JP2023502588A - レーザで刻印されたエラストマー部品を製造するシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

【課題】エラストマー部品を製造して、複数の製造工程の間に刻印するシステム及び方法を提供する。【解決手段】このシステムは成型ステーションを備えていてもよい。成型ステーションは型を有し、エラストマー材を受け取って、トリミングされていない複数のエラストマー部品を含むパッドを形成して硬化させるように構成されている。システムは更に自動刻印ステーションを備えていてもよい。自動刻印ステーションはレーザ及びカメラを有し、硬化したパッドを成型ステーションから取り外し、その硬化したパッドをレーザに曝して、トリミングされていない各エラストマー部品にマークを形成し、その硬化したパッドをカメラの撮影範囲に収めて各マークの画像を取り込むように構成されていてもよい。【選択図】図１３

Description

この明細書に記載されている実施形態は、医療器具の部品のうち、データ又は他の識別情報がレーザで刻印されているもの、特に、栓、プランジャ、シールなどのエラストマー部品、並びに、そのような部品を特に複数の製造工程の間に刻印する方法及びシステムを対象とする。

医療器具の部品に通し番号又はマークを付ける従来の試みでは、無線（ＲＦ）タグ、ラベル、型のキャビティの識別情報、又は表面印刷が利用されていた。ＲＦタグは高価で硬く、大量に利用することが困難な場合がある。ラベルには接着が必要であり、材料を薬に浸出させる危険性があるので、ラベルにも利用が困難な場合がある。型のキャビティの識別情報は唯一無二なものではなく、時間の経過と共に摩滅しかねず、限られた情報しか提供することができない。表面印刷にも材料を浸出させる場合があり、表面形態の違いがシール性又は被削性に影響を与えかねない。

本発明の１つの態様は、医療器具の部品を製造する方法に関する。この方法は以下のステップを含んでもよい。医療器具の部品の本体を形成して１つの表面を持たせ、少なくとも一部を第１の色の刻印可能な材料で形成するステップ。本体の表面の少なくとも一部（刻印可能な材料の少なくとも一部を含む。）にフィルムを貼るステップ。刻印可能な材料のその少なくとも一部の領域のうち１つ以上を所定波長のレーザの照射に曝して、第１の色とは異なる第２の色に変化させることにより、本体の表面に可視マークを形成するステップ。

本発明の別の態様は医療器具の部品に関する。この部品は、第１の表面を含む本体、この第１の表面の少なくとも一部を覆うフィルム、及び可視マークを備えている。第１の表面は、少なくとも一部が第１の色の刻印可能な材料で形成されている。刻印可能な材料には、所定波長の紫外線レーザの照射に曝された領域が第１の色とは異なる第２の色に変化する特性がある。フィルムは所定波長の紫外線に対して少なくとも５％の透過率を示す。可視マークは、フィルムで覆われている本体の第１の表面に含まれる刻印可能な材料に付けられている。可視マークは、第１の表面に含まれる第２の色の刻印可能な材料の領域を１つ以上含む。

本発明の更に別の態様は、医療器具の部品を製造する方法に関する。この方法は、次のステップを含んでもよい。型を使って医療器具の部品の本体を形成して１つの表面を持たせ、少なくとも一部を第１の色の刻印可能な材料で形成するステップ。この方法は次のステップも含んでもよい。本体の表面の少なくとも一部（刻印可能な材料の少なくとも一部を含む。）の上にフィルムを形成するステップ。この方法はもう１つのステップを含んでもよい。このステップでは、刻印可能な材料のその少なくとも一部のうち１つ以上の第１の領域を所定波長のレーザの照射に曝して、第１の色とは異なる第２の色に変化させることにより、フィルムで覆われている本体の表面に第１の可視マークを形成する。第１の可視マークが、成型ステップ及び／又はフィルムの形成ステップに関する第１のデータ、又はそのデータへのリンクを含んでもよい。この方法は更に別のステップを含んでもよい。このステップは次のステップを含む。医療器具の部品を型から取り出して洗浄するステップ。刻印可能な材料の上記の少なくとも一部のうち１つ以上の第２の領域を上記の波長のレーザの照射に曝して第２の色に変化させることにより、フィルムで覆われている本体の表面に第２の可視マークを形成するステップ。第２の可視マークが、洗浄ステップに関する第２のデータ、又はそのデータへのリンクを含んでもよい。

本発明の更に別の態様は、エラストマー部品を製造するシステムに関する。このシステムは成型ステーションを備えていてもよい。成型ステーションは型を有する。この型は、エラストマー材を受け取り、トリミングされていない複数のエラストマー部品を含むパッドを形成して硬化させるように構成されている。このシステムは更に自動刻印ステーションを備えていてもよい。自動刻印ステーションはレーザ及びカメラを有し、硬化したパッドを成型ステーションから取り外し、その硬化したパッドをレーザに曝してトリミングされていない複数のエラストマー部品のそれぞれにマークを形成し、その硬化したパッドをカメラの撮影範囲に収めて各マークの画像を取り込むように構成されていてもよい。

