JP5479743B2 - 医療用バルーンおよびその製造方法 - Google Patents
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Description
別の態様において、本開示は、共押し出しポリマーを含む基材ポリマー系を含む医療装置を特徴とし、前記基材ポリマー系は炭化された基材ポリマー系材料の一体的な修飾領域を有する。
他の態様または実施形態は、上記の態様の特徴および/または下記の1つ以上の特徴の組み合わせを有し得る。炭化された領域はダイヤモンド状の材料を含有し、かつ/または、炭化された領域は黒鉛材料を含有する。修飾領域は、架橋した基材ポリマー材料の領域を備える。架橋した領域は、炭化された基材ポリマー材料およびほぼ未修飾の基材ポリマー材料に直接結合されている。医療用バルーンは、酸化した基材ポリマー材料の領域を含み得る。その酸化した領域は、基材ポリマー系にさらに結合することなく、炭化された材料(carbonized material)に直接結合されている。修飾領域は、基材ポリマー系の露出面から延びている。基材ポリマー系の弾性率(modulus of elasticity)は、修飾領域を有さない基材ポリマー系の+/−10%以内である。修飾領域の厚さは約10〜約200nmである。修飾領域は、基材ポリマー系の全厚の約1%以下である。炭化された基材ポリマー材料の硬度係数は、約500ビッカーズ硬度(kgf/mm2)以上である。バルーンは、約5パーセント以上の表面割れ目密度を有する破面組織を有する。基材ポリマー系は治療薬を保持する。基材ポリマー系は共押し出しポリマー層を備える。バルーンのコンプライアンス(compliancy)は、約2バール〜約15バールの内部圧力において、バルーンの初期直径の10パーセント未満である。バルーンカテーテルは、脈管系で使用するための大きさを有する。バルーンカテーテルは、冠動脈で使用するための大きさを有する。バルーンカテーテルは、バルーン上に配置されたステントを備える。イオンエネルギーおよび線量は、ポリマー系に炭化された領域を形成するように制御される。イオンエネルギーは、約15keV以上の範囲であり、かつ約1×1015イオン/cm2以上の線量である。ステントは医療用バルーンの周りに位置する。ポリマー系の処理は、水素、ヘリウム、ホウ素、ネオン、炭素、酸素、窒素、アルゴン、またはこれらの混合物のうちから選択されるイオンを用いる。修飾領域は、共押し出しポリマーの界面(interface)を備える。
実施例
材料
試験は、PEBAX(登録商標)7033からなる2mm径および4mm径のバルーン上で行なわれる。前記バルーンは、69のショアD硬度を有し、ボストン サイエンティフィック(マサチューセッツ州ナティック)製である。PIII処理の前に、バルーンをアルコールで清浄する。試験は、PBBAX(登録商標)7033ペレットを研磨されたPTFE板の間において250〜300℃で数分間にわたってプレスすることによって製造された20×20×1mmのPEBAX(登録商標)7033板についても行われる。1mmの厚さを有するシリコン板と同様に、50mkmの厚さを有する低密度ポリエチレン(LDPE)膜を購入したままで用いる。
PIIIにはローゼンドルフ リサーチ センター(Rossendorf Research Center)の大型チャンバを用いる(例えばゲンツェル(Guenzel)、Surface & Coatings Technology、136、47〜50頁、2001年、またはゲンツェル(Guenzel)、J.Vacuum Science & Tech.B、17(2)、895〜899頁、1999年参照のこと。前記各文献の全開示は、参照により余すところなく本願に援用される)。残気の圧力は10−3Paであり、PIII中の窒素の作動圧力は10−1Paであった。プラズマは、13.56MHzで作動する高周波発生器によって生成される。5μs幅、かつ30、20、10および5kVのピーク電圧の高電圧パルスが用いられる。過熱を防止するため、0.2Hz〜200Hzのパルス繰り返し周期を用いる。試料のPIII処理は、5−1014〜1017イオン/cm2に及ぶ線量で行なわれる。バルーンの位置は、サンプルホルダを用いて固定される。バルーンの外面を均一に処理するために、バルーンは、処理中に3回(各回につき120度ずつ)回転される。