JP2003522558A - インシュリン注入を制御するための閉ループシステム - Google Patents

インシュリン注入を制御するための閉ループシステム

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Abstract

(57)【要約】 閉ループ注入システムは使用者の体内に注入される流体の速度を制御する。閉ループ注入システムはセンサシステムと、制御装置と、送達システムとを含む。センサシステムは使用者の状態をモニタするためのセンサを含む。センサは使用者の状態を表すセンサ信号を発する。センサ信号を使用して制御装置入力が発せられる。制御装置は制御装置入力を使用して送達システムを動作させるためのコマンドを発生させる。送達システムは制御装置からのコマンドにより指図された速度で使用者に液体を注入する。好ましくは、センサシステムは使用者の体内のグルコース濃度をモニタし、送達システムにより使用者の体内に注入される液体にはインシュリンが含まれる。センサシステムはセンサ信号を使用して送達システムに送られるメッセージを発生させる。メッセージには制御装置入力を発生させるために使用される情報が含まれる。センサは組織間液と接触する皮下センサであってもよい。また、センサシステムは２つ以上のセンサを使用してもよい。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願） この出願は、「連続モニタニング及びインシュリン注入のための閉ループアル
ゴリズム」と題する１９９９年６月３日に出願された米国暫定出願番号第６０／
１３７，６０１号、及び「連続モニタニング及びインシュリン注入のための閉ル
ープアルゴリズム」と題する１９９９年１０月２９日に出願された米国暫定出願
番号第６０／１６２，２５５号について優先権を主張する。これらの出願につい
ては特に、参照により明細書内に組み込むものとする。
【０００２】 （技術分野） この発明は閉ループ薬物送達システムに関し、より詳細には連続的にモニタさ
れた体内グルコースレベルに基づきインシュリンの注入速度を制御するためのシ
ステムに関する。
【０００３】 （背景技術） 正常で健康なヒトの膵臓は血漿グルコースレベルの増加に応答してインシュリ
ンを産出し血流中に放出する。膵臓内に存在するベータ細胞（β−細胞）は必要
に応じてインシュリンを産出し血流中に分泌する。β−細胞が不能になるあるい
は死んでしまうと、Ｉ型糖尿病として知られる状態となり（場合によっては、β
−細胞が産出するインシュリンの量が不十分である場合、ＩＩ型糖尿病となる）
、他の供給源から体内にインシュリンを供給しなければならない。
【０００４】 従来、インシュリンは口から摂取することができないので、シリンジを用いて
インシュリンを注射していた。最近では、とりわけ糖尿病のためのインシュリン
送達に対し、注入ポンプ治療の使用が増加している。例えば、外部注入ポンプが
ベルト上、ポケット内、などに装着され、インシュリンは、皮下組織内に入れら
れた経皮針またはカニューレを備えた注入管を介して体内に送達される。１９９
５年の時点では、米国内のＩ型糖尿病患者で注入ポンプ治療を用いているのは５
％未満であった。現在では、米国内の９００，０００人を超えるＩ型糖尿病患者
の７％を超える者が注入ポンプ治療を用いている。注入ポンプを使用するＩ型糖
尿病患者の割合は毎年、絶対比２％を超える率で増加している。さらに、Ｉ型糖
尿病患者の数は毎年３％以上増加している。さらに、インシュリンを使用するＩ
Ｉ型糖尿病患者で、注入ポンプを使用する者の数も増加している。医者は、連続
注入により糖尿病の状態をよりよく制御することができることを認識しており、
それを患者に処方する医者も増えている。制御は可能となるが、ポンプ治療では
しばしば、使用者にとって望ましくない従来の外部注入ポンプを使用するいくつ
かの複雑な状況が欠点となることがある。
【０００５】 （発明の開示） 本発明の実施の形態によれば、閉ループ注入システムは使用者の体内の血液グ
ルコース濃度を制御するためのものである。この発明の実施の形態は、使用者の
体内のグルコースレベルを測定するセンサシステムと、測定したグルコースレベ
ルを使用してコマンドを発生させるための制御装置と、そのコマンドに応答して
使用者の体内にインシュリンを注入するインシュリン注入システムと、を含む。
【０００６】 本発明の他の実施の形態によれば、閉ループ注入システムは使用者に流体を注
入するためのものである。閉ループ注入システムはセンサシステムと、制御装置
と、送達システムと、を含む。センサシステムは使用者の状態をモニタするため
のセンサを含む。センサは使用者の状態を表すセンサ信号を発生させ、これを使
用して制御装置入力が発せられる。制御装置は制御装置入力を使用して送達シス
テムの動作に影響するコマンドを発生させる。それに応じて、送達システムは液
体を使用者に注入する。特別な実施の形態では、グルコース濃度がセンサシステ
ムによりモニタされ、使用者に送達される液体にはインシュリンが含まれる。好
ましい実施の形態では、センサシステムはセンサ信号を用いて発生させたメッセ
ージを送達システムに送る。メッセージを使用して制御入力が発せられる。特別
な実施の形態では、センサは組織間液と接触する皮下センサである。さらに特別
な実施の形態では、２個以上のセンサがセンサシステムに含まれる。
【０００７】 好ましい実施の形態では、センサシステムの大部分が使用者の体外にある。送
達システムの大部分は使用者の体外にある。他の実施の形態では、センサシステ
ムの大部分は使用者の体内にある。さらに他の実施の形態では、送達システムの
大部分は使用者の体内にある。
【０００８】 好ましい実施の形態では、センサ信号を使用してデジタルセンサ値が発せられ
、デジタルセンサ値は、１個以上の前フィルタと、１個以上フィルタと、１個以
上の較正器と、１個以上のポスト較正フィルタとを含む一群の部品（コンポーネ
ント：ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）の少なくとも１つにより処理され、制御装置入力が
発生する。特別な実施の形態では、１個以上の前フィルタは一群のデジタルセン
サ値を使用し、その一群のデジタルセンサ値の少なくとも一部を使用してパラメ
ータを計算し、そのパラメータに対する１個以上のしきい値を確立し、その群内
の各デジタルセンサ値を１個以上のしきい値と比較し、１個以上のしきい値の外
側にあるどのデジタルセンサ値の値も変更させる。さらに特別な実施の形態では
、１個以上の前フィルタはデジタルセンサ値を１個以上のしきい値と比較し、１
個以上のデジタルセンサ値が少なくとも１つのしきい値の外側にある場合、フラ
グをたてる。
【０００９】 好ましい実施の形態では、デジタルセンサ値は少なくとも１つのＦＩＲフィル
タ、好ましくは少なくとも７次ＦＩＲフィルタにより処理される。さらに、好ま
しいＦＩＲフィルタは０から約２サイクル／時間と５サイクル／時間との間の値
までの周波数に対する通過帯域と、選択した通過帯域周波数の１．２から３倍ま
での阻止帯域とを有する。特別の実施の形態では、ＦＩＲフィルタは０から約２
サイクル／時間と１０サイクル／時間との間の値までの周波数に対する通過帯域
と、選択した通過帯域周波数の１．２から３倍までの阻止帯域とを有する。他の
特別な実施の形態では、ＦＩＲフィルタは０から１０サイクル／時間以下の周波
数に対する通過帯域を有する。好ましい実施の形態は、０から３０分の間の時間
遅延を補償するＦＩＲフィルタを含む。特別な実施の形態では、ＦＩＲフィルタ
は３から１０分の間の時間遅延を補償する。
【００１０】 好ましい実施の形態では、制御装置はグルコース濃度が望ましい基本グルコー
ス濃度より高いと１つ以上の制御装置利得（gain）の第１の組を使用し、グルコ
ース濃度が望ましい基本グルコース濃度より低いと１つ以上の制御装置利得の第
２の組を使用する。他の実施の形態では、制御装置は、グルコース濃度が増加し
ていると１つ以上の制御装置利得の第１の組を使用し、グルコース濃度が減少し
ていると１以上の制御装置利得の第２の組を使用する。更に他の実施の形態では
、制御装置はグルコース濃度が望ましいグルコース濃度より高くかつグルコース
濃度が増加していると１つ以上の制御装置利得の第１の組を使用し、グルコース
濃度が望ましい基本グルコース濃度より高くかつグルコース濃度が減少している
と１つ以上の制御装置利得の第２の組を使用し、グルコース濃度が望ましい基本
グルコース濃度より低くかつグルコース濃度が増加していると１つ以上の制御装
置利得の第３の組を使用し、グルコース濃度が望ましい基本グルコース濃度より
低くかつグルコース濃度が減少していると１つ以上の制御装置利得の第４の組を
使用する。
【００１１】 好ましい実施の形態では、１つ以上の制御装置利得は、制御装置により発生す
るコマンドにより、送達システムが、グルコース濃度に応じて、健康で正常に機
能する膵臓を持つ個体においてβ細胞がインシュリンを放出する速度と同様の速
度で、インシュリンを使用者の体内に注入するように選択される。その代わりに
、１つ以上の制御装置利得は、制御装置により発生するコマンドにより、送達シ
ステムが、グルコース濃度に応じて、使用者の血流中のインシュリン濃度プロフ
ァイルが、健康で正常に機能する膵臓を持つ個体においてインシュリンβ細胞の
放出により生成されるインシュリン濃度プロファイルと類似するように、インシ
ュリンを使用者の体内に注入するように選択される。更に他の実施の形態では、
ポスト制御装置進み／遅れ補償器を使用して、制御装置から発生するコマンドを
変更し、これにより、送達システムが、グルコース濃度に応じて、使用者の血流
中のインシュリン濃度プロファイルが、健康で正常に機能する膵臓を持つ個体に
おいてインシュリンβ細胞の放出により生成されるインシュリン濃度プロファイ
ルと類似するように、使用者の体内にインシュリンを注入するようにする。
【００１２】 好ましい実施の形態では、１つ以上の制御装置利得は、健康で正常に機能する
膵臓をもつ少なくとも１つの個体のインシュリン応答を測定する工程と、少なく
とも１つの個体インシュリン応答に大体適合するようにコマンドを引き起こす制
御装置利得を計算する工程とを含む方法により選択される。特別な実施の形態で
は、微分利得ＫDは正常グルコース耐性（ＮＧＴ）個体から測定した第１段階イ
ンシュリン応答（φ１）を用いて計算される。他の特別な実施の形態では、１つ
以上の制御装置利得は１つ以上の制御装置利得の比率から計算される。
【００１３】 好ましい実施の形態では、ポスト制御装置進み／遅れ補償器を使用して制御装
置から発生するコマンドを変更し、使用者の血流に直接注入するのではなく使用
者の組織にインシュリンを注入することによるインシュリン送達遅れを補償する
。
【００１４】 他の実施の形態では、制御装置は２つ以上の測定された身体特性の入力に影響
される。例えば、使用されると制御装置に影響を及ぼすことがある測定された身
体特性には、１つ以上のアミノ酸濃度、１つ以上の胃腸ホルモン濃度、１つ以上
の他のホルモン濃度、血液ｐＨ、組織間液（ＩＳＦ）ｐＨ、１つ以上の血液グル
コース濃度、１つ以上の組織間液（ＩＳＦ）グルコース濃度が含まれる。特別な
実施の形態では、センサはグルコース濃度とｐＨの両方を測定するマルチセンサ
である。
【００１５】 好ましい実施の形態では、センサシステムはセンサ信号と共に診断信号を生成
し、診断信号はセンサ信号の精度が減少した時を示すために使用される。
【００１６】 本発明の実施の形態によれば、閉ループ注入システムは流体を使用者に注入す
るためのものである。この発明の実施の形態はセンサシステムと、比例プラス積
分プラス微分（ＰＩＤ）制御装置と、送達システムとを含む。センサシステムは
使用者のグルコース濃度をモニタするためのセンサを含む。センサシステムはセ
ンサ信号を生成し、センサ信号は使用者のグルコース濃度を表し、そのセンサ信
号が使用され制御装置入力が発生する。制御装置は制御装置入力を使用してコマ
ンドを発生させる。送達システムはインシュリンを含む液体を使用者に注入し、
送達システムの動作はコマンドに影響される。特別な実施の形態では、制御装置
は使用者からの手作業による１つ以上の入力に影響される。使用者からの手作業
による入力には、１つ以上の食事の開始、食事中の炭水化物の数、使用者の身体
運動の開始、使用者の身体運動の期間、使用者の睡眠の開始、使用者の睡眠の期
間が含まれても良い。
【００１７】 この発明の他の特徴及び利点は、添付の図面を用いて行った以下の詳細な説明
から明らかになるであろう。図面は、例示により、本発明の実施の形態の様々な
特徴を示している。
【００１８】 本発明の実施の形態について添付の図面を用いて詳細に説明する。複数の図面
において、同様の符号は対応する部分を示す。
【００１９】 （発明を実施するための最良の形態） 説明を目的とする図面において示されるように、この発明は、身体における分
分析物測定からのフィードバックに基づき使用者の体内に流体を注入する速度を
調整するための閉ループ注入システムにおいて具体化される。特別の実施の形態
では、この発明は身体におけるグルコース濃度測定に基づき使用者の体内にイン
シュリンを注入する速度を調整するための制御システムにおいて具体化される。
好ましい実施の形態では、システムは膵臓ベータ−細胞（β−細胞）をモデル化
するように設計される。言い換えると、システムは、体内の血液グルコース濃度
の変化に応じて、完全に機能するヒトのβ−細胞から生成されるのと同様の濃度
プロファイルで使用者の体内にインシュリンを放出するように、注入装置を制御
する。
【００２０】 このように、システムは血液グルコースレベルに対し身体の自然なインシュリ
ン応答を擬態し、インシュリンを有効に使用するだけでなく、他の身体の機能に
対しても働きかける。というのは、インシュリンは代謝効果と分裂促進効果の両
方を有するからである。しかしながら、アルゴリズムはβ−細胞を厳密にモデル
化しなければならない。というのは、どれだけのインシュリンが送達されるのか
に関係無く、体内のグルコースの変移を最小に抑えるように設計されたアルゴリ
ズムでは、過剰な体重増加、高血圧、アテローム性動脈硬化を引き起こすことが
あるからである。本発明の好ましい実施の形態では、システムは生体内インシュ
リン分泌パターンを真似るように、正常で健康な個体で認められる生体内β−細
胞適応と一致するようにこのパターンを調整するように意図される。正常なグル
コース耐性（ＮＧＴ）、広く変化するインシュリン感度（ＳI）を有する被験者
における、生体内β−細胞応答はグルコースホメオスタシスを維持するための最
適なインシュリン応答である。
【００２１】 好ましい実施の形態は、図１に示されるように、グルコースセンサシステム１
０と、制御装置１２と、インシュリン送達システム１４と、を含む。グルコース
センサシステム１０は体内２０の血液グルコースレベル１８を表すセンサ信号１
６を発生させ、そのセンサ信号１６を制御装置１２に提供する。制御装置１２は
センサ信号１６を受信し、コマンド２２を発生させ、コマンド２２はインシュリ
ン送達システム１４に伝達される。インシュリン送達システム１４はコマンド２
２を受け取り、コマンド２２に応答して体内２０にインシュリン２４を注入する
。
【００２２】 一般に、グルコースセンサシステム１０は、グルコースセンサと、センサに電
力を供給しセンサ信号１６を発生させるためのセンサ電気部品と、センサ信号１
６を制御装置１２まで搬送するためのセンサ伝達システムと、電気部品とセンサ
伝達システムのためのセンサシステムハウジングとを含む。
【００２３】 典型的には、制御装置１２はセンサ信号１６に基づきインシュリン送達システ
ム１４に対するコマンドを発生させる制御装置電気部品及びソフトウエアと、セ
ンサ信号１６を受信し、コマンドをインシュリン送達システム１４に搬送するた
めの制御装置伝達システムとを含む。
【００２４】 一般に、インシュリン送達システム１４は注入装置と、インシュリン２４を体
内２０に注入するための注入管とを含む。特別な実施の形態では、注入装置はコ
マンド２２に従い注入モータを活性化するための注入電気部品と、制御装置１２
からのコマンド２２を受信するための注入伝達システムと、注入装置を保持する
ための注入装置ハウジングとを含む。
【００２５】 好ましい実施の形態では、制御装置１２は注入装置ハウジング内に収納され、
注入伝達システムは制御装置１２からのコマンド２２を注入装置に搬送する電気
トレース（ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｔｒａｃｅ）またはワイヤである。他の実施
の形態では、制御装置１２はセンサシステムハウジング内に収納され、センサ伝
達システムはセンサ電気部品からのセンサ信号１６を制御装置電気部品に搬送す
る電気トレースまたはワイヤである。さらに他の実施の形態では、制御装置１２
はそれ自身のハウジングを有し、あるいは補助装置内に含有されている。他の実
施の形態では、制御装置は注入装置とセンサシステムと共に全て１つのハウジン
グ内に収納される。さらに他の実施の形態では、センサ、制御装置、及び／また
は注入伝達システムは電気トレースの代わりに、ケーブル、ワイヤ、光ファイバ
線路、ＲＦ、ＩＲ、または超音波送信機及び受信機、などを使用してもよい。
【００２６】 システムの概観： この発明の好ましい実施の形態は、図２に示されるように、センサ２６と、セ
ンサセット２８と、遠隔測定特性モニタ３０と、センサケーブル３２と、注入装
置３４と、注入管３６と、注入セット３８と、を含み、これらはすべて使用者の
身体２０上に装着されている。遠隔測定特性モニタ３０は、図３（ａ）及び図３
（ｂ）に示されるように、プリント回路基板３３と、電池３５と、アンテナ（図
示せず）と、センサケーブルコネクタ（図示せず）を支持するモニタハウジング
３１を含む。センサ２６の感知端４０は、図３（ｄ）及び図４に示されるように
、露出電極４２を有し、皮膚４６を通して使用者の身体２０の皮下組織４４内に
挿入されている。電極４２は皮下組織４４中に存在する組織間液（ＩＳＦ）と接
触している。センサ２６は、図３（ｃ）及び図３（ｄ）に示されるように、使用
者の皮膚４６に接着剤により固定されたセンサセット２８により定位置に保持さ
れる。センサセット２８は、センサ２６のコネクタ端２７がセンサケーブル３２
の第１の端２９に接続するようにする。センサケーブル３２の第２の端３７はモ
ニタハウジング３１に接続する。モニタハウジング３１内に含まれている電池３
５はセンサ２６とプリント回路基板３３上の電気部品３９とに電力を供給する。
電気部品３９はセンサ信号１６をサンプリングし、デジタルセンサ値（Ｄｓｉｇ
）をメモリに記憶し、その後定期的にデジタル信号値Ｄｓｉｇをメモリから、注
入装置に含まれている制御装置１２に伝送する。
【００２７】 制御装置１２はデジタルセンサ値Ｄｓｉｇを処理し、注入装置３４に対するコ
マンド２２を発生させる。好ましくは、注入装置３４は図５に示されるように、
コマンド２２に応答し、プランジャ４８を作動させ、注入装置３４内に配置され
たリザーバ５０からインシュリン２４を押し出す。特別な実施の形態では、リザ
ーバ５０のコネクタの先５４は注入装置ハウジング５２を通って延在し、注入管
