CN104582568B - 用于检测使用过且变干的传感器的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了用于检测变干的测试条的系统和方法，其中变干的测试条可以是以前(例如，数小时或数天之前)已经用另一种样品接种过之后又用生物样品再接种的测试条。在各个方面，诸如安培型葡萄糖生物传感器("测试计")(200)等生物传感器可以向具有与生物样品接触的至少一对电极(102，104)的接种过的测试条(100)施加一个或多个输入信号。测试计(200)可以测量响应于施加到测试条(100)上的输入信号所产生的输出电流值。测试计(200)可以通过将测量的输出电流值的比值与边界比值进行比较来确定测试条是否是变干的测试条。

Description

用于检测使用过且变干的传感器的系统和方法
相关申请的交叉参考
本申请要求享有于2012年7月27日提交的美国临时专利申请No.61/676,549的申请日的权益，其公开内容以引用的方式并入本文。
技术领域
本公开总的来说涉及医疗器械领域。更具体地，本公开涉及用于测量体液样品中的分析物的量的装置和方法，例如，用来测量全血样品中的葡萄糖的装置和方法。
背景技术
安培型葡萄糖生物传感器通常使用具有包括工作电极和对电极的至少一对电极的常被称为"测试条"的传感器。该测试条还包括与工作电极和对电极接触的干试剂以及从入口孔向工作电极和对电极延伸的毛细管流动通道。该试剂通常包括诸如葡萄糖氧化酶等能够使样品中的葡萄糖氧化的酶和适于使由于葡萄糖的氧化所产生的被还原酶再氧化的一种或多种介体，从而形成被还原的介体。将测试条插入测试计中以使工作电极和对电极与测试计内的部件电连接。在将测试条插入测试计中之后，诸如血液等体液的样品被引入毛细管流动通道中并接触工作电极、对电极和试剂，于是测试计内的部件在工作电极和对电极之间施加一个或多个电压并测量在两个电极之间通过的电流。被还原的介体在工作电极处被氧化，从而产生与在工作电极上存在的被还原的介体的量相关并因此与体液中的葡萄糖的浓度相关的可测量的电流。测量的电流通常以高值开始，然后下降并接近恒定值。例如，在施加电压期间的预定时间测量的电流可以用来确定样品的葡萄糖含量。
使用者偶尔会尝试用以前使用过的测试条来进行血糖测试。这种重复使用会产生错误的读数。为了防止重复使用，测试计可以配置成在引入流体样品之前测量测试条的电极之间的电导率。当将测试条插入测试计中时，测试计内的电气部件在电极之间施加电压并测量电流。新的、未使用过的测试条在施加流体样品之前在电极之间仅具有干试剂，因此在电极之间具有非常高的电阻。然而，仍然被以前样品润湿的以前使用过的测试条在电极之间会显示出非常低的电阻和高的电流。测试计能够容易识别这种情况并发出警告和/或终止测试。然而，如果测试条的初次使用发生在许多小时或许多天以前，那么之前的流体样品已经变干了。在这种情况下，由测试计进行的电导率测试不会揭露这一问题。
以前使用过的变干的测试条的重复使用可能导致错误的读数。例如，从这种使用过的测试条得到的读数由于之前的使用而导致的工作电极和/或对电极的化学物质的损失而很可能会具有非常大的负偏压。因而，希望对其进行进一步改进。
发明内容
本文公开的系统和方法的各个方面可以以硬件、软件或二者的组合来实现。提供了用于检测和报告以前接种过的变干的测试条的重复使用的系统和方法。在各个方面，提供了一种确定测试条是否是在已经用一种样品接种过之后又用另一种样品再次接种的变干的测试条、确定从用血液样品接种过的测试条得到的葡萄糖读数以及基于诸如血液样品的环境温度和从血液样品确定的血细胞比容的量等因子来校正测量的葡萄糖读数的系统和方法。
本发明提供了一种用于检测生物传感器中的测试条的重复使用的方法。所述方法包括：用液体对具有干试剂和包括正常下不与所述干试剂接触的裸电极的多个电极的测试条进行接种，使得所述液体接触所述干试剂、所述裸电极和一个或多个其他电极。所述方法还包括：在所述电极与所述液体接触的同时，在所述裸电极和所述一个或多个其他电极之间施加电位，以及测量响应于电位施加的在所述裸电极和所述一个或多个其他电极之间的电流。所述方法还包括：基于所测量电流的一个或多个参数，确定传感器测试条是否是在接种步骤之前以前润湿过且变干的传感器测试条。
在一个方面，可以在电位施加步骤期间的第一时间测量第一电流值并且在电位施加步骤期间的稍后的第二时间测量第二电流值。
可以计算第二电流值和第一电流值之间的比值，以及可以将所述比值与边界比值进行比较。在一个方面，可以至少部分地基于在电位施加步骤期间测量的电流值来选择所述边界比值。此外，可以至少部分地基于第一电流值和第二电流值中的一个来选择所述边界比值。
