JP2010504161A - 改質表面を有する医療用バルーン - Google Patents
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Abstract
Description
ンの各部分をイオン源に暴露させるステップを含み、バルーン表面の約20%から約50%の間の範囲に及ぶ。
図1及び図1Aを参照すると、バルーン10を搬送するカテーテル8は、バルーン10が閉塞部18の領域に届くまで、案内ワイヤ(図示せず)上で、人体の管腔16、例えば冠状動脈等の血管を通るように方向付けられている。断面プロファイルを減少させるために、バルーン10は、カテーテル10の周りに包まれた一連の葉(lobe)又は羽20,22,24に構成される。図2及び図2Aを参照すると、バルーンは、次に膨張流体で充填されることにより半径方向に拡張される。バルーン10を膨張させることにより、バルーンの壁部を管腔16の血管壁に押し付け、その結果、閉塞部18が圧迫されて、バルーン10を取り巻く血管壁が半径方向に拡張される。実施形態において、ステント(図示せず)は、バルーン上に位置決めされ、且つバルーンを膨張させることによって拡張される。図3及び図3Aを参照すると、圧力がバルーン10から放出されるときに、バルーンは三つの葉の形状となり、互いの上で丸まってバルーン10をコンパクトな形状にし、管腔16から容易に除去出来る。
膨張流体が吸引されるとき、未改質部分40は、未開質部分と改質部分との二つの部分(図6A参照)の間の可撓性の相違により、改質領域46より先に変形される。未改質領域40は、フラップ(図6B参照)の間で谷部60を形成するように曲げられる。改質領域が、折畳まれたバルーンの外側になるようにフラップが形成される。改質領域が、管腔壁又はバルーンによって搬送されるステントとの摩擦による損傷に対する耐久性をもたらし得るので、剛性を有する改質領域が外側にあることは有利である。しかしながら、ある実施形態において、改質部分46は、バルーンの内側にある。
質領域の段階的な多重領域構造は、未改質ベースポリマーに対する改質層の接着性を強化し、層間剥離の可能性を減少させる。さらに、この構造の段階的な特性と全体の壁厚みに対する改質領域の小さい厚みとにより、バルーンが未改質バルーンの機械的特性を実質的に維持することを可能とする。
サブ領域を提供することもできる。特に、より高イオンエネルギーと高い注入量とは、炭化領域、特にDLC又はグラファイト要素を有する領域の構造を強化する。実施形態において、イオンエネルギーは、約5keV以上、すなわち、25keV以上、例えば、約30keV以上で且つ約75keV以下といった値となる。実施形態におけるイオン注入量は、約1×1014以上の範囲内にあり、1×1016イオン/cm2以上、例えば、約5×1016イオン/cm2以上で且つ約1×1019イオン/cm2以下といった値となる。酸化領域は、FTIR・ATR分光法に基づいて改質された処理状態が、カルボニル基と水酸基との吸収の結果によって特徴付けられる。さらに、架橋領域は、C=C基の吸収を分析することによってFTIR・ATR分光法、紫外線―可視光分光法及びラマン分光法を使用して、上記の結果に基づく改質された処理状態によって特徴付けられる。さらに、この処理状態は、架橋領域のゲル留分の分析に基づいて改質でき、架橋ポリマーが如何なる溶媒にも溶解性を示さないが、未架橋ポリマーは溶媒に可溶解性であるという原理を使用して判別できる。例えば、試料のゲル留分は、その初期の乾燥重量を記録し、次に例えば、ソックスレー抽出器を使用して、24時間o−キシレンのような沸点溶媒で試料を抽出し、一定重量を得るまで、50℃の真空オーブンにおいて試料を乾燥することによって判別出来る。24時間後に、溶媒は不溶性材料から除去され、次に不溶性材料は更に一定重量が得られるまで50℃の真空オーブン内で乾燥される。ゲル留分は、不溶性材料の乾燥重量を試料の初期の乾燥重量全体で割ることによって判別される。
マー、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレン、ポリアミド(例えばナイロン66)、ポリエーテルブロックアミド(例えば、PEBAX(登録商標))、ポリプロピレン(PP)、ポリスチレン(PS)、ポリビニルクロリド(PVC)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリメタルメタクリレート(PMMA)、ポリイミド(例えばナイロン12)、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ポリカーボネート(PC)、ポリイソプレンゴム(PI)、ニトリルゴム、シリコンゴム、エチレンプロピレンジエンゴム(EPDM)、ブチルゴム(BR)、(例えば、グリコール及びイソシアネートに基づく、PELLETHANE(登録商標)のような)熱可塑性ポリウレタン(PU)を含む。特定の実施形態において、PAは、例えばナイロン12のようなポリアミドセグメントを表し、PEは、例えばポリ―(テトラメチレングリコール)のようなポリエーテルセグメント表す一般構造式を有するポリ(エーテル―アミド)ブロック共重合体が利用される。上記ポリマーは、商標PEBAX(登録商標)の下でのATOFINAから商業的に購入可能である。
本発明の多くの実施形態が、記載されている。それでもなお、様々な改良が、本発明の精神と範囲から逸脱すること無しに実施されることが理解されるよう。従って、他の実施形態は、上記の請求項の範囲内にある。
Claims (32)
- 医療用装置であって、
