KR20150129748A - 팽창성 벌룬 및 커버 - Google Patents

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KR20150129748A
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porous polymer
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medical balloon
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디누 지 캔지칼
제임스 제이 닉커슨
토마스 지 트리브스
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더블유.엘. 고어 앤드 어소시에이트스, 인코포레이티드
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Abstract

본 개시는 벌룬 커버(106)와 같은 커버를 포함하는 이식형 의료용 기구를 기술한다. 그러한 기구는, 폴리우레탄과 같은 탄성중합체가 흡수된 다공성 폴리머 재료층(316)으로 둘러싸인, ePTFE와 같은 제1 다공성 폴리머 재료층(312)를 포함할 수 있다. 커버는 환자의 신체 내에서의 스텐트-그래프트와 같은 확장성 임플란트의 전개에 기여하기 위해 사용될 수 있다.

Description

팽창성 벌룬 및 커버{INFLATABLE BALLOON AND COVER}
본 개시는 일반적으로 의료용 벌룬에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 주름이 있는 의료용 벌룬 및 커버에 관한 것이다.
팽창성 벌룬과 커버는 종종 중재 의료 조치에서 사용된다. 예컨대, 팽창성 벌룬은 심장 또는 말초 혈관 성형술과 같은 혈관 성형 어플리케이션을 위해 그리고 스텐트 또는 스텐트-그래프트와 같은 확장성 의료 기구의 이식에 기여하도록 사용될 수 있다. 팽창성 벌룬은, 팽창성 벌룬의 성능을 향상시키거나 특정 기능적 또는 의료적 장점을 제공하기 위해 커버로 동축으로 둘러싸일 수 있다.
통상적으로, 팽창성 벌룬과 커버는 벌룬 카테터에 의해 맥관 구조나 다른 신체 도관 또는 공동을 통해 환자의 치료 영역으로 이송된다. 더욱이, 벌룬 카테터는 팽창성 벌룬 및 커버를 동축으로 둘러싸는 스텐트 또는 스텐트-그래프트와 같은 확장성 임플란트를 포함할 수 있다. 팽창성 벌룬의 팽창은, 환자의 소망하는 치료 영역의 조직에 대하여 확장성 임플란트를 확장시키기에 충분한 힘을 제공하는 것에 의해 환자의 치료 영역에서 확장성 임플란트를 전개시킬 수 있다. 예컨대, 보다 낮은 팽창 압력과 같은 개선된 팽창 특징을 갖고 확장성 임플란트의 보다 균일한 전개를 제공하는 팽창성 벌룬 및 커버는 유익할 수 있다.
다양한 실시예에서, 본 개시에 따른 의료용 벌룬은 연속 래핑(wrapping)된 시트로 이루어진 외측 커버를 포함하며, 외측 커버는 최내측 다공성 폴리머층과, 탄성중합체 성분이 흡수된 다공성 폴리머를 포함하는 복합층을 포함한다.
다른 실시예에서, 본 개시에 따른 의료용 벌룬을 위한 외측 커버는 종축의 적어도 일부를 따라 정렬되는 적어도 하나의 주름을 포함한다.
또 다른 실시예에서, 본 개시에 따른 카테터 조립체는 카테터 튜브, 카테터 튜브에 커플링되고 접힘 형상일 때에 적어도 하나의 주름을 포함하는 벌룬, 및 적어도 하나의 주름을 포함하는 벌룬을 동축으로 둘러싸는 외측 커버를 포함하며, 외측 커버의 내면은 실질적으로 벌룬의 외면에 일치한다.
다양한 실시예에서, 본 개시에 따른 커버를 형성하는 방법은 다공성 폴리머 시트의 제1 표면의 일부에 탄성중합체를 흡수시켜 흡수 구역과 비흡수 구역을 형성하는 단계, 비흡수 구역이 다공성 폴리머 시트의 제2 표면과 접촉하여 제2 폴리머층을 형성하도록 맨드릴 상에 다공성 폴리머 시트를 래핑하는 단계, 및 흡수 구역이 제2 표면과 접촉하여 탄성중합체 성분이 흡수된 다공성 폴리머를 포함하는 적어도 하나의 복합층을 형성하도록 맨드릴 상에 다공성 폴리머 시트를 래핑하는 단계를 포함한다.
더욱이, 본 개시에 따른 커버를 형성하는 방법은 제1 폴리머층과, 탄성중합체 성분이 흡수된 다공성 폴리머를 포함하는 적어도 하나의 복합층을 열처리하여 커버를 형성하는 단계, 커버를 냉각되도록 하는 단계, 맨드릴로부터 커버를 제거하는 단계, 벌룬을 커버로 동축으로 둘러싸는 단계, 벌룬 및 커버를 작동 압력으로 팽창시키는 단계, 및 벌룬 및 커버를 수축시키면서 벌룬 및 커버에 주름을 형성하는 단계를 포함할 수 있다.
첨부도면은 본 개시에 대한 한층 더한 이해를 제공하기 위해 포함되고 본 명세서에 포함되어 본 명세서의 일부를 구성하며, 본 개시의 실시예를 예시하고, 설명과 함께 본 개시의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1은 본 개시에 따른 의료용 기구의 측면도이고,
도 2는 본 개시에 따른 의료용 기구의 사시도이며,
도 3은 본 개시에 따른 의료용 기구의 단면도이고,
도 4는 본 개시에 따른 의료용 기구를 형성하는 데 사용되는 재료를 도시한 도면이며,
도 5는 본 개시에 따른 의료용 기구의 측면도를 도시한 도면이다.
