JP2009539445A - 急激な症候性血圧低下の予測 - Google Patents

Abstract

医療治療中にまたは航空機操作時に、被検者の血圧の急激な症候性低下の予測に関する。被検者の末梢身体部分に対するパルス形状パラメータが、血管の光反応変動を検出するように適合されたパルス酸素濃度計によって登録される。初期パルス振幅量は、第１のインスタンスで受け取られたパルス形状パラメータに基づいて計算される。第１のインスタンスに続く測定期間中に、多数の受け取られたパルス形状パラメータの各々に基づいて、それぞれのパルス振幅量が計算される。測定期間の各パルス振幅量用に、量が、初期パルス振幅量に対する決定基準を満たすか否かがさらに調べられる。決定基準が満たされたと見出された場合には、アラームトリガ信号が生成される。

Description

本発明は、主に、被検者の血圧の急激な（急性の）症候性低下の開始を検出することに関係する。より詳細には、本発明は、請求項１のプリアンブルに記載のアラーム機器と、請求項１２に記載の医療システムと、請求項１３のプリアンブルに記載の方法と、請求項２３に記載のコンピュータプログラムと、請求項２４に記載のコンピュータ可読媒体と、に関する。

潜在的な低血圧を検出することが重要であり、可能であれば人工的な血液浄化を行っているときに実際の発生を避けることが重要である多くの状況がある。人体は、およそ６０％の水から構成され、これは、生存するために維持することが重要であるレベルである。身体に新しい水を提供することは問題ではないが、過剰な水の処分は、腎臓病患者には主要な問題である。正常な腎臓の仕事は、血液から過度な流体、たとえば、水、尿素、および、他の老廃物を除去することである。結果として得られた尿は、膀胱へ移送され、最終的には排尿中に身体を離れる。腎臓の第２の仕事は、たとえば、酸と塩基とのバランスを規制することである。機能不全の腎臓では、大半の主要身体器官に障害が発現することがあり、尿毒症と呼ばれる症候群である。尿毒症が治療されないままである場合には、死に至る。尿毒症は、腎臓移植によって、または、いくつかの種類の、体外または体内の血液処理によって、治療される。

体外血液処理等の人工的な血液浄化プロセス中に、さしこみ、吐き気、嘔吐、時には失神の形態の症候を備えた血圧低下によって特徴づけられる症候性低血圧を患者が被ることが、一般的である。そのような事象は、患者にとって難儀であるばかりでなく、治療を監視しているスタッフにかなりの注意を必要とする。その結果、そのような血液処理中に、症候性低血圧の開始を検出し、それが生じるのを防止することが非常に望ましい。

しかし、急激な症候性低血圧を予測し可能であれば防止することがきわめて重要である状況の他の例がある。たとえば、戦闘機パイロットは、結果としてパイロットが失神するリスクがある力を受けることが多い。しかし、他のタイプの乗物、航空機および機械のオペレータもまた、オペレータ、他の人間および様々な材料の商品に対する災害を減少するために、類似の監視を必要とすることがある。

米国特許出願第２００４／０２５４４７３号には、レーザ血流計および人の生体データをモニタするためのシステムが記載されている。レーザ血流計は、レーザビームを生物学的構造物に照射して結果として得られる散乱ビームを検出することによって、生物学的構造物の異なる場所（quarter）のそれぞれの血流を測定する。検出された光に基づいて、生物学的構造物が属する人が深刻な状態にあるか否かを判定する。たとえば、この判断は、先に記録された標準に対する血流の減少、標準に対する血流波形の振幅の減少、および、心拍頻度の上昇に基づいてもよい。

しかし、一方では、速く信頼のおける低血圧警告を提供し、他方では、費用効率が高く実施するのが容易である解決法はまだない。
米国特許出願第２００４／０２５４４７３号

(発明の概要)
本発明の目的は、したがって、上記の問題を軽減し、そのようにして、急性症候性血圧低下の開始を、その影響をまだ回避できる時点で、検出することができる複雑ではない解決法を達成することである。

本発明の一態様にしたがって、目的は、当初記載されたアラーム機器によって達成され、パルス記録手段は、被検者の少なくとも１つの血管における光反応変動に基づいてパルス形状パラメータを登録するように適合されたパルス酸素濃度計を含む。制御ユニットは、処理ユニットをさらに含み、これは、第１のインスタンスで受け取られたパルス形状パラメータに基づいて初期パルス振幅量を計算し、且つ、初期パルス振幅量を制御ユニットに連結されたメモリ手段に格納するように適合される。第１のインスタンスに続く測定期間中に、処理ユニットは、多数の受け取られたパルス形状パラメータの各々に基づいて、それぞれのパルス振幅量を計算するように適合される。さらに、測定期間の各パルス振幅量用に、処理ユニットは、量が、初期パルス振幅量に対する決定基準を満たすか否かを調べるように適合される。そのような決定基準が満たされたと見出された場合には、処理ユニットは、アラームトリガ信号を生成するように適合される。このようにして、低血圧が生じるのを回避する（または少なくともリスクを減少する）ために、自動的におよび／または手動で、適切な措置を取ることができる。

