JP2010046522A - ニードルシールドを備えたカテーテル及びイントロデューサニードルアッセンブリ - Google Patents

Abstract

【課題】ニードルシールドの改良。
【解決手段】ニードルのためのニードルシールドアッセンブリが提供される。ニードルシールドアッセンブリは、側壁、近位端及び遠位端を有するシールド本体と、シールド本体内に配置され、非作動状態と作動状態との間を移動可能であるクリップ部材と、シールド本体内に配置され、整列状態と非整列状態との間を移動可能である傾動部材とを備える。傾動部材がクリップに作動可能に係合され、これにより、クリップが作動状態に動かされたとき、傾動板が非整列状態へと動かされる。
【選択図】図１７Ａ

Description

関連出願

本願は、３５ＵＳＣ１１９（ｅ）に基づき、２００２年６月２０日提出の米国仮特許出願第６０／３９０，４９９号の利益を主張する。

本願は、次の先願に関連されており、各先願は参照により組み込まれる。本願は、２００２年１２月１７日提出の米国特許出願第１０／３２０，９６０号の一部継続出願であり、これは２０００年２月４日提出の米国特許出願第０９／４９９，３３１号の継続出願であり、これは１９９９年５月１４日提出の米国特許出願第０９／３１２，３３５号（米国特許第６，３７９，３３３号）の一部継続出願であり、これは１９９８年４月８日提出の米国特許出願第０９／０５７，７１８号（米国特許第６，００４，２９４号）の一部継続出願である。

また、本願は、２０００年１１月２１日提出の米国特許出願第０９／７１７，１４８号の一部継続出願であり、これは放棄された米国特許出願第０９／５９０，６００号の一部継続出願であり、これは１９９９年５月１４日提出の米国特許出願第０９／３１２，３３５号（米国特許第６，３７９，３３３号）の一部継続出願であり、これは１９９８年４月８日提出の米国特許出願第０９／０５７，７１８号（米国特許第６，００４，２９４号）の一部継続出願である。

本発明は、ニードルのシャープな遠位端を安全にシールドすると共に、先端がシールドされた後、ニードル先端の遠位方向の移動を、傾く又は「傾動する（canting）」板によって、制限するように構成されたニードルシールドアッセンブリに関するものである。

ノーマルセーライン溶液（normal saline solution）、種々の薬剤、及びトータルな非経口栄養（total parenteral nutrition）等の流体を患者に導入し、又は患者から血液を抜き取るため、静脈（ＩＶ）カテーテルが用いられる。周辺ＩＶカテーテル（peripheral IV catheter）は、比較的短くなる傾向にあり、長さにおいて約１及び１．５インチ（２５．４及び３８．１ミリメートル）のオーダーである。共通タイプのＩＶカテーテルは、オーバー・ザ・ニードル（over the needle）周辺ＩＶカテーテルである。その名が示す通り、オーバー・ザ・ニードルカテーテルは、シャープな遠位端を有するイントロデューサニードルに被さって取り付けられる（mounted over an introducer needle）。カテーテルとイントロデューサニードルとは、イントロデューサニードルの遠位端がカテーテルの遠位端を越えて延在し、ニードルの斜面が患者の皮膚から離れて上向くように、組み立てられる。

カテーテル及びイントロデューサニードルアッセンブリは、浅い角度で患者の皮膚を通過し、周辺血管（即ち、心臓に直接接続されていないが、心臓に直接接続された中心血管の枝官の一つである小血管）に挿入される。静脈におけるアッセンブリの適切な配置を確かめるため、医者は、ニードル内に、及びニードルの近位端に位置されたフラッシュバックチャンバ内に、血液のフラッシュバック（逆流；flashback）があることを確認する。典型的に、フラッシュバックチャンバはニードルハブの一部として形成される。適切な配置が確認されると、医者は、イントロデューサニードルの遠位端及びカテーテル付近の患者の皮膚に押し下げることにより、血液容器に圧力を加える。この指圧はイントロデューサニードルを通ずるさらなる血流を妨げる。医者はイントロデューサニードルを引き抜き、カテーテルを定位置に残し、流体処理装置をカテーテルハブに取り付ける。イントロデューサニードルがカテーテルから引き抜かれれば、それは「血液汚染された鋭利物（blood contaminated sharp）」と考えられ、適切に取り扱われなければならない。

米国特許第６，３７９，３３３号明細書 米国特許第６，００４，２９４号明細書 米国特許第５，５５８，６５１号明細書 米国特許第５，２１５、５２８号明細書

近年、患者の血液による医者の汚染と、「血液汚染された鋭利物」が即座に廃棄されなければならないという認識とに関する多くの関心がある。この関心は、感染者から他人への体液の交換によって移され得る病気を広めることに関するリスクを、いくぶん、減少するために高まっている。結局、感染者の体液との接触は避けるのが望ましい。様々なニードルシールドが開発されている。概して、この種のニードルシールドはそれらの予定された目的のために作動するが、改良されることができる。例えば、幾つかのニードルシールドはがさばり、使用が困難であったり、適切に作動されるための特別の要素又は技術を必要とする。

本発明の一形態によれば、オーバー・ザ・ニードルカテーテルアッセンブリは、カテーテルアダプタとニードルとを含む。ニードルは直径と遠位端とを有し、カテーテルアダプタ内にスライド可能に配置される。ニードルシールドアッセンブリはニードルにスライド可能に取り付けられる。ニードルシールドアッセンブリは開放遠位端と開放近位端とを有し、これらをニードルが通過する。「傾動板（canting plate）」と称される剛体板が、ニードルシールドアッセンブリ内に配置されると共に、非作動第１位置と作動第２位置とを有する。第２位置において、傾動板はニードルの動きを制限する。傾動板を保持するための手段が設けられる。傾動板保持手段は傾動板に接続し、ニードルの近位方向の移動に反応する。これにより、ニードル先端がニードルシールドアッセンブリ内に収容されたとき、傾動板保持手段は作動され、ニードルの遠位方向の動きを生じさせ、傾動板を非作動第１位置から作動第２位置へと付勢する。

本発明のこの形態のある実施例によれば、傾動板保持手段はスプリング、保持アーム及び保持ワッシャを備える。スプリングは、コイルスプリング、波ワッシャ及びリーフスプリング等からなるグループから選択されてもよい。ニードルシールドアッセンブリは、傾動板保持手段に反応する複数の傾動板を有していても良い。傾動板保持手段は、傾動板保持アームと、傾動板に取り付けられビルトインスプリングを有する保持ワッシャとを含んでもよい。保持ワッシャはシールド内に全体的に収容されてもよい。傾動板保持手段は弾性ワッシャと整列アームとを含んでもよい。弾性ワッシャは切頭状の（truncated）遠位端を有してもよい。カテーテルアダプタとシールドとはインターロック（interlock）により共に保持されてもよい。静止要素（static feature）がニードルに設けられてもよく、これにおいて、インターロックは、ニードルの静止要素がシールド近位端に接触する前又はそれと実質的に同時に、解放される。ニードル先端と静止要素との間の距離は、静止要素がシールド近位端に接触したときニードル先端がシールド内に収容されるような距離である。傾動板は、ニードルの通過のための穴を含んでもよく、またシールドの近位端の遠位側に位置されてもよい。傾動板は、ニードルが遠位方向に付勢されないときに非作動位置に戻されてもよい。

本発明の他の形態によれば、前述のオーバー・ザ・ニードルカテーテルが次の方法に従って使用されてもよい。即ち、この方法は、静止要素がニードルシールドの近位端に接触するまでニードルを近位方向に引くことと、ニードル先端がシールド内にあることを確認することと、ニードルを遠位方向に付勢して傾動板をロックさせ、さらなる遠位方向の移動を規制することとを含む。

本発明の一形態によれば、ニードルをシールドするための装置が設けられ、装置はハウジングを含む。ニードルシールドアッセンブリは、ハウジング内のアンロック位置及びハウジング外のロック位置から移動可能である。ニードルシールドアッセンブリはシールド本体を含み、シールド本体は側壁、近位端及び遠位端を有する。傾動部材は、整列状態から非整列状態への移動のためにシールド本体内に配置される。スプリングがシールド本体及び傾動部材に作動可能に係合され、傾動部材を非整列状態に付勢する。保持アームが、シールド本体に係合されると共に、係合位置から非係合位置に変位可能である。ニードルシールドアッセンブリがハウジング内にあるとき、ハウジングは保持アームを係合位置に変位させ、このとき保持アームは傾動部材に係合し、傾動部材を整列状態に維持する。ニードルシールドがハウジング外にあるとき、保持アームは非係合位置に移動し、このとき保持アームは傾動部材から離脱し、傾動部材はスプリングによって非整列状態に変位される。

本発明の形態のある実施例では、傾動部材が傾動板である。スプリングは、傾動部材に一体的に形成されたリーフスプリングであってもよい。シールド本体、傾動板及びスプリングは一体的に形成されてもよい。シールド本体は、その近位端に配置された保持ワッシャを含んでもよく、保持ワッシャは、ニードルが通過する開口を区画する。

