KR20100041697A - 컨트롤 액의 판별 방법 및 분석 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 작용극 및 대극을 갖는 분석 용구를 이용하여 시료 중의 특정 성분을 분석하는 시스템에 있어서, 시료와 컨트롤 액을 판별하는 방법에 관한 것이다. 이 판별 방법은 작용극과 대극 사이에 전압을 인가하는 제 1 스텝과, 작용극 및 대극에 의해 응답 전류를 일정 시간마다 측정하는 제 2 스텝과, 응답 전류의 피크값 또는 최종값에 대한 상대값을 연산하는 제 3 스텝과, 상대값의 변화율을 연산하는 제 4 스텝과, 변화율에 의거하여 시료와 컨트롤 액을 판별하는 제 5 스텝을 포함하고 있다.
분석 장치, 전압 인가 수단, 전류 측정 수단, 연산 수단, 제어 수단

Description

컨트롤 액의 판별 방법 및 분석 장치{CONTROL LIQUID JUDGING METHOD AND ANALYSIS DEVICE}
본 발명은 시료 중의 특정 성분을 분석하는 분석 시스템에 있어서 시료와 컨트롤 액을 판별하는 방법에 관한 것이다.
혈액 중에 있어서의 글루코오스 농도 등 생체 정보를 아는 것은 여러 가지의 질환의 발견·치료에 중요하다. 혈액 중의 생체 정보를 얻는 방법으로서는 바이오 센서 등의 분석 용구를 사용하는 방법이 있다. 이 방법은 분석 용구에 형성된 반응 시약층에 혈액 시료를 공급해서 혈액 시료와 시약을 반응시켜 그 때의 반응 생성물에 의거하여 혈액 시료에 있어서의 특정 성분의 농도에 따른 정보를 전기 화학적 수법, 또는 광학적 수법을 이용하여 농도 측정 장치에 있어서 검출하는 것이다.
이러한 농도 측정 장치에 있어서는 측정 결과의 신뢰성을 확보하기 위해서 장치를 장기간 사용하지 않았을 경우, 또는 일정 기간마다 장치가 정상으로 가동되는지의 여부를 검사할 필요가 있다. 통상, 농도 측정 장치의 검사는 유저가 농도 측정 장치를 조작해서 수동으로 컨트롤 액 측정 모드를 선택함과 아울러 장치에 분석 용구를 장착하고, 분석 용구에 컨트롤 액을 공급함으로써 행해지고 있다.
이러한 방법에서는 유저로서는 장치의 가동 검사를 행하기 위한 조작이 필요 할 뿐만 아니라 장치의 검사의 종료 후에 있어서는 통상의 측정 모드로 되돌리기 위한 조작이 또한 필요하게 되어 부담이 크다. 또한, 통상의 측정 모드로부터 컨트롤 액 측정 모드로의 모드 변경을 행하지 않고 장치의 검사를 행해버리고, 그와는 반대로, 컨트롤 측정 모드로부터 통상의 측정 모드로의 모드 변경을 행하지 않고 시료의 측정을 행해버린다는 사태도 생긴다. 그 결과, 정확한 검사 결과 또는 측정 결과를 얻지 못하고, 또한 재검사나 재측정의 필요가 생기는 등의 문제점이 생긴다.
이러한 문제점을 해소하기 위해서 농도 측정 장치에 있어서 자동적으로 컨트롤 액을 인식하고, 장치의 검사를 행하는 것이 제안되어 있다(예를 들면, 특허 문헌 1-3 참조).
특허 문헌 1에 기재된 방법은 전혈과 컨트롤 액 사이에서의 반응 시약층의 용해성의 차이에 착안한 것이고, 전혈과 컨트롤 액 사이에서의 측정 전류값의 차이에 의거하여 전혈과 컨트롤 액을 구별하는 것이다.
특허 문헌 2에는 특허 문헌 1과 마찬가지의 전기 화학적 수법을 이용한 측정 시스템에 있어서 측정 전류값의 차이에 의거하여 전혈과 컨트롤 액을 판별하는 방법이 개시되어 있다.
특허 문헌 3에 기재된 방법은 전기 화학적 수법을 이용한 측정 시스템에 있어서 전극식의 바이오 센서에 대하여 작용극 및 대극에 추가해서 검지용 전극을 설치하는 한편, 검지용 전극을 이용해서 얻어지는 산화 전류로부터 컨트롤 액을 자동적으로 판별하는 것이다. 이전 문헌의 방법은 컨트롤 액이 바이오 센서의 시약 반 응층과 반응에 의해 얻어지는 산화 전류의 거동과, 시료와 반응 시약층이 반응되었을 때 얻어지는 산화 전류의 거동이 다른 것에 착안한 것이고, 특정 시간 경과시의 산화 전류값 또는 산화 전류값의 경시 변화에 의거하여 시료와 컨트롤 액을 자동적으로 구별하는 것이다.
그러나, 특허 문헌 1 내지 3의 방법은 응답 전류의 경시 변화로부터 컨트롤 액과 시료를 판별하는 것이다. 그 때문에 복수개의 농도의 컨트롤 액과 여러 가지의 농도의 시료를 구별하는 것은 곤란하다. 특히, 혈액 시료 중의 글루코오스를 측정할 경우에는 응답 전류가 혈액 중의 헤마토크리트(hematocrit) 값의 영향을 받기 때문에 여러 가지의 농도 및 헤마토크리트의 혈액 시료와 컨트롤 액을 구별하는 것은 곤란하다.
특허 문헌 1 : 일본 특허 공개 제 2003-114214호 공보
특허 문헌 2 : 일본 특허 공개 제 2005-531760호 공보
특허 문헌 3 : 일본 특허 공개 제 2001-208718호 공보
본 발명은 컨트롤 액을 자동적으로 판별할 수 있도록 해서 측정자의 부담을 경감하면서 오측정이 생기는 것을 억제하고, 또한 컨트롤 액을 정확하게 판별할 수 있도록 하는 것을 과제로 하고 있다.
