JP2009541433A - オメガポリエン脂肪酸の経口投与のための医薬品の組成物、及び1又はそれ以上の配合禁忌の有効成分、並びにその調剤の工程 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の医薬品の組成物には、2つ有効成分が存在している。一方は脂肪酸であり、他方は1又はそれ以上の配合禁忌の有効成分である。これら2つの有効成分は、同一の用量単位内で、一方とは分離されて保持されている。
ii)少なくとも1の薄膜形成剤及び適当な溶媒、第二の有効成分又は前述の脂肪酸とは配合禁忌の有効成分の混合物、並びに可能であれば1又はそれ以上の不活性物質からなる溶液又は懸濁液を調製;
iii)手順i)に由来するカプセルに、手順ii)で調製した溶液又は懸濁液を、医薬品処方の分野で通常用いられている技術と設備によって、噴霧することにより、薄膜被覆を施す。
ii')少なくとも1の薄膜形成剤及び適当な溶媒、第二の有効成分又は前述の脂肪酸とは配合禁忌の有効成分の混合物、並びに可能であれば1又はそれ以上の不活性物質からなる溶液又は懸濁液を調製;
iii')可能であれば、粉末状態の前述の第二の有効成分又は有効成分の混合物と、可能であれば存する不活性物質とを混合する
iv')手順i')に由来するカプセルに、手順ii')で調製した溶液又は懸濁液を噴霧することのうち、いくつかの段階を変更した手段によって薄膜被覆を施し、手順iii')で調製した粉末状態の第二の有効成分又は有効成分の混合物に、可能であれば不活性物質を混合させたものを散布する。
1カプセルにつき、最低でもEPA−DHAを30%含む500mgのオメガ3−ポリエン脂肪酸を含有した、約1,400個のカプセルに相当する1kgのソフトゼラチンカプセルを用意した。
アセトン中に10%のEudragit(登録商標)E 250.0g
アセトン 750.0g
シンバスタチン 16.7g
滑石 20.0g。
受け皿の回転速度: 8rpm
流入空気の温度: 50℃
生成物の温度: 25〜30℃
噴霧圧力: 1気圧。
分解生成物: <1%
カプセル当たりのシンバスタチン含有量: 10mg
シンバスタチンの遊離: 30分以内。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、以下の組成の溶液を使用した。
酢酸/イソプロピルアルコールが50:50の緩衝液に10%のポリビニルアルコール(PVA)−ポリエチレングリコール(PEG)共重合体 1,000.0g
シンバスタチン 16.7g
イソプロピルアルコール 300.0g。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、以下の組成の溶液を使用した。
アセトン中に10%のEudragit(登録商標)E 500.0g
アセトン 750.0g
シンバスタチン 16.7g
滑石 40.0g。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、以下の組成の溶液を使用した。
酢酸/イソプロピルアルコールが50:50の緩衝液に10%のPVA−PEG共重合体 1,000.0g
シンバスタチン 16.7g
イソプロピルアルコール 300.0g
pH4.0の酢酸緩衝液 300.0g。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、以下の組成の溶液を使用した。
アセトン中に10%のEudragit(登録商標)E 500.0g
アセトン 750.0g
シンバスタチン 33.4g
滑石 40.0g。
分解生成物: <1%
カプセル当たりのシンバスタチン含有量: 20mg
シンバスタチンの遊離: 30分以内。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、以下の組成の溶液を使用した。
アセトン中に10%のEudragit(登録商標)E 500.0g
アセトン 750.0g
シンバスタチン 66.8g
滑石 40.0g。
分解生成物: <1%
カプセル当たりのシンバスタチン含有量: 40mg
シンバスタチンの遊離: 30分以内。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、イソプロピルアルコールに10%のPVPを有する溶液27.4mgを、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル1kgに噴霧、次いで、シンバスタチン17gに可能であれば100gの乳糖一水和物を適当に高速な混合機で約1分間混合し、これを適用した。この湿式/乾式の手順は、粉末の混合物を使い切るまで反復された。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、以下の組成の溶液を使用した。
