JP2009536048A - 形状付与機構の挿入手段 - Google Patents

Abstract

本発明によるカテーテル用の形状付与機構（１０）は、カテーテルの電極シース１４のルーメン内に納まるような寸法にされた長尺要素（１２）を含む。長尺要素（１２）の遠位端をカテーテルの電極シース（１４）のルーメンに挿入するのを容易にするために、長尺要素（１２）の遠位端にて挿入容易化装置（２２）を支持している。
【選択図】 図１

Description

関連出願の相互参照

本願は、２００６年５月８日出願の米国特許仮出願第６０／７９８，９３１号に対する優先権を主張し、その内容は、参照により本明細書に援用される。

分野

本発明は、一般には操縦可能なカテーテルに、より詳細にはカテーテルの形状付与機構及びこのような形状付与機構を含むカテーテルに関する。

背景

電気生理学的カテーテルは、心臓内の電気信号の測定に、最も多くは様々な不整脈の診断に使用される医療器具である。これらのカテーテルは、切除技術を介した不整脈の治療にも使用される。

治療すべき心臓の領域にアクセスするために、患者の大腿静脈を通してカテーテルを挿入する。患者の脈管系を通して所望の位置まで、カテーテルの先端を操作する。カテーテルは、導入器を使用することで、患者の大腿静脈を通して導入される。患者の脈管系を通してカテーテルを操作するために、カテーテルは可能な限り小さい外径を有することが望ましい。これは、２００１年１０月１９日付けで「An electrical lead」と題した国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号に記載されたような本願出願人の製造技術に従って製造されたカテーテルを使用して達成することができる。国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号では、内管部材の周囲に電気導体を螺旋状に巻き付けることによって、電気リード線の壁を形成する。電気導体上に外部ジャケットを配置する。その際、電気導体を電気リード線の壁に埋め込み、スムーズなルーメンを残す。

往々にして、患者の身体の所望の部位で切除を実行するために、カテーテルの遠位領域が特定の形状を採用することが望ましい。本願出願人は、２００５年２月１８日付けの「A steerable catheter」と題した国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号を出願し、これはカテーテルで使用するためにカテーテルのルーメンで受ける操作シャフトを扱っている。操作シャフトの遠位端は、カテーテルの電極シースの遠位領域に与えるように、所望の形状で予備成形することができる。

本発明の第１態様によると、カテーテルの形状付与機構が提供され、この形状付与機構は、
カテーテルの電極シースのルーメン内に納まる寸法にされた長尺要素と、
長尺要素の遠位端をカテーテルの電極シースのルーメンに挿入するのを容易化すべく、長尺要素の遠位端に支持された挿入容易化装置と
を含む。

長尺要素の先端は、カテーテルの電極シースのルーメンへの挿入を補助するために、丸められるとよい。

一実施形態では、長尺要素の遠位部分は、異形の形態を有する。挿入容易化装置は、長尺要素に対して軸方向に変位可能なスリーブを含み、スリーブは、伸ばされた第１の位置と、後退された第２の位置との間で変位可能であり、第１の位置は、スリーブが長尺要素の異形の遠位部分を実質的に直線の形態に撓ませて、電極シースのルーメンへの長尺要素の遠位端の挿入を容易化できる位置であり、第２の位置は、長尺要素の遠位部分が異形形態を採る位置である。

長尺要素は、その遠位端にて遠位端のスリーブ内への引込みを防止する引込み阻止手段を含むとよい。引込み阻止手段は、少なくとも１次元で長尺要素の遠位端の直径を拡大する任意の器具とすることできる。したがって、引込み阻止手段は、接着剤の付着部、長尺要素のかしめ、取付け可能なカラーなどとすることができる。

長尺要素の少なくとも遠位部分は、スリーブが第２の後退位置にある場合に、遠位部分が異形形態を採るようにする形状記憶材料でよい。

長尺要素は、異形の遠位部分の近位側に配置された曲げ増進部分を有するとよく、スリーブは、第２の位置にある場合に、曲げ増進部分を露出して、使用時に長尺要素の異形の遠位部分の操作を容易にする。