３６の第１の端５１はコネクタの先５４に取り付けられている。注入管３６の第
２の端５３は注入セット３８に接続する。インシュリン２４は注入管３６を通し
て注入セット３８内、及び体内１６に押し出される。注入セット３８は図６に示
されるように、使用者の皮膚４６に接着剤により固定されている。注入セット３
８の一部として、カニューレ５６は皮膚４６を通って延在し、皮下組織４４内で
終端となり、リザーバ５０と使用者の身体１６の皮下組織４４との間の流体伝達
が完了する。
【００２８】 他の実施の形態では、システム部品はより少数のあるいはより多数の装置内で
結合させてもよく、及び／または、各装置の機能は異なるように配分し使用者の
要求に適合するようにしてもよい。
【００２９】 制御装置： いったん閉ループシステムのハードウエアが、上記好ましい実施の形態のよう
に、構成されると、ヒトの身体に対するハードウエアの影響は制御装置により決
定される。好ましい実施の形態では、制御装置１２は膵臓ベータ細胞（β−細胞
）をモデル化するように設計される。言い換えると、制御装置１２は注入装置３
４に命令して、血液中のインシュリン濃度が、体内２０の血液グルコース濃度に
応じて、完全に機能するヒトβ−細胞により引き起こされるのと同様の濃度プロ
ファイルに従う速度で、インシュリン２４を体内２０に放出させる。
【００３０】 血液グルコースレベルに対する身体の自然なインシュリン応答をまねる制御装
置は、インシュリンを有効に利用するだけでなく、他の身体機能にも働きかける
。というのは、インシュリンは代謝効果と分裂促進効果の両方を有するからであ
る。どれだけのインシュリンが送達されるのかに関係無く、体内のグルコースの
変移を最小に抑えるように設計された制御装置アルゴリズムでは、過剰な体重増
加、高血圧、アテローム性動脈硬化を引き起こすことがある。この発明の好まし
い実施の形態では、制御装置２２は、生体内インシュリン分泌パターンを真似る
ように、生体内β−細胞適応と一致するようにこのパターンを調整するように意
図される。正常なグルコース耐性（ＮＧＴ）、広く変化するインシュリン感度（
ＳI）を有する被験者における、生体内β−細胞応答はグルコースホメオスタシ
スを維持するための最適なインシュリン応答である。
【００３１】 β−細胞とＰＩＤ制御： 一般に、グルコースの変化に対する生体内β−細胞応答は、「第１」及び「第
２」段階インシュリン応答により特徴づけられる。この２段階インシュリン応答
は、図２３（ｂ）に示されるように、ＮＧＴ被験者に適用した高血糖クランプ（
ｃｌａｍｐ）中にはっきりと見られる。高血糖クランプ中では、図２３（ａ）に
示されるように、グルコースレベルは迅速に基準レベルＧBから新しくより高い
レベルＧCまで急激に増加し、その後、より高いレベルＧCで維持される。グルコ
ースの増加の大きさ（△Ｇ）がインシュリン応答に影響する。図２３（ｂ）では
、４つの異なるグルコースクランプに対し４つのインシュリン応答が見られる。
【００３２】 β−細胞の２段階インシュリン応答は比例プラス積分プラス微分（ＰＩＤ）制
御装置の成分（コンポーネント：ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）を用いてモデル化するこ
とができる。ＰＩＤ制御装置は、ＰＩＤアルゴリズムは広範囲の非医学的な動力
学的システムに対し安定しているために選択され、ＰＩＤアルゴリズムはシステ
ム動力学における広範囲の妨害及び変化に対し安定していることがわかっている
。
【００３３】 高血糖クランプ中のβ−細胞のインシュリン応答については、β−細胞をモデ
ル化するためのＰＩＤ制御装置の成分を用い、図２４（ａ−ｅ）に示す。ＰＩＤ
制御装置の比例成分ＵP及び微分成分ＵDを結合させて、第１段階インシュリン応
答４４０を表してもよく、この段階は数分続く。ＰＩＤ制御装置の積分成分ＵI
は第２段階のインシュリン応答４４２を示し、この段階は高血糖クランプ状態下
でのインシュリン放出において継続的に増加する。各成分のインシュリン応答に
対する寄与の大きさは以下の式で説明される。 比例成分応答：
【数１】 ＵP＝ＫP（Ｇ−ＧB） 積分成分応答：
【数２】 微分成分応答：
【数３】 ＵD＝ＫD・ｄＧ／ｄｔ 式において、ＵPはインシュリン送達システムに送られたコマンドの比例成分で
あり、 ＵIはインシュリン送達システムに送られたコマンドの積分成分であり、 ＵDはインシュリン送達システムに送られたコマンドの微分成分であり、 ＫPは比例利得係数であり、 ＫIは積分利得係数であり、 ＫDは微分利得係数であり、 Ｇは現在の血液グルコースレベルであり、 ＧBは望ましい基本グルコースレベルであり、 ｔは最終較正から経過した時間であり、 ｔ0は最終較正時間であり、 ＩBはｔ0での基本インシュリン濃度である。
【００３４】 β−細胞による２段階インシュリン応答をモデル化するＰＩＤ成分の結合を図
２４（ｅ）に示す。この応答は図２４（ａ）の高血糖クランプに応答する。図２
４（ｅ）には、第１段階応答４４０の大きさは微分及び比例利得、ＫD及びＫPに
より導かれることが示されている。第２段階応答４４２の大きさは積分利得ＫI
により導かれる。
【００３５】 かけ離れた食後の血糖変移を避けるには、急激なインシュリン応答が不可欠で
ある。一般に、グルコースレベルの急な増加に対する早いインシュリン応答によ
り、グルコースレベルを望ましい基本グルコースレベルに戻すのに必要とされる
総インシュリン量が少なくなる。これは、インシュリンの注入により身体に摂取
されるグルコースのパーセンテージが増加するからである。グルコース濃度が高
い時に、大量のインシュリンを注入してグルコース摂取のパーセンテージを増加
させると、インシュリンを効率よく利用することになる。逆に、グルコース濃度
が低い時に大量のインシュリンを注入すると、かなり少量のグルコースを取り除
くために大量のインシュリンを使用することになる。言い換えると、大きな数値
のより大きなパーセンテージは小さな数値のより大きなパーセンテージより多い
。注入される総インシュリン量が少ないと、使用者におけるインシュリン耐性の
発達の阻止が助けられる。同様に、第１段階のインシュリンにより肝臓グルコー
スの産出が早期に抑制されると考えられる。
【００３６】 インシュリン感度は一定ではなく、使用者の身体運動量により劇的に変化する
ことがある。ある研究では、例えば、運動トレーニング量の高い個体（１週間の
うち、運動をする日数が５日を超える個体）のインシュリン応答は、高血糖クラ
ンプ中、正常なグルコース耐性（ＮＧＴ）を有する被験者のインシュリン応答に
匹敵した。図２５（ａ）において示されるように、運動トレーニングをした個体
のインシュリン応答４４４は、ＮＧＴ被験者のインシュリン応答４４６の約１／
２であった。しかし、図２５（ｂ）に示されるように、各個体に対するグルコー
ス摂取速度（運動トレーニングをした個体４４８または正常個体４５０）は実質
的には同一である。このように、運動トレーニングをした個体では、ＮＧＴ個体
と同じグルコース摂取により導かれるインシュリン感度は２倍、インシュリン応
答は半分であると考えることができる。図２５（ａ）に示されるように、運動効
果により第１段階のインシュリン応答４４０が減少するだけでなく、第２段階の
インシュリン応答４４２もまた、インシュリン感度に適合することがわかる。
【００３７】 好ましい実施の形態では、閉ループ制御システムは、十分に機能することがで
きないβ−細胞を補償するために使用してもよい。各身体に対しては望ましい基
本グルコースレベルＧBが存在する。望ましい基本グルコースレベルＧBと現在の
血液グルコースレベルＧの推定値との差は較正しなければならないグルコースレ
ベル誤差ＧEである。グルコースレベル誤差ＧEは、図２６に示されるように制御
装置１２への入力として供給される。
【００３８】 グルコースレベル誤差ＧEが正（血液グルコースレベルＧの現在の推定値が望
ましい基本血液グルコースレベルＧBよりも高いことを意味する）であれば、制
御装置１２は注入装置３４を駆動させインシュリン２４を身体２０に供給させる
インシュリン送達コマンド２２を発生させる。制御ループの観点からは、グルコ
ースは正であると考えられ、そのため、インシュリンは負である。センサ２６は
ＩＳＦグルコースレベルを感知し、センサ信号１６を発生させる。センサ信号１
６はフィルタを通り、較正され、現在の血液グルコースレベルの推定値４５２が
発生する。特別の実施の形態では、現在の血液グルコースレベルＧの推定値は較
正アルゴリズム４５４を用いて調整され、その後、望ましい基本血液グルコース
レベルＧBと比較され、新しいグルコースレベル誤差ＧEが計算され、ループが再
び開始される。
【００３９】 グルコースレベル誤差ＧEが負（血液グルコースレベルの現在の推定値が望ま
しい基本血液グルコースレベルＧBよりも低いことを意味する）であれば、制御
装置１２はグルコース誤差ＧEの積分成分応答が依然として正かどうかによりイ
ンシュリン送達を減少させ、あるいは停止させる。
【００４０】 グルコースレベル誤差ＧEが０（血液グルコースレベルの現在の推定値が望ま
しい基本血液グルコースレベルＧBと同じであることを意味する）であれば、制
御装置１２は、微分成分（グルコースレベルが上がっているか下がっているか）
及び積分成分（どれくらいの期間、どれくらいの量、グルコースレベルが基本血
液グルコースレベルＧBより高かったかあるいは低かったか）により、インシュ
リンを注入するようにコマンドを送出するかもしれないし、しないかもしれない
。
【００４１】 制御ループ上への身体の影響をより明確に理解するために、組織間液（ＩＳＦ
）中のグルコース濃度に対しインシュリンが有している生理学的な影響について
のより詳細な説明が必要である。好ましい実施の形態では、注入装置３４は注入
セット３８のカニューレ５６を介して、身体２０の皮下組織４４のＩＳＦ中にイ
ンシュリンを送達する。インシュリン２４は、図２７のブロック図において説明
されているように、カニューレの周囲の局部ＩＳＦから血漿中に拡散し、その後
主な循環系で身体２０中に広がる。その後、インシュリンは血漿から実質的に身
体全体の組織間液ＩＳＦ中に拡散する。インシュリン２４は体組織の細胞上の膜
受容体蛋白質と結合し、膜受容体蛋白質を活性化する。これにより、グルコース
は容易に活性化細胞中に浸透することができる。このように、身体２０の組織は
ＩＳＦからグルコースを摂取する。ＩＳＦグルコースレベルが減少すると、グル
コースは血漿からＩＳＦ中に拡散し、グルコース濃度平衡が維持される。最後に
、ＩＳＦ中のグルコースはセンサ膜を浸透し、センサ信号１６に影響する。
【００４２】 さらに、インシュリンは肝臓のグルコース生成に直接及び間接的に影響する。
インシュリン濃度が増加すると、肝臓のグルコース生成が減少する。そのため、
急激かつ迅速なインシュリン応答は、身体が十分にグルコースを摂取するのを助
けるだけでなく、実質的に、肝臓が血流中にグルコースを加えるのを停止させる
。他の実施の形態では、インシュリンは組織間液中ではなく血流中に、例えば静
脈、動脈、腹膜腔などに、直接送達される。そのため、インシュリンを組織間液
から血漿中に移動させるのに関連する時間の遅れは減少する。他の実施の形態で
は、グルコースセンサは組織間液ではなく血液または体液と接触しており、ある
いはグルコースセンサは体外にあり非侵襲性手段によりグルコース測定を行う。
他のグルコースセンサを使用する実施の形態では、血液グルコースレベルと測定
した血液グルコースレベルとの間の遅れがより短く、あるいは長くてもよい。
【００４３】 制御装置利得の選択: 好ましい実施の形態では、制御装置利得ＫP、ＫI及びＫDは、制御装置１２か
らのコマンドにより注入装置３４が、血液中のインシュリン濃度が、身体内の血
液グルコース濃度に応答して完全に機能するヒトβ−細胞が引き起こすのと同様
の濃度プロファイルに従うような速度でインシュリン２４を体内２０に放出する
ように選択される。好ましい実施の形態では、利得は、健康で正常に機能するβ
−細胞を有するいくつかの正常なグルコース耐性（ＮＧＴ）個体のインシュリン
応答を観察することにより選択してもよい。１組の制御装置利得を決定する第１
の工程は、ＮＧＴ個体の群から血液グルコース及び血液インシュリン濃度を定期
的に測定する工程である。第２に、その群内の各個体を高血糖クランプにさらし
ながら、血液グルコース及び血液インシュリン濃度の定期的な測定及び記録を続
ける。第３に、各個体に対し時間について測定し記録された血液インシュリン濃
度に最小２乗曲線フィットを適用する。得られた結果はその群の各個体に対する
高血糖クランプに対するインシュリン応答を表す一組の曲線である。第４に、そ
の曲線を使用して、各個体に対し制御装置利得ＫP、ＫI、ＫDを計算する。最後
に、各個体からの比例利得を共に平均し、制御装置１２において使用する平均比
例利得ＫPを得る。同様に、積分利得ＫI及び微分利得ＫDを平均し、制御装置１
２用の平均積分利得ＫI及び平均微分利得ＫDを得る。その代わりに、平均ではな
く、最大、最小、高い値または低い値、２または３のシグマ標準偏差値などの他
の統計学的な値を使用してもよい。１つの群内の様々な個体に対し計算した利得
をフィルタにかけ、異常なデータポイントを取り除き、その後に制御装置で使用
する利得を統計学的に計算してもよい。
【００４４】 例えば、図２８（ａ及びｂ）において示されるように、最小２乗曲線−フィッ
ティング法を使用して、１つの群で２人の断食させた個体からの代表的なインシ
ュリン応答曲線を作成してもよい。そうして、２人の代表的な個体のインシュリ
ン応答曲線から制御装置利得を計算し、表１に示す。制御装置利得を計算する場
合、インシュリンクリアランス（ｃｌｅａｒａｎｃｅ）速度（ｋ）は１０（ｍｌ
のインシュリン）／分／（体重ｋｇ）であると仮定した。インシュリンクリアラ
ンス速度ｋは体内の血流からインシュリンが取り出される速度である。最後に、
表１に示すように、その群からの測定値を用いて各型の利得に対する平均値を計
算する。
【００４５】
【表１】
【００４６】 制御装置利得は様々な単位で表してもよく、及び／またはイギリス単位または
Ｓ．Ｉ．単位に対する好み、浮動小数点または積分ソフトウエアインプリメンテ
ーション（ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ）、有効なソフトウエアメモリ、など
に従い、変換係数により変更されてもよい。表１の制御装置利得に対する単位の
組は以下の通りである。 ＫP：（インシュリンｍＵ）／分／１（ｍｇのグルコース）あたりの（体重Ｋｇ
）／（血漿ｄｌ） ＫI：（インシュリンｍＵ）／分／１（ｍｇのグルコース）あたりの（体重Ｋｇ
）／（血漿ｄｌ）分 ＫD：（インシュリンｍＵ）／分／１（ｍｇのグルコース）あたりの（体重Ｋｇ
）／（血漿ｄｌ）／分。
【００４７】 他の実施の形態では、他の曲線フィッティング法を使用して、血液インシュリ
ン濃度の測定値からインシュリン応答曲線を作成する。
【００４８】 各個体に対するインシュリン応答曲線から制御装置利得を計算するには、イン
シュリンクリアランス速度（ｋ）、個体の体重（Ｗ）、インシュリン感度（ＳI
）の推定値が必要である。インシュリンクリアランス速度（ｋ）は一般に体重に
比例し、文献によく記載されている。個体のインシュリン感度ＳIは静脈グルコ
ース負荷試験、高インシュリンクランプを用いて、あるいは糖尿病の場合、毎日
の炭水化物摂取に対する個体の毎日のインシュリン要求を比較することにより測
定してもよい。
【００４９】 特別な実施の形態では、２つのパラメータのインシュリン感度ＳIとインシュ
リンクリアランス速度ｋは、各個体に対し測定する。他の実施の形態では、イン
シュリンクリアランス速度ｋは個体の体重が与えられると文献から推定される。
他の特別な実施の形態では、より長いあるいはより短いインシュリンクリアラン
ス時間が使用される。さらに他の実施の形態ではパラメータはすべて推定される
。さらに他の実施の形態では、１以上のパラメータが測定され、少なくとも１つ
のパラメータが文献から推定される。
【００５０】 他の実施の形態では、制御装置利得は、同様の体型の個体の１つの群を用いて
計算する。例えば、その群内の各個体の制御装置インシュリン応答利得を計算す
るために、幾人かの背の高い痩せたＮＧＴ男性に対し高血糖クランプに対するイ
ンシュリン応答を測定してもよい。その後、その利得を統計学的に結合させ、背
の高い、痩せたＮＧＴ男性に対する代表的な制御装置利得のセットを作成する。
背の低い太ったＮＧＴ女性、中肉中背の運動トレーニング量の高い女性、平均身
長平均体重の１０歳などの他の群に対して同じことを実行することができるが、
これらの群に限定するものではない。その後、利得を最もよく表す群に基づき各
個体使用者に対する制御装置利得を選択する。さらに他の実施の形態では、制御
装置利得は各個体使用者に対し唯一選択する。特別な実施の形態では、インシュ
リン感度、インシュリン浄化時間、インシュリン発生（ａｐｐｅａｒａｎｃｅ）
時間、インシュリン濃度、体重、体脂肪率、体内代謝、あるいは妊娠、年齢、心
臓の状態などの他の身体特徴の測定に基づき、使用者に対する制御装置利得を選
択する。
【００５１】 他の実施の形態では、使用者の体重Ｗとインシュリン感度ＳIの関数として制
御装置利得を推定する。一連の観察結果を使用して、この方法を正当化する。第
１の観察結果は、制御装置利得は互いに比例することである。言い換えると、グ
ルコース濃度の変化が小さいと、引き起こされる微分応答ＵD、比例応答ＵP、及
び積分応答ＵIも小さい。図２３（ｂ）に示されるように、グルコース濃度の変
化が大きくなると、微分応答ＵD、比例応答ＵP、及び積分応答ＵIも比例して大
きくなる。グルコース濃度変化は、制御装置応答ＵPIDの３つの全ての成分に比
例して影響する。第２の観察結果は、第１段階のインシュリン応答（φ１）は比
例利得ＫDに比例することである。第３の観察結果は、２つの定数は発表された
文献中の情報から容易に得ることができる、あるいは一般人口の断面から計算し
てもよいことである。２つの定数は体重が与えられた場合のヒトに対するインシ
ュリンクリアランス速度（ｋ）と、グルコース濃度が変化した場合の素因指数（
ｄｉｓｐｏｓｉｔｉｏｎ ｉｎｄｅｘ）である。
【００５２】 インシュリンクリアランス速度ｋを計算するのに必要とされる情報については
多数の情報源があるが、１つの情報源は、Ｈｕｒｍ Ｍｅｔａｂ Ｒｅｓ １９
９１年７月；２３（７）：３３３−５において公表されているコリンド（Ｋｏｌ
ｌｉｎｄ） Ｍらが書いた「インシュリン依存性糖尿病患者における高血糖症中
のインシュリンクリアランス」と題する論文である。インシュリンクリアランス
速度ｋは注入インシュリンを定常状態血漿インシュリン濃度で割ると得られる。
個体の体重に依存しないインシュリンクリアランス定数Ａkはインシュリンクリ
アランス速度ｋ（特別な個体から測定）を個体の体重で割ることにより得ること
ができる。インシュリンクリアランス定数Ａkは一般に、萎縮性ＨＩＶ、他の代
謝に影響する疾患などにかかった後など衰弱状況下にある場合を除き全てのヒト
に対し同じである。
【００５３】 グルコース濃度が変化した場合のヒトに対する素因指数（ＤＩ）は、Ｄｉａｂ
ｅｔｅｓ、１９９３年、１１月；４２（１１）：１６６３−７２において公表さ