ポリマーから形成されるほぼ筒形状の膨張可能なバルーン壁部を備え、前記バルーン壁部は、ポリマー材料からなる第一の領域と前記ポリマーが炭化ポリマー層を含む第二の領域とを有し、前記第一の領域と前記第二の領域とが、バルーンを三つ以上の葉に折畳むことを容易にさせるパターンに構成される医療用装置。 - 前記第二の領域が、前記バルーンの約10%から約75%の間の範囲に及ぶ、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域が、前記バルーンの約30%から約50%の間の範囲に及ぶ、請求項2に記載の医療用装置。
- 前記パターンは、前記バルーンが折畳まれるときに前記第二の部分が外側に配置されるように構成される、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域は、前記バルーンの中心軸線に平行に配置される、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域は、ヘリカルパターンに構成され、該パターンの角度が、前記バルーンの中心軸線に対し0°から45°の間である、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記炭化ポリマー層は、約1から100nmの間の深さにある、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記炭化ポリマー層は、ダイアモンド状材料を含む、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記炭化ポリマー層は、グラファイト材料を含む、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域のより剛性を有する層は、酸化ポリマー又は架橋ポリマーのうちの一つを更に備える、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域は、酸化ポリマー層、前記炭化ポリマー層、及び架橋ポリマー層を含む、請求項1に記載の医療用装置。
- 前記炭化ポリマー層は、500以上のビッカース硬度(kgf/mm2)を有する、請求項11に記載の医療用装置。
- 前記架橋ポリマー層は、約100から1500nmの間の深さにある、請求項11に記載の医療用装置。
- 前記架橋ポリマーは、前記炭化ポリマー層と実質的に未改質のポリマー材料とに直接に結合される、請求項11に記載の医療用装置。
- 前記所望される形態は、少なくとも三つの羽を有する折畳まれたバルーンである、請求項1に記載の医療用装置。
- 医療用装置であって、
ポリマーから形成されるほぼ筒形状の膨張可能なバルーン壁部を備え、前記バルーン壁
部は、ポリマー材料からなる第一の領域とポリマーが1500nm以下の厚みの酸化、炭化又は架橋ポリマー層を有する第二の領域とを有し、該第二の領域は、バルーン表面の約20から約50%の間の範囲に及び、前記第一の領域と前記第二の領域とが、前記バルーンを所望される形態に折畳むパターンに構成される医療用装置。 - 前記酸化、炭化又は架橋ポリマー層は、約1から100nmの間の厚みを有する、請求項16に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域は、前記炭化ポリマー層を有する、請求項16に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域は、前記架橋ポリマー層を有する、請求項16に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域は、ダイアモンド状材料を含む、請求項16に記載の医療用装置。
- 前記第二の領域は、グラファイト材料を含む、請求項16に記載の医療用装置。
- 医療用装置を処理する方法であって
膨張可能なバルーンの部分をイオン源に暴露させるステップを備え、前記部分は、前記バルーン表面の約20%から約50%の間の範囲に及ぶ方法。 - 前記暴露させるステップの前に、前記バルーンを所望される折畳み形態に折畳むステップを更に備え、
前記暴露させるステップは、前記バルーンが前記所望される折畳み形態にあるときに、前記バルーンの外側面を前記イオン源に暴露させるステップを含む、請求項22に記載の方法。 - 前記バルーンの部分を暴露させるステップは、前記部分の表面上の材料を酸化させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記部分を暴露させるステップは、前記酸化された材料に隣接する材料を炭化させるステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記バルーンの部分を暴露させるステップは、前記炭化された材料に隣接する材料を架橋させるステップを含む、請求項25に記載の方法。
- 前記バルーンの部分を暴露させるステップは、前記バルーンの長さに沿った直線状領域を暴露させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記バルーンの部分を暴露させるステップは、前記バルーンの長さに沿ったヘリカル領域を暴露させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記バルーンの部分を暴露させるステップは、マスクを通して前記バルーンを暴露させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記部分を暴露させる前に前記バルーンを膨張させるステップをさらに備える、請求項22に記載の方法。
- 前記バルーンの部分をイオン源に暴露させるステップは、前記部分をプラスに帯電したイオンに暴露させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
- 前記バルーンの部分をイオン源に暴露させるステップは、前記部分を20keVに暴露させるステップを含む、請求項22に記載の方法。
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