본 발명의 제 1 측면에서는 작용극 및 대극을 갖는 분석 용구를 이용하여 시료 중의 특정 성분을 분석하는 시스템에 있어서 시료와 컨트롤 액을 판별하는 방법으로서, 상기 작용극과 상기 대극 사이에 전압을 인가하는 제 1 스텝과, 상기 작용극 및 상기 대극을 이용해서 응답 전류를 일정 시간마다 측정하는 제 2 스텝과, 상기 응답 전류의 피크값 또는 최종값에 대한 상대값을 연산하는 제 3 스텝과, 상기 상대값의 변화율을 연산하는 제 4 스텝과, 상기 변화율에 의거하여 시료와 컨트롤 액을 판별하는 제 5 스텝을 포함하고 있는 컨트롤 액의 판별 방법이 제공된다.
제 5 스텝에 있어서는, 예를 들면 복수개의 특정 시간에 있어서의 변화율의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단되고, 상기 합계가 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단된다.
제 5 스텝에 있어서는 또한, 제 1 특정 시간에 있어서의 변화율과 복수개의 제 2 특정 시간에 있어서의 변화율의 차분의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단되고, 상기 차분이 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단된다.
제 5 스텝에 있어서는 또한, 복수개의 특정 시간의 변화율의 평균값이 일정값 이상일 때에 컨트롤 액인 것으로 판단되고, 상기 평균값이 일정값보다 작을 때에 시료인 것으로 판단되도록 하여도 좋다. 이 경우, 컨트롤 액으로서 만노오스를 함유하는 것을 사용하는 것이 바람직하다.
제 1 스텝은, 예를 들면 작용극과 대극 사이에 일정한 전압을 계속적으로 인가함으로써 행하여진다. 이 경우, 제 3 스텝에 있어서는, 예를 들면 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 최대값을 피크값으로 하여 연산이 행해지고, 또한 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 최종값을 이용하여 연산이 행하여진다.
제 1 스텝은 작용극과 대극 사이에 일정한 전압을 일정 시간 인가한 후에 전압의 인가를 일정 시간 중지하고, 또한 작용극과 대극 사이에 일정한 전압을 인가함으로써 행해져도 좋다. 이 경우, 제 3 스텝에 있어서는, 예를 들면 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 복수개의 피크값으로부터 선택되는 피크값을 이용하여 연산이 행해지고, 또한 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 최종값을 이용하여 연산이 행하여진다.
시료로서는, 예를 들면 전혈이 사용되고, 특정 성분은 글루코오스로 한다.
본 발명의 제 2 측면에서는 작용극 및 대극을 갖는 분석 용구를 이용하여 시료 중의 특정 성분을 분석하는 분석 장치로서, 상기 작용극과 상기 대극 사이에 전압을 인가하기 위한 전압 인가 수단과, 상기 작용극과 상기 대극 사이에 전압을 인가했을 때의 응답 전류를 일정 시간마다 측정하는 전류 측정 수단과, 상기 응답 전류의 피크값 또는 최종값에 대한 상대값을 연산함과 아울러 상기 상대값의 변화율을 연산하는 연산 수단과, 상기 연산 수단에 있어서 연산된 상기 변화율에 의거하여 시료와 컨트롤 액을 판별하는 제어 수단을 구비하고 있는 분석 장치가 제공된다.
상기 제어 수단은, 예를 들면 복수개의 특정 시간에 있어서의 변화율의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단하고, 상기 합계가 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단하도록 구성된다.
상기 제어 수단은 제 1 특정 시간에 있어서의 변화율과 복수개의 제 2 특정 시간에 있어서의 변화율의 차분의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단하고, 상기 차분이 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단하도록 구성되어도 좋다.
상기 제어 수단은 또한, 복수개의 특정 시간의 변화율의 평균값이 일정값 이상일 때에 컨트롤 액인 것으로 판단하고, 상기 평균값이 상기 일정값보다 작을 때에 시료인 것으로 판단하도록 구성될 수도 있다.
상기 제어 수단은, 예를 들면 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 계속적으로 인가하기 위해서 상기 전압 인가 수단을 제어하도록 구성된다. 이 경우의 상기 연산 수단은 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 최대값을 피크값으로 하여 상기 변화율을 연산하도록 구성되는 것이 바람직하다. 상기 연산 수단은 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 최종값을 이용하여 상기 변화율을 연산하도록 구성되어도 좋다.
상기 제어 수단은 또한, 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 일정 시간 인가한 후에 전압의 인가를 일정 시간 중지하고, 또한 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 인가하기 위해서 상기 전압 인가 수단을 제어하도록 구성되어도 좋다. 이 경우의 상기 연산 수단은 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 복수개의 피크값으로부터 선택되는 피크값을 이용하여 상기 변화율을 연산하도록 구성되는 것이 바람직하다. 상기 연산 수단은 또한, 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 최종값을 이용하여 상기 변화율의 연산을 하도록 구성되어도 좋다.
본 발명의 분석 장치는, 예를 들면 상기 시료로서의 전혈 중에 있어서의 상기 특정 성분으로서의 글루코오스를 분석하도록 구성된다.
<발명의 효과>
본 발명에서는 분석 용구를 이용하여 시료의 분석을 행하는 분석 장치 등의 분석 시스템에 있어서, 전혈 등의 시료와 컨트롤 액을 자동적으로 판별하는 것이 가능하게 된다. 그 때문에 컨트롤 액을 측정할 때에 유저가 컨트롤 액을 측정하기 위한 모드 선택을 행할 필요가 없어 유저의 부담이 경감된다. 또한, 컨트롤 액을 자동으로 판별할 수 있으면 통상의 측정 모드로부터 컨트롤 액 측정 모드로의 모드 변경을 행하지 않고 분석 장치의 검사를 행해버리고, 그와는 반대로, 컨트롤 액 측정 모드로부터 통상의 측정 모드로의 모드 변경을 행하지 않고 시료의 측정을 행해버린다는 사태도 생기지 않는다. 그 결과, 정확한 검사 결과 또는 측정 결과가 얻어지도록 되어 재검사나 재측정의 필요가 생기지 않는다.
또한, 본 발명의 컨트롤 액의 판별 방법에서는 시료와 컨트롤 액의 구별을 피크값 또는 최종값의 상대값의 변화율에 의거하여 행하고 있다. 피크값 또는 최종값을 기준으로 하여 상대값을 산출함으로써 시료의 응답 전류와 컨트롤 액의 응답 전류의 차를 보다 구별하기 쉬운 것으로 할 수 있음과 아울러 상기 상대값의 변화율을 연산함으로써 시료의 응답 전류와 컨트롤 액의 응답 전류를 보다 적절하게 구별하는 것이 가능하게 된다.