この設計による重要な利点は、簡単で費用効率が高い比較的小さな処理リソースおよびセンサに基づいて、早期低血圧警告を提供することができることである。さらに、使用されるセンサは、医学内で認識されており、確立された機能性を有する。

本発明のこの態様の好適な実施形態にしたがって、処理ユニットは、所与のパルス形状パラメータの調べられたパルス振幅量が、初期パルス振幅量に基づいて計算された閾値よりも下にあり、且つ、所与のパルス形状パラメータ後に検査期間内に受け取られたパルス形状パラメータのパルス振幅量の所定量（たとえば５０〜１００％）が、閾値よりも下である場合に、決定基準が満たされたとみなすように適合される。

好ましくは、検査期間は、およそ３分からおよそ１５分に広がる範囲から選択されたインターバルであり、より好ましくは、検査期間は、およそ５分の長さである。このようにして、閾値、決定基準を満たすのに必要なパルス振幅量の所定量、および、選択された検査期間長に依存して、広く様々な被検者および用途のために、頑強で信頼のおける低血圧警告を得ることができる。

本発明のこの態様の別の好適な実施形態にしたがって、処理ユニットは、初期パルス振幅量を標準化し、たとえば、およそ１．２〜およそ５の間の範囲から選択される値である規定の分母で、標準化された初期パルス振幅量を割ることによって、閾値を計算するように適合される。それゆえに、閾値を選択することによって、検査期間の長さに関するアルゴリズムをキャリブレートすることができ、早期警告とフォールスアラームとの間の所望のバランスを達する。しかし、一般に、比較的大きな分母が比較的短い検査期間を必要とし、逆もまた同様である。

本発明のこの態様のさらに別の好適な実施形態にしたがって、処理ユニットは、測定期間中に、規定の分母によって割られている標準された初期パルス振幅量を表す初期パルス振幅量で元々の量を割ることによって、いずれの受け取られたパルス形状パラメータ用のパルス振幅量を計算するように適合される。それゆえに、初期ステータスを備えた公平比較を行うことができる。

本発明のこの態様のさらなる好適な実施形態にしたがって、配列は、補助記録手段を含み、これは、被検者の毛細血管の収縮の程度を表す生体インピーダンスパラメータを繰り返し登録するように適合される。さらに、処理ユニットは、生体インピーダンスパラメータを受け取り、生体インピーダンスパラメータが補助アラーム基準を満たすか否かを調べるように適合される。また、この基準を満たすときに、処理ユニットは、アラームトリガ信号を生成するように適合される。それゆえに、相補的な低血圧検出手段が提供され、それによって、より信頼のおける機能が提供される。

本発明のこの態様の別の好適な実施形態にしたがって、配列は、血液処理を受けている被検者の急激な症候性血圧低下を予測するように適合される。ここで、処理ユニットは、血液処理の初期フェーズ中に受け取られたパルス形状パラメータに基づいて初期パルス振幅量を計算するように適合される。このようにして、低血圧検出は、治療によって比較的影響を受けない参照値に基づく。これは、信頼性をさらに高める。

本発明の別の態様にしたがって、目的は、被検者の血液処理を行うように適合された医療システムによって、達成される。上記に提案されたアラーム配列に加えて、システムは、被検者の体外血液処理を行うように適合された透析機械を含む。それゆえに、血液処理および低血圧監視は、容易なやり方で並行して行うことができる。

本発明の別の態様にしたがって、目的は、当初記載された方法によって達成され、パルス形状パラメータの登録は、パルス酸素濃度計測定を伴う。それによって、パルス形状パラメータは、被検者の少なくとも１つの血管における光反応変動に基づいて決定される。さらに、方法は、第１のインスタンスで受け取られたパルス形状パラメータに基づいて初期パルス振幅量を計算することと、初期パルス振幅量をメモリ手段に格納することと、を含む。第１のインスタンスに続く測定期間中に、それぞれのパルス振幅量が、多数の受け取られたパルス形状パラメータの各々に基づいて計算される。測定期間の各パルス振幅量用に、量が、初期パルス振幅量に対する決定基準を満たすか否かが調べられ、満たす場合には、アラームトリガ信号が生成される。

この方法の利点、さらにその好適な実施形態の利点は、提案されたアラーム機器を参照した上述の検討から明らかである。

本発明のさらなる態様にしたがって、目的は、コンピュータの内部メモリに直接ロードすることができるコンピュータプログラムによって達成され、上記プログラムがコンピュータ上で実行されるときには、上記提案された方法を制御するためのソフトウェアを備える。

