JP7431026B2

JP7431026B2 - 容態判別装置、およびコンピュータプログラム

Info

Publication number: JP7431026B2
Application number: JP2019225300A
Authority: JP
Inventors: 英昭平原
Original assignee: Nihon Kohden Corp
Current assignee: Nihon Kohden Corp
Priority date: 2019-12-13
Filing date: 2019-12-13
Publication date: 2024-02-14
Anticipated expiration: 2039-12-13
Also published as: JP2021094068A; EP4073817A1; WO2021117579A1; CN114830256A; US20230068440A1

Description

本発明は、被検者の容態を判別する装置、および当該装置が備えるプロセッサにより実行されるコンピュータプログラムに関連する。

特許文献１には、パルスオキシメトリの原理を用いて被検者の毛細血管再充満時間（Capillary Refill Time；ＣＲＴ）を定量的に測定する装置が開示されている。ＣＲＴは、被検者の敗血症に係る容態を示しうる指標の一つである。

特許第５６８７９９４号公報

本発明の目的は、被検者の敗血症に係る容態の判別性を高めることである。

上記の目的を達成するための一態様は、容態判別装置であって、
被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の血管拡張に起因して変化する生体パラメータに対応する第二データを受け付ける入力インターフェースと、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る容態の判別を行なうプロセッサと、
前記判別の結果を出力する出力インターフェースと、
を備えている。

上記の目的を達成するための一態様は、容態判別装置のプロセッサにより実行されるコンピュータプログラムであって、
実行されることにより、前記容態判別装置に、
被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の血管拡張に起因して変化する生体パラメータに対応する第二データを受け付けさせ、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る容態の判別を行なわせ、
前記判別の結果を出力させる。

敗血症の初期段階で発現するウォームショック状態に移行した当初における虚血後の血液再充満状態は、非ショック状態と大きく相違せず、ウォームショック状態の進行とともに徐々に変化していく。したがって、虚血後の血液再充満状態のみに着目すると、非ショック状態とウォームショック状態の判別が困難である。

他方、血管拡張に起因して変化する生体パラメータは、敗血症性ショック状態の初期段階においても非ショック状態との差異が比較的顕著である。すなわち、機序の異なる虚血後の血液再充満状態と血管拡張に起因して変化する生体パラメータの双方が参照されることにより、ウォームショック状態も含めて敗血症性ショック状態をより早期に判別できる。したがって、被検者の敗血症に係る容態の判別性を高めることができる。

上記の目的を達成するための一態様は、容態判別装置であって、
被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の意識レベルに対応する第二データを受け付ける入力インターフェースと、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る容態の判別を行なうプロセッサと、
前記判別の結果を出力する出力インターフェースと、
を備えている。

上記の目的を達成するための一態様は、容態判別装置のプロセッサにより実行されるコンピュータプログラムであって、
実行されることにより、前記容態判別装置に、
被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の意識レベルに対応する第二データを受け付けさせ、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る容態の判別を行なわせ、
前記判別の結果を出力させる。

他方、意識レベルは、敗血症性ショック状態の初期段階においても非ショック状態との差異が比較的顕著である。すなわち、機序の異なる虚血後の血液再充満状態と意識レベルの双方が参照されることにより、ウォームショック状態も含めて敗血症性ショック状態をより早期に判別できる。したがって、被検者の敗血症に係る容態の判別性を高めることができる。

一実施形態に係る容態判別装置の機能構成を例示している。敗血症性ショック状態の進行を説明している。図１の容態判別装置によりなされる処理の一例を示している。図１の容態判別装置によりなされる処理の別例を示している。

添付の図面を参照しつつ、実施形態の例を以下詳細に説明する。

図１は、一実施形態に係る容態判別装置１０の機能構成を例示している。容態判別装置１０は、被検者の敗血症に係る容態を判別するための装置である。

容態判別装置１０は、入力インターフェース１１を備えている。入力インターフェース１１は、第一データＤ１を受け付けるように構成されている。第一データＤ１は、被検者の毛細血管再充満時間（ＣＲＴ）に対応している。

ＣＲＴは、被検者の指先などの生体組織を圧迫して虚血状態を形成した後、圧迫を解除した後の当該生体組織に血色が戻るまでの時間として取得される。すなわち、ＣＲＴは、被検者の虚血後の血液再充満状態を示す指標でありうる。ＣＲＴは、目視によっても取得されうるし、パルスオキシメトリの原理を用いた定量的測定によっても取得されうる。これらは周知の手法であるので、詳細な説明は省略する。