특히, 시료와 컨트롤 액의 변화율의 차가 비교적 큰 시간 범위에 착안되어 그 시간 범위에 있어서 일정한 연산을 행해서 그 연산값을 역치와 비교함으로써 응답 전류로부터 시료와 컨트롤 액을 적절하게 구별하는 것이 가능하게 된다.
도 1은 본 발명에 따른 판별 방법의 적용 대상이 되는 분석 시스템의 일례를 나타내는 전체 사시도이다.
도 2는 도 1에 나타낸 분석 시스템에서 사용되는 바이오 센서의 일례를 나타내는 사시도이다.
도 3은 도 2의 Ⅲ-Ⅲ선을 따른 단면도이다.
도 4는 도 2에 나타낸 바이오 센서의 분해 사시도이다.
도 5는 도 1의 V-V선을 따른 단면도이다.
도 6은 도 1에 나타낸 분석 시스템의 블록도이다.
도 7은 본 발명에 따른 컨트롤 액의 판별 방법을 설명하기 위한 플로우 챠트이다.
도 8에 있어서 도 8A, 도 8B 및 도 8C는 전압 인가 패턴의 예를 나타내는 그래프이다.
도 9는 실시예 1에 있어서의 전압 인가 패턴을 나타내는 그래프이다.
도 10은 실시예 1에 있어서의 컨트롤 액의 응답 전류의 측정 결과를 나타내는 그래프이다.
도 11에 있어서 도 11A, 도 11B 및 도 11C는 실시예 1에 있어서의 전혈의 응답 전류의 측정 결과를 나타내는 그래프이다.
도 12에 있어서 도 12A는 실시예 1에 있어서의 피크값을 사용한 컨트롤 액의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이고, 도 12B는 실시예 1에 있어서의 피크값을 사용한 전혈의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이다.
도 13에 있어서 도 13A는 실시예 1에 있어서의 최종값을 사용한 컨트롤 액의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이고, 도 13B는 실시예 1에 있어서의 최종값을 사용한 전혈의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이다.
도 14는 실시예 2에 있어서의 전압 인가 패턴을 나타내는 그래프이다.
도 15는 실시예 2에 있어서의 컨트롤 액의 응답 전류의 측정 결과를 나타내는 그래프이다.
도 16에 있어서 도 16A, 도 16B 및 도 16C는 실시예 2에 있어서의 전혈의 응답 전류의 측정 결과를 나타내는 그래프이다.
도 17에 있어서 도 17A는 실시예 2에 있어서의 피크값을 사용한 컨트롤 액의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이고, 도 17B는 실시예 2에 있어서의 피크값을 사용한 전혈의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이다.
도 18에 있어서 도 18A는 실시예 2에 있어서의 최종값을 사용한 컨트롤 액의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이고, 도 18B는 실시예 2에 있어서의 최종값을 사용한 전혈의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이다.
도 19는 실시예 3에 있어서의 전압 인가 패턴을 나타내는 그래프이다.
도 20은 실시예 3에 있어서의 컨트롤 액의 응답 전류의 측정 결과를 나타내는 그래프이다.
도 21에 있어서 도 21A, 도 21B 및 도 21C는 실시예 3에 있어서의 전혈의 응답 전류의 측정 결과를 나타내는 그래프이다.
도 22에 있어서 도 22A는 실시예 3에 있어서의 최종값을 사용한 컨트롤 액의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이고, 도 22B는 실시예 2에 있어서의 최종값을 사용한 전혈의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이다.
도 23에 있어서 도 23A, 도 23B 및 도 23C는 실시예 4에 있어서의 변화율의 연산 결과를 나타내는 그래프이다.
(도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명)
1 - 분석 장치
11 - 전원(전압 인가 수단)
12 - 전류 측정부(전류 측정 수단)
13 - 연산부(연산 수단)
14 - 제어부(제어 수단)
2 - 바이오 센서(분석 용구)
24 - 작용극
25 - 대극
이하, 본 발명에 대해서 도면을 참조하여 구체적으로 설명한다.
도 1에 나타낸 분석 장치(1)는 바이오 센서(2)를 이용하여 시료 중의 특정 성분의 농도를 측정하도록 구성된 것이다.
바이오 센서(2)는 1회용으로서 구성되어 있고 전체적으로 평판 형상의 형태로 형성되어 있다. 도 2 내지 도 4에 나타낸 바와 같이, 바이오 센서(2)는 대략 직사각 형상의 기판(20)에 대하여 스페이서(21)를 통해서 커버(22)가 접합한 구성을 갖고 있다. 바이오 센서(2)에서는 각 요소(20∼22)에 의해 기판(20)의 길이 방향으로 연장되는 모세관(23)이 규정되어 있다.
스페이서(21)는 기판(20)의 상면(20A)으로부터 커버(22)의 하면(22A)까지의 거리, 즉 모세관(23)의 높이 치수를 규정하기 위한 것이고, 예를 들면 양면 테이프에 의해 구성되어 있다. 이 스페이서(21)에는 모세관(23)의 폭 치수를 규정하기 위한 슬릿(21A)이 형성되어 있다.
커버(22)는 모세관(23)의 내부의 기체를 외부에 배기하기 위한 배기구(22B)를 갖고 있다. 이 커버(22)는, 예를 들면 비닐론이나 고결정화 PVA 등의 흡습성이 높은 열가소성 수지에 의해 형성되어 있다.
기판(20)은 절연 수지 재료에 의해 커버(22)보다 큰 형상으로 형성되어 있고, 그 상면(20A)에는 작용극(24), 대극(25) 및 시약층(26)이 형성되어 있다.