本発明の別の態様にしたがって、目的は、記録されたプログラムを有するコンピュータ可読媒体によって達成され、プログラムは、コンピュータに、上記提案された方法を制御させる。

本発明のさらなる利点、有利な特徴部、および、用途は、下記の説明および添付の特許請求の範囲から明らかになる。

本発明は、次に、例として開示される好適な実施形態によって、且つ、添付の図面を参照して、より綿密に説明される。

まず図１を参照すると、これは、本発明の実施形態にしたがって、被検者Ｐの急激な症候性血圧低下を予測するためのアラーム配列１００を描く。配列１００は、パルス記録手段１１０および１１５と、制御ユニット１２０と、を含む。

パルス記録手段は、パルス酸素濃度計１１０と、好ましくは別個のセンサユニット１１５と、を有する。このユニット１１５は、少なくとも１つの光源と、少なくとも１つの光デテクタと、を含み、センサユニット１１５が被検者Ｐに取り付けられる場所に依存して、被検者Ｐの末梢身体部分１０５（たとえば、指、つま先、耳たぶ、鼻先、または、他の先端、その皮膚、または、他の身体部分の皮膚）の少なくとも１つの血管の光反応変動を表すパルス信号Ｓが、光デテクタを通って登録される。光反応変動は、好ましくは、上記少なくとも１つの光源から伝達された光の吸収の変動を反映する。しかし、光反射および／または光伝達は、等しく研究されてもよい。いずれの場合にも、パルス記録手段１１０は、パルス信号Ｓに基づいて、パルス形状パラメータＰ_ＰＳを登録するように適合される。

制御ユニット１２０は、パルス形状パラメータＰ_ＰＳを受け取り処理するように適合される。具体的には、制御ユニット１２０は、処理ユニット１２８を含み、これは、第１のインスタンスｔ_１で受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳをメモリ手段１２３に格納するように適合される。メモリ手段１２３は、制御ユニット１２０に含まれるか、または、たとえばケーブルを経由してまたはワイヤレス接続で、それに連結されるか、のいずれかである。いずれの場合にも、処理ユニット１２８は、メモリ手段１２３に格納された値に基づいて初期パルス振幅量ＰＭ１を計算するように適合される。

図３ｂはグラフを示し、これは、体外血液処理に露出されている第１の被検者に対する初期パルス振幅量ＰＭ１を例示する。好ましくは、初期パルス振幅量ＰＭ１は、単一のパルス形状パラメータＰ_ＰＳから派生するだけではなく、初期測定期間中に登録された多数のそのようなパラメータの平均に基づいている。図３ｂのグラフは、水平軸に沿って時間ｔを分で表し、垂直軸に沿ってパルス振幅量ＰＭを表す。

本発明にしたがって、処理ユニット１２８は、１つまたはそれ以上の下記の戦略を経由してパルス振幅量ＰＭを決定してもよい。たとえば、パルスストローク中に登録されたパルス形状パラメータＰ_ＰＳの最大値と最小値との間の差を計算することができる。あるいは、パルス形状パラメータＰ_ＰＳのエンベロープを、たとえば、いわゆるヒルベルト変換を計算することによって、検出することができる。二乗平均平方根（ＲＭＳ）測定も利用して、パルス形状パラメータＰ_ＰＳに基づいて、パルス振幅量ＰＭを決定することができる。それにもかかわらず、これは、ゼロ平均へのパラメータ値の事前キャリブレーションを必要とする。

図３ａは、治療中の第１の被検者の心臓収縮および心臓拡張の血圧変動ＢＰ_ＳおよびＢＰ_ＤをｍｍＨｇで例示するグラフである。血圧ＢＰは、治療中にわたって変動する。しかし、図３ｂから見られるように、低血圧は発生しない。治療中の２４５分あたりの下落を別にして、パルス振幅量ＰＭもまた比較的安定したままである。

第１のインスタンスｔ_１（すなわち、ここでは、ｔ＝０から前方へ）に続く測定期間中に、処理ユニット１２８は、多数の受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳの各々に基づいて、それぞれのパルス振幅量ＰＭを計算するように適合される。測定期間の各パルス振幅量ＰＭ用に、処理ユニット１２８は、量ＰＭが初期パルス振幅量ＰＭ１に対する決定基準を満たすか否かを調べるようにさらに適合される。そのような決定基準が満たされたと見出された場合には、処理ユニット１２８は、アラームトリガ信号αを生成するように適合される。アラームトリリングガ信号αは、今度は、制御ユニット１２０自体のアラームユニット１２５の、および／または、アラームトリガ信号αを受け取る外部ユニットの、アラームＡを起動させると推測される。パルス振幅量ＰＭおよび決定基準は、図４、５および６を参照して、下記に詳細に検討される。