在一个方面，所述边界比值可以是第二电流值除以第一电流值的比值，并且当所述比值小于或等于所述边界比值时可以确定所述传感器测试条是以前润湿过且变干的传感器测试条。
在一个实施方案中，测试条上的一个或多个其他电极可以包括工作电极和对电极，并且所述方法还可以包括：在所述工作电极和所述对电极之间施加至少一个输入信号。可以测量响应于至少一个输入信号施加所产生的至少一个输出信号，以及可以至少部分地基于至少一个输出信号来确定样品中的分析物的浓度。在一个方面，所述输入信号可以是电位，所述输出信号可以是在所述工作电极和所述对电极之间流动的电流。
可以至少部分地基于所测量电流的至少一个参数来校正所确定的样品中的分析物的浓度。在一个实施方案中，例如，所述液体可以是血液并且可以对所述分析物的浓度进行与血细胞比容相关的影响的校正。根据本实施方案，所述分析物可以是葡萄糖，并且所述干试剂还可以含有与葡萄糖反应的酶和介体。
在另一方面，所述方法可以包括：将在电位施加步骤期间测量的电流值与阈值电流值进行比较。然后，可以基于所述比较确定所述传感器测试条是否是在所述接种步骤之前以前用血液润湿过且变干的传感器测试条，而不是在所述接种步骤之前以前用水润湿过且变干的传感器测试条。
本发明提供了一种用于检测测试条的重复使用的生物传感器。所述生物传感器可以包括：处理器和存储一个或多个可执行指令的存储器。当所述指令由所述处理器执行时，所述处理器可以构造成：在测试条的电极与液体接触的同时，在所述测试条的裸电极和一个或多个其他电极之间施加电位，所述测试条具有干试剂并且所述裸电极正常下不与所述试剂接触；测量响应于电位施加的在所述裸电极和所述一个或多个其他电极之间的电流；和基于所测量电流的一个或多个参数，确定传感器测试条是否是在用液体对所述测试条进行接种之前以前润湿过且变干的传感器测试条。
本发明提供了一种存储有程序的计算机可读指令的非临时性计算机可读存储单元。当所述指令由处理器执行时，可以使所述处理器：在测试条的电极与液体接触的同时，在所述测试条的裸电极和一个或多个其他电极之间施加电位，所述测试条具有干试剂并且所述裸电极正常下不与所述试剂接触；测量响应于电位施加的在所述裸电极和所述一个或多个其他电极之间的电流；和基于所测量电流的一个或多个参数，确定传感器测试条是否是在用液体对所述测试条进行接种之前以前润湿过且变干的传感器测试条。
附图说明
图1是根据本发明实施方案的测试条的示意性平面图。
图2是根据本发明实施方案的安培型生物传感测试计的框图。
图3是电压相对于时间的图表，描述在根据本发明一个实施方案的方法中由测试计施加到测试条上的一系列输入脉冲。
图4是电流相对于时间的图表，描述在图3的方法中测试条的电极之间的输出电流的例子。
图5是描述使用图3的方法测量的一些结果的图表。
图6是描述根据本公开另一方面的一些结果的图表。
具体实施方式
图1～2分别示出了根据本发明各个方面的测试条100和测试计200的例子。虽然示出了测试计和测试条的具体构成，但是本公开不限于任意具体构成。
本发明的一个实施方案中所使用的测试条100包括本体90，限定从本体的一边94延伸的毛细管流动通道92。该流动通道具有构成流动通道的近端的入口孔96。换句话说，如图1所示，该流动通道限定近端方向P和远端方向D。例如，本体90可以构造成包括底层、具有限定流动通道的间隙的分隔层和覆盖分隔层的顶层的层压体。仅仅举例来说，毛细管流动通道可以具有约1.2mm以下的宽度和约0.1mm以下的高度(在图1中与图面垂直的方向上)。
测试条还包括在本体90上装载的多个电极。例如，该电极可以形成为在本体的底层上的导电金属膜。例如，该金属膜可以在暴露到通道并因此在使用过程中暴露到样品液体的膜面上含有钯。电极包括彼此靠近地跨过流动通道92延伸的工作电极102和对电极104。在所描述的特定实施方案中，对电极104包括接近工作电极102布置的部分104a和远离工作电极布置的部分104b。电极102和104分别与端子112和114连接。诸如包括与生物样品(例如，血液)中的分析物(例如，葡萄糖)反应的酶(例如，葡萄糖氧化酶)和介体(容易被还原和氧化的化合物)的干试剂等化学物质设置在测试条的预定区域118内，以使该试剂在预定区域内接触并理想地覆盖工作电极102和对电极104。在另一个实施方案中，干试剂还可以包括具有FAD辅因子的葡萄糖脱氢酶("FAD-GDH")。适于测量葡萄糖的其他酶包括具有NAD或PQQ辅因子的葡萄糖脱氢酶和己糖激酶。