당업자라면, 본 개시의 다양한 양태가 의도된 기능을 수행하도록 구성된 임의의 개수의 방법과 시스템에 의해 구현될 수 있다는 점을 쉽게 이해할 것이다. 달리 말하자면, 여기에는 의도된 기능을 수행하기 위해 다른 방법 및 시스템이 포함될 수 있다. 여기에서 언급하는 첨부도면은 모두 실축척으로 도시된 것이 아니라, 본 개시의 다양한 양태를 예시하기 위해 과장될 수 있다는 점도 또한 이해해만 하며, 이와 관련하여 첨부도면은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다.
여기에서 사용되는 "의료용 기구"라는 용어는, 예컨대 스텐트, 그래프트, 스탠트-그래프트, 필터, 밸브, 교합기, 마커, 맵핑 디바이스, 치료제 이송 디바이스, 보철물, 펌프, 심장 판막, 심장 판막 프레임이나 프리스텐트(pre-stent), 센서, 패쇄 디바이스, 색전 방지 디바이스, 앵커, 심장이나 뉴런 자극 리드, 위장 슬리브(gastrointestinal sleeve), 및 맥관 구조나 다른 신체 내강 또는 환자의 공동에 삽입되는 다른 내강내 디바이스나 내부 보철물을 포함할 수 있다.
여기에서 설명하는 의료용 기구, 팽창성 부재, 벌룬, 지지 구조, 코팅 및 커버는 생체 적합성일 수 있다. 여기에서 사용되는 "생체 적합성"이라는 용어는 장기 또는 단기 임플란트를 위해 또는 비이식성 어플리케이션을 위해 사용되는 의료용 기구의 목적 및 용도에 적합하거나 이들을 충족시킨다는 것을 의미한다. 장기 임플란트는 대체로 약 30일을 넘게 이식되는 디바이스로서 규정된다. 단기 임플란트는 대체로 약 30일 이하로 이식되는 디바이스로서 규정된다.
"근위"라는 용어는 명세서 전반에 걸쳐 그리고 청구범위 전반에 걸쳐, 삽입 시에 의사 또는 임상의에 더 가깝고/가깝거나, 내부 보철물과 이송 시스템이 통과하는 진입지에 더 근접한 내부 보철물의 부위 또는 일부를 일컫는다.
더욱이, 명세서 전반에 걸쳐 그리고 청구범위에서, "원위"라는 용어는 삽입 시에 의사 또는 임상의로부터 더 멀고/멀거나, 내부 보철물과 이송 시스템이 통과하는 진입지로부터 더 멀리 있는 내부 보철물의 부위 또는 일부를 일컫는다. 이와 유사하게, "원위에"라는 용어는 그러한 부위로부터 멀어지는 방향을 일컫는다.
"근위" 및 "원위"라는 용어에 관한 논의를 계속하자면, 본 개시는 이들 용어에 관하여 협소하게 해석되어서는 안 된다.
여기에서 사용되는 "전개"라는 용어는, 예컨대 치료 부위에 스텐트를 위치 설정하는 것과 같은 치료 부위에서의 디바이스의 활성화 또는 배치와 의료용 벌룬에 의한 그 후속하는 반경방향 확장 또는 치료 부위에서의 슬리브로 피복된 자가 확장 스텐트의 위치 설정과 스텐트가 팽창되어 주위 조직과 부착되도록 하기 위한 슬리브의 제거를 일컫는다. 전개 프로세스는 단계적으로, 예컨대 확장성 디바이스를 중간 형상으로 구속하기에 적절한 형상으로의 슬리브의 해제를 포함하는 제1 단계, 디바이스로부터의 슬리브의 제거를 포함하는 제2 단계, 및/또는 의료용 벌룬에 의한 디바이스의 한층 더한 확장을 포함하는 제3 단계 등으로 일어날 수 있다.
본 개시의 다양한 실시예는, 벌룬 또는 커버와 함께 벌룬을 환자의 맥관 구조의 치료 영역으로 이송하도록 구성된 카테터를 포함한다. 본 개시의 실시예에 따르면, 카테터 조립체는 팽창성 벌룬 및 커버를 포함한다. 팽창성 벌룬 및 커버는, 확장성 임플란트의 내면에 대해 압력 - 임플란트를 완전히 확장시킬 수 있고 맥관 구조의 벽과 임플란트를 완전히 맞물리게 할 수 있음 - 을 제공하는 것에 의해 확장성 임플란트, 예컨대 스텐트-그래프트 등의 전개에 기여할 수 있다. 본 개시에 따른 카테터 조립체의 이점은 벌룬 및/또는 커버의 작동 특징을 개선하는 것에 의해, 팽창 압력을 감소시키고 벌룬 또는 커버와 함께 벌룬의 팽창의 균일성을 향상시키는 것과 같은 벌룬, 커버 및/또는 확장성 임플란트의 향상된 전개 특징을 포함할 수 있다.
우선 도 1을 참고하면, 본 개시에 따른 카테터 조립체(100)가 도시되어 있다. 카테터 조립체(100)는 연속형 루멘(104)을 지닌 카테터 튜브(102)를 포함한다. 벌룬(108)을 동축으로 둘러싸는 커버(106)가 카테터 튜브(102)의 원위단에서 또는 이 원위단 부근에서 카테터 튜브(102)와 연속형 루멘(104)에 커플링된다. 카테터 튜브(102)에 대한 커버(106)의 부착은, 예컨대 시아노아크릴레이트 접착제와 같은 접착제를 사용하여 커버(106)의 근위단과 원위단을 카테터 튜브에 접착하는 것을 포함하는 다양한 방식으로 이루어질 수 있다.