本発明の更に別の態様は、エラストマー部品を製造する方法に関する。この方法は次のステップを含んでもよい。エラストマー材を型に入れるステップ。このエラストマー材を含むパッドを成形して、トリミングされていない複数のエラストマー部品を持たせるステップ。このパッドを硬化させるステップ。トリミングされていない複数のエラストマー部品の各表面の一部をレーザ照射に曝してマークを形成するステップ。各マークの画像を取り込むステップ。

本発明のこれらの及び他の態様は以下の説明を考慮することで明らかとなるであろう。

前述の概要、並びに以下の詳細な説明は、添付の図面と併せて読むと、より良く理解されるであろう。本発明を説明する目的で、現在好ましい実施形態が図面に示されている。しかし、本発明は、図示されている配置及び手段に正確に一致するものに限定されないということを理解されたい。図面において、

本発明の一実施形態による、その上にレーザ作製可視マークを含む栓の前面斜視図である。

本発明の別の実施形態による、その上にレーザ作製可視マークを含む栓の概略断面立面図である。

本発明の一実施形態による方法を使用して、本発明の更に別の実施形態による、その上にレーザ作製可視マークを含む栓の上面斜視図である。

図３の栓上のレーザ作製可視マークの一部の拡大平面図であり、上に重なるフィルム表面の上部に焦点が合っている。

図３の栓上のレーザ作製可視マークの一部の拡大平面図であり、上に重なるフィルムの下に位置する栓材料の表面に焦点が合っている。

本発明の別の実施形態による栓を製造する例示的な方法の概略フローチャートである。

本発明の更に別の実施形態による、栓を製造し、順次刻印する例示的な方法の概略フローチャートである。

本発明の様々な実施形態による、その上に複数のレーザで作製された可視マークを含む栓の拡大部分上面図である。

本発明の別の実施形態による、表面マークを有するプランジャロッドの上面斜視図である。 本発明の別の実施形態による、表面マークを有するプランジャロッドの上面斜視図である。

本発明の別の実施形態による、表面マークを有するシールのプラスチックキャップの上面拡大図である。

本発明の別の実施形態による表面マークを有するアルミニウムシールの側面拡大図である。

本発明の別の実施形態による、透明キャップを備えたクロージャに組み立てられた表面マークを有するエラストマー栓の上面斜視図である。

図１０Ａのアセンブリ内の表面マークのうちの１つの拡大図である。

本発明の更に別の実施形態による、表面マークを有する様々なエラストマープランジャの上面斜視図である。

複数の成型された栓を含む成型パネルの上面図である。

本発明の更に別の実施形態による、表面マークを有する図４２Ａの成型栓の上面の拡大図である。

本発明の別の実施形態による表面マークを有する複数のエラストマー部品を製造するためのシステムの平面概略図である。

特定の専門用語は、便宜上、以下の説明において使用され、限定するものではない。「下方」、「底」、「上方」、「上部」、「前」、及び「後」という語は、参照する図面の方向を示す。「内方」及び「外方」という語は、それぞれ、本開示により説明される部品の幾何学的中心及びその指定部分に向かう方向及びそれから離れる方向を指す。この明細書に具体的に記載されない限り、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という用語は、１つの要素に限定されず、その代わりに、「少なくとも１つの」「少なくとも１つの」が、明確性又は読み取り性のために時折使用され得るが、そのような使用は、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の解釈を変更しないことを意味する。用語は、上記の単語、その派生語、及び同様の意味の語を含む。

「約」、「およそ」、「概して」、「実質的に」という用語及びそのような用語は、この明細書において本発明の部品の寸法又は特性を指すときに使用され、記載された寸法／特性が厳密な境界又はパラメータではなく、機能的に類似しているそれらからのわずかな変更例を除外しないことを示すことも理解されたい。最低限、数値パラメータを含むこのような参照は、当該技術分野において認められている数学的及び工業的原理（例えば、四捨五入、測定、又は他の定誤差、製造公差など）を使用すると、最小有効数字は変化しない変更例を含む。

ある態様では、紫外線（ＵＶ）レーザを使って薬物用のエラストマー部品にマーク／通し番号を付けることができる。これにより、安全で清潔な滅菌対応の製品が製造される。もし成型品又は完成品にフィルムが既に貼られていても、詳細なマークを付けることができる。この技術は、特にマークをフィルム越しに形成する点で、薬品に危険をほとんど与えない。部品の表面には、抽出される可能性のある物質が何も存在しないからである。さらに、この技術は、極低温下で使用される部品に好適であろう。大きな温度差がマークには、接着剤を利用するラベルと異なり、大きくは影響しにくいからである。この技術は、無機充填材を利用するエラストマー部品に幅広く適用可能であり、その適用対象を他のポリマー部品、特に、レーザ刻印対応のフィルム又は他の透明な層で覆うことが可能なポリマー部品へも拡張可能である。

