端27を提供する。センサケーブル32の第2端37は、モニタハウジング31に接続する。モニタハウジング31内に含まれる電池35は、センサ26およびプリント回路板33上の電気コンポーネント39のための電力を供給する。電気コンポーネント39は、センサ信号16をサンプリングし、デジタルセンサ値(Dsig)をメモリに格納し、その後、メモリから、注入デバイス内に含まれるコントローラ12へデジタルセンサ値Dsigを周期的に送信する。
上述した好ましい実施形態などにおいて閉ループシステム用のハードウェアが構成されると、人体に関するハードウェアの影響がコントローラによって決定される。好ましい実施形態では、コントローラ12は、膵臓ベータ細胞(β細胞)をモデル化するよう設計される。換言すれば、身体20内の血中グルコース濃度に反応する完全に機能する人のβ細胞によって引き起こされることになるのと同じ濃度プロファイルに、血液中のインスリン濃度を追従させる速度で身体20にインスリン24を放出するように、コントローラ12が注入デバイス34に命ずる。さらなる実施形態では、インスリンが実際にデリバリーされる前に、ユーザがプロンプト表示によってインスリンデリバリーを確認することを指示される「半閉ループ」システムが使用されてもよい。
一般に、グルコースの変化に対する体内でのβ細胞反応は、「第1」相および「第2」相のインスリン反応(45)を特徴とする。この2相インスリン反応は、図23Bに示すように、NGT被検者に適用される高血糖クランプ中に明らかに見られる。高血糖クランプ中に、グルコースレベルは、図23Aに示すように、基底レベルGBから新たな高いレベルGCへ急速に増加し、その後、高いレベルGCで一定に保持される。グルコースの増加の大きさ(ΔG)はインスリン反応に影響を及ぼす。図23Bでは、4つの異なるグルコースクランプレベルについて、4つのインスリン反応曲線が示される。
比例成分反応:
微分成分反応:
UIは、インスリンデリバリーシステムにデリバリーされるコマンドの積分成分であり、
UDは、インスリンデリバリーシステムにデリバリーされるコマンドの微分成分であり、
KPは、比例利得係数であり、
KIは、積分利得係数であり、
KDは、微分利得係数であり、
Gは、現在の血中グルコースレベルであり、
GBは、所望の基底グルコースレベルであり、
tは、最後のセンサ較正以来経過した時間であり、
t0は、最後のセンサ較正の時間であり、
IBは、t0における基底インスリン濃度であるか、または、UI(t0)としても記述され得る。
比例成分反応:
微分成分反応:
好ましい実施形態では、コントローラ利得KP、KIおよびKDは、コントローラ12からのコマンドによって、身体の血中グルコース濃度に反応する完全に機能する人のβ細胞によって引き起こされることになるのと同じ濃度プロファイルに、血液中のインスリン濃度を追従させる速度で注入デバイス34が身体20にインスリン24を放出するように選択される。好ましい実施形態では、利得は、健康で正常に機能するβ細胞を有する何人かの正常耐糖能(NGT)の個体のインスリン反応を観測することによって選択されてもよい。コントローラ利得のセットを決定するときの第1ステップは、NGT個体の群から血中グルコースおよび血中インスリン濃度についての周期的な測定を行うことである。第2に、その群内の各個体は、血中グルコースおよび血中インスリン濃度を周期的に測定し記録することを継続しながら、高血糖クランプにさらされる。第3に、各個体について経時的に測定された記録済み血中インスリン濃度に対して最小2乗曲線当てはめが適用される。結果として、その群の各個体についての高血糖クランプに対するインスリン反応を表す曲線のセットが得られる。第4に、曲線が使用されて、各個体についてのコントローラ利得KP、KIおよびKDが計算される。そして最後に、個体のそれぞれからの比例利得は、平均されて、コントローラ12で使用される平均比例利得KPが得られる。同様に、積分利得KIおよび微分利得KDが平均されて、コントローラ12用の平均積分利得KIおよび平均微分利得KDが得られる。あるいは、平均値の代わりに、最大値、最小値、高い値または低い値、2つまたは3つのシグマ(標準偏差)値あるいは同様なものなどの他の統計値が使用されてもよい。ある群内の種々の個体について計算された利得は、コントローラで使用される利得を統計的に計算する前に、特異なデータ点を除去するためにフィルタリングされてもよい。
KP:(インスリンmU)/分/(グルコースmg)当たりの(体重Kg)/(血漿dl);
KI:(インスリンmU)/分/(グルコースmg)当たりの(体重Kg)/(血漿dl)/分;
および
KD:(インスリンmU)/分/(グルコースmg)当たりの(体重Kg)/(血漿dl)/分
である。
ここで、Gは、クランプ中のグルコース濃度GCに等しく、
GBは、クランプ前の基底グルコース濃度である。
好ましい実施形態では、コントローラ利得の1つのセットが特定の個体に使用される。代替の実施形態では、コントローラ利得の2つ以上のセットが使用され、ファジーロジックが使用されて、コントローラ利得のセットを選択し、また、コントローラ利得の1つのセットから別のセットへ変更するときを決定する。特定の代替の実施形態では、コントローラ利得は、グルコースレベルが所望のグルコース基底レベルより大きいかまたは小さい場合に異なる。他の代替の実施形態では、コントローラ利得は、グルコースレベルが増加しているかまたは減少している場合に異なる。異なる利得のセットについての正当化は、β細胞がターンオンするよりも速くターンオフすることを示す生理的調査に由来する。なお他の代替の実施形態では、コントローラ利得は、グルコースレベルが所望のグルコース基底レベルより大きいかまたは小さいかに応じて、また、グルコースレベルが増加しているかまたは減少しているかに応じて異なり、それにより、コントローラ利得の4つのセットが生じる。さらなる代替の実施形態では、コントローラ利得は、低血糖値変動の大きさに応じて変化する。換言すれば、グルコースの小さな変化についてのコントローラ利得は、グルコースの大きな変化についてのコントローラ利得と異なる。