작용극(24) 및 대극(25)은 모세관(23)에 도입된 혈액에 전압을 인가하기 위한 것이고, 단부(24A, 25A)가 커버(22)로 덮이지 않고 노출되어 있다. 이들 단부(24A, 25A)는 바이오 센서(2)를 분석 장치(1)에 장착했을 때에 커넥터부(3)의 단자(31, 32)(도 5 참조)에 접촉되는 부분이다. 작용극(24) 및 대극(25)의 단부(24B, 25B)는 기판(20)의 폭 방향으로 연장되어 있고, 그 일부가 모세관(23)의 내부에 위치하고 있다. 시약층(26)은 작용극(24) 및 대극(25)의 단부(24B, 25B)를 일련으로 덮도록 형성되어 있고, 모세관(23)의 내부에 배치되어 있다. 이 시약층(26)은, 예를 들면 전자 전달 물질([Ru(NH3)6]Cl3나 K3[Fe(CN6)] 등의 착체) 및 산화 환원 효 소[글루코오스 옥시다아제(GOD)나 글루코오스 디히드로게나아제(GDH)]를 포함하고 있고, 혈액에 대하여 용이하게 용해되는 고체형으로 형성되어 있다.
모세관(23)은 모세관 현상을 이용해서 액체(시료 또는 컨트롤 액)를 배기구(22B)를 향해서 이동시킴과 아울러 유입된 액체를 유지하기 위한 것이다. 모세관(23)의 내부에 액체를 도입했을 경우에는 시약층(26)이 용해되고 모세관(23)의 내부에 전자 전달 물질, 산화 환원 효소 및 액체를 함유하는 액상 반응계가 구축된다.
그래서, 시료로서는 혈액, 소변 또는 타액 등의 생화학적 시료가 이용되고, 시료에 있어서의 분석 대상이 되는 특정 성분으로서는 글루코오스, 콜레스테롤 또는 유산을 들 수 있다.
컨트롤 액으로서는 글루코오스 등의 특정 성분 및 완충액을 함유하고, 또한 특정 성분의 농도가 이미 알고 있는 것이 사용된다. 완충액은 목적하는 pH범위에 완충능(緩衝能)을 갖는 것이면 좋고, 예를 들면 벤조산염, 트리스 또는 2-모르폴리노에탄술폰산(MES)을 사용할 수 있다. 컨트롤 액으로서는 만노오스를 첨가한 것을 사용하는 것이 바람직하다. 컨트롤 액에 있어서의 만노오스의 농도는, 예를 들면 5M 이하가 된다. 컨트롤 액에는 증점제, 방부제 또는 색소 등을 더 첨가해도 좋다. 증점제로서는 공지의 여러 가지의 것, 예를 들면 폴리비닐알코올(PVA) 또는 에코검(키산탄검) 등을 사용할 수 있다. 방부제로서는 공지의 여러 가지의 것, 예를 들면 이소티아졸론을 사용할 수 있다. 색소로서는 컨트롤 액을 착색할 수 있는 것이면 좋고, 예를 들면 식용 적색 40호, 식용 적색 106호, 식용 청색 1호 등의 식용 색소를 사용할 수 있다.
도 5에 나타낸 바와 같이, 분석 장치(1)는 커넥터부(3) 및 폐기 기구(4)를 구비하고 있다.
커넥터부(3)는 바이오 센서(2)가 장착되는 부분이고, 단자대(30)에 복수개의 단자(31, 32)를 고정한 구성을 갖고 있다.
복수개의 단자(31, 32)는 커넥터부(3)에 바이오 센서(2)를 장착했을 때에 바이오 센서(2)의 작용극(24) 및 대극(25)(도 2 내지 도 4 참조)에 접촉하고, 이들 전극(24, 25)에 전압을 인가함과 아울러 그 때의 전류값(저항값)을 측정하기 위한 것이다. 각 단자(31, 32)는 선단부가 판 스프링으로서 구성되어 있고, 커넥터부(3)에 바이오 센서(2)를 장착했을 때에 커넥터부(3)에 있어서 바이오 센서(2)를 적절하게 유지시키는 역할도 하고 있다.
폐기 기구(4)는 사용 완료된 바이오 센서(2)를 분석 장치(1)로부터 폐기하기 위한 것이다. 이 폐기 기구(4)는 코일 스프링(40)에 의해 바이어싱(biasing)된 조작 레버(41)를 갖고 있다.
조작 레버(41)는 바이오 센서(2)를 압출하는 압박체(42)를 이동시키기 위해 조작되는 부분이고, 그 일부가 케이스체(10)로부터 노출된 상태에 있어서, 케이스체(10)에 대하여 D1, D2 방향으로 왕복 이동 가능하게 되어 있다.
도 6에 나타낸 분석 장치(1)는 또한 전원(11), 전류 측정부(12), 연산부(13), 및 제어부(14)를 더 구비하고 있다.
전원(11)은 바이오 센서(2)의 작용극(24)과 대극(25) 사이에 전압을 인가하 기 위한 것이고, 예를 들면 직류 전원에 의해 구성되어 있다.
전류 측정부(12)는 작용극(24)과 대극(25) 사이에 전압을 인가했을 때의 작용극(24)과 시료 중의 특정 성분 사이의 전자 수수량(授受量)을 측정하기 위한 것이다.
연산부(13)는 전류 측정부(12)에서의 측정 결과에 의거하여 시료 중의 특정 성분의 농도를 연산하고, 또는 바이오 센서(2)에 점착된 액체가 시료인지 컨트롤 액인지를 판별하는데에 필요한 연산을 행하는 것이다.
제어부(14)는 전원(11)의 온오프 제어, 전류 측정부(12)에 있어서의 측정 타이밍의 제어 및 연산부(13)의 동작을 시초로 하는 각종의 동작을 제어하는 것이다.
이어서, 분석 장치(1)의 동작의 일례에 대해서 설명한다.
도 7에 플로우 챠트에 나타낸 바와 같이, 분석 장치(1)에서는 바이오 센서(2)가 장착되었을 경우에 우선 바이오 센서(2)의 모세관(23)에 액체가 공급되었는지의 여부를 판단한다(S1). 이 판단은 바이오 센서(2)에 있어서의 작용극(24)과 대극(25) 사이가 액락(液絡)되었는지의 여부를 검출함으로써 행하여진다. 즉, 바이오 센서(2)에 액체가 공급되었을 경우에는 바이오 센서(2)의 모세관(23)에 있어서 생기는 모세관력에 의해 모세관(23)이 액체에 의해 채워지게 된다. 그 때문에 작용극(24)과 대극(25) 사이에 전원(11)에 의해 전압을 인가해 둠으로써 작용극(24)과 대극(25) 사이에 전류가 흐르기 때문에 작용극(24)과 대극(25) 사이가 액락되었는지의 여부를 검출할 수 있다.