根据本实施方案的测试条100还包括裸电极106(本文中也被称作"血细胞比容"电极)。裸电极106在接近工作电极102和对电极104并在由干试剂所占的区域118的外侧的位置跨过流动通道92延伸。虽然裸电极106布置在由干试剂所占的区域118的外侧，但是裸电极优选靠近区域118。仅仅举例来说，裸电极的远边可以布置为距区域118的距离小于约0.3mm并且距工作电极104的近边的距离小于约0.6mm。在图1所示的未使用过的情况下，裸电极106上没有任何化学物质。在测试条用诸如血液等液体样品接种之前，裸电极106上没有区域118中的干试剂。裸电极106与接触端子116电连接。
根据本实施方案的测试条还包括在对电极104的远边布置在通道92中的检测电极107。检测电极与另一个端子117连接。检测电极被干试剂118覆盖。检测电极能够用来确定当液体在通道92中填充到远离工作电极和对电极的点的时间，并且也能够用作对电极104的一部分。
除了图1中所示的电极之外，测试条100还可以包括其他电极(未示出)，例如附加的对电极、工作电极或裸电极。
测试计200(图2)包括用于接收测试条100的条带口202。条带口202配置成将测试计200的一个或多个部件与测试条上的端子112、114、116和117电连接，因而将测试计的部件与电极102、104、106和107连接。如此，条带口包括配置成与测试条的端子接合的触头(未示出)。
测试计200可以在处理器204的控制下操作。处理器204可以是构造成执行和/或处理在存储器206中存储的指令和数据的任意市售的通用微处理器。处理器204可以与测试计200的各个部件连接，并且通常可以指示由测试计200提供的功能并使其能够起作用。
存储器206可以是任意的计算机可读存储器，例如磁存储器、光学存储器或半导体存储器。存储器206可以使用固定的存储装置(例如，闪存)或可移动存储装置(例如，存储卡)来实现。在各个方面，存储器206可以包括非易失性存储器(例如，ROM或闪存存储器)的一个或多个区域、易失性存储器(例如，RAM存储器)的一个或多个区域或者二者的组合。存储器206可以包括存储的指令或算法，当由处理器204执行时，该指令或算法使测试计200进行下述的各种操作。此外，处理器204可以存储、恢复和处理存储器206中的各种数据，例如，在测试计200的操作过程中经由输入界面210接收的信息、输出到显示器208上的信息或经由条带口202获得和/或测量的信息。
输入界面210可以为使用者提供一种与测试计200进行交互的机制。例如，输入界面210可以包括用于启动测试计的电源开关。输入界面还可以包括用于使得使用者能够操作测试计的一个或多个附加按钮，例如用于引导新测试的开始或恢复以前测试中获得的结果的按钮。
显示器208可以是适于向使用者呈现信息的任意的显示器。例如，显示器208可以包括LED或LCD显示器、图形显示器、等离子体显示器、背光显示器、触摸屏显示器或组合分段/图形显示器。在显示器208是触摸屏显示器的实施方案中，显示器208也可以由使用者用来向测试计提供输入。由处理器204在显示器208上显示的信息可以是在存储器206中存储的字母/数字字符和/或图像的形式，并可以包括代表由测试计提供(或接收)的一种或多种信息的一个或多个图标。可以向使用者显示的一些信息包括分析物浓度读数、时间和数据指示、血细胞比容读数、标记、错误或警告信息以及它们的任意组合。例如，可以向显示器208输出一种以上的错误消息，该错误消息可以包括在检测到以前接种过的测试条时显示的错误消息。作为另一个例子，在没有任何错误的情况下成功完成测试时，可以在显示器208上显示葡萄糖读数。
根据本实施方案的测试计200还包括温度传感器(例如，热敏电阻或热电偶)212。温度传感器212配置成测量并提供表示测试计周围环境的环境温度的环境温度读数。处理器204可以定期接收环境温度读数并将该读数存储到存储器206中以进行进一步处理。
测试计200还包括信号发生器和测量单元214。单元214与条带口202电连接，使得当将测试条插入测试计中时单元214会与测试条的电极电连接。如下所述，单元214配置成在测试条的电极之间施加电压，并且如下所述，也配置成测量在电极之间流动的电流。单元214可以包括诸如调节电压源、用于将这些电压源与条带口202中的合适触头连接的开关以及常规电流测量元件等常规电子元件。
如下面进一步讨论的，单元214能够在一系列测量时间测量各电流，并能够提供表示在各测量时间的电流的大小的信号。这些信号通常以数字形式提供，并可以直接提供到处理器204或存储在存储器206中以由处理器204进行进一步处理。