図２は、被検者Ｐの血液処理を行うための本発明の一実施形態にしたがった医療システム２００に対するブロック図を示す。この目的のために、システム２００は、透析機械２１０を含み、これは、被検者Ｐの体外血液処理を行うように適合されてもよく、すなわち、機械２１０は、被検者Ｐから汚染血液β_ｃを抽出し、精製された血液β_ｐを被検者Ｐに戻すように適合される。システム２００はまた、被検者Ｐの健康には害があるかもしれないいずれの急激な血圧低下を予測するために上述のアラーム配列１００を含む。このようにして、被検者Ｐの血液をきれいにするのと並行して、アラーム配列１００は、急性症候性低血圧が発生するリスクに関して被検者Ｐをモニタする。アラーム信号αの場合には、監視スタッフに知らせることができ、且つ／または、透析機械２１０を制御して、低血圧状態を避けるために処理パラメータを調節することができる。このタイプの調節は、アラーム配列１００から透析機械２１０へのフィードバック信号αによって象徴される。

好ましくは、配列１００の制御ユニット１２０（図１参照）は、被検者がこの治療によって依然として比較的影響を受けないときに、血液処理の初期フェーズ中に受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳから計算された初期パルス振幅量ＰＭ１に基づいて、被検者Ｐの急激な症候性血圧低下を予測するように適合される。

次に図４ａに移ると、体外血液処理中に第２の被検者の収縮期血圧ＢＰ_Ｓおよび拡張期血圧ＢＰ_Ｄがどのように変動するかをｍｍＨｇで例証するグラフを備えた図が見られる。治療中の１４５分あたりの時間の点ｔ_ｈで、被検者は、急性症候性低血圧を被る。この事象には、収縮期血圧ＢＰ_Ｓおよび拡張期血圧ＢＰ_Ｄの両方で急激な低下ＢＰが先行する。

さらに図４ｂを参照すると、提案されたパルス振幅量ＰＭおよび閾値Ｔが、本発明の実施形態にしたがってどのように計算されるか、および、これらのパラメータの評価をどのように使用して低血圧事象を予測するか、を説明する。

図１の処理ユニット１２８は、測定期間中に受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳに対して決定基準が満たされるか否かを調べるように適合される。この例において、測定期間は、ｔ＝０で開始し、期間は、図４ａおよび４ｂの図によってカバーされたインターバル中にわたって続く。

制御ユニット１２０の処理ユニット１２８は、好ましくは、閾値Ｔを下記のように計算する。第１に、ｔ_１（すなわち、ここではｔ＝０）で派生した初期パルス振幅量ＰＭ１が標準化される。この例では、ＰＭ１＝１であるが、技術的に、いずれの他の参照も考えることができる。次いで、標準化された値を規定の分母で割るが、これは、１．２〜５の間のいずれの数でありえ、たとえば、２である。結果として、閾値Ｔが得られる。その結果、規定の分母が２であると仮定すると、Ｔは、図４ｂに点線によって例示されるように、０．５になる。ｔ_１後の測定期間において、処理ユニット１２８は、元々の振幅量を標準化された初期パルス振幅量ＰＭ１（これは、第１のインスタンスｔ_１で受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳから派生する）で割ることによって、各受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳ用に、標準化されたパルス振幅量ＰＭを計算する。それゆえに、第１のインスタンスｔ_１で受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳのものよりも大きなパルス振幅を表すパルス振幅量ＰＭは、結果として、パルス振幅量ＰＭ＞１になり、逆に、第１のインスタンスｔ_１で受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳのものよりも小さなパルス振幅を表すパルス振幅量ＰＭは、結果として、パルス振幅量ＰＭ＜１になる。

パルス振幅量ＰＭが派生するときには、処理ユニット１２８は、
（ａ）所与のパルス形状パラメータの調べられたパルス振幅量ＰＭが閾値Ｔより下であり、且つ、
（ｂ）所与のパルス形状パラメータ後の検査期間τ内に受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳのパルス振幅量ＰＭの所定量が、閾値Ｔより下である場合に、
上述の決定基準が満たされるとみなす。

本発明の一実施形態にしたがって、所定量は、検査期間τ内に受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳのパルス振幅量ＰＭのおよそ５０％〜およそ１００％を表す値である。所定量は、検査期間τ内に受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳのすべてのパルス振幅量ＰＭを表してもよい。それにもかかわらず、閾値Ｔよりも上で単一のパルス振幅量ＰＭによる中断を避けるために、１００％未満に等価の所定量を割り当てることが有利でありうる。あるいは、第２の閾値を、閾値Ｔよりも幾分上に割り当てることができ、処理ユニット１２８はヒステリシスアルゴリズムを利用してもよく、ひとたびパルス振幅量ＰＭが閾値Ｔよりも下になれば、検査期間τの満了時にパルス振幅量ＰＭが第２の閾値を超えていない場合に、決定基準が満たされるとみなされる。