さらなる実施形態は、インスリン感受性の変化に対処するために、利得KP、KIおよびKDの1つまたは複数を自己調節するコントローラを含んでもよい。特定の実施形態では、グルコースレベルの以前の測定値が、所望の基底グルコースレベルGBと比較される。たとえば、所望の基底グルコースレベルGBは、以前のグルコースレベル測定値から減算される。その後、所定の時間窓内の任意の負値が合計される(本質的には、基底グルコースレベルGBより小さいグルコースレベル測定値を積分する)。得られる合計が、予め選択された低血糖積分閾値より大きい場合、コントローラ利得は、倍数(1+α)で増加する。逆に、予め定義された時間窓内で基底グルコースレベルGBを越えて測定されたグルコースレベル測定値の積分値が、予め選択された高血糖積分閾値より大きい場合、コントローラ利得は、倍数(1-α)で増加する。
β細胞のインスリン反応を決定する主要な信号はグルコースであるが、インスリン分泌を抑制するインスリン自体の推定上の効果も存在する。この効果は、血漿中のインスリン濃度(IP(t))に直接関連するか、または、インスリン効果に比例するある信号(IEFF(t))によって媒介される場合がある。β細胞は、これらの信号を直接検知する(すなわち、インスリン濃度および遊離脂肪酸などのインスリン効果に比例する2次信号を直接検知する)ことができる可能性がある。これらの仲介信号からのフィードバックは、状態変数フィードバックとして知られるものに似ている、すなわち、それは、被制御変数(この場合、グルコース)が、その変数に影響を及ぼす各仲介信号(血漿および間質液内のインスリン濃度)のフィードバックと共に使用されるフィードバックである。このタイプのフィードバックを用いると、望ましくないゆっくりした動態学的プロセスは、実際よりずっと速いように見えさせられる可能性がある。たとえば、β細胞インスリン分泌が、インスリンが作用する間質液内のインスリン濃度に比例する信号によって抑制される場合、血漿と間質インスリンとの間の遅延は短いように見えさせられ得る。人工的な閉ループアルゴリズムの場合、または、「半閉ループ」アルゴリズムの場合、この有益な効果は、「状態観測器(state observers)」(過去のインスリンデリバリーの履歴を知ることで、身体の種々の部分におけるインスリン濃度を予測する数式)を使用することによって達成され得る。「半閉ループ」アルゴリズムでは、アルゴリズムは、閉ループアルゴリズムの場合と同じであるが、インスリンが実際に投与される前に、ユーザ確認ステップが存在する。状態変数フィードバックを使用することによって、インスリンが実際にそうであるより速く、インスリンポンプ内のインスリンが作用するようにさせることが可能である。
ステップ入力のラプラス形式は、
好ましい実施形態では、一定利得成分KP、KI、KDを有するPIDコントロール応答が述べられた。好ましい制御応答は、ゼロ定常状態誤差(すなわち、定常状態グルコースから所望の基底グルコースを引いた値(GB)=0)を保証するが、本来、積分成分
好ましい実施形態では、インスリンデリバリーシステムが身体内のどこにインスリンを注入することになるかを考慮することなく、コマンドが、コントローラから発せられる。本質的に、仮定は、身体による即座の使用のためにインスリンが血流内に直接デリバリーされることであるか、または、血流以外の身体内のどこかにインスリンをデリバリーすることによって生じる任意の時間遅延が、KP、KIおよびKDを調整することによって補償され得ることである。この場合、コマンドは、一般に、β細胞インスリン分泌プロファイルをモデル化し、その例が図35Aに示される。そして、β細胞がインスリンを血流内に直接分泌するため、β細胞インスリン分泌プロファイルは、意図される血漿インスリン濃度プロファイルである。しかし、インスリンデリバリー遅延は、図35Bに示すように、意図される血漿インスリン濃度プロファイルを歪ませる場合がある。インスリンデリバリー遅延は、インスリンを注入するためのコマンドがインスリンデリバリーシステムに与えられる瞬間とインスリンが血漿に達する時刻との間の時間量である。インスリンデリバリー遅延は、図20の矢印528を有する円によって表される拡散遅延によって生じる場合があり、拡散遅延は、組織内に注入されたインスリンが血流内に拡散するのに必要とされる時間である。インスリンデリバリー遅延の他の要因は、デリバリーシステムが、インスリンを注入するためのコマンドを受取った後に身体内にインスリンをデリバリーする時間、インスリンが、血流に一旦入って循環系全体に広がる時間、および/または、他の機械的または生理的理由を含んでもよい。さらに、インスリン用量が、インスリンデリバリーシステムから身体内にデリバリーされている間でも、身体はインスリンをクリアランスする。インスリンが、身体によって血漿から連続してクリアランスされるため、血漿に非常にゆっくりデリバリーされるか、または、遅延するインスリン用量は、全インスリン用量が完全に血漿に達する前に、大幅にではないとしても、少なくとも部分的にクリアランスされる。そして、したがって、血漿中のインスリン濃度プロファイルは、遅延が全く存在しなかった場合に達成することになるのと同じピークを決して達成しない(また、同じプロファイルに追従しない)。インスリン用量が、時刻ゼロで血漿内に1回で全てデリバリーされる場合、血漿中のインスリン濃度は、事実上瞬時に上昇し(図示せず)、その後、方程式
ここで、CPは血漿中のインスリン濃度であり、
I0は時刻ゼロで血漿に直接デリバリーされるインスリン用量の質量であり、
VPは身体内の血漿の容積であり、
PIはインスリンクリアランスについての逆時定数であり、
tはインスリン用量が血漿内に直接デリバリーされてから経過した時間である。
インスリンクリアランスPIについての時定数は、方程式
ここで、kは容積インスリンクリアランス速度であり、
VPは身体内の血漿の容積である。
または、インスリンクリアランスPIについての時定数は、自分自身のインスリンを生成しない個体にインスリンを提供し、その後、インスリン濃度を求めて個体からの血液サンプルを周期的に試験することによって得られてもよい。その後、指数関数曲線当てはめルーチンを使用して、インスリン濃度測定についての最良当てはめ曲線用の数学的表現が生成され、数学的表現内の時定数が観測される。