在根据本发明一个实施方案的方法中，测试条100接合在条带口202中。处理器204进行可以包括测试计部件的诊断性测试并且还可以包括测试条的初始检查的初始化例程。例如，在初始检查中，单元214在工作电极102和对电极104之间施加几百毫伏的低电压，并监视在电极之间流动的电流。因为在这个阶段没有向测试条施加液体，并且因为试剂118应当为干的并为基本上非导电性的，所以基本上应当没有电流。如果电极102和104之间的电流超过阈值，那么这表示该测试条是湿的并沾有由于测试条的以前使用所留下的流体。如果存在这种情况，那么处理器204就会通过显示器208发出错误消息并终止测试处理。然后，处理器启动单元214以在裸电极106和对电极104之间施加低电压。这里，如果电流再次超过阈值，那么这表示存在由于测试条的以前使用所留下的湿气，并且处理器发出错误消息。需要指出的是，这些步骤不会检测出使用以后变干的使用过的测试条。变干的使用过的测试条在上述步骤过程中会在电极之间显示出高的电阻和低的或零电流。以前使用过且变干的测试条可以使用下述的附加步骤来检测。
如果错误情况未发生，那么处理器将测试计置于就绪状态。在该就绪状态下，显示指示使用者施加液体样品的消息，并且单元214在裸电极106和对电极104之间施加低电压，并重复监视电流。将诸如血液等待分析的液体或含有已知量的葡萄糖的对照溶液的样品施加到通道92的入口孔96。当电极104和106之间的电流上升到阈值以上时，这表示已将样品施加到测试条上。处理器启动计时器，并指示单元214在工作电极102和检测电极106之间施加低电压。当这些电极之间的电流上升到阈值以上时，这表示流体已在通道92中填充至检测电极，因而已完全覆盖在通道92内布置的工作电极102和对电极104的那些部分。如果由处理器启动的计时器在这发生之前到达最大值，那么这表示流体样品没有适当地填充通道。处理器可以发出错误消息或指示使用者施加更多样品流体。如果计时器在流体充满通道之前没有到达最大值，那么系统就准备用于葡萄糖和血细胞比容测量程序。
当诸如血液或对照流体等流体样品充满通道并接触干试剂118时，包括酶和介体的干试剂的组分分散在流体中。样品中的葡萄糖使酶还原，并且该酶相应地使介体还原。因此，该样品含有与样品中的葡萄糖的浓度相关浓度的被还原的介体。测试计在一方面的工作电极102和另一方面的对电极104及检测电极107之间施加电位。在该阶段的处理中，检测电极107与对电极104电连接并充当对电极的一部分。所施加的电位使与工作电极接触的介体氧化。即，被还原的介体向工作电极让给电子。这样产生电流，本文中被称作响应于所施加的电位的输出电流。输出电流与存在的被还原的介体的量相关，并因此与流体样品中的葡萄糖的量有关。如本领域中已知的，在施加电位期间输出电流通常随着时间下降。电位可以作为一个连续电位或以多个脉冲施加，并且电流的测量可以包括单次测量或多次测量。在另一个已知的变形中，电位可以作为交替电位施加，产生交替电流。如本领域中已知的，这种性质的电流也受到诸如温度和样品的血细胞比容(即，血液体积中血细胞所占的百分数)等其他因素的影响。
仅仅举例来说，如图3所示，测试计200可以施加由作为脉冲1至脉冲6示出的一系列输入电位("输入脉冲")构成的输入信号。各输入脉冲可以按顺序施加时间段tA～tB，其中tA表示在工作电极和对电极之间施加电位(V)的开始时间，tB表示电位被除去的时间。各脉冲1～6的时长通常小于1秒。例如，在这些脉冲期间施加的电位通常为约半伏特以下。如进一步示出的，在各输入脉冲之间可以存在暂停时间段，在此期间在工作电极102和对电极104之间没有施加电位。
单元214测量由在各个时间在工作电极102和对电极104之间流动的电流大小构成的输出信号，并将这些值提供给处理器204。例如，当所产生的输出电流可能为给定时间段的最大值时，测试计可以首先在时间tA施加输入脉冲时或在时间tA施加输入脉冲之后立即测量在工作电极和对电极之间流动的输出电流。测试计可以继续在施加输入脉冲的时间段期间的各个时间定期测量产生的(并且下降的)输出电流的值，使得当在工作电极和对电极之间的输入脉冲被除去时最后读数在时间tB或在大约时间tB。
在脉冲6(在工作电极和对电极之间施加的最后一个脉冲)结束之后，处理器204立即命令单元214在测试条100的裸电极106和一个或多个其他电极(例如工作电极102或对电极104)之间施加电位，并且监视在裸电极和其他电极之间的电流。这里，检测电极107再次充当对电极104的一部分。如之前所指出的，裸电极或血细胞比容电极106位于接近工作电极102和对电极104却与其隔开并在装有干试剂的区域118的外侧的位置。因此，裸电极106和工作电极或对电极之间的电流与早期脉冲中工作电极和对电极之间的电流相同，不受葡萄糖浓度的影响。裸电极和工作电极或对电极之间的电流对诸如血液等体液中的葡萄糖较不敏感，但是对血细胞比容敏感。