追加的又は代替的に、挿入容易化装置は、長尺要素の丸められた先端の近位側で、長尺要素の遠位部分に与えられた屈曲部を備えてもよい。

長尺要素の遠位部分の異形形状構成と組み合わせて使用する場合、屈曲部は、長尺要素の異形形態の遠位側に配置することができ、屈曲部は、屈曲部の近位側に配置された長尺要素の当該部分の軸線に対して、所定の鋭角で配置された傾斜遠位部分を画成する。

本発明の第２の態様によると、
近位端及び遠位端を有するハンドルと、
ハンドルの遠位端から延在する上述したような形状付与機構と、
自身のルーメン内に形状付与機構を受けた状態で、ハンドルの遠位端上に支持された電極シースと、
形状付与機構の挿入容易化装置の制御を実行するために、ハンドル上に支持された制御機構と
を含むカテーテルアセンブリが提供される。

制御機構は、スリーブが第１の位置から第２の位置へ、及びその逆へ変位するのを促進するために、ハンドル上に軸方向にて滑動自在に配置されたスライダ装置を備えることができる。

電極シースは、所定の形状に予備成形された遠位端を有することができる。電極シースの予備成形された遠位端は、長尺要素の遠位部分の異形形態に対応して与えられる異形形状を有することとしても。

本発明の第３の態様によると、カテーテル用の電極シースが提供され、この電極シースは、
近位端及び遠位端を有しルーメンを形成する長尺の管状要素と、
所定の形態に成形されている管状要素の遠位部分と
を備える。

管状要素の遠位部分は、所定の形態に熱硬化することができる。

本発明の第４の態様によると、カテーテル用の電極シースを製作する方法が提供され、この方法は、
着脱式である延展性の芯を有する長尺の管状要素を用意するステップと、
管状要素の遠位部分を所定の異形形態に形成するステップと、
管状要素の異形の遠位部分をその形態で硬化するステップと、
芯を除去するステップと
を含む。

この方法は、内部に芯がある状態で、加熱機器内で所定の期間だけ管状要素を熱硬化するステップと、その後に芯を除去するステップとを含んでもよい。

さらに、この方法は、管状要素の熱硬化後に、芯の除去を促進するために管状要素を直線化するステップと、芯を除去した後に、管状要素を異形の熱硬化形態に回復できるようにするステップとを含んでよい。

本発明の実施形態によるカテーテル用の形状付与機構の遠位部分の３次元略図を、機構の挿入容易化装置が第１後退位置にある状態で示す。 機構の遠位部分の３次元略図を、挿入容易化装置が第２後退位置にある状態で示す。 カテーテルの電極シースの遠位部分の３次元略図を、図１の形状付与機構を電極シースのルーメン内で受け、形状付与機構の挿入容易化装置が拡張位置にある状態で示す。 カテーテルの電極シースの遠位部分の３次元略図を、形状付与機構が内部にあり、挿入容易化装置が後退位置にある状態で示す。 カテーテルハンドルの３次元略図を、形状付与機構の制御機構が第１位置にある状態で示す。 ハンドルの３次元略図を、制御機構が第２位置にある状態で示す。 カテーテル用の形状付与機構の別の実施形態の遠位部分の略側面図を示す。 カテーテル用の形状付与機構の別の実施形態の遠位部分の略側面図を示す。 カテーテル用の形状付与機構の別の実施形態の遠位部分の略側面図を示す。 カテーテル用の形状付与機構の別の実施形態の遠位部分の略側面図を示す。 カテーテルの電極シースに挿入されている図７Ｄの機構の略側断面図を示す。 カテーテルの電極シースで受けた図７Ｄの形状付与機構の略拡大側断面図を示す。 カテーテル用の形状付与機構のさらなる実施形態の遠位部分の３次元略図を示す。 図１０の形状付与機構で使用する電極シースの遠位部分の３次元略図を示す。 図１１の電極シースで受けた図１０の形状付与機構の組合せを示す。 カテーテルの電極シースの実施形態の遠位部分の３次元略図を示す。 患者の体内に挿入するために図１３の電極シースを準備する初期段階を示す。 患者の体内に挿入する準備が整った電極シースを示す。