I0は時刻ゼロで皮下組織にデリバリーされるインスリン用量の質量であり、
Dは拡散係数(インスリンが間質液ISFから血中グルコース内に拡散する速度)であり、
VPは身体内の血漿の容積であり、
VISFはインスリンがデリバリーされる先の間質液ISFの容積であり、
P2は時定数であり、
P3はP2以上の時定数であり、
tはインスリン用量が間質液ISF内にデリバリーされてからの時間である。
時定数は、解の公式
ここで、1/αおよび1/γは、それぞれ、リード定数およびラグ定数であり、sはラプラス変数であり、UCOMPは、リード-ラグ補償器522によって計算された補償済みコマンドである。
ここで、
αは逆リード時定数(分-1単位)であり、
γは逆ラグ時定数(分-1単位)である。
やはり別の代替の実施形態では、PID制御コマンドは、β細胞に対する血漿インスリンの効果をエミュ速度するために修正されて、皮下インスリン注入による予測される血漿インスリンをフィードバックすることによって最適インスリン投与を決定してもよい。こうしたフィードバックの正味の効果は、望ましくない動態をより望ましい動態と置換え、β細胞が達成することになる血漿インスリンプロファイルを達成することである。これは、(ラプラス変換された変数を使用して)次の通りに考えられ得る。基底を越えるグルコース(G-GB)とインスリンデリバリー(ID)との間の関係が、線形伝達関数
PIDコントローラを使用するβ細胞の先のモデリングは、増加したグルコースの長い期間の出現中に、「第1」相および「第2」相インスリン反応の優れた予測性を与える。しかし、増加したグルコースの出現の期間が、グルコース出現の急速な減少を伴う場合、PIDコントローラは、低いグルコースレベルに対するインスリン反応の低下を正しく予測することができないことになる。図41Bは、臨床データ(データ点として示す)、PIDモデリング(実線として示す)および低血糖値変動についてのPIDの補正(点線として示す)に基づく図41Aの血中グルコースレベルに対するインスリン反応を示す。
比例成分反応:
微分成分反応:
もし(SG≦60mg/dlで、かつ
以下の章は、上述したコントローラと共に使用され得るコンポーネントの、制限的ではないが例示的な図を提供する。コンポーネント、種々のコンポーネントのレイアウト、要素の組合せまたは同様なものの種々の変更が、本発明の実施形態の範囲から逸脱することなく行われてもよい。
好ましい実施形態では、デジタルセンサ値Dsigおよび/またはデジタルセンサ値の微分は、処理され、フィルタリングされ、修正され、解析され、平滑化され、結合され、平均され、クリッピングされ、スケーリングされ、較正されるなどして、コントローラへの入力として提供される前に、特異なデータ点の効果を最小にする。特定の実施形態では、デジタルセンサ値Dsigは、図16に示すように、送信器70に渡される前にプレフィルタ400、その後、フィルタ402を通して渡される。フィルタが使用されて、特異なデジタルセンサ値Dsigの効果を最小にする。特異なデジタルセンサ値Dsigの一部の理由は、皮下組織からのセンサ分離によって生じる一時的な信号過渡特性、センサ雑音、電源雑音、一時的な離脱または短絡および同様なものを含む場合がある。特定の実施形態では、それぞれの個々のデジタルセンサ値Dsigは、最大および最小閾値と比較される。他の特定の実施形態では、デジタルセンサ値Dsigの連続する対間の差は、増加値または減少値について変化速度閾値と比較される。
特定の実施形態では、プレフィルタ400は、ファジーロジックを使用して、個々のデジタルセンサ値Dsigが調整される必要があるかどうかを判定する。プレフィルタ400は、デジタルセンサ値Dsigの群の部分集合を使用して、パラメータを計算し、その後、そのパラメータを使用して、全体としてその群と比較して、個々のデジタルセンサ値Dsigが調整される必要があるかどうかを判定する。たとえば、デジタルセンサ値Dsigの群の部分集合の平均が計算されてもよく、その後、雑音閾値が、その平均の上または下に設置されてもよい。その後、その群内の個々のデジタルセンサ値Dsigは、雑音閾値と比較され、雑音閾値の外側にある場合はなくされるか、または、修正される。
デジタルセンサ値Dsigは、評価され、必要である場合、プレフィルタ400によって修正された後、フィルタ402に渡される。フィルタ402が使用されて、特定の周波数帯の雑音を低減してもよい。一般に、身体の血中グルコースレベル18は、デジタルセンサ値Dsigが収集される速度と比較して比較的ゆっくり変化する。したがって、高周波数信号成分は、通常雑音であり、ローパスフィルタが使用されて、信号対雑音比を改善してもよい。
雑音低減に加えて、フィルタが使用されて、時間遅延を補償してもよい。理想的には、センサは、血中グルコース測定などの、制御システムが制御することを意図されるパラメータのリアルタイムの雑音が無い測定を提供するであろう。しかし、現実には、センサ測定を血中グルコースの現在値より遅らせる、生理的、化学的、電気的、およびアルゴリズム的時間遅延源が存在する。
さらなる実施形態は、コントローラが使用する前に、センサ信号の微分から雑音を除去するフィルタを含んでもよい。微分は、デジタルセンサ値Dsigから取得され、デジタル微分センサ値(dDsig/dt)をもたらす。デジタル微分センサ値dDsig/dtは、FIRフィルタを通して渡される。特定の実施形態では、微分フィルタは、高周波雑音を除去するよう調節された少なくとも7次FIRフィルタである。代替の実施形態では、より高いかまたは低い次数のフィルタが使用されてもよく、フィルタは、種々の周波数の雑音を除去するよう調節されてもよい。他の代替の実施形態では、図37に示すように、微分は、グルコースレベル誤差GE値から取得され、その後、微分フィルタ526を通して渡される。さらなる代替の実施形態では、微分は、アナログセンサ信号Isigから取得され、ハードウェアフィルタが使用されて、雑音を除去する。