在图3中，在裸电极106和工作电极或对电极之间施加的电位描述为脉冲7。脉冲7可以施加一时间段tC～tD(例如，0.4秒)，其中tC表示施加电位的开始时间，tD表示电位被除去的时间。在裸电极106和工作电极或对电极之间施加的电位通常大于在工作电极和对电极之间施加的电位。例如，施加到裸电极上的电位可以为2-3伏特的数量级。
如图4所示，可以由测试计在各个时间测量在裸电极106和工作电极102或对电极104之间响应于施加的电位所产生的输出电流400。例如，单元214可以在脉冲的开始时间tC后0.1秒的时间t1时首先测量产生的输出电流。测试计可以在施加脉冲7的同时在各个时间继续定期测量输出电流，其中在当脉冲7被除去时的时间tD或大约在当脉冲7被除去时的时间tD时读取最后读数。
处理器204利用从上述测量获得的信息与诸如由传感器212测量的环境温度和与测试条相关的校正因子等其他信息一起来导出样品中的葡萄糖浓度的值。例如，葡萄糖浓度的粗略估计值可以从在脉冲1～6期间测量的电流中的一个计算出，然而血细胞比容的估计值可以在使用或未使用其他信息的情况下从在脉冲7期间测量的一个或多个电流和环境温度导出。可以基于血细胞比容的估计值对葡萄糖的粗略估计值进行血细胞比容的校正。校正的葡萄糖估计值可以基于诸如在脉冲1～6期间测量的各个电流值和环境温度等因子进一步提炼。用于计算和校正葡萄糖浓度的许多算法都是本领域已知的，并且可以采用任意的这种算法。
处理器204也执行以下程序：基于响应于脉冲7所产生的输出电流400(即，由于在裸电极106和工作电极102或对电极104之间施加电位所产生的输出电流)的测量确定测试条100是否是以前使用过且变干的测试条。
根据这方面，处理器204利用在血细胞比容电极106和工作电极102或对电极104之间施加电位期间的第一时间测量的第一电流值和在这个电位施加期间的另一个、稍后时间测量的第二电流值。例如，如图4所示，输出电流400可以具有在脉冲7的开始时间tC时或大约在脉冲7的开始时间tC之后立即测量的第一值(本文中被称作i7,1)。例如，可以在脉冲7中施加电位之后约0.1秒测量i7,1。可以在脉冲7的结束时间tD之后约0.4秒(即，在该脉冲结束时或接近结束时)测量第二或其他电流值(本文中被称作i7,4)。如图4所示，在脉冲7期间的输出电流400递减，从而使得i7,4小于i7,1。
本公开不限于测量时间的任意具体实例；在电位施加期间的其他时间进行的测量也可以用作第一电流值和第二电流值。
处理器204计算第一电流值和第二电流值之间的比值。例如，处理器可以计算第二电流值除以第一电流值的比值。在上述例子中，这个比值为(i7,4)/(i7,1)，并且本文中这个比值被称为R7。从以前使用过且变干的测试条得到的第一值和第二值之间的比值明显不同于从正常的未使用过的测试条得到的比值。例如，与正常的测试条的相应测量值相比，对于用血液再次润湿的以前使用过且变干的测试条而言，测量的R7值异常低。名称"以前接种过的"测试条在本文中也被用来指以前用液体(例如，血液或水)润湿过然后变干的测试条。这种现象示于图5的图表500中，其中绘制出了在给定环境温度下的三种类型的血液接种过的测试条的i7,4和R7的测量值，包括正常的或以前未接种过的测试条、以前用血液接种过的变干的测试条和以前用水接种过的变干的测试条。
如在图5中所看到的，在图表500的纵轴上绘制出了三种类型的血液接种过的测试条的测量的R7值，在图表的横轴上绘制出了产生R7值的相应的i7,4值。特别地，通过使用许多正常的(或以前未接种过的)测试条来测试血液接种过的测试条所获得的测量的R7和i7,4值利用圆圈来绘制出。通过使用以前用血液接种过的变干的测试条来测试血液接种过的测试条所获得的测量的R7和i7,4值利用正方形来绘制出。最后，通过使用以前用水接种过的变干的测试条来测试血液接种过的测试条所获得的测量的R7和i7,4值利用三角形来绘制出。如在图表500中所看到的，以前使用过且变干的测试条的测量的R7值(分别由三角形和正方形表示的)与正常的测试条的测量的R7值(由圆圈表示的)相比通常较低。
如从图5中所能理解的，当在特定的测试条中测试血液时，第一电流值和第二电流值之间的比值的值与固定的比值阈值TH之间的比较将提供正常的和以前使用过的测试条之间的良好区分。换句话说，在这个方法中，将由使用血液的特定测试所产生的比值R7与固定的阈值TH进行比较。如果R7的值大于TH，那么该测试就被当作是用以前未使用过的正常的测试条来进行的。如果R7的值低于TH，那么该测试就被当作是用以前使用过且变干的测试条来进行的。