図１～図３を参照すると、様々な好ましい実施形態による医療器具の部品の例として栓１０が示されている。栓１０は本体１２を含む。本体１２は少なくとも一部が、好ましくは、第１の色のエラストマー材で形成されている。この材料は合成ゴム又は天然ゴム、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、ハロゲン化ブチルゴム（例えばブロモブチルゴム）、エチレンプロピレンターポリマー、シリコーンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴム、又はこれらの組み合わせである。この材料は、好ましくは、二酸化チタンなどの無機充填材を含む。他の実施形態では本体１２の少なくとも一部が、多量のカーボンブラックを含むポリマーで形成されていてもよい。その結果、本体１２の材料の第１の色は暗めである。そのような材料は、後で更に説明するように、刻印可能である。好ましくは、本体１２に縦軸Ｌと第１の表面１２ａとがある。第１の表面１２ａは縦軸Ｌに対して横向きであり、より好ましくは、実質的に垂直である。実施形態の中には、第１の表面１２ａが薬剤と接触するものがあってもよい。本体１２は他の表面も含む。これらの表面は第１の表面１２ａに接続され、又は隣接していてもよく、縦軸Ｌに対して平行に広がっていても、同軸であってもよい。例えば、本体１２が円筒形状、例えば図１に示されているような形状であってもよい。その形状には、例えば注射筒（図示せず。）のような容器等の内部に栓１０を密封する目的で、１つ以上のリブが縦軸Ｌの周りに同軸に形成されている。

本体１２の表面の少なくとも一部が、ある実施形態では好ましくは第１の表面１２ａの少なくとも一部が、フィルム１４（図２、図４Ａ参照。）で覆われていてもよい。フィルム１４は、本体１２が接触するかも知れない薬剤（図示せず。）のいずれに対しても、それと本体１２のエラストマー材との間の障壁材として機能する。そのような用途において一般的なフィルム１４に含まれてもよい材料には、テトラフルオロエチレン、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、エチレンクロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）、ペルフルオロエラストマー（ＦＦＰＭ）、フルオロエラストマーポリマー（ＦＰＭ）、ポリエチレン（ＰＥ）、環状オレフィンポリマー（ＣＯＰ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、及びそれらの組み合わせなどがある。ただし、これらには限定されない。

図１～図４Ｂ、及び図７に示されているように、栓１０は好ましくは可視マーク１６を含む。可視マーク１６は本体１２の表面に形成されている。好ましくは、その表面は、例えば第１の表面１２ａのように、少なくとも栓が製造される間には非常に目立ち、医療器具の完成品（図示せず。）が使用される間にも見えていてもよい。可視マーク１６は、機械又は人間の少なくとも一方が可読なものであればよい。図３、図４Ａ、及び図４Ｂに示されている可視マーク１６はデータマトリックスＥＣＣ２００コードである。これは主にそのコードのデータ密度の高さと誤り訂正機能とによる。しかし、他のデータマトリックスコード、（ＱＲコードなどの）他の二次元バーコード、又は、一次元、若しくは積層型バーコードなど、他の機械可読コードも使用可能である。例えば図７に示されているような人間が可読な可視マーク１６としては、英数字、ロゴ、又は、指示を表す画像若しくはメッセージなどが使用可能である。可視マーク１６には、例えば、製品若しくは部品の固有識別子、製造データ、追跡情報、使用期限のデータ、又は取扱説明書などに関するデータが符号化され、又は与えられていてもよい。可視マーク１６が、人間、スマートフォンなど、又は専用の視覚システムによって可読であるので、栓１０を製造業者とその顧客、介護者、及び／又は患者が追跡可能である。

可視マーク１６は、好ましくは、ＵＶレーザを本体１２の表面に照射して、そのレーザ照射に曝された本体１２の刻印可能な材料の領域を１つ以上、第１の色とは異なる第２の色に変化させることにより、その表面に作製される。レーザ光線は、例えば本体１２内の無機充填材によって吸収される。その後、その無機充填材が分解し、暗い色の領域を生じさせる。他の実施形態、例えばカーボンブラックを利用するものはレーザの吸収により、「泡立っている」ように見える明るめの色の領域を生じさせることができる。そのようなＵＶレーザは、例えば、ＤＰＳＳ Ｌａｓｅｒｓ，Ｉｎｃ．（カリフォルニア州サンタクララ）から購入可能である。実施形態の１つでは可視マーク１６の形成に（紫外線領域内の）波長３５５ｎｍのレーザ（図示せず。）が使用可能である。刻印が求められる本体１２の材料に応じて他の波長及び／又は他の種類のレーザ、例えばＣＯ₂レーザも使用可能である。この方法は非接触であり、微粒子を発生させたとしても、わずかでしかない。

前述のように、可視マーク１６を形成するのに、レーザが鏡（図示せず。）を利用して本体１２の表面に対してラスタ走査を行ってもよい。別の方法ではＸＹキャリッジが、可視マーク１６を付けるべき本体１２の表面部分の上方でレーザを並進させるのに使用されてもよい。更に別の方法では本体１２の表面に、レーザが照射される前に、複数の穴が開いているマスクが被せられてもよい。それらの穴は、マスクが除去されると所望の可視マーク１６が本体１２のその表面に残るように配置可能である。レーザの電力、速度、スポットサイズなどのパラメータは、可視マーク１６に所望の効果が得られるように最適化されてもよい。さらに、栓１０が刻印の間、静止していても、製造ラインの上を動いていてもよい。