図４ｂに例示された例において、第１の時間用のパルス振幅量ＰＭは、ｔ＝１２８分あたりで閾値Ｔよりも下になる。ここで、上述の所定量が１００％であり、且つ、検査期間τは５分の長さであると仮定する。それゆえに、検査期間τは、ｔ＝１３３分あたりで終了する。しかし、この時間の点で、パルス振幅量ＰＭは、再度、閾値Ｔを超える。したがって、処理ユニット１２８によってアラームトリガ信号は生成されない。

ｔ＝１３５分あたりで、パルス振幅量ＰＭは、閾値Ｔよりも下のレベルに戻り、この時間のパルス振幅量ＰＭは、検査期間τを超える期間の間（ここでは５分）、閾値Ｔより下のままである。その結果、検査期間τの終了時には（すなわち、およそｔ＝１４０分で）、処理ユニットはアラームトリガ信号αを生成する。次いで、低血圧が発生するときには、ｔ＝ｔ_ｈまでに５分ほど残される。このようにして、アラームトリガ信号αによって補助されて、適切な、手動および／または自動の、低血圧抑制動作を然るべき時に行うことが可能であった。パルス振幅量ＰＭが閾値Ｔより下であるときには必ず、処理ユニット１２８が注意信号を生成する（たとえば、ユニットの黄ランプを点灯させる）ように適合される場合には、さらに有利である。このようにして、いずれの監視スタッフは、急性症候性低血圧がすぐに来るかもしれない、および、したがって、被検者は特別な注意が必要であるというもっとも早い可能な指標を得ることができる。終了時に、決定基準が満たされることなくパルス振幅量ＰＭが閾値Ｔよりも上に上がる場合には、注意信号は、動作停止される。

当然ながら、本発明にしたがって、５分以外の検査期間τの長さも同様に、考えることができる。事実、検査期間τは、およそ３分からおよそ１５分に広がる範囲から選択されたいずれのインターバルを表してもよい。検査期間τの長さは、頑強さと信頼性との間に所望のバランスを達成するように選択される設計パラメータである。好ましくは、検査期間τの選択は、上記の規定の分母と共同して行われる。すなわち、初期低血圧警告とフォールスアラームとの間の所与のバランスのために、比較的大きな分母は比較的短い検査期間を必要とし、逆もまた同様である。

さらに、図４ｂの例において、決定基準を満たすために必要とされた閾値Ｔよりも下のパルス振幅量ＰＭの所定量が、１００％未満の値、たとえば６０％に選択された場合には、アラームトリガ信号αは、第１の検査期間τの満了時（すなわち、ｔ＝１３３分あたり）には既に生成されている。

図４ａおよび４ｂと同様に、図５ａおよび５ｂは、それぞれ、体外血液処理中の第３の被検者の血圧変動および対応するパルス振幅量変動を例証するグラフを示す。

この例において、被検者は、それぞれ、ｔ＝ｔ_ｈ１（治療中の１５５分あたり）およびｔ＝ｔ_ｈ２（治療中の１７８分あたり）で２つの急性症候性低血圧事象を被る。先の例との比較を容易にするために、閾値Ｔ＝０．５を選択された（すなわち、規定の分母は２である）、ｔ_１（ｔ＝０）で派生した初期パルス振幅量ＰＭ１を１へ標準化し、検査期間τの長さを５分に設定するように選択した。さらに、検査期間τ内に受け取られたパルス形状パラメータＰ_ＰＳのすべてのパルス振幅量ＰＭが閾値Ｔよりも下になる場合に、決定基準が満たされたとみなす。

図５ｂの図から明らかであるように、これらのパラメータ値が与えられると、処理ユニット１２８は、それぞれ、ｔ＝ｔ_α１（治療中の１４５分あたり）およびｔ＝ｔ_α２（治療中の１７１分あたり）でアラームトリガ信号αを生成する。このようにして、これからやってくる低血圧事象のおよそ７〜１０分前の指標が提供される。

簡単に図３ｂに戻ると、ここでは、パルス振幅量ＰＭは絶対に閾値Ｔ（ここでは、０．５）よりも下にならないことが見られる。このようにして、この場合、処理ユニット１２８は、いずれのアラームトリガ信号αを生成しない。