例示的実施形態の詳細な説明

最初に図面の図１〜図４を参照すると、カテーテル用の形状付与機構の第１実施形態が図示され、その全体が参照符合１０で示されている。

この実施形態では、形状付与機構１０は長尺要素１２を含む。長尺要素１２は、カテーテルの電極シース１４（図３）のルーメン（内腔）に納まるような寸法にされている。

長尺要素１２は管状部材１３であり、上で参照した本願出願人の国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されているように、管状部材１３内に配置されたアクチュエータ（図示せず）を有する。アクチュエータは、管状部材１３の遠位点１６にて管状部材１３に固定される。

長尺要素１２の遠位部分１８（点１６の遠位側の部分）は、図１に示すようなループ形などの異形の形態２０を有する。しかし、長尺要素の遠位部分１８は、任意の他の望ましい異形形態２０を有してもよいことは理解できるであろう。遠位部分１８は、例えば国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号でさらに詳細に説明されているように、管状部材１３に受容されたアクチュエータの延長部として構成される。

形状付与機構１０は、挿入容易化装置２２を含む。この実施形態では、挿入容易化装置２２は、長尺要素１２上に変位可能に嵌合されたスリーブ２４である。スリーブ２４は、長尺要素１２の遠位部分１８のループ形状２０が露出する図１に示す第１の後退位置と、スリーブ２４が長尺要素１２の遠位部分１８に重なり、長尺要素１２が撓んで実質的に直線の、すなわちまっすぐな形態になる、図２に示すような第２の伸張位置との間で、長尺要素１２上で軸方向に変位可能である。

長尺要素１２の遠位端は、長尺要素１２の最遠位端がスリーブ２４内に引っ込むのを阻止するために、接着剤付着部やかしめ部等の拡大形成部２５（図２５）の形態の引込み阻止手段を支持している。

上で参照した出願人の国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されているように、その明細書に開示の操作機構は、遠位点１６の近位側に配置された曲げ増進部分を有する。スリーブ２４が図２に示すような第２の位置にある場合、管状部材１３の曲げ増進領域（図示せず）は、スリーブ２４の近位側で露出し、それによって長尺要素１２の遠位部分１８を患者の身体を通して所望の部位へと操作することができる。長尺要素１２の遠位部分１８の場合、管状部材１３の曲げ増進領域がスリーブ２４の遠位側で露出するように、スリーブ２４が第１の位置へと移動する。これによって、長尺要素１８の異形形態２０を操作し、患者の体内で治療する部位にて所望の位置で所定の位置へと誘導することができる。

したがって、使用時に形状付与機構１０を組み込んだカテーテルを患者の身体の脈管系に挿入するために、スリーブ２４は、図面の図２に示すような第２の形態に配置される。形状付与機構１０を、上述したように電極シース１４のルーメン内で受けると、図３に示すように、電極２８を支持する電極シースの遠位部分２６が、それに応じてまっすぐなすなわち直線の形態になる。これは、患者の脈管系を通して患者の身体の所望の部位へと電極シース１４の遠位部分２６を操作するのを容易にする。

この実施形態の形状付与機構１０を組み込んだカテーテルは、特に患者の心臓の左心房で不整脈を治療する際に使用するよう意図されている。したがって、電極シースの遠位部分２６が直線の形態になっている間に、電極シース１４を患者の心臓に通して右心房へと操作し、隔膜を穿孔して左心房に入れることができる。左心房の所定の位置につくと、スリーブ２４を、図１に示すように第１の位置へと引っ込め、長尺要素１２の遠位部分１８のループ形状２０を露出させる。長尺要素１２の遠位部分１８は、ニチノールなどの形状記憶合金であり、したがってスリーブ２４を第１の位置へと引っ込めると、遠位部分１８が予備成形されたループ形状２０をとる。これにより、対応するループ形状３０（図４）が、カテーテルの電極シース１４の遠位部分２６に与えられる。

次に図５及び図６を参照すると、さらなる実施形態によるカテーテルアセンブリが図示され、その全体が参照符合３２で示されている。カテーテルアセンブリ３２は、アセンブリのハンドル３６の遠位端にてキャリア３４に装着された電極シース１４を備える。ハンドル３２は、電極シース１４のルーメン内で受容される際、図５及び図６には図示されていない形状付与機構１０も支持する。