다양한 실시예에서, 벌룬(108)은 가압 시에 환자의 맥관 구조 내에서 팽창 가능한 대체로 튜브 형상 벌룬을 포함한다. 예컨대, 물 또는 염분과 같은 생체 적합성 유체가 카테터 튜브(102)에 유입되어, 연속형 루멘(104) 그리고 벌룬(108)의 내부에 배치된 카테터 튜브(102)에 있는 팽창 포트(도시하지 않음)을 통과하고, 벌룬(108)을 가압할 수 있다. 벌룬(108)에 대한 압력이 증가될 때, 벌룬(108)의 직경도 또한 증가된다.
벌룬(108)은, 예컨대 비순응성의 대체로 비탄성인 벌룬을 포함할 수 있다. 그러한 실시예에서, 벌룬(108)은, 충분한 가압 시에 벌룬(108)이 선택된 직경으로 확장되도록 하고 파열 압력에 도달할 때까지 벌룬이 추가의 가압 하에서 설정 직경으로 또는 설정 직경에 가깝게 유지되게 하도록 구성되는 재료, 예컨대 나일론, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리카프로락탐, 폴리에스테르, 폴리에테르, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리이미드, ABS 코폴리머, 폴리에스테르/폴리에테르 블록 코폴리머, 이오노머 수지, 액정 폴리머 및 강성 로드 폴리머 등을 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 벌룬(108)은 순응성의 비교적 탄성인 벌룬을 포함할 수 있다. 그러한 실시예에서, 벌룬(108)은, 벌룬(108)에 대한 압력이 증가될 때에 벌룬(108)이 직경에 있어서 연속하여 증가되게 하도록 구성되는 재료, 예컨대 폴리우레탄, 라텍스 및 폴리실록산과 같은 탄성중합체 오가노실리콘 폴리머 등을 포함할 수 있다. 팽창 한계에 도달하면, 벌룬(108)을 파열될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 벌룬(108)은 준순응성 벌룬을 포함한다. 그러한 실시예에서, 벌룬(108)은 순응성 속성과 준순응성 속성이 조합된 형태로 거동한다. 순응성 실시예 및 비순응성 실시예에 관하여 설명하였지만, 벌룬(108)이 환자의 신체 내에서 예상 가능한 방식으로 팽창하도록, 순응성 및 비순응성 거동의 조합을 포함하는 임의의 재료 또는 구성이 본 개시의 범위 내에 속한다.
도 2를 참고하면, 다양한 실시예에서 벌룬(108)은 복수 개의 주름(210)을 포함한다. 주름(210)은, 예컨대 벌룬(108)의 종축의 적어도 일부를 따라 대체로 연장되는 벌룬(108)의 재료에 접음 지점 또는 굴곡 지점을 포함할 수 있다. 그러한 실시예에서, 벌룬(108)은 하나 이상의 주름(210)을 갖는 대체로 튜브 형상으로 구성된다.
다양한 실시예에서, 벌룬(108)은 커버(106)에 의해 동축으로 둘러싸일 수 있다. 커버(106)는 벌룬(108)의 외면에 실질적으로 일치할 수 있는 내면을 포함할 수 있기 때문에, 벌룬(108)과 커버(106) 양자 모두는 벌룬(108)이 수축될 때를 포함하여 대체로 동일한 형상으로 구성된다. 그러나, 다른 실시예에서 커버(106)는 벌룬(108)과 상이한 형상 또는 구성으로 구성될 수 있다.
다양한 실시예에서, 커버(106)는 복수 개의 주름(210)을 포함할 수 있다. 벌룬(108)과 유사하게, 주름(210)은 종축의 적어도 일부를 따라 대체로 연장되는 커버(106)의 재료에, 예컨대 접음 지점 또는 굴곡 지점을 포함할 수 있다. 그러한 실시예에서, 커버(106)는 2개 이상의 주름(210)을 갖는 대체로 튜브형 형상으로 구성된다. 다양한 실시예에서, 커버(106)는 벌룬(108)과 동일한 개수의 주름(210)을 포함한다. 다양한 실시예에서, 벌룬 커버(106)의 적어도 일부 섹션 또는 그 전체 작동 길이를 따라, 벌룬 커버(106)의 내면은 주름이 있는, 접힘 형상과 주름이 없는 팽창 형상 양자 모두에서 벌룬(108)의 외면과 접촉한다.
주름(210)은 커버(106)와 벌룬(108)에 동시에 형성될 수 있다. 예컨대, 벌룬(108)은 커버(106)에 의해 동축으로 둘러싸일 수 있고, 이때 주름(210)이 벌룬(108)과 커버(106) 양자 모두에 형성될 수 있다.
다른 실시예에서, 주름(210)은 벌룬(108)에 형성된 후에 커버(106)에 형성될 수 있다. 예컨대, 미리 주름잡힌 벌룬(108)이 커버(106)에 의해 동축으로 둘러싸일 수 있다. 그러한 실시예에서, 커버(106)와 미리 주름잡힌 벌룬(108) 양자 모두는 함께 작동 압력으로 팽창될 수 있고, 그 후에 커버(106)와 벌룬(108)은, 예컨대 커버(106)에 미리 주름잡힌 벌룬(108)과 동일한 개수 및 형상의 주름을 형성할 수 있는 기계적 주름 형성 프로세스 처리된다. 커버(106)에 주름(210)을 형성하는 동안, 커버(106)와 벌룬(108) 양자 모두는 환자의 신체 내로의 이송을 위해 수축되고 소형화될 수 있다. 특정 실시예로 설명하였지만, 커버(106)에 주름을 형성하는 임의의 방식이 본 개시의 범위 내에 속한다.