高電圧パルスの間にrf−プラズマと試料とが直接接触するのを防止し、ポリマー材料が帯電するのを防止するために、金属グリッドの形態の付加的な電極がサンプルホルダの上面に取り付けられる。FTIR ATRスペクトルは、ダイヤモンドATR結晶を備えたニコレ(Nicolet)230、またはGe ATR結晶を備えたニコレ マグナ(Nicolet Magna)750によって記録することができる。走査数は100であり、分解能は2cm−1である。スペクトルはニコレOMNICソフトウェアによって解析される。UV透過性スペクトルは、200〜700nmの波長スペクトル領域において10nmステップで記録され得る。ポリマー表面に沿った線量分布の均質性を判定する定量分析には、光学密度スケールが用いられる。ポリマー表面上における線量分布の均質性の分析には、xy−座標上でのスペクトルのマッピングの型が用いられる。マッピングの空間分解能は約4×4mmである。マイクロ−ラマンスペクトルは、ラブラム(LabRam)分析ソフトウェアを備えたジョバン イボン(Jobin Yvon)HR800において、Nd:YAGレーザー照射(2ω、λ=532.14nm)によって励起された後方散乱モードにおいて記録される。レーザー光線の焦光およびラマン散乱光の収集のためには、光学顕微鏡が用いられる。レーザー光線の強度は試料の過熱を防止するように制御される。スペクトル分解は4cm−1である。取得される走査数は100〜4000であり、実際の数は試料の信号対雑音に依存する。
図6は、30keVでのPIII処理後に、1850cm−1〜900cm−1まで取得したPEBAX(登録商標)7033膜の一連のFTIR ATRスペクトルである。最下部のスペクトルは未処理の膜であり、他のスペクトルは、5×1014、1015、5×1015、1016、5×1016および1017イオン/cm2でそれぞれ処理された膜である。PIII線量による1638cm−1ピークの広がり、および1720/1737cm−1のダブレットの出現は、1650〜1750cm−1の領域における新たな重複した線によって引き起こされたものと考えられる。これらの新たな線は、炭素−炭素二重結合および炭素−酸素二重結合の振動である。そのような線の出現は、イオン源の作用下におけるPEBAX(登録商標)ポリマーの炭化および酸化に関係する。
図14を参照すると、PIII処理済みPEBAX(登録商標)7033膜の応力‐歪曲線は、対応する未処理の膜の応力‐歪曲線とほとんど同一である。試験したすべてのPEBAX(登録商標)膜の曲線は、すべての線量およびエネルギーについて類似している。
図21を参照すると、参考にシリコン板の荷重曲線が用いられており、硬い表面上におけるカンチレバーの典型的な変形挙動が示されている。曲線の傾斜が相対的に急勾配であり(高い弾性率を示す)、ヒステリシスが殆どまたは全く生じないことに注目されたい。対照的に、未処理のPEBAX(登録商標)7033膜の荷重曲線は同じほど急勾配でなく(低い弾性率を示す)、かなりのヒステリシスを示す。最初は、PEBAX(登録商標)荷重曲線は、先端荷重の作用下におけるポリマー材料の変形に対応する下方の曲線をたどる。非荷重曲線は先端の引き返し動作に対応し、荷重曲線および非荷重曲線が同一でないため、ヒステリシスが観察される。ヒステリシスは、荷重下の高分子(polymer macromolecules)の運動および構造的な遷移(conformational transitions)による機械的エネルギーの損失によって引き起こされる。そのような挙動は相対的に柔軟な材料に典型的なものである。
上記で検討したように、修飾領域の硬度は、線量およびイオンエネルギーの関数である。表面硬度を均質にするためには、線量は等しく全表面上にわたって分散されなければならない。バルーンは円筒形であるので、図27に示すように、線量分布は角依存性を有する。PIII処理中にバルーンを連続的に回転させることによって、最も均質な表面硬度が提供されるであろう。しかしながら、これが可能でない場合、バルーンを3回(各回につき120度ずつ)回転させることによって、適当な均質性が提供され、表面硬度においてわずか10パーセントの偏差を有する。上記に記載したバルーン試料を調製するためには、この3回転法を用いた。
下記の表は、未修飾バルーンおよび修飾済みバルーンに対するバルーンの抜去、破裂、トルクおよび固定性に関するデータを提供する。修飾済みバルーンは、上述したように30keVで1016イオン/cm2の線量を用いて、PIIIによって処理される。