当業者には理解されるであろうように、本発明の様々な実施形態に組み込まれるマーク及びセル（コードの「ビット」を表す正方形）の寸法は限定されない。例えば、技術の新たな世代ごとにデバイスの計算能力が向上するにつれ、マーク内のセルの複雑さ及び数も増加するかも知れない。したがって、セルの複雑さ及び数を制限するものは、マークによって提供される情報をうまく読み取って処理するデバイスの性能、及び、刻印の解像度を決めるレーザと材料との機能しかない。偽造防止などのいくつかの用途では、小さな、例えば、顕微鏡でしか見えないほど微細なマークに多数のセルを持たせる設計が好ましいかも知れない。高速の製造ラインなどの他の用途では、検査において容易に感知可能である面積が大きめのマークに、処理時間が最短に抑えられるように数が最適化されたセルを持たせ、そのマークの複雑さを抑えることが望ましいかも知れない。

可視マーク１６の面積の増大に比例して各セルのサイズも増大可能であるので、可視マーク１６によって提供される情報をスマートフォンなどのデバイスがうまく読み取って処理できる。可視マーク１６はまた、その中のセルの小型化により、読み取りデバイスによってうまく認識されて処理されることが可能な状態を維持したまま、最大量の情報が符号化可能であるように最適化されてもよい。特定のサイズのマークについて、その中のセルの好ましい最小のサイズを表１に示す。

本発明の実施形態の１つによれば、複数のエラストマー部品を製造し、フィルムがすでに貼られているそれらに刻印するシステムが、そのフィルムを透過する波長の光を発するレーザの使用によって実現されてもよい。例えば、栓の形をしている複数の部品の製造では、第１の工程が、エラストマー材のシートを圧縮成形してパネル、例えば図１２Ａの成形パネルを生成するものであってもよい。図１３を参照すると、そのパネルを製造するシステムが混合ステーション１３０２を含んでもよい。混合ステーション１３０２は、エラストマー部品の形成における必要性に応じて選択される添加剤をエラストマー材と混合するように、すなわち、エラストマー材にコンパウンドを施すように構成されている。混合ステーション１３０２は、バンバリーミキサーや押出機など、１種類以上の混合装置を含んでもよい。エラストマー材はコンパウンドを受けた後、成型ステーション１３０４へ送られてもよい。好ましい実施形態によれば、成型ステーション１３０４は、複数の圧縮型１３０６ａ、１３０６ｂを備えている回転棚の形をしていてもよい。回転棚が第１の位置にあるとき、エラストマー材は第１の型１３０６ａへ送られた後に圧縮される。その後、そのエラストマー材は、回転棚が第２の位置へ回転する間に硬化し、例えば図１２Ａのパッドのように、複数の部品を含むパッドを形成する。第１の型１３０６ａが第２の位置まで回転させられると、第２の型１３０６ｂが第１の位置まで回転させられ、混合ステーション１３０２からエラストマー材を受け入れる。こうして、半連続の圧縮成形法が行われる。パッド内に成形可能なエラストマー部品の例としては、液体又は凍結乾燥品を収める容器用の瓶栓と、カートリッジ、注射筒、又はカルプーレ（登録商標）用のプランジャとが挙げられるが、これらには限られない。各パッドの含む部品は少なくとも５０個、より好ましくは少なくとも２００個、最も好ましくは少なくとも８００個である。パッドの直径は少なくとも１０ｃｍ、より好ましくは少なくとも２０ｃｍ、最も好ましくは少なくとも３０ｃｍである。圧縮成形工程の間又は後に、ＥＴＦＥなどのポリマーから成るフィルムが栓の１つ以上の表面に貼られてもよい。

パッドの硬化が完了した後、第１の型１３０６ａ又は第２の型１３０６ｂが第２の位置にあるときに型が開かれ、その型からパッドが取り外される。型からのパッドの取り外しは、好ましくは、その取り外し用の手段を有する自動刻印システムによって行われる。例えば、実施形態の１つでは自動刻印システムが、型からパッドを取り外すように構成されている機械的アームを含むロボット１３０８ａを備えていてもよい。自動刻印システムが更に、パッド内の各部品の表面に刻印するためのレーザを含む刻印システム１３１２を備えていてもよい。例えば、硬化したトリミングされていないパッドの表面がＥＴＦＥ製のフィルムで覆われている場合、ＥＴＦＥが波長３５５ｎｍの光に対して透明であるので、その特定の波長の光を発するレーザが１つ以上の栓の表面の刻印に使用可能である。こうして、そのレーザは、図２が示すように、本体１２の上にＥＴＦＥ製のフィルム１４が形成された後でも、その本体１２の上に可視マーク１６を形成するのに使用可能である。レーザー光線がそのフィルム１４に損傷を与えることなく、そのフィルム１４を透過できるからである。そのレーザの波長（多くの場合、ＵＶ領域内の所定波長）に対するフィルム１４の透過率は、少なくとも５％、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％、少なくとも５０％、少なくとも６０％、少なくとも７０％、及び少なくとも８０％のいずれかであり、列挙の順が後の範囲ほど好ましい。