次に図１に戻る。本発明の一実施形態にしたがって、配列１００は、被検者Ｐの毛細血管の収縮の程度を表す生体インピーダンスパラメータＰ_ＢＩを繰り返して登録するように適合された補助記録手段１３０を含む。この実施形態において、処理ユニット１２８は、この生体インピーダンスパラメータＰ_ＢＩを受け取り且つパラメータＰ_ＢＩが補助アラーム基準を満たすか否かを調べるように適合される。この基準が満たされたと見出された場合には、処理ユニット１２８は、アラームトリガ信号αを生成するように適合される。このようにして、配列１００の性能および信頼性が改良される。配列１００の有用性をさらに改良するために、補助記録手段１３０が、被検者Ｐの毛細血管の収縮に本質的に関係のない生体インピーダンスパラメータを決定するように適合される。このようにして、補助記録手段１３０は、被検者Ｐの絶対体温、体温の変動、および／または、汗の量を登録してもよく、処理ユニットは、１つまたはそれ以上のこれらのパラメータに対する補助アラーム基準を検査ように適合されてもよい。

概括するために、本発明にしたがって被検者の急激な症候性血圧低下を予測する一般的な方法が、図６のフローチャートを参照して、下記に説明される。

第１のステップ６１０は、被検者の末梢身体部分に関するパルス形状パラメータが受け取られていたか否かを調べる。そのようなパラメータが受け取られていなければ、手順はループバックし、ステップ６１０にとどまる。しかし、パルス形状パラメータが受け取られた場合には、ステップ６２０が続き、これは、第１のインスタンスで受け取られたパルス形状パラメータに基づいて初期パルス振幅量を計算する。ここで、パルス形状パラメータがパルス酸素濃度計測定によって登録されていることが仮定され、パルス形状パラメータは、被検者の少なくとも１つの血管の光吸収変動に基づいて決定される。

次のステップ６３０は、初期パルス振幅量をメモリ手段に格納する。その後、測定期間が続き、その間に、ステップ６４０が、各受け取られたパルス形状パラメータに基づいてそれぞれのパルス振幅量を計算する。さらに、測定期間の各パルス振幅量用に、ステップ６４０に続いてステップ６５０が、パルス振幅量が初期パルス振幅量に対する決定基準を満たすか否かを調べる。決定基準が満たされないと見出された場合には、且つ、測定期間が依然として動作中であるという条件で、手順はステップ６４０へループバックする。

しかし、ステップ６５０で決定基準が満たされたと見出された場合には、ステップ６６０が続き、これは、アラームトリガ信号を生成させる。その後、手順は終了するか、または、ステップ６４０へループバックする（測定期間が依然として動作中であるという条件で）かのいずれであってもよい。好ましくは、測定期間は、たとえばリセットボタンを押す等の手動介入に応答して、動作停止される。すなわち、それによって、たとえば、センサユニット１１５が被検者Ｐから落ちたため測定が不本意に中断された場合でさえ、測定期間を再開する（または実際に維持する）ことが容易である。そのような場合には、センサユニット１１５は、単に再接着されてもよく、その後、測定が継続する。

上記図６を参照して述べられたすべてのプロセスステップ、さらにステップのいずれの結果は、プログラムされたコンピュータ機器によって制御されてもよい。さらに、図面を参照して説明された本発明の実施形態はコンピュータ機器およびコンピュータ機器で行われるプロセスを備えるが、本発明は、このようにして、コンピュータプログラム、特に、本発明を実行に移すために適合されたキャリアのコンピュータプログラムに拡張する。プログラムは、ソースコード；オブジェクトコードの形態、部分的にコンパイルされた形態等のコード中間ソースおよびオブジェクトコード（a code intermediate source and object code such as in partially compiled form）、または、本発明にしたがったプロセスの実施に使用されるのに適切ないずれの他の形態であってもよい。キャリアは、プログラムを携えることができるいずれのエンティティまたは装置であってもよい。たとえば、キャリアは、記憶媒体、たとえば、フラッシュメモリ、ＲＯＭ（リードオンリーメモリ）、たとえば、ＣＤ（コンパクトディスク）または半導体ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ（消去可能プログラム可能リードオンリーメモリ）、ＥＥＰＲＯＭ（電気的消去可能プログラム可能リードオンリーメモリ）、または、磁気記録媒体、たとえば、フロッピィディスクまたはハードディスクを備えてもよい、さらに、キャリアは、電気ケーブルまたは光ケーブルを経由して、または、無線によって、または、他の媒体によって、伝達されてもよい電気信号または光信号等の伝達可能キャリアであってもよい。プログラムが、ケーブルまたは他の装置または手段によって直接伝達されてもよい信号に体現されるときには、キャリアは、そのようなケーブルまたは装置または手段によって構成されてもよい。あるいは、キャリアは、プログラムが埋め込まれる集積回路であってもよく、集積回路は、関連プロセスを行うように、または、行う際に使用されるように、適合される。

「備える／備えている（comprises/comprising）」という用語は、本明細書で使用されるときには、述べられた特徴部、整数、ステップまたは構成要素の存在を特定するように取られる。しかし、この用語は、１つまたはそれ以上の追加の特徴部、整数、ステップまたは構成要素、または、それらのグループの存在を除外しない。

