JP2009541448A - 抗イデオタイプ抗体である抗ca−125及びアルミニウム誘導体を含有する医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(2)添加したアルミニウム化合物の量に基づいて計算により同定される場合、1.14ミリグラム
(3)使用したアルミニウムの量が安全且つ意図した効果を生じさせるのに必要であることを示すデータを条件として、アッセイにより同定される場合、1.25ミリグラム
II.免疫反応の長時間の誘導及び持続の保証
III.安全な薬物投与の保証
IV.最終的な薬品に関する製造及び放出手法の単純化
V.製造工程における一貫性の上昇
VI.関連する温度範囲における薬品安定性の向上
月を通じた本発明の組成物の処理(4週間のs.c.投与)がアルミニウム化合物の濃度に依存した量で特異的な体液性反応(MEN2234に対する特別の抗体)を誘導し得ることを示す。事実、1%の水酸化アルミニウムを有する処方(例1)で惹起された体液性反応の程度が、0.36%の水酸化アルミニウム(欧州薬局方及び米国食品医薬品局のガイドラインで示されている上限に対応)を含有する懸濁液又はMEN2234を有する緩衝生理食塩水の溶液で惹起されるものよりも有意に優れていることを示した。
ウサギにおいて、例1の組成物を用いた免疫接種(4週間の注射)の後、免疫反応が、長時間に亘り持続し、且つ数週間経過した後であっても、血漿中に特定の抗体が検出可能であることを示した。他方、より低い含量のAl(OH)3(0.36%)のMEN2234懸濁液又はアジュバントを有さない溶液としてのMEN2234を用いて免疫接種を行った場合、短期間だけ抗体の存在が検出可能であった。
2mg/mLの投与量のs.c.注射として、26週間まで、本発明のMEN2234の懸濁物をウサギに投与した。投与スキームは、一ヶ月目は、毎週、残りの期間は、2週間に一度の割合であった。局所性耐性及び全身性の安全性を評価した。15の処理の後であっても、体重、臨床的兆候、食餌消費、血液、臨床化学、全ての臓器の組織病理の点で、有毒作用は記録されなかった。注射部位においてのみ、薬物の薬理作用の結果としての炎症性及び免疫反応が観察された。
約1%の水酸化アルミニウムは、MEN2234の完全な結合を保証する(1%未満の非吸着抗体)。このことは、非常に強固な吸着性をもたらし、また、破傷風やジフテリアなどのワクチンを含有する多くのアルミニウムに通常必要なin vivoでの放出試験(実験動物での免疫反応)の必要がない製造方法をもたらす。完全な吸着により、宿主の免疫反応に対して最適な抗体(Ab2)の提示を保証する。
例えば推奨されている高い濃度の水酸化アルミニウムを使用したMEN2234の吸着の再現性により、薬物製造における一貫性が有意に向上する。表5に示したように、水酸化アルミニウムの濃度が組成物において0.7〜2%w/vの範囲の場合、MEN2234の吸着は、製造した全てのバッチに関して完全(1%未満のフリーの抗体)である。
驚くべきことに、例1の組成物は、緩衝化されたMEN2234溶液と比較して、はるかに安定である(25℃及び37℃においても)。この単純で有効な手段(水酸化アルミニウム濃度の増加は、推奨される投与量の2又は3倍までである)は、ほぼ完全な結合を保証し、また、安定性も保証する。表6において、溶液中で、且つ例1に従って処方されたMEN2234についての関連する安定性データを示す。
材料 mg/mL
MEN2234 2.00
Al(OH)3 * 10.00
KCl 0.20
KH2PO4 0.20
NaCl 8.00
Na2HPO4×7H2O 2.16
注射用水 全1.00mL
*吸着用の、水和した水酸化アルミニウムの製造に使用した。
材料 mg/mL
MEN2234 2.00
Al(OH)3 * 7.50
KCl 0.20
KH2PO4 0.20
NaCl 8.00
Na2HPO4×7H2O 2.16
注射用水 全1.00mL
*吸着用の、水和した水酸化アルミニウムの製造に使用した。例1と同様に調製した。
材料 mg/mL
MEN2234 2.00
AlPO4 10.00
KH2PO4 0.20
NaCl 9.00
Na2HPO4×7H2O 1.20
注射用水 全1.00mL
例1と同様に調製した。
配列番号1
重鎖配列
QVQXQQSGAE XARPGASVKX SCKASGYTFT NYWMQWVKQR PGQGXDWXGA XYPGDGNTRY 60
TQKFKGKATX TADKSSSTAY MQXSSXASED SAVYYCARGE GNYAWFAYWG QGTXVTVSAA 120
KTTPPSVYPX APGSAAQTNS MVTXGCXVKG YFPEPVTVTW NSGSXSSGVH TFPAVXQSDX 180
YTXSSSVTVP SSTWPSETVT CNVAHPASST KVDKKXVPRD CGCKPCXCTV PEVSSVFXFP 240
PKPKDVXTXT XTPKVTCVVV DXSKDDPEVQ FSWFVDDVEV HTAQTQPREE QFNSTFRSVS 300
EXPXMHQDWX NGKEFKCRVN SAAFPAPXEK TXSKTKGRPK APQVYTXPPP KEQMAKDKVS 360
