JP5731633B2 - 透明コンテナのマーキング方法 - Google Patents

Description

本発明は、注射器本体のように医療分野で使用されるコンテナのような、少なくとも１つの透明な壁を有するコンテナのマーキング方法に関する。本発明は、さらに、それによって得られたマーク付きのコンテナ、および、そのようなマーク付きのコンテナを識別するための方法に関する。

本出願において、物品の遠位端は、ユーザの手から最も遠い端部を意味すると理解され、近位端は、その物品が使用されるときに、ユーザの手から最も近い端部を意味すると理解される。同様に、本出願において、“遠位方向”は、注射の方向を意味すると理解され、“近位方向”は、注射の方向と反対の方向を意味すると理解される。

コンテナは、少なくとも１つの透明な壁を有し、例えば、ガラスやプラスチックにより製造されて、医療分野において一般に使用される。これらのコンテナは、例えば薬物などの医療製品の投与および／または注射のために用いられるコンテナであってもよく、さらに、分析、試験、診断のコンテナであってもよい。これらのコンテナは、ボトル、注射器本体、小瓶、またはチューブの形状であってもよく、また、それらは、例えばシリンジまたは注射ペンカートリッジなどの注射器具を得るために用いられてもよい。これらのコンテナは、それらの壁の１つまたは1つ以上が表面コーティングによって被覆されてもよい。これらのコンテナは、さらに、例えば注射や装置のための投与のため、あるいは医療、分析、または診断用途の完成品、直ぐに使える物品などを得るために、例えば、分配あるいは未分配の固体、ゲル、粉末、または液体の状態の薬物が充填されてもよい。

それらの様々な使用および適用のため、および、それらが収容する様々な医薬のために、コンテナがどこから来たか、何を収容するか、および、それが意図する使用を正確に割り出すことが特に重要である。特に、コンテナの安全使用のために、他の情報も必要となろう。さらに、コンテナに備わる情報が偽造されないことも重要である。このような観点から、この情報をマークの形態でコンテナに付けること、および必要とする情報を含むことが望ましい。実際には、コンテナのマーキングは、下記のような様々な目的のために望ましい。

コンテナおよび／またはそれらが収容する物質のコピーまたは模倣の防止。

オリジナルコンテナおよびそれらが収容する物質の証明。

コンテナおよびそれらが収容する物質の、バッチまたはシリーズ毎に、あるいはユニット単位での追跡可能性。

流通網および／または使用において、特に、コンテナのオリジナルに関しての規制および／または保安全上の背景においての、充填済みまたは充填済みではないコンテナの識別。

コンテナのマーキングおよび／または識別の様々な方法は、既に提案されている。例えば、ラベリング、プリンティング、エッチング、または他の技術のような外面のマーキングによって、様々の物品を識別することが知られている。これら既知の方法には欠点があり、マーキングによってサポートされた情報は、変更、破壊あるいは損傷、除去あるいはコピー、変造あるいは改造されることがあり、そのため、特に詐欺およびコピーとの戦いにおいて、これらの識別の方法は大変有効ではなく、大変有用ではない。

他の方法も開示されており、それらは、コンテナの壁を形成する基板の変更によって得られるマーキング付きのコンテナを提供する。例えば、ガラスのコンテナ上の情報にエネルギーを与えるためのレーザが用いられる。

例えば、コンテナのガラスの壁の表面に、レーザの助けを借りて極小の点を彫り込む（engrave）ことが知られている。それでも、そのようなメーキング方法は、例えばコンテナを形作るガラス素材の基板を損傷させる欠点を有し、ガラスの壁の表面の刻み込みは、極小の点が刻み込まれる場所に微小クラックを実際に生じさせ、それによってコンテナのガラスの壁が弱化するであろう。さらに、そのような方法は、刻み込み工程中に、ガラスの微小粒子を生じさせることがある。加えて、一旦、マーキングが得られると、そこに含まれる情報は、容易かつ迅速に読み出すことができない。実際、ガラスの刻み込みは、マーキングの位置にてガラス素材の屈折率の変更を伴い、これにより、情報の読み取りを難しくさせる。このような場合、マーキングは透過によって読み出すことができなければならず、そのような読み出しは、最新の注意を要し、多大な時間を必要とする。