前述の装置は、ニードルの本体より大きい直径を有する要素を含むニードルと共に用いられてもよい。保持ワッシャの開口は、ニードル本体の通過を許容するがその要素の通過を阻止するサイズとされる。シールド本体は保持アームを含んでもよい。保持アームは、ニードルシールドアッセンブリがハウジング内にあるとき、半径方向内側に付勢されて傾動部材に係合し、ニードルシールドアッセンブリがハウジング外にあるとき、半径方向外側に移動して傾動部材から離脱する。シールド本体はレッジ（ledge）を含んでもよく、レッジは保持アームの反対側に配置され、傾動部材に隣接する。レッジは側壁に一体的に形成されてもよい。

本発明の他の形態によれば、ニードルシールドアッセンブリがシールド本体を含み、シールド本体は側壁、近位端及び遠位端を有する。弾性ワッシャ等の部材が、ハウジング内に配置されると共に、中心空所を有する。空所は、ニードルと摩擦的に係合するサイズとされる。傾動部材が、シールド本体内に配置されると共に、整列状態と非整列状態との間を移動可能である。この部材は、ニードルがシールド本体に対し近位方向に移動されたとき、ニードルが部材を変形させ、これが傾動部材を非整列状態に変位させるように、傾動部材に選択的に係合される。

本発明のこの形態のある実施例では、部材が弾性部材であって傾動部材が傾動板である。傾動部材を整列状態に保持するための手段が設けられてもよい。整列アームが、シールド本体に取り付けられると共に、傾動部材に隣接する。部材は、傾動部材と、シールド本体の近位端とに隣接する弾性ワッシャである。部材は傾動部材に恒久的かつ直接的に取り付けられる。レッジがシールド本体に固定して取り付けられてもよく、傾動部材の遠位側に配置されて傾動部材に隣接しても良い。インターロックフランジが、シールド本体の遠位端に設けられてもよく、アダプタリリースがシールド本体内にスライド可能に配置されてもよい。アダプタリリースはリリースピンを含み、リリースピンは、傾動板が整列状態にあるときインターロックフランジに係合し、インターロックフランジをカテーテルアダプタと係合するよう付勢する。

本発明の他の形態によれば、カテーテルアッセンブリが、カテーテルアダプタと、先端を有するニードルとを含んで設けられる。要素が、先端から選択された距離の位置にニードルに設けられる。ニードルシールドアッセンブリはニードルの周りにスライド可能に配置される。ニードルシールドアッセンブリは側壁、近位端及び遠位端を有する。インターロックフランジが、シールド本体の遠位端の位置に設けられると共に、半径方向外側に付勢される。アダプタリリースが、遠位位置から近位位置への移動のため、シールド本体内にスライド可能に配置される。アダプタリリースはリリースピンを含み、リリースピンは、アダプタリリースが遠位位置にあるとき、インターロックフランジに係合する。傾動板が、ハウジング内に保持されると共に、エッジによって区画される開口を含む。ニードルが開口内にスライド可能に配置される。傾動板は、ニードルがエッジからの干渉無く通過する整列位置から、エッジがニードルに巻き付く非整列位置へと、移動可能である。摩擦部材が、ハウジング内に移動可能に配置されると共に、ニードルに摩擦係合される。アダプタリリースが遠位位置にあるとき、それはインターロックフランジをカテーテルアダプタと係合するよう付勢する。逆に、アダプタリリースが近位位置にあるとき、インターロックフランジはカテーテルアダプタとの係合から解放される。ニードルがニードルシールドアッセンブリに対し近位方向に変位されたとき、摩擦部材が変位され、傾動板を非整列位置に動かす。

本発明の他の形態によれば、先端及びニードル軸を有するニードルのためのニードルシールドアッセンブリが設けられる。特に、ハウジングは近位端と遠位端とを有する。摩擦部材が、ハウジング内に配置されると共に、ニードルに摩擦係合される。傾動部材が、ハウジング内に配置されると共に、部材開口を区画するエッジを含む。傾動部材は、部材開口がニードル軸に整列される第１位置から、エッジがニードルにロックして係合する第２位置へと移動可能である。摩擦部材が傾動部材に作動可能に係合され、摩擦部材の移動は傾動部材を第２位置に変位させる。

本発明のこの形態のある実施例では、保持ワッシャがハウジングの近位端の位置に位置され、選択された穴サイズを有する穴が保持ワッシャに配置される。

本発明の他の形態によれば、ニードルをシールドするための方法が提供される。傾動部材がニードルと作動可能に係合される。傾動部材は、傾動部材がニードルに係合しない第１位置から、傾動部材がニードルに巻き付く第２位置へと、ニードルに対して変位可能である。作動部材がニードルと摩擦係合される。ニードルは、作動部材が変位されるよう、傾動部材に対して変位される。傾動部材は、作動部材が変位されたとき、作動部材によって第２位置に移動される。本発明のこの形態のある実施例では、作動部材とニードルとの間の摩擦が作動部材をニードルと共に変位させ、或いは、作動部材が傾動部材に直接作用する。

本発明によれば、改良された好適なニードルシールドアッセンブリ及びこれを備えたカテーテル及びイントロデューサニードルアッセンブリを提供することができるという、優れた効果が発揮される。

好適実施形態が図面に示され、これにおいて同様の符号は同様の要素を意味する。
本発明の一形態に従う使用のためのオーバー・ザ・ニードルカテーテルアッセンブリの斜視図である。 本発明の一実施形態の断面図であり、ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだニードルシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図２Ａのニードルシールドの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている作動状態が示される。 図２Ａに描かれたニードルシールドの部分断面斜視図である。 図２Ｂに描かれたニードルシールドの部分断面斜視図である。 本発明の他の実施形態の断面図であり、シールドに一体の傾動板とスプリングとが備えられる。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだニードルシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図４Ａのニードルシールドの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている作動状態が示される。 図４Ａのニードルシールドの断面斜視図である。 図４Ｂに描かれたニードルシールドの断面斜視図である。 本発明の他の実施形態の断面図であり、傾動板と、保持ワッシャと、スプリングとが一体に形成される。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだニードルシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図６Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている作動状態が示される。 図６Ａのニードルシールドの断面斜視図である。 図６Ｂに描かれたニードルシールドアッセンブリの部分断面斜視図である。 本発明の他の実施形態の断面図であり、傾動板がニードル上の摩擦により作動される。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだニードルシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図８Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている。 図８Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が遠位方向に付勢されており、傾斜版が作動状態に傾斜されている。 ８Ａに描かれたニードルシールドアッセンブリの部分断面斜視図である。 図８Ｂに描かれたニードルシールドアッセンブリの部分断面斜視図である。 図８Ｃに描かれたニードルシールドアッセンブリの部分断面斜視図である。 本発明の他の実施形態の断面図であり、傾動板がニードル上の摩擦により作動され、インターロックが含まれる。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだニードルシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図１０Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれており、カテーテルアダプタが部分的に取り外されている。 図１０Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれており、カテーテルアダプタが完全に取り外されている。 本発明の他の実施形態の断面図であり、傾動板がニードル上の摩擦により作動される。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだニードルシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図１１Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールド内へと引き抜かれている。 図１１Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が遠位方向に付勢されており、傾動板が作動状態に傾斜されている。 図１１Ａに描かれたニードルシールドアッセンブリの部分断面斜視図である。 図１１Ｂに描かれたニードルシールドアッセンブリの部分断面斜視図である。 図１１Ｃに描かれたニードルシールドアッセンブリの部分断面斜視図である。 本発明の他の実施形態の断面図であり、傾動板がニードル上の摩擦により作動される。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだニードルシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図１３Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている。 図１３Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が遠位方向に付勢されており、傾動板が作動状態に傾斜されている。 本発明の他の実施形態の断面図であり、傾動板がニードル上の摩擦により作動される。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだシールド内に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図１４Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている。 図１４Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が遠位方向に付勢されており、傾動板が作動状態に傾斜されている。 本発明の他の実施形態の断面図であり、傾動板がニードル上の摩擦により作動され、ニードルハブをニードルシールドアッセンブリに接続するためのつなぎひもが含まれる。ニードルが部分的にカテーテルから引き抜かれているが、イントロデューサニードルのシャープな遠位端がまだシールドシールド内に完全に引き抜かれなければならない非作動状態が示される。 図１５Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている。 図１５Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が遠位方向に付勢されており、傾動板が作動状態に傾斜されている。 本発明の他の実施形態の斜視図であり、傾動板がニードル上の摩擦により作動される。非作動状態が示される。 図１７Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれている。 図１７Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が近位方向にニードルシールドアッセンブリ内へと引き抜かれており、傾動板が付勢されてニードルに係合し、さらなる近位方向の移動を防止している。 図１７Ａの実施形態の断面図であり、イントロデューサニードルのシャープな遠位端が遠位方向に付勢されており、傾動板が作動状態に傾斜されている。 本発明の他の実施形態の部分断面斜視図であり、傾動板がクリップ上の傾斜ガイドにより作動される。非作動位置にある状態が示される。 図１７Ａに描かれた実施形態の後方斜視図である。 図１７Ａの実施形態の正面断面図であり、作動状態が示される。 図１７Ａに描かれた実施形態の後方斜視図であり、作動状態が示される。 本発明の他の実施形態の正面斜視図であり、傾動板が一体スプリング部材により作動される。非作動状態が示される。 図１８Ａに示された実施形態の側面断面図であり、非作動状態が示される。 図１８Ａに示された実施形態の正面斜視図であり、作動状態が示される。 図１８Ａに示された実施形態の破断側面図であり、作動状態が示される。 本発明の他の実施形態の正面斜視図であり、ニードル先端がニードルシールドアッセンブリ内に引き抜かれるまでニードルシールドアッセンブリがカテーテルハブに係合される。非作動状態が示される。 図１９Ａに示された実施形態の正面斜視図であり、作動状態が示される。 本発明の他の実施形態の部分破断正面斜視図であり、傾動板が、保持ワッシャ及び先端トリガと一体に形成される。非作動状態が示される。 図２０Ａに示された実施形態の正面斜視図であり、作動状態が示される。