ＣＲＴが目視によって取得される場合、第一データＤ１は、ユーザによって入力される数値でありうる。当該数値は、容態判別装置１０に設けられたユーザインターフェースを通じて入力されてもよいし、容態判別装置１０とは独立した外部装置を通じて有線通信または無線通信により入力されてもよい。数値の入力は、手によるユーザインターフェースの操作によってなされてもよいし、音声入力を通じてなされてもよい。

ＣＲＴがパルスオキシメトリの原理を用いて取得される場合、被検者の生体組織にプローブが装着される。プローブは、発光素子と受光素子を備えている。発光素子は、生体組織へ向けて光を照射する。生体組織の透過または反射を経た光は、受光素子に入射する。受光素子は、入射した光の強度に応じた信号を出力する。この場合、第一データＤ１は、受光素子から出力される信号でありうる。

入力インターフェース１１は、第二データＤ２を受け付けるように構成されている。第二データＤ２は、被検者の脈拍数に対応している。脈拍数は、被検者の血管拡張に起因して変化する生体パラメータの一例である。

容態判別装置１０は、プロセッサ１２を備えている。プロセッサ１２は、第一データＤ１と第二データＤ２に基づいて、被検者の敗血症に係る容態の判別を行なうように構成されている。

敗血症が発症すると、敗血症性ショック状態と称される重篤な容態に陥ることがある。具体的には、初期にウォームショック状態と称される容態に移行し、その後コールドショック状態と称される容態に移行する。ウォームショック状態においては、血管拡張作用を強く呈して末梢血管抵抗が低下することにより、心拍数と心拍出量が増加するとともに四肢が温かくなる。コールドショック状態においては、血管が収縮して四肢が冷たくなるとともに、心拍出量が低下して循環不全に陥る。換言すると、被検者の容態がウォームショック状態またはコールドショック状態に該当することが判れば、当該被検者が敗血症を発症していると推定されうる。

図２は、非ショック状態からウォームショック状態を経てコールドショック状態に至る敗血症の進行過程を、各状態において確認されうる様々な生体パラメータの傾向とともに示している。

ウォームショック状態においては、ＣＲＴは、非ショック状態と比較して同等または延長する傾向にある。他方、脈拍数は、循環を維持するために増加する傾向にある。

コールドショック状態においては、心拍出量の低下と循環不全により、非ショック状態と比較してＣＲＴはさらに延長する傾向にある。

例えば、図３に例示されるように、ＣＲＴと脈拍数の各々について二つの閾値Ｔｈ１、Ｔｈ２が設定されうる。プロセッサ１２は、第一データＤ１に対応するＣＲＴの値と第二データＤ２に対応する脈拍数の値をこれらの閾値と比較することにより、被検者が敗血症性ショック状態にあるかを判別する。図３において、丸印は、敗血症性ショック状態にあると判別されることを表している。

あるいは、図４に例示されるように、閾値範囲ごとにスコアが設定されてもよい。この場合、ＣＲＴと脈拍数の各値に対応するスコアを加算あるいは乗算することによって、評価スコアが算出されうる。評価スコアが所定の閾値を上回ると、被検者が敗血症性ショック状態にあると判別される。この場合、ＣＲＴと脈拍数のいずれかに重み付けが付与されうる。図４に示される例においては、ＣＲＴの値が判別結果に及ぼす影響がより大きくなるように設定されている。

前述のように、ウォームショック状態にある被検者は強い血管拡張作用を呈するので、ウォームショック状態に移行した当初のＣＲＴの値は、非ショック状態における値と大きく相違せず、ウォームショック状態の進行とともに延長していく。したがって、ＣＲＴの値のみに着目すると、閾値Ｔｈ１に関して非ショック状態とウォームショック状態の判別が難しく、閾値Ｔｈ２に関してウォームショック状態とコールドショック状態の判別が難しい。すなわち、非ショック状態とウォームショック状態の判別が困難である。

他方、脈拍数は、敗血症性ショック状態の初期段階においても非ショック状態との差異が比較的顕著である。すなわち、機序の異なるＣＲＴと脈拍数の双方が参照されることにより、ウォームショック状態も含めて敗血症性ショック状態をより早期に判別できる。したがって、被検者の敗血症に係る容態の判別性を高めることができる。