さらに、コンテナのガラスの壁の厚み内に、情報および／データを彫り込むことが知られている。それにも拘らず、そのような方法はフェントム秒レーザの使用が必要であり、高価である。

本発明の一形態は、コンテナの透明な壁を形成する物質の表面に確実に組み込まれるマーキングをもたらす方法を提案するものであり、例えば、このようにマークが付けられるコンテナの透明な壁の機械的な特性や特徴に大きな影響を及ぼすことがない。

本発明の一形態は、少なくとも透明な壁を含むコンテナのマーキング方法を提案するものであり、
ａ）前記透明な壁の外側表面上に、少なくとも１つのインクのスポットを付与する工程と、
ｂ）前記透明な壁を加熱する工程と、
ｃ）前記透明な壁の前記インクのスポット内にデータマトリクスを彫り込む工程と、
を含む。

本願によれば、“透明”素材は、可視的に少なくとも５％の光透過を許容、好ましくは、可視的に少なくとも５０％の光透過を許容、より好ましくは、可視的に少なくとも９０％の光透過を許容する素材を意味する。一例として、ガラスは、通常、可視的に少なくとも９０％の光透過を許容する。例えば、可視的に少なくとも５％の光透過、例えば可視的に少なくとも５０％の光透過を許容する乳白色素材（opalescent materials）を、本発明において使用することができる。透明素材として、それが受ける光のある割合の拡散を許容し、さらに可視的に少なくとも５％の光透過を許容、例えば可視的に少なくとも５０％の光透過を許容する透明素材も、本発明において使用することができる。したがって乳白色素材および透明素材は、本願によれば“透明”に含まれる。

例えば、前記透明な壁は、ガラスの壁、ポリオレフィンの壁、ポリカーボネートの壁、およびそれらの組み合わせの中から選択することができる。

本発明の方法は、マーク付けされるコンテナの透明な壁を形成する素材の完全性を維持することができる。実際に、本発明の方法では、彫り込まれるものはインクのスポットであり、マーク付けされるコンテナの透明な壁を形成する素材ではない。その結果、コンテナの透明な壁を形成する基材は、マーキング処理の影響を受けない。そのマーキングは、コンテナの構成のダメージのリスクなしに、コンテナの表面にもたさされる。特に、コンテナの透明な壁がガラスによって作られる場合、そのガラスの壁にマイクロクラック（microcrack）を生じさせるリスクも、ガラスの微小粒子を生じさせるリスクもない。ガラスの壁は、インクのスポットの彫り込み工程の影響を受けない。

さらに、本発明の方法によって提供されるマーキングは、耐久性があって、長持ちする。本発明のマーキング方法では、マーキングによってサポートされる情報は、変更、破壊あるいは損傷、除去あるいはコピー、変造あるいは改造されないであろう。

加えて、本発明の方法は費用効果があり、フェムト秒レーザ（fento-seconde laser）などの高性能なレーザを必要としない。

本発明の方法の実施形態において、工程ａ）の付与（application）は、パッド印刷によって実施される。例えば、一実施形態では、工程ｂ）において、透明な壁は、５５から６０℃の範囲の温度、好ましくは約６０℃で、約６から８分の範囲の時間、好ましくは約７分、加熱される。

本発明の他の方法において、工程ａ）の付与は、セリグラフィーによって実施される。例えば、一実施形態では、工程ｂ）において、透明な壁は、６２５から６６０℃の範囲の温度、好ましくは約６５０℃で、約３から２２分の範囲の時間、好ましくは約６分、加熱される。

実施形態において、前記彫り込む工程ｃ）は、レーザを用いて実施される。

実施形態において、方法は、工程ｃ）の後に、ｄ）データマトリクスの周りに残るインクを除去する工程をさらに含む。例えば、その除去する工程ｄ）は、レーザを用いて実施してもよい。

本発明の他の形態は、上述した方法によって得られるマーク付きのコンテナである。

上記のように、そのようなマーク付きのコンテナは、コピーや変更されない信頼性のあるデータや情報を備える。加えて、本発明のマーク付きのコンテナは、その完全性（integrity）を維持し、その機械的な特性は、上述したマーキング方法によっては変えられない。本発明のマーク付きのコンテナは、マーキング処理の前に充填済みであってもよい。その中に収容される物質が、本発明のマーキング方法によって改ざん（altered）されたり、ダメージを受けたり、変化されたりするリスクはない。