前述のように、レーザによるマークは、好ましくは、データマトリックスＥＣＣ２００コードとして形成される。より好ましくは、データマトリックスＥＣＣ２００コードは約１．４ｍｍ四方の正方形を成し、マーク内の各セルの寸法は最大約０．１０ｍｍ、より好ましくは約０．０８ｍｍである。その結果、１６桁の通し番号を１つ符号化可能な１４×１４のデータマトリックスＥＣＣ２００コードが得られる。その１６桁の通し番号が、パッド内の各部品の固有識別子を、製造元の情報と共に提供するのに使用されてもよい。例えば、好ましい実施形態ではその１６桁の通し番号が次のように表現されてもよい。
ＹＹＤＤＤＡＡＢＢＸＸＸＸＸＸＸ、
ここで、ＹＹは、部品の製造年を表す２桁の数（例えば２０１９年であれば「１９」）であり、ＤＤＤは、部品の製造日を表す３桁の数（例えば１月１日であれば「００１」、１２月３１日であれば「３６５」）であり、ＡＡは、図１３に示されているシステム等、部品の製造に使用されるシステムを特定する２桁の数であり、ＢＢは、システムの地理的場所を特定する２桁の数字であり、ＸＸＸＸＸＸＸは、特定の部品に関連付けられた７桁の数である。これらの情報の提供によってエンドユーザ又は製造業者に、特定の部品の出所に関連付けられた時間及び場所を特定させることができる。これらの情報は、後で更に詳細に説明されるように、製品のリコールなどの特定の状況では重要な情報になり得る。

図１２Ｂを参照すると、マーク１７が栓１０の上面、好ましくは標的１１の外側に位置する。標的１１は境界が円形であり、栓１０で密封されている容器（図示せず。）の内容物を引き出す目的で注射針（図示せず。）が挿入されるべき領域を示す。マーク１７は好ましくは標的の外側に位置するので、マーク１７を形成したレーザで処理された栓１０の部分と容器の内容物との接触の可能性が抑えられている。

パッド上の各部品がレーザで刻印された後、レーザで刻印されたトリミングされていないパッドをロボット１３０８ａが検査ステーション１３１４の撮影範囲に収めてもよい。検査ステーション１３１４は、パッド上の各マークの画像（例えば写真又は動画）を取り込むように構成されているカメラを１台以上備えていてもよい。例えば実施形態の１つでは、ロボット１３０８ａがパッドを検査ステーション１３１４の内部で移動させ、１台以上の固定カメラの画角を横断させてもよい。その他に、ロボット１３０８ａがパッドを静止姿勢に保つ一方、検査ステーション１３１４の内部の１台以上のカメラがレーザによるマークを走査してもよい。この状態が、１台以上のカメラを可動な台すなわちキャリッジの上に取り付けることによって実現されてもよい。別の実施形態では、パッドと１台以上のカメラとの両方を同時に移動させて、レーザによるマークの画像の取り込みを速めてもよい。検査ステーション１３１４はまた、例えば部品の欠陥を特定する目的でパッドの片側又は両側を走査するのにも使用されてもよい。

検査ステーション１３１４は更に１台のプロセッサを備えていてもよい。このプロセッサは、部品の表面におけるマークの位置を特定するように、及び／又は、それらのマークに関連付けられている通し番号のそれぞれを読み取って記録するように構成されている。検査ステーション１３１４は、部品の表面におけるマークの位置を特定することにより、例えば、マーク１７が標的１１の外側に付けられており、読み取り可能であることを確認することができる。もしそうでなければ、その部品は不合格にされ、その後の処理で廃棄されてもよい。トリミングされていないパッドの中に含まれる部品の通し番号を記録することにより、欠陥の原因が型に関係しているか否かの判定を容易にすることができる。例えば、エラストマー部品がトリミングされてそのパッドから分離された後、個別に検査されて物理的欠陥が特定されてもよい。１つの欠陥が特定された場合、その部品に関連付けられている通し番号が記録されてもよい。複数の欠陥が特定された場合、通し番号が比較され、それらの欠陥が、トリミングされていないパッドの１つ以上の成型品の間で共通する場所に位置していたエラストマー部品に生じているかが判定されてもよい。それらの部品に欠陥が生じていることは、それらの欠陥の根本的な原因が圧縮型の１つ、例えば１３０６ａ又は１３０６ｂにあることを示唆しているかも知れない。各部品に関連付けられている通し番号の復号及び記録はプロセッサにより、１つ以上の画像が取り込まれた後、更に必要であれば、パッドが検査システム１３１４から取り外された後、パッドがシステム１３００の通過を続けている間に達成されてもよい。