図１に例示されるように、容態判別装置１０は、出力インターフェース１３を備えている。出力インターフェース１３は、プロセッサ１２による判別の結果を出力するように構成されている。

一例として、出力インターフェース１３は、容態判別装置１０に設けられたユーザインターフェースでありうる。この場合、視覚的報知、聴覚的報知、および触覚的報知の少なくとも一つを通じて、判別の結果がユーザに報知される。

別例として、出力インターフェース１３は、容態判別装置１０とは独立した装置に判別結果に対応するデータＤ０を送信する通信インターフェースでありうる。データＤ０は、有線通信により送信されてもよいし、無線通信により送信されてもよい。

図２に例示されるように、脈拍数は、ウォームショック状態とコールドショック状態においてＣＲＴとは変化の傾向が異なる生体パラメータである。具体的には、ＣＲＴは、ウォームショック状態よりもコールドショック状態の方が高い値をとる傾向にある。他方、脈拍数は、ウォームショック状態の方が高い値をとる傾向にある。

このような生体パラメータに第二データＤ２が対応するように構成することにより、プロセッサ１２は、第一データＤ１と第二データＤ２の双方を参照すれば、被検者がウォームショック状態とコールドショック状態のいずれであるかを判別できる。例えば、ＣＲＴが比較的低い値をとっており、脈拍数が比較的高い値をとっていれば、ウォームショック状態であると判別されうる。逆に、ＣＲＴが比較的高い値をとっていれば、コールドショック状態であると判別されうる。したがって、被検者の敗血症に係る容態についてより詳細な判別結果を提供できる。特にウォームショック状態が判別されうるので、被検者がより重篤なコールドショック状態に移行する前に対処を促すことができる。

ＣＲＴと脈拍数は、ともに被検者より非侵襲的に取得されうる生体パラメータである。

第一データＤ１が対応する生体パラメータと第二データＤ２が対応する生体パラメータをこのように選ぶことにより、被検者の敗血症に係る容態の判別を、侵襲を伴うことなく遂行できる。したがって、被検者に与える負担の増加を抑制できる。

また、ＣＲＴと脈拍数は、ともにパルスオキシメトリの原理を用いて取得されうる生体パラメータである。

したがって、図１に例示されるように、被検者に装着されたパルスオキシメトリプローブ２１から出力される共通の信号Ｓ１から第一データＤ１と第二データＤ２を取得できる。これにより、被検者に装着される測定器具の数の増加を抑制できるので、被検者と医療従事者の双方について負担の増大を抑制できる。

図１に例示されるように、容態判別装置１０は、報知部１４を備えうる。報知部１４は、ＣＲＴを取得するための生体組織の圧迫がユーザの手作業によって行なわれる場合において、圧迫を開始するタイミングと圧迫を解除するタイミングの少なくとも一方を報知するように構成されうる。ユーザへの報知は、視覚的報知、聴覚的報知、および触覚的報知の少なくとも一つを通じて行なわれうる。報知部１４の動作は、プロセッサ１２により制御されうる。

このような構成によれば、手作業ごとの生体組織の圧迫条件のばらつきを抑制できるので、容態判別装置１０による判別精度の低下を抑制できる。

あるいは、図１に例示されるように、容態判別装置１０は、圧迫制御部１５を備えうる。圧迫制御部１５は、被検者の生体組織を圧迫する圧迫装置２２の動作を制御する制御信号Ｓ２を出力するように構成されている。圧迫装置２２は、アクチュエータなどによって構成されうる。圧迫制御部１５の動作は、プロセッサ１２によって制御されうる。

圧迫装置２２は、被検者の生体組織に装着される空気袋と、当該空気袋の内部の空気圧を増減させるポンプを含むように構成されてもよい。この場合、制御信号Ｓ２は、ポンプの動作を制御する。ポンプは、容態判別装置１０の内部に設けられてもよい。

このような構成によれば、虚血状態の生成から敗血症に係る容態の判別までを自動化できる。例えば、所定時間の経過ごとに圧迫装置２２を動作させることによって、継続的な被検者の自動容態監視を実現できる。