本発明のマーク付きのコンテナは、マーキングが改ざんされるおそれがなく、殺菌処理などの温度や圧力の特定の状態を要求する処理を受け入れてもよい。

本発明のマーク付きのコンテナは、物質が充填済みであってもよい。実施形態において、透明な壁はガラスによって作られる。マーク付きのコンテナは、例えばニードルが備えられた、注射器本体であってもよい。

本発明の他の形態は、上述したようなマーク付きのコンテナを識別するための方法であって、
光源によって、透明な壁のインクスポットに彫り込まれたデータマトリクスを照明する工程と、
データマトリクス内に含まれる情報を、データマトリクスによって発生された反射光を捉えるカメラ手段によって読み取る工程と、
を含む。

本発明の識別方法は、実施が容易である。特に、コンテナの透明な壁を形成する素材は、本発明のマーキング方法によって変化されないため、予めマーキングに向けられた光の反射によって、マーキングによってサポートされた情報を読み取ることが可能である。その結果、その読み取り工程は、極めて迅速に終えることができるであろう。さらに、その読み取り工程は、コンテナに物質が充填されていたとしても効果的に実施することができ、その物質はどんな特性でもよく、特に、その物質は透明でなくてもよい。本発明のマーキング方法により、彫り込まれたデータマトリクスはかなり目立ち、そのため読み取り工程は容易である。

本発明の識別方法は、例えば、マーク付のコンテナを毎秒１８，０００以上識別することができる。したがって、このような方法は、チェーンアセンブリライン（chain assembly line）においてかなり有益である。

本発明の方法および本発明のマーク付きのコンテナは、以下の明細書および添付図面を参照してさらに説明される。

本発明の方法によりマークが付けられることが意図されたコンテナの側面図である。 本発明のマーキング方法の工程ａ）を受けた図１のコンテナの側面図である。 本発明のマーキング方法の工程ｃ）の概略図である。 本発明のマーキング方法の任意の工程ｄ）の概略図である。 本発明の識別方法を示す概略図である。

図１を参照に示される単一の本体１の形態のコンテナは、透明な壁３を有する管状のバレル２を含む。上述したように、“透明”とは、ここでは、壁３が可視的に少なくとも５％の光透過を許容、好ましくは、可視的に少なくとも５０％の光透過を許容、さらに好ましくは、可視的に少なくとも９０％の光透過を許容する素材によって作られる。例えば、筒状のバレルは、ガラス素材、またはポリオレフィン、ポリカーボネート、またはそれらの混合物などのプラスチック素材によって作られる。図１に示される注射器本体１は充填済みではない。不図示の実施形態において、注射器本体には医療用薬物が充填済みであり、この医療用薬物は透明ではない。注射器本体１は、遠位端にニードル４が備えられている。

不図示の実施形態において、コンテナとしては、カートリッジ、ガラス瓶（vial）、ボトル、カテーテルのようなチューブ、または他の既知のもの、または製剤原料の収容に適した将来開発される物品が考えられる。

本発明のマーキング方法の第１の工程は、透明な壁３の外側表面に、インクのスポット（spot）を付与する。“外側”表面に関しては、インクのスポットが壁３の厚み内には彫り込まれず（not engraved）、かつ、それが付与される壁の厚み侵入せずに、壁の表面に付与されることを意味するものである。

“インク”に関しては、本願によれば印刷用インクを意味するものである。使用されるインクは、例えば、パッド印刷（tampography）やセリグラフィー（serigraphy）に好適な全てのインクである。特に、本発明の方法において用いられるインクは、耐水性であり、またガラスの素材上のプリントに適するものである。

インクのスポットは様々形状であってもよく、例えば、円形のスポット、あるいは四角形や長方形のスポットとすることができる。インクのスポットのサイズは、そこに彫り込まれる(engraved)ために要求されるデータマトリクスのサイズに依存する。例えば、インクのスポットは、直径３ｍｍの円形のスポットであってもよい。インクのスポットは、通常、完全（欠けのない）であって、ブラックのようなダークカラーにプリントされる。