パッドの各部品にマーク１７が形成されてその外観が検査された後、ロボット１３０８ａがパッドを冷却システム１３１０に設置してもよい。冷却システム１３１０は、その上にパッドが載置可能なラックを備えていてもよい。冷却システム１３１０は、必要であれば更に、温度が調節されている棚、除湿器、又は冷却ファンなどの他の機能を備えていてもよい。パッドの冷却後、第１のロボット１３０８ａと同種の、又は類似の第２のロボット１３０８ｂがパッドを冷却システム１３１０から取り外して１以上の処理部、例えば、トリミングステーション１３１６、洗浄ステーション１３１８、梱包ステーション１３２０などへ送ってもよい。トリミングステーション１３１６はパネルの成型品から各部品を取り外す。その取り外しは、当業者には既知であるように、刃又は同様な器具を用いて各部品の周りの余分なエラストマー材を切断する、すなわちトリミングすることによって行われる。洗浄ステーション１３１８は部品を個別に洗浄し、及び／又は滅菌する。梱包ステーション１３２０は、トリミング及び洗浄後の部品を複数、１つのバッグや箱などのパッケージに詰め込むように構成されている。システム１３００には、検査ステーション１３１４と同種の、又は類似の検査ステーションが１台以上追加され、トリミングステーション１３１６と洗浄ステーション１３１８との間で、及び／又は、洗浄ステーション１３１８と梱包ステーション１３２０との間で、部品の欠陥を検査して検出してもよい。前述のように、不良な部品が廃棄される前に、その不良な部品の通し番号が読み取られて記録されてもよい。

前述のように、好ましくは、本発明のある実施形態が部品に貼るフィルムが、その部品の表面への刻印に使用されるレーザ光に対して実質的に透明な材料で形成されている。光学顕微鏡での観察、例えば図４Ａ及び４Ｂに示されているものによれば、レーザによってはフィルム１４に、目に見えるような劣化が生じないことが実証されている。様々な種類のレーザが、それぞれの波長に対して本質的に透明である様々なポリマー製のフィルム又はカバー（例えばポリプロピレン製、又はフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）製のキャップ）と組み合わされても、同じ結果が得られる、すなわち、すでにフィルム又はカバーが貼られている部品の表面に可視マークを形成することができる。この効果の結果、可視マーク１６の作製が栓１０の成形後のいつでも可能である。これにより、製造工程の全体にわたってデータの追加が、そのときに行われている製造工程に与える影響を最小限に抑えたままで可能である。また、可視マーク１６が様々な材料に対する蒸気滅菌温度（例えば最高１２１℃）に耐えることも立証されている。

本発明の様々な実施形態による方法のいくつかでは、部品が装置に組み込まれた後で、その部品にマークが付けられてもよい。例えば、エラストマー栓が透明なキャップ（Ｄａｉｋｙｏ Ｓｅｉｋｏ Ｌｔｄ．製のＤＡＩＫＹＯ ＰＬＡＳＣＡＰ（登録商標）ＲＵＶクロージャなど）に組み込まれてもよい。レーザ光がそのキャップとフィルムとに吸収されずにそれらを実質的に透過するように、そのキャップに適した透明な材料とそれに対応するレーザ光の波長とが選択された後、その透明なキャップに組み込まれた後のエラストマー栓の表面にマークが付けられてもよい（図１０Ａ及び１０Ｂ参照）。別の例では、同様に、様々な種類のエラストマー製のプランジャ（図１１参照。）が透明な注射筒又はカートリッジの透明なシリンダに挿入される前又は挿入された後で、そのプランジャの表面に適切な波長のレーザによる刻印がされてもよい。この場合にも、光が注射筒又はカートリッジのシリンダの透明な材料（例えばガラス又はポリマー材）には実質上吸収されないように、その光の波長が選択されるべきである。

図５は、医療器具の部品、例えば栓１０を製造する方法の一例１００を示す。ステップ１０２では本体１２が形成される。本体１２はある表面を含む。本体１２の少なくとも一部は刻印可能な材料、例えば上記の無機充填材を含むゴムで形成されている。本体１２は従来の技術により、型を使って成形されてもよい。その後、ステップ１０４ではフィルム１４、例えば上記のＥＴＦＥ製のものが本体１２の表面の少なくとも一部を覆うように形成される。（例えば、本体１２が、刻印可能な材料で形成されている部分と、構造の支持及び／又は美感を目的として選択された他の材料で形成されている部分とを含む場合、）フィルム１４が覆う部分には刻印可能な材料の少なくとも一部が含まれる。

ステップ１０６では、フィルム１４が形成された後、刻印可能な材料の領域が１つ以上所定波長（例えばＵＶ領域内の波長）のレーザの照射に曝されてその色を変化させることにより、フィルム１４で覆われている本体１２の表面に可視マーク１６が形成される。この照射には、例えば次の操作が含まれてもよい。レーザ照射が本体１２の表面の複数の領域にわたってラスタ走査を行い、空間的に広がる可視マーク１６（例えば、図１～図４Ｂに示されている機械可読コード）及び／又は複数の可視マーク１６（例えば、図７に示されている可視マーク１６ａ～１６ｄ）を形成する。

１つの態様では、医療器具の部品、例えば栓１０に情報を、製造工程の全体にわたって徐々に追加できることが望ましい。これは、例えば、データマトリックスコードの追加により、又は、既存の可視マーク１６を拡げる（すなわち、記号又は文字の数を増やす）ことにより、実行可能である。