XTCMXTDFFP EDXTVEWQWN GQPAENYKNT QPXMDTDGSY FVYSKXNVQK SNWEAGNTFT 420
CSVXHEGXHN HHTEKSXSHS PGK
軽鎖配列
DIQMTQSPAS LSASVGETVT XTCRASENXY SYXAWHQQKQ GKSPQXXVYN AKTXAGGVSS 60
RFSGSGSGTH FSXKXKSXQP EDFGXYYCQH HYGXFPTFGG GTKXEXKRAD AAPTVSXFPP 120
SSEQXTSGGA SVVCFXNNFY PKDXNVKWKX DGSERQNGVX NSWTDQDSKD STYSMSSTXT 180
XTKDEYERHN SYTCEATHKT STSPXVKSFN RNEC
Claims (17)
- ワクチンとしての非経口投与用の医薬組成物であって、
モノクローナル抗体及び、アジュバントとして2.4〜5.2mg/mLのイオン濃度のアルミニウム誘導体を有し、
前記モノクローナル抗体は、配列番号1及び2からなる、抗イデオタイプモノクローナル抗体の抗CA125であるMEN2234であることを特徴とする医薬組成物。 - 前記アルミニウム誘導体は、3.1〜3.8mg/mLのアルミニウムイオン濃度であることを特徴とする請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記のアルミニウム化合物は、水酸化アルミニウム及びリン酸アルミニウムから選択されることを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記のアルミニウム化合物は、水酸化アルミニウムであることを特徴とする請求項3に記載の医薬組成物。
- 前記MEN2234は、0.1〜4mg/mLの含量で存在することを特徴とする請求項1乃至4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記MEN2234は、0.2〜2.5mg/mLの含量で存在することを特徴とする請求項5に記載の医薬組成物。
- 前記MEN2234は、1.9〜2.1mg/mLの含量で存在することを特徴とする請求項6に記載の医薬組成物。
- 前記MEN2234は、前記のアルミニウム化合物上に吸着され、緩衝化された等張性の生理食塩水溶液中に懸濁されていることを特徴とする請求項1乃至7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 非経口投与に適する、液体懸濁液の形態であることを特徴とする請求項1乃至8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 皮下又は筋肉内投与に適することを特徴とする請求項9に記載の医薬組成物。
- 前記MEN2234及び前記のアルミニウム化合物の懸濁液は、別々に保存され、患者に投与される直前に混合されるべく準備が整っていることを特徴とする請求項1乃至10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記MEN2234及び前記のアルミニウム化合物の混合は、患者への投与前10秒〜10分の間に実行されることを特徴とする請求項11に記載の組成物の調製方法。
- 請求項12に記載の方法で得たことを特徴とする医薬組成物。
- a)2.00mg/mLのMEN2234、 10.00mg/mLのAl(OH)3、0.20mg/mLのKCl、 0.20mg/mLのKH2PO4、8.00mg/mLのNaCl、 2.16mg/mLのNa2HPO4・7H2O、及び注射用水で全量1.00mLとしたもの;
b)2.00mg/mLのMEN2234、7.50mg/mLのAl(OH)3、0.20mg/mLのKCl、0.20mg/mLのKH2PO4、8.00mg/mLのNaCl、2.16mg/mLのNa2HPO4・7H2O、及び注射用水で全量1.00mLとしたもの;
c)2.00mg/mLのMEN2234、10.00mg/mLのAlPO4、0.20mg/mLのKH2PO4、9.00mg/mLのNaCl、1.20mg/mLのNa2HPO4・7H2O、及び注射用水で全量1.00mLとしたもの;
から選択されることを特徴とする請求項1乃至10のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 腫瘍を処置又は予防するための抗腫瘍ワクチンとして使用されることを特徴とする請求項1乃至14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 卵巣腫瘍を処置するための抗腫瘍ワクチンとしての請求項15に記載の医薬組成物。
- 請求項1に記載の医薬組成物の調製のための水酸化アルミニウム及びリン酸アルミニウムから選択されるアルミニウム化合物の使用であって、
前記アルミニウム化合物の濃度は、2.4〜5.2mg/mLの範囲のアルミニウムイオンであることを特徴とする使用。
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