JP2009536744A5

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Publication number: JP2009536744A5
Application number: JP2009510115A
Authority: JP
Filing date: 2007-05-07
Publication date: 2010-06-17
Anticipated expiration: 2027-05-07

Claims

生体液サンプル中の分析対象物のレドックス反応に由来し、サンプル中の分析対象物濃度に応答性である出力シグナルを正規化すること；
正規化出力シグナルを、正常な出力シグナルから異常な出力シグナルへの出力シグナルの少なくとも1つの遷移を示す少なくとも一つの管理限界と比較すること、ここで正常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供し、そして異常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供しない；そして
正規化出力シグナルが少なくとも一つの管理限界内にない場合、エラーシグナルを生成すること；
を含む、入力シグナルを生体液に対して印加し、出力シグナルを生体液により生成し、出力シグナルを測定し、そして生体液中の分析対象物のレベルを検出する、バイオセンサ中での異常出力を検出するための方法。
少なくとも1つの管理限界が、研究室での結果の統計的解析からさらに予め決定される、請求項1に記載の方法。
血液サンプルに由来する電流読み取り値を正規化すること；
基礎となる電流プロファイルに基づいて正規化電流値を分離すること；そして
標準化統計的手法を用いて平均についての正規化電流値の許容可能なバリエーションを含ませるように、少なくとも1つの管理限界を選択すること；
をさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
少なくとも1つの基礎出力値と出力シグナルの少なくとも1つの測定出力値とのあいだの差異を調べることをさらに含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
パルス化シークエンスに応答して出力シグナルを生成することをさらに含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
パルス化シークエンスが、少なくとも5回のパルスを含む、請求項5に記載の方法。
出力シグナルパルスにおける少なくとも1つの出力値を、出力シグナルパルスにおける最初の出力値により割ることをさらに含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
4回目のパルスにおける正規化電流値、R₄が、以下の式：

〔式中i_4,1は、4回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi_4,8は、4回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、
R₄が0.45よりも大きいかまたは等しく、そしてR₄が0.85よりも小さいかまたは等しく、
5回目のパルスにおける正規化電流値、R₅が、以下の式：

〔式中i_5,1は、5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi_5,8は、5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、そして
R₅が0.45よりも大きいかまたは等しく、そしてR₅が0.85よりも小さいかまたは等しい、請求項5または6に記載の方法。
4回目のパルスにおける正規化電流値の、5回目のパルスにおける正規化電流値に対する比率（Ratio）が、以下の式：