또 다른 실시예에서, 벌룬(108)은 복수 개의 주름(210)을 포함할 수 있고, 커버(106)는 주름(210)을 포함하지 않을 수 있다. 그러한 실시예에서, 주름(210)은 벌룬(108)에 형성될 수 있고, 후속하여 커버(106)가 벌룬(108)의 외면 주위에 동축으로 배치된다. 특정 예(즉, 벌룬(108) 및 커버(106) 양자 모두가 주름을 포함하거나 단지 벌룬(108)만이 주름을 포함함)에 관하여 설명하였지만, 벌룬(108) 및/또는 커버(108)가 복수 개의 주름을 포함하는 임의의 구성이 본 개시의 범위 내에 속한다.
커버(106)는, 예컨대 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 개질된(예컨대, 치밀화) ePTFE 및 팽창형 PTFE의 코폴리머와 같은 팽창형 플루오로폴리머와 같은 폴리머를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 팽창형 플루오로폴리머는 노드 및 소섬유(fibril) 미세구조로 구성될 수 있다. 다양한 실시예에서, 팽창형 플루오로폴리머는 고도로 소섬유화될 수 있다(즉, 융해 소섬유의 부직 웹). 특정 폴리머에 관하여 설명하였지만, 커버(106)가 환자의 신체 내에서 예측 가능한 방식으로 팽창되도록 하는 임의의 재료 또는 구성이 본 개시의 범위 내에 속한다.
다양한 실시예에서, 커버(106)는 다수의 폴리머 재료층을 포함할 수 있다. 예컨대, 커버(106)는 대체로 튜브형 부재를 형성하도록 기판 또는 맨드릴 위에 연속적으로 래핑되는 폴리머 재료를 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 커버(106)는 폴리머 재료의 둘레방향, 나선방향 또는 축방향 방위로 구성될 수 있다. 여기에서 사용되는 "방위"라는 용어는 폴리머 재료의 방향성 방위 속성, 예컨대 재료의 강도 및/또는 재료의 미세구조의 방위를 의미한다. 그러한 실시예에서, 폴리머 재료는 맨드릴 또는 기판의 종축에 대체로 수직하게, 즉 둘레방향으로 래핑될 수 있다. 다른 실시예에서, 재료는 맨드릴 또는 기판의 종축에 대해 0도 초과 90도 미만의 각도로, 즉 나선방향으로 래핑될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 폴리머 재료는 맨드릴 또는 기판의 종축에 대체로 평행하게, 즉 축방향으로(또는 종방향으로) 래핑될 수 있다.
다양한 실시예에서, 커버(106)는 팽창 중에 커버(106) 및/또는 벌룬(108)의 주름이 펴지는 것을 용이하게 하는 저마찰면인 내면을 포함할 수 있다. 예컨대, 커버(106)의 내면은 주로 ePTFE를 포함하거나 ePTFE로 이루어질 수 있다. 대안으로서 또는 추가로, 윤활제가 커버(106)의 내면에 도포될 수 있다. 더욱이 다양한 실시예에서, 커버(106)는 의료용 기구의 전개를 용이하게 하는 저마찰면인 외면을 포함할 수 있다. 예컨대, 커버(106)의 외면은 주로 ePTFE를 포함하거나 ePTFE로 이루어질 수 있다. 대안으로서 또는 추가로, 건식 윤활 코팅과 같은 윤활제가 커버(106)의 외면에 도포될 수 있다.
다른 실시예에서, 커버(106)는 저마찰면인 내면 또는 벌룬(108)에 커버를 용이하게 부착시키는 접착제 코팅을 포함할 수 있다. 예컨대, 커버(106)의 적어도 일부는, 불화 에틸렌 프로필렌과 같은 코팅 - 벌룬(108)의 외면에 커버(106)의 내면을 부착시키는 데 기여할 수 있음 - 을 포함할 수 있다.
커버(106)는, 예컨대 비다공성 폴리머를 포함할 수 있다. 그러한 실시예에서, 비다공성 폴리머는 커버(106)를 통해 그리고 환자의 신체 내로의 팽창 유체의 누설을 감소 및/또는 제거할 수 있다. 더욱이, 비다공성 폴리머는 혈액이 커버(106) 및/또는 벌룬(108)에 진입하는 것을 감소 및/또는 제거할 수 있다.
다양한 실시예에서, 커버(106)는 환자에 대한 치료적 이점을 제공하는 코팅도 또한 포함할 수 있다. 예컨대, 커버(106)는 특히 헤파린, 시롤리무스(sirolimus), 파클리탁셀(paclitaxel), 에버롤리무스(everolimus), ABT-578, 마이코페놀산(mycophenolic acid), 타크롤리무스(tacrolimus), 에스트라디올(estradiol), 활성산소 스캐빈저(ygen free radical scavenger), 바이올리무스(biolimus) A9, 항-CD34 항체, PDGF 수용체 차단제, MMP-1 수용체 차단제, VEGF, G-CSF, HMG-CoA 환원 효소 억제제, iNOS 및 eNOS의 자극제, ACE 억제제, ARB, 독시사이클린(doxycycline), 및 탈리도마이드와 같은 코팅을 포함할 수 있다. 커버(106) 및/또는 벌룬(108)의 전개에 기여할 수 있는 임의의 코팅이 본 개시의 범위 내에 속한다.
커버(106)는, 예컨대 적어도 부분적으로 탄성중합체가 흡수된 다공성 폴리머재 표면을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 커버(106)는 탄성중합체가 흡수된 다수의 다공성 폴리머층을 포함할 수 있다. 도 3을 참고하면, 커버(106)는 최내측 다공성 폴리머층(312)과 적어도 하나의 복합층(316)을 포함할 수 있다. 그러한 실시예에서, 복합층(316)은 탄성중합체(314)가 흡수된 다공성 폴리머를 포함할 수 있다. 도 3에 도시한 바와 같이, 다수의 복합층(316)이 최내측 다공성 폴리머층(312)을 동축으로 둘러쌀 수 있다. 다양한 실시예에서, 커버(106)의 최외측층은 복합층(316)이고, 커버(106)의 외면은 탄성중합체를 거의 포함하지 않는다.