イソプロピルアルコール中に20%のPVP 100.0g
イソプロピルアルコール 100.0g
イソプロピルアルコール中に10%のEudragit(登録商標)E 200.0g。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、以下の組成の溶液を使用した。
イソプロピルアルコール中に20%のPVP 50.0g
イソプロピルアルコール 50.0g
イソプロピルアルコール中に10%のEudragit(登録商標)E 100.0g。
エタノール:水が50:50の混合物中に10%のPVA−PEG共重合体含む懸濁液を約600gが、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有し、カプセル自体の平均重量が約700mgであるソフトゼラチンカプセル1kgに噴霧された。この噴霧は、自動制御される噴霧装置、生成物と流入空気との温度を調節するシステムを備えた椀状の容器に置かれ、アセチルサリチル酸を添加する前に第一の核を隔てるために以下の操作条件下で行われた。
流入空気の温度: 50〜55℃
生成物の温度: 22〜30℃
噴霧圧力: 1気圧
ポンプの速度 10rpm
ノズルの直径 1mm。
エタノール/水が50:50の混合物中に10%のPVA−PEG共重合体
714.0g
アセチルサリチル酸 157.0g
エタノール 779.0g。
0.1NのHClに2時間 0%
pH6.8で1時間 92%。
実施例7で記述したものと同一の操作条件で、以下に処方によるアセチルサリチル酸を含む懸濁液を使用した。
エタノール/水が50:50の混合物中に10%のPVA−PEG共重合体
714.0g
アセチルサリチル酸 157.0g
エタノール 779.0G。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、イソプロピルアルコールに10%のPVPを有する溶液55mgを、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル1kgに噴霧、次いで、マイクロカプセル化された状態のシンバスタチンを10%含むもの170gに、可能であれば20gの乳糖一水和物を適当に高速な混合機で約1分間混合し、これを適用した。この湿式/乾式の手順は、粉末の混合物を使い切るまで反復された。
実施例1と同一の操作条件下で、アセトン:エタノールが70:30の中にHPMC P−50が5%の溶液1.100kgが、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル2kgに、胃酸抵抗性を付加するために噴霧された。
実施例1で記述したものと同一の操作条件で、イソプロピルアルコールに10%のPVPを有する溶液55gを、実施例13に既述の胃酸抵抗性が付与されたカプセル1kgに噴霧、次いで、マイクロカプセル化された状態のシンバスタチンを10%含むもの170gに、可能であれば20gの乳糖一水和物を適当に高速な混合機で約1分間混合し、これを適用した。この湿式/乾式の手順は、粉末の混合物を使い切るまで反復された。
イソプロピルアルコールに10%のPVPを有する溶液55gを、実施例13に既述の胃酸抵抗性が付与されたカプセル1kgに噴霧、次いで、シンバスタチン17gに、可能であれば19gの乳糖一水和物を適当に高速な混合機で約1分間混合し、これを適用した。この湿式/乾式の手順は、粉末の混合物を使い切るまで反復された。
実施例1と同一の操作条件で、アセトン:エタノールが70:30の中にHPMC P−50が5%の溶液550gが、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル1kgに、胃酸抵抗性を付加するために噴霧された。
イソプロピルアルコール中に10%のPVP 50.0g
ブチルヒドロキシアニソール 0.04g
イソプロピルアルコール中に10%のEudragit(登録商標)E 100.0g
イソプロピルアルコール 50.0g。
シンバスタチン 17.0g
乳糖一水和物 17.0g
アスコルビン酸 4.3g
クエン酸 2.1G。
実施例1と同一の操作条件で、以下の組成を有する溶液が、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル1kgに噴霧された。