れたカーン（Ｋｈａｎ） ＳＥらが書いた「ヒト被験者におけるインシュリン感
度とβ−細胞機能との間の関係の定量、双曲線関数に対する証拠」と題する論文
において示された情報から入手できる。
【００５４】 素因指数ＤＩ及びインシュリンクリアランス速度ｋのどちらも、試験で直接測
定してもよい。素因指数ＤＩは、グルコースクランプ試験で測定した第１段階イ
ンシュリン応答とインシュリン感度試験で測定した個体インシュリン感度が与え
られると、計算することができる。インシュリンクリアランス速度ｋはインシュ
リンクリアランス試験で測定してもよい。グルコースクランプ試験及びインシュ
リンクリアランス試験については上記論文で説明されおり、当分野においては周
知である。インシュリン感度ＳIは静脈グルコース負荷試験または高インシュリ
ンクランプ試験を用いて測定してもよい。
【００５５】 これらの観察結果を想定すると、グルコースクランプに対するＮＧＴ個体イン
シュリン応答から以下のパラメータを測定してもよい。望ましい第１段階インシ
ュリン応答φ１、ＫPに対するＫDの比、ＫIに対するＫDの比。それから、定数ｋ
とＤＩを使用して第１段階インシュリン応答φ１から微分利得ＫDを計算しても
よい。最後に、ＫPに対するＫDの比、ＫIに対するＫDの比を使用して、ＫP及び
ＫIを計算してもよい。
【００５６】 第１段階インシュリン応答φ１は、ＮＧＴ個体において、グルコースクランプ
の大体初めの１０分間のインシュリン応答曲線下の領域として観察することがで
きる。グルコースクランプ中のグルコース濃度の増加は以下の式の通りである。
【数４】 △Ｇ＝（Ｇ−ＧB） 式において、Ｇはクランプ中のグルコース濃度Ｇｃに等しく、 ＧBはクランプ前の基本グルコース濃度である。 第１段階インシュリン応答φ１の重要性は、正常グルコース耐性（ＮＧＴ）を有
する被験者では、第１段階インシュリン応答φ１のとインシュリン感度（ＳI）
との積は素因指数として周知の定数であることを示す研究により強調されている
。
【数５】 ＤＩ＝φ１ＳI そのため、φ１＝ＤＩ／ＳI △Ｇが異なるとφ１が異なり、そのためＤＩが異なる。しかしながら、インシュ
リン感度の違う異なる個体でさえもＤＩ／△Ｇは実質的には一定である。
【００５７】 インシュリン感度ＳIは、体組織が所定量のインシュリンに対し吸収するグル
コース濃度のパーセンテージとして規定される。β−細胞は、第１段階インシュ
リン応答φ１中に分泌するインシュリンの量を調整することにより、インシュリ
ン感度の変化に自然に適応する。これにより、身体は最適レベルのグルコース耐
性を自然に要求することが示唆される。β−細胞のこの特性をより正確に模倣す
る制御装置は身体の自然なインシュリン応答を擬態する。
【００５８】 インシュリンクリアランス速度（ｋ）と第１段階インシュリン応答φ１が与え
られると、即時インシュリン応答（ＲI）を計算することができる。
【数６】 ＲI＝ｋφ１
【００５９】 インシュリンクリアランス速度ｋは体重（Ｗ）に比例し、そのため、ｋを比例
定数Ａkと使用者の体重Ｗに置きかえ、φ１をＤＩ割るＳIの比で置換すると、以
下の式が得られる。
【数７】
【００６０】 即時インシュリン応答ＲIはまた、微分利得ＫDとグルコース濃度の変化△Ｇの
積として表してもよい。
【数８】 ＲI＝ＫD△Ｇ
【００６１】 ＲIに対する２つの式を互いに等しいとすると、ＫDに対する解が以下のように
得られる。
【数９】
【００６２】 上述したように、ＤＩ／△Ｇ及びＡkは入手可能な定数であり、あるいは文献
で公表されたデータから計算される。定数を結合させて単一の定数Ｑとすると、
以下の式が得られる。
【数１０】 Ｑ＝ＡkＤＩ／△Ｇ 使用者の体重Ｗと使用者のインシュリン感度ＳIの関数である微分利得ＫDに対す
る式が得られる。
【数１１】 いったん微分利得ＫDが計算されると、比率を使用して比例利得及び積分利得が
計算される。ＫD／ＫPの比は１０−６０分、より典型的には２０−４０分、好ま
しくは３０分の範囲のインシュリン作用に対する基本時定数に設定することがで
きる。例えば、ＫDが与えられ、３０分の時定数を使用してＫPを計算すると、以
下の関係が得られる。
【数１２】 同様にして、ＫD／ＫIの比はＮＧＴ個体の集団から測定された平均比率に設定す
ることができる。ＫDからＫIを計算することができる。
【００６３】 特別な実施の形態では、使用者は制御装置を含む装置に体重Ｗとインシュリン
感度ＳIを入力する。その後、制御装置利得は制御装置により自動的に計算され
、使用される。他の実施の形態では、個体は使用者の体重Ｗとインシュリン感度
ＳIを装置に入力し、その装置は制御装置に利得を計算するための情報を提供す
る。
【００６４】 個体に対するインシュリン応答は入力としてグルコースセンサを使用して再現
することができることを確認するために研究を行った。研究では、高血糖クラン
プをＮＧＴ個体に適用しながらグルコースとインシュリン測定を行った。図２９
（ａ）に示されるように、グルコースレベル測定値を、ＰＩＤインシュリン応答
制御装置を模倣するように作成された数学的モデルに対する入力として使用した
。図２９（ｂ）に示されるように、グルコースクランプに応答して制御装置によ
り命令されたインシュリン投与は非常に厳密に、ＮＧＴ個体における実際のイン
シュリンの出現に近似している。試験中に個体から採取した定期的な血液サンプ
ル４５６から測定したインシュリン濃度を図２９（ｂ）においてドットで表す。
制御装置により命令されたインシュリン応答を模倣する数学的モデルからの出力
は図２９（ｂ）において実線４５８で示す。
【００６５】 ３つの異なる装置を使用して、研究中の個体血液グルコースを測定した。個体
から採取した定期的な血液サンプルからの血液グルコース計測器読み取り値４６
０を図２９（ａ）においてドットで表す。（以下の「センサ」と題するセクショ
ンで説明しているセンサのような）２つのミニメッド（ＭｉｎｉＭｅｄ）センサ
を個体の皮下組織内に配置した。センサ読み取り値４６２、４６４を図２９（ａ
）において線で示す。センサ読み取り値４６２、４６４は計測器読み取り値４６
０に比べわずかに遅れる。この遅れはほとんど、血液グルコースと組織間液（Ｉ
ＳＦ）間の遅れによるものであり、必要に応じてフィルタを使用すれば実質的に
は較正することができる。この研究では、遅れをフィルタで較正しなかったが、
その遅れはＮＧＴ個体の自然な応答に見合うインシュリン応答を命令する制御装
置の能力にはそれほど影響しない。この研究から、ＰＩＤインシュリン応答制御
装置モデルは健康なβ−細胞の２段階応答を取り込んだインシュリン分泌の良好
な最小モデルであることが示される。遅れの較正はモデルの精度を増加させるに
すぎないと予想される。
【００６６】 複数の組の制御装置利得間の選択に対するファジイ論理： 好ましい実施の形態では、特別な個体に対し１組の制御装置利得が使用される
。他の実施の形態では、２以上の組の制御装置利得が使用され、制御装置利得の
組間での選択、制御装置利得の１つの組から他の組への変更時の決定にはファジ
イ論理が使用される。特別な他の実施の形態では、グルコースレベルが望ましい
グルコース基本レベルより高いまたは低いと、制御装置利得が異なる。他の実施
の形態では、グルコースレベルが増加しているまたは減少していると、制御装置
利得が異なる。異なる組の利得に対する正当性は、β細胞が活性化するよりも速
くβ細胞が不活性となることを示す生理学的な研究から生じる。さらに他の実施
の形態では、制御装置利得はグルコースレベルが望ましいグルコース基本レベル
より高いか低いかにより、及びグルコースレベルが増加しているか減少している
かにより異なる。このため４組の制御装置利得が得られる。さらに他の実施の形
態では、制御装置利得は高血糖変移の大きさにより変化する。言い換えると、グ
ルコースの変化が小さい場合の制御装置利得は、グルコースの変化が大きい場合
の制御装置利得とは異なる。
【００６７】 自己調整制御装置利得： 他の実施の形態は、１つ以上の利得、ＫP、ＫI、ＫDを自己調整し、インシュ
リン感度の変化に対応する制御装置を含んでもよい。特別な実施の形態では、グ
ルコースレベルの以前の測定値を望ましい基本グルコースレベルＧBと比較する
。例えば、望ましい基本グルコースレベルＧBを以前のグルコースレベル測定値
から引く。その後、予め決めた時間窓（ウィンドウ）内のどの負の値も加算する
（本質的には、基本グルコースレベルＧBより低いグルコース測定値を積分する
）。得られた総和が予め選択した高血糖積分しきい値よりも大きいと、制御装置
利得を係数（１＋□）だけ増加させる。逆に、予め決められた時間窓内の基本グ
ルコースレベルＧBよりも高いグルコースレベル測定値の積分値が予め選択した
高血糖積分しきい値よりも高いと、制御装置利得を係数（１−□）だけ減少させ
る。
【００６８】 特別な実施の形態では、グルコース濃度積分の数値を求める予め決められた時
間窓は一般に２４時間であり、制御装置利得は予め決められた各時間窓の端で必
要に応じて調整される。他の実施の形態では、グルコースレベル測定の積分は時
間窓の移動と共に連続して計算され、いずれかの積分がしきい値を超えると、利
得は直ちに調整される。特別な実施の形態では、移動時間窓は１時間であり、時
間窓は利得が調整された時に再開させてもよい。他の実施の形態では、時間窓は
センサ精度、個体のインシュリン感度が変化する速度、ハードウエアの計算能力
により、より長くあるいは短くされる。
【００６９】 特別な実施の形態では、調整量（□）は０．０１である。他の実施の形態では
、調整量□は、センサ精度、個体インシュリン感度が変化する速度、センサ感度
ＳIが変化する速度などにより、より大きくなったり小さくなったりする。さら
に他の実施の形態では、調整量□は、測定したグルコースレベルの積分がしきい
値を超える量により、より多くまたは少なくされる。このように、利得の調整量
は、測定グルコースレベルＧが望ましい血液グルコースレベルＧBからかなり逸
脱していると大きく、測定グルコースレベルＧが望ましい血液グルコースレベル
ＧBに接近していると小さくなる。さらに他の実施の形態では、制御装置はカル
マンフィルタを使用する。
【００７０】 ポスト制御装置（進み／遅れ）補償器： 好ましい実施の形態では、体内のどこでインシュリン送達システムがインシュ
リンを注入するかに関係無く、コマンドが制御装置から送出される。本質的には
、インシュリンは身体が直ちに使用するように血流中に直接送達される、あるい
は血流以外の体内のどこかにインシュリンを送達することにより生じる時間遅延
は使用者にとっては本質的には重要ではないと仮定される。この場合、コマンド
は一般にβ−細胞のインシュリン分泌プロファイル、一例を図３５（ａ）に示す
、をモデル化したものである。β−細胞はインシュリンを血流中に直接分泌する
ので、β−細胞インシュリン分泌プロファイルは意図された血漿インシュリン濃
度プロファイルである。しかしながら、インシュリン送達の遅れにより、図３５
（ｂ）に示されるように、意図された血漿インシュリン濃度プロファイルが歪む
ことがある。インシュリン送達遅延は、インシュリンを注入するようにコマンド
がインシュリン伝達システムに与えられた瞬間とインシュリンが血漿に到達した
時との間の時間量である。インシュリン送達遅延は図２０の矢印５２８が付され
た丸で表される拡散の遅れにより起こることがある。この拡散の遅れは、組織内
に注入されたインシュリンが血流中に拡散するのに必要とされる時間である。イ
ンシュリン送達遅れの他の原因には、送達システムがインシュリンを注入するよ
うにというコマンドを受信した後、身体にインシュリンを送達する時間、インシ
ュリンがいったん血流中に入ってから循環系により広がる時間、及び／または他
の機械的あるいは生理学的な原因が挙げられる。さらに、インシュリン投与量が
インシュリン送達システムから体内に送達されている間でさえ身体はインシュリ
ンを浄化する。インシュリンは身体により血漿から絶えず浄化されているので、
血漿にあまりに遅く送達されるあるいは遅れるインシュリン投与量については、
著しくなければ、少なくとも一部は、全インシュリン投与量が血漿に完全に到達
する前に浄化される。そのため、血漿中のインシュリン濃度プロファイルは、遅
延がなければかつて到達した同じピークに決して到達しない（あるいは同じプロ
ファイルに従わない）。インシュリンが０時にすべて一度に送達されるとすると
、血漿中のインシュリン濃度は実質的には即座に上昇し（図示せず）、その後、
図３６（ａ）に示されるように、以下の式により、時間と共に身体がインシュリ
ンを浄化する（使用するあるいは濾過する）のに従い指数的に減少するであろう
。
【００７１】
【数１３】 式において、Ｃpは血漿中のインシュリン濃度であり、 Ｉ0は０時に血漿に直接送達されたインシュリン投与量の大きさであり、 Ｖpは体内の血漿の体積であり、 Ｐ1はインシュリンクリアランスの時定数であり、 ｔはインシュリン投与が血漿中に直接送達されてから経過した時間である。 インシュリンクリアランスに対する時定数Ｐ1は以下の式を用いて計算してもよ
い。
【数１４】 式において、ｋは体積インシュリンクリアランス速度であり、Ｖpは体内の血漿
の体積である。あるいはインシュリンクリアランスに対する時定数Ｐ1は、自分
自身のインシュリンを生成しない個体にインシュリンを供給し、その後個体の血
液サンプルについて定期的にインシュリン濃度の試験を行うことにより求めても
よい。その後、指数曲線フィッティングルーチンを用いて、インシュリン濃度測
定値に対する最良のフィット曲線のための数式を作成し、数式において時定数を
認める。
【００７２】 血漿中に直接送達する代わりに、同じインシュリン投与（０時に一度に送達さ
せる）を皮下組織に行うと、インシュリンは組織間液ＩＳＦから血漿中に拡散す
るので、血漿中のインシュリン濃度は、図３６（ｂ）に示されるように徐々に上
昇し始める。インシュリンが血漿中に入ると同時に、身体は血液からインシュリ
ンを浄化する。インシュリンが血漿中に入る速度がインシュリンクリアランス速
度を超えている間、血漿中のインシュリン濃度は増加し続ける。インシュリンク
リアランス速度がインシュリンが組織間液ＩＳＦから血漿中に入る速度を超える
と、血漿中のインシュリン濃度は減少し始める。そのため、インシュリンを直接
血漿中にではなく組織間液ＩＳＦ中に送達すると、血漿中のインシュリン濃度は
実質的に瞬時にピークまで増加しその後減少するよりもむしろ時間と共に広がっ
て行く。
【００７３】 皮下組織にインシュリン投与が送達された場合、ニ指数関数（ｂｉ−ｅｘｐｏ
ｎｅｎｔｉａｌ）式を使用して血漿中のインシュリン濃度をモデル化してもよい
。
【数１５】 式において、ＣPは血漿中のインシュリン濃度であり、 Ｉ0は０時に皮下組織に送達されたインシュリン投与の量であり、 Ｄは拡散係数（インシュリンが組織間液ＩＳＦから血液グルコース中に拡散する
速度）であり、 ＶPは体内血漿の体積であり、 ＶISFはインシュリンが送達された組織間液ＩＳＦの体積であり、 Ｐ2は時定数であり、 Ｐ3はＰ2以上の時定数であり、 ｔはインシュリン投与量が組織間液ＩＳＦ中に送達されてからの時間である。 時定数は以下の二次方程式を用いて計算してもよい。
【数１６】 式において
【数１７】 である。
【００７４】 他の実施の形態では、図３７に示されるように、ポスト−制御装置進み遅れ補
償器５２２を使用してコマンド（ＵPID）を変更し、インシュリン送達遅延及び
／またはインシュリンクリアランス速度ｋを補償する。大きな遅延時定数Ｐ3は
ポスト−制御装置進み遅れ補償器を用いて補償してもよい。ＰＩＤ制御装置は血
漿中への望ましいインシュリン送達速度に対するコマンド（ＵPID）を発生させ
る。コマンドＵPIDは制御ループのための更新速度に依り定期的に計算され送出
される。この更新速度は、血液グルコースレベルの変化の最大予想速度、インシ
ュリン送達システム最小インシュリン投与量、インシュリン感度、最大及び最小
許容グルコース濃度、などに基づき選択される。コマンドＵPIDはポスト−制御
装置進み遅れ補償器５２２への入力として使用される。
【００７５】 特別な実施の形態では、ポスト−制御装置進み遅れ補償器５２２から送出され
る補償コマンド（Ｕcomp）は制御装置からの２以上の値を使用する。特別な実施
の形態では、ポスト−制御装置進み遅れ補償器５２２は現在のコマンド（ＵPID n ）と以前のコマンド（ＵPID (n-1)）を使用して、以下の補償式により補償コマン
ドＵcompを計算する。
【数１８】 式において、ＵPID nは現在のコマンドであり、 ＵPID (n-1)は以前のコマンドであり、 Ｐ3はＰ2より大きいあるいは等しい時定数であり、 △ｔは現在のコマンドＵPID nと以前のコマンドＵPID (n-1)との間の時間変化であ
り、制御ループのための更新速度としても周知である。 他の実施の形態では、追加の以前のコマンド値を使用してもよい。さらに他の実
施の形態では、補償式は時定数Ｐ3とＰ2の両方を補償する。
【００７６】 さらに他の実施の形態では、制御装置利得はポスト−制御装置進み遅れ補償器
の影響を含むように変更され、そのため、インシュリン送達遅延の原因となるコ
マンドを変更するのにポスト−制御装置進み遅れ補償器は必要ない。
【００７７】 特別な実施の形態では、インシュリン送達システムは制御装置からのコマンド
に応答して体内に有限のインシュリン投与量を供給する。インシュリン送達シス
テムが送達することができる最少量は最小有限インシュリン投与量である。制御
装置は、最小有限インシュリン投与量の整数倍ではない、送達させるインシュリ
ン投与のためのコマンドを発生させてもよい。そのため、コマンドに応じてイン
シュリン送達システムが送達するインシュリンは多すぎるあるいは少なすぎる。
特別な他の実施の形態では、ポスト−制御装置進み遅れ補償器はコマンドを切り
捨て最小有限インシュリン投与量の最近似整数倍とし、命令された残りのインシ
ュリン体積を次のコマンドに追加する。他の実施の形態では、補償器はコマンド
の端数を丸め最小有限インシュリン投与量の最近似整数倍とする。さらに他の実
施の形態では、他の方法を使用してコマンドと最小有限インシュリン投与量の最
近似整数倍との間の差を補償する。他の実施の形態では、補償は必要ない。
【００７８】 システム構成： 以下の段落は上記制御装置と共に使用することができる部品について例示によ
り説明するものであり、限定するものではない。本発明の実施の形態の範囲内で
あれば、部品、様々な部品の配置、要素の結合などにおいて様々な変更をするこ
とができる。
【００７９】 入力として制御装置１２に供給される前に、センサ信号１６は一般に前フィル
タリング、フィルタリング、較正などの信号調整を受ける。前フィルタ、１つ以
上のフィルタ、較正器及び制御装置１２などの部品は分離してもよくあるいは物
理的に共に配置してもよい。これらの部品は遠隔測定特性モニタ送信機３０、注
入装置３４、あるいは補助装置と共に包含させてもよい。好ましい実施の形態で
は、図８（ｂ）に示されるように、前フィルタ、フィルタ及び較正器を遠隔測定
特性モニタ送信機３０の一部として包含させ、制御装置２０は注入装置３４と共
に包含させる。他の実施の形態では、図８（ｃ）に示されるように、前フィルタ
は遠隔測定特性モニタ送信機３０と共に包含され、フィルタと較正器は注入装置