다양한 실시예에서, 최내측 다공성 폴리머층(312)은 적어도 하나의 복합층(316)보다 두꺼운 두께를 갖는 다공성 폴리머층을 포함할 수 있다. 예컨대, 최내측 다공성 폴리머층(312)은 하나 이상의 복합층(316)의 두께의 적어도 2배의 층을 포함할 수 있다.
최내측 다공성 폴리머층(312) 및/또는 복합층(316)은, 예컨대 팽창형 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE), 초고분자량 폴리에틸렌을 포함할 수 있다. 그러나, 생체 적합성이고 적절한 탄성중합체를 흡수 가능한 임의의 다공성 폴리머가 본 개시의 범위 내에 속한다.
탄성중합체(314)는, 예컨대 폴리우레탄(예컨대, Tecothane®)을 포함할 수 있다. 그러나, 임의의 적절한 탄성중합체가 본 개시의 범위 내에 속한다.
다양한 실시예에서, 커버(106)는 구역 흡수 및 래핑 프로세스에 의해 형성된 다공성 폴리머층 및 탄성중합체층을 포함할 수 있다. 예컨대 도 4에 도시한 바와 같이, 제1 표면(424)과 제2 표면(430)을 갖는 시트(422)가 ePTFE와 같은 다공성 폴리머재를 포함할 수 있다.
다양한 실시예에서, 시트(422)는 흡수 구역(428)과 비흡수 구역(426)을 포함할 수 있다. 흡수 구역(428)은, 예컨대 시트(422)의 제1 표면(424)의 일부에 탄성중합체(314)와 같은 탄성중합체를 시트(422)에 흡수시키는 것에 의해 형성될 수 있다. 흡수 구역(428)은, 예컨대 "버터 코팅" 또는 슬롯 다이 코팅에 의해 형성될 수 있다. 그러한 실시예에서, 탄성중합체(314)와 같은 탄성중합체 재료는 흡수 영역(428)을 통해 시트(422)의 표면에 흡수된다. 다양한 실시예에서, 제1 표면(424)에 흡수된 탄성중합체는 폴리우레탄을 포함할 수 있다.
흡수 구역(428)을 준비한 후에, 시트(422)는 대체로 튜브 부재로 형성될 수 있다. 다양한 실시예에서, 시트(422)는 대체로 튜브형 부재를 형성하도록 맨들릴(418) 주위에 래핑될 수 있다. 예컨대, 시트(422)의 다공성 폴리머는 이방성 폴리머를 포함할 수 있기 때문에, 시트(422)는 특정 방향에서 보다 높은 기재 인장 강도를 갖는다. 그러한 구성에서, 시트(422)는, 보다 높은 기재 인장 강도의 방향에 거의 수직하게, 즉 보다 높은 기재 인장 강도가 축방향으로 배향되는 래핑 방향(420)으로 맨드릴(418) 주위에 래핑되도록 맨드릴(418)에 대해 배향될 수 있다. 다른 구성에서, 시트(422)는 맨드릴(418)에 대해 배향되고 맨드릴 주위(418)에 래핑될 수 있으며, 이에 의해 시트(422)의 보다 높은 기재 인장 강도가 나선방향으로 배향된다. 또 다른 구성에서, 시트(422)는 맨드릴(418)에 대해 배향되고 맨드릴(418) 주위에 래핑될 수 있으며, 이에 의해 시트(422)의 보다 높은 기재 인장 강도는 둘레방향으로 배향된다.
다른 실시예에서, 시트(422)는 등방성 다공성 폴리머를 포함한다. 그러한 실시예에서, 시트(422)는 더 높거나 낮은 기재 인장 강도 방향과는 관련 없는 방향(420)으로 맨드릴(418) 주위에 래핑될 수 있다.
다양한 실시예에서 그리고 도 3 및 도 4를 참고하면, 비흡수 구역(426)의 치수는 최내측 다공성 폴리머층(312)의 소망하는 두께에 상응할 수 있다. 예컨대, 비흡수 구역(426)은 방향(420)에 대응할 수 있는 깊이(d1)을 포함할 수 있다. 다양한 실시예에서, 깊이(d1)는 최내측 다공성 폴리머층(312)의 소망하는 두께에 상응한다. 예컨대, 맨드릴(418)은 둘레를 포함할 수 있고, 깊이(d1)은 둘레 이상일 수 있다. 그러한 구성에서, 시트(422)는, 제1 표면(424)의 비흡수 구역(426)이 제2 표면(430)과 접촉하여 시트(422)의 두께와 함께 최내측 다공성 폴리머층(312)을 형성하도록 맨드릴(418) 주위에 래핑될 수 있다. 다른 실시예에서, 깊이(d1)은 맨드릴(418) 둘레의 2배 이상이기 때문에, 최내측 다공성 폴리머층(312)은 시트(422)의 비흡수 구역(426)의 두께의 적어도 2배인 두께를 갖는다.
다양한 실시예에서, 제1 표면(424)의 흡수 구역(428)은 깊이(d2)를 포함한다. 그러한 실시예에서, 깊이(d2)는 소망하는 개수의 복합층(316)에 대응할 수 있다. 예컨대, 깊이(d2)는 맨드릴(418)의 둘레 이상일 수 있고, 이로 인해 단일 복합층(316)을 초래할 수 있다. 다른 실시예에서, 깊이(d2)는 맨드릴(418)의 둘레의 2배 이상일 수 있고, 이로 인해 2개 이상의 복합층(316)을 초래할 수 있다.