ここで使用されるように、用語「近位（proximal）」とは、本発明のカテーテル及びニードルシールドアッセンブリにおける位置であって、通常使用時に、装置を使用する医者に最も近く、装置が使用される患者から最も遠い位置のことをいう。逆に、用語「遠位（distal）」とは、本発明のカテーテル及びニードルシールドアッセンブリにおける位置であって、通常使用時に、装置を使用する医者から最も遠く、装置が使用される患者に最も近い位置のことをいう。

カテーテルアッセンブリ１００はカテーテルアダプタ８を含むことができる。カテーテルアダプタ８は、その遠位端に取り付けられたカテーテル１０８を有する。ウイング１３０がアダプタ８に設けられても良い。使用前及び挿入中（図１に描かれる如く）、ニードル３０はカテーテル内に配置され、先端又は遠位点３２が、カテーテルの遠位端から突出する。ニードルの近位端はニードルハブ１１０に取り付けられる。フィンガーグリップ１２０がニードルハブ１１０に含まれても良い。参照により本願に組み込まれる米国特許出願第０９／８６５，９１５号明細書（２００１年５月２５日提出）に述べられているように、この種の構造は、ウイング１３０と関連して、介護者がカテーテル挿入のための様々なテクニックを用いるのを許容する。

図１に示されるように、ニードルシールドアッセンブリ５は、ニードルの周りに、ニードルハブ１１０とカテーテルアダプタ８との間に配置されている。或いは、とりわけ図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、ニードルシールドアッセンブリ５は、カテーテルアダプタの中に完全に配置されてもよく、これも本発明の実施形態である。本発明の実施形態が、カテーテルアダプタの中にあるニードルシールドアッセンブリ、ニードルハブとカテーテルアダプタとの間に配置されているニードルシールドアッセンブリ、又はニードルに沿った他の位置にあるニードルシールドアッセンブリと共に実施され得ることが認識されるであろう。また、本発明の実施形態は、注射器や血液採集器等の他の装置に使用されるニードル及び鋭利物と共に用いられても良い。

後により完全に説明されるように、ニードルシールドアッセンブリ５の実施形態は、オーバー・ザ・ニードルカテーテル１０８の患者への挿入後、ニードル３０が引き抜かれるとき、ニードルの先端３２がニードルシールドアッセンブリに進入するように設計されている。この点において、ニードルシールドアッセンブリはニードル先端上にロックし、ニードルに沿ったシールドアッセンブリのさらなる移動を防止する。このように、ニードルシールドアッセンブリは、ニードルの先端から容易にすべり外したり取り外したりすることができない。加えて、ニードルシールドアッセンブリがニードル先端上にロックしているとき、それはニードルシールドアッセンブリの遠位端からの先端の再出現を防止する。

このニードルシールドアッセンブリ５とニードル３０との間のロックを達成するため、ニードルシールドアッセンブリは、傾動部材又は傾動板４０を含む。この傾動部材又は傾動板４０の動作は、ニードルシールドアッセンブリに対して妨げられる。好ましくは、傾動部材は、ニードルシールドアッセンブリ内に収容される剛体板である。傾動板の穴４２がエッジ４３によって区画される。ニードルは、傾動板の穴４２を挿通する。アンロック状態（例えば図２Ａに見られる）において、傾動板は、保持装置又は傾動板保持手段によって、ニードルと整列された位置に保持され、これによってニードルは、実質的な干渉無く傾動板を通過する。後により完全に説明されるように、傾動板保持手段は、固定構造と可動要素との組合せ、スプリング及び・又は摩擦部材を含んでもよく、これらは協働して傾動板の位置をコントロールする。ニードルの先端３２がニードルシールドアッセンブリ内に引かれると、傾動板保持手段はトリガー作動され(triggered)、傾動板を「非整列」又は「作動」状態とする。傾動板は、それがニードルの外面に巻き付き、傾動板に対するニードルの相対移動を防止するように、傾動される。傾動板がニードルシールドアッセンブリに対しても拘束されるので、ニードルとその先端とは、ニードルシールドアッセンブリに対しても拘束され、これによりニードル先端をニードルシールドアッセンブリ内でロックする。ニードルシールドアッセンブリがニードル先端からすべり外れるのを一層防止するため、要素３５がニードルに設けられても良い。ニードルシールドアッセンブリがニードル先端からすべり外れるのを防止するため、つなぎひも（テザー；tether）４００が設けられることもできる。後述されるように、要素及びつなぎひもは、ニードルハブ１１０が近位方向に動かされるとき、ニードルシールドアッセンブリをカテーテルアダプタ８から引き抜く役割を果たすこともできる。いったん定位置にロックされれば、シールドされたニードルは廃棄されることができる。

一体スプリングを備えた保持ワッシャ
ここで図２Ａ〜図３Ｂを参照すると本発明の一実施形態が示されている。図２Ａ及び図３Ａは、ニードル３０がニードルシールドアッセンブリ５内に部分的に引き抜かれているが、ニードルシールドアッセンブリが作動され又はニードル上にロックされる前を描いている。図２Ｂ及び図３Ｂは、作動され、ニードル上にロックされた後のニードルシールドアッセンブリを描いている。アンロック又は非作動状態において（図２Ａ及び図３Ａ）、ニードルシールドアッセンブリ５はカテーテルアダプタ（又は単に「アダプタ」）８内に位置される。明瞭化のためカテーテル１０８は省略されている。図１に見られるように、使用前にカテーテルがカテーテルアダプタの遠位端に固定され、ニードルがカテーテルを同軸に挿通することが認識されるであろう。アダプタ８は内部チャンバを含み、内部チャンバはシールドハウジング６を形成し、シールドハウジング６の中にニードルシールドアッセンブリ５が着座する。シールドハウジングはアダプタから独立した構造物であっても良い。ニードルシールドアッセンブリはシールド本体１０を有し、シールド本体１０は側壁９及び遠位端１１及び近位端１２を含む。典型的に、側壁は、シールドハウジング内にぴったりと嵌まる円筒状である。側壁は、カテーテルアダプタ内への嵌合を達成する他の形状を有しても良い。シールド端１１，１２は、遠位端における遠位開口１３と、近位端における近位開口１４とを含む。

ニードル３０は、遠位のニードル点又は先端３２と軸９９とを有すると共に、アダプタ８内に配置されて、使用前にシールドアッセンブリ５を挿通する。特に、ニードルはシールド開口１３，１４を挿通し、アダプタ８の遠位端７から突出し、オーバー・ザ・ニードルカテーテル１０８を通じて伸びる（明瞭化のため図２Ａ〜図３Ｂには示されていない）。ニードル直径は、シールド本体１０の遠位開口１３及び近位開口１４を干渉無く挿通するサイズとされる。

本発明のある実施形態に関し、静止要素（static feature）３５もまた、先端３２から選択された距離だけ離れた位置のニードル３０に設けられる。例えば参照によりともに本願に組み込まれる特許文献３及び４に開示されているように、静止要素３５は、それがシールド本体１０の近位開口１４を挿通できぬように設計されている。静止要素は、ニードル３０の拡径部（即ち、かしめ（crimp）、カラー、拡径スリーブ又はフェルール等により形成された拡大寸法）であることができ、又はニードルシールドアッセンブリ５の近位端１２にロックする粗い表面であることができる。シールドの近位端からのニードル先端の脱出を制限するために他の構造が採用されることができ（例えば後述するつなぎひも）、このような構造も本発明の実施形態である。