図１に例示されるように、入力インターフェース１１は、第三データＤ３を受け付けるように構成されうる。第三データＤ３は、被検者の意識レベルに対応している。意識レベルは、ＪＣＳ（Japan Coma Scale）やＧＣＳ（Glasgow Coma Scale）によって定義された数値により定義される。当該数値が、第三データＤ３としてユーザによって入力されうる。当該数値は、容態判別装置１０に設けられたユーザインターフェースを通じて入力されてもよいし、容態判別装置１０とは独立した外部装置を通じて有線通信または無線通信により入力されてもよい。数値の入力は、手によるユーザインターフェースの操作によってなされてもよいし、音声入力を通じてなされてもよい。

図２に例示されるように、敗血症性ショック状態においては、非ショック状態と比較して被検者の意識レベルは低下する傾向にある。プロセッサ１２は、第一データＤ１、第二データＤ２、および第三データＤ３に基づいて、被検者の敗血症に係る容態の判別を行なうように構成される。

さらに意識レベルが参照されることによって、判別条件をより詳細に規定できる。したがって、被検者の敗血症に係る容態の判別性をさらに高めることができる。

なお、被検者の血管拡張に起因して変化する生体パラメータに代えて、第二データＤ２を意識レベルに対応させるように容態判別装置１０を構成してもよい。ＣＲＴと意識レベルは、非ショック状態と敗血症性ショック状態において変化の傾向が異なる生体パラメータである。具体的には、ＣＲＴは、非ショック状態よりも敗血症性ショック状態の方が高い値をとる傾向にある。他方、意識レベルは、非ショック状態よりも敗血症性ショック状態の方が低い値をとる傾向にある。

前述のように、ＣＲＴの値のみに着目した場合、非ショック状態とウォームショック状態の判別が困難である。他方、意識レベルは、敗血症性ショック状態の初期段階においても非ショック状態との差異が比較的顕著である。すなわち、機序の異なるＣＲＴと意識レベルの双方が参照されることにより、ウォームショック状態も含めて敗血症性ショック状態をより早期に判別できる。例えば、ＣＲＴが比較的低い値をとっており、意識レベルが比較的高い値をとっていれば、非ショック状態であると判別されうる。逆に、ＣＲＴが比較的高い値をとっており、意識レベルが比較的低い値をとっていれば、敗血症性ショック状態であると判別されうる。したがって、被検者の敗血症に係る容態の判別性を高めることができる。

上記のような機能を有するプロセッサ１２は、汎用メモリと協働して動作する汎用マイクロプロセッサにより実現されうる。汎用マイクロプロセッサとしては、ＣＰＵやＭＰＵが例示されうる。汎用メモリとしては、ＲＯＭやＲＡＭが例示されうる。この場合、ＲＯＭには、上述した処理を実行するコンピュータプログラムが記憶されうる。ＲＯＭは、コンピュータプログラムを記憶している記憶媒体の一例である。プロセッサは、ＲＯＭ上に記憶されたプログラムの少なくとも一部を指定してＲＡＭ上に展開し、ＲＡＭと協働して上述した処理を実行する。上記のコンピュータプログラムは、汎用メモリにプリインストールされてもよいし、通信ネットワークを介して外部サーバからダウンロードされて汎用メモリにインストールされてもよい。この場合、外部サーバは、コンピュータプログラムを記憶している記憶媒体の一例である。

プロセッサ１２は、上記のコンピュータプログラムを実行可能な専用集積回路によって実現されてもよい。専用集積回路としては、マイクロコントローラ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡが例示されうる。この場合、当該専用集積回路に含まれる記憶素子に上記のコンピュータプログラムがプリインストールされる。当該記憶素子は、コンピュータプログラムを記憶している記憶媒体の一例である。プロセッサ１２は、汎用マイクロプロセッサと専用集積回路の組合せによっても実現されうる。

上記の実施形態は、本発明の理解を容易にするための例示にすぎない。上記の実施形態に係る構成は、本発明の趣旨を逸脱しなければ、適宜に変更・改良されうる。

被検者の虚血後の血液再充満状態を反映するのであれば、第一データＤ１は、必ずしもＣＲＴに対応していることを要しない。例えば第一データＤ１がパルスオキシメトリプローブを通じて取得される場合、第一データＤ１は、生体組織の圧迫が解除された後に所定時間が経過するまでの受光素子における受光強度の変化量などに対応しうる。

被検者の血管拡張に起因して変化する生体パラメータであれば、第二データＤ２は、必ずしも脈拍数に対応していることを要しない。第二データＤ２は、心拍数、心拍出量、心係数、一回拍出量、一回拍出量変化率、体血管抵抗、体血管抵抗係数、中心静脈血酸素飽和度などに対応しうる。