イソプロピルアルコール中に10%のPVP 50.0g
ブチルヒドロキシアニソール 0.04g
イソプロピルアルコール中に10%のEudragit(登録商標)E 100.0g
イソプロピルアルコール 50.0g。
シンバスタチン 17.0g
乳糖一水和物 17.0g
アスコルビン酸 4.3g
クエン酸 2.1g。
実施例1と同一の操作条件で、アセトン:エタノールが70:30の中にHPMC P−50が5%の溶液550gが、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル1kgに、胃酸抵抗性を付加するために噴霧された。
イソプロピルアルコール中に10%のPVP 50.0g
ブチルヒドロキシアニソール 0.04g
イソプロピルアルコール中に10%のEudragit(登録商標)E 100.0g
イソプロピルアルコール 50.0g。
50%マイクロカプセル化されたシンバスタチン 34.0g
乳糖一水和物 17.0g
アスコルビン酸 4.3g
クエン酸 2.1g。
実施例1と同一の操作条件で、以下の組成を有する懸濁液が、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル1kgに噴霧された。
シンバスタチン 17.0g
乳糖一水和物 15.0g
アスコルビン酸 8.0g
ビタミンE 15.0g
イソプロピルアルコール中に20%のPVP 50.0g
イソプロピルアルコール 200.0g。
イソプロピルアルコール中に20%のPEG4000 100.0g
イソプロピルアルコール 150.0g。
実施例1と同一の操作条件で、以下の組成を有する溶液が、実施例1の脂肪酸混合物をカプセル当たり約500mg含有するソフトゼラチンカプセル1kgに噴霧された。
ビタミンE 15.0g
イソプロピルアルコール中に20%のPVP 90.0g
イソプロピルアルコール中に10%のEudragit(登録商標)E 180.0g
イソプロピルアルコール 90.0g。
シンバスタチン 17.0g
乳糖一水和物 15.0g。
イソプロピルアルコール中に20%のPEG4000 25.0g
イソプロピルアルコール 25.0g
イソプロピルアルコール中に10%のEudragit(登録商標)E 50.0g。
Claims (28)
- 1又はそれ以上の混合されたオメガポリエン脂肪酸を含むカプセルと、1又はそれ以上の配合禁忌の有効成分からなる薄膜被覆と、可能であれば不活性な物質が少なくとも1つ混合された1又はそれ以上の適当な薄膜形成剤とからなる、オメガポリエン脂肪酸及び1又はそれ以上の配合禁忌の有効成分の経口投与のための医薬品の組成物。
- 前記カプセルは、ソフト又はハードなゼラチンカプセルである、請求項1に記載の医薬品の組成物。
- 前記脂肪酸は、オメガ−3ポリエン脂肪酸、オメガ−6ポリエン脂肪酸及びこれらを混合したものからなる群から選択されたものである、請求項1に記載の医薬品の組成物。
- 前記オメガポリエン脂肪酸は、 オメガ−3ポリエン脂肪酸である、請求項1に記載の医薬品の組成物。
- 前記オメガ−3ポリエン脂肪酸の混合物は、混合物の全重量のうち、20乃至98重量%をEPA及びDHAの合計量として含む、請求項4に記載の医薬品の組成物。
- 前記混合物中では、混合物の全重量のうち、少なくとも60重量%がEPA及びDHAの合計量である請求項5に記載の医薬品の組成物。
- 前記混合物中では、EPAとDHAとの重量比が0.05乃至2.5である請求項5に記載の医薬品の組成物。
- 前記混合物中では、EPAとDHAとの重量比が0.9乃至1.5である請求項7に記載の医薬品の組成物。
- オメガポリエン脂肪酸とは配合禁忌な前記有効成分は、スタチン及び抗血栓剤から選択される請求項1に記載の医薬品の組成物。
- 前記スタチンはシンバスタチンであり、前記抗血栓剤はアセチルサリチル酸である請求項9に記載の医薬品の組成物。
- オメガポリエン脂肪酸とは配合禁忌な前記有効成分は、単体の、又はさらなる有効成分であって前述の脂肪酸とは配合禁忌なものと混合された、シンバスタチンである請求項1に記載の医薬品の組成物。
- 前記シンバスタチンは、純粋なそのままの素材の形態又はシンバスタチンの10乃至90%が微細なカプセル化された形態である請求項10又は11に記載の医薬品の組成物。
- 前記さらなる有効成分は、ブチルヒドロキシアニソール、クエン酸、ビタミンE、アスコルビン酸及びそれらの混合物からなる群から選択される請求項11に記載の医薬品の組成物。
