JP2009534054A - 複数の容器および／または該容器から得た完成品を識別する方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、１バッチの物品を識別する方法に関連し、次のステップ群を具える。すなわち、（ＡＡ）少なくとも次の付加ステップが実行されることで特徴づけられる複数の容器（１）を取得するステップ；（ＡＢ）１つの本質的識別コード（５）をバッチ毎に生成するステップ；（ＡＣ）各容器（１）の壁（３）内に２次元または３次元の本質的マーキングゾーン（４）を設け、前記壁（３）の構成基材を変化させることにより、各容器（１）内に、その識別を行うために読み取り可能な本質的識別コード（５）を再現することによって前記１バッチの容器（１）をマーキングするステップ；（ＡＤ）前記１バッチの容器（１）に充填する製品（１０）に関連した１つの付帯的識別コード（１６）を生成するステップ；（ＡＥ）前記製品（１０）を充填した前記１バッチの容器（１）に対し、その各々に付帯的マーキング手段（１５）を組み合わせて各々の付帯的識別コード（１６）を読み取り可能に再現することによって、再マーキングを行うステップ；（ＡＦ）各々の製品を、その本質的識別コード（５）および付帯的識別コード（１６）を読み取ることで識別するステップ、を具える。

Description

本発明は概して、容器または、プロセスの最終段階で前記容器から得た完成品（finished article）を識別するための技術に関し、前記プロセスは特に対象品（product of interest）で前記容器を満たすステップを含んでいる。

後述するように、本発明は、医療用の容器を形成することを目的としている壁の識別表示またはマーキングに関連する（しかしこれに限られるものではない）。本書において、「医療用の容器」という表現は、例えば薬剤などの医療品の投与および／または注入に使用されるいかなる容器、および、分析用、試験用または診断用の容器をも意味するものとして理解される。従って医療用の容器は、スライド、ボトル、ビンまたはチューブであってよく、例えば注射器または注入ペンカートリッジなどの注入デバイスを得るために用いられるものであってよい。そしてスライド、ボトル、ビンまたはチューブの１以上の壁は、例えば反応剤などの対象品により、表面が被覆された形態で覆われる。ボトル、ビン、チューブ、注射器またはカートリッジにはまた、分割または非分割の固体、ゲル、粉体または液体の形態の薬剤が充填される。これは、例えば注入などの投与デバイスや、医療用、試験用、分析用または診断用に使用準備ができた完成品を得るためである。本書において、「対象品が充填された容器」という表現は、対象品が少なくとも部分的に充填されたいかなる容器をも意味するものとして理解される。また、コーティング、スプレーまたはその他の技術によって、例えば薬剤、ワクチンまたは反応剤などの対象品で壁の一部が被覆されることで提供されるいかなる容器をも意味するものとして理解される。

従って、本発明は、医療用の容器の識別表示またはマーキングに関連する。容器は、可能であれば、例えば加熱成形可能な（hot-formable）ガラスまたはプラスチックで作成することができる（しかしこれに限られるものではない）。容器は、次のステップ、すなわち
Ａ１）容器を形成するためのブランクの少なくとも一端をこれが軟化するまで加熱し、当該軟化した端部を、これが所定形状となるように成形するステップ；
Ｂ１)冷却および補完的な操作を行った後、ステップ（Ａ１）で成形されたブランクの基材（substrate）のアニールを行い、最終形態または中間形態の容器を得るステップ；
を具えるプロセスによって得られるものである。

本発明はまた、次のプロセスの後で、少なくとも１バッチの、または複数の容器および／または該容器から得た完成品を識別する、とりわけ確認する（authenticating）いかなる方法にも関連する。そのプロセスは、次のステップ、すなわち
ａ）複数の容器を取得するステップ；
ｂ）例えば液体の対象品を取得するステップ；
ｃ）１バッチの様々な容器に所定量または用量の対象品を充填するステップ；および
ｄ）充填後、例えば、それぞれの内容物の完全性を確保するための手段により、１バッチの様々な容器を閉じるステップ、
を含み得るが、これは限定のための例示ではない。

本発明が考慮する識別表示の方法または方法群は、次のような様々な目的に用いられる。すなわち、
・容器または該容器から得た完成品の複製または模倣に対する保護；
・オリジナルの容器および完成品の確認；
・バッチまたはシリーズあたりの、可能であれば１ユニット（個々の容器および／または完成品を言う）あたりの、容器および／または該容器から得た完成品のトレーサビリティ；および
・特に前記完成品の由来に関する規制および／または安全性を背景とした、流通時および／または使用時における完成品の識別
である。