ニードルシールドアッセンブリ５は、シールド本体１０内でのニードル３０の軸方向移動を防止する傾動板４０を含むシールド機構を収容する。傾動板は、エッジ４３によって区画される穴４２を含み、これをニードルが挿通する。ニードルシールドアッセンブリの近位端１２は保持ワッシャ１５を形成する。保持ワッシャは一端（図２Ａに見られるように頂部）において側壁９に取り付けられる。スプリング４５が、保持ワッシャの他端に取り付けられる。図２Ｂ及び図３Ｂに示されるように、スプリングは傾動板に係合し、それを非整列位置（即ち、作動又はロック位置）に付勢する。示されるように、保持ワッシャとスプリングとは一体に形成されている。これらの部品が別個に形成され、溶接等によって取り付けられ得ることが認識されるであろう。

ニードルシールドアッセンブリ５は保持アーム１６をも含む。好ましくは、保持アームは、側壁９に一体に形成され近位端にリップ１２７を含むリーフスプリングである。勿論、他の構造が採用可能であり、このような構造も本発明の実施形態であり得る。図２Ｂに見られるように、保持アームはニードルシールドアッセンブリから半径方向外側に付勢される。ニードルシールドアッセンブリがシールドハウジング６内に位置されているとき、シールドハウジングは保持アームを図２Ａに見られるように半径方向内側に押す。後述されるように、保持アームは、ニードルシールドアッセンブリがシールドハウジング内にある間に傾動板４０をニードルに整列された位置（即ち、非作動又はアンロック位置）に維持するのを助ける。

ニードルシールドアッセンブリ５は、保持アーム１６から離れて側壁９に形成されたレッジ（棚部；ledge）２７を含む。示されるように、レッジは、側壁の一部を半径方向内側に突出するように変形させることにより形成される。レッジが他の方法（例えば、別個のレッジ構造を側壁の内側に固着させることにより、或いは側壁に出っ張りを作るかしめ等により）で形成され得ることが認識されるであろう。重要なのは、傾動板の一部がニードルシールドアッセンブリに対し動くのを防止するストッパをレッジがなすことである。

図２Ａ〜図３Ｂのニードルシールドアッセンブリ５の作動がここで説明される。図２Ａを参照して、整列又はアンロック状態において、傾動板４０は保持装置、特にスプリング４５、保持アーム１６のリップ１２７及びレッジ２７の協働によって定位置に保持される。スプリングは傾動板の頂部を遠位方向（図２Ａにおける右側）に付勢する。ニードルシールドアッセンブリがカテーテルアダプタ８のシールドハウジング６内に位置されているとき、傾動板の頂部に係合する保持アームのリップと、傾動板の底部に係合するレッジとによって、傾動板の回転及び移動が防止される。こうして傾動板は整列状態に維持され、ニードルは、エッジ４３に実質的に係合すること無く、傾動板の穴４２を自由に通過できる。

患者の静脈への挿入後、ニードル３０はカテーテル１０８及びカテーテルアダプタ８を通じて引き抜かれる。ニードルの要素３５はニードルシールドアッセンブリ５の近位端１２に係合する。図２Ｂ及び図３Ｂに示されるように、ニードルの要素３５は、保持ワッシャの穴１４に嵌まらない。結果として、介護者がニードルをカテーテルアダプタ８を通して引き抜くと、ニードルシールドアッセンブリ５の全体がシールドハウジング６から引き出される。ニードルシールドアッセンブリの取り外し時、保持アーム１６はその自然のバイアス（傾き；bias）へと倒れ、半径方向外側に移動し、これによってリップ１２７は傾動板４０の頂部から離脱する。いったん離脱されると、傾動板はスプリング４５の付勢下で回転可能となる。傾動板が回転すると、穴４２のエッジ４３がニードル３０の外面に巻き付く。傾動板は、ニードル、レッジ１２７及びスプリング４５の協働により、このロック状態に保持される。ニードル先端をニードルシールドアッセンブリから再出現させようとしてニードルが遠位方向に押された場合、ニードル上の摩擦（傾動板を遠位方向に付勢する）とレッジ（傾動板の底部の移動を規制する）とは、傾動板をニードルに対しよりきつく傾けさせ、傾動板とニードルとの間の拘束力を増加させ、これによりそのような動きに抵抗する。これも認識されるであろうが、要素３５は、傾動板が非整列（off alignment）であるときに傾動板の穴に嵌まらぬようなサイズとされても良い。これはニードル先端の再出現に対するさらなる抵抗を提供するであろう。

図３Ａに見られたように、傾動板４０は、その中心部を通過する穴４２を有する剛体ディスクであっても良い。示されるように、傾動板４０は実質的に円形であるが、正方形、長方形、三角形、楕円形、対称形状、非対称形状等の様々な他の形状であることができる。傾動板４０の中心の穴４２は、好ましくはこれを通ずるニードル３０と実質的に同じ形状である。しかしながら、長方形、三角形又は楕円形又は他の様々な形状等の他の穴形状が採用されることができ、このような形状も本発明の実施形態である。さらに、傾動板は平らである必要はない。それは与えられた用途のため、湾曲、段付き形状等とされることができる。

傾動板４０の穴４２は、ニードルのジオメトリ及び傾動板のジオメトリを考慮してニードル３０への適切な締付力を得るようなサイズとされる。特に、穴は、要素３５の最大直径より少なくとも大きくあるべきであり（要素がニードルの拡径部である場合）、ある実施においては、ニードル３０の静止要素３５の直径より約１００％大きくなるよう増大してもよい。他のある用途において、穴は、ニードル３０の静止要素３５の最大直径より僅かに大きいサイズから、ニードル３０の静止要素３５の最大直径より約１０〜３０％大きいサイズまでの間のサイズであるのが好ましい。さらに他の用途において、穴は、ニードルシールドアッセンブリのジオメトリを考慮して、傾動板が軸９９に垂直な方向から０°〜４５°傾いたときそれがニードルに係合するようなサイズとされるのが望ましい。認識されるであろうが、傾動角は、傾動板、ニードルシールドアッセンブリ及びニードルのジオメトリ及び材料と、望まれる締付力とに基づいて選択されることができる。

ニードルシールドアッセンブリ５がアンロック状態にあるとき（またそれ故傾動板がニードルに整列されているとき）、傾動板４０の穴４２は、傾動板４０の本体の周縁円形状４６に同軸に整列される。板４０は、偏心中心穴又は、傾動板４０の任意の位置にある穴を有して所望の締付力を得るように設計されることもできる。さらに、穴４２は、傾動板の外面縁又は外縁４６を欠くように傾動板の外縁４６に位置されてもよい。このような構造は、本発明のある実施に応じた「溝付き」型の傾動板４０を創るであろう。このような構造は、ニードルの板への側方荷重を許容するのに、或いはガイドワイヤとの使用のために、特に望ましいかもしれない。

板４０は、これが傾動され又は非整列とされたときニードル表面３１に巻き付くエッジ４３を提供する使用に適した厚さを有する。この厚さ４３は、しかしながら、他のパラメータ、例えば使用される材料、ニードルシールドアッセンブリの他の部品の特定のジオメトリ、及び望まれる締付力等に応じて、変化し得る。

傾動板４０は、シールド本体１０内に完全に格納されることができ、或いは、シールド本体１０内に部分的に格納されシールド本体１０外に部分的に露出されることができる。一枚の傾動板４０又は複数の傾動板が使用され得る。複数の傾動板が使用される場合、これらは、お互い間近に隣接して配置されることができるし、それらの間の隙間によって隔てられて配置されることができるし、両者の組み合わせで配置されることもできる。

シールドと一体の傾動板及びスプリング
図４Ａ〜図５Ｂに示される本発明の実施形態に移ると、構造の作動は、図２Ａ〜図３Ｂに描かれた本発明の実施形態と類似である。この実施形態では、しかしながら、傾動板又は傾動部材４０と保持ワッシャ１５とが、ニードルシールドアッセンブリ５のシールド本体１０と同一片の材料から一体に形成される。傾動板は好ましくはステンレス鋼等から作られる。傾動板４０を保持ワッシャ１５に接続する材料はスプリング４５として機能し、このスプリング４５は傾動板を非整列状態に付勢する。再び、作動中及び作動後、ニードルシールドアッセンブリ５に対するニードル３０の近位方向の動きは、ニードル３０の静止要素３５と保持ワッシャ１５との間の干渉により停止される。作動後、ニードルシールドアッセンブリ５に対するニードル３０の遠位方向の動きは、前述されたように、傾動板４０のニードルへの係合により停止される。認識されるであろうが、レッジ２７は必要とされない。なぜならスプリング４５と、これの保持ワッシャ１５への接続とが、傾動板の底部をニードルシールドアッセンブリに対し動かないよう拘束するからである。さらに、ニードルハブとカテーテルアダプタとの相対移動を制限するため、つなぎひもが要素３５の代わりに用いられても良い。