図６は、このような方法で栓１０を製造する工程２００の一部の一例を示す。ステップ２０２では、栓１０が従来の方法によって型を使って成形される。このステップには、好ましくは、フィルム１４を適切な位置に貼るステップが含まれる。ステップ２０４では、栓１０が次の工程へ移される前に、成型工程に関する標識が本体１２の第１の領域にレーザで形成される。成型工程に関する標識及び他の工程に関する同様な標識は、データ、固有識別子、又はＵＲＬを含む（図１～図４Ｂに示されている可視マーク１６と同様な）符号化マークであってもよい。データは、成型工程に関するタイムスタンプ又はパラメータ情報などである。固有識別子又はＵＲＬは更新可能なデータベースにリンクしている。そのデータベースでは、成型のような完了済みのステップに関する情報を特定してそれについての説明を受けることができる。その他に、成型工程に関する標識は、成型工程の完了を表すグラフィック記号（例えば、図７に示されている可視マーク１６ａ）又は他の同様なマークであってもよい。

ステップ２０６では、栓１０が型からトリミングされる。ステップ２０８では、トリミング工程に関する標識（例えば、図７に示されている可視マーク１６ｂ参照。）が栓１０の本体１２の第２の領域にレーザで形成される。ステップ２１０では、栓１０が従来の方法で洗浄される。ステップ２１２では、洗浄工程に関する標識（例えば、図７に示されている可視マーク１６ｃ参照。）が栓１０の本体１２の第３の領域にレーザで形成される。ステップ２１４では、栓１０の外観に欠陥があるかの検査が、人又は検査機器によって行われる。ステップ２１６では、外観検査工程に関する標識（例えば、図７に示されている可視マーク１６ｄ参照。）が栓１０の本体１２の第４の領域にレーザで形成される。可視マーク１６が、関連する各工程の後に追加される機械可読コードである場合、様々な刻印領域が互いにくっつけられてもよいし、工程ごとに独自のコードが別個に、かつ独立に読み出されるようにされてもよい。図６には様々なステップが示され、それぞれの後にその工程に関する標識をレーザで形成するステップが続いている。しかし、図示されている工程は限定的なものではなく、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することのない限り、ステップや、レーザで形成される標識の数などに変更が加えられてもよい。

上記の方法は、製造工程の間にはサーバへ照会する必要も、それを操作する必要もなくすことができるという点で有益である。高速の梱包ラインには大幅な待ち時間を許容させることがない。何故なら、可視マーク１６に格納されるデータが制限可能であるので検索に待ち時間がなく、したがって高速ラインに実装可能だからである。

いくつかの実施形態では、可視マーク１６が固有の通し番号の割り当てに使用可能である。先に簡単に説明されたように、各処理工程の後にデータベース（図示せず。）では、各栓１０の可視マーク１６に関連付けられている固有識別子（例えば通し番号）に関する情報が更新されてもよい。例えば、エラストマー部品の束が、品質パラメータ、例えば、微粒子、抽出可能物、及び浸出可能物などについての試験を受けた後に、各部品のレーザによるマークが走査されて復号されてもよい。データは各試験の後にデータベースに追加され、データベース内の各通し番号に関連付けられてもよい。部品はステップごとに走査されるので、タイムスタンプ及びメタデータが、１つのテーブルの中で特定の可視マーク１６に関する項目に追加されてもよい。実施形態の１つでは、可視マーク１６が短いＵＲＬ又は固有識別子を含み、各部品を、製造業者が管理するウェブサイト、ＡＰＩ、又はデータベースに紐付けてもよい。これらのウェブサイト等にはログがあり、それからは部品に関連付けられているデータ又はメタデータ（例えば、ロット／バッチ情報、工程に関するパラメータ情報、薬物の安全性の詳細、相互作用の詳細、投与の詳細、リコール情報、有効期限など）を個人が取得できる。さらに、部品の追跡を、地理、時間、ユーザなどの情報によって行うことができる。また、製薬業者、薬局、医療提供者などに、特定の部品に関連付けられた情報を追加させることもできる。

この方法では情報が次のことに利用可能である。例えば、型のキャビティの欠陥を発見すること、製造システム内において無駄が生じ続けている場所を特定すること、部品を追跡可能にすること、新たな細胞療法の患者に固有識別子を割り当てること、又は、患者にその治療が可能な全ての人について知らせること。場合によっては（例えば、複数の栓の全てに固有のマークが既に付けられている場合には）、遅れを抑える目的で、器具の製造前にデータベースから情報を読み出すことも可能である。

この方法は偽造防止手段としても機能する。各部品の追跡により、通し番号の複製を伴う部品の再使用を特定して防止することが実現可能である。悪意のある第三者による通し番号の推測を防止することも望ましいかも知れない。そのような行為を防止する目的で、可視マーク１６が、顧客しか読み取れない暗号化された情報を含んでもよい。例えば、可視マーク１６がデジタル署名を含んでもよい。当業者には理解されるように、可視マーク１６に符号化されているデータにデジタル署名がされていてもよい。この場合、エンドユーザがメッセージの真正性、したがって部品の真正性を確認できる。他の様々な一方向性ハッシュ、すなわち暗号化認証方法（例えば、Ｐｒｅｔｔｙ Ｇｏｏｄ Ｐｒｉｖａｃｙ（ＰＧＰ）による暗号化）も、可視マーク１６の含むメッセージの出所が実際に部品の製造業者であることの検証、必要であればそれらのメッセージの保護に使用可能である。暗号鍵が、アプリケーションに応じて異なる方法で使用されてもよい。一例では、製造業者が自らの秘密鍵によるメッセージの暗号化を選択してもよい。これにより、そのメッセージを全ての認定ユーザが復号して検証できる。別の例では、特定の顧客向けのメッセージがその顧客の公開鍵で暗号化されてもよい。これにより、そのメッセージをその特定の顧客のみが復号できる。