容器および／または該容器から得た完成品を識別するための様々な手法が既に提案されている。例えば、外部マーキング、ラベル付け、印刷、エッチングその他の手法により製品を識別することが知られている。これらの公知の手法には、マーキングにより裏付けられる（supprted）情報が、変更され、破壊または損壊され、取り外されまたは複製され、偽造または改竄され、それによって、特に不正や複製に対抗するために当該識別手法が少なからず有効でなくなり、および有用なものでもなくなってしまうという不都合がある。

特許文献１には、ガラス製容器でなる容器を、その実際の壁内に、その基材の基本ポイントまたは変更により個々に形成されたマーキングを、例えばレーザ照射によって得ることにより識別することが提案されている。かかるマーキング方法には、容器の基材が弱化するという問題があり、これは、ある応用例、例えば保健の分野では受容できない、ないしは禁止されるものである。

仏国特許出願公開第６６５８５５号公報

本発明の目的は、上述した問題を改善することにある。

本発明は、容器の基材に明確に一体化または組み込まれたマークであって、当該マークの形成により、例えば衝撃強さを含め、機械的な性質または特性に大きな影響を及ぼさないマークによって識別を行う方法を提案する。

対象品を保持するための医療または診断用の容器を識別する方法であって、前記容器が、その過程で少なくとも次のステップ、すなわち
（Ｂ）２次元または３次元のマーキングゾーンであって、その温度が第１温度に維持されるマーキングゾーンを、前記容器を構成するためのブランクの基材内またはその上に設け、前記マーキングゾーンに少なくとも１つのコヒーレントな単色の局部電磁放射ビームを照射することにより、前記マーキングゾーン内に識別表示を再現するステップであって、前記ビームに対して前記基材は少なくとも部分的に透過性があり、前記ビームは、壁の構成基材を除去または変化させて前記壁内に雄型または雌型の形態の識別表示を残すために作動および制御されることで、前記コードが読み取り可能となるようにするステップ、および
（Ｃ）少なくとも前記マーキングゾーンを、前記第１温度よりも厳密に高い第２温度に加熱することによってアニールし、前記マーキングゾーンと前記壁の残部との間の前記基材の内部張力の差を少なくとも減少させるステップ
を具えることによって特徴づけられるプロセスにより得られるものである方法を提案する。

有効な一実施形態によると、第１温度は、前記容器の構成基材のガラス変態点（glass transformation temperature）よりも厳密に低いものとなるように選択される。

好適な実施形態では、ステップ（Ｂ）の前に実行されるステップ（Ａ）の間に、次の群から選択された少なくとも１つの技術によってブランクが得られる。すなわち、切削技術、バリ取り技術、加熱成形技術、ブランクの少なくとも一端部を、この端部の変形が許される温度まで加熱した後に熱変形（hot deformation）させる技術である。

この方法によって特に、例えば注射器などの、例えば分割された固体または液体の形態の薬剤などの対象品を注入するための注入デバイスを得ることが可能となる。当該デバイスは、前記製品が充填されることでこれを保持または収納するための容器を具え、該容器は、例えばガラス基材などの基材から作られ、基材内または基材上には２次元または３次元のマーキングゾーンが設けられ、識別コードが前記マーキングゾーンに再現されることでその読み取りが可能である。

本発明の方法によれば、衝撃強さを含む容器の機械的性質に悪影響を与えることがなく、かつ容器の製造プロセスを複雑にすることもない一体型および改竄防止マークを得ることが可能となる。

好適には、上記方法は、上述したプロセスの後、ともに得られた完成品のバッチを識別するより一般的な方法に統合することができる。

また、本発明は、所定のプロセス後に、少なくとも１バッチまたは複数の容器および／または該容器から得た完成品を識別、特に確認する方法であって、前記プロセスが、少なくとも
（ＡＡ）少なくとも次の付加ステップが実行されることで特徴づけられ、それぞれが少なくとも１つの壁を有する複数の容器を取得するステップ、
（ＡＢ）少なくとも１つの本質的な識別コードをバッチ毎に生成または作成するステップ、
（ＡＣ）各容器の壁内または壁上に２次元または３次元の本質的マーキングゾーンを設け、前記壁の構成基材を除去または変化させることにより、各容器内または各容器上に、その識別を行うための前記本質的識別コードを読み取り可能に再現することによって前記複数の容器をマーキングするステップ、
（ＡＤ）前記バッチの容器に充填しようとする、または充填する対象品に関連した少なくとも１つの付帯的（extrinsic）識別コードを生成または作成するステップ、
（ＡＥ）前記対象品を充填しようとする、または充填した前記複数の容器に対し、その各々に付帯的マーキング手段を組み合わせて各々の付帯的識別コードを読み取り可能に再現することによって、再マーキングを行うステップ、および
（ＡＦ）それにより、各々の完成品を、その本質的および／または付帯的識別コードを読み取ることで識別するステップ
を具えている方法を提供する。