相互に一体の傾動板、スプリング及び保持ワッシャ
図６Ａ〜図７Ｂに示される本発明の実施形態に移ると、傾動板４０、スプリング４５及び保持ワッシャ１５は互いに一体であるが、ニードルシールドアッセンブリ５の近位端１２からは分離されている。保持ワッシャがシールド本体１０に近位端において溶接、接着等により取り付けられている。描かれているように、保持ワッシャは、シールド本体の近位端の内面に取り付けられるが、保持ワッシャが外面に取り付けられても良いことが認識されるであろう。本実施形態の作動は前記実施形態と同様である。

摩擦部材と傾動板
図８Ａ〜図８Ｃ及び図９Ａ〜図９Ｃを参照して、本発明のこの実施形態は部材２８を使用する。部材２８は、ニードル３０に摩擦係合され、傾動板４０を整列状態に保持すると共に、ニードルがニードルシールドアッセンブリ５に対し遠位方向に動かされたとき傾動板を非整列状態に動かす。特に、ニードルシールドアッセンブリ５は、傾動板４０と、例えば弾性ワッシャである摩擦部材２８とを含む。ニードル３０に摩擦的に係合すると共に傾動板に接触する他の構造が採用されることもでき、このような構造も本発明の実施形態である。弾性ワッシャは好ましくはシールド本体１０内にスライド可能に嵌まるように設計される。弾性ワッシャ２８は、近位端３６から遠位端３７に伸びる中心空所２９を有する。ニードル３０は空所２９を挿通し、ワッシャ２８はニードル３０に摩擦嵌合により係合される。ニードル３０が弾性ワッシャ２８を通って遠位方向及び近位方向に移動すると、これらの間の摩擦が弾性ワッシャ２８をニードル３０に連動させようとする。

ニードルシールドアッセンブリ５のシールド本体１０は、保持ワッシャ１５を区画する近位部１２を含む。シールド本体は遠位開口１３を有し、保持ワッシャは近位開口１４を有する。近位開口１４は、ニードル３０のシャフトの直径より僅かに大きいが、ニードル３０の静止要素３５の通過を許容するほどに大きくないよう設計される。保持ワッシャ１５は、弾性ワッシャ２８のためのストッパ（backstop）としても機能し、それを傾動板４０の裏側のシールド本体内に固定する。弾性ワッシャ２８がニードル３０により近位方向に引き摺られると、それは最終的に保持ワッシャ１５に当たり、ニードルシールドアッセンブリに対するさらなる移動を許容されない（図８Ｂ参照）。

傾動板４０は、弾性ワッシャ２８の遠位側に位置され、ニードル３０によって軸方向に収容される。シールド本体１０から内側に突出するのは整列アーム１９である。整列アーム１９は、傾動板４０がその位置で遠位方向に動くのを規制する積極ストッパを形成する。シールド本体１０の側壁９の対向する内面は、滑らかであり、傾動板４０の起こり得る遠位方向の動きを妨げない。それ故、整列アーム１９は、傾動板４０が回転するポイントを規定する。本発明の他の実施形態のように、傾動板が十分大きく回転されたとき、それは、前記同様の方法でニードルシャフト３０を締め付け始める。この例において、整列アーム１９と弾性ワッシャ２８とは、それ故、傾動板保持手段又は保持装置として機能する。

弾性ワッシャ２８は、整列アーム１９と協働して、傾動板４０の傾動又は作動を引き起こす。弾性ワッシャ２８がニードルシャフト３０に摩擦嵌合されるので、ニードルシャフト３０がニードルシールドアッセンブリ５に対し遠位方向に駆動されると、弾性ワッシャ２８はそれに引き摺られる。図８Ｃに示されるように、弾性ワッシャ２８は傾動板４０を押圧してそれを遠位方向に付勢する。傾動板が（保持アーム１９によって）一側でのみ規制されるので、それは傾いてニードル３０に巻き付く。空所１２８が、ワッシャ１２８の遠位端に形成され、ワッシャからの力を傾動板の周縁に伝え、傾動を促進する。

弾性ワッシャ２８は様々な長さ及び形状を有することができ、このようなものも本発明の実施形態である。図８Ａ〜Ｃから図９Ａ〜Ｃに示されるように、ワッシャは漏刻形状を有する。ワッシャは単純な平板、ドーナツ型リング等であってもよい。ワッシャの特定の形状が、特定の用途に基づいて当業者により選択され得る。図８Ａに描かれたワッシャは傾動板に取り付けられていないけれども、ワッシャが傾動板に取り付けられることができ、さらに機能し得ることが認識されるであろう。

保持ワッシャ１５と整列アーム１９との間に形成された空所４８は、弾性ワッシャ２８がシールド本体１０内に位置するのを許容するのに適したいかなる長さであってもよい。弾性ワッシャ２８の内径（即ち、ニードルシャフト３０に接触する面）は、滑らかであったり、粗くされたりすることができる。それは、ニードル３０に対する摩擦を調節するため、列状フィン若しくはリブ、又は任意の要素の組み合わせを有することもできる。弾性ワッシャ２８は、自然な円筒状であることができ、傾動板４０の全面に接触することができる。ワッシャ２８は、その遠位端３７で切頭状とされ、特にその最遠位部が整列アーム１９のちょうど反対側の位置で傾動板４０に当たるように整列されることができる。これは、ニードル３０の遠位方向の動作中に傾動板４０により強い力を与えるのを容易にする。

使用において、カテーテルアッセンブリ１００のニードル先端３２は、患者の静脈に挿入され、カテーテルも静脈に位置づける。その後ニードル３０はカテーテル１０８を通じて引き抜かれる。ニードルは、弾性ワッシャ２８に摩擦力を作用させ、ニードルがニードルシールドアッセンブリ５を通じて引かれる際それを近位方向に付勢する。図８Ａ〜Ｃに示されるように、弾性ワッシャは、ニードルシールドアッセンブリの近位端１２に隣接し、ニードルが中心空所２９を通じてスライドするとき摩擦部材を停止させる。ニードルの要素３５がニードルシールドアッセンブリの近位端１２（例えば保持ワッシャ１５）に接触したとき、要素は近位端に係合し、ニードルシールドアッセンブリに対するニードルのさらなる近位方向の移動を規制する。ニードル３０がカテーテルアダプタ８からさらに引き抜かれると、図８Ｂに示されるように、ニードルシールドアッセンブリ５はシールドハウジング６から引き出される（「ボトミングアウト（bottoming out）」と称される）。

ニードル３０がニードルシールドアッセンブリ５に対し遠位方向に移動されると、摩擦部材２８はニードル３０との摩擦により遠位方向に付勢される。摩擦部材が傾動板４０に係合すると、傾動板も遠位方向に付勢される。傾動板の一部に隣接する整列アーム１９は、その位置を規制し、図８Ｃに示されるように、傾動板の非整列状態又は作動状態への傾動を生じさせる。図８Ｃ及び図９Ｃに描かれているように、要素３５は摩擦部材に係合し、それを遠位方向に動かし、傾動板に係合させる。図１１Ｃ及び図１２Ｃに見られるように、摩擦部材はニードルによりきつく嵌合されることができる。これにより、要素が摩擦部材に係合するしないに拘らず、それがニードルと共に移動する。いずれの場合も、傾動板４０が傾斜されたとき、傾動板の穴４２のエッジ４３はニードルの外面に巻き付き、傾動板４０（ひいてはニードルシールドアッセンブリ５）に対するニードル３０のさらなる移動を防止する。ニードルシールドアッセンブリのシールド本体１０は、傾動板が作動されたときニードル３０の先端３２がニードルシールドアッセンブリの遠位端１１から再出現しないのを確実にするほど十分に長い。

ゴムワッシャ及びインターロックと傾動板
本発明の一形態のさらなる実施例が図１０Ａ〜Ｃに示されている。ニードル３０がシールドされた位置にあるときまでカテーテルアダプタ８をシールド本体１０にロックするためのインターロック５０が含まれる。ニードルの静止要素３５が、アダプタリリース５５を作動させニードルシールドアッセンブリ５をカテーテルアダプタから離脱させるために使用される。傾動板４０は、弾性ワッシャ２８、レッジ２７及び整列アーム２２７によって整列位置に維持される。レッジはニードルシールドアッセンブリ５に固定して取り付けられる。整列アームは、アダプタリリース５５に取り付けられたリーフスプリングの形態であってもよい。