제어부(14)는 바이오 센서(2)에 액체가 공급된 것으로 판단되었을 경우에는 (S1:예), 바이오 센서(2)에 공급된 액체가 시료 및 컨트롤 액 중 어느 것인지를 판별한다(S2∼S6).
우선, 전원(11)에 의해 작용극(24)과 대극(25)에 전압을 인가한 상태에 있어서, 전류 측정부(12)에 의해 작용극(24) 및 대극(25)에 의해 응답 전류를 일정 시간마다 측정한다(S2). 응답 전류를 측정하는 시간 간격은, 예를 들면 0.01초∼1초의 범위에서 선택된다.
한편, 작용극(24)과 대극(25) 사이의 인가 전압은, 예를 들면 0.1∼1.0V로 한다. 작용극(24)과 대극(25) 사이의 전압 인가 패턴은 작용극(24)과 대극(25) 사이의 액락이 확인된 시점을 0초로 해서, 예를 들면 도 8A 내지 도 8C에 나타낸 패턴으로부터 선택된다. 도 8A에 나타낸 전압 인가 패턴은 액락 확인 시점으로부터 일정 전압(V1)을 일정 시간(T1)만큼 인가한 후에 일정 시간(T2-T1)의 사이 전압의 인가를 중지하고나서 최초보다 작은 일정 전압(V2)을 인가하는 것이다. 도 8B에 나타낸 전압 인가 패턴은 액락 확인 시점으로부터 일정 전압(V)을 일정 시간(T1)만큼 인가한 후에 일정 시간(T2-T1)의 사이 전압의 인가를 중지하고나서 최초와 마찬가지의 일정 전압(V)을 인가하는 것이다. 도 8C에 나타낸 전압 인가 패턴은 액락 확인 시점으로부터 일정 전압(V)을 계속적으로 인가하는 것이다.
이어서, 연산부(13)는 응답 전류의 피크값 또는 최종값을 결정함과 아울러(S3), 피크값 또는 최종값에 대한 상대값을 연산한다(S4). 그래서, 도 8A 및 도 8B에 나타낸 전압 인가 패턴에서는 시간(T1)까지와 시간(T2) 이후의 각각에 있어서 피크값이 나타나는 것으로 되지만, S3에 있어서는 시료와 컨트롤 액을 구별할 수 있는 한에 있어서는 어느 피크값을 채용해도 좋다. 또한, 최종값이란 미리 정해진 응답 전류 측정 시간에 있어서의 최종적인 응답 전류값을 말한다.
연산부(13)는 또한, 먼저 연산된 상대값의 변화율을 연산하고(S5), 이 변화율에 의거하여 제어부(14)는 시료와 컨트롤 액을 판별한다(S6).
제어부(14)는, 예를 들면 복수개의 특정 시간에 있어서의 변화율의 합계가 미리 정해진 역치 이상일 때에 모세관(24)에 공급된 액체가 시료인 것으로 판단하고, 변화율이 역치보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단한다. 그래서, 변화율의 합계 및 역치는 시료의 종류, 분석해야 할 특정 성분의 종류, 컨트롤 액의 조성 및 전압 인가 패턴 등에 의해 결정되면 좋다. 예를 들면, 액락 시점으로부터 계속해서 일정 전압을 인가해서 혈액 중의 글루코오스를 분석할 경우에는 제어부(14)는 액락 시점으로부터 3.8초 후, 4.0초 후, 및 4.2초 후에 있어서의 변화율의 합계가 「―3」이상일 때에 액체가 시료인 것으로 판단하고, 변화율의 합계가 「―3」보다 작을 때에 액체가 컨트롤 액인 것으로 판단하도록 구성된다.
제어부(14)는 또한, 제 1 특정 시간에 있어서의 변화율과 복수개의 제 2 특정 시간에 있어서의 변화율의 차분의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단하고, 차분의 합계가 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단하도록 구성되어도 좋다. 예를 들면, 액락 시점으로부터 계속해서 일정 전압을 인가해서 혈액 중의 글루코오스를 분석할 경우에는 제어부(14)는 액락 시점으로부터 3.0초 후와 2.2초 후의 차분, 3.0초 후와 2.4초 후의 차분, 3.0초 후와 2.6초 후의 차분, 및 3.0초 후와 2.8초 후의 차분의 합계가 「0.2」이상일 때에 액체가 시료인 것으로 판단하고, 차분의 합계가 「0.2」보다 작을 때에 액체가 컨트롤 액인 것으로 판단하도록 구성되어도 좋다.
제어부(14)는 또한, 복수개의 특정 시간의 변화율의 평균값이 일정값 이상일 때에 컨트롤 액이 있는 것으로 판단하고, 평균값이 일정값보다 작을 때에 시료인 것으로 판단하도록 구성되어도 좋다. 예를 들면, 액락 시점으로부터 계속해서 일정 전압을 인가해서 혈액 중의 글루코오스를 분석하는 한편, 컨트롤 액으로서 만노오스를 함유하는 것을 사용할 경우에는 제어부(14)는 액락 시점으로부터 1.0초∼2.0초 사이의 변화율의 평균값이 「―0.0175」이상일 때에 액체가 컨트롤 액인 것으로 판단하고, 변화율이 「―0.0175」보다 작을 때에 액체가 시료인 것으로 판단하도록 구성되어도 좋다.
제어부(14)는 액체가 시료인 것으로 판단했을 경우에는(S6:예), 시료 중의 특정 성분의 분석을 행하고(S7), 액체가 컨트롤 액인 것으로 판단했을 경우에는(S6:아니오), 컨트롤 액을 이용하여 분석 장치(1)의 상태를 검사한다(S8). 이 검사는 통상의 시료 분석과 마찬가지로 행해지고, 예를 들면 컨트롤 액을 분석했을 때의 특정 성분이 소정의 범위에 있을 때에 분석 장치(1)가 정상으로 가동되고 있다고 판단하는 한편, 특정 성분의 농도가 소정의 범위에 없을 때에 분석 장치(1)에 이상이 있다고 판단한다.