ハンドル３６は長尺の本体３８を備え、本体３８の遠位端にキャリア３４が装着されている。スライド４０の形態の制御機構が、ハンドル３８に装着され、軸方向に変位可能となっており、本体３８内のスライド４０に接続された形状付与機構１０を介して電極シース１４の遠位端２６の操作を制御できるようになっている。

アセンブリ３２は、さらなる制御機構を含み、これもスライド４２の形態であり、図５に示す第１の位置と、図６に示す第２の位置との間で、本体３８上で軸方向に変位可能となっている。形状付与機構１０の挿入容易化装置２２のスリーブ２４は、スライド４２に接続され、したがってスライド４２が図１に示す位置にある場合、スリーブ２４は第１の位置にある。逆に、スライド４２が図６に示す第２の位置にある場合、スリーブ２４はそれに応じて第２の位置にあり、形状付与機構１０の長尺要素１２の遠位部分１８に重なる。

図１に戻る。形状付与機構１０の遠位部分１８の先端４４は、電極シース１４のルーメンへの挿入を促進するために、かつ、電極シース１４のルーメンの壁に引っ掛かり得る不連続部の形成を防止するために、丸められた形態を有することに注意されたい。

次に図７Ａ〜図７Ｄ、図８及び図９を参照すると、形状付与機構１０の別の実施形態が示されている。前の図を参照して、同様の参照符合は、他に規定していない限り同様の部品を指すものとする。

この実施形態では、形状付与機構１０の挿入容易化装置２２は屈曲部（kink）４６を備えており、この屈曲部は、長尺要素１２の丸められた先端４４の近位側で長尺要素１２の遠位部分１８に設けられている。さらに、屈曲部４６は、長尺要素１２の遠位部分１８の異形形態２０の遠位側に配置されて、長尺要素１２の異形形態２０を電極シース１４のルーメンに挿入するのを容易化している。

図８及び図９にさらに明瞭に示されているように、屈曲部４６は傾斜遠位部分４８を形成しており、この傾斜遠位部分４８は、屈曲部４６のすぐ近位側に配置された長尺要素１２の部分５２の軸線５０に対して所定の鋭角Ａ（図９）で配置されている。

通常、電極シース１４のルーメン５４（図９）は、約１ｍｍ〜１．５ｍｍの内径を有する。屈曲部４６の長さ及び角度Ａは、電極シース１４のルーメン５４の内径によって決定される。例えば、屈曲部４６の長さは、長尺要素１２の遠位部分１８の異形形態２０をカテーテル１４のルーメン５４に挿入するのを容易化するために、最大４５°の角度Ａで約２ｍｍのオーダとするのがよい。

図７Ａ〜図７Ｄは、形状付与機構１０の長尺要素１２の遠位部分１８に与えることができる異形形態２０の変形例を示す。これは、遠位部分１８を構成することができる異形形態２０の変形例を包括的に示したものではないことは理解されよう。これは例示の目的でのみ含まれている。しかし、各ケースで、屈曲部４６は長尺要素１２の遠位部分１８の異形形態２０の遠位側に配置されることは分かるであろう。

この実施形態では、使用時に、屈曲部４６を電極シース１４のルーメン５４に挿入することによって、長尺要素１２が電極シース１４のルーメン５４に挿入される。丸められた先端４４と、屈曲部１４と長尺要素の遠位部分１８の部分５２との間にある丸められた遷移部５６とは、不連続部の形成を防止し、カテーテルの電極シース１４のルーメン５４内で長尺要素１２の遠位部分が滑動するのを助ける。

次に図１０〜図１５を参照し、カテーテルアセンブリ６０の別の実施形態について説明する。前の図を参照して、同様の参照符合は、他に規定していない限り同様の部品を指すものとする。この実施形態では、カテーテルアセンブリ６０は、図１〜図４に関して上述したような形状付与要素１０を含む。アセンブリ６０も電極シース１４を含む。

電極シース１４の遠位部分２６は、形状付与要素１０の遠位部分１８の異形形態２０に対応する異形形態６２となるように形成されている。例えば、図示のようにアセンブリ６０の遠位部分２６がループ形状６２に形成されている。