다양한 실시예에서, 벌룬(108)과 커버(106)는 서로 열접합될 수 있다. 그러한 실시예에서, 벌룬(108)과 커버(106)의 적어도 일부가 서로 접합될 수 있다. 그러한 열접합은 일시적일 수 있으며, 벌룬(108)과 커버(106)의 균일한 전개를 용이하게 할 수 있다. 비열적 기술을 포함하여, 벌룬(108)과 커버(106)의 균일한 전개를 제공하는 임의의 방식의 접합이 본 개시의 범위 내에 속한다.
도 5를 참고하면, 다양한 실시예에서 카테터 조립체(100)는 확장성 임플란트(540)를 더 포함한다. 그러한 실시예에서, 확장성 임플란트(540)는 벌룬(108) 및/또는 커버(106) 주위에 동축으로 위치 설정될 수 있기 때문에, 벌룬(108) 및/또는 커버(106)의 팽창이 확장성 임플란트(540)의 팽창을 유발할 수 있다.
확장성 임플란트(540)는 벌룬, 예컨대 확장성 임플란트를 포함할 수 있다. 그러한 구성에서, 벌룬(108) 및/또는 커버106)의 팽창은 확장성 임플란트(540)의 확장을 유발하는 데 요구된다. 벌룬(108) 및/또는 커버(106)의 충분한 팽창은, 예컨대 확장성 임플란트(540)의 전부 또는 일부가 용기 벽(532)에 대해 팽창하도록 하는 것에 의해 확장성 임플란트(540)의 전개를 유발할 수 있다. 다양한 실시예에서, 확장성 임플란트(540)의 전개 후에 벌룬(108)과 커버(106)가 수축될 수 있고, 카테터 조립체(100)가 환자의 신체로부터 제거될 수 있다.
다른 실시예에서, 확장성 임플란트(540)는 자가 확장 임플란트를 포함할 수 있다. 그러한 기구는 구속되지 않을 때에 반경방향 접힘 형상에서 반경방향 확장 형상으로 확장한다. 그러한 구성에서, 확장성 임플란트(540)는 확장성 임플란트를 구속하는 임의의 부재를 제거하여 확장성 임플란트가 부분적으로 전개된 형상을 포함하여 반경방향으로 확장된 형상으로 확장되도록 하는 것에 의해 환자의 맥관 구조 내에서 부분적으로 전개될 수 있다. 다양한 실시예에서, 벌룬(108) 및/또는 커버(106)는 부분적으로 전개된 확장성 임플란트(540)가 완전히 전개된 형상으로 확장되게 하도록 팽창될 수 있다. 예컨대, 확장성 임플란트(540)는, 확장성 임플란트(540)의 전부 또는 일부가 용기 벽(532)과 접촉하도록 벌룬(108) 및/또는 커버(106)에 의해 팽창될 수 있다.
다양한 실시예에서, 확장성 임플란트(540)는 적어도 하나의 스텐트 부재와 선택적으로 그래프트 부재를 포함한다. 다양한 실시예에서, 적어도 하나의 스텐트 부재는 생체 적합성 재료를 포함한다. 예컨대, 스텐트 부재는 금속, 폴리머 또는 천연재로 형성될 수 있고, 나일론, 폴리아크릴아미드, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리포름알데히드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리프로필렌, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리트리플루오로클로로에틸렌, 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄, 탄성중합체 오가노실리콘 폴리머와 같은 종래의 의료용 고급 재료; 스테인리스강, 코발트-크롬 합금 및 니티놀을 포함하는 가단성 및 비가단성 금속 및 소 동맥/정맥, 심막 및 콜라겐과 같은 생물학적 유도 재료를 포함하는 가단성 및 비가단성 재료를 포함할 수 있다. 스텐트 부재는 또한, 폴리(아미노산), 폴리(안하이드라이드), 폴리(카프로락톤), 폴리(젖산/글리코산) 폴리머, 폴리(하이드록시부티레이트) 및 폴리(오르토에스테르)와 같은 생체 흡수성 재료, 생분해성 금속 및 금속 합금도 포함할 수 있다. 생체 적합성이고 환자의 맥관 구조를 적절히 지지하는 임의의 재료가 본 개시에 따른 것이다.
스텐트 부재는, 예컨대 링, 결합형 링, 절단 튜브, 권취 와이어(또는 리본) 또는 튜브형 형태로 롤링된 패터닝된 평판과 같은 다양한 구성을 포함할 수 있다. 그러나, 환자의 맥관 구조에 이식될 수 있고 맥관 구조를 지지할 수 있는 임의의 구성의 스텐트 부재가 본 개시에 따른 것이다,
다양한 실시예에서, 스탠트 부재는 하나 이상의 앵커를 포함할 수 있다. 예컨대, 하나 이상의 앵커는 스텐트 부재의 일단부 또는 양단부에 또는 이러한 단부 부근에 배치될 수 있다. 그러한 구성에서, 앵커는, 확장성 임플란트(540)를 맥관 구조 내의 소망하는 위치에 유지하도록 환자의 맥관 구조에 맞물려 맥관 구조에 부착될 수 있다. 다양한 실시예에서, 벌룬(108) 및/또는 커버(106)는 앵커가 용기 벽(532)에 맞물리도록 팽창될 수 있으며, 이는 확장성 임플란트(540)를 소망하는 위치에 유지하는 데 기여할 수 있다. 임의의 개수 및 구성의 앵커를 사용하는 것이 본 개시의 범위 내에 속한다.