図１０Ｂに示されるように、ニードル３０の静止要素３５は、シールド本体又は保持ワッシャ１５の近位端１２にボトミングアウトする前に、リリースピン５６の近位壁１５５に係合し、それを遠位位置５７から近位位置５８へと引きずる（図１０Ａと図１０Ｂとを比較のこと）。ニードルシールドアッセンブリ５は複数のロッキングフランジ１５８を含み、ロッキングフランジ１５８は、ニードルシールドアッセンブリの遠位端付近に取り付けられ近位方向に伸びるリーフスプリングの形態をもつ。それらの元々の無変形状態において、フランジは比較的直線的に伸びる（即ち、ニードルシールドアッセンブリ５の軸に平行に）（図１０Ｃ）。組み付けられると、ロッキングフランジ１５８はアダプタ８のカラー１８０に係合し、カラー（そしてアダプタ）がニードルシールドアッセンブリから外れるのを防止する。図１０Ａ参照。それが図１０Ａに示される遠位位置５７にあるとき、リリースピン５６はロッキングフランジ１５８が半径方向内側に変形するのを防止する。リリースピンが近位位置５８に移動されると、それはフランジ１５８と非係合となり、フランジは自由に半径方向外側に曲がれるようになる。結局、カテーテルアダプタ８がニードルシールドアッセンブリに対し遠位方向に移動すると、図１０Ｂに見られるようにカラーがロッキングフランジを半径方向外側に押し、カラーがロッキングフランジを滑って通過できるようになる。結果として、ニードルシールドアッセンブリ５はアダプタ８からすべり外せる。図面に描かれているように、ニードルシールドアッセンブリ５の遠位開口１３は、ニードル先端３２がシールドされた後においても開放されている。再出現をさらに防止するための横断バリアを作るため、ある長さのニードルシールドクリップ又は他のそのような機構がさらに使用されてもよいことが認識されるであろう。また、ニードルシールドアッセンブリ５がニードル３０の先端３２から滑り外れるのを阻止するため、静止要素３５が採用されている。つなぎひも等の他の構造がそのような外れを防止するために採用されてもよいことが認識されるであろう。

使用において、カテーテルアッセンブリ１００のニードル先端３２が患者の静脈に挿入され、カテーテル１０８を静脈に同様に位置させる。ニードル３０が、カテーテル１０８及びカテーテルアダプタ８を通じて引き抜かれる。ニードルはワッシャ２８に摩擦力を作用させる。ワッシャは、アダプタリリース５５の近位壁１５５によって定位置に保持される。ニードルの要素３５が近位壁に係合したとき、それは壁の開口内に嵌まることができず、アダプタリリースをシールド本体１０に対し近位方向に引く。アダプタリリースが近位方向に移動すると、整列アーム２２７が傾動板４０に被さるようにそれる。整列アームは、それが遠位方向に移動されたとき傾動板を非整列状態に傾けるように、斜めの形状を有している。アダプタリリースは、近位壁１５５がシールド本体の近位端１２に接触するまでシールド本体内で移動し続ける。この位置において、ニードルシールドアッセンブリに対するニードルの遠位方向のさらなる移動が規制される（図１０Ｂ参照）。

アダプタリリース５５がその遠位位置５７からその近位位置５８まで移動されると、リリースピン５６がロッキングフランジ１５８との係合から引き外される。そしてカラー１８０がニードルシールドアッセンブリから出るにつれ、ロッキングフランジは半径方向外側に自由に変形可能となる。このように、ニードルシールドアッセンブリ５はアダプタ８から分離され得る。

ニードル３０がニードルシールドアッセンブリ５に対し遠位方向に付勢されると、ワッシャ２８とニードルとの間の摩擦がワッシャを同様に遠位方向に付勢する。ワッシャは傾動板４０に係合し、それを遠位方向に付勢する。傾動板はレッジ２７によって一端縁の位置で拘束される。結果的に、ニードルが遠位方向に移動されるにつれ、傾動板は一層傾き、ニードルに一層しっかりと巻き付き、ニードルシールドアッセンブリ５に対するニードルのさらなる移動を防止する。

スプリングアーム保持と傾動板
図１１Ａ〜Ｃ及び図１２Ａ〜Ｃを参照して、本発明のこの実施形態は作動において図８Ａ〜Ｃ及び図９Ａ〜Ｃに描かれた実施形態と同様である。しかしながら、この実施形態では、スプリングアーム４２７が作動前に半径方向内側に圧縮され、使用前に傾動板４０を整列状態に維持するのを助ける。図１１Ａ参照。弾性ワッシャ２８と保持アーム１６及びレッジ２７との協働により、傾動板４０は作動前に整列状態に維持される。ニードルシールドアッセンブリ５が作動される前、ニードル３０はアッセンブリ内で近位方向及び遠位方向に移動されることができる。使用において、ニードルは、要素３５が保持ワッシャ１５に接触するまで引かれる。ニードルの更なる移動は、ニードルシールドアッセンブリ５を、アダプタ８のシールドハウジング６から引き出す。図１１Ｃ参照。この位置において、スプリングアーム４２７は、無応力状態となるまで半径方向外側に移動する。レッジ２７はそれ故傾動板４０の底縁に非係合となり、それの回転を許容する。ニードルがニードルシールドアッセンブリ５に対し遠位方向に付勢されると、それはワッシャ２８に作用し、それを同様に遠位方向に付勢する。ワッシャは傾動板に係合し、次いで、それを遠位方向に付勢する。傾動板の頂縁は保持アーム１６によって移動できぬようにされている。結果として、傾動板はニードル３０へと回転し、ニードル３０に巻き付き、更なる近位方向の動きを規制する。図１１Ｃ参照。

二方向シングル傾動板
図１３Ａ〜図１３Ｃは、本発明の一形態の他の実施例を示す。これにおいては一つの傾動板４０が含まれ、この傾動板４０はニードル３０に巻き付いて、ニードルシールドアッセンブリ５に対するニードルの近位方向及び遠位方向の両方向の移動を防止する。ニードルシールドアッセンブリは、シールド本体１０に一体に形成された近位保持アーム２１６及び遠位保持アーム１１６を含む。近位レッジ２２７と遠位レッジ３２７とがスプリングアーム４２７に設けられる。図１３Ａに描かれているように、アダプタ８のシールドハウジング６は、スプリングアームを半径方向内側に圧縮し或いは曲げ、傾動板４０に係合させる。弾性ワッシャ２２８が傾動板に取り付けられ、ニードルに摩擦的に係合される。要素３５はニードルに恒久的に取り付けられている。ニードルシールドアッセンブリの遠位端の保持ワッシャ１５は開口１４を含み、この開口１４は、ニードルの挿通を許容するが要素３５の通過は阻止するようなサイズとされる。

使用において、ユーザは、オーバー・ザ・ニードルカテーテルアッセンブリ１０のニードル先端３２を患者の静脈に挿入する。フラッシュバックの確認時、ユーザはニードルハブ１１０をつかみ、ニードルハブをカテーテルアダプタ８から引き離し、ニードル３０をカテーテルアダプタ８及びニードルシールドアッセンブリ５を通じて引き抜く。図１３Ａ参照。ニードルは、要素３５が保持ワッシャ１５に当たるまでニードルシールドアッセンブリを通じて引き抜かれ続ける。ニードルの更なる移動は、ニードルシールドアッセンブリ５を、アダプタ８のシールドハウジング６から引き抜かせる。図１３Ｂ参照。ニードルシールドアッセンブリがカテーテルアダプタのシールドハウジングから完全に引き抜かれると、スプリングアーム４２７がニードルシールドアッセンブリから半径方向外側に回転可能となる。結果的に、近位レッジ２２７及び遠位レッジ３２７は傾動板４０に対し非係合となる。図１３Ｃ参照。その結果、傾動板は回転されることができる。傾動板の上縁は保持アーム１１６，２１６によって遠位方向及び近位方向のいずれにも動けない。

デュアル傾動板
本発明の他の実施形態が図１４Ａ〜図１４Ｃに開示されている。ニードルシールドアッセンブリ５は、好ましくはシールド本体１０に一体に形成された遠位保持アーム１１６及び近位保持アーム２１６を含む。図示されるように、保持アームは、例えば曲げ（ベンディング）により、半径方向内側に変形される。遠位傾動板１４０と近位傾動板２４０とがシールド本体内に配置されている。これら傾動板は、後述されるように、保持アーム、遠位レッジ３２７、近位レッジ２２７及び弾性ワッシャ２８の協働により、整列状態に維持される。レッジ２２７，３２７はスプリングアーム５２７に設けられる。ニードルシールドアッセンブリがアダプタ８のシールドハウジング６内に配置されるとき、スプリングアーム５２７は半径方向内側に付勢され、これによりレッジ２２７，３２７が傾動板１４０，２４０に係合する。摩擦部材、例えば漏刻形状のワッシャ２８が、シールド本体１０内で遠位傾動板１４０と近位傾動板２４０との間に配置される。弾性ワッシャ２８はニードルに摩擦係合する。本発明のこの形態のある実施例において、弾性ワッシャ２８は、図１４Ａに描かれているように、二つの傾動板の間に配置されるとき圧縮されてもよい。この場合、ワッシャは、傾動板に連続的な付勢力を作用する。この付勢力はニードルシールドアッセンブリによって受け止められる。