本発明の方法の実施形態において、インクのスポットは、パッド印刷によって、透明な壁の外表面に付与される。このような技術は、当業者においてよく知られており、ここでは詳細には説明しない。基本的に、このような技術においてはインクパッド（inking pad）が用いられ、それは、インクリザーバ内に滴らされて、そして、そのインクパッドは、プリントされるべき表面に付与される。例えば、Thermofla、Febvre、Cartolux、またはSisna社によって提供されるパッド印刷機械を用いることができる。

このような実施形態において、透明な壁は、インクのスポットが付けられ、そして約６から８分にわたる時間、５５から６５℃にわたる温度で加熱される。このような工程は、インクの固定および硬化を可能とする。例えば、透明の壁は、約７分間、６０℃に加熱される。このような技術は、特に、接着剤によって取り付けられたニードルを有する注射器本体のようなコンテナにマーキングすることを可能とする。実際は、加熱工程が実施される比較的低温（約６０℃）は、ニードルが接着剤によって固定される注射器のためのニードルの接着剤に影響を及ぼさない。

本発明の方法の代替の実施形態において、インクのスポットは、シルクスクリーン印刷とも称されるセリグラフィーによって付与される。このような技術は当業者によく知られており、ここでは詳細には説明しない。基本的に、このような技術においては、インクを受けるべきではない表面の部分を保護するためにステンシル（stencil）やスクリーンが用いられ、インクは、スクリーンによって保護されない部分に噴出される。

このような実施形態において、透明な壁は、インクのスポットが付けられ、そして約６から２２分にわたる時間、６２５から６６６℃にわたる温度で加熱される。このような工程は、インクの固定および硬化を可能とする。例えば、透明の壁は、約５分間、６５０℃に加熱される。

図２は、透明の壁３の外表面に付与されたインクのスポットを有する図１の注射器本体１を示す。

本発明のマーキング方法の第３の工程（工程ｃ）において、データマトリクス６は、図３のように、インク５のスポット内に彫り込まれる。この彫り込みは、通常、図３の矢印Ｆによって具体的に示されるレーザ（ＬＡＳＥＲ）によって実施される。彫り込みは、インクのスポットのインク除去部分にあり、白い部分（四角、棒（bar））を成すように、透明の壁３の表面の部分によって形成されて見えるように残され、これにより、データマトリクス６を形成する二次元のバーコードプリントが生み出される。そして、白の背景上のブラックのデータマトリクスの読み取りが可能となり、白の背景は、インクスポット５の範囲内における透明の壁３の外表面である。彫り込みのスッテップの間、レーザは、透明の壁３の元のままの状態が影響を受けない周波数で使用される。当業者は、レーザによって透明な壁３の厚みが攻撃されないように、用いるべきレーザの周波数をどのように決定するかは知っている。そのため、彫り込みは、透明の壁に作用せず、影響がない。インクスポットのインクだけは、彫り込みの影響を受ける。特に、コンテナの透明の壁３がガラスで作られている場合、そのガラスにマイクロクラック（microcrack）を生じさせるリスクも、ガラスの微小粒子を生じさせるリスクもない。

彫り込みの工程（engraving step）の間、バッチ番号（batch number）、製造日、製造部品、識別番号、収容物の性質、等級（graduations）、有効期限などのような情報をデータマトリクス内に“彫り込む”ことができる。

彫り込みの工程の後、注射器本体１はマーク付けされ、彫り込まれたデータマトリクス６により、注射器本体１はコピーまたは変更されない信頼できるデータや情報を備える。加えて、マーク付けられた注射器本体１は、その完全性（integrity）が維持され、その機械的性質は、上述したマーキング方法によっては変えられない。本発明のマーク付きのコンテナは、マーキング処理の前に充填済みであってもよい。その中の収容物が、本発明のマーキング方法によって変化されたり、ダメージを受けたり、変異されるおそれはない。

本発明のマーク付きのコンテナは、さらに、マーキングが変化する少しのおそれもなく、殺菌などの温度や圧力の特定の状態を要求する処理を受け入れてもよい。

任意の追加工程（工程ｄ）において、データマトリクス６の周りに残るインクは、例えば、図４の矢印Ｇによって具体的に示されるようなレーザ手段によって、透明な壁３の外側表面から除去してもよい。