内の制御装置１２と共に包含される。他の実施の形態では、図８（ｄ）に示され
るように、前フィルタは遠隔測定特性モニタ送信機３０と共に包含されてもよく
、フィルタと較正器は補助装置４１内に包含され、制御装置は注入装置内に包含
される。他の様式で様々な実施の形態の説明をするために、図９は図８（ａ−ｄ
）の様々な装置（遠隔測定特性モニタ送信機、補助装置および注入装置）におけ
る部品（前フィルタ、フィルタ、較正器、制御装置）の分類表を示す。他の実施
の形態では、補助装置はいくつかの（あるいは全ての）部品を含む。
【００８０】 好ましい実施の形態では、センサシステムはデジタルセンサ値、予めフィルタ
をかけたデジタルセンサ値、フィルタをかけたデジタルセンサ値、較正デジタル
センサ値、コマンドなどのセンサ信号に基づく情報を含むメッセージを発生させ
る。メッセージは、通し番号、ＩＤコード、チェック値、他の感知パラメータに
対する値、診断信号、他の信号などの他の型の情報を含んでもよい。特別な実施
の形態ではデジタルセンサ値Ｄｓｉｇは遠隔測定特性モニタ送信機３０内でフィ
ルタをかけられてもよく、その後、フィルタをかけられたデジタルセンサ値は注
入装置３４に送られるメッセージ中に含ませてもよい。この場合、フィルタをか
けられたデジタルセンサ値は較正され、制御装置において使用される。他の実施
の形態では、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇはフィルタをかけられ、較正され、その
後に注入装置３４内の制御装置１２に送られる。その代わりに、デジタルセンサ
値Ｄｓｉｇはフィルタをかけられ、制御装置で較正され使用され、コマンド２２
を発生させてもよい。コマンド２２はその後、遠隔測定特性モニタ送信機３０か
ら注入装置３４まで送られる。
【００８１】 他の実施の形態では、ポスト−較正フィルタ、ディスプレイ、記録計、及び血
液グルコース計測器などの追加の必要に応じて設ける部品を、他のいかなる部品
と共に装置内に含めてもよく、あるいは独立型としてもよい。一般に、血液グル
コース計測器が装置の１つに組み込まれる場合、較正器を含む装置内に共に配置
される。他の実施の形態では、１つ以上の部品は使用されない。
【００８２】 好ましい実施の形態では、部品群を含む、遠隔測定特性モニタ送信機３０と注
入装置３４などの装置間の伝達にはＲＦ遠隔測定が使用される。他の実施の形態
では、ワイヤ、ケーブル、ＩＲ信号、レーザ信号、光ファイバ、超音波信号など
他の伝達媒体を装置間で使用してもよい。
【００８３】 フィルタリング： 好ましい実施の形態では、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇ及び／またはデジタルセ
ンサ値の微分は処理され、フィルタにかけられ、変更され、分析され、平滑化さ
れ、結合され、平均化され、切り抜かれ（ｃｌｉｐｐｅｄ）、調整され（ｓｃａ
ｌｅｄ）、較正されるなどして、異常なデータポイントの影響を最小に抑え、そ
の後制御装置に入力として供給される。特別な実施の形態では、図１６に示され
るように、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇは前フィルタ４００、その後にフィルタ４
０２を通過し、送信機７０に伝えられる。フィルタを使用して異常なデジタルセ
ンサ値Ｄｓｉｇの影響を検出し、最小に抑える。異常なデジタルセンサ値Ｄｓｉ
ｇの原因には、皮下組織からのセンサの分離、センサノイズ、電源ノイズ、一時
的な切断または短絡、などにより引き起こされる一時的な信号過渡現象が含まれ
る。特別な実施の形態では、各個々のデジタルセンサ信号値Ｄｓｉｇは最大及び
最小値−しきい値と比較される。他の特別な実施の形態では、デジタルセンサ値
Ｄｓｉｇの連続対間の差が、増加あるいは減少値に対し、変化率しきい値（ｒａ
ｔｅ−ｏｆ−ｃｈａｎｇｅ−ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ）と比較される。
【００８４】 前フィルタ： 特別な実施の形態では、前フィルタ４００はファジィ論理を使用して個々のデ
ジタルセンサ値Ｄｓｉｇが調整が必要かを決定する。前フィルタ４００はデジタ
ルセンサ値Ｄｓｉｇの１つの群の部分集合を使用してパラメータを計算し、その
後そのパラメータを使用して個々のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇが全体としてその
群と比較して調整する必要があるかについて決定する。例えば、デジタルセンサ
値Ｄｓｉｇの１つの群の部分集合の平均を計算し、その後に平均より上、または
下にノイズしきい値を設定してもよい。その後、その群内の個々のデジタルセン
サ値Ｄｓｉｇをノイズしきい値と比較し、そのノイズしきい値の外側にあれば除
去または変更する。
【００８５】 前フィルタの実施の形態についてより明確に説明するために、以下により詳細
な例を示すが、これに限定されるものではない。８つのデジタルセンサ値Ｄｓｉ
ｇの１群を図１７に示す。時間ｉでアナログセンサ信号Ｉｓｉｇからサンプリン
グした最も最近サンプリングした値、標識Ｌ、及び時間（ｉ−１）から（ｉ−７
）までにサンプリングした７つの以前の値Ｋ、Ｈ、Ｇ、Ｆ、Ｅ、Ｄ、Ｃを含む。
平均値は、時間（ｉ−２）から（ｉ−５）においてサンプリングしたその群内の
４つの時間的な中間値Ｈ、Ｇ、Ｆ、Ｅを用いて計算する。計算した平均値は断続
線／点線の平均線４０４として表される。高いノイズしきい値４０６は平均線４
０４の上１００％に設定される。言い換えると、高いノイズしきい値４０６の大
きさは平均線４０４の大きさの２倍である。負のノイズしきい値４０８は平均線
４０４の下５０％に設定される。言い換えると、負のノイズしきい値４０８の大
きさは平均線４０４の大きさの２分の１である。８つの値Ｌ、Ｋ、Ｈ、Ｇ、Ｆ、
Ｅ、Ｄ、Ｃのそれぞれの個々の大きさを、高いノイズしきい値４０６と負のノイ
ズしきい値４０８と比較する。値が高いノイズしきい値４０６より高いあるいは
負のノイズしきい値４０８より低いと、値は異常であると考えられ、その異常値
は平均線４０４の大きさと置き換えられる。図１７に示した例では、値Ｋは高い
ノイズしきい値４０６より高く、そのため平均値Ｍと置き換えられる。また、値
Ｄは負のノイズしきい値４０８より低く、そのため平均値Ｎと置き換えられる。
このように、ノイズ信号スパイク（ｓｐｉｋｅ）は減少する。そのため、実施例
では、値Ｌ、Ｋ、Ｈ、Ｇ、Ｆ、Ｅ、Ｄ、Ｃは前フィルタ４００への入力であり、
値Ｌ、Ｍ、Ｈ、Ｇ、Ｆ、Ｅ、Ｎ、Ｃは前フィルタ４００からの出力である。他の
実施の形態では、他のノイズしきいレベル（あるいはパーセンテージ）を使用し
てもよい。他の実施の形態では、しきい値の外側の値を、以前の値、最も近似す
るしきい値の値、以前のデータの傾向線を外挿することにより計算した値、しき
い値の内側にある他の値間での内挿により計算した値など、平均値以外の値と置
き換えても良い。
【００８６】 好ましい実施の形態では、群の値のいずれかがノイズしきい値４０６または４
０８の外側にある場合、警告フラグをたてる。１から３の値がノイズしきい値４
０６または４０８の外側にある場合、「ノイズ」フラグをたてる。４以上の値が
ノイズしきい値４０６または４０８の外側にある場合、値の群全体を無視すべき
であり、使用すべきでないことを示す「廃棄」フラグをたてる。他の実施の形態
では、「ノイズ」フラグあるいは「廃棄」フラグをトリガするにはほとんどの値
がしきい値４０６または４０８の外側にある必要がある。
【００８７】 好ましい実施の形態では、各デジタルセンサ値Ｄｓｉｇの飽和及び切断につい
てチェックする。図１７の例を用いて説明を続けると、各個々の値を飽和しきい
値４１０と比較する。値が飽和しきい値４１０以上であれば、「飽和」フラグを
たてる。特別な実施の形態では、「飽和」フラグがたてられると、使用者にセン
サ２６は較正または交換が必要であるという警告が提供される。他の特別な実施
の形態では、個々のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇが飽和しきい値４１０以上である
と、個々のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇは無視され、あるいは平均線４０４と等し
い値に変更され、あるいは個々のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇに関連する値の群全
体が無視されてもよい。好ましい実施の形態では、飽和しきい値４１０は、発生
することがあるデジタルセンサ値の範囲の最大値よりも約１６％低く設定される
。好ましい実施の形態では、最大デジタルセンサ値は１５０ｍｇ／ｄｌを超える
グルコース濃度を表す。他の実施の形態では、最大デジタルセンサ値は予想され
る測定グルコース濃度の範囲、センサ精度、閉ループ制御に必要とされるセンサ
システム分解能（レゾルーション：ｒｅｓｏｌｕｔｉｏｎ）などに依り、より多
いあるいは少ないグルコース濃度を表してもよい。値の全範囲は、発生すること
があるデジタルセンサ値の最大と最小の間の差である。予想させるセンサ信号範
囲、センサノイズ、センサ利得などに依り、より高いあるいは低い飽和しきい値
レベルを使用してもよい。
【００８８】 同様に、好ましい実施の形態では、デジタル信号値Ｄｓｉｇが切断しきい値４
１２より低いと、「切断」フラグをたてる。このフラグはセンサが電源に正しく
接続されていないこと、電源またはセンサは交換あるいは再較正が必要であるか
もしれないことを使用者に示す。他の特別な実施の形態では、デジタル信号値Ｄ
ｓｉｇが切断しきい値４１２より低いと、個々の値は無視され、平均線４０４と
等しい値に変更されてもよく、あるいは個々のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇと関連
する値の群全体を無視してもよい。好ましい実施の形態では、切断しきい値４１
０は値の全域の約２０％に設定される。予想されるセンサの信号範囲、センサシ
ステムノイズ、センサ利得などに依り、より高いまたはより低い切断しきい値レ
ベルを使用してもよい。
【００８９】 他の実施の形態では、変化率しきい値、二乗変化率しきい値、群の値の部分集
合の平均についてではなく最小二乗フィット線についてのノイズしきい値、より
高いまたはより低いノイズしきい値線、などの他の方法を使用してデジタルセン
サ値Ｄｓｉｇに前フィルタリング処理を施す。
【００９０】 ノイズフィルタ： デジタルセンサ値Ｄｓｉｇを評価し、必要に応じて前フィルタ４００により変
更した後、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇはフィルタ４０２に伝えられる。フィルタ
４０２を使用して特別な周波数帯のノイズを減少させてもよい。一般に、身体の
血液グルコースレベル１８の変化は、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇが収集される速
度に比べかなり遅い。そのため、高周波数信号成分は典型的にはノイズであり、
低域フィルタを用いて信号対ノイズ比を改善させてもよい。
【００９１】 好ましい実施の形態では、フィルタ４０２はノイズを減少させるのに使用され
る有限インパルス応答（ＦＩＲ）フィルタである。特別な実施の形態では、ＦＩ
Ｒフィルタは、図１８の一例の周波数応答曲線４１４に示されるように、０から
３サイクル／時間（ｃ／ｈｒ）の周波数に対する通過帯域及び約６ｃ／ｈｒを超
える周波数に対する阻止帯域で同調された７次フィルタである。しかしながら、
典型的には、０から２ｃ／ｈｒと５ｃ／ｈｒとの間までの周波数に対する通過帯
域及び選択した通過帯域周波数の１．２から３倍までの周波数に対する阻止帯域
で同調されたＦＩＲフィルタは十分ノイズを減少させながら、センサ信号を通過
させる。特別な実施の形態では、０から約２ｃ／ｈｒと１０ｃ／ｈｒとの間まで
の周波数に対する通過帯域及び選択した通過帯域周波数の１．２から３倍までの
周波数に対する阻止帯域で同調されたＦＩＲフィルタは十分ノイズを減少させる
。７次フィルタでは、独特な重み付け係数が８つのデジタルセンサ値Ｄｓｉｇの
それぞれに適用される。デジタルセンサ値Ｄｓｉｇには、最も最近サンプリング
された値と７つの以前の値とが含まれる。１分間隔で収集されたデジタルセンサ
値に対する低域フィルタの効果を図１９（ａ）及び図１９（ｂ）に示す。デジタ
ルセンサ値のフィルタリングされていないセンサ信号曲線４１６を、７次ＦＩＲ
フィルタの影響を受けた後の同じ信号の曲線４１８と対比させた。フィルタリン
グされた信号曲線４１８はフィルタリングされていない信号曲線４１６に比べ遅
延し、ピークがより滑らかである。他の実施の形態では、より高次のまたは低次
のフィルタを使用してもよい。さらに他の実施の形態では、身体生理学、遠隔測
定特性モニタ送信機３０の計算能力、センサ応答時間、などに基づく望ましいセ
ンササンプル速度に依り、１分より短いまたは長い間隔で収集されたデジタルセ
ンサ値Ｄｓｉｇにフィルタ重み付け係数を適用してもよい。他の実施の形態では
、センサの型、電源または他の電子機器からのノイズ、身体とのセンサ相互作用
、センサ信号への身体の動きの影響、などに依り、他の周波数応答を有するフィ
ルタを使用して他のノイズ周波数を排除してもよい。さらに他の実施の形態では
、フィルタは無限インパルス応答（ＩＩＲ）フィルタである。
【００９２】 遅延補償フィルタ： ノイズの減少のほかに、時間遅延を補償するためにフィルタを用いてもよい。
理想的には、センサは制御システムが制御することになっている、血液グルコー
ス測定値などのパラメータの実時間の、ノイズのない測定値を提供するであろう
。しかしながら、現実には、センサ測定値が現在の血液グルコース測定値より遅
れてしまう時間遅延の生理学的、化学的、電気的な及びアルゴリムの原因が存在
する。
【００９３】 生理学的な遅延４２２はグルコースが血漿４２０と組織間液（ＩＳＦ）間を移
動するのに必要な時間によるものである。遅延は図２０において丸で囲まれた両
方向の矢印４２２により表される。一般に、以上で説明したように、センサ２６
は身体２０の皮下組織４４内に挿入され、センサ４０の先端近くの電極４２は組
織間液（ＩＳＦ）と接触する。しかし、測定すべき望ましいパラメータは血液グ
ルコースである。グルコースは血漿４２０中において身体全体に搬送される。拡
散プロセスにより、グルコースは血漿４２０から皮下組織４４のＩＳＦ中に、及
びその反対に移動する。血液グルコースレベル１８が変化すると、ＩＳＦ中のグ
ルコースレベルも変化する。しかし、ＩＳＦ中のグルコースレベルは、血漿４２
０とＩＳＦ間でグルコース濃度平衡に到達するのに身体が必要とする時間のため
、血液グルコースレベル１８より遅れる。研究により、血漿４２０とＩＳＦとの
間のグルコース遅れ時間の変動は０から３０分の間であることが示されている。
血漿４２０とＩＳＦ間のグルコース遅れ時間に影響することがあるいくつかのパ
ラメータは個体の代謝、現在の血液グルコースレベル、グルコースレベルが上昇
しているか、下降しているか、などである。
【００９４】 化学反応遅延４２４はセンサ応答時間により導入され、図２０ではセンサ２６
の先端を取り囲む円４２４で表される。センサ電極４２は、電極４２がＩＳＦに
より湿り続けさせ、グルコース濃度を減衰させ、電極表面上でのグルコース濃度
の変動を減少させる保護膜によりコートされる。グルコースレベルが変化すると
、保護膜はＩＳＦと電極表面との間のグルコース変化速度を遅らせる。さらに、
単に、グルコースがグルコースオキシダーゼＧＯＸと反応して過酸化水素が発生
する反応時間により、及び過酸化水素が分解して水と酸素と自由電子となる２次
反応の反応時間により、化学反応遅延が存在する。
【００９５】 アナログセンサ信号Ｉｓｉｇがデジタルセンサ値Ｄｓｉｇに変換されるとまた
、処理遅延が発生する。好ましい実施の形態では、アナログセンサ信号Ｉｓｉｇ
は１分の間隔にわたり積分され、その後カウント数（ｎｕｍｂｅｒ ｏｆ ｃｏ
ｕｎｔｓ）に変換される。本質的にはＡ／Ｄ変換時間により平均３０秒の遅れが
生じる。特別な実施の形態では、１分値が平均化され５分値とされ、制御装置に
送られる。得られた平均遅れは２分半である。他の実施の形態では、より長いま
たは短い積分時間を使用し、そのため遅延時間がより長くまたは短くなっている
。他の実施の形態では、アナログセンサ信号電流Ｉｓｉｇは連続的にアナログ電
圧Ｖｓｉｇに変換され、Ａ／Ｄ変換器は１０秒ごとに電圧Ｖｓｉｇのサンプリン
グを行う。６つの１０秒値を予めフィルタリングし、平均化し１分値を生成させ
る。最後に、５つの１分値をフィルタリングし、その後平均化し、５分値を発生
させると２分半の平均遅延となる。他の実施の形態は他の電気部品あるは他のサ
ンプリング速度を使用し、他の遅延期間となる。
【００９６】 フィルタを動作させるために十分な数のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇを獲得する
のに必要とされる時間のため、フィルタもまた遅れを導入する。定義上、高次フ
ィルタはより多くのセンサ値Ｄｓｉｇを必要とする。最も最近のデジタルセンサ
値Ｄｓｉｇの他に、ＦＩＲフィルタはフィルタの次数と等しい数の以前の値を使
用する。例えば、７次フィルタは８つのデジタルセンサ値Ｄｓｉｇを使用する。
各デジタルセンサ値Ｄｓｉｇの間に時間間隔がある。この例で続けると、デジタ
ルセンサ値Ｄｓｉｇ間の時間間隔が１分であると、７次ＦＩＲフィルタで使用さ
れる最も古いデジタルセンサ値Ｄｓｉｇは７分古いことになるだろう。このため
、このフィルタにおいて使用される値全体に対する平均時間遅延は３分半である
。しかしながら、各値に関連する重み付け係数が等しくなければ、その係数の影
響に依り、時間遅延は３分半よりも長くあるいは短くなるかもしれない。
【００９７】 この発明の好ましい実施の形態は、上述したように約３０分までの様々な時間
遅延、及び上述したように約１０ｃ／ｈｒを超える高周波数ノイズの両方を補償
するＦＩＲフィルタを含む。特別な実施の形態は７次ウィナー（Ｗｅｉｎｅｒ）
型ＦＩＲフィルタを使用する。フィルタに対する係数は、時間遅れを較正し、同
時に高周波ノイズを減少させるように選択される。周波数応答曲線４２６の例を
図２１に示す。一例の周波数応答曲線４１６は、感度が約２０μＡ／１００ｍｇ
／ｄｌのセンサに対し、０から約８ｃ／ｈｒまでの周波数に対する通過帯域及び
約１５ｃ／ｈｒを超える周波数に対する阻止帯域を有するウィナーフィルタにお
いて作成される。イヌにおいてセンサを用いて研究したところ、ＦＩＲフィルタ
を使用して時間遅延を補償してもよいことが実証されている。その研究中、約１
２分の時間遅延を補償するのにフィルタを使用した。結果を図２２に示す。図２
２において点４２８は血液グルコース計測器で測定した実際の血漿グルコースレ
ベルを表し、破線４３０は遅延補償をしていないセンサ測定値を表し、実線４３
２は遅延補償をしたセンサ測定値を表す。試験中のセンサは異常に感度が低かっ
た。ヒトにおける平均感度のセンサを用いた研究では、約３から１０分の時間遅
延はいっそう正常であることが示される。他のフィルタ係数及び他のフィルタ次