〔式中、i_4,1は4回目のパルスにおける最初の電流値であり、i_4,8は4回目のパルスにおける最後の電流値であり、i_5,1は5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi_5,8は5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、そして
比率（Ratio）は、0.75よりも大きいかまたは等しく、そしてRatioは、1.25よりも小さいかまたは等しい、請求項5または6に記載の方法。
入力シグナルが、ポーリング入力シグナルおよびアッセイ入力シグナルを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
ポーリング入力シグナルが、約300 ms未満のポーリングパルス幅を有し、そして約1秒未満のポーリングパルス間隔を有する、請求項10に記載の方法。
ポーリング入力シグナルが、約0.5 ms〜約75 msの範囲のポーリングパルス幅を有し、そして約5 ms〜300 msの範囲のポーリングパルス間隔を有する、請求項11に記載の方法。
アッセイ入力シグナルが、約5秒未満のアッセイパルス幅を有し、そして約15秒未満のアッセイパルス間隔を有する、請求項10〜12のいずれか1項に記載の方法。
アッセイ入力シグナルが、約0.1秒〜約3秒の範囲のアッセイパルス幅を有し、そして約0.2秒〜約6秒の範囲のアッセイパルス間隔を有する、請求項13に記載の方法。
約180秒未満のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加すること；そして
約180秒未満のアッセイ周期のあいだアッセイ入力シグナルを印加すること；
をさらに含む、請求項10〜14のいずれか1項に記載の方法。
約0.1秒〜約10秒の範囲のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加すること；そして
約1秒〜約100秒の範囲のアッセイ周期のあいだ、アッセイ入力シグナルを印加すること；
をさらに含む、請求項15に記載の方法。
約5〜10 msのポーリングパルス幅および約125 msのポーリングパルス間隔を有するポーリング入力シグナルを、サンプルに対して約1.25秒間、印加すること；そして
約1秒のアッセイパルス幅と約1.5秒のアッセイパルス間隔とを有するアッセイ入力シグナルを、サンプルに対して約7秒間、印加すること；
をさらに含み、そして
ポーリング入力シグナルは約400 mVの電位を有し、アッセイ入力シグナルは約400 mVの電位を有する第1のパルスを有しそして約200 mVの電位を有する少なくとも1つのその他のパルスを有する、請求項10に記載の方法。
ポーリング出力シグナルがポーリング閾値よりも大きいかまたは等しい場合に、アッセイ入力シグナルを印加することをさらに含む、請求項10〜17のいずれか1項に記載の方法。
ポーリング閾値が約250 nAである、請求項18に記載の方法。
出力シグナルを間欠的に測定することをさらに含む、請求項1〜19のいずれか1項に記載の方法。
少なくとも1つの出力シグナルパルスにおいて、すくなくとも8つの電流値を測定することをさらに含む、請求項20に記載の方法。
基板により形成されるリザーバに隣接するサンプルインターフェースを基板上に有するセンサストリップ；
サンプルインターフェースと電気的に連通しているセンサインターフェースに接続されたプロセッサを有する測定装置；
を含む、生体液に対して入力シグナルを印加し、生体液により生成される出力シグナルを測定し、そして生体液中の分析対象物レベルを検出する、生体液中の分析対象物濃度を測定するためのバイオセンサであって：
ここで、プロセッサは生体液サンプル中の分析対象物のレドックス反応に由来し、サンプル中の分析対象物濃度に応答性である出力シグナルを正規化し、
ここで、プロセッサは、正規化出力シグナルを、正常な出力シグナルから異常な出力シグナルへの出力シグナルの少なくとも1つの遷移を示す少なくとも一つの管理限界と比較し、ここで、正常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供し、そして異常な出力シグナルは生体液の精密なおよび／または正確な解析を提供しない、そして
ここで、プロセッサは、正規化出力シグナルが少なくとも一つの管理限界内にない場合、エラーシグナルを生成する、
前記バイオセンサ。
少なくとも1つの管理限界が、研究室での結果の統計的解析からさらに予め決定される、請求項22に記載のバイオセンサ。
血液サンプルに由来する正規化された電流読み取り値；
基礎となる電流プロファイルに基づいて分離された正規化電流値；そして
標準化統計的手法を用いて平均についての正規化電流値の許容可能なバリエーションを含ませるように選択された、少なくとも1つの管理限界；
をさらに決定する、請求項22または23に記載のバイオセンサ。
プロセッサが、少なくとも1つの基礎出力値と、出力シグナルの少なくとも1つの測定出力値との間の差異をさらに決定する、請求項22〜24のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
出力シグナルが、パルス化シークエンスに応答性である、請求項22〜25のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
出力シグナルが少なくとも5回のパルスを含む、請求項22〜26のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
4回目のパルスにおける正規化電流値、R₄が以下の式：

〔式中、i_4,1は4回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi_4,8は4回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、および／または
5回目のパルスにおける正規化電流値、R₅が、以下の式：

〔式中、i_5,1は5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi_5,8は5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示され、そして
4回目のパルスにおける正規化電流値の5回目のパルスにおける正規化電流値に対する比率（Ratio）が、以下の式：

〔式中、i_4,1は4回目のパルスにおける最初の電流値であり、i_4,8は4回目のパルスにおける最後の電流値であり、i_5,1は5回目のパルスにおける最初の電流値であり、そしてi_5,8は5回目のパルスにおける最後の電流値である〕
により示される、請求項27に記載のバイオセンサ。
プロセッサが、ポーリング入力シグナルとアッセイ入力シグナルとを含む入力シグナルを、生体液サンプルに対して印加する、請求項22〜28のいずれか1項に記載のバイオセンサ。
ポーリング入力シグナルが、約300 ms未満のポーリングパルス幅、そして約1秒未満のポーリングパルス間隔を有し、そして
アッセイ入力シグナルが、約5秒未満のアッセイパルス幅を有し、そして約15秒未満のアッセイパルス間隔を有する、請求項29に記載のバイオセンサ。
プロセッサが、約180秒未満のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加し、そして約180秒未満のアッセイ周期のあいだアッセイ入力シグナルを印加する、請求項29または30に記載のバイオセンサ。
プロセッサが、約0.1秒〜約10秒の範囲のポーリング周期のあいだポーリング入力シグナルを印加し、そして約1秒〜約100秒の範囲のアッセイ周期のあいだアッセイ入力シグナルを印加する、請求項31に記載のバイオセンサ。
プロセッサが、約5〜10 msのポーリングパルス幅、約125 msのポーリングパルス間隔、そして約400 mVの電位を有するポーリング入力シグナルを、サンプルに対して約1.25秒間印加し；そして
プロセッサが、約1秒のアッセイパルス幅、約1.5秒のアッセイパルス間隔、約400 mVの電位を有する最初のパルス、そして約200 mVの電位を有する少なくとも1つのその他のパルスを有するアッセイ入力シグナルを、サンプルに対して約7秒間印加する、
請求項29に記載のバイオセンサ。
ポーリング出力シグナルが約250 nAのポーリング閾値よりも大きいかまたは等しい場合に、プロセッサが、アッセイ入力シグナルを印加する、請求項29〜33のいずれか1項に記載のバイオセンサ。