好ましい実施形態では、フィルタリング後、デジタルセンサ値Dsigは、1つまたは複数のグルコース参照値に関して較正される。グルコース参照値は、較正器に入力され、デジタルセンサ値Dsigと比較される。較正器は、較正アルゴリズを適用して、通常、カウント数であるデジタルセンサ値Dsigを血中グルコース値に変換する。特定の実施形態では、較正法は、引用により本明細書に組込まれる、「GLUCOSE MONITOR CALIBRATION METHODS」という名称の2000年2月23日に出願された米国特許出願第09/511,580号明細書に記載されるタイプである。特定の実施形態では、較正器は、注入デバイス34の一部として含まれ、グルコース参照値がユーザによって注入デバイス34に入力される。他の実施形態では、グルコース参照値は、遠隔測定式特性モニタ送信器30に入力され、較正器は、デジタルセンサ値Dsigを較正し、較正されたデジタルセンサ値を注入デバイス34に送信する。さらなる実施形態では、グルコース参照値は、較正が実行される補助デバイスに入力される。代替の実施形態では、血糖計は、注入デバイス34、遠隔測定式特性モニタ送信器30または補助デバイスとつながるため、グルコース参照値は、血糖計がつながるデバイスに直接送信されてもよい。さらなる代替の実施形態では、血糖計は、引用により本明細書に組込まれる、「CHARACTERISTIC MONITOR WITH A CHARACTERISTIC METER AND METHOD OF USING THE SAME」という名称の1999年6月17日に出願された米国特許出願第09/334,996号明細書に示されるように、注入デバイス34、遠隔測定式特性モニタ送信器30または補助デバイスの一部である。
フィルタリングし較正する前に、一般に、センサ信号が処理されて、センサ信号が、未処理形式からフィルタおよび/または較正器での使用に許容可能な形式に変換される。好ましい実施形態では、図10に示すように、アナログセンサ信号Isigは、A/D変換器68を通してデジタル的に量子化され、送信器70によって遠隔測定式特性モニタ送信器30から別のデバイスに送信されるデジタルセンサ値Dsigをもたらす。特定の実施形態では、アナログセンサ信号Isigは、図11(a)に示すように、デジタル周波数測定の形態でデジタルセンサ値Dsigに変換される電流値である。一般的な回路は、積分器72、比較器74、カウンタ76、バッファ78、クロック80および送信器70を含む。積分器72は、実質的に傾斜した電圧信号(A)を生成し、ランプ電圧信号の瞬時傾斜は、瞬時アナログセンサ信号Isigの大きさに比例する。比較器74は、積分器72からのランプ電圧信号(A)を方形波パルス(B)に変換する。比較器74からの各パルスは、カウンタ76を増分し、また、積分器72をリセットする。クロック80は、バッファ78を周期的にトリガーして、カウンタ76からの現在値を格納し、その後、カウンタ76をリセットする。バッファ78に格納される値は、デジタルセンサ値Dsigである。クロック80は、また、送信器70に周期的に信号送信して、バッファ78から値をデリバリーする。好ましい実施形態では、クロック周期は1分である。しかし、代替の実施形態では、クロック周期は、測定が必要とされる頻度、センサ信号雑音、センサ感度、要求される測定分解能、送信される信号のタイプまたは同様なものに基づいて調整されてもよい。代替の実施形態では、バッファは使用されない。
種々のA/D変換器設計が本発明の実施形態で使用されてもよい。以下の例は、他のA/D変換器が使用されてもよいため、例証的であり、制限的でない。
好ましい実施形態では、積分器72は、図12に示すように、第1オペアンプ92およびコンデンサ82からなる。積分器72は、コンデンサ電圧(A')がハイ参照電圧(VrefH)に達するまで、コンデンサ82を充電することによって、アナログセンサ信号Isigを合計する。コンデンサ電圧(A')は、第1オペアンプ92の出力で測定される。第2オペアンプ94は、比較器として使用される。コンデンサ電圧(A')がVrefHに達すると、比較器出力(B')は、ロー(low)からハイ(high)に変わる。ハイ比較器出力(B')は、リセットスイッチ84を閉じ、電圧源(V+)を通してコンデンサ82を放電させる。ハイ比較器出力(B')は、また、参照電圧スイッチ88が閉じるようにトリガーし、一方、実質的に同時に、インバータ86が、比較器出力(B')を反転させる。そして、インバータ出力(C')は、参照電圧スイッチ90が開くようにトリガーする。結果として、比較器の参照電圧は、VrefHからロー参照電圧(VrefL)に変わる。
代替の実施形態では、2つ以上の積分器スイッチが使用されて、1つまたは複数のコンデンサの極性を制御する。特定の実施形態は図13に示される。一般に、2つの積分器スイッチ110および112の一方だけが閉じ、他の積分器スイッチは開く。第1積分器スイッチ110が閉じると、第2積分器スイッチ112が開き、積分器オペアンプ114は、コンデンサ電圧(A'')がハイ参照電圧(VrefH)に達するまで、コンデンサ116を充電することによって、アナログセンサ信号Isigを合計する。比較器120は、積分器出力(A'')を参照電圧(VrefH)と比較する。そして、コンデンサ電圧(A'')がVrefHに達すると、比較器出力(B'')は、ローからハイにシフトし、パルスを始動する。
さらなる代替の実施形態では、1つのコンデンサが充電するときに、アナログセンサ信号Isigの大きさに比例する速度で、別のコンデンサが放電するように、2つ以上のコンデンサが使用される。この実施形態の例は図14に示される。各コンデンサについて、一連の3つのスイッチが使用される。第1群のスイッチ210はラッチ電圧C'''によって制御され、第2群のスイッチ212は、C'''の反転である電圧D'''によって制御される。実質的に、1つの群のスイッチだけが一度に閉じる。第1群のスイッチ210が閉じると、第1コンデンサ216の両端の電圧は、オペアンプ214の出力の積分器電圧(A''')が参照電圧(Vref)に達するまで、アナログセンサ信号Isigに比例する速度で増加する。同時に、スイッチのうちの1つは、第2コンデンサ222にわたる回路を短絡し、第2コンデンサ222を放電させる。比較器220は、積分器出力(A''')を参照電圧Vrefと比較する。そして、積分器出力(A''')がVrefに達すると、比較器出力(B''')はパルスを生成する。