数を使用して時間遅延および／またはノイズを補償してもよい。
【００９８】 他の実施の形態では、センサ信号からノイズの十分な部分を除去する限り、他
の型のフィルタを使用してもよい。他の実施の形態では、血液グルコースレベル
の変化速度が時間遅延に比べ遅い場合、時間補償を使用しない。例えば、血漿グ
ルコースとセンサ測定値との間の５分の遅延は、閉ループグルコース制御システ
ムを機能させるためには較正する必要はない。
【００９９】 微分フィルタ： 他の実施の形態は、制御装置が使用する前にセンサ信号の微分からノイズを除
去するためのフィルタを含んでもよい。微分はデジタルセンサ値Ｄｓｉｇから求
められ、デジタル微分センサ値（ｄＤｓｉｇ／ｄｔ）となる。デジタル微分セン
サ値ｄＤｓｉｇ／ｄｔはＦＩＲフィルタを通過する。特別な実施の形態では、微
分フィルタは高周波数ノイズを除去するように同調された少なくとも７次のＦＩ
Ｒフィルタである。他の実施の形態では、より高いまたは低い次数のフィルタを
使用してもよく、フィルタは様々な周波数のノイズを除去するように同調されて
もよい。他の実施の形態では、図３７に示されるように、微分はグルコースレベ
ル誤差ＧE値から求められ、微分フィルタ５２６を通過する。さらに他の実施の
形態では、微分はアナログセンサ信号Ｉｓｉｇから求められ、ノイズを除去する
のにハードウエアフィルタが使用される。
【０１００】 較正： 好ましい実施の形態では、フィルタリング後、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇは１
つ以上のグルコース基準値に関し較正される。グルコース基準値は較正器に入力
され、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇと比較される。較正器は較正アルゴリズムを適
用し、典型的にはカウントで表されるデジタルセンサ値Ｄｓｉｇを血液グルコー
ス値に変換する。特別な実施の形態では、較正方法は「グルコースモニタ較正方
法」と題する２０００年２月２３日に出願された米国特許出願番号第０９／５１
１，５８０号において説明されている型である。この出願については参照により
明細書に組み込むものとする。特別な実施の形態では、較正器は注入装置３４の
一部として包含され、グルコース基準値は使用者が注入装置３４に入力する。他
の実施の形態では、グルコース基準値は遠隔測定特性モニタ送信機３０に入力さ
れ、較正器はデジタルセンサ値Ｄｓｉｇを較正し、較正されたデジタルセンサ値
を注入装置３４に伝送する。他の実施の形態では、グルコース基準値は較正が実
行される補助装置に入力される。他の実施の形態では、血液グルコース計測器は
注入装置３４、遠隔測定特性モニタ送信機３０または補助装置と連絡されており
、そのためグルコース基準値は直接、血液グルコース計測器と連絡している装置
に伝送されてもよい。さらに他の実施の形態では、「特性計測器を備えた特性モ
ニタ及びそれを使用する方法」と題する１９９９年１月１７日に出願された米国
特許出願番号第０９／３３４，９９６号において示されているように、血液グル
コース計測器は注入装置３４、遠隔測定特性モニタ送信機３０または補助装置の
一部である。この出願については参照により明細書に組み込むものとする。
【０１０１】 好ましい実施の形態では、血液グルコース基準値を得るために、１以上の血液
サンプルを身体２０から抽出し、普通の市販の血液グルコース計測器を使用して
サンプルの血漿グルコース濃度を測定する。その後、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇ
を計測器からの血液グルコース測定値と比較し、数学的な較正を適用してデジタ
ルセンサ値Ｄｓｉｇを血液グルコース値に変換する。他の実施の形態では、周知
のグルコース濃度の溶液を、「皮膚（ｃｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ）配置部位へ流
体を供給するための方法及びキット」と題する１９９９年９月１４日に出願した
米国特許出願第０９／３９５，５３０号に説明されているような方法及び装置を
用いて、センサ２６の周りの皮下組織中に導入する。この特許出願については参
照により明細書に組み込むものとする。あるいはその溶液を、注射、注入、噴射
圧（ジェットプレッシャー：ｊｅｔ ｐｒｅｓｓｕｒｅ）、管腔を通す導入、な
どにより導入する。センサ２６を周知のグルコース濃度溶液中に浸しながら、デ
ジタルセンサ値Ｄｓｉｇを収集する。デジタルセンサ値Ｄｓｉｇを周知のグルコ
ース濃度に変換する係数、オフセット、式などの数式を導く。その後、数式をそ
の後のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇに適用し血液グルコース値を得る。他の実施の
形態では、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇを較正した後フィルタリングを行う。さら
に他の実施の形態では、前フィルタリングの後、フィルタリングの前にデジタル
センサ値Ｄｓｉｇを較正する。他の実施の形態では、センサを体内で使用する前
に較正する、あるいは較正する必要は全くない。
【０１０２】 センサ信号処理システム： フィルタリング及び較正前に、一般にセンサ信号は処理されセンサ信号は未処
理形態からフィルタ及び／または較正器において使用することができるような形
態に変換される。好ましい実施の形態では、図１０に示されるように、アナログ
センサ値ＩｓｉｇはＡ／Ｄ変換器６８を介してデジタル方式で定量化され、デジ
タルセンサ値Ｄｓｉｇとされ、送信機７０により遠隔測定特性モニタ送信機３０
から他の装置に伝送される。特別な実施の形態では、図１１（ａ）に示されるよ
うに、アナログセンサ信号Ｉｓｉｇはアナログ電流値であり、これはデジタル周
波数測定値の形態のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇに変換される。一般的な回路は、
積分器７２と、コンパレータ７４と、カウンタ７６と、バッファ７８と、クロッ
ク８０と、送信機７０とを含む。積分器７２は実質的に傾斜した電圧信号（Ａ）
を発生させ、傾斜した電圧信号の瞬間勾配は瞬間アナログセンサ信号Ｉｓｉｇの
大きさに比例する。コンパレータ７４は積分器７２からの傾斜した電圧信号（Ａ
）を方形波パルス（Ｂ）に変換する。コンパレータ７４からの各パルスはカウン
タ７６を増加させると共に、積分器７２のリセットを行う。クロック８０は定期
的にバッファ７８をトリガーし、カウンタ７６からの現在の値を保存させ、その
後カウンタ７６をリセットする。バッファ７８に保存された値はデジタルセンサ
値Ｄｓｉｇである。クロック８０はまた定期的に送信機７０に信号を送り、バッ
ファ７８から値が送られるようにする。好ましい実施の形態では、クロック期間
は１分である。しかしながら、他の実施の形態では、クロック期間は必要とされ
る測定回数、センサ信号ノイズ、センサ感度、必要な測定分解能、伝送される信
号の型、などを基本に調整されてもよい。他の実施の形態では、バッファは使用
されない。
【０１０３】 Ａ／Ｄ変換器： この発明の実施の形態では、様々なＡ／Ｄ変換器設計を使用してもよい。以下
の例は例示であり、制限するものではなく、他のＡ／Ｄ変換器を使用してもよい
。
【０１０４】 ＩからＦへ（電流から周波数へ（カウント））、単一コンデンサ、急速放電： 好ましい実施の形態では、積分器７２は、図１２に示されるように、第１のオ
ペアンプ（Ｏｐ−Ａｍｐ）とコンデンサ８２とから構成される。積分器７２はコ
ンデンサ電圧（Ａ′）が高基準電圧（ＶｒｅｆＨ）に到達するまでコンデンサ８
２に充電することによりアナログセンサ信号Ｉｓｉｇ電流を加算する。コンデン
サ電圧（Ａ′）は第１のオペアンプ９２の出力で測定する。第２のオペアンプ９
４はコンパレータとして使用する。コンデンサ電圧（Ａ′）がＶｒｅｆＨに到達
すると、コンパレータ出力（Ｂ′）は低（ｌｏｗ）から高（ｈｉｇｈ）に変化す
る。高コンパレータ出力（Ｂ′）は、電源（Ｖ＋）を介してコンデンサ８２を放
電するリセットスイッチ８４を閉じる。高コンパレータ出力（Ｂ′）はまた基準
電圧スイッチをトリガーし閉じさせ、実質的に同時にインバーター８６はコンパ
レータ出力（Ｂ′）を逆にする。インバーター出力（Ｃ′）は基準電圧スイッチ
９０をトリガーして開かせる。その結果、コンパレータの基準電圧はＶｒｅｆＨ
から低基準電圧ＶｒｅｆＬに変更される。
【０１０５】 コンデンサ電圧（Ａ′）がＶｒｅｆＬまで放電されると、コンパレータ出力（
Ｂ′）は低に戻り、このようにパルスを形成する。低コンパレータ出力（Ｂ′）
によりリセットスイッチ８４が開きコンデンサ８２が再び充電し始める。
【０１０６】 実質的に同時に、低コンパレータ出力（Ｂ′）はまた基準電圧スイッチ８８を
トリガーして開かせ、インバーター出力（Ｃ′）は基準電圧スイッチ９０をトリ
ガーして閉じさせ、その結果、コンパレータ基準電圧はＶｒｅｆＬからＶｒｅｆ
Ｈに変化して戻る。
【０１０７】 ＩからＦへ、単一可逆コンデンサ： 他の実施の形態では、２つ以上の積分器スイッチが使用され、１つ以上のコン
デンサの極性が制御される。特別な実施の形態を図１３に示す。一般に、２つの
積分器スイッチ１１０と１１２のうち唯一１つだけが閉じられ、他の積分器スイ
ッチは開いている。第１の積分器スイッチ１１０が閉じられると、第２の積分器
スイッチ１１２は開き、積分器オペアンプ１１４は、コンデンサ電圧（Ａ″）が
高基準電圧（ＶｒｅｆＨ）に到達するまでコンデンサ１１６を充電することによ
りアナログセンサ信号Ｉｓｉｇ電流を加算する。コンパレータ１２０は積分器出
力（Ａ″）を基準電圧ＶｒｅｆＨと比較する。コンデンサ電圧（Ａ″）がＶｒｅ
ｆＨに到達すると、コンパレータ出力（Ｂ″）は低から高へシフトし、パルスが
開始する。
【０１０８】 高コンパレータ出力（Ｂ″）パルスによりコンデンサの極性は以下の方法を用
いて反転する。高コンパレータ出力（Ｂ″）は第２の積分器スイッチ１１２をト
リガーして閉じさせ、実質的に同時にインバーター１１８はコンパレータ出力（
Ｂ″）を逆にする。低インバーター出力（Ｃ″）パルスにより第１の積分器スイ
ッチ１１０がトリガーされ開く。いったんコンデンサの極性が反転すると、コン
デンサ１１６はアナログセンサ信号Ｉｓｉｇに比例する速度で放電する。高コン
パレータ出力（Ｂ″）パルスはまたコンパレータの基準電圧をトリガーしてＶｒ
ｅｆＨから低基準電圧（ＶｒｅｆＬ）に変化させる。コンデンサ電圧（Ａ″）が
ＶｒｅｆＬまで放電されると、コンパレータ出力（Ｂ″）は低に戻る。低コンパ
レータ出力（Ｂ″）は第２の積分器スイッチ１１２を開かせ、実質的に同時に高
インバーター出力（Ｃ″）は第１の積分器スイッチ１１０を閉じさせ、これによ
りコンデンサ１１６は再び充電し始める。低コンパレータ出力（Ｂ″）はまたコ
ンパレータ基準電圧をトリガーしＶｒｅｆＬからＶｒｅｆＨまで変化させて戻す
。
【０１０９】 この実施の形態の利点は、コンデンサ放電時間により発生することがあるセン
サ信号誤差が減少することである。というのは、アナログセンサ信号Ｉｓｉｇの
大きさがコンデンサ１１６の充電速度及び放電速度の両方を決定するからである
。
【０１１０】 ＩからＦへ、二重コンデンサ： さらに他の実施の形態では、２以上のコンデンサが使用される。そのため、一
方のコンデンサはアナログセンサ信号Ｉｓｉｇの大きさに比例する速度で充電し
、もう一方のコンデンサは放電する。この実施の形態の一例を図１４に示す。各
コンデンサに対し一連の３つのスイッチが使用される。第１の群のスイッチ２１
０はラッチ電圧Ｃ′′′により制御され、第２の群のスイッチ２１２は、電圧Ｃ
′′′の逆の電圧Ｄ′′′により制御される。実質的には、１つの群のスイッチ
のみが一度に閉じられる。第１の群のスイッチ２１０が閉じられると、第１のコ
ンデンサ２１６を横切る電圧は、オペアンプ２１４の出力での積分器電圧（Ａ′
′′）が基準電圧Ｖｒｅｆに到達するまでアナログセンサ信号Ｉｓｉｇに比例す
る速度で増加する。同時にスイッチの１つが第２のコンデンサ２２２を横切る回
路を短絡させ、そのコンデンサを放電させる。コンパレータ２２０は積分器出力
（Ａ′′′）を基準電圧Ｖｒｅｆと比較する。積分器出力（Ａ′′′）がＶｒｅ
ｆに到達すると、コンパレータ出力（Ｂ′′′）はパルスを発生させる。コンパ
レータ出力パルスはカウンタ７６を増加させ、ラッチ２２１からのラッチ出力電
圧Ｃ′′′をトリガーして低電圧から高電圧に切り換える。ラッチ電圧Ｃ′′′
の変化により、第２の群のスイッチ２１２は閉じ、第１の群のスイッチ２１０は
開く。第２の群のスイッチ２１２からのスイッチの１つは第１のコンデンサ２１
６を横切る回路を短絡させ、放電させる。同時に、第２のコンデンサ２２２を横
切る電圧は、オペアンプ２１４の出力での積分器電圧（Ａ′′′）が基準電圧（
Ｖｒｅｆ）に到達するまでアナログセンサ信号Ｉｓｉｇに比例する速度で増加す
る。再び、コンパレータ２２０は積分器出力（Ａ′′′）を基準電圧Ｖｒｅｆと
比較する。積分器出力（Ａ′′′）がＶｒｅｆに到達すると、コンパレータ出力
（Ｂ′′′）はパルスを発生させる。コンパレータ出力パルスはカウンタ７６を
増加させ、ラッチ出力電圧Ｃ′′′をトリガーし、高電圧から低電圧に切り換え
させる。これにより、スイッチは最初の位置に戻り、第１の群のスイッチ２１０
は閉じ、第２の群のスイッチ２１２は開く。
【０１１１】 まとめると、血液グルコースレベル１８が増加すると、アナログセンサ信号Ｉ
ｓｉｇが増加し、これにより積分器７２から出てくる電圧はより早く高基準電圧
ＶｒｅｆＨに切り換わり、これによりコンパレータはよりしばしばパルスを発生
させ、より早くカウンタ７６のカウントが追加される。そのため、血液グルコー
スレベルが高いほど、１分あたりに発生するカウントが大きくなる。
【０１１２】 積分器７２において使用するコンデンサの電荷蓄積容量、基準電圧ＶｒｅｆＨ
及びＶｒｅｆＬは、２００ｍｇ／ｄｌのグルコースレベルでの１分間で収集され
るカウントに対するカウント分解能が１ｍｇ／ｄｌより小さい血液グルコース測
定値誤差を表すように選択される。特別な実施の形態では、ＶｒｅｆＨは１．１
ボルト、ＶｒｅｆＬは０．１ボルトである。アナログセンサ信号Ｉｓｉｇの大き
さ、コンデンサの容量、望ましい測定分解能に基づき、より高いあるいはより低
い基準電圧を選択してもよい。電源電圧Ｖ＋は、放電時間により２００ｍｇ／ｄ
ｌの血液グルコースレベルでの１分あたりのカウント数が大きく減少しないよう
に、十分迅速に１つ以上のコンデンサを放電させるのに十分高い電圧に設定され
る。
【０１１３】 パルス持続期間出力特性： 好ましい実施の形態では、送信機７０はクロック８０によりトリガされるとい
つでも、バッファ７８からデジタルセンサ値Ｄｓｉｇを伝送する。しかしながら
、特別な実施の形態では、使用者あるいは他の個体は、図１１（ｂ）に示される
ように、セレクタ９６を使用して、送信機７０から伝送される他の出力を選択し
てもよい。好ましい実施の形態では、セレクタ９６は、遠隔測定特性モニタ送信
機３０の表面上のボタンを使用することにより使用者あるいは他の個体がアクセ
スするスクリーン上に表示されたメニューの形態である。他の実施の形態では、
ダイヤルセレクタ、専用ボタン、タッチスクリーン、遠隔測定特性モニタ送信機
３０に伝送される信号などを使用してもよい。伝送されるように選択される信号
には、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇのほかに、信号パルス持続期間、前フィルタリ
ング前のデジタルセンサ値、前フィルタリング後でフィルタリング前のデジタル
センサ値、フィルタリング後のデジタルセンサ値、などが挙げられるが、これら
に限定されるものではない。
【０１１４】 特別な実施の形態では、パルス持続期間カウンタ９８は、図１１（ｂ）に示さ
れるように、パルス持続期間カウンタ９８がコンパレータ７４からのパルスの上
昇端または下降端によりリセットされるまで、パルス持続期間クロック１００か
らのクロックパルスをカウントする。パルス持続期間カウンタ９８がリセットさ
れた時に蓄積されたカウントはコンパレータ７４からの単一パルスの一部のパル
ス持続期間を表す。パルス持続期間カウンタ９８からの蓄積カウントは、リセッ
ト信号によりトリガされると、単一パルスバッファ１０２中に保存される。個体
が単一パルス出力を選択すると、送信機７０は単一パルスバッファ１０２からの
値を伝送する。パルス持続期間クロック１００の周期は、高アナログセンサ信号
Ｉｓｉｇが与えられた場合、コンパレータ７４からの個々のパルス端間の期間よ
りも十分短くなければならず、コンパレータ７４からの異なるパルス持続期間を
定量化するのに十分な分解能を有しなければならない。
【０１１５】 ＩからＶへ（電流から電圧へ）、電圧Ａ／Ｄ： 他の方法を使用してアナログセンサ信号Ｉｓｉｇを、アナログ電流信号からデ
ジタル電圧信号に変換してもよい。アナログセンサ信号Ｉｓｉｇは、図１５に示
されるように、オペアンプ３０２と抵抗器３０４を用いてアナログ電圧Ｖｓｉｇ
に変換される。その後、周期的に、クロック３０８はＡ／Ｄ変換器３０６をトリ
ガし、アナログ電圧Ｖｓｉｇからサンプル値を取り、それを電圧の大きさを表す
デジタル信号に変換するようにさせる。Ａ／Ｄ変換器３０６の出力値はデジタル
センサ値Ｄｓｉｇである。デジタルセンサ値Ｄｓｉｇはバッファ３１０に送られ
、その後送信機７０に送られる。特別な実施の形態では、抵抗器３０４は、セン
サ感度、測定される最大グルコース濃度、電圧Ａ／Ｄ変換器３０６の望ましい分
解能などに依り、Ｖｓｉｇを調整し電圧Ａ／Ｄ変換器３０６の範囲の重要な部分
を使用するように適合されてもよい。
【０１１６】 他の実施の形態では、バッファ３１０は必要ではなく、デジタルセンサ値Ｄｓ
ｉｇはＡ／Ｄ変換器から直接送信機７０に送られる。他の実施の形態では、デジ
タルセンサ値Ｄｓｉｇは処理され、フィルタリングされ、変更され、分析され、
平滑化され、結合され、平均化され、切り抜かれ、調整され（ｓｃａｌｅｄ）、
較正されるなどして、その後に送信機７０に送られる。好ましい実施の形態では
、クロック３０８は１０秒毎に測定をトリガする。他の実施の形態では、クロッ
ク３０８は、どれだけ迅速に血液グルコースが変化するか、センサ感度、送達シ
ステム１４を制御するにはどれくらいの頻度で新規測定値が必要かなどに依り、
より頻度を多くまたは少なく、より速くまたはより遅く測定をトリガする。
【０１１７】 最終的に、他の実施の形態では、以下の「センサ及びセンサセット」という章
で記述されているように、必要であれば、デジタルセンサ値Ｄｓｉｇを他の装置
に伝送する前に、他の型のセンサからの他のセンサ信号をデジタルセンサ値Ｄｓ
ｉｇに変換する。
【０１１８】 追加の制御装置入力： 一般に、比例プラス積分プラス微分（ＰＩＤ）インシュリン応答制御装置は、
入力としてグルコース（デジタルセンサ値Ｄｓｉｇ）のみを使用する。逆に、正
常なグルコース耐性人体では、健康なβ−細胞は神経刺激、消化管ホルモン刺激
、遊離脂肪酸（ＦＦＡ）の変化、蛋白質刺激などの追加の入力を利用している。
このように他の実施の形態では、上述したように、ＰＩＤ制御装置は１つ以上の