当業者は、透明な壁３の厚みがレーザによって攻撃されず、かつ彫り込まれたデータマトリクスにダメージを与えることがないように、残りのインクを除去するために使用しなければならないレーザの周波数をどのように決定するかを知っている。そのため、残りのインクを除去する工程は、透明な壁に作用せず、影響がない。データマトリクス６の周りに位置するインクのスポットの残りのインクのみが、その工程の影響を受ける。特に、コンテナの透明な壁３がガラスによって作られている場合、そのガラスの壁にマイクロクラックを生じさせるリスクも、ガラスの微小粒子を生じさせるリスクもない。

図５は、本発明の識別方法を図示する。マーク付の注射器本体１、つまり図１から４を参照して説明したようにマーク付けされたデータマトリクス６を備える注射器本体１は、光源７によって照明される。そのため、データマトリクス６は、光源７により照明されて、その光の一部を反射し、照明されたデータマトリクス６によって発せされた反射光はカメラ８によって捉えられ、そして、データマトリクス６に含まれる情報およびデータを取り出すように、例えば、コンピュータの好適なソフトウエアによってさらに分析されてもよい。

本発明の識別方法は、特に、コンテナの透明壁を形成する素材、または注射器本体が本発明のマーキング方法によって変えられることがないので、実施が容易である。特に、透明壁３の屈折率が本発明のマーキング方法の影響を受けないので、データマトリクスに含まれる情報は、データマトリクスに投影される光の反射によって単純に読み取ってもよい。その結果、読み取り工程は、極めて迅速に終えることができる。さらに、読み取り工程は、コンテナまたは注射器本体に物質が充填されていたとしても効果的に実施することができ、その物質はどんな特性でもよく、特に、その物質は透明でなくてもよい。本発明のマーキング方法により、彫り込まれたデータマトリクスはかなり目立ち、そのため読み取り工程は容易となる。

本発明の識別方法は、マーク付のコンテナを毎秒１８，０００以上識別することができる。したがって、このような方法は、チェーンアセンブリライン（chain assembly line）においてかなり有益である。

Claims (13)

1. 少なくとも透明な壁（３）を含むコンテナ（１）のマーキング方法であって、
   ａ）前記透明な壁の外側表面上に、少なくとも１つのインク（５）のスポットを付与する工程と、
   ｂ）前記インクを固定および硬化させるように、前記透明な壁を加熱する工程と、
   ｃ）前記工程ｂ）によって固定および硬化された前記インクを部分的に除去することによって、前記透明な壁の前記インクのスポット内にデータマトリクス（６）を彫り込む工程と、
   ｄ）前記データマトリクスの周りに残る前記インクを除去する工程と、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記付与する工程ａ）は、パッド印刷によって実施されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記工程ｂ）において、前記透明な壁は、５５から６５℃の範囲の温度で６から８分の範囲の時間、加熱されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 前記付与する工程ａ）は、セリグラフィーによって実施されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 前記工程ｂ）において、前記透明な壁は、６２５から６６０℃の範囲の温度で３から２２分の範囲の時間、加熱されることを特徴とする請求項４に記載の方法。
6. 前記彫り込む工程ｃ）は、レーザを用いて実施されることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の方法。
7. 前記除去する工程ｄ）は、レーザを用いて実施されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. 請求項１から７のいずれかに記載の方法によって得られるマーク付きのコンテナ（１）。
9. 前記コンテナは、物質が充填済みであることを特徴とする請求項８に記載のマーク付きのコンテナ（１）。
10. 前記透明な壁はガラスによって作られることを特徴とする請求項８または９に記載のマーク付きのコンテナ（１）。
11. 前記コンテナは注射器本体（１）であることを特徴とする請求項８から１０のいずれかに記載のマーク付きのコンテナ（１）。
12. 前記注射器本体（１）は、ニードル（４）が備わることを特徴とする請求項１１に記載のマーク付きのコンテナ（１）。
13. 請求項８から１２のいずれかに記載のマーク付きのコンテナ（１）の識別方法であって、
    光源（７）によって、前記透明な壁（３）の前記インクスポットに彫り込まれた前記データマトリクス（６）を照明する工程と、
    前記データマトリクス内に含まれる情報を、前記データマトリクスによって発生された反射光を捉えるカメラ手段（８）によって読み取る工程と、
    を含むことを特徴とする方法。

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