然而，使用作为在裸电极和另一个电极之间施加电位期间测量的一个电流值的函数的比值阈值能够实现甚至更好的区分。由短划线502上的点506所示的比值阈值是第二电流值i7,4(表示为504)的函数。比值阈值在第二电流值的一定范围内随着第二电流值i7,4增大并且对在该范围之上的第二电流值来说保持为常数。产生曲线502的比值阈值函数的精确值随着测试条的构成、当测量第一电流值和第二电流值时的特定时间以及与测试计和测试条的构成相关的其他因子而变化。然而，对于给定构成的测试条和给定构成的测试计来说，比值阈值曲线502可以通过使用满足已知条件(即，使用过或未使用过)的测试条和血液或对照流体的实际测量来确定。按与由图5中的曲线502所示的方式相同的方式来绘制在许多测试中用以前使用过的变干的测试条和正常的测试条获得的比值和第二电流值。使用这种图表，给出良好区分的比值阈值函数能够通过检查来确定。一旦按这种方式使用具有给定构成的原型测试计建立比值阈值函数，那么比值阈值函数就能够存储在批量生产操作中所制成的具有相同构成的其他测试计中。限定比值阈值的函数存储在测试计200的存储器206中，既可以作为为第二电流i7,4的给定值给出比值R7的具体阈值的查询表，也可以作为可以计算给定第二电流i7,4的阈值的一组参数。
第二电流值通常随着环境温度而变化。对于给定的测试计和测试条构成，第二电流值和环境温度之间的关系是恒定的。因而，在已知环境温度下测量的给定的第二电流值或i7,4相当于在标准操作温度下的标准化的第二电流值。将测量的第二电流值和测量的环境温度与标准温度下的标准化的第二电流值联系起来的查询表可以通过实际测试来编制和使用。可选择地，可以将相同的信息提供为将测量的第二电流值和测量的环境温度与在标准温度下的标准化的第二电流值联系起来的标准化函数的参数。应当使用这种标准化函数或查询表来使在测试中用来确定比值阈值曲线的第二电流值或i7,4标准化。图5中所表示的i7,4的值被标准化为标准操作温度。第一电流值和第二电流值之间的比值或R7通常对环境温度不敏感，因此不需要标准化。
第二电流值i7,4的固定的电流阈值508(本文中被称作"i7,4阈值")可以用于进一步区分以前用血液接种过的变干的测试条(由正方形表示的)和以前用水接种过的变干的测试条(由三角形表示的)之间的测量值。再次地，i7,4阈值取决于仪器和测试条的构成，但是对于给定的构成来说是固定的。如上所述，给定构成的i7,4阈值能够通过一组已知样品的实际测量来确定。再次地，如上所述，i7,4的值优选被标准化。i7,4的阈值也存储在测试计的存储器206中。
因此，提供超出i7,4阈值508的i7,4测量值的变干的测试条可以被确定为以前由水接种过并且随后变干的接种过的变干的测试条。例如，这种测试条可以与提供小于或等于i7,4阈值508的i7,4测量值的其他变干的测试条(可以被确定为以前由血液接种过并且随后变干的接种过的变干的测试条)区分开来。
在另一方面，测试计200可以构造成不仅确定给定的血液接种过的测试条是正常的测试条还是变干的测试条，而且确定测试条是否是对照测试条。例如，如本文所述的对照测试条是用诸如葡萄糖对照水溶液等对照溶液而不是血液接种过的正常的、以前未接种过的测试条。下面参照图6说明这方面。
图6与图5相似，不同之处在于图6还示出了从测试用对照溶液而不是血液接种过的正常的测试条所获得的许多测量值(使用椭圆表示的)。如图6所示，使用正常的、以前未使用过的测试条的对照溶液的测量值(由椭圆表示的)可以同时与由血液接种过的正常的测试条和血液接种过的变干的测试条所产生的测量值区分开来。这种区分可以基于比值阈值曲线502和电流阈值508。更具体地，当与给定的i7,4电流值相对应的测量的R7值大于从比值阈值曲线502确定的给定的i7,4电流值的可适用的R7值，而同时给定的i7,4电流值也小于电流阈值508时，给定的测试条可以被确定为对照测试条。这是可能的，因为对照溶液的测量可以构造成在裸电极106和其他电极之间产生比从血液的测量获得的电流值更低的电流值。特别地，对照测试条可以设计成使得通过测试用特定的对照溶液接种过的正常的测试条所获得的第二电流或i7,4值一般低于由测试用血液接种过的正常的测试条所产生的第二电流或i7,4值，而同时由测试这种对照测试条所获得的测量的R7值大于由测试以前用血液或水接种过并且随后变干的变干的测试条所产生的那些值。
从图6注意到，电流阈值508允许将用对照溶液接种过的对照测试条(椭圆)与用血液接种过的正常的测试条区分开来(圆圈)。另外，相同的电流阈值508也允许将以前用血液接种过的变干的测试条(正方形)与以前用水接种过的变干的测试条(三角形)区分开来。然而，可以理解的是，这不是限制性的，并且在其他实施方案中，可以具有两个(或以上)不同的电流阈值，而不是一个电流阈值508，其中一个可以用来区分对照测试条与正常的测试条，而另一个可以用来将以前用血液接种过的变干的测试条与以前用水接种过的变干的测试条区分开来。