積分器出力パルスは、カウンタ76を増分し、ラッチ221からのラッチ出力電圧C'''が、ロー電圧からハイ電圧へトグルするようにトリガーする。ラッチ電圧C'''の変化は、第2群のスイッチ212が閉じ、第1群のスイッチ210が開くようにさせる。第2群のスイッチ212からのスイッチのうちの1つは、第1コンデンサ216にわたる回路を短絡し、第1コンデンサ216を放電させる。同時に、第2コンデンサ222の両端の電圧は、オペアンプ214の出力の積分器電圧(A''')が参照電圧(Vref)に達するまで、アナログセンサ信号Isigに比例する速度で増加する。再び、比較器220は、積分器出力(A''')を参照電圧Vrefと比較する。そして、積分器出力(A''')がVrefに達すると、比較器出力(B''')はパルスを生成する。積分器出力パルスは、カウンタ76を増分し、ラッチ出力電圧C'''が、ハイ電圧からロー電圧へトグルするようにトリガーし、それにより、第1群のスイッチ210が閉じ、第2群のスイッチ212が開く状態の初期位置にスイッチが戻る。
好ましい実施形態では、送信器70は、クロック80によってトリガーされるときはいつでも、バッファ78からデジタルセンサ値Dsigを送信する。しかし、特定の実施形態では、ユーザまたは他の個体は、図11Bに示すように、セレクタ96を使用して、送信器70から送信される他の出力を選択してもよい。好ましい実施形態では、セレクタ96は、遠隔測定式特性モニタ送信器30の表面上のボタンを使用することによってユーザまたは別の個体によってアクセスされるスクリーン上に表示されるメニューの形態である。他の実施形態では、ダイアルセレクタ、専用ボタン、タッチスクリーン、遠隔測定式特性モニタ送信器30に送信される信号または同様なものが使用されてもよい。デジタルセンサ値Dsig以外の、送信されるべき選択されてもよい信号は、単一パルス期間、プレフィルタリング前のデジタルセンサ値、プレフィルタリング後であるが、フィルタリング前のデジタルセンサ値、フィルタリング後のデジタルセンサ値または同様なものを含むが、それに限定されない。
代替の方法が使用されて、アナログセンサ信号Isigが、アナログ電流信号からデジタル電圧信号に変換される。アナログセンサ信号Isigは、図15に示すように、オペアンプ302および抵抗器304を使用してアナログ電圧Vsigに変換される。そしてその後、周期的に、クロック308は、A/D変換器306が、アナログ電圧Vsigからサンプル値を取得し、サンプル値を、電圧の大きさを表すデジタル信号に変換するようにトリガーする。A/D変換器306の出力値は、デジタルセンサ値Dsigである。デジタルセンサ値Dsigは、バッファ310に、その後、送信器70にデリバリーされる。特定の実施形態では、センサ感度、測定される最大グルコース濃度、電圧A/D変換器306からの所望の分解能または同様なものに応じて、電圧A/D変換器306のレンジのかなりの部分を使用するようにVsigをスケーリングするために、抵抗器304が調整されてもよい。
一般に、比例積分微分(PID)インスリン反応コントローラは、入力としてグルコース(デジタルセンサ値Dsig)だけを使用する。逆に、普通の耐糖能がある人体では、健康なβ細胞は、神経刺激、消化管ホルモン刺激、遊離脂肪酸(FFA)の変化および蛋白質刺激などのようなさらなる入力から利益を受ける。そのため、他の代替の実施形態では、先に説明したPIDコントローラは、1つまたは複数のさらなる入力によって増強され得る。特定の代替の実施形態では、ユーザは、食事の開始、食事の予想される炭水化物含有量、睡眠サイクルの開始、予想される睡眠期間、運動期間の開始、予想される運動期間、運動強度推定または同様なものなどの補助情報を手作業で入力する。その後、モデル予測制御機能は、コントローラが、補助情報を使用して、グルコース濃度の変化を予想し、それに応じて出力コマンドを修正するのを補助する。たとえば、NGT個体では、神経刺激は、血中グルコース濃度が上昇し始める十分前である、食事が始まる前に、β細胞がインスリンを血流に分泌し始めるようにトリガーする。そのため、代替の実施形態では、ユーザは、食事が始まっていることをコントローラに指示し(tell)、コントローラは、食事を予想してインスリンを分泌し始めることになる。
特定の実施形態では、センサ感度510は、図31Bに示すように、経時的に低下する可能性がある。センサ感度510が変化するにつれて、センサ信号精度が低下する。センサ感度510が著しく変化する場合、センサは、再較正されるか、または、交換されなければならない。診断信号は、センサ信号精度が変化したかどうかを評価するのに使用されてもよく、かつ/あるいは、信号を調整するか、または、センサを再較正するかまたは交換するときを指示するのに使用されてもよい。センサ感度510が減少すると、センサ信号を使用した測定されるグルコースレベル512は、実際の血中グルコースレベル514を過小評価し、測定されるグルコースレベル512と実際の血中グルコースレベル514との間の測定誤差516は、図31Aに示すように、経時的に大きくなる。センサ感度510は、図31Cに示すように、センサ抵抗Rsの増加によって減少する。センサ抵抗Rsは、図7の回路図内のR1とR2の和として示される、作動電極WRKとカウンタ電極CNTとの間で身体によって提供される抵抗である。センサ抵抗Rsは、アナログセンサ信号Isigおよびカウンタ電極電圧Vcntを測定し、次に、抵抗