完成品を識別するこの方法は、容器を識別するための上述した特定の方法とは独立して用いることができる。すなわち、上で考察した以外の、どのような容器識別方法にも用いることができる。

かかる方法には、容器に充填された後の、個々の完成品のトレーサビリティを確実にすることができるという大きな利点がある。トレーサビリティは製造者から直ちに使用ポイントに至るものであり、実際上、偽造や詐欺の可能性がなくなるものである。

「識別コード」という用語は、情報を表示（signifying）または担持（supporting）する基本サインまたはその組み合わせを意味するものとして理解され、例えば、数字、文字、記号、バーコードまたはその他のキャラクタであり、あるいは商標またはロゴタイプなどの表示であってもよい。

特に、そのように担持または表示される情報は、暗号化されたものでも、されないものでもよい。

従って、「識別コード」という用語は、必ずしもそれ自身がエンコードされていない情報を意味するものとしても理解される。

かかる識別コードは、例えば英数字である場合には、ランダムに生成されるものでもよいし、あるいは計数などの特別なデータ処理の結果として生成されるものでもよい。

肉眼での読み取りによって、または特定の読み取りもしくは認識手段の使用によってこの識別コードが識別されると、様々な項目の情報にアクセスすることが許容されるようになる。すなわち、例えば、日付、容器の製造および／または充填操作の日時、製造元および／または対象品を付加した者の身元、容器を得るためのプロセスに関する詳細およびその内容、対象品の性質、およびその他所要の情報などである。

「レーザ」という用語は、高エネルギのビームを放射可能ないかなるデバイスをも意味するものとして理解される。高エネルギのビームとは、従来のレーザのほか、電子ビーム、イオンビーム、シンクロトロン放射線ビームを含むものであり、高レベルの密度の局所エネルギを集中させ、壁の基材内に、肉眼で読み取り可能な、または肉眼では読み取り不能であって適切な読み取りもしくは認識器具を用いて読み取り可能な、恒久的な変形を生じさせることができるものである。「読み取り可能」という用語は、マーキングゾーン内の基材の変更された特徴に関連して、肉眼により、または適切な器具を用いることにより識別コードを検出または認識できるようになる特徴部をも意味するものとして理解される。「本質的識別表示」という用語は、除去不能にして容器に特有の、いかなる特徴部またはマーキングをも意味するものとして理解される。「付帯的識別表示」とは、より詳細には、容器への充填に続き、またはこれと同時に、取り付けられ、または添付される、容器に特有のいかなる特徴部をも意味するものとして理解される。

以下、添付の図面を参照して本発明を説明する。
本発明を限定するものではないが、例示される容器１はガラス製の注射器本体であり、対象品１０を保持するためのものである。勿論、容器１はカートリッジ、チューブ、ボトル、ビンまたはスライドであってもよく、例えばプラスチックなどの他の材料で作られるものでもよい。同様に、対象品１０は薬剤、ワクチン、比較用・試験用または分析用の製品、反応剤またはその他の同等品であってもよい。対象品１０はまた、生物から取得され、または取得されないものとすることができる生理的流体や、サンプリング、分析または貯蔵されるべきその他の流体であってもよい。

図１を参照し、本発明に係る識別手段とともに医療に用いられる容器１を得るための方法を説明する。容器１は、硬い厚手の基材から作られた壁３を有し、例えばガラス基材を加熱して成形および／または変形させたものとすることができる。