在上述方法的操作中，处理器204从传感器212获得环境温度并从单元214获得测量的第一电流值i7,1和第二电流值i7,4。处理器计算测量的第一电流值和第二电流值之间的测量的比值R7。处理器也使用上述的将测量的第二电流值与标准化值联系起来的函数或查询表来确定i7,4的标准化值。使用标准化的第二电流值i7,4，处理器使用上述的限定阈值函数502(图5)的查询表或参数来确定比值R7的可适用的边界比值506。
然后，处理器将测量的比值R7与阈值的可适用的边界比值进行比较。处理器也可以将标准化的第二电流值i7,4与i7,4阈值508进行比较。如果测量的比值R7低于比值阈值曲线502的可适用的边界比值506，那么处理器就可以确定用来进行测量的测试条是以前使用过且变干的测试条，而不是正常的测试条。响应于这种确定，处理器通过显示器208向使用者发出错误信号、抑制测量的葡萄糖值显示在显示器上、或这二者。如果测量的R7值大于比值阈值曲线502的可适用的边界比值506，那么处理器就可以确定测试中所使用的测试条是正常的未使用过的测试条，而不是变干的测试条。在这种情况下，处理器启动显示器208显示葡萄糖值，而没有上述警告。如果测量的比值R7值与比值R7的可适用的边界比值506相同，那么处理器优选将测试条处理为变干的测试条。在其他变形例中，处理器可以将测试条处理为正常的测试条，或可以发出不能确定测试条是使用过且变干的测试条还是正常的测试条的警告。
如果第二电流i7,4的标准化值低于(或小于)i7,4阈值，并且同时测量的R7值高于(或大于)比值阈值曲线502的可适用的边界比值，那么处理器就可以确定测试是用对照溶液(例如葡萄糖水溶液)而不是血液接种过的正常的测试条进行的(图6)。处理器启动显示器表示对照溶液而不是血液被测试。
已经发现不论变干的测试条是以前用血液还是水接种过的，上述实施方案都能准确地检测出以前使用过且变干的测试条。虽然本发明不受任何操作理论的限制，但是认为，变干的测试条的以前的接种使在预定区域118内的工作电极102和对电极104上设置的化学物质重新分配到裸电极106上。据认为，在以前的接种期间化学物质从工作电极102和对电极104到裸电极106上的这种重新分配或渗出响应于施加到裸电极上的脉冲(即，脉冲7)而在电流中产生异常信号。
因为使用以前使用过且变干的测试条的血液的测试能够提供错误的葡萄糖值，所以检测以前使用过且变干的测试条的能力提供了有价值的安全功能。另外，该功能能够在不需要测试条或测试计中的额外物理元件并且在测试期间不需要进行任何额外测量的情况下提供。如上面所指出的，在向裸电极施加电位期间的电流测量值已经被捕捉到并用于血细胞比容的确定。因而，额外的安全性能够在不增加任何可观成本或不向测试增加任何明显延迟的情况下提供。处理器进行所涉及的计算所需要的额外时间(如果有的话)是微不足道的。
可以采用上述功能的许多变形和组合。例如，在上述方法中，第一电流值和第二电流值之间的比值是第二电流值与第一电流值的比值，即(i7,4)/(i7,1)或R7。可以采用反比。因而，在上述例子中，处理器能够计算第一电流值与第二电流值或(i7,1)/(i7,4)的比值。如果采用反比，那么使用正常的测试条的测试将产生比使用以前接种过且变干的测试条的测试更低的值。在上述实施方案中，比值阈值是第二电流值的函数。然而，可以将比值阈值选作在裸电极和另一个电极之间施加电位期间测量的第一电流值或另一个电流值的函数。
在上述实施方案中，采用在裸电极和另一个电极之间施加电位期间的第一时间测量的第一电流值和在同样的电位施加期间的稍后时间测量的第二电流值之间的比值来对正常的测试条和变干的测试条进行区分。然而，可以采用裸电极和另一个电极之间的电流的一个以上其他参数。在裸电极和另一个电极之间施加的电位可以是交替或变化电位而不是在上述例子中施加的恒定直流电位。
在图3所示的例子中，在工作电极和对电极之间施加了电位(脉冲1～脉冲6)之后在裸电极和另一个电极之间施加电位(脉冲7)。在其他实施方案中，可以在工作电极和对电极之间施加电位之前向裸电极施加电位。另外，可以在工作电极和对电极之间施加电位的间隔期间(例如，图3的例子中在脉冲1和脉冲2之间的暂停时间段期间)向裸电极施加电位。向裸电极施加电位优选不在施加其他脉冲的同时发生，因为这可能导致不确定的结果。
在上述实施方案中，分析物是葡萄糖，并且施加到测试条上的含有分析物的目标液体是血液。然而，本发明可以应用于其他液体中的其他分析物的测量。用于这种其他测量的测试条含有其他已知试剂，最典型的是与分析物反应的酶以及适于和酶一起使用的具有氧化还原电位的介体。这些试剂按与上述方式相同的方式以干燥的形式提供在测试条的区域中。