다양한 실시예에서, 확장성 임플란트(540)는 그래프트 부재를 포함한다. 그래프트 부재는 맥관 구조 내에서의 혈류를 위한 루멘을 제공하는 생체 적합성 재료, 예컨대 ePTFE를 포함할 수 있다. 맥관 구조 내의 혈류를 위한 충분한 루멘을 제공하는 그래프트 부재가 본 개시에 따른 것이다.
예 1
대체로, Bacino에게 허여된 US 5,476,589 - 참조에 의해 모든 목적으로 그 전체 내용이 본 명세서에 포함됨 - 의 개시에 따라 형성된 ePTFE 멤브레인이 얻어졌다. 멤브레인이 대략 90 mm의 폭으로 분할되어 롤 길이에 평행하게 연장되는 가공 방향으로 롤링되었다. Hobson 등의 명의의 미국 특허 출원 공보 제2008/0125710호 - 참조에 의해 본 명세서에 포함됨 - 의 교시에 따라 멤브레인의 일부, 롤 폭의 대략 65 %(약 60 mm)에 폴리우레탄((Tecothane® 1074 (미국 오하이오주 위클리프에 소재하는 Lubrizol Corporation으로부터 입수 가능함))이 흡수되었다.
흡수 부분에 있는 폴리우레탄은 아래에 놓인 ePTFE 멤브레인을 부분적으로 통과하여 연장되었고, 표면에 코팅이 형성되었다. 흡수 부분은 약 10 미크론의 두께를 가졌다. 롤 폭의 나머지 35 %(약 30 mm)는 비흡수 상태로 남았다("후미").
비흡수 부분의 ePTFE는 다음의 속성을 가졌다:
두께 = 0.00635 mm, 밀도 = 0.42 g/cc, 가장 강한 방향(가공 방향)에서의 기재 인장 강도 = 18049 psi, (가장 강항 반향에 수직한) 횡방향에서의 기재 인장 강도 = 458 psi.
ePTFE가 지역적으로 흡수된 시트가 롤로부터 커팅되었고, 이 경우 시트의 길이는 150 mm였다. 직경이 2.2 mm이고 길이가 220 mm이며 스테인리스강으로 구성된 맨드릴이 선택되었다. 시트의 후미가 흡수 부분의 상부에 배치되었다. 시트의 가장 강한 방향의 맨드릴의 축에 평행하게 배향시키는 것에 의해 시트가 맨드릴 주위에 연속으로 래핑되었다. 비흡수 후미가 우선 맨드릴 주위에 래핑되었고, 폴리우레탄 코잉이 맨드릴 방향을 향하게 맨드릴 상에 시트의 나머지를 래핑하도록 계속해서 래핑하였다. 시트는 총 대략 13과 1/3의 회수로 맨드릴 주위에 래핑되었다.
래핑된 맨드릴은 230 ℃에서 대략 3분 동안 열처리된 후, 실온으로 냉각되었다. 이어서 래핑된 시트의 단부는 커버가 도포되는 벌룬보다 약간 더 긴 길이로 트리밍되었다. 선택된 벌룬은 카테터 상에 장착되는 나일론 벌룬이었다(, 독일 데-82234 오버파펜호펜에 소재하는 Bavaria Medizin Technologie(BMT)에 의해 제조된 모델 번호 08GK-762C).
이제 튜브형 부재 형태인 래핑 시트는 맨드릴로부터 제거되었고, 벌룬 주위에 동축으로 위치 설정되었다. 커버와 벌룬은 다이에서 가압되어 이들 2개의 구성요소 사이에서 공기가 제거되었다. 커버와 인접한 카테터 샤프트의 각 단부에 Dymax® 접착제로 이루어진 박층이 도포되었고, 접착제가 경화되었다. 4개의 ePTFE 테이프층이 커버와 카테터 샤프트의 각 단부 주위에 래핑되었고, 추가의 접착제가 도포되고 경화되었다.
커버와 벌룬은 약 6 기압으로 팽창되었고 누설 또는 결함을 검사하였다. 수축 후, 커버와 벌룬은 주름 형성 다이에 배치되었다. 커버와 벌룬은 약 2 기압으로 팽창된 다음, 주름 형성 다이가 약 -0.5 기압의 진공으로 동시에 적용되었다. 그 후, 커버와 벌룬은 주름을 반경방향으로 롤링하는 압축 다이에 배치되었다.
스테인리스강 스텐트 링과 ePTFE 관강내 또는 관강 커버를 포함하는 스텐트 그래프트가 커버와 벌룬 위에 동축으로 위치 설정되고 가볍게 크림핑되었다. 커버, 벌룬 및 스텐트는 그 후에 환자의 신체 내로의 이송을 위해 소망하는 프로파일로 가압되었다.
본 개시의 사상 및 범위로부터 벗어나는 일 없이 다양한 수정 및 변형이 본 개시 내에서 이루어질 수 있다는 점이 당업자에게 명백할 것이다. 따라서, 본 개시의 수정 및 변형이 첨부된 청구범위의 범주 및 그 등가물 내에 속하는 한 본 개시는 상기 수정 및 변형을 포괄하는 것으로 의도된다.
마찬가지로, 앞의 설명에서는 디바이스 및/또는 방법의 구조 및 기능에 관한 상세와 함께 다양한 변형예를 포함하여 다수의 특징 및 장점을 설명하였다. 개시는 단지 예시적인 것으로 의도될 뿐, 이에 따라 제한적인 것으로 의도되지 않는다. 첨부된 청구범위에서 나타내는 용어의 넓고 일반적인 의미로 나타내는 한, 본 개시의 원리 내에서 조합을 포함하여 특히 부품들의 구조, 재료, 요소, 성분, 형상, 크기 및 배치에 관해서 다양한 수정이 이루어질 수 있다는 점이 당업자에게 자명할 것이다. 이러한 다양한 수정이 첨부된 청구범위의 사상 및 범위에서 벗어나지 않는 한, 이들은 본 개시에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims (25)

  1. 의료용 벌룬으로서,
    최내측 다공성 폴리머층과, 탄성중합체 성분이 흡수된 다공성 폴리머를 포함하는 복합층을 형성하는 연속 래핑(wrapping)된 시트로 이루어진 외측 커버를 포함하는 의료용 벌룬.