使用において、オーバー・ザ・ニードルカテーテルアッセンブリ１００のニードル先端３２は患者の静脈に挿入される。フラッシュバックの確認時、ニードル３０はカテーテル１０８を通じて引き抜かれ、これによりニードルはニードルシールドアッセンブリ５を挿通する。遠位傾動板１４０は、弾性ワッシャ２８、遠位保持アーム１１６及び遠位レッジ３２７の協働により、ニードルと整列状態に維持される。近位傾動板２４０は、弾性ワッシャ、近位保持アーム２１６及び近位レッジ２２７の協働により、ワッシャ２８（これはニードルに倣おうとし、それ故、傾動板に逆らって移動される）の付勢に拘わらず、整列状態に維持される。傾動板がニードルに整列されるので、ニードルは傾動板の開口を自由に通過できる。ニードルがさらに引かれると、要素３５は保持ワッシャ１５に係合し、ニードルシールドアッセンブリ５をアダプタ８のシールドハウジング６から引き出す。図１４Ｂ参照。ニードルシールドアッセンブリのカテーテルアダプタからの取り外し時、スプリングアーム５２７はシールド本体から半径方向外側に拡径可能となり、これにより近位レッジ２２７が近位傾動板２４０に非係合となり、遠位レッジ３２７が遠位傾動板１４０に非係合となる。この非係合は傾動板の回転を許容する。仮にワッシャが圧縮されていると、それは膨張可能となり、それゆえ傾動板の即時の傾動を生じさせる。ニードル３０がニードルシールドアッセンブリ５に対し近位方向に付勢されると、ニードルはワッシャ２８を遠位方向に付勢し、これは、図１４Ｂに見られるように、近位傾動板２４０を回転させる。ニードルがニードルシールドアッセンブリに対し遠位方向に付勢されると、ワッシャ２８は遠位方向に動き、遠位傾動板１４０を遠位方向に動かすよう付勢する。遠位保持アーム１１６は、遠位傾動板１４０がニードルシールド本体１０内で遠位方向に動くのを妨げ、遠位傾動板の傾動とニードルへの巻き付きとをもたらす。図１４Ｃ参照。

つなぎひもとデュアル傾動板
図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、本発明の実施形態が描かれており、これは、ニードルシールドアッセンブリ５を、カテーテルアダプタ８のシールドハウジング６から引き出すためのつなぎひも（つなぎ縄、テザー；tether）４００を用いている。つなぎひもは、ニードルハブ１１０と、ニードルシールドアッセンブリの近位端１２とに取り付けられている。図１５Ａ〜図１５Ｃに描かれているように、つなぎひもは保持ワッシャ１５に取り付けられている。つなぎひもがニードルシールドアッセンブリをカテーテルアダプタから引き出すので、ニードルの要素３５は必要とされない。使用において、ニードル先端３２が患者の静脈に挿入され、カテーテル１０８の先端を同様に静脈に届ける。そして介護者は、カテーテルアダプタ８を定位置に保持しながら、ニードルハブ１１０を引く。図１５Ｂ参照。ニードルハブが近位方向に移動されると、ニードルシールドアッセンブリ５は、カテーテルアダプタ８のシールドハウジング６から引き出される。図１５Ｂ参照。この実施形態のその他の作動は、図１４Ａ〜図１４Ｃに関連して図説された実施形態と同様である。

シングル傾動板とつなぎひも
ここで図１６Ａ〜図１６Ｄを参照すると、図１３Ａ〜図１３Ｃに描かれた実施形態に類似の本発明の実施形態が描かれている。しかしながら、ニードルシールドアッセンブリ５を、カテーテルアダプタ８のシールドハウジング６から引き出すため、つなぎひも４００が用いられている。結果的に、ニードルの要素３５は必要とされない。一つの傾動板４０が作動後にニードル３０に巻き付き、ニードルシールドアッセンブリに対するニードルの近位方向及び遠位方向の両方向の移動を妨げる。ニードルシールドアッセンブリ５は、シールド本体１０に一体に形成された近位保持アーム２１６と遠位保持アーム１１６とを含む。近位レッジ２２７及び遠位レッジ３２７がスプリングアーム４２７に設けられる。図１６Ａに描かれているように、アダプタ８のシールドハウジング６は、スプリングアームを半径方向内側に圧縮し或いは曲げ、傾動板４０に係合させる。弾性ワッシャ２２８が傾動板に取り付けられ、ニードルに摩擦的に係合される。要素３５はニードルに恒久的に取り付けられている。
使用において、ユーザは、オーバー・ザ・ニードルカテーテル１００のニードル先端３２を患者の静脈に挿入し、カテーテル１０８の先端を同様に静脈に位置付ける。フラッシュバックの確認時、ユーザはニードルハブ１１０をつかみ、ニードルハブをカテーテルアダプタ８から引き離し、ニードル３０をカテーテルアダプタ８及びニードルシールドアッセンブリ５を通じて引き抜く。図１６Ｂ参照。つなぎひも４００がその全長まで伸ばされたとき、ニードルハブの更なる近位方向の移動が始まり、ニードルシールドアッセンブリをカテーテルアダプタから引き抜く。図１６Ｂ参照。ニードルシールドアッセンブリがカテーテルアダプタのシールドハウジングから完全に引き抜かれると、スプリングアーム４２７がニードルシールドアッセンブリから半径方向外側に回転可能となる。結果的に、近位レッジ２２７及び遠位レッジ３２７は傾動板４０に対し非係合となる。図１６Ｃ参照。その結果、傾動板は回転されることができる。傾動板の上縁は保持アーム１１６，２１６によって遠位方向及び近位方向のいずれにも動けない。図１３Ａ〜Ｃに関連して説明されたように、ニードルの再出現は、傾動板からニードル３０の外壁への巻き付き力によって防止される。図１６Ｄ参照。

傾動スロットとクリップ
図１７Ａ〜図１７Ｄを参照すると、本発明の実施形態が描かれており、これにおいてはクリップ１３０が、ニードルシールドアッセンブリ５のハウジング内に配置されている。クリップは、実質的にＶ字状の部材であり、ハウジングに固定して設けられた第１の脚１３１を備えている。第２の脚１３２が第１の脚に曲がりヒンジ１３３を介して設けられている。スライドタブ１３４が第２の脚に形成され、作動中にニードル３０と第２の脚との間の抵抗を減じると共に、ニードル３０にスライド係合する。図１７Ａ及び図１７Ｂに示されるように、作動前、クリップ１３０は圧縮され、クリップに整列された位置におけるニードルシールド５内のニードルの存在により、圧縮状態に維持される。トラップアーム７３０が、第２の脚に取り付けられ、カテーテルアダプタ（図示せず）に係合し、それのニードルシールドアッセンブリからの取り外しを妨げる。ニードルが引かれると、それは第２の脚への係合を終え、これにより曲がりヒンジ１３３が急速に開く。図１７Ｃ及び図１７Ｄ参照。そしてトラップアームがカテーテルアダプタとの係合から離脱し、これによりそれがニードルシールドアッセンブリから取り外され得るようになる。

ガイドプレート１４０が、クリップ１３０の第２の脚１３２に取り付けられる。ガイドプレート１４０はガイドスロット１４１を含む。傾動ピン１４２が傾動板４０に取り付けられる。傾動ピンは傾動板に一体に形成されても良い。傾動ピンはガイドスロット１４１の中に配置されている。図１７Ａに示されるように、非作動状態において、傾動スロット内の傾動ピンの位置は、傾動板をニードル３０と整列された状態に維持する。結果として、ニードルは傾動板の開口を通じて抵抗無く引き抜かれ得る。ニードルがクリップを超えて引き抜かれると、クリップは急速に開き、ガイドプレートをそれに従って移動させる。図１７Ｃ及び図１７Ｄ参照。ガイドプレートの移動は、ピン１４２を遠位方向に移動させることになる。傾動板の底縁はその近位方向又は遠位方向の移動が妨げられる。なぜならそれは、ニードルシールドアッセンブリハウジングの溝７４０内に保持されているからである。ピン１４２が遠位方向に移動されると、傾動板が回転されてニードルに巻き付き係合する。ニードルがニードルシールドアッセンブリに対し遠位方向に付勢されると、傾動板の係合は、ニードルがニードルシールドアッセンブリから再出現するのを妨げる。保持ワッシャ１５は、ニードルシールドアッセンブリの近位端からの要素３５の脱出（さらにはニードル先端３２の脱出）を妨げる。ニードルシールドアッセンブリがニードルの先端から滑り外れるのを防止するため、要素が取り除かれつなぎひもが設けられてもよいことが認識されるであろう。