분석 장치(1)에서는 전혈 등의 시료와 컨트롤 액이 자동적으로 판별된다. 그 때문에 컨트롤 액을 측정할 때에 유저가 컨트롤 액을 측정하기 위한 모드 선택을 행할 필요가 없어 유저의 부담이 경감된다. 또한 컨트롤 액을 자동으로 판별하도록 하면, 통상의 측정 모드로부터 컨트롤 액 측정 모드로의 모드 변경을 행하지 않고 분석 장치(1)의 검사를 행해버리고, 그와는 반대로 컨트롤 액 측정 모드로부터 통상의 측정 모드로의 모드 변경을 행하지 않고 시료의 측정을 행해버린다는 사태도 생기지 않는다. 그 결과, 정확한 검사 결과 또는 측정 결과가 얻어지게 되어 재검사나 재측정의 필요가 생기지 않는다.
본 발명은 먼저 설명한 실시형태에는 한정되지 않는다. 예를 들면, 분석 장치(1)나 바이오 센서(2)의 구성은 도면에 나타낸 것에는 한정되지 않는다.
실시예 1
본 실시예에서는 기존의 혈당값 측정 장치와 바이오 센서를 사용하는 혈당값 측정 시스템에 있어서, 응답 전류의 변화율에 의거하여 혈액 시료와 컨트롤 액을 판별할 수 있는지의 여부를 검토했다.
혈당값 측정 장치로서는 「GT-1810」(아크레이 가부시키가이샤 제조)을 사용하고, 바이오 센서로서는 「G 센서」(아크레이 가부시키가이샤 제조)를 사용했다.
혈액 시료로서는 헤마토크리트 값(Hct) 및 글루코오스 농도가 다른 9종류의 전혈을 사용했다. Hct는 20%, 42% 및 60%로 설정하고, 글루코오스 농도는 60㎎/dL, 120㎎/dL 및 320㎎/dL로 설정했다. 혈액 시료는 각종 3샘플, 합계 27샘플 사용했다. 컨트롤 액으로서는 하기 표 1의 나타낸 조성의 것을 사용했다.
Figure 112009050560582-PCT00001
응답 전류는 바이오 센서의 작용극과 대극 사이에 도 9에 나타낸 패턴으로 전압을 인가함으로써 측정되었다. 응답 전류의 측정 결과는 컨트롤 액에 대해서는 도 10에, 전혈에 대해서는 도 11A 내지 도 11C에 각각 나타냈다.
도 10 및 도 11A 내지 도 11C를 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류만으로는 저농도, 중농도 및 고농도의 모든 컨트롤 액을 여러가지 Hct 및 글루코오스 농도의 전혈과 구별하는 것은 곤란했다.
이어서, 응답 전류의 피크값에 대한 상대값을 연산함과 아울러 상대값의 변화율을 연산했다. 변화율의 연산 결과에 대해서는 도 12A 및 도 12B에 나타냈다.
도 12A 및 도 12B를 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류의 피크값에 대한 상대값의 변화율은 컨트롤 액과 전혈에서 다른 것으로 되었다. 특히, 응답 시간이 0.5초 ~ 1.0초의 범위에서는 컨트롤 액과 전혈 사이에 있어서의 변화율의 차이점이 컸다. 그래서, 변화율의 0.5초값, 0.6초값, 0.7초값, 0.8초값, 0.9초값 및 1.0초값의 합계값을 연산하고, 그 합계값에 대해서 컨트롤 액과 전혈을 비교한 결과 역치를 「―0.1」로 설정하면 100%의 확률로 컨트롤 액과 전혈을 판별할 수 있었다.
이어서, 응답 전류의 최종값(측정 시간이 15초일 때의 응답 전류값)에 대한 상대값을 연산함과 아울러 상대값의 변화율을 연산했다. 변화율의 연산 결과에 대해서는 도 13A 및 도 13B에 나타냈다.
도 13A 및 도 13B를 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류의 최종값에 대한 상대값의 변화율은 컨트롤 액과 전혈에서 다른 것으로 되었다. 특히, 응답 시간이 0.5초~1.0초의 범위에서는 컨트롤 액과 전혈 사이에 있어서의 변화율의 차이점이 컸다. 그래서, 변화율의 0.5초값, 0.6초값, 0.7초값, 0.8초값 0.9초값 및 1.0초값의 합계값을 연산하고, 그 합계값에 대해서 컨트롤 액과 전혈을 비교한 결과 역치를 「―0.5」로 설정하면 100%의 확률로 컨트롤 액과 전혈을 판별할 수 있었다.
실시예 2
본 실시예에서는 실시예 1과 마찬가지로 기존의 혈당값 측정 장치와 바이오 센서를 사용하는 혈당값 측정 시스템에 있어서, 응답 전류의 변화율에 의거하여 혈액 시료와 컨트롤 액을 판별할 수 있는지의 여부를 검토했다.
혈당값 측정 장치로서는 「GT1641/61」(아크레이 가부시키가이샤 제조)을 사용하고, 바이오 센서로서는 「다이아 센서」(아크레이 가부시키가이샤 제조)를 사용했다.
혈액 시료로서는 실시예 1과 마찬가지의 전혈 시료(9종류, 27샘플)를 사용하고, 컨트롤 액으로서는 하기 표 2에 나타낸 조성의 것을 사용했다.
Figure 112009050560582-PCT00002
응답 전류는 바이오 센서의 작용극과 대극 사이에 도 14에 나타낸 패턴으로 전압을 인가함으로써 측정하였다. 응답 전류의 측정 결과는 컨트롤 액에 대해서는 도 15에, 전혈에 대해서는 도 16A 내지 도 16C에 각각 나타냈다.
도 15 및 도 16A 내지 도 16C를 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류만으로는 저농도, 중농도 및 고농도의 모든 컨트롤 액을 여러가지 Hct 및 글루코오스 농도의 전혈과 구별하는 것은 곤란했다.
이어서, 응답 전류의 피크값에 대한 상대값을 연산함과 아울러 상대값의 변화율을 연산했다. 피크값으로서는 전압을 재인가했을 때의 응답 전류의 피크값을 채용했다. 변화율의 연산 결과에 대해서는 도 17A 및 도 17B에 나타냈다.