  2. 제1항에 있어서, 최내측 다공성 폴리머층은 복합층 두께의 적어도 2배인 두께를 갖는 것인 의료용 벌룬.
  3. 제1항에 있어서, 외측 커버는 종축을 따라 정렬된 적어도 하나의 주름을 더 포함하는 것인 의료용 벌룬.
  4. 제1항에 있어서, 복합층의 탄성중합체 성분은 폴리우레탄을 포함하는 것인 의료용 벌룬.
  5. 제1항에 있어서, 다공성 폴리머는 ePTFE를 포함하는 것인 의료용 벌룬.
  6. 제3항에 있어서, 외측 커버는 의료용 벌룬을 동축으로 둘러싸고, 외측 커버의 내면은 의료용 벌룬의 외면에 실질적으로 일치하는 것인 의료용 벌룬.
  7. 제1항에 있어서, 외측 커버의 외면에는 탄성중합체가 거의 없는 것인 의료용 벌룬.
  8. 의료용 벌룬을 위한 외측 커버로서, 종축의 적어도 일부를 따라 정렬된 적어도 하나의 주름을 포함하는 의료용 벌룬을 위한 외측 커버.
  9. 제8항에 있어서, 외측 커버와 동일한 개수의 주름을 갖는 의료용 벌룬을 더 포함하고, 외측 커버는 의료용 벌룬을 동축으로 둘러싸며, 외측 커버의 내면은 의료용 벌룬의 외면과 실질적으로 일치하는 것인 의료용 벌룬을 위한 외측 커버.
  10. 제8항에 있어서, 외측 커버는 ePTFE를 포함하는 것인 의료용 벌룬을 위한 외측 커버.
  11. 제9항에 있어서, 의료용 벌룬은 비순응성 재료를 포함하는 것인 의료용 벌룬을 위한 외측 커버.
  12. 카테터 조립체로서,
    카테터 튜브;
    카테터 튜브에 커플링되고 접힘 형상일 때에 적어도 하나의 주름을 포함하는 벌룬; 및
    적어도 하나의 주름을 포함하는 벌룬을 동축으로 둘러싸는 외측 커버
    를 포함하고, 외측 커버의 내면은 벌룬의 외면과 실질적으로 일치하는 것인 카테터 조립체.
  13. 제12항에 있어서, 외측 커버는 최내측 다공성 폴리머층과, 탄성중합체 성분이 흡수된 다공성 폴리머를 포함하는 적어도 하나의 복합층을 포함하는 것인 카테터 조립체.
  14. 제12항에 있어서, 벌룬은 비순응성 재료를 포함하는 것인 카테터 조립체.
  15. 제12항에 있어서, 확장성 임플란트를 더 포함하는 카테터 조립체.
  16. 제15항에 있어서, 확장성 임플란트는 스텐트 부재를 포함하는 것인 카테터 조립체.
  17. 제16항에 있어서, 스텐트 부재는 가단성 금속을 포함하는 것인 카테터 조립체.
  18. 제16항에 있어서, 상기 스텐트 부재는 적어도 하나의 링을 포함하는 것인 카테터 조립체.
  19. 제15항에 있어서, 확장성 임플란트는 적어도 하나의 생체 적합성 폴리머 그래프트 부재를 포함하는 것인 카테터 조립체.
  20. 커버의 제조 방법으로서,
    다공성 폴리머 시트의 제1 표면의 일부에 탄성중합체를 흡수시켜 흡수 구역과 비흡수 구역을 형성하는 단계;
    비흡수 구역이 다공성 폴리머 시트의 제2 표면과 접촉하여 제1 폴리머층을 형성하도록 맨드릴 상에 다공성 폴리머 시트를 래핑하는 단계; 및
    흡수 구역이 제2 표면과 접촉하여 탄성중합체 성분이 흡수된 다공성 폴리머를 포함하는 적어도 하나의 복합층을 형성하도록 맨드릴 상에 다공성 폴리머 시트를 래핑하는 단계
    를 포함하는 커버의 제조 방법.
  21. 제20항에 있어서, 다공성 폴리머 시트는 ePTFE를 포함하는 것인 커버의 제조 방법.
  22. 제20항에 있어서, 탄성중합체는 폴리우레탄을 포함하는 것인 커버의 제조 방법.
  23. 제20항에 있어서, 다공성 폴리머 시트는 더 높은 기재 인장 강도 방향을 갖고, 래핑 방향은 다공성 폴리머 시트의 더 높은 기재 인장 강도 방향에 거의 수직한 것인 커버의 제조 방법.
  24. 제20항에 있어서,
    제1 폴리머층과, 탄성중합체가 흡수된 다공성 폴리머를 포함하는 적어도 하나의 복합층을 열처리하여 커버를 형성하는 단계;
    커버를 냉각시키는 단계;
    맨드릴로부터 커버를 제거하는 단계;
    벌룬을 커버로 동축으로 둘러싸는 단계;
    벌룬과 커버를 작동 압력으로 팽창시키는 단계; 및
    벌룬과 커버를 수축시키는 동안에 벌룬과 커버에 주름을 형성하는 단계
    를 더 포함하는 커버의 제조 방법.
  25. 제24항에 있어서, 작동 압력은 약 6 psi인 것인 커버의 제조 방법.
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