追加の入力で補うことができる。特別な他の実施の形態では、使用者は手作業で
、食事の開始、食事の予想炭水化物量、睡眠サイクルの開始、予想睡眠時間、運
動期間の開始、予想運動期間、運動強度推定値、などの補足情報を入力してもよ
い。その後、モデル予測制御特徴（ｍｏｄｅｌ ｐｒｅｄｉｃｔｉｖｅ ｃｏｎ
ｔｒｏｌ ｆｅａｔｕｒｅ）により、制御装置は補足情報を使用してグルコース
濃度の変化を予測し、それに従い出力コマンドを変更する。例えば、ＮＧＴ個体
では、神経刺激によりβ−細胞は食事が始まる前に血流中にインシュリンを分泌
し始め、これは血液グルコース濃度が上昇し始める十分前である。そのために、
他の実施の形態では、使用者は食事が始まることを制御装置に知らせることがで
き、制御装置は食事を見越してインシュリンを分泌し始める。
【０１１９】 他の実施の形態では、使用者あるいは他の個体は手作業で制御システムを無効
にし、あるいは異なる制御装置アルゴリズムを選択してもよい。例えば、特別な
他の実施の形態では、個体は直ちに基本グルコースレベルに正常化することを選
択してもよく、及びβ−細胞を真似たＰＩＤ制御装置を使用する代わりに、異な
る利得を有するＰＩＤ制御装置、迅速なグルコース調整用のＰＤ制御装置、など
の他の制御装置がとって代わるであろう。さらに他の実施の形態では、個体は、
いったんグルコースレベルが正常化され、食事が予想されないと、ＰＩＤ制御装
置の積分成分を消すことができる。他の特別な実施の形態では、使用者は制御装
置を完全に切ることを選択してもよく、そのため閉ループシステムが分離される
。閉ループシステムがインシュリン投与を制御しないと、使用者は注入装置を１
つの基本速度、可変基本速度、ボルス、などを用いてプログラムし、あるいは使
用者は手作業で必要な時に各個々の投与量を入力してもよい。
【０１２０】 さらに他の実施の形態では、２つ以上の身体特性が測定され、測定値は入力と
して制御装置に供給される。制御装置が使用することがある測定した身体特性に
は、血液グルコースレベル、血液及び／またはＩＳＦのｐＨ、体温、血液中の（
アルギニン及び／またはリシンなどを含む）アミノ酸濃度、血液またはＩＳＦ中
の（ガストリン、セクレチン、コレシストキニン及び／または胃抑制ペプチドな
どを含む）胃腸ホルモン濃度、血液またはＩＳＦ中の（グルカゴン、成長ホルモ
ン、コルチゾール、プロゲステロン及び／またはエストロゲンなどを含む）他の
ホルモン濃度、血圧、身体運動、呼吸速度、心拍数、及び他のパラメータが包含
されるが、これらに限定されるものではない。
【０１２１】 ＮＧＴ個体では、グルコースにより誘発された正常なβ−細胞のインシュリン
分泌は、アミノ酸が過剰に存在すると２倍にも増えることがある。しかし、過剰
のアミノ酸のみが存在し、血液グルコースが増加しなければ、医学生理学のテキ
ストブック（Ｔｅｘｔｂｏｏｋ ｏｆ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ
）第８版、アーサー（Ａｒｔｈｕｒ）Ｃ．グイトン（Ｇｕｙｔｏｎ）著、Ｗ．Ｂ
．サンダース（Ｓａｕｎｄｅｒｓ）社発行、１９９１年、Ｃｈ．７８、ｐｇ．８
６１、セクション「インシュリン分泌を刺激する他の因子」に従い、インシュリ
ン分泌は穏やかに増加するにすぎない。特別な他の実施の形態では、アミノ酸濃
度が見積もられあるいは測定され、制御装置のインシュリン応答はアミノ酸濃度
が十分高いと増加する。
【０１２２】 ＮＧＴ個体では、血液中に十分な量の胃腸ホルモンが存在すると、血液インシ
ュリンが先行して増加し、これにより、β−細胞が個体の食事予想により血液グ
ルコースが増加する前にインシュリンを放出することが示唆される。特別な他の
実施の形態では、胃腸ホルモン濃度が測定あるいは推定され、食事が予想される
ことを示すほど濃度が十分高いと、制御装置コマンドは血液グルコースレベルが
変化する前でさえも体内にインシュリンを導入するように調整される。他の実施
の形態では、制御装置は他のホルモンの測定値または推定値を使用して、インシ
ュリン分泌速度を変更する。
【０１２３】 ＮＧＴ個体では、体細胞は激しい運動期間中では、かなり低いレベルのインシ
ュリンによりグルコースを摂取する。他の実施の形態では、身体の動き、血圧、
心拍数、呼吸速度、などの生理学的パラメータを使用して、身体の激しい運動期
間を検出し、グルコース濃度を補償するために体内に注入するインシュリンの量
を減少させる（あるいは除去する）ように、制御装置に入力を提供する。
【０１２４】 センサ補償及び寿命の終わり（ｅｎｄ−ｏｆ−ｌｉｆｅ）の検出： 特別な実施の形態では、図３１（ｂ）に示されるように、センサ感度５１０は
時間と共に劣化することがある。センサ感度５１０が変わると、センサ信号精度
は劣化する。センサ感度５１０が大きく変化すると、センサは再較正あるいは交
換しなくてはならない。診断信号を使用してセンサ精度が変化したかどうかを評
価してもよく、及び／または診断信号を使用して信号を調整するまたはセンサを
再較正または置換する時を示してもよい。センサ感度５１０が減少すると、図３
１（ａ）に示されるように、センサ信号を使用する測定グルコースレベル５１２
は実際の血液グルコースレベル５１４よりも少なく見積もられ、測定グルコース
レベル５１２と実際の血液グルコースレベル５１４との間の測定誤差５１６が時
間と共に大きくなる。センサ感度５１０は図３１（ｃ）に示されるようにセンサ
抵抗Ｒｓの増加により減少する。センサ抵抗Ｒｓは、作用電極ＷＲＫと対電極Ｃ
ＮＴとの間で身体により与えられる抵抗であり、図７の回路図においてＲ１とＲ
２の合計として示される。センサ抵抗Ｒｓはアナログセンサ信号Ｉｓｉｇと対電
極電圧Ｖｃｎｔを測定し、抵抗を計算することにより間接的に得ることができる
。
【数１９】 Ｒｓ＝Ｖｃｎｔ／Ｉｓｉｇ センサ抵抗Ｒｓが増加すると、所定のグルコース濃度に対するアナログセンサ信
号Ｉｓｉｇ応答は減少する。好ましい実施の形態ではアナログセンサ信号Ｉｓｉ
ｇの減少は、最後の較正以後センサ抵抗Ｒｓが変化した量を認識し、その後、較
正アルゴリズム４５４において抵抗変化を使用してアナログセンサ信号値を調整
することにより補償してもよい。較正アルゴリズム４５４により計算した補償値
を使用してセンサアナログ信号値を増加させる。補償値は、センサ抵抗Ｒｓの増
加に伴い、時間と共に増加する。較正アルゴリズム４５４はセンサ抵抗Ｒｓの変
化と共に変動する少なくとも１つの値を含む。特別な実施の形態では、センサ抵
抗Ｒｓが最終較正後にどれくらい変化したかを評価する前に、センサ抵抗Ｒｓ測
定値に低域フィルタを適用して高周波数ノイズを減少させる。
【０１２５】 他の実施の形態では、センサ値Ｒｓは異なる式を用いて計算してもよい。例え
ば、センサ抵抗Ｒｓ2は以下のように計算してもよい。
【数２０】 Ｒｓ2＝（Ｖ0−Ｖｃｎｔ）／Ｉｓｉｇ 特別な実施の形態では、Ｖ0はＶｓｅｔと同じ電圧である。このアプローチの利
点は電圧レベルＶｓｅｔに起因し、これはセンサ間で及び／またはモニタ間で、
及び／またはアナログセンサ信号の変化に伴い変動することがある。これにより
Ｖｓｅｔの変動に関係するノイズ及び／またはオフセットが除去され、より正確
にセンサ抵抗を示すことができる。他の特別な実施の形態では、Ｖ0は〜０．５
３５ボルトに設定される。この値は普通Ｖｓｅｔに使用される電圧である。さら
に他の実施の形態では、Ｖ0はＶｃｎｔとＩｓｉｇの対合測定から計算される。
最小２乗フィッティング法または他の曲線フィッティング法を使用して、曲線を
表す数式（典型的には直線式）を、ＶｃｎｔとＩｓｉｇとの間の関係から導く。
その後、その曲線を外挿しＩｓｇｉが０の時のＶｃｎｔの値を見出すことにより
Ｖ0を得る。図３８（ａ−ｈ）はＶ0を用いて及び用いずにセンサ抵抗を計算した
場合の比較を示したものである。図３８（ｇ）に示されているＲｓ2の微分のプ
ロットは、図３８（ｆ）に示されたＲｓの微分プロットに比べより明瞭で、より
鮮明にセンサの故障を示す。このように、上述したセンサ抵抗Ｒｓの代わりに、
あるいはそれと共に、センサ抵抗Ｒｓ2を使用してもよい。
【０１２６】 好ましい実施の形態では、最終較正後のセンサ抵抗Ｒｓの変化がしきい値を超
えると、あるいはセンサ抵抗の変化速度ｄＲｓ／ｄｔが他のしきい値を超えると
センサを再較正あるいは交換する。特別な実施の形態では、センサ抵抗の変化速
度ｄＲｓ／ｄｔは、図３２に示されるように２つのしきい値と比較させてもよい
。ｄＲｓ／ｄｔが「交換」しきい値を超えると、使用者にセンサを交換するよう
に警告が提供される。ｄＲｓ／ｄｔが「再較正」しきい値を超えると、使用者に
センサを再較正するように警告が提供される。
【０１２７】 図３３（ａ−ｃ）に示される実施例では、アナログセンサ信号Ｉｓｉｇは、図
３３（ａ）に示されるように約０．３日で著しく減少する。単一のアナログセン
サ信号Ｉｓｉｇのみが与えられていると、使用者はアナログセンサ信号Ｉｓｉｇ
の減少が血液グルコースの減少によるものであると信じてしまう。しかし、実際
にはアナログセンサ信号Ｉｓｉｇの降下はセンサ感度の急激な変化によるもので
ある。図３３（ｂ）において示されているセンサ抵抗Ｒｓはアナログセンサセン
サ信号Ｉｓｉｇが約０．３日で降下すると、増加する。図３３（ｃ）に示されて
いるセンサ抵抗の微分ｄＲｓ／ｄｔは明確に、アナログセンサ信号Ｉｓｉｇが急
降下すると約０．３日にスパイク５２４を示す。センサ抵抗ｄＲｓ／ｄｔの変化
におけるスパイク５２４により、血液グルコースの実際の降下ではなくセンサ異
常が示される。しきい値をｄＲｓ／ｄｔで＋／−４に設定すると、使用者は約０
．３日にセンサを交換するように警告を受理した。図３３（ａ）に示されるよう
に、センサは約１．４日まで交換されなかった。アナログセンサ信号Ｉｓｉｇは
、約０．３日からセンサが約１．４日に交換されるまで真のグルコースレベルを
低く見積もっていた。
【０１２８】 特別な実施の形態では、センサ抵抗Ｒｓの微分がとられる時間ｄｔの量は最終
較正後の全時間である。他の実施の形態では、微分がとられる時間ｄｔの量は、
過去１時間、９０分、２時間などに固定される。
【０１２９】 他の実施の形態では、所定の時間窓でのセンサ抵抗Ｒｓの積分（Ｒｓｄ／ｄｔ
の積分＝∫Ｒｓｄ／ｄｔ）が所定の抵抗積分しきい値を超えると、センサは再較
正または交換される。このアプローチの利点は、不定期のスパイク、急な電圧レ
ベルの変動などを含む信号から発生することがあるポテンシャルノイズを排除す
る傾向があることである。好ましくは、センサ抵抗Ｒｓの積分は、時間窓中の設
定速度（例えば１分、５分など）で得られるＲｓ測定値に基づき、時間窓（例え
ば１５分など）にわたり計算される。他の実施の形態では、時間窓はより長いま
たは短い時間でもよく、異なるサンプリング速度を使用してもよく、その選択は
ノイズ、システムの応答、制御装置において使用されるサンプリング速度などに
依る。さらに他の実施の形態では、時間窓及びサンプリング速度は時間と共に変
化させてもよい。例えば予測されたセンサ寿命の終わりに達した時、あるいはセ
ンサが劣化していることを式が示す時、などである。
【０１３０】 上記のように、複数のしきい値を使用してもよい。例えば、∫Ｒｓｄ／ｄｔが
「交換」しきい値を超えると、センサを交換するように使用者に警告が発せられ
る。∫Ｒｓｄ／ｄｔが「再較正」しきい値を超えると、センサを最較正するよう
に使用者に警告が発せられる。さらに他の実施の形態では、対電極電圧Ｖｃｎｔ
を使用して、センサ精度、センサ生物付着、センサ機能、センサ電圧動作範囲、
センサ取り付けなどの他の特性を評価する。
【０１３１】 ｐＨ制御装置入力： 他の実施の形態では、制御装置は組織間液（ＩＳＦ）グルコースレベルとセン
サの周りのＩＳＦ中の局所ｐＨの両方の測定値を使用して、注入装置用のコマン
ドを発生させる。特別な他の実施の形態では、皮下組織内に配置された単一のマ
ルチセンサ５０８を使用してグルコースレベルとｐＨの両方を測定する。３つの
電極を備え、皮下組織中に配置されたマルチ−センサ５０８の先を図３０に示す
。作用電極５０２は白金黒でめっきされ、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＸ）で
コートされる。参照電極５０６は銀−塩化銀でコートされる。対電極５０４は酸
化イリジウム（ＩｒＯｘ）でコートされる。アナログセンサ信号Ｉｓｉｇは、好
ましいセンサの実施の形態を用いて説明したように、グルコースオキシダーゼＧ
ＯＸとＩＳＦグルコース間の反応により作用電極５０２で発生する。しかしなが
ら、この他の実施の形態では、ＩＳＦ中のグルコースは作用電極上でグルコース
オキシダーゼＧＯＸと反応しグルコン酸が生成するので、センサの周囲のＩＳＦ
中の局所ｐＨは減少し、これにより対電極５０４上の酸化イリジウムの電位が参
照電極ＲＥＦに対して変化する。そのため、ｐＨが減少すると、対電極５０４の
電圧が増加する。そのため、グルコース濃度が増加すると、局所ｐＨが減少し、
これにより対電極電圧が増加する。そのため、対電極電圧を基にグルコース濃度
を見積もってもよい。グルコース濃度の対電極電圧推定値はアナログセンサ信号
Ｉｓｉｇからのグルコースレベル推定値と比較することができる。グルコースレ
ベルの２つの推定値を重量平均により結合してもよく、あるいは１つの推定値を
単純にチェックとして使用して他の感知方法が正しく機能しているかを立証して
もよい。例えば、一定期間の間２つの推定値間の差が１０％であり、その後急に
差が５０％まで増加すると、センサは交換あるいは再較正する必要があるかもし
れないことを使用者に示す警告が発せられる。
【０１３２】 さらに他の実施の形態では、センサ付近のｐＨレベルを使用して感染を検出し
てもよい。時間に伴うｐＨの傾向を追跡することにより、ｐＨの劇的な変化を使
用してセンサの付近で感染が起きたことを識別してもよい。警告を使用して使用
者にセンサを交換するように通知する。
【０１３３】 他の実施の形態ではｐＨセンサを使用してもよい。インシュリンを利用して身
体がグルコースを使用するのを補助することができないと、身体はエネルギーの
ために脂肪を消費するようにシフトする。身体がエネルギーのためにグルコース
を使用することからほとんど排他的に脂肪を使用することにシフトすると、ケト
酸（アセト酢酸及び□−ヒドロキシ酪酸）の濃度は約１ｍＥｑ／ｌから１０ｍＥ
ｑ／ｌもの高さまで増加してしまう。特別な他の実施の形態では、ｐＨレベルは
体内のケト酸の増加を検出するために測定される。この発明の実施の形態では、
ＩＳＦレベルが低すぎると警告が使用者に発せられる。
【０１３４】 ケト酸濃度の増加による副作用はナトリウムが身体の細胞外液から抜き取られ
酸と結合し、そのため身体が酸を排出することがあることである。これにより水
素イオンの量が増加し、アシドーシスが大きく増大する。重篤な場合には、急性
深呼吸、アシドーシス昏睡及び死亡にさえつながる。他の実施の形態では、イオ
ン選択性電極（ＩＳＥ）を使用してナトリウム濃度の変化を検出する。特別な膜
を使用してＩＳＥをコートすると、ＩＳＥはナトリウム濃度の変化のみを感知す
る。特別な他の実施の形態では、ＩＳＥはグルコースセンサに付加された第４の
電極である。さらに他の実施の形態では、３電極システムを銀−塩化銀参照電極
ＲＥＦ、Ｉｒ−Ｏｘ対電極ＣＮＴ、ナトリウムイオン選択性（Ｎａ ＩＳＥ）作
用電極ＷＲＫと共に使用する。
【０１３５】 ｐＨ測定値、寿命終点測定値、ホルモン測定値、などがインシュリン送達の精
度に大きく影響することがある制御装置への入力に追加されるが、制御装置への
基本入力は一般にグルコース測定値である。グルコース測定値はセンサシステム
により提供される。また、いったん制御装置がグルコース測定値を使用してコマ
ンドを発生させると、送達システムはそのコマンドを実行する。以下はセンサシ
ステムと送達システムに対する幾つかの装置の実施の形態の詳細な説明である。
【０１３６】 センサシステム： センサシステムは制御装置により使用されるグルコース測定値を提供する。セ
ンサシステムはセンサと、必要に応じてセンサを保持するためのセンサセットと
、遠隔測定特性モニタ送信機と、センサと遠隔測定特性モニタ送信機との間で必
要に応じて電力及び／またはセンサ信号を搬送するためのケーブルと、を含む。
【０１３７】 センサ及びセンサセット： 好ましい実施の形態では、グルコースセンサシステム１０は、「薄膜センサの
作製方法」と題する米国特許第５，３９１，２５０号、「改良分析センサ及びそ
の製造方法」と題する２０００年２月１０日に出願された米国特許出願番号第０
９／５０２，２０４号において開示されている型、あるいは共に譲渡された米国
特許第５，３９０，６７１号、第５，４８２，４７３号、第５，５８６，５５３
号において説明されているような他の典型的な薄膜センサなどの薄膜電気化学セ
ンサを含む。これらの特許及び特許出願については参照により明細書に組み込む
ものとする。米国特許第５，２９９，５７１号も参照のこと。
【０１３８】 グルコースセンサシステム１０はまた、「経皮センサ挿入セット」と題する米
国特許第５，５８６，５５３号（ＰＣＴ出願ＷＯ９６／２５０８８として公開）
、「経皮センサ用の挿入セット」と題する米国特許第５，９５４，６４３号（Ｐ
ＣＴ出願ＷＯ９８／５６２９３として公開）、「挿入部位への流体の除去及び送
達が可能な経皮埋め込み可能なセンサセット」と題する米国特許第５，９５１，
５２１号に説明されているようなセンサ２６を支持するためのセンサセット２８
を含む。これらの特許については参照により明細書に組み込むものとする。
【０１３９】 好ましい実施の形態では、センサ２６は挿入針５８を使用して使用者の皮膚４
６を介して挿入される。この針はいったんセンサが皮下組織４４内に配置される
と除去され、処分される。挿入針５８は、図３（ｃ）及び図３（ｄ）、図４に示
されるように、尖った先端５９と、皮膚４６中への挿入中にセンサを保持するた
めの開放溝６０とを有する。針５８及びセンサセット２８のさらに詳細な説明は
、「経皮センサ挿入セット」と題する米国特許第５，５８６，５５３号（ＰＣＴ
出願ＷＯ９６／２５０８８として公開）、「経皮センサ用の挿入セット」と題す
る米国特許第５，９５４，６４３号（ＰＣＴ出願ＷＯ９８／５６２９３として公
開）において示されている。これらの特許については参照により明細書に組み込
むものとする。
【０１４０】 好ましい実施の形態では、センサ２６は、図３（ｄ）及び図４において示され
ているように、皮下組織４４内の組織間液（ＩＳＦ）に暴露された３つの電極４
２を有する。作用電極ＷＲＫ、参照電極ＲＥＦ及び対電極ＣＮＴを使用して、図
７に示されるように、回路を形成する。適当な電圧を作用電極ＷＲＫと参照電極
ＲＥＦを横切るように供給すると、ＩＳＦは電極４２間にインピーダンス（Ｒ１
及びＲ２）を供給する。アナログ電流信号Ｉｓｉｇは作用電極ＷＲＫから身体を
通って（Ｒ１及びＲ２、合計するとＲｓ）、対電極ＣＮＴまで流れる。好ましく
は、作用電極ＷＲＫは白金黒でめっきされ、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＸ）
によりコートされ、参照電極ＲＥＦは銀−塩化銀によりコートされ、対電極は白
金黒でめっきされる。作用電極ＷＲＫでの電圧は一般に接地され、参照電極ＲＥ
Ｆの電圧は実質的に設定電圧Ｖｓｅｔに保持される。Ｖｓｅｔは３００ｍＶと７