도 17A 및 도 17B를 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류의 피크값에 대한 상대값의 변화율은 컨트롤 액과 전혈에서 다른 것으로 되었다. 특히, 응답 시간이 0.5 ~ 1.0초의 범위에서는 컨트롤 액과 전혈 사이에 있어서의 변화율의 차이점이 컸다. 그래서, 변화율의 1초값과 0.5초값의 차분, 1초값과 0.6초값의 차분, 1초값과 0.7초값의 차분, 1초값과 0.8초값의 차분, 및 1초값과 0.9초값의 차분의 합계값을 연산하고, 그 합계값에 대해서 컨트롤 액과 전혈을 비교한 결과 역치를 「―0.1」로 설정하면, 100%의 확률로 컨트롤 액과 전혈을 판별할 수 있었다.
이어서, 응답 전류의 최종값(측정 시간이 15초일 때의 응답 전류값)에 대한 상대값을 연산함과 아울러 상대값의 변화율을 연산했다. 변화율의 연산 결과에 대해서는 도 18A 및 도 18B에 나타냈다.
도 18A 및 도 18B를 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류의 최종값에 대한 상대값의 변화율은 컨트롤 액과 전혈에서 다른 것으로 되었다. 특히, 응답 시간이 0.5초 ~ 1.0초의 범위에서는 컨트롤 액과 전혈 사이에 있어서의 변화율의 차이점이 컸다. 그래서, 변화율의 1초값과 0.5초값의 차분, 1초값과 0.6초값의 차분, 1초값과 0.7초값의 차분, 1초값과 0.8초값의 차분, 및 1초값과 0.9초값의 차분의 합계값을 연산하고, 그 합계값에 대해서 컨트롤 액과 전혈을 비교한 결과 역치를 「―0.24」로 설정하면 100%의 확률로 컨트롤 액과 전혈을 판별할 수 있었다.
실시예 3
본 실시예에서는 실시예 1과 마찬가지의 방법으로 기존의 혈당값 측정 장치와 바이오 센서를 사용하는 혈당값 측정 시스템에 있어서, 응답 전류의 변화율에 의거하여 혈액 시료와 컨트롤 액을 판별할 수 있는지의 여부를 검토했다.
혈당값 측정 장치로서는 「GT1910」(아크레이 가부시키가이샤 제조)을 사용하고, 바이오 센서로서는 「Glucocard X-SENSOR」(아크레이 가부시키가이샤 제조)을 사용했다.
혈액 시료로서는 실시예 1과 마찬가지의 전혈 시료(9종류, 27샘플)를 사용하고, 컨트롤 액으로서는 하기 표 3에 나타낸 조성의 것을 사용했다.
Figure 112009050560582-PCT00003
응답 전류는 바이오 센서의 작용극과 대극 사이에 도 19에 나타낸 패턴으로 전압을 인가함으로써 측정하였다. 응답 전류의 측정 결과는 컨트롤 액에 대해서는 도 20에, 전혈에 대해서는 도 21A 내지 도 21C에 각각 나타냈다.
도 20 및 도 21을 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류만으로는 저농도, 중농도 및 고농도의 모든 컨트롤 액을 여러가지 Hct 및 글루코오스 농도의 전혈과 구별하는 것은 곤란했다.
이어서, 응답 전류의 최종값(측정 시간이 5초일 때의 응답 전류값)에 대한 상대값을 연산함과 아울러 상대값의 변화율을 연산했다. 변화율의 연산 결과에 대해서는 도 22A 및 도 22B에 나타냈다.
도 22A 및 도 22B를 비교하면 명확해지는 바와 같이, 응답 전류의 최종값에 대한 상대값의 변화율은 컨트롤 액과 전혈에서 다른 것으로 되었다. 특히, 응답 시간이 3.4초 ~ 5.0초의 범위에서는 컨트롤 액과 전혈 사이에 있어서의 변화율의 차이점이 컸다. 그래서, 변화율의 3.4초값, 3.6초값, 3.8초값, 4.0초값, 4.2초값, 4.4초값, 4.6초값, 4.8초값, 5.0초값의 합계값을 연산하고, 그 합계값에 대해서 컨트롤 액과 전혈을 비교한 결과 역치를 「―0.18」로 설정하면 100%의 확률로 컨트롤 액과 전혈을 판별할 수 있었다.
실시예 4
본 실시예에서는 컨트롤 액으로의 첨가물의 종류가 응답 전류의 변화율에 의거한 컨트롤 액과 시료 판별에 주는 영향을 검토했다.
컨트롤 액으로서는 상기 표 3을 기본 조성(무첨가)으로 하고, 이 기본 조성에 첨가물로서 만노오스, 크실로오스 또는 갈락토오스를 첨가한 것을 사용했다. 첨가물의 첨가량은 4.0M으로 했다. 시료로서는 실시예 1과 마찬가지의 것(9종류, 27샘플)을 사용했다.
응답 전류는 혈당값 측정 장치로서 「GT1910」(아크레이 가부시키가이샤 제조)을 사용하고, 바이오 센서로서 「Glucocard X-SENSOR」(아크레이 가부시키가이샤 제조)를 이용하여 측정되었다. 바이오 센서의 작용극과 대극 사이에 대한 전압 인가 패턴은 도 19에 나타낸대로 되었다.
한편, 측정된 응답 전류값에 의거하여 응답 전류의 피크값(최대값)에 대한 상대값의 변화율을 연산했다. 상대값의 변화율에 대해서는 도 23A에 1.4초 ~ 2.4초까지의 평균값으로서, 도 23B에 1.0초 ~ 2.0초까지의 평균값으로서, 도 23C에 1.8초 ~ 2.2초까지의 평균값으로서 나타냈다.
도 23A 내지 도 23C로부터 알 수 있는 바와 같이, 일정한 시간 범위에 있어서의 변화율의 평균값에 있어서는 첨가물로서 만노오스를 사용했을 경우에 전혈과 차이가 명확한 것으로 되었다. 따라서, 컨트롤 액에 만노오스 등의 적절한 것을 첨가하고, 일정 시간 범위에 있어서의 변화율의 평균값을 연산함으로써 컨트롤 액과 전혈을 판별하는 것이 가능하게 된다.