代替の実施形態では、コントローラは、間質液(ISF)グルコースレベルとセンサを囲むISFの局所pHの両方の測定値を使用して、注入デバイス用のコマンドを生成する。特定の代替の実施形態では、皮下組織内に位置する単一マルチセンサ508が使用されて、グルコースレベルとpHの両方を測定する。3つの電極を有する、皮下組織内に設置されるマルチセンサ508の先端が、図30に示される。作動電極502は、プラチナブラックでメッキされ、グルコースオキシダーゼ(GOX)でコーティングされる。参照電極506は、銀-塩化銀でコーティングされる。そして、カウンタ電極504は、酸化イリジウム(IrOx) でコーティングされる。アナログセンサ信号Isigは、好ましいセンサ実施形態に関して述べるように、グルコースオキシダーゼ(GOX)とISFグルコースとの反応によって、作動電極502において生成される。しかし、この代替の実施形態では、ISF内のグルコースが作動電極上のグルコースオキシダーゼGOXと反応し、グルコン酸が生成されるため、センサを囲むISF内の局所pHは減少し、参照電極REFに関して、カウンタ電極504上の酸化イリジウムの電位を変化させる。そのため、pHが減少するにつれて、カウンタ電極504の電圧が増加する。したがって、グルコース濃度が増加するにつれて、局所pHが減少し、カウンタ電極電圧を増加させる。そのため、グルコース濃度は、カウンタ電極電圧に基づいて推定されてもよい。グルコース濃度のカウンタ電極電圧推定値は、アナログセンサ信号Isigからのグルコースレベルの推定値と比較され得る。グルコースレベルの2つの推定値は、重み付け平均によって結合されてもよく、または、一方の推定値が、他の検知方法が適切に機能しているかどうかを確認するためのチェックとして単に使用されてもよい。たとえば、2つの推定値間の差が、ある期間にわたて10%であり、その後、突然、差が50%まで増加する場合、センサが交換されるか、または、再較正される必要がある可能性があることをユーザに指示する警告が発せられることになる。
センサシステムは、コントローラによって使用されるグルコース測定値を提供する。センサシステムは、センサ、必要である場合センサを保持するセンサセット、遠隔測定式特性モニタ送信器、ならびに、必要である場合センサと遠隔測定式特性モニタ送信器との間で電力および/またはセンサ信号を伝達するケーブルを含む。
好ましい実施形態では、グルコースセンサシステム10は、「METHOD OF FABRICATING THIN FILM SENSORS」という名称の米国特許第5,391,250号明細書、「IMPROVED ANALYTE SENSOR AND METHOD OF MAKING THE SAME」という名称の米国特許出願第09/502,204号明細書に開示されるタイプなどの薄膜電気化学センサ、または、同一譲受人に譲渡された米国特許第5,390,671号明細書、第5,482,473号および第5,586,553号明細書に記載されるような他の典型的な薄膜センサを含み、これらの特許は引用により本明細書に組込まれる。米国特許第5,299,571号明細書も参照されたい。
好ましい実施形態では、センサケーブル32は、引用により本明細書に組込まれる「TEST PLUG AND CABLE FOR A GLUCOSE MONITOR」という名称の1999年2月25日に出願された米国特許出願第60/121,656号明細書に記載されるタイプである。他の実施形態では、nA電流を伝送するシールドされた低雑音ケーブル、光ファイバケーブルまたは同様なものなどの他のケーブルが使用されてもよい。代替の実施形態では、短いケーブルが使用されてもよく、または、ケーブルの必要性がない状態で、センサがデバイスに直接接続されてもよい。
好ましい実施形態では、遠隔測定式特性モニタ送信器30は、引用により本明細書に組込まれる「TELEMETERED CHARACTERISTIC MONITOR SYSTEM AND METHOD OF USING THE SAME」という名称の1999年12月17日に出願された米国特許出願第09/465,715号明細書(「TELEMETERED CHARACTERISTIC MONITOR SYSTEM」という名称の国際公開00/19887号パンフレットとして発行された)に記載されるタイプであり、図3Aおよび3Bに示すように、センサセット28に接続される。
注入デバイス
センサ信号16が受信され、コントローラ12によって処理されると、注入デバイス34を動作させるためのコマンド22が生成される。好ましい実施形態では、引用により本明細書に組込まれる、米国特許第4,562,751号明細書、第4,678,408号および第4,685,903号明細書、ならびに「EXTERNAL INFUSION DEVICE WITH REMOTE PROGRAMMING, BOLUS ESTIMATOR AND/OR VIBRATION CAPABILITIES」という名称の1999年6月17日に出願された米国特許出願第09/334,858号明細書(国際公開第00/10628号パンフレットとして発行された)に全体が記載される、外部タイプの半自動化薬剤注入デバイスが使用される。代替の実施形態では、米国特許第4,373,527号および第4,573,994号明細書に全体が記載される自動化埋め込み可能薬剤注入デバイスが使用される。
好ましい実施形態では、注入デバイスリザーバ50は、身体20に注入されるヒューマログ(Humalog)(登録商標)リスプロインスリンを含む。あるいは、フューマリン(Humalin)(登録商標)、ヒトインスリン、ウシインスリン、ブタインスリン、アナログなどの他の形態のインスリン、または、引用により本明細書に組込まれる「METHOD AND COMPOSITIONS FOR THE DELIVERY OF MONOMERIC PROTEINS」という名称の米国特許第5,807,315号明細書、および「MIXED BUFFER SYSTEM FOR STABILIZATION POLYPEPTIDE FORMULATIONS」という名称の2000年1月24日に出願された米国特許出願第60/177,897号明細書に記載のインスリンタイプなどの他のインスリンが使用されてもよい。さらなる代替の実施形態では、共に引用により本明細書に組込まれる、「MULTIPLE AGENT DIABETES THERAPY」という名称の1999年6月25日に出願された米国特許出願第09/334,676号明細書に記載されるポリペプチド、「DEVICE AND METHOD FOR INFUSION OF SMALL MOLECULE INSULIN MIMETIC MATERIALS」という名称の2000年8月5日に出願された米国特許出願第09/566,877号明細書に記載されるような小分子インスリン擬態物質または同様なものなどの他の成分がインスリンに添加される。