この方法は、次のステップ群を具える：
・まず、ガラスチューブを、得るべき容器１の長さおよび高さに切断し、ブランク２を得るステップ。
・ステップ（Ａ）において、このブランク２の２つの端部２ａおよび２ｂをガラス軟化温度まで加熱し、不図示の手段によって当該軟化された端部２ａおよび２ｂを所定形状に変形させ、すなわち端部２ａでフランジおよび端部２ｂでフェルールがそれぞれ得られるように変形させる。このステップ（Ａ）の過程では、２つの端部２ａおよび２ｂの間に位置する中間部２ｃは、それらが加熱されず、いかなる場合でもガラス変態点より低い温度のままとなるようにすることによって、比較的低温のままとされるようにする。
・後述するステップ（Ｂ）の前に、２次元または３次元マーキングゾーン４を、中間部２ｃのいずこか適切なポイントにおいて、第１の所定温度にてブランク２の壁３内または壁３上に設け、該マーキングゾーン４内において、例えばレーザ源６から照射を行うことでマーキングゾーン４をコヒーレントな単色光のビーム７（少なくともこれに対して前記基材は部分的に透過性がある（例えばガラス基材である））にさらし、このビーム７を操作および制御し、壁３の構成基材を除去または変化させて雄型または雌型の形態の識別コードを前記壁３に再現することによって、前記コードが読み取り可能となるようにするステップ（Ｗ）。例えば、離散的な照射を続けて行うことで、識別コードが、基材内で微小泡または微小球の配列からなり、基材の他の部位とは異なった性質（例えば光透過性）をもつものとなるようにする。
・ステップ（Ｂ）において、ステップ（Ａ）で形成され、ステップ（Ｗ）で識別されたブランク２の基材をアニールする。基材のアニールを行うために、少なくともマーキングゾーン４において基材は第１温度より厳密に高い第２温度に加熱され、冷却後には、前記マーキングゾーン４の範囲の壁における望ましくない内部張力による応力が十分に緩和される。例えば離散した要素（例えばドットやダッシュ）の配列により形成された識別コードによって、マーキングゾーン４を、１以上の離散要素の識別コードをそれぞれ具えた個々のマーキングゾーンに分けることができる。これにより、個々のマーキングゾーンまたはいくつかのマーキングゾーンに対し、別のアニール処理を連続的または同時に行うことが可能となる。

識別コードの基本ポイントのそれぞれの部位で、基材は変化する。これは、少なくとも１つのレーザビーム７を基本ポイントに集中させ、図７に示されるような適切な手段により焦点を移動させることにより行われる。図７では、適切なコヒーレント単色光のパルス源６が用いられている。焦点でのレーザ１０のパワー密度は少なくとも１０⁶Ｗ／ｃｍ²、パルス持続時間は例えば数フェムト秒のオーダである。かかる手法において、各パルスのエネルギ密度は、ビームの焦点で基材を変化させるのに十分なものとされる。例えば、Ｎｄ：ＹＡＧレーザを用い、これを波長１．０６μｍで作動させるとともに、この波長で透過性のある基材を用いることができる。ブランク２に対してビームの焦点を移動させるための手段は、概して、ビーム７のパスに沿って配置された可動ミラー９ａ，９ｂを具え、その移動は、コンピュータプログラムおよび適切な制御または操作手段により制御可能なモータ駆動システムにより制御されるものとすることができる。一般に、壁３を移動させる、またはビーム７のパスを変更することが可能であり、あるいはその双方を同時に行うものでもよい。図示の例では、パスのみを変更している。

上述した方法は様々な別の手法で実行可能である。すなわち、
・容器の構成基材のガラス変態点よりも厳密に低い第１温度を選択する；
・マーキングゾーン４を含め、ブランク２の全体を単一のステップ（Ｂ）でアニールする；または、
・マーキングゾーン４を、ステップ（Ｂ）とは別の付加的なステップで、例えばステップ（Ｂ）を実行するのに用いたものとは別の加熱源（例えば炎、微小炎または少なくとも１つの焦点合わせしない（defocused）レーザビーム）を用いてアニールする、
ことである。

好ましくは、マーキングゾーン４は、内面３ａから、および／または外面３ｂから、いくらか離れた厚みをもつよう、容器１の壁３に設けられる。

変形例として、マーキングゾーン４は、容器１の壁、例えば、その後対象品１０を充填するための容器１の有用部分１ｂの内面３ａに設けられる。この場合、後述する図６を参照するに、対象品１０はその後容器１に充填され、容器１は、内容物の完全性を確保するための手段１２によって閉鎖される。当該手段は、例えば、容器１の壁３に対する封止を行う少なくとも２つの封止リップ１２ａおよび１２ｂを持つピストンである。この例では、リップ１２ａおよび１２ｂは、容器１の軸に垂直な、２つのほぼ平行な平面をなしており、それらの間には封止不要ギャップ１３が残されている。この場合、容器３の内面３ａに表れるマーキングゾーン４によって封止損失が生じないようにするために、容器１の軸に沿ったマーキングゾーン（４）の長さ（ｌ）ないし高さは、ギャップ１３を画成している２つのリップ１２ａおよび１２ｂ間の距離（ｄ）よりも小とされる。これにより、ピストン１２がフェルール（ferrule）に向かって移動する際、いかなる時点でも、容器１の有用部分１ｂは、表面のマーキングゾーン４によって提供される漏洩パスを介して外部と連通することがない。