이상의 것으로부터 알 수 있는 바와 같이, 응답 전류값의 피크값에 대한 상대값의 변화율에 의거하면 여러 가지의 혈당값 측정 장치와 바이오 센서의 조합에 있어서도 컨트롤 액과 전혈 사이에서 변화율의 차이가 큰 부분을 이용해서 연산식 및 역치를 적절하게 설정하면 컨트롤 액과 전혈을 적절하게 판별할 수 있다. 또한, 컨트롤 액에 만노오스와 같은 첨가물을 첨가함으로써 컨트롤 액과 전혈을 보다 적절하게 판별할 수 있는 것을 알 수 있다.

Claims (19)

  1. 작용극 및 대극을 갖는 분석 용구를 이용하여 시료 중의 특정 성분을 분석하는 시스템에 있어서 시료와 컨트롤 액을 판별하는 방법으로서:
    상기 작용극과 상기 대극 사이에 전압을 인가하는 제 1 스텝;
    상기 작용극 및 상기 대극을 이용해서 응답 전류를 일정 시간마다 측정하는 제 2 스텝;
    상기 응답 전류의 피크값 또는 최종값에 대한 상대값을 연산하는 제 3 스텝;
    상기 상대값의 변화율을 연산하는 제 4 스텝; 및
    상기 변화율에 의거하여 시료와 컨트롤 액을 판별하는 제 5 스텝을 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 5 스텝에 있어서는 복수개의 특정 시간에 있어서의 변화율의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단되고, 상기 합계가 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단되는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 5 스텝에 있어서는 제 1 특정 시간에 있어서의 변화율과 복수개의 제 2 특정 시간에 있어서의 변화율의 차분의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것 으로 판단되고, 상기 차분이 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단되는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 5 스텝에 있어서는 복수개의 특정 시간의 변화율의 평균값이 일정값 이상일 때에 컨트롤 액인 것으로 판단되고, 상기 평균값이 상기 일정값보다 작을 때에 시료인 것으로 판단되는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 컨트롤 액으로서 만노오스를 함유하는 것을 사용하는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 스텝은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 계속적으로 인가함으로써 행해지고;
    상기 제 3 스텝에 있어서는 상기 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 최대값을 피크값으로 하여 연산이 행해지는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 스텝은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 일정 시간 인가한 후에 전압의 인가를 일정 시간 중지하고, 또한 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 인가함으로써 행해지고;
    상기 제 3 스텝에 있어서는 상기 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 복수개의 피크값으로부터 선택되는 피크값을 이용하여 연산이 행해지는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 스텝은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 계속적으로 인가함으로써 행해지고;
    상기 제 3 스텝에 있어서는 상기 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 최종값을 이용하여 연산이 행해지는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  9. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 스텝은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 일정 시간 인가한 후에 전압의 인가를 일정 시간 중지하고, 또한 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 인가함으로써 행해지고;
    상기 제 3 스텝에 있어서는 상기 제 2 스텝에 있어서 얻어지는 응답 전류의 최종값을 이용하여 연산이 행해지는 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  10. 제 1 항에 있어서,
    상기 시료는 전혈이고, 상기 특정 성분은 글루코오스인 것을 특징으로 하는 컨트롤 액의 판별 방법.
  11. 작용극 및 대극을 갖는 분석 용구를 이용하여 시료 중의 특정 성분을 분석하는 분석 장치로서:
    상기 작용극과 상기 대극 사이에 전압을 인가하기 위한 전압 인가 수단;
    상기 작용극과 상기 대극 사이에 전압을 인가했을 때의 응답 전류를 일정 시간마다 측정하는 전류 측정 수단;
    상기 응답 전류의 피크값 또는 최종값에 대한 상대값을 연산함과 아울러 상기 상대값의 변화율을 연산하는 연산 수단; 및
    상기 연산 수단에 있어서 연산된 상기 변화율에 의거하여 시료와 컨트롤 액을 판별하는 제어 수단을 구비하고 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 제어 수단은 복수개의 특정 시간에 있어서의 변화율의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단하고, 상기 합계가 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  13. 제 11 항에 있어서,
    상기 제어 수단은 제 1 특정 시간에 있어서의 변화율과 복수개의 제 2 특정 시간에 있어서의 변화율의 차분의 합계가 일정값 이상일 때에 시료인 것으로 판단하고, 상기 차분이 상기 일정값보다 작을 때에 컨트롤 액인 것으로 판단하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  14. 제 11 항에 있어서,
    상기 제어 수단은 복수개의 특정 시간의 변화율의 평균값이 일정값 이상일 때에 컨트롤 액인 것으로 판단하고, 상기 평균값이 상기 일정값보다 작을 때에 시료인 것으로 판단하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  15. 제 11 항에 있어서,
    상기 제어 수단은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 계속적으로 인가하기 위해서 상기 전압 인가 수단을 제어하도록 구성되어 있고;
    상기 연산 수단은 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 최대값을 피크값으로 하여 상기 변화율을 연산하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  16. 제 11 항에 있어서,
    상기 제어 수단은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 일정 시간 인가한 후에 전압의 인가를 일정 시간 중지하고, 또한 상기 작용극과 상기 대극 사 이에 일정한 전압을 인가하기 위해서 상기 전압 인가 수단을 제어하도록 구성되어 있고;
    상기 연산 수단은 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 복수개의 피크값으로부터 선택되는 피크값을 이용하여 상기 변화율을 연산하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  17. 제 11 항에 있어서,
    상기 제어 수단은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 계속적으로 인가하기 위해서 상기 전압 인가 수단을 제어하도록 구성되어 있고;
    상기 연산 수단은 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 최종값을 이용하여 상기 변화율을 연산하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  18. 제 11 항에 있어서,
    상기 제어 수단은 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 일정 시간 인가한 후에 전압의 인가를 일정 시간 중지하고, 또한 상기 작용극과 상기 대극 사이에 일정한 전압을 인가하기 위해서 상기 전압 인가 수단을 제어하도록 구성되어 있고;
    상기 연산 수단은 상기 전류 측정 수단에 있어서 측정되는 응답 전류의 최종값을 이용하여 상기 변화율의 연산을 행하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
  19. 제 11 항에 있어서,
    상기 시료로서의 전혈 중에 있어서의 상기 특정 성분으로서의 글루코오스를 분석하도록 구성되어 있는 것을 특징으로 하는 분석 장치.
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