好ましい実施形態では、注入管36が使用されて、インスリン24を注入デバイス34から注入セット38に運ぶ。代替の実施形態では、注入管は、インスリン24を注入デバイス34から身体20に直接運ぶ。さらなる代替の実施形態では、たとえば、注入デバイスが皮膚に直接取付けられ、インスリン24が注入デバイスからカニューレまたは針を通って身体に直接流れる場合、注入管は必要とされない。他の代替の実施形態では、注入デバイスは、身体の内部にあり、注入管は、注入デバイスロケーションからインスリンを離れたところに運ぶのに使用されても、されなくてもよい。
好ましい実施形態では、注入セット38は、引用により本明細書に組込まれる「SOFT CANNULA SUBCUTANEOUS INJECTION SET」という名称の米国特許第4,755,173号明細書に記載されるタイプである。代替の実施形態では、DisetronicからのRapidセット、MiniMedからのSilhouetteまたは同様なものなどの他の注入セットが使用されてもよい。さらなる代替の実施形態では、たとえば、注入デバイスが内部注入デバイスであるか、または、注入デバイスが皮膚に直接取付けられる場合、注入セットは必要とされない。
さらなる代替の実施形態では、プレフィルタ、フィルタ、較正器および/またはコントローラ12は、遠隔測定式特性モニタ送信器30と注入デバイス34の両方につながる補助デバイス内に位置する。補助デバイスの例は、引用により本明細書に組込まれる「HANDHELD PERSONAL DATA ASSISTANT (PDA) WITH A MEDICAL DEVICE AND METHOD OF USING THE SAME」という名称の2000年1月20日に出願された米国特許出願第09/487,423号明細書に記載されるような手持ち式(hand held)携帯情報端末、コンピュータ、遠隔測定式特性モニタ送信器30に取付けられてもよいモジュール、注入デバイス34に取付けられてもよいモジュール、引用により本明細書に組込まれる「EXTERNAL INFUSION DEVICE WITH REMOTE PROGRAMMING, BOLUS ESTIMATOR AND/OR VIBRATION CAPABILITIES」という名称の1999年6月17日に出願された米国特許出願第09/334,858号明細書(国際公開第00/10628号パンフレットとして発行された)に記載されるようなRFプログラマまたは同様なものを含む。特定の実施形態では、補助デバイスは、後較正フィルタ、ディスプレイ、レコーダおよび/または血糖計を含む。さらなる代替の実施形態では、補助デバイスは、ボタン、キーボード、タッチスクリーンおよび同様なものなどの、注入デバイス34および/または遠隔測定式特性モニタ送信器30に伝達される情報をユーザが付加するかまたは修正する方法を含む。
12 コントローラ
14 インスリンデリバリーシステム
16 センサ信号
18 血中グルコースレベル
20 身体
22 インスリンデリバリーコマンド
24 インスリン
26 センサ
30 プレフィルタ
34 注入ポンプ
41 フィルタ
68 A/D変換器
70 送信器
72 積分器
74 比較器
76 カウンタ
78 バッファ
80 クロック
96 セレクタ
98 パルス期間カウンタ
100 パルス期間クロック
102 単一パルスバッファ
306 電圧A/D変換器
308 クロック
310 バッファ
312 送信器
400 リザーバ
410 センサユニット(GODベースセンサ)
420 蠕動ローラ(可逆)
522 後コントローラリード/ラグ補償器
Claims (22)
- ユーザの身体に流体を注入する方法であって、
所定の基底速度でユーザの身体に基底量の流体をデリバリーするステップと、
前記ユーザの身体にデリバリーされる流体のボーラス量を決定するステップと、
少なくとも1つの状態変数を決定するステップと、
前記ボーラス量の流体と共に、前記少なくとも1つの状態変数に基づいて、前記ユーザの身体にデリバリーされる流体のさらなる量を決定するステップと、
前記決定されたボーラス量の流体と、前記決定されたさらなる量の流体とを前記ユーザに注入するステップと、
前記ボーラス量の流体と共にデリバリーされる前記さらなる量の流体によって、前記基底速度を減少させるステップと
を含む方法。 - 前記少なくとも1つの状態変数は、皮下インスリン濃度、血漿インスリン濃度、およびインスリン効果からなる群から選択されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 少なくとも1つの状態変数を決定する前記ステップは、皮下インスリン濃度、血漿インスリン濃度、およびインスリン効果を決定することを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- インスリンのさらなる量を決定する前記ステップは、前記少なくとも1つの状態変数のうちの1つに相当する少なくとも1つの利得にさらに基づくことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記ユーザの血中グルコース濃度を得ることをさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 流体のボーラス量を決定する前記ステップは、前記ユーザの前記得られた血中グルコース濃度に基づくことを特徴とする請求項5に記載の方法。
- 流体のボーラス量を決定する前記ステップは、
前記血中グルコース濃度に基づいて、コントローラ入力を生成するステップと、
前記コントローラ入力から比例積分微分(PID)コントローラにより、コマンドを生成するステップと、
前記PIDコントローラからの前記コマンドに基づいて、ユーザの身体にデリバリーされる流体のボーラス量を決定するステップと