また、容器１の有用部分１ｂから離れた壁３の内面３ａにマーキングゾーン４を設けることもできる。同様に、容器１がフランジ付きの注射器である場合には、マーキングゾーン４をフランジに設けることもできる。マーキングゾーン４を容器１の壁３の内面３ａに設ける場合、レーザビーム７の焦点を移動させるのに様々な手段を用いることができる。図７においては、ミラー９ａ，９ｂを具えた装置８が用いられ、前記ミラーは、適切なコンピュータプログラムによって制御可能なモータ駆動システムにより制御される機械的手段によって、容器１内で回転および／または並進的な移動が可能なものである。図８においては、レーザビーム７は、マーキングゾーン４に対向する側部で容器１の壁３を通過してから、焦点にある内面３ａに到達するようになっている。

全体的に、図５に示すように、分割または非分割の固体、ゲル、粉体または液体の形態の対象品１０としての薬剤について、上述した方法により、例えば注射器などの注入デバイス１１を得ることが可能となる。該デバイスは、前記対象品１０を保持または収納するための容器１と、例えばガラス基材などの厚手の硬い基材から作られた壁３とを具え、壁には２次元または３次元のマーキングゾーン４が設けられ、該マーキングゾーン４には、読み取り可能となるように識別コード５が再現されている。注入デバイス１１を使用可能な状態とするために、容器１が充填されるとき、内容物の完全性を確保するための手段１２が、受容器（receptacle）ないし容器１の有用部分１ｂを閉鎖する。注射器型の注入デバイス１１に関しては、これらの手段１２は、容器３の内壁３ａに対する封止を行うための２つの封止リップ１２ａおよび１２ｂを形成または具備した、例えばエラストマー材料製の少なくとも１つのピストンからなる。前記リップは２つのほぼ平行な平面をなしており、それぞれは容器１の軸に垂直である。それらの間は、封止不要ギャップ１３が残される。他の形態（不図示）では、後ろにいくつかのピストンが配置されるものでもよい。同様に、リップ１２ａ，１２ｂが、壁３に対する封止は行うが、非平行および／または容器１の軸に対し非垂直な、端部封止ゾーンを画成していてもよい。

ステップ（Ａ）にある容器１の端部２ａおよび２ｂの加熱は、付加的なものであることは勿論である。本発明に係る識別方法は、これを実行するために、次のような補助的な手法を有することができ、これらは互いに独立したものとして、または組み合わされたものとして考察される。すなわち、
・上述したステップ（Ａ）の過程で、切削技術、バリ取り技術、加熱成形技術、ブランクの少なくとも一端部を、この端部の変形が許される温度まで加熱した後に熱変形（hot deformation）させる技術を含む群から選択した少なくとも１つにより、前記壁を形成する。；
・マーキングゾーン４を含め、ブランク２の全体を前記ステップ（Ｃ）でアニールする。；
・前記ステップ（Ｃ）の過程で、マーキングゾーン４を、前記ブランク全体をアニールするのに用いたものとは分離した加熱源（この加熱源には、例えば、少なくとも１つの炎、少なくとも１つの微小炎または少なくとも１つの焦点合わせしないレーザビームが含まれる）を用いてアニールする。；
・ステップ（Ｃ）の過程で、識別コードを離散要素（該離散要素は、前記分離した加熱源を用いてグループ単位で、または独立してアニールされる）から成立させる；
・容器の壁にマーキングゾーンを設ける。；
・容器の壁の内面にマーキングゾーンを設ける。；
・壁を、その少なくとも一部を用いて、注射器、ボトルまたはビン、カートリッジ、チューブ、スライドから選択される医療用の容器（分割または非分割の固体、ゲル、粉体または液体の形態の、薬剤、ワクチン、製品、生理流体を含む群から選択される対象品を保持するためのものである）を形成する。
などの手法である。

よって本発明は、分割または非分割の固体、ゲル、粉体または液体の形態の対象品を保持するための医療または診断用の容器であって、その少なくとも１つの壁に少なくとも１つの２次元状または３次元状のマーキングゾーンが設けられ、該マーキングゾーンに少なくとも１つの識別コードが読み取り可能となるように再現されていることを特徴とする容器を提案するものである。