００ｍＶとの間であり、好ましくは約５３５ｍＶまでである。
【０１４１】 電極間の電圧差により刺激される最も顕著な反応はグルコースの還元反応であ
り、グルコースは最初にＧＯＸと反応しグルコン酸と過酸化水素（Ｈ2Ｏ2）が発
生する。その後、作用電極ＷＲＫの表面でＨ2Ｏ2が水（Ｈ2Ｏ）と（Ｏ-）に分解
する。Ｏ-はセンサ電気部品から正電荷を抜き取り、このように電子をはねつけ
、電流が流れる。これにより、アナログ電流信号Ｉｓｉｇは、センサ電極４２と
接触しているＩＳＦ中のグルコース濃度に比例する。アナログ電流信号Ｉｓｉｇ
は作用電極ＷＲＫから対電極ＣＮＴまで流れ、典型的にはフィルタを通ってオペ
アンプ６６の低レール（ｌｏｗ ｒａｉｌ）に戻る。オペアンプ６６への入力は
設定電圧Ｖｓｅｔである。グルコース濃度に伴いＩｓｉｇが変化するので、オペ
アンプ６６の出力は対電極ＣＮＴでの逆電圧Ｖｃｎｔを調整する。作用電極ＷＲ
Ｋの電圧は一般に接地され、参照電極ＲＥＦの電圧は一般にＶｓｅｔに等しく、
対電極ＣＮＴの電圧Ｖｃｎｔは必要に応じて変動する。
【０１４２】 他の実施の形態では、２つ以上のセンサを使用して血液グルコース測定する。
特別な実施の形態では、冗長センサが使用される、使用者は遠隔測定特性モニタ
送信機エレクトロニクスによりセンサが故障した時に通知を受ける。指示器はま
た使用者に、どのセンサがまだ機能しているか及び／またはまだ機能しているセ
ンサの数を知らせる。他の特別な実施の形態では、センサ信号は平均化あるいは
他の手段により結合される。センサ信号間の差がしきい値を超えると、使用者は
少なくとも１つのセンサを較正あるいは交換するように警告される。他の実施の
形態では、２つ以上のグルコースセンサが使用され、グルコースセンサは同じ設
計ではない。例えば、内部グルコースセンサと外部グルコースセンサを使用して
血液グルコースを同時に測定してもよい。
【０１４３】 他の実施の形態では、他の連続血液グルコースセンサとセンサセットを使用し
てもよい。特別な他の実施の形態では、センサシステムは「微小貫通（ｍｉｃｒ
ｏｐｉｅｒｃｉｎｇ）部材を備えた挿入セットとその使用方法」と題する１９９
９年１２月１３日に出願された米国特許出願番号第０９／４６０，１２１号にお
いて説明されているような顕微針分析物サンプリング装置である。この出願につ
いては参照により明細書に組み込むものとする。あるいはセンサシステムは米国
特許第５，４９７，７７２号、第５，６６０，１６３号、第５，７９１，３４４
号、第５，５６９，１８６号において説明されているような内部グルコースセン
サ及び／または米国特許第６，０１１，９８４号において説明されているような
蛍光を使用するグルコースセンサである。これらの特許は全て参照により明細書
に組み込むものとする。他の実施の形態では、センサシステムは特許協力条約出
願第ＷＯ９９／２９２３０号において説明されているような他の感知テクノロジ
ー、光線、導電率、ジェットサンプリング、微量透析（ｍｉｃｒｏ ｄｉａｌｙ
ｓｉｓ）、マイクロポレーション（ｍｉｃｒｏ−ｐｏｒａｔｉｏｎ）、超音波サ
ンプリング、逆イオン導入などを使用する。さらに他の実施の形態では、作用電
極ＷＲＫのみを皮下組織内に配置しＩＳＦと接触させ、対ＣＮＴ及び参照ＲＥＦ
電極は身体の外に配置し皮膚と接触させる。特別な実施の形態では、図３４（ａ
）に示されるように、対電極ＣＮＴ及び参照電極ＲＥＦはモニタハウジング５１
８の表面上に配置され、遠隔測定特性モニタの一部として皮膚に固定される。他
の特別な実施の形態では、対電極ＣＮＴ及び参照電極ＲＥＦは、ワイヤを電極ま
で延ばし電極を皮膚にテーピングする、皮膚に接触する時計の下側に電極を組入
れるなど、他の装置を使用して皮膚に固定される。さらに他の実施の形態では、
冗長のために２つ以上の作用電極ＷＲＫが皮下組織内に配置される。さらに他の
実施の形態では、対電極は使用されず、参照電極ＲＥＦは皮膚に接触して身体の
外側に配置され、１以上の作用電極ＷＲＫがＩＳＦ中に配置される。モニタハウ
ジング５２０上に参照電極ＲＥＦを配置することにより実現されるこの実施の形
態の一例を図３４（ｂ）に示す。他の実施の形態では、ＩＳＦは個体の身体から
採取され、体内に実装されていない外部センサ上を流れる。
【０１４４】 センサケーブル： 好ましい実施の形態では、センサケーブル３２は「グルコースモニタ用のテス
トプラグ及びケーブル」と題する１９９９年２月２５日に出願された米国特許出
願番号第６０／１２１，６５６号において説明されている型である。この出願に
ついては参照により明細書に組み込むものとする。他の実施の形態では、ｎＡ電
流を搬送するための遮蔽、低ノイズケーブル、光ファイバケーブル、などの他の
ケーブルを使用してもよい。他の実施の形態では、短いケーブルを使用してもよ
く、あるいはセンサを直接装置に接続してもよくケーブルは必要ない。
【０１４５】 遠隔測定特性モニタ送信機： 好ましい実施の形態では、遠隔測定特性モニタ送信機３０は、「遠隔測定特性
モニタシステムとその使用方法」と題する１９９９年１２月１７日に出願された
米国特許出願番号第０９／４６５，７１５号（「遠隔測定特性モニタシステム」
と題し、ＰＣＴ出願ＷＯ００／１９８８７号として公開）において説明されてい
る型であり、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示されるようにセンサセット２８に接
続される。この出願については参照により明細書に組み込むものとする。
【０１４６】 他の実施の形態では、センサケーブル３２は図８（ａ）に示されるように注入
装置ハウジングに直接接続され、これにより遠隔測定特性モニタ送信機３０が必
要なくなる。注入装置はセンサ２６を動作させセンサ信号値を保存する電源と電
気部品とを含む。
【０１４７】 他の実施の形態では、遠隔測定特性モニタ送信機は、追加のセンサデータに対
する更新またはリクエストを受信し、あるいは情報が正しく受信されたことを示
す確認（ハンドシェーク信号）を受信する受信機を含む。特に、遠隔測定特性モ
ニタ送信機は注入装置から確認信号を受信しないと、情報を再び送る。特別な他
の実施の形態では、注入装置は周期的に血液グルコース値または他の情報を受信
することを予想する。予測された情報が必要な時に供給されないと、注入装置は
「起きろ（ｗａｋｅ−ｕｐ）」信号を遠隔測定特性モニタ送信機に送り、情報を
再び送らせる。
【０１４８】 インシュリン伝達システム： 注入装置： いったんセンサ信号１６が制御装置１２により受信され処理されると、コマン
ド２２が発生し、注入装置３４が動作する。好ましい実施の形態では、一般に米
国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０
３号、及び「遠隔プログラミング、ボルス推定量（ｅｓｔｉｍａｔｏｒ）及び／
または振動能力を備えた外部注入装置」と題する１９９９年６月１７日に出願さ
れた米国特許出願番号第０９／３３４，８５８号（ＰＣＴ出願番号ＷＯ００／１
０６２８号として公開）において説明されているように、外部型の半自動薬物注
入装置が使用される。これらの特許及び特許出願については参照により明細書に
組み込むものとする。他の実施の形態では、一般に米国特許第４，３７３，５２
７号及び第４，５７３，９９４号において説明されているような埋め込み可能な
自動薬物注入装置が使用される。これらの特許出願については参照により明細書
に組み込むものとする。
【０１４９】 インシュリン： 好ましい実施の形態では、注入装置レザーバ５０は体内２０に注入すべきフマ
ログ（Ｈｕｍａｌｏｇ、登録商標）リスプロ（ｌｉｓｐｒｏ）インシュリンを含
む。その代わりに、他の型のインシュリンを使用してもよく、例えば、フマリン
（Ｈｕｍａｌｉｎ、登録商標）、ヒトインシュリン、ウシインシュリン、ブタイ
ンシュリン、同族体、あるいは「単量体蛋白質の送達のための方法および組成物
」と題する米国特許第５，８０７，３１５号及び「ポリペプチド調合物を安定化
するための混合緩衝系」と題する２０００年１月２４日に出願された米国特許出
願番号第６０／１７７，８９７号において説明されているインシュリン型などの
他のインシュリンなどが挙げられる。これらの特許及び特許出願については参照
により明細書に組み込むものとする。さらに他の実施の形態では、「多様な薬物
糖尿病治療」と題する１９９９年６月２５日に出願された米国特許出願番号第０
９／３３４，６７６号において説明されているポリペプチド、「小分子インシュ
リン擬似物質の注入装置及び方法」と題する５／８／００に出願された米国特許
出願番号第０９／５６６８７７号において説明されているような小分子インシュ
リン擬似物質などの他の成分をインシュリンに添加する。これらの２つの特許出
願については参照により明細書に組み込むものとする。
【０１５０】 注入管： 好ましい実施の形態では、注入管３６を使用してインシュリン２４をインシュ
リン装置３４から注入セット３８まで搬送する。他の実施の形態では、注入管は
インシュリン２４を注入装置３４から直接体内２０に搬送する。さらに他の実施
の形態では、例えば注入装置が直接皮膚に取り付けられ、インシュリン２４がイ
ンシュリン装置からカニューレまたは針を通って体内に直接流れる場合、注入管
は必要ない。他の実施の形態では、注入装置は身体内部にあり、インシュリンを
注入装置位置から離れたところに搬送するのに注入管を使用してもしなくてもよ
い。
【０１５１】 注入セット： 好ましい実施の形態では、注入セット３８は「ソフトカニューレ皮下注射セッ
ト」と題する米国特許第４，７５５，１７３号において説明されている型である
。この特許については参照により明細書に組み込むものとする。他の実施の形態
では、デセトロニック（Ｄｅｓｅｃｔｒｏｎｉｃ）のラピッド（Ｒａｐｉｄ）セ
ット、ミニメッド（ＭｉｎｉＭｅｄ）のシルホッテ（Ｓｉｌｈｏｕｅｔｔｅ）な
どの他の注入セットを使用してもよい。さらに他の実施の形態では、例えば注入
装置が内部注入装置である、あるいは注入装置が直接皮膚に取り付けられる場合
、注入セットは必要ない。
【０１５２】 補助装置を備えた構成： さらに他の実施の形態では、前フィルタ、フィルタ、較正器及び／または制御
装置１２は遠隔測定特性モニタ送信機３０と注入装置３４の両方に連絡された補
助装置内に配置される。補助装置の例としては、「医療装置を備えた手持ち式の
パーソナルデータアシスタント（ＰＤＡ）とその使用方法」と題する２０００年
１月２０日出願された米国特許出願番号第０９／４８７，４２３号（参照により
明細書に組み込むものとする）において説明されているような手持ち式のパーソ
ナルデジタルアシスタント、コンピュータ、遠隔測定特性モニタ送信機３０に取
りつけることができるモジュール、注入装置３４に取りつけることができるモジ
ュール、「遠隔プログラミング、ボルス推定量及び／または振動能力を備えた外
部注入装置」と題する１９９９年６月１７日に出願された米国特許出願番号第０
９／３３４，８５８号（ＰＣＴ出願ＷＯ ００／１０６２８として公開。参照に
より明細書に組み込むものとする）において説明されているようなＲＦプログラ
マーなどが挙げられる。特別な実施の形態では、補助装置はポスト較正フィルタ
、ディスプレイ、記録計、及び／または血液グルコース計測器を含む。さらに他
の実施の形態では、補助装置は使用者が注入装置３４、及び／またはボタン、キ
ーボード、タッチスクリーンなどの遠隔測定特性モニタ送信機３０に伝達される
情報を追加するまたは変更するための方法を含む。
【０１５３】 特別な他の実施の形態では、補助装置は分析物モニタとＲＦプログラマーと結
合されたコンピュータである。分析物モニタは遠隔測定特性モニタ送信機３０か
らのＲＦ信号を受信し、その信号を保存し、必要に応じてその信号をコンピュー
タにダウンロードする。ＲＦプログラマーは制御信号を注入装置３４に送り、イ
ンシュリン注入速度を再プログラムする。分析物モニタ及びＲＦプログラマーは
どちらも別個の伝達ステーションに配置される。伝達ステーションはＩＲ送信機
及びＩＲ受信機を含み、分析物モニタ及びＲＦプログラマーと連絡する。センサ
信号値は遠隔測定特性モニタ送信機３０を介して伝達ステーションの１つに配置
された分析物モニタに伝送される。その後、センサ信号値は第１の伝達ステーシ
ョンにあるＩＲ受信機を介してコンピュータに伝達される。コンピュータは１つ
以上のフィルタ、較正器、制御装置によりセンサ信号値を処理してコマンド２２
を発生させる。コマンドは第２の伝達ステーションに送られ、その伝達ステーシ
ョンのＩＲ送信機によりＲＦプログラマーに送られる。最後に、ＲＦプログラマ
ーはコマンド２２を注入装置３４に伝送する。伝達ステーション、分析物モニタ
及び注入装置３４は「注入ポンプ、分析物モニタ、分析物計測器などとのインタ
ーフェースをとるための伝達ステーション」と題する１９９９年９月２９日に出
願された米国特許出願第０９／４０９，０１４号（ＰＣＴ出願ＷＯ ００／１８
４４９として公開）に説明されている型であってもよい。この出願については参
照により明細書に組み込むものとする。その代わりに、ＲＦプログラマーを省略
してもよく、注入装置を伝達ステーションに配置してもよく、あるいは注入装置
はＲＦプログラマー及び／または伝達ステーションを使用せずにコマンドを受信
してもよい。
【０１５４】 以上この発明の特別な実施の形態について説明してきたが、この発明の精神内
であれば多くの変更が可能であることは理解されるであろう。添付の請求の範囲
はこの発明の範囲と精神内であればそのような変更を含むものである。
【０１５５】 そのため、ここで開示した実施の形態はすべての点において例示的なものであ
り限定するものではないと考えられる。この発明の範囲は、前述の説明ではなく
添付の請求の範囲により示される。そのため、請求の範囲が意味するもの及び等
価なものの範囲内であれば全ての変更はこの請求の範囲に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施の形態にかかる閉ループグルコース制御システムの
ブロック図である。
【図２】 本発明の実施の形態にかかる身体上に配置された閉ループハード
ウエアの正面図である。
【図３（ａ）】 本発明の実施の形態において使用するためのグルコースセ
ンサシステムの斜視図である。
【図３（ｂ）】 図３（ａ）のグルコースセンサシステムの側断面図である
。
【図３（ｃ）】 本発明の実施の形態において使用するための図３（ａ）の
グルコースセンサシステムのセンサセットの斜視図である。
【図３（ｄ）】 図３（ｃ）のセンサセットの側断面図である。
【図４】 図３（ｄ）のセンサの感知端の断面図である。
【図５】 本発明の実施の形態において使用するための、開放位置のリザー
バドアを備える注入装置の上面図である。
【図６】 本発明の実施の形態において使用するための、挿入針が抜かれた
注入セットの側面図である。
【図７】 本発明の実施の形態にかかるセンサとその電源の回路図である。
【図８（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる単一装置とその部品を示した
図である。
【図８（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる２つの装置とその部品を示し
た図である。
【図８（ｃ）】 本発明の実施の形態にかかる２つの装置とその部品を示し
た他の図である。
【図８（ｄ）】 本発明の実施の形態にかかる３つの装置とその部品を示し
た図である。
【図９】 図８（ａ−ｄ）の装置とその部品を列挙した表である。
【図１０】 図３（ａ）のグルコースセンサシステムのブロック図である。
【図１１（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる図１０のグルコースセンサ
システムに対するＡ／Ｄ変換器の詳細なブロック図である。
【図１１（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる、パルス持続期間出力選択
オプションを備えた図１０のグルコースセンサシステムに対するＡ／Ｄ変換器の
詳細なブロック図である。
【図１２】 本発明の実施の形態にかかる、ノード信号のチャートと共に示
した図１０のＩ−Ｆ Ａ／Ｄ変換器の回路図である。
【図１３】 本発明の実施の形態にかかる、ノード信号のチャートと共に示
した図１０のＩ−Ｆ Ａ／Ｄ変換器の他の回路図である。
【図１４】 本発明の実施の形態にかかる、ノード信号のチャートと共に示
した図１０のＩ−Ｆ Ａ／Ｄ変換器の更に他の回路図である。
【図１５】 本発明の実施の形態にかかる図１０のＩ−Ｖ Ａ／Ｄ変換器の
回路図である。
【図１６】 本発明の実施の形態にかかる前フィルタとフィルタを備えた図
１０のグルコースセンサシステムのブロック図である。
【図１７】 本発明の実施の形態にかかる、図１６の前フィルタの一例とそ
のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇへの影響のチャートである。
【図１８】 本発明の実施の形態にかかる図１６のフィルタに対する周波数
応答チャートである。
【図１９（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる、時間に伴うフィルタをか
けた及びフィルタをかけていないセンサ信号のプロットである。
【図１９（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる、図１９（ａ）のプロット
の一部のクローズアップである。
【図２０】 本発明の実施の形態にかかる身体に取り付けられたセンサセッ
トと注入セットの断面図である。
【図２１】 本発明の実施の形態にかかる時間遅延較正ウィナー（Ｗｅｉｎ
ｅｒ）フィルタの周波数応答チャートである。
【図２２】 本発明の実施の形態にかかる時間に伴う、実際のグルコース測
定値と比較した時間遅延較正前後のデジタルセンサ値Ｄｓｉｇのプロットである
。
【図２３（ａ）】 グルコースクランプ（時間に関するグルコースレベル）
の図である。
【図２３（ｂ）】 図２３（ａ）のグルコースクランプの様々な大きさに応
答する、正常なグルコース耐性（ＮＧＴ）個体におけるインシュリン濃度のプロ
ットである。
【図２４（ａ）】 グルコースクランプの図である。
【図２４（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる図２４（ａ）のグルコース
クランプに対する比例インシュリン応答の図である。
【図２４（ｃ）】 本発明の実施の形態にかかる図２４（ａ）のグルコース
クランプに対する積分インシュリン応答の図である。
【図２４（ｄ）】 本発明の実施の形態にかかる図２４（ａ）のグルコース
クランプに対する微分インシュリン応答の図である。
【図２４（ｅ）】 本発明の実施の形態にかかる図２４（ａ）のグルコース
クランプに対する比例、積分、微分インシュリン応答を結合させた図である。
【図２５（ａ）】 運動によりトレーニングをした正常な個体でのグルコー
スクランプに対するインシュリン応答のプロットである。
【図２５（ｂ）】 運動によりトレーニングをした正常な個体でのグルコー
ス摂取速度の棒グラフである。
【図２６】 本発明の実施の形態にかかる、グルコースレベルフィードバッ