を含む請求項5に記載の方法。 - ユーザの身体にデリバリーされる流体のボーラス量を決定する前記ステップは、少なくとも1つのプリセットされたPIDコントローラ利得であって、前記PIDコントローラによって生成される前記コマンドが、正常に機能する健康な膵臓を有する個体内でベータ細胞がインスリンを放出する速度に実質的に等しい速度で、グルコース濃度に応じて、インスリンを前記ユーザの身体に注入させるように選択される、少なくとも1つのプリセットされたPIDコントローラ利得にさらに基づくことを特徴とする請求項7に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのプリセットされたPIDコントローラ利得は、正常に機能する健康な膵臓を有する少なくとも1人の個体のインスリン反応を測定するとともに、前記コマンドが前記少なくとも1人の個体の前記インスリン反応に実質的に一致するようにさせる前記少なくとも1つのコントローラ利得を計算するステップを含む方法によって選択されることを特徴とする請求項8に記載の方法。
- 前記流体はインスリンであることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 流体の前記ボーラス量が決定されたことを指示するプロンプトを提供するステップと、
前記ボーラス量の流体が前記ユーザに注入されるべきであることを指示する入力を受取るステップと
をさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 所定の期間後に、
少なくとも1つの状態変数を決定する前記ステップと、
デリバリーされる流体のさらなる量を決定する前記ステップと、
前記決定されたボーラス量の流体および前記決定されたさらなる量の流体を前記ユーザに注入する前記ステップと、
前記ボーラス量の流体と共にデリバリーされる前記さらなる量の流体によって前記基底速度を減少させる前記ステップと
を繰返すステップをさらに含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - ユーザの身体にインスリンを注入する方法であって、
所定の基底速度で基底量のインスリンをデリバリーするステップと、
ユーザの血中グルコース濃度を得るステップと、
前記血中グルコース濃度に基づいて、コントローラ入力を生成するステップと、
前記コントローラ入力から比例積分微分(PID)コントローラにより、コマンドを生成するステップと、
前記PIDコントローラからの前記コマンドに基づいて、前記ユーザの身体にデリバリーされるインスリンのボーラス量を決定するステップと、
皮下インスリン濃度、血漿インスリン濃度、およびインスリン効果からなる群から選択される少なくとも1つの状態変数を決定するステップと、
前記少なくとも1つの状態変数と、少なくとも1つの対応する利得とに基づいて、前記ボーラス量のインスリンと共に、前記ユーザの身体にデリバリーされるインスリンのさらなる量を決定するステップと、
前記決定されたボーラス量のインスリンと、前記決定されたさらなる量のインスリンとを前記ユーザに注入するステップと、
前記ボーラス量のインスリンと共にデリバリーされる前記さらなる量のインスリンによって、前記基底速度を減少させるステップとを含む方法。 - ユーザの身体に流体を注入する装置であって、
ハウジングと、
ユーザの身体に流体をデリバリーするための、前記ハウジングの内部のポンプと、
前記ポンプによって前記ハウジングからの前記流体のデリバリーを制御する少なくとも1つのコントローラとを備え、
前記少なくとも1つのコントローラは、
所定の基底速度でユーザの身体に対する基底量の流体のデリバリーを制御し、
前記ユーザの身体にデリバリーされる流体のボーラス量を決定し、
少なくとも1つの状態変数を決定し、
前記ボーラス量の流体と共に、前記少なくとも1つの状態変数に基づいて、前記ユーザの身体にデリバリーされる流体のさらなる量を決定し、
前記ユーザに対する前記決定されたボーラス量の流体および前記決定されたさらなる量の流体のデリバリーを制御するとともに、
前記ボーラス量の流体と共にデリバリーされる前記さらなる量の流体によって前記基底速度を減少させることを特徴とする装置。 - 前記少なくとも1つの状態変数は、皮下インスリン濃度、血漿インスリン濃度、およびインスリン効果からなる群から選択されることを特徴とする請求項14に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの状態変数は、皮下インスリン濃度、血漿インスリン濃度、およびインスリン効果を含むことを特徴とする請求項14に記載の装置。
- インスリンの前記さらなる量を決定するために、前記少なくとも1つのコントローラは、少なくとも1つの利得を使用し、前記少なくとも1つの利得はそれぞれ、前記少なくとも1つの状態変数のうちの1つの状態変数に対応することを特徴とする請求項14に記載の装置。
- 流体の前記ボーラス量を決定するために、前記少なくとも1つのコントローラは、前記ユーザの得られる血中グルコース濃度を使用することを特徴とする請求項14に記載の装置。
- 前記少なくとも1つのコントローラは、前記血中グルコース濃度に基づいてコントローラ入力を生成し、前記コントローラ入力からコマンドを生成するとともに、前記コマンドに基づいて、前記ユーザの身体にデリバリーされる流体のボーラス量を決定するよう動作する比例積分微分(PID)コントローラを含むことを特徴とする請求項18に記載の装置。
- 前記ユーザの身体にデリバリーされる流体の前記ボーラス量を決定するために、前記PIDコントローラは、少なくとも1つのプリセットされたPIDコントローラ利得をさらに使用し、
前記少なくとも1つのプリセットされたPIDコントローラ利得は、前記PIDコントローラによって生成される前記コマンドが、正常に機能する健康な膵臓を有する個体内でベータ細胞がインスリンを放出することになる速度と同様の速度でグルコース濃度に応じて、インスリンを前記ユーザの身体に注入するように選択されることを特徴とする請求項19に記載の装置。 - 前記流体はインスリンであることを特徴とする請求項14に記載の装置。
- 前記ハウジング内に1つまたは複数の入力デバイスをさらに含み、
前記少なくとも1つのコントローラは、流体の前記ボーラス量が決定されたことを指示するプロンプトを提供するとともに、前記ボーラス量の流体が前記ユーザに注入されるべきであることを指示する入力を1つまたは複数の入力デバイスから受取ることを特徴とする請求項14に記載の装置。
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