本発明はまた、分割または非分割の固体、ゲル、粉体または液体の形態の、例えば薬剤などの対象品を注入するための注入デバイスであって、前記対象品を保持または収納するための少なくとも１つの容器医療または診断用の容器を具えた注入デバイスに関連する。容器の少なくとも１つの壁内または壁上には、少なくとも１つの２次元状または３次元状のマーキングゾーンが設けられ、該マーキングゾーンに少なくとも１つの識別コードが読み取り可能となるように再現されているものである。

かかるデバイスは、次の実施形態を有することができ、これらは互いに独立したものとして、または組み合わされたものとして考察される。すなわち、
・マーキングゾーンを、内面から、および／または外面から、いくらか離れた厚みをもつように、容器の壁に設ける。；
・マーキングゾーンを容器の壁の外面に設ける。；
・マーキングゾーンを、対象品を保持または収納するための容器の有用部分１ｂ内で、容器の壁の内面に設ける。；
・対象品を収納した有用部分を、内容物の完全性を少なくとも部分的に確保するための手段により閉鎖する。該手段は、容器の壁に対する封止を行う少なくとも２つの端部封止ゾーンを画成するとともに、それらの間にギャップを残す。容器の軸に沿ったマーキングゾーンの長さ（ｌ）ないし高さは、前記ギャップを画成している２つの封止ゾーン間の距離（ｄ）よりも小とされる。
などの実施形態である。

上述した識別方法は、少なくとも１バッチの、または複数の容器１および／または該容器から得た完成品１１を識別する、とりわけ確認する方法に組み込まれ、またはその一部とすることができる。この方法は、例えば上述した注入デバイスを使用可能な状態とすることを含んでおり、注入デバイスは、少なくとも次のステップを具えるプロセスの終了時にともに得られるものである。そのプロセスは、
ａ）それぞれ硬い厚手の基材で作られた複数の容器を準備する取得するステップ（図２参照）；
ｂ）例えば液体の対象品を準備し、供給（dispense）手段１４を用いて供給するステップ（図４参照）；
ｃ）１バッチの様々な容器に所定量または用量の対象品１０を充填するステップ（図４参照）；および
ｄ）有用部分１ｂへの充填後、例えば、それぞれの内容物の完全性を確保するための手段１２により、１バッチの様々な容器１を閉じるステップ（図５参照）、
を含む。

この識別方法は、次のステップの組み合わせを具える。すなわち、
（ＡＢ）それぞれ異なる一連の本質的識別コード５をバッチ毎に生成または作成するステップ。コードの数は容器１の数と同じであり、それぞれの容器に割り当てられることで、他の容器１とは異なる単一の本質的識別コード５によって容器１が識別されるようになる。
（ＡＣ）図３に従い、空の状態にある複数の容器１の壁内または壁上に２次元または３次元の本質的マーキングゾーン４を設け、容器１の壁３の構成基材を除去または変化させることにより、各容器内または各容器上に、各本質的識別コード５を読み取り可能に再現することによって、前記複数の容器１をマーキングするステップ。このステップは、図１を参照して上に説明したものと同じであってもよい。コードは、物理的、化学的、光学的または同等の手段により再現可能である。

ＡＤ）図４に示す充填ステップ（Ｃ）の後、同一またはそれぞれ異なった一連の付帯的識別または情報コード１６を生成または作成するステップ。前記コードは、本質的識別コード５とそれぞれ関連性がある。付帯的識別コード１６は本質的識別コード５と共通する少なくとも一部の情報を担持し、これはバッチの容器１に充填される対象品に関係がある。当該確立された関連性は、メモリに格納される。
（ＡＥ）図５に示すように、対象品を充填した前記複数の容器１に対し、その各々（１ｂに充填されている）に付帯的マーキング手段１５（本質的マーキングゾーン４と同じものでも、異なるものでもよい）を組み合わせて各々の付帯的識別コードを読み取り可能に再現することによって、再マーキングを行うステップ。各付帯的識別コードは、１ｂに充填がなされている各容器１の外側にある。
（ＡＦ）それにより、各々の完成品１１を、これらの本質的識別コード５および付帯的識別コード１６を読み取り、当該読み取られたコードと、ステップ（ＡＤ）において確立されてメモリに格納されている関連性との関係をチェックすることで識別するステップ。
である。

上述した説明を参照すると、本質的マーキングゾーン４は、各容器１の壁３の厚み内に設けられるか、または各容器１の壁３の上に設けられる。後者の場合、例えば、本質的マーキングゾーン４は、有用部分１ｂにおける容器１の壁３の内面３ａに設けられる。ここは対象品１０を充填しようとする部分であり、各容器１の内容物の完全性を確保するための手段１２によって閉じられる。