本発明は、図面に述べられた実施形態に制限されず、特許請求の範囲の範囲内で自由に変動してもよい。

本発明の一実施形態にしたがったアラーム配列の概略図である。 本発明の一実施形態にしたがった医療システムに対するブロック図である。 血液処理プロセス中の第１の被検者の血圧変動の例を例示するグラフである。 第１の被検者の提案されたパルス振幅量が経時的にどのように変化するかを例示するグラフである。 血液処理プロセス中の第２の被検者の血圧変動の例を例示するグラフである。 第２の被検者の提案されたパルス振幅量が経時的にどのように変化するかを例示するグラフである。 血液処理プロセス中の第３の被検者の血圧変動の例を例示するグラフである。 第３の被検者の提案されたパルス振幅量が経時的にどのように変化するかを例示するグラフである。 本発明にしたがった急激な症候性血圧低下を予測する一般的な方法を例示するフローチャートである。

Claims (24)

1. 被検者（Ｐ）の急激な症候性血圧低下を予測するためのアラーム配列（１００）であって、
   前記被検者（Ｐ）の末梢身体部分（１０５）のパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）を繰り返し登録するように適合されたパルス記録手段（１１０；１１５）と、
   前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）を受け取り、前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）がアラーム基準を満たすか否かを調べ、満たす場合には、アラーム（Ａ）を起動させるように適合された制御ユニット（１２０）であって、前記パルス記録手段は、前記被検者（Ｐ）の少なくとも１つの血管における光反応変動に基づいて前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）を登録するように適合されたパルス酸素濃度計（１１０）を備え、前記制御ユニット（１２０）は、
   第１のインスタンス（ｔ_１）で受け取られたパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）に基づいて初期パルス振幅量（ＰＭ１）を計算し、
   前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）を前記制御ユニット（１２０）に連結されたメモリ手段に格納し、
   前記第１のインスタンス（ｔ_１）に続く測定期間中に、多数の受け取られた前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の各々に基づいてそれぞれのパルス振幅量（ＰＭ）を計算し、
   前記測定期間の各パルス振幅量（ＰＭ）用に、前記量（ＰＭ）が、前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）に対する決定基準を満たすか否かを調べ、満たす場合には、
   アラームトリガ信号（α）を生成する
   ように適合された処理ユニット（１２８）を備えることを特徴とする制御ユニット（１２０）と、
   を備えるアラーム配列。
2. 前記処理ユニット（１２８）は、
   所与のパルス形状パラメータの調べられたパルス振幅量（ＰＭ）が、前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）に基づいて計算された閾値（Ｔ）よりも下にあり、且つ、
   前記所与のパルス形状パラメータ後に検査期間（τ）内に受け取られた前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の前記パルス振幅量（ＰＭ）の所定量が、前記閾値（Ｔ）よりも下である場合に、
   前記決定基準が満たされたとみなすように適合されることを特徴とする請求項１記載の配列。
3. 前記所定量は、前記検査期間（τ）内に受け取られた前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の前記パルス振幅量（ＰＭ）のおよそ５０％〜およそ１００％を表す値であることを特徴とする請求項２記載の配列。
4. 前記所定量は、前記検査期間（τ）内に受け取られた前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の前記パルス振幅量（ＰＭ）のすべてを表すことを特徴とする請求項２記載の配列。
5. 前記検査期間（τ）は、およそ３分からおよそ１５分に広がる範囲から選択されたインターバルであることを特徴とする請求項２乃至４のいずれか１項に記載の配列。
6. 前記検査期間（τ）は、およそ５分の長さであることを特徴とする請求項５記載の配列。
7. 前記処理ユニット（１２８）は、
   前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）を標準化し、
   前記標準化された初期パルス振幅量を規定の分母で割ることによって、
   前記閾値（Ｔ）を計算するように適合されることを特徴とする請求項２乃至６のいずれか１項に記載の配列。
8. 前記処理ユニット（１２８）は、前記測定期間中に、前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）で元々の量を割ることによって、受け取られたパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）用のパルス振幅量（ＰＭ）を計算するように適合されることを特徴とする請求項７記載の配列。
9. 前記規定の分母は、およそ１．２〜およそ５に広がる範囲から選択された値であることを特徴とする請求項８記載の配列。
10. 前記配列は、
    前記被検者（Ｐ）の毛細血管の収縮の程度を表す生体インピーダンスパラメータ（Ｐ_ＢＩ）を繰り返し登録するように適合された補助記録手段（１３０）を備え、
    前記処理ユニット（１２８）は、生体インピーダンスパラメータ（Ｐ_ＢＩ）を受け取り、前記生体インピーダンスパラメータ（Ｐ_ＢＩ）が補助アラーム基準を満たすか否かを調べ、満たす場合には、前記アラームトリガ信号（α）を生成するようにさらに適合されることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載の配列。