電極シース１４は、上で参照した国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ０１／０１３３９号に記載されたような本願出願人の製造技術に従って製造される。製造プロセスの初期ステップでは、ルーメンが例えば銅芯などの延展性材料の芯を支持する電気リード線が用意される。電極シース１４の遠位部分２６にループ形状６２を形成するために、遠位部分２６を必要な形状に熱硬化される。これは、電極シース１４のルーメン内に銅芯でループ形状６２を形成することによって達成される。次に、電極シース１４を約１４０℃〜１５０℃の温度の炉に約５分間入れる。これによって電極シース１４の遠位部分２６が所望のループ形状６２で硬化することができる。

熱処理後に、電極シース１４を炉から取り出し、まっすぐにして、銅芯を除去する。直線形状から解放すると、電極シース１４のルーメンを形成しているプラスチックが、ループ形状６２に再形成される。

アセンブリ６０を使用するには、電極シース１４を最初に直線状のスタイレット６４（図１４）で使用する。直線状スタイレット６４は、上で参照した本願出願人の国際特許出願第ＰＣＴ／ＡＵ２００５／０００２１６号に記載されたタイプのものである。したがって、スタイレット６４は、スタイレット６４の遠位領域に曲げ増進部分６６を有する。

スタイレット６４を、電極シース１４のルーメンに挿入し、ループ形状６２がスタイレット６４の効果で図１５に示すようにまっすぐになるように、完全に元に戻される。つまり、電極シース１４の遠位部分２６は直線の形態をとる。

この形態において、電極シース１４を患者の身体の脈管系に挿入し、患者の身体の所望の部位まで送り込む。所望の部位で、直線状のスタイレット６４を電極シース１４のルーメンから取り出す。スタイレット６４を引っ込めると、ループ形状６２が電極シース１４の遠位部分２６で再形成される。

次に、形状付与要素１０を電極シース１４のルーメンに挿入する。挿入する前に、形状付与機構１０の遠位部分１８にあるループ形状２０がまっすぐになるように、挿入機構２２のスリーブ２４を図２に示す位置へと移動させる。

形状付与機構１０の先端が電極シース１４の遠位部分２６に到達したならば、電極シース１４のループ形状６２に挿入する前に、スリーブ２４を形状付与機構１０のループ形状２０から引っ込める。しかし、形状付与機構の遠位部分１８は、電極シース１４のルーメン内に拘束され、これはループ形状の再形成を阻止する。

次に、形状付与機構１０の遠位部分１８が電極シース１４のループ形状６２と一致するように、形状付与機構１０の遠位部分１８を完全に元に戻される。形状付与機構１０の遠位部分１８は電極シース１４のループ形状６２に類似しているので、電極シース１４のループ形状６２内で遠位部分１８を受けると、遠位部分１８が電極シース１４の遠位部分６２の歪みを制限し、したがってその所望の予備成形形状を維持する。

以上の実施形態は、ループ形状である遠位部分１８及び６２に関して説明してきたが、遠位部分１８及び６２は必要な任意の望ましい形状に予備成形することができる。

カテーテルの電極シース１４のルーメンへの挿入を促進する形状付与機構１０が提供されることが、本発明の利点である。電極シース１４のルーメン内で形状付与機構１０を受ける場合に、電極シース１４の遠位部分６２の歪みが制限されるように、内部で受けた形状付与機構１０の予備成形遠位部分１８と一致する予備成形遠位形状６２を有するカテーテルアセンブリ６０が提供されることが、本発明のさらなる利点である。

広義に説明したような本発明の趣旨又は範囲から逸脱することなく、特定の実施形態で示したような本発明に多数の変形及び／又は改造ができることは、当業者には理解されるであろう。したがって、本発明の実施形態は、あらゆる意味で例示的であり、限定的ではないと見なされるべきである。

Claims (18)