例えば、付帯的識別コード１６は、容器１の壁３の外面３ｂ上に取り付けまたは貼付されたラベルからなる。

一例として、付帯的マーキング手段１５を凹面でなるものとすることもでき、これは、各容器１の壁３の外側のアブレーションにより得ることができる。さらに、当該凹部に例えば印刷を行うことによって、付帯的識別コード１６を再現することができる。

勿論、上で定義し、または説明した識別方法は、次に例示する手順に従ってコンピュータ手段と組み合わせることもできる。すなわち、
・第１のオペレータ、例えば１バッチの空の容器１の製造者が、当該１バッチに組み合わされ、本質的識別コード５によってランク付けされる第１データベースを作る。
・第２のオペレータ、例えば１バッチの容器の充填を行う者が、本質的識別コード５によって再ランク付けされる第２データベースを作る。ここで、第２データベースには、それぞれの前記本質的識別コード５と関連付けた付帯的識別コード１６が格納される。
・適切であれば、第３のオペレータ、例えば完成品１１を使用する者が、本質的識別コード５および／または付帯的識別コード１６の少なくとも一方を読み取り、容器１および対象品１０の確認を行うために第２データベースにアクセスする。

上述した方法はまた、これに組み合わされる次のような代替的手法を有する。これらは互いに独立したものとして、または組み合わされたものとして考察される。すなわち、
・前記ステップ（ＡＢ）または（ＡＤ）の少なくとも一方において、１容器あたりの本質的識別コードおよび／または付帯的識別コードを次のように生成または提供する。すなわち、容器と、これに収納しようとする、または収納される対象品とが、少なくとも１つの本質的識別コードおよび付帯的識別コードと組み合わせた独特の方法で識別されるようにする。
・前記本質的マーキングゾーンおよび前記付帯的マーキング手段を分離したものとし、重ならないようにする。
・方法は関連付けステップを含み、このステップでは、付帯的識別コードに対応して本質的識別コードが作成されるか、または本質的識別コードに対応して付帯的識別コードが作成され、前記関連性はメモリに格納される。
・各容器の壁の厚み内に本質的マーキングゾーンを設ける。
・各容器の壁に本質的マーキングゾーンを設ける。
・各容器の壁の内面上に本質的マーキングゾーンを設ける。
・容器の有用部分に本質的マーキングゾーン４を設ける。有用部分は、対象品１０と接触することになる部分であり、各々の前記容器の内容物の完全性を確保するための手段によって閉じられる。
・付帯的マーキング手段を、各容器の外側に取り付けまたは貼付されたラベルからなるものとする。
・付帯的マーキング手段を、各容器の壁の外側にアブレーションにより形成された凹面でなるものとし、例えば印刷を行うことによって当該凹部に付帯的識別コード１６を再現する。
・容器を、注射器、ボトルまたはビン、カートリッジ、チューブ、またはスライドを含む群から選択される医療用のものとする。また、対象品を、薬剤、ワクチン、製品または生理流体を含む群から選択されるものとし、対象品は分割または非分割の固体、ゲル、粉体または液体の形態である。
・容器は、いくつかの本質的識別コードおよび／またはいくつかの付帯的識別コードを有する。

好適には、本発明に係る識別方法を実施するために、ガラスまたはプラスチックなどの材料で作られた容器１が使用され、その壁は硬く、５０μｍ超の厚みを有するものとされる。本発明に係る識別方法に組み合わされるこれらの材料によって、対象品１０の完全性と誤りのない保存とが保証され、さらにそのトレーサビリティも保証される。

本発明に係る識別手段を含む容器を得るために行われる方法のステップを模式的に示す。 本発明によって識別される完成品を得る方法のステップを模式的に示す。 本発明によって識別される完成品を得る方法のステップを模式的に示す。 本発明によって識別される完成品を得る方法のステップを模式的に示す。 本発明によって識別される完成品を得る方法のステップを模式的に示す。 本発明の一実施形態において識別される容器の一部を示す。 図６に示される識別手段を得る手法を模式的に示す。 図６に示される識別手段を得る手法を模式的に示す。

Claims (12)