11. 前記配列は、血液処理を受けている被検者（Ｐ）の急激な症候性血圧低下を予測するように適合され、前記処理ユニット（１２８）は、前記血液処理の初期フェーズ中に受け取られたパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）に基づいて初期パルス振幅量（ＰＭ１）を計算するように適合されることを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の配列。
12. 被検者（Ｐ）の血液処理を行うように適合された医療システム（２００）であって、
    前記被検者（Ｐ）の体外血液処理を行うように適合された透析機械（２１０）と、
    請求項１乃至１１のいずれか１項に記載された前記アラーム配列（１００）と、
    を備える医療システム。
13. 被検者（Ｐ）の急激な症候性血圧低下を予測する方法であって、
    繰り返される機会に前記被検者（Ｐ）の末梢身体部分（１０５）に対するパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）を登録することと、
    各パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）用に、前記パラメータ（Ｐ_ＰＳ）が、アラーム基準を満たすか否かを調べることと、満たす場合には、
    アラーム（Ａ）を起動させることと、
    を備え、
    前記被検者（Ｐ）の少なくとも１つの血管における光反応変動に基づいて前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）が決定されるパルス酸素濃度計測定を伴う前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の登録によって特徴づけられ、前記方法は、
    第１のインスタンス（ｔ_１）で受け取られたパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）に基づいて初期パルス振幅量（ＰＭ１）を計算することと、
    前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）をメモリ手段（１２３）に格納することと、
    前記第１のインスタンス（ｔ_１）に続く測定期間中に、それぞれのパルス振幅量（ＰＭ）が、多数の受け取られたパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の各々に基づいて計算することと、
    前記測定期間の各パルス振幅量（ＰＭ）用に、前記量が、前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）に対する決定基準を満たすか否かが調べることと、満たす場合には、
    アラームトリガ信号が生成することと、
    を備える方法。
14. 所与のパルス形状パラメータの調べられたパルス振幅量（ＰＭ）が、前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）に基づいて計算された閾値（Ｔ）よりも下にあり、且つ、
    前記所与のパルス形状パラメータ後に検査期間（τ）内に受け取られた前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の前記パルス振幅量（ＰＭ）の所定量が、前記閾値（Ｔ）よりも下である場合に、
    満たされる前記決定基準によって特徴づけられる請求項１３記載の方法。
15. 前記検査期間（τ）内に受け取られた前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の前記パルス振幅量（ＰＭ）のおよそ５０％〜およそ１００％を表す値である前記所定量によって特徴づけられる請求項１４記載の方法。
16. 前記検査期間（τ）内に受け取られた前記パルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）の前記パルス振幅量（ＰＭ）のすべてを表す前記所定量によって特徴づけられる請求項１４記載の方法。
17. およそ３分からおよそ１５分に広がる範囲から選択されたインターバルである前記検査期間（τ）によって特徴づけられる請求項１４乃至１６のいずれか１項に記載の方法。
18. およそ５分の長さである前記検査期間（τ）によって特徴づけられる請求項１７記載の方法。
19. 前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）を標準化し、
    前記標準化された初期パルス振幅量を規定の分母で割ることによって、
    前記閾値（Ｔ）を計算することによって特徴づけられる請求項１４乃至１８のいずれか１項に記載の方法。
20. 前記測定期間中に、前記初期パルス振幅量（ＰＭ１）で元々の量を割ることによって、受け取られたパルス形状パラメータ（Ｐ_ＰＳ）用のパルス振幅量（ＰＭ）を計算することによって特徴づけられる請求項１９記載の方法。
21. およそ１．２〜およそ５に広がる範囲から選択された値である前記規定の分母によって特徴づけられる請求項２０記載の方法。
22. 繰り返される機会に前記被検者（Ｐ）の毛細血管の収縮の程度を表す生体インピーダンスパラメータ（Ｐ_ＢＩ）を登録することと、
    前記生体インピーダンスパラメータ（Ｐ_ＢＩ）が補助アラーム基準を満たすか否かを調べることと、満たす場合には、
    前記アラームトリガ信号（α）を生成することと、
    によって特徴づけられる請求項１３乃至２１のいずれか１項に記載の方法。
23. コンピュータの内部メモリに直接ロードすることができるコンピュータプログラムであって、前記プログラムがコンピュータ上で実行されるときには、請求項１３乃至２２のいずれか１項に記載のステップを制御するためのソフトウェアを備えるコンピュータプログラム。
24. 記録されたプログラムを有するコンピュータ可読媒体（１２７）であって、前記プログラムは、コンピュータに、請求項１３乃至２２のいずれか１項に記載のステップを制御させるコンピュータ可読媒体。

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