1. カテーテルの電極シースのルーメン内に納まる寸法にされた長尺要素と、
   前記長尺要素の遠位端を前記カテーテルの前記電極シースの前記ルーメンに挿入することを容易化すべく、前記長尺要素の前記遠位端に支持された挿入容易化装置と
   を含むカテーテル用の形状付与機構。
2. 前記長尺要素の先端が、前記カテーテルの前記電極シースの前記ルーメンへの挿入を補助すべく丸められている、請求項１に記載の形状付与機構。
3. 前記長尺要素の遠位部分が、異形形態を有している、請求項２に記載の形状付与機構。
4. 前記挿入容易化装置は、前記長尺要素に対して軸方向に変位可能なスリーブを含み、
   前記スリーブは、伸張させた第１の位置と後退させた第２の位置との間で変位可能であり、
   前記第１の位置は、前記スリーブが前記長尺要素の前記異形の遠位部分を実質的に直線の形態に撓ませて、前記電極シースの前記ルーメンへの前記長尺要素の前記遠位端の挿入を容易化する位置であり、前記第２の位置は、前記長尺要素の前記遠位部分が前記異形形態を採る位置である、請求項３に記載の形状付与機構。
5. 前記長尺要素が、その遠位端に、該遠位端の前記スリーブ内への引込みを阻止する引込み阻止手段を含む、請求項４に記載の形状付与機構。
6. 前記長尺要素の少なくとも前記遠位部分が、前記スリーブが前記第２の位置にある場合に、前記遠位部分がその異形形態を採るようにする形状記憶材料である、請求項４又は５に記載の形状付与機構。
7. 前記長尺要素が、前記異形の遠位部分の近位側に配置された曲げ増進部分を有し、前記スリーブが、少なくとも前記第１の位置にある場合に、前記曲げ増進部分を露出して、使用時に前記長尺要素の前記異形の遠位部分の操作を容易化する、請求項４〜６のいずれか１項に記載の形状付与機構。
8. 前記挿入容易化装置が、前記長尺要素の前記丸められた先端の近位側に、前記長尺要素の遠位部分に与えられた屈曲部を備える、請求項２〜７のいずれか１項に記載の形状付与機構。
9. 前記屈曲部が、前記長尺要素の前記異形形態の遠位側に配置されており、
   前記屈曲部が傾斜遠位部分を形成し、該傾斜遠位部分が、前記屈曲部の近位側に配置された前記長尺要素の当該部分の軸線に対して所定の鋭角で配置されている、請求項８に記載の形状付与機構。
10. 近位端及び遠位端を有するハンドルと、
    前記ハンドルの前記遠位端から延びる請求項４に記載の形状付与機構と、
    自身のルーメン内に前記形状付与機構を受けた状態で、前記ハンドルの前記遠位端に支持された電極シースと、
    前記形状付与機構の前記挿入容易化装置の制御を実行するために、前記ハンドルに支持された制御機構と
    を含むカテーテルアセンブリ。
11. 前記制御機構が、前記スリーブが第１の位置から第２の位置に、及びその逆に変位することを容易化すべく、前記ハンドル上に軸方向にて滑動自在に配置されたスライダ装置を備える、請求項１０に記載のカテーテルアセンブリ。
12. 前記電極シースが、所定の形状に予備成形された遠位端を有する、請求項１０又は１１に記載のカテーテルアセンブリ。
13. 前記電極シースの前記予備成形された遠位端が、前記長尺要素の前記遠位部分の前記異形形態に対応して与えられた形状を有する、請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
14. 近位端及び遠位端を有しルーメンを形成する長尺の管状要素と、
    所定の形態に成形されている前記管状要素の遠位部分と
    を備えるカテーテル用の電極シース。
15. 前記管状要素の前記遠位部分が、前記所定の形態に熱硬化されている、請求項１４に記載の電極シース。
16. 着脱式である延展性の芯を有する長尺の管状要素を用意するステップと、
    前記管状要素の遠位部分を所定の異形形態に形成するステップと、
    前記管状要素の異形の前記遠位部分をその形態で硬化するステップと、
    前記芯を除去するステップと
    を含むカテーテル用の電極シースを製造する方法。
17. 内部に芯がある状態で、加熱機器内で所定の期間だけ前記管状要素を熱硬化するステップと、その後に前記芯を除去するステップとを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記管状要素の熱硬化後に、前記芯の除去を促進するために前記管状要素を直線化するステップと、前記芯を除去した後に、前記管状要素を異形の熱硬化形態に回復させるステップとを含む、請求項１７に記載の方法。

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