ウォームショック状態においては、血管拡張作用を強く呈するので、体血管抵抗および体血管抵抗係数が低下する。コールドショック状態においては、末梢血管の拡張能が低下するので、体血管抵抗および体血管抵抗係数は上昇する。すなわち、体血管抵抗と体血管抵抗係数の各々は、ウォームショック状態とコールドショック状態においてＣＲＴとは変化の傾向が異なる生体パラメータの一例である。

心拍数、心拍出量、心係数、一回拍出量、一回拍出量変化率、および中心静脈血酸素飽和度は、敗血症の進行に伴い脈拍数と同じ変化傾向を示す。すなわち、心拍数、心拍出量、心係数、一回拍出量、一回拍出量変化率、および中心静脈血酸素飽和度の各々は、ウォームショック状態とコールドショック状態においてＣＲＴとは変化の傾向が異なる生体パラメータの一例である。

心拍数は、被検者から非侵襲的に取得されうる生体パラメータである。心拍数は、被検者に装着された心電図センサなどを通じて取得されうる。心拍出量、心係数、一回拍出量、一回拍出量変化率、体血管抵抗、体血管抵抗係数、および中心静脈血酸素飽和度は、カテーテルを用いて侵襲的に取得されうる。

１０：容態判別装置、１１：入力インターフェース、１２：プロセッサ、１３：出力インターフェース、１４：報知部、１５：圧迫制御部、２２：圧迫装置、Ｄ１：第一データ、Ｄ２：第二データ、Ｄ３：第三データ

Claims

被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の血管拡張に起因して変化する生体パラメータに対応する第二データを受け付ける入力インターフェースと、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る非ショック状態とウォームショック状態の判別を行なうプロセッサと、
前記判別の結果を出力する出力インターフェースと、
を備えている、
容態判別装置。
前記敗血症に係る容態は、コールドショック状態を含んでおり、
前記第二データは、前記ウォームショック状態と前記コールドショック状態において前記虚血後の血液再充満状態とは変化の傾向が異なる生体パラメータに対応している、
請求項１に記載の容態判別装置。
前記第二データは、前記被検者より非侵襲的に取得されうる生体パラメータに対応している、
請求項１または２に記載の容態判別装置。
前記第一データは、前記被検者の毛細血管再充満時間に対応している、
請求項１から３のいずれか一項に記載の容態判別装置。
前記第二データは、脈拍数に対応している、
請求項３または４に記載の容態判別装置。
前記第一データを取得するために前記被検者の生体組織の圧迫を開始するタイミングと圧迫を解除するタイミングの少なくとも一方を、ユーザに報知する報知部を備えている、請求項１から５のいずれか一項に記載の容態判別装置。
前記第一データを取得するために前記被検者の生体組織を圧迫する装置を駆動する信号を出力する圧迫制御部を備えている、
請求項１から５のいずれか一項に記載の容態判別装置。
前記入力インターフェースは、前記被検者の意識レベルに対応する第三データを受け付け、
前記プロセッサは、前記第一データ、前記第二データ、および前記第三データに基づいて、前記敗血症に係る容態の判別を行なう、
請求項１から７のいずれか一項に記載の容態判別装置。
被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の意識レベルに対応する第二データを受け付ける入力インターフェースと、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る非ショック状態とウォームショック状態の判別を行なうプロセッサと、
前記判別の結果を出力する出力インターフェースと、
を備えている、容態判別装置。
容態判別装置のプロセッサにより実行されるコンピュータプログラムであって、
実行されることにより、前記容態判別装置に、
被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の血管拡張に起因して変化する生体パラメータに対応する第二データを受け付けさせ、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る非ショック状態とウォームショック状態の判別を行なわせ、
前記判別の結果を出力させる、
コンピュータプログラム。
容態判別装置のプロセッサにより実行されるコンピュータプログラムであって、
実行されることにより、前記容態判別装置に、
被検者の虚血後の血液再充満状態に対応する第一データ、および当該被検者の意識レベルに対応する第二データを受け付けさせ、
前記第一データと前記第二データに基づいて、前記被検者の敗血症に係る非ショック状態とウォームショック状態の判別を行なわせ、
前記判別の結果を出力させる、
コンピュータプログラム。