上述したような処理の後、バルーンはさらに処理されて、例えば、さらなるコーティング、例えば薬剤を含有するヒドロゲルまたはポリマーマトリックスコーティングを備えることができる。実施形態において、バルーンは、薬剤または薬剤を含有するポリマーマトリックスで処理され、続いて、その薬剤、マトリックスおよび/または下方に位置するバルーンを修飾するためにイオンによって処理され得る。そのような処理は、バルーンからの薬剤の放出を増強または遅延させることができる。実施形態において、他の医療装置、例えば共押し出しされたシャフトのような共押し出しされた医療装置が、上述したようにイオンによって処理される。さらなる実施形態は以下の特許請求の範囲内に存する。
Claims (17)
- 医療用バルーンであって、
炭化された基材ポリマー材料と、架橋した基材ポリマー材料からなる領域とを含む一体的な修飾領域を備えた基材ポリマー系を有するバルーン壁を備える、医療用バルーン。 - 炭化された領域はダイヤモンド状材料を含有する、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 炭化された領域は黒鉛材料を含有する、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 前記架橋した領域は、前記炭化された基材ポリマー材料と、ほぼ未修飾の基材ポリマー材料とに直接結合されている、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 酸化した基材ポリマー材料からなる領域を備え、その酸化した領域は、前記基材ポリマー系にさらに結合することなく、前記炭化された基材ポリマー材料に直接結合されている、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 前記修飾領域は、前記基材ポリマー系の露出面から延びている、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 前記基材ポリマー系の弾性率は、修飾領域を含まない該基材ポリマー系の+/−10%以内である、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 前記修飾領域の厚さは10〜200nmである、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 前記修飾領域は、前記基材ポリマー系の全厚の1%以下である、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 前記炭化された基材ポリマー材料の硬度係数は、500ビッカーズ硬度(kgf/mm2)以上である、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 前記基材ポリマー系は治療薬を保持する、請求項1に記載の医療用バルーン。
- バルーンの直径の変化は、2バール〜15バールの内部圧力において、バルーンの初期直径の10パーセント未満である、請求項1に記載の医療用バルーン。
- 医療用バルーンカテーテルであって、
炭化された基材ポリマー材料を含む一体的な修飾領域を備えた基材ポリマー系を有するバルーン壁と、
バルーン上に配置されたステントと、を備える、医療用バルーンカテーテル。 - 医療用バルーンを製造する方法であって、
ポリマー系を提供する工程と、
前記ポリマー系をプラズマ侵入イオン注入によって処理する工程と、
前記処理されたポリマー系を医療用バルーンに用いる工程とを有する、方法。 - 医療用バルーンを製造する方法であって、
ポリマー系を提供する工程と、
前記ポリマー系をイオン注入によって処理して、非ポリマー系材料の実質的な被着を行うことなく、該ポリマー系を修飾する工程と、
前記処理されたポリマー系を医療用バルーンに用いる工程とを有する、方法。 - 医療装置であって、
共押し出しポリマーを含む基材ポリマー系を備え、前記基材ポリマー系は炭化された基材ポリマー系材料の一体的な修飾領域を有し、
前記医療装置は、その周りにステントを備える医療用バルーンである、医療装置。 - 前記修飾領域は、共押し出しポリマーの界面を含む、請求項16に記載の医療装置。
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