在其他实施方案中，电化学测量可以包括除了电极之间的电位之外的输入信号的施加以及除了在电极之间通过的电流之外的输出信号的测量。例如，电流可以施加为输入信号，电位可以测量为输出信号。在其他实施方案中，测试条可以配置成进行除了电化学测量之外的其他测量。
在上述实施方案中，裸电极106(图1)接近对电极104和工作电极102布置。然而，裸电极可以沿着通道92远离工作电极和对电极布置。也可以采用其他位置，只要裸电极位于其被引入测试条中的液体润湿的位置并且位于由在制造过程中施加的干试剂覆盖的区域118外侧就可以。优选地，裸电极位于靠近工作电极和对电极的位置。
在其他实施方案中，测试条可以包括两个以上裸电极，两个都布置在由干试剂覆盖的区域的外侧。两个裸电极应当布置在它们被引入测试条中的液体润湿的位置。在本实施方案中，在裸电极和另一个电极之间施加的电位可以是在两个裸电极之间施加的电位。再次地，如果采用以前使用过且变干的测试条，那么响应于这种电位的电流的一个或多个参数将不同。
如以上参照对照溶液阈值508所述(图6)的，不必须提供使用对照溶液的测试和使用血液的测试之间的区分。这个功能可以完全省略。
虽然参照特定实施方案示出了本公开，但是应当理解的是，这些例子对本公开的原理和应用来说仅仅是说明性的。另外，应当理解的是，可以对说明性实施方案进行许多其他修改。然而，这些和其他配置可以在不超出由所附的权利要求书限定的本公开的精神和范围的情况下进行设计。

Claims (14)

1.一种用于检测生物传感器中的测试条的重复使用的方法，所述方法包括：
用液体对测试条进行接种，所述测试条具有干试剂和包括在测试条的未使用状态下不与所述干试剂接触的裸电极的多个电极，所述接种步骤进行成使得所述液体接触所述干试剂、所述裸电极和一个或多个其他电极；
在所述裸电极和所述一个或多个其他电极与所述液体接触的同时，在所述裸电极和所述一个或多个其他电极之间施加电位；
测量响应于电位施加的在所述裸电极和所述一个或多个其他电极之间的电流；和
基于所测量电流的一个或多个参数，确定所述测试条是否是在接种步骤之前以前润湿过且变干的测试条。
2.如权利要求1所述的方法，其中测量步骤包括在电位施加步骤期间的第一时间测量第一电流值并且在电位施加步骤期间的稍后的第二时间测量第二电流值的步骤。
3.如权利要求2所述的方法，其中确定步骤包括：
计算第二电流值和第一电流值之间的比值；以及
将第二电流值和第一电流值之间的比值与边界比值进行比较。
4.如权利要求3所述的方法，还包括：
至少部分地基于在电位施加步骤期间测量的电流值来选择所述边界比值。
5.如权利要求4所述的方法，其中选择步骤至少部分地基于第一电流值和第二电流值中的一个来进行。
6.如权利要求3所述的方法，其中第二电流值和第一电流值之间的比值通过第二电流值除以第一电流值来计算，并且所述确定步骤包括当第二电流值和第一电流值之间的比值小于或等于所述边界比值时确定所述测试条是以前润湿过且变干的测试条。
7.如权利要求1所述的方法，其中：
测试条上的一个或多个其他电极包括工作电极和对电极。
8.如权利要求7所述的方法，还包括：
在所述工作电极和所述对电极之间施加至少一个输入信号；
测量响应于至少一个输入信号施加所产生的至少一个输出信号；以及
至少部分地基于至少一个输出信号来确定样品中的分析物的浓度。
9.如权利要求8所述的方法，还包括
至少部分地基于所测量电流的至少一个参数来校正所确定的样品中的分析物的浓度。
10.如权利要求9所述的方法，其中所述液体是血液并且校正步骤包括对所确定的浓度进行与血细胞比容相关的影响的校正。
11.如权利要求10所述的方法，其中所述输入信号是电位并且所述输出信号是在工作电极和对电极之间流动的电流。
12.如权利要求11所述的方法，其中所述分析物是葡萄糖并且所述干试剂含有与葡萄糖反应的酶和介体。
13.如权利要求1所述的方法，还包括：
将在电位施加步骤期间测量的电流值与阈值电流值进行比较；和
基于所述比较，确定所述测试条是否是在所述接种步骤之前以前用血液润湿过且变干的测试条。
14.一种生物传感器，包括：
处理器；
存储一个或多个可执行指令的存储器，当所述指令由所述处理器执行时，所述处理器构造成：
在测试条的电极与液体接触的同时，在所述测试条的裸电极和一个或多个其他电极之间施加电位，所述测试条具有干试剂并且所述裸电极在测试条的未使用状态下不与所述试剂接触；
测量响应于电位施加的在所述裸电极和所述一个或多个其他电极之间的电流；和
基于所测量电流的一个或多个参数，确定所述测试条是否是在用液体对所述测试条进行接种之前以前润湿过且变干的测试条。
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