1. 所定のプロセス後に、少なくとも１バッチまたは複数の容器（１）および／または該容器から得た完成品（１１）を識別、特に確認する方法であって、前記プロセスが、少なくとも
   （ＡＡ）少なくとも次の付加ステップが実行されることで特徴づけられ、それぞれが少なくとも１つの壁（３）を有する複数の容器（１）を取得するステップ、
   （ＡＢ）少なくとも１つの本質的識別コード（５）をバッチ毎に生成または作成するステップ、
   （ＡＣ）各容器（１）の壁（３）の内部またはその上に２次元または３次元の本質的マーキングゾーン（４）を設け、前記壁（３）の構成基材を除去または変化させることにより、各容器（１）内またはその上に、その識別を行うための前記本質的識別コード（５）を読み取り可能に再現することによって前記複数の容器（１）をマーキングするステップ、
   （ＡＤ）前記バッチの容器（１）に充填しようとする、または充填する対象品（１０）に関連した少なくとも１つの付帯的識別コード（１６）を生成または作成するステップ、
   （ＡＥ）前記対象品（１０）を充填しようとする、または充填した前記複数の容器（１）に対し、その各々に付帯的マーキング手段（１５）を組み合わせて各々の付帯的識別コード（１６）を読み取り可能に再現することによって、再マーキングを行うステップ、および
   （ＡＦ）それにより、各々の完成品（１１）を、その本質的識別コード（５）および／または付帯的識別コード（１６）を読み取ることで識別するステップ
   を具えていることを特徴とする方法。
2. 前記ステップ（ＡＢ）または（ＡＤ）の少なくとも一方において、１つの容器（１）あたりの少なくとも１つの本質的識別コード（５）および／または少なくとも１つの付帯的識別コード（１６）を生成または提供し、容器（１）と、これに収納しようとする、または収納される対象品（１０）とが、少なくとも１つの本質的識別コード（５）および付帯的識別コード（１６）と組み合わせた独特の方法で識別されるようにすることを特徴とする請求項１に係る方法。
3. 前記本質的マーキングゾーン（４）と前記付帯的マーキング手段（１５）とを分離し、重ならないようにしたことを特徴とする請求項１に係る方法。
4. 関連付けステップを含み、該ステップでは、付帯的識別コード（１６）に対応して本質的識別コード（５）の各々が作成されるか、または本質的識別コード（５）に対応して付帯的識別コードが各々作成され、当該関連性がメモリに格納されることを特徴とする請求項１に係る方法。
5. 各容器（１）の壁（３）の厚み内に前記本質的マーキングゾーン（４）が設けられることを特徴とする請求項１に係る方法。
6. 各容器（１）の壁（３）の上に前記本質的マーキングゾーン（４）が設けられることを特徴とする請求項１に係る方法。
7. 各容器（１）の壁（３）の内面（３ａ）の上に前記本質的マーキングゾーン（４）が設けられることを特徴とする請求項４に係る方法。
8. 前記容器（１）の有用部分に前記本質的マーキングゾーン（４）が設けられ、前記有用部分は前記対象品（１０）と接触することになる部分であり、各々の前記容器（１）の内容物の完全性を確保するための手段（１２）によって閉じられることを特徴とする請求項７に係る方法。
9. 前記付帯的マーキング手段（１５）は、各容器（１）の外側に取り付けまたは貼付されたラベルからなることを特徴とする請求項１に係る方法。
10. 前記付帯的マーキング手段（１５）は、各容器（１）の壁（３）の外側にアブレーションにより形成された凹面でなり、当該凹部に例えば印刷を行うことによって前記本質的識別コード（５）を再現することを特徴とする請求項１に係る方法。
11. コンピュータ手段と組み合わされ、
    ・第１のオペレータ、例えば１バッチの空の容器（１）の製造者が、当該１バッチに組み合わされ、本質的識別コード（５）によってランク付けされる第１データベースを作り、
    ・第２のオペレータ、例えば１バッチの容器（１）の充填を行う者が、本質的識別コード（５）によって再ランク付けされる第２データベースであって、それぞれの前記本質的識別コード（５）と関連付けた付帯的識別コード（１６）が格納される第２データベースを作り、
    ・適切であれば、第３のオペレータ、例えば完成品（１１）を使用する者が、前記本質的識別コード（５）および／または前記付帯的識別コード（１６）の少なくとも一方を読み取り、前記容器（１）および前記対象品（１０）の確認を行うために前記第２データベースにアクセスする、
    ことを特徴とする請求項１に係る方法。
12. 前記容器（１）は、注射器、ボトルまたはビン、カートリッジ、チューブ、またはスライドを含む群から選択される医療用のものであり、前記対象品（１０）は、薬剤、ワクチン、製品または生理流体を含む群から選択されるものであり、前記対象品は分割または非分割の固体、ゲル、粉体または液体の形態であることを特徴とする請求項１に係る方法。

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