クに基づくインシュリン注入によりグルコースレベルを制御する閉ループシステ
ムのブロック図である。
【図２７】 本発明の実施の形態にかかる体内にある図２６の制御ループの
一部の詳細なブロック図である。
【図２８（ａ及びｂ）】 本発明の実施の形態と共に使用するためのグルコ
ースクランプに対する２つの異なる正常なグルコース耐性（ＮＧＴ）個体の測定
インシュリン応答のプロットである。
【図２９（ａ）】 本発明の実施の形態にかかるグルコースクランプ中のグ
ルコース計測器読み取りと比較した２つの異なるグルコースセンサ出力のプロッ
トである。
【図２９（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる図２９（ａ）のグルコース
クランプに応答する制御装置により命令されたインシュリン濃度と比較した血中
の実際のインシュリン濃度のプロットである。
【図３０】 本発明の実施の形態にかかるグルコース濃度とｐＨの両方を測
定するためのマルチセンサの一端の上面図である。
【図３１（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に伴う、センサにより
測定した血液グルコースと比較した血液グルコースの代表的な図である。
【図３１（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる図３１（ａ）と同じ期間に
わたるセンサ感度の代表的な図である。
【図３１（ｃ）】 本発明の実施の形態にかかる図３１（ａ）と同じ期間に
わたるセンサ抵抗の代表的な図である。
【図３２】 本発明の実施の形態にかかる、センサ抵抗の微分を使用してセ
ンサを再較正するあるいは交換する時を決定するブロック図である。
【図３３（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に伴うアナログセンサ
信号Ｉｓｉｇのプロットである。
【図３３（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる図３２（ａ）と同じ期間に
わたるセンサ抵抗のプロットである。
【図３３（ｃ）】 本発明の実施の形態にかかる図３２（ｂ）のセンサ抵抗
の微分のプロットである。
【図３４（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる遠隔測定特性モニタの底面
図である。
【図３４（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる異なる遠隔測定特性モニタ
の底面図である。
【図３５（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる正常なグルコース耐性（Ｎ
ＧＴ）個体におけるグルコースクランプに対する血漿インシュリン応答の図であ
る。
【図３５（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる、血流中に直接注入する代
わりに皮下組織にインシュリンを送達させることにより遅れが生じた場合の、図
３５（ａ）の血漿インシュリン応答の図である。
【図３６（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる、インシュリンボルスを血
流中に直接送達した後の時間に伴う血漿インシュリン濃度の図である。
【図３６（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる、インシュリンボルスを皮
下組織に送達した後の時間に伴う血漿インシュリン濃度の図である。
【図３７】 本発明の実施の形態にかかる、ポスト制御装置補償器と微分フ
ィルタとを追加した図２６の閉ループシステムのブロック図である。
【図３８（ａ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関するセンサ信号測
定値とＶｉａ測定値のプロットである。
【図３８（ｂ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関する測定された対
電極電圧Ｖｃｎｔのプロットである。
【図３８（ｃ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関する計算したセン
サ感度のプロットである。
【図３８（ｄ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関するセンサ抵抗Ｒ
ｓ1の計算プロットである。
【図３８（ｅ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関するセンサ抵抗Ｒ
ｓ2の計算プロットである。
【図３８（ｆ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関する図３８（ｄ）
のセンサ抵抗Ｒｓ1の微分のプロットである。
【図３８（ｇ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関する図３８（ｅ）
のセンサ抵抗Ｒｓ2の微分のプロットである。
【図３８（ｈ）】 本発明の実施の形態にかかる時間に関するセンサを交換
した時のプロットである。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ０９／５８６，１７５ (32)優先日 平成12年６月１日(2000．6．1) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｕ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ， ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，Ｌ Ｋ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ， ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，Ｔ Ｍ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 レブリン カースティン アメリカ合衆国 カリフォルニア州 サウ ス パサディナ エル セントロ ストリ ート 413 (72)発明者 グッド ポール ヴィ ジュニア アメリカ合衆国 カリフォルニア州 ステ ィーブンソン ランチ ジ オールド ロ ード 25399 ＃10−108 (72)発明者 マストロトタロ ジョン ジェイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 ロサ ンジェルス リンドブルック ドライブ 10642 (72)発明者 パーヴィス リチャード イー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 パサ ディナ パーム テラス 991 (72)発明者 ヴァン アントワープ ウィリアム ピー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 ヴァ レンシア パインハースト ドライブ 26833 (72)発明者 シン ジョン ジェイ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 グレ ンデイル ジェネバ ストリート 1025 (72)発明者 タルボット キャリィ ディー アメリカ合衆国 カリフォルニア州 サン タ クラリタ カタラ アベニュー 27539 Ｆターム(参考） 4C038 KK10 KL01 4C066 AA10 BB01 CC01 DD11 FF04 HH01 KK01 QQ17 QQ21 QQ82 QQ84 4C077 AA08 BB10 DD01 DD15 HH10 HH12 JJ03 JJ09 JJ12 JJ20 JJ28 NN03 PP29

Claims (37)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 使用者の体内のグルコースレベルを測定するセンサシステム
    と、 前記測定したグルコースレベルを使用してコマンドを発生させる制御装置と、 前記コマンドに応答して体内にインシュリンを注入するインシュリン注入シス
    テムと、 を備える使用者の体内の血液グルコース濃度を制御するための閉ループ注入シ
    ステム。
  2. 【請求項２】 使用者の状態をモニタするためのセンサを含み、前記使用者
    の状態を表すセンサ信号を発生させるセンサシステムであって、前記センサ信号
    は制御装置入力を発生させるために使用されるセンサシステムと、 前記制御装置入力を使用してコマンドを発生させる制御装置と、 前記使用者に液体を注入する送達システムであって、前記送達システムの動作
    は前記コマンドに影響される送達システムと、 を備える使用者に流体を注入するための閉ループ注入システム。
  3. 【請求項３】 前記使用者の状態はグルコース濃度であり、前記液体はイン
    シュリンを含む請求項２記載の閉ループ注入システム。
  4. 【請求項４】 前記センサは組織間液と接触する皮下センサである請求項３
    記載の閉ループ注入システム。
  5. 【請求項５】 前記センサシステムには２つ以上のセンサが含まれる請求項
    ３記載の閉ループ注入システム。
  6. 【請求項６】 前記センサシステムは前記センサ信号を用いて発せられたメ
    ッセージを送達システムに送り、前記メッセージは制御装置入力を発生させるた
    めに使用される請求項３記載の閉ループ注入システム。
  7. 【請求項７】 前記センサシステムの大部分は使用者の体内にある請求項３
    記載の閉ループ注入システム。
  8. 【請求項８】 前記センサシステムの大部分は使用者の体外にある請求項３
    記載の閉ループ注入システム。
  9. 【請求項９】 前記送達システムの大部分は使用者の体内にある請求項３記
    載の閉ループ注入システム。
  10. 【請求項１０】 前記送達システムの大部分は使用者の体外にある請求項３
    記載の閉ループ注入システム。
  11. 【請求項１１】 前記センサ信号はデジタルセンサ値を発生させるために使
    用され、制御装置入力を生成するために、前記デジタルセンサ値は１つ以上の前
    フィルタと、１つ以上のフィルタと、１つ以上の較正器と、１つ以上のポスト較
    正フィルタを含む部品の群の少なくとも１つにより処理される請求項３記載の閉
    ループ注入システム。
  12. 【請求項１２】 前記１つ以上の前フィルタは一群のデジタルセンサ値を使
    用し、前記一群のデジタルセンサ値の少なくとも一部を使用してパラメータを計
    算し、前記パラメータに関して１つ以上のしきい値を確立し、前記群内の各デジ
    タルセンサ値を前記１つ以上のしきい値と比較し、前記１つ以上のしきい値の外
    側にあるどのデジタルセンサ値も変化させる請求項１１記載の閉ループ注入シス
    テム。
  13. 【請求項１３】 前記１つ以上の前フィルタは前記デジタルセンサ値を１つ
    以上のしきい値と比較し、１つ以上のデジタルセンサ値が少なくとも１つのしき
    い値の外側にあるとフラグをたてる請求項１１記載の閉ループ注入システム。
  14. 【請求項１４】 前記１つ以上のフィルタは少なくとも１つのＦＩＲフィル
    タである請求項１１記載の閉ループ注入システム。
  15. 【請求項１５】 前記少なくとも１つのＦＩＲフィルタは少なくとも７次Ｆ
    ＩＲフィルタである請求項１４記載の閉ループ注入システム。
  16. 【請求項１６】 前記少なくとも１つのＦＩＲフィルタは０から約２サイク
    ル／時間と５サイクル／時間との間までの周波数に対する通過帯域と、選択した
    通過帯域周波数の１．２から３倍までの阻止帯域とを有する請求項１４記載の閉
    ループ注入システム。
  17. 【請求項１７】 前記少なくとも１つのＦＩＲフィルタは０から約２サイク
    ル／時間と１０サイクル／時間との間までの周波数に対する通過帯域と、選択し
    た通過帯域周波数の１．２から３倍までの阻止帯域とを有する請求項１４記載の
    閉ループ注入システム。
  18. 【請求項１８】 前記少なくとも１つのＦＩＲフィルタは０から１０サイク
    ル／時間以下までの周波数に対する通過帯域を有する請求項１４記載の閉ループ
    注入システム。
  19. 【請求項１９】 前記少なくとも１つのＦＩＲフィルタは０から３０分の間
    の時間遅延を補償する請求項１４記載の閉ループ注入システム。
  20. 【請求項２０】 前記少なくとも１つのＦＩＲフィルタは３から１０分の間
    の時間遅延を補償する請求項１４記載の閉ループ注入システム。
  21. 【請求項２１】 前記グルコース濃度が望ましい基本グルコース濃度より高
    いと前記制御装置は１つ以上の制御装置利得の第１の組を使用し、前記グルコー
    ス濃度が望ましい基本グルコース濃度より低いと前記制御装置は１つ以上の制御
    装置利得の第２の組を使用する請求項３記載の閉ループ注入システム。
  22. 【請求項２２】 前記グルコース濃度が増加し、１つ以上の制御装置利得の
    第２の組は減少していると、前記制御装置は１つ以上の制御装置利得の第１の組
    を使用する請求項３記載の閉ループ注入システム。
  23. 【請求項２３】 前記グルコース濃度が望ましい基本グルコース濃度より高
    く、前記グルコース濃度が増加していると前記制御装置は１つ以上の制御装置利
    得の第１の組を使用し、前記グルコース濃度が望ましい基本グルコース濃度より
    高く、前記グルコース濃度が減少していると前記制御装置は１つ以上の制御装置
    利得の第２の組を使用し、前記グルコース濃度が望ましい基本グルコース濃度よ
    り低く、前記グルコース濃度が増加していると前記制御装置は１つ以上の制御装
    置利得の第３の組を使用し、前記グルコース濃度が望ましい基本グルコース濃度
    より低く、前記グルコース濃度が減少していると前記制御装置は１つ以上の制御
    装置利得の第４の組を使用する請求項３記載の閉ループ注入システム。
  24. 【請求項２４】 使用者のグルコース濃度をモニタするためのセンサを含み
    、前記使用者の前記グルコース濃度を表すセンサ信号を発生させるセンサシステ
    ムであって、前記センサ信号は制御装置入力を発生させるために使用されるセン
    サシステムと、 前記制御装置入力を使用してコマンドを発生させる比例プラス積分プラス微分
    （ＰＩＤ）制御装置と、 前記使用者にインシュリンを含む液体を注入する送達システムであって、前記
    送達システムの動作は前記コマンドに影響される送達システムと、 を備える使用者に流体を注入するための閉ループ注入システム。
  25. 【請求項２５】 前記制御装置は前記使用者からの手作業による１つ以上の
    入力により影響される請求項２４記載の閉ループ注入システム。
  26. 【請求項２６】 前記使用者からの手作業による１つ以上の入力には、食事
    の開始、食事中の炭水化物の数、前記使用者の身体運動の開始、前記使用者の身
    体運動期間、前記使用者の睡眠の開始、前記使用者の睡眠期間からなる群の少な
    くとも１つが含まれる請求項２４記載の閉ループ注入システム。
  27. 【請求項２７】 １つ以上の制御装置利得は、前記制御装置により発せられ
    る前記コマンドにより前記送達システムがグルコース濃度に応じて、健康で正常
    に機能する膵臓をもつ個体内でβ細胞がインシュリンを放出する速度に類似する
    速度で、前記使用者の体内にインシュリンを注入するように選択される請求項３
    記載の閉ループ注入システム。
  28. 【請求項２８】 １つ以上の制御装置利得は、健康で正常に機能する膵臓を
    持つ少なくとも１つの個体のインシュリン応答を測定する工程と、少なくとも１
    つの個体のインシュリン応答に大体適合するコマンドを引き起こす制御装置利得
    を計算する工程と、を含む方法により選択される請求項２７記載の閉ループ注入
    システム。
  29. 【請求項２９】 前記制御装置は２つ以上の測定された身体特性の入力によ
    り影響される請求項３記載の閉ループ注入システム。
  30. 【請求項３０】 前記２つ以上の測定された身体特性には、１つ以上のアミ
    ノ酸濃度、１つ以上の胃腸ホルモン濃度、１つ以上の他のホルモン濃度、血液ｐ
    Ｈ、組織間液（ＩＳＦ）ｐＨ、１つ以上の血液グルコース濃度、１つ以上の組織
    間液（ＩＳＦ）グルコース濃度を含む１群からの１つ以上の測定された身体特性
    が含まれる請求項２９記載の閉ループ注入システム。
  31. 【請求項３１】 前記センサはグルコース濃度とｐＨの両方を測定するマル
    チセンサである請求項３記載の閉ループ注入システム。
  32. 【請求項３２】 前記センサシステムは前記センサ信号の他に診断信号を発
    生させ、前記診断信号は前記センサ信号の精度が減少した時を示すために使用さ
    れる請求項２記載の閉ループ注入システム。
  33. 【請求項３３】 １つ以上の制御装置利得は、前記制御装置が発する前記コ
    マンドにより、前記送達システムが、グルコース濃度に応答して、前記使用者の
    血流中のインシュリン濃度プロファイルが健康で正常に機能する膵臓を持つ個体
    内でのインシュリンβ細胞の放出により作成されるインシュリン濃度プロファイ
    ルに類似するような速度で、前記使用者の体内にインシュリンを注入するように
    選択される請求項３記載の閉ループ注入システム。
  34. 【請求項３４】 前記微分利得ＫDは正常なグルコース耐性（ＮＧＴ）個体
    から測定された第１段階インシュリン応答（φ１）を用いて計算される請求項３
    記載の閉ループ注入システム。
  35. 【請求項３５】 １つ以上の制御装置利得は１つ以上の制御装置利得の比率
    から計算される請求項３記載の閉ループ注入システム。
  36. 【請求項３６】 ポスト制御装置進み遅れ補償器が使用され、前記制御装置
    が発する前記コマンドが変更され、これにより、前記送達システムが、グルコー
    ス濃度に応答して、前記使用者の血流中のインシュリン濃度プロファイルが健康
    で正常に機能する膵臓を持つ個体内でのインシュリンβ細胞の放出により作成さ
    れるインシュリン濃度プロファイルに類似するような速度で、前記使用者の体内
    にインシュリンを注入する請求項３記載の閉ループ注入システム。
  37. 【請求項３７】 ポスト制御装置進み遅れ補償器が使用され、前記制御装置
    が発する前記コマンドが変更され、使用者の血流に直接ではなく使用者の組織に
    インシュリンを注入することにより生じたインシュリン伝達遅れが補償される請
    求項３記載の閉ループ注入システム。
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