一体化されたワッシャとフローティングプレート
ここで図１８Ａ〜図１８Ｄを参照すると、本発明の実施形態が描かれており、これは、アクチュエータアーム（作動アーム）１５０に一体的に形成された保持ワッシャ１５を含む。開口１４が保持ワッシャに配置される。ニードルの通過を容易にし、保持ワッシャとニードルとの間の相対的に垂直な整列を保証するため、リップが開口１４の周囲に形成されてもよい。アクチュエータアームは、前壁１５１とスライドプレート１５２とを含む。穴１５３が、前壁に配置されているが、ある実施においては省略されることもできる。傾動板４０は、一対のＵ字状スリーブ１５４により、ニードル周辺の定位置に維持される。スリーブは、傾動板４０に比較的接近して嵌まるが、傾動板がスリーブ内でスライドできないほどには接近されない。図１８Ｂ及び図１８Ｄを比較のこと。Ｕ字状スリーブはそれ自身アーム１５０に取り付けられている。穴１５５が、傾動板の直上でアームに配置されている。

図１８Ａ及び図１８Ｂに見られるように、非作動状態において、保持プレート１５とアーム１５０とは、保持ワッシャの開口１４内におけるニードル３０の存在及びニードルのプレート１５２との係合により、互いから離れるように曲げられ（即ち、開方向に付勢され）、この曲げられた状態に維持される。患者の静脈へのカテーテル１０８の挿入後、ニードルシールドアッセンブリ５はニードル先端３２に向けて移動される（或いは、その代わりに、ニードル３０がニードルシールドアッセンブリを通じて引き抜かれる）。ニードルがニードルシールドアッセンブリ５に対し近位方向に移動すると、ニードルの先端３２はスライドプレート１５２を通過し、これにより、図１８Ｃ及び図１８Ｄに見られるように、アーム１５０と保持プレート１５とがそれらの無付勢状態に復元可能となり、互いに向かって回転する。この無付勢状態又は作動状態において、Ｕ字状部材１５４は保持ワッシャ１５に対して移動する（特に、Ｕ字状部材は保持プレートに対し回転される）。図１８Ｂ及び図１８Ｄを比較のこと。こうして、傾動板４０も保持ワッシャ（よってニードル）に対し移動される。効果的に、傾動板はニードルに対し傾けられ、ニードルの外面に係合するようになる。作動状態において、傾動板の頂部はアーム１５０の穴１５５を通過して突出する。認識されるであろうが、アーム１５０はそのような穴１５５が必要とされないように設計されることができるが、これはより大きなニードルシールドアッセンブリ５に帰する。

一体化された板と係合フック
ここで図１９Ａ及び図１９Ｂを参照すると、本発明の実施形態が描かれており、これは、図４Ａ，Ｂに描かれた実施形態にやや類似しており、ニードル先端３２がニードルシールドアッセンブリ５内に引き抜かれるまでカテーテルアダプタ８に係合する機構を含む。ニードルシールドアッセンブリは、二つの係合アーム１９０（好ましくはシールド本体１０に一体的に形成されたリーフスプリングの形態である）を含み、これらはニードルシールドアッセンブリの本体から半径方向外側に付勢される。複数のフック１９１が係合アーム１９０の遠位端に取り付けられる。非作動状態において、ニードル３０はフックの間に位置され、これによりフックと係合アームとを半径方向外側に付勢する。フックはそれゆえカテーテルアダプタ８の環状溝１９２内に配置される。結果的に、カテーテルアダプタはニードルシールドアッセンブリから移動され得ない。ニードルがフックの間から引き抜かれると、図１９Ｂに見られるように係合アームは半径方向内側に曲がり、それらの無応力状態となる。こうしてフック１９１は環状溝１９２から離脱する。結果的に、ニードルシールドアッセンブリ５がカテーテルアダプタ８から取り外されることができるようになる。

ニードルシールドアッセンブリ５は保持ワッシャ１５も含む。保持ワッシャ１５は、傾動板４０と一体に形成され、曲がりヒンジ部材１９３によって接続される。ヒンジ部材は、傾動板４０を傾斜状態に付勢するスプリングである。組立時及び作動前（図１９Ａ参照）、傾動板は、曲がりヒンジ１９３によって作用される力と、カテーテルアダプタ８の近位端との干渉との協働によって、ニードルに整列された状態に維持される。結果的に、ニードルは抵抗無く傾動板を挿通可能となる。ニードルシールドアッセンブリがカテーテルアダプタから解放され、カテーテルアダプタから近位方向に移動すると、傾動板は曲がりヒンジ１９３の付勢に屈し得るようになり、ニードルの外面に係合する（図１９Ｂ参照）。

一体化されたワッシャ、ヒンジ、傾動板及び作動アーム
ここで図２０Ａ及び図２０Ｂを参照すると、本発明の実施形態が描かれており、これは、曲がりヒンジ１９３と一体に形成された保持ワッシャ１５を含む。曲がりヒンジ１９３は傾動板４０と一体に形成され、傾動板４０は作動アーム１５０と一体に形成される。保持ワッシャはシールド本体１０の近位端に取り付けられている。非作動状態において、傾動板は、曲がりヒンジ１９３によって作用される力と、作動アーム１５０によって作用される拘束力との協働によって、ニードル３０に整列された状態に維持される。特に、曲がりヒンジ１９３は、傾動板を傾斜又は係合状態に付勢するスプリングとして機能する。傾動板のこの動作は、それ自身ニードルに係合される作動アームによって防止される。図２０Ａ参照。ニードル先端３２が引き抜かれると、作動アーム１５０は、ニードル先端との係合から外れ、シールド本体１０内で可動になる。結果的に、傾動板４０は、曲がりヒンジ１９３によって作用される付勢に屈する。傾動板がニードルとの整列状態から傾斜されると、それはニードルの外面に巻き付いて係合する。切欠き１５９が作動アームに設けられてもよく、これは、ニードル先端の通過後、作動アームがニードルから干渉されずに動くことを許容する。

前述の如く、本発明のある実施形態は、ニードル３０の要素３５を採用し、これによりニードルの先端３２に対するニードルシールドアッセンブリ５の動作を制限する。他の実施形態はつなぎひも４００を採用し、これによりニードルシールドアッセンブリに対するニードル先端の動作を制限する。認識されるであろうが、様々な実施形態において、要素はつなぎひもに置換されることができ（又はつなぎひもは要素に置換されることができ）、このようなものも本発明の実施形態である。さらに、摩擦部材は、ある実施形態においては、弾性ワッシャと称されている。認識されるであろうが、摩擦部材は、エラストマー又は、異なる特性及び様々な形状を有する他の材料から作られることができ、このようなものも本発明の実施形態である。

以上の説明は、本質において、限定的というよりもむしろ例示的である。本発明の範囲及び思想から必ずしも外れない、開示例に対する応用及び変形が、当業者にとって明らかになるかもしれない。例えば、本発明の実施形態は、麻酔針、注射器、血液サンプル採集器等の他のニードルと共に使用されることができる。本発明に与えられる法的保護の範囲は、特許請求の範囲を検討することによってのみ決定され得る。

５ ニードルシールドアッセンブリ
６ シールドハウジング
８ カテーテルアダプタ
９ 側壁
１０ シールド本体
１１ 遠位端
１２ 近位端
１３ 遠位開口
１４ 近位開口
１５ 保持ワッシャ
１６ 保持アーム
１９ 整列アーム
２７ レッジ
２８ 部材（摩擦部材、弾性ワッシャ）
２９ 中心空所
３０ ニードル
３２ 先端
３５ 静止要素
４０ 傾動板
４２ 穴
４３ エッジ
４５ スプリング
５０ インターロック
５５ アダプタリリース
５６ リリースピン
１００ カテーテルアッセンブリ
１０８ カテーテル
１１０ ニードルハブ
１１６ 遠位保持アーム
１２７ リップ
１３０ クリップ
１４０ ガイドプレート
１４０ 遠位傾動板
１４１ ガイドスロット
１５０ 作動アーム
１５８ ロッキングフランジ
１５９ 切欠き
１９０ 係合アーム
１９１ フック
２１６ 近位保持アーム
２２７ 近位レッジ
２２７ 整列アーム
２２８ 弾性ワッシャ
２４０ 近位傾動板
３２７ 遠位レッジ
４００ つなぎひも
４２７ スプリングアーム
５２７ スプリングアーム

Claims (3)

1. ニードルのためのニードルシールドアッセンブリであって、
   側壁、近位端及び遠位端を有するシールド本体と、
   該シールド本体内に配置され、非作動状態と作動状態との間を移動可能であるクリップ部材と、
   前記シールド本体内に配置され、整列状態と非整列状態との間を移動可能である傾動部材と
   を備え、
   前記傾動部材が前記クリップに作動可能に係合され、これにより、前記クリップが前記作動状態に動かされたとき、前記傾動板が非整列状態へと動かされる
   ニードルシールドアッセンブリ。
2. 前記クリップがニードルによって非作動状態に維持される
   請求項１記載のニードルシールドアッセンブリ。
3. 前記クリップがガイドプレートを備え、前記傾動部材にピンが取り付けられ、該ピンが、前記ガイドプレートのスロット内に配置される
   請求項１記載のニードルシールドアッセンブリ。

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