- 前記カプセルは、100乃至1500mgのオメガポリエン脂肪酸を含み、前記薄膜被覆は10乃至300mgのアセチルサリチル酸からなる請求項1に記載の医薬品の組成物。
- 前記カプセルは、100乃至1500mgのオメガポリエン脂肪酸を含み、
前記薄膜被覆は、単体の、又はさらなる有効成分であって前述の脂肪酸とは配合禁忌なものと混合された、10乃至160mgのシンバスタチンである請求項1に記載の医薬品の組成物。 - 賦形剤及び又は薬学的に許容され得る希釈液からなる請求項1乃至15に記載の医薬品の組成物。
- 前記有効成分を含まない薄膜被覆を、少なくとも1つ別途有し、
可能であれば少なくとも1つの不活性物質が混合された1又はそれ以上の薄膜形成剤からなる請求項1乃至16に記載の医薬品の組成物。 - 前記薄膜形成剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコールとポリエチレングリコールとの共重合体、基礎的なポリメタクリル酸エステル及びそれらの混合物から選択される請求項1又は17に記載の医薬品の組成物。
- 前記不活性物質は、滑石及び乳糖一水和物から選択される請求項1又は17に記載の医薬品の組成物。
- 前記カプセル上及び又は前記薄膜被覆の上の少なくとも1つの胃酸抵抗性の被覆からなり、
好ましくは、メタクリル酸誘導体、コハク酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、フタル酸ヒドロキシメチルセルロース、酢酸フタル酸セルロース及びこれらの混合物から選択される、1又はそれ以上のpHの変化に鋭敏な適当な薬剤からなる請求項1乃至19に記載の医薬品の組成物。 - 前記薄膜被覆の上に、有効成分の遊離の改良に適した、少なくとも1つの皮膜からなり、
好ましくはエチルセルロース、酢酸酪酸セルロース、メタクリル酸誘導体、シェラック及びこれらの混合物から選択される、1又はそれ以上のpHの変化に鋭敏でない適当な薬剤からなる請求項1乃至19に記載の医薬品の組成物。 - 以下の手順からなる請求項1乃至21に記載の医薬品の組成物を調製する方法:
i)1又はそれ以上の混合されたオメガポリエン脂肪酸を含むカプセルを調製する工程;
ii)少なくとも1の薄膜形成剤及び適当な溶媒、前記有効成分又は前記脂肪酸とは配合禁忌の有効成分の混合物、並びに可能であれば1又はそれ以上の不活性物質からなる溶液又は懸濁液を調製する工程;
iii)手順i)に由来するカプセルに、手順ii)で調製した溶液又は懸濁液を噴霧することにより、薄膜被覆を利用する工程。 - 以下の手順からなる請求項1乃至21に記載の医薬品の組成物を調製する方法:
i')1又はそれ以上の混合されたオメガポリエン脂肪酸を含むカプセルを調製する工程;
ii')少なくとも1の薄膜形成剤及び適当な溶媒からなる溶液又は懸濁液を調製する工程;
iii')可能であれば、前記有効成分又は前記脂肪酸とは配合禁忌の粉末状態の有効成分の混合物と、可能であれば存する前記不活性物質とを混合する工程;
iv')手順i')に由来するカプセルに、手順ii')で調製した溶液又は懸濁液を噴霧することによって薄膜被覆を施し、手順iii')で調製した前記有効成分又は前記脂肪酸とは配合禁忌の粉末状態の有効成分の混合物に、可能であれば前記不活性物質を混合したものを散布する工程。 - 前記適当な溶媒は、
前記第二の有効成分又は有効成分の混合物がシンバスタチンの場合、アセトン、イソプロピルアルコール及びそれらの混合物から選択され、可能であればpH4〜8の緩衝液と混合され、
前記第二の有効成分又は有効成分の混合物がアセチルサリチル酸の場合、水、エタノール及びそれらの混合物から選択され、可能であればpH4〜8の緩衝液と混合される請求項22又は23に記載の方法。 - 前記pH4〜8の緩衝液は、酢酸緩衝液又はリン酸緩衝液から選択される請求項24に記載の方法。
- 手順ii)又はii')における前記薄膜形成剤は、事前に選択された溶媒中に最初に溶解され、さらに溶液又は懸濁液中で他の成分と混合される請求項22又は23に記載の方法。
- 前記薄膜形成剤は、溶液又は懸濁液の全重量に対して1乃至20重量%の量が使用され、不活性物質が存するのであれば、溶液又は懸濁液の全重量に対して2乃至30重量%の量が添加される請求項22又は23に記載の方法。
- 前記薄膜形成剤は2重量%の量が使用され、前記不活性物質とともに5重量%の量が使用される請求項27に記載の方法。
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