この方法はまた、同じ医療器具の部分として一緒に追跡されるべき複数の部品に通し番号を割り振るのにも役立てることができる。例えば、各部品に、データベース内で互いに関連付けることが可能な１つ以上の可視マーク１６が付けられてもよい。これにより、器具の完成品の製造、販売、輸送、及び使用を追跡して個々の部品に関連付けることが可能である。例えば、栓１０に付いている可視マーク１６が、同じ器具の他の部品の１つに付いている可視マークと関連していなければ、不正な製造又は偽造部品の使用を早期に検出できるかも知れない。同様に、特定の部品の回収では、それらの部品が組み込まれている器具が容易に追跡可能である。別の実施形態では、部品のうち１つのみに可視マーク１６がレーザで形成されていてもよい。その後はその可視マークが、それに続く器具に関する情報の全て（例えば、製造の詳細、薬物に関する情報、遺伝子治療に関する情報、患者に関する情報、有効期限、通し番号）などを格納して追跡可能にするデータベースとのリンクとして機能する。患者に関する情報には、その患者の身元、計画されている治療のスケジュール、治療に関する管理情報（例えば治療／医療器具の使用頻度及び種類）、及び他のいかなるメタデータが含まれてもよい。その結果、可視マーク１６は、患者個人に特化した治療用アプリケーションを含むシステムによって使用可能である。このアプリケーションは、電子機器（例えば、スマートフォン、タブレット、ラップトップ）などのシステムで利用可能であってもよい。

同様に、データベース内で複数の可視マーク１６が一括されることにより、複数の部品の全体の輸送が追跡可能であり、それらの全体の製造情報が維持可能である。例えば、１つのバッグに複数の栓１０（それぞれがそれぞれの通し番号を、レーザ刻印による可視マークの形で含む。）が収容されてもよい。これらの通し番号がデータベース内で互いに関連付けられていてもよい。操作の一例では、バッグが滅菌される際、栓１０の通し番号に関連するタグが走査されることにより、又は、栓１０の１つの可視マーク１６が走査されて確立済みのリンクがその栓の残りのデータの更新に利用されることにより、バッグ内の各栓１０のデータを更新することができる。

上記の実施形態には単一の可視マーク１６、又は、同様な可視マークの配列（例えば複数のデータマトリックスコード又はグラフィック記号）が示されている。しかし、性質の異なる複数の可視マークが部品に付けられてもよい。例えば、１つの可視マーク１６には関連する製造データが収められる一方、第２の可視マーク１６が製造業者のロゴであってもよい。介護者に対する可視表示（例えば針の挿入位置）など、他の種類の可視マークも使用可能である。

上記の実施形態は医療器具のエラストマー製の部品との関係について説明されている。しかし、本発明によるレーザ刻印は医療器具の他の部品にも利用可能である。例えば、プランジャロッドが透明な注射筒に挿入される前、又は挿入された後に、そのプランジャロッドの１つ以上の表面にマークがレーザで付けられてもよい（図８Ａ及び図８Ｂ参照）。別の例では、引き上げ式のプラスチック製キャップを含むアルミニウム製のシールにレーザ刻印がされてもよい（図９Ａ及び図９Ｂ参照）。これは、プラスチック製キャップの上面への刻印、アルミニウム製の側壁の表面に形成されているＴｉＯ₂を含む着色ラッカーへの刻印、又は、透明なラッカー越しのアルミニウム自体への刻印による。プラスチック製のシール及び他の着色されたプラスチックは、エラストマーシートから作製される直線状のシールと同様に、レーザ刻印との相性がよい。ガラス部品は、材料の燃焼及び／又は除去にＣＯ₂レーザなどを使用することにより、レーザ刻印が可能である。ガラス代替部品、例えば、Ｄａｉｋｙｏ Ｓｅｉｋｏ，Ｌｔｄ．（日本）製の材料、ＣＲＹＳＴＡＬ ＺＥＮＩＴＨ（登録商標）を用いて作製されたものに対しても同様に可能である。

具体的で明確な実施形態が図面に示されてきたが、様々な実施形態からの様々な個々の要素、又は要素の組み合わせが、本発明の趣旨及び範囲を保ちながら、互いに組み合わせることができる。したがって、一実施形態のみに関してこの明細書に記載される個々の特徴は、この明細書に記載されるか、あるいは本発明によって包含される他の実施形態と両立しないものと解釈されるべきではない。

当業者は、その広範な発明概念から逸脱することなく、上記の実施形態に変更を行うことができることが理解されるであろう。したがって、本発明は、開示されている特定の実施形態に限定されず、本発明の開示によって定義される本開示の精神及び範囲内の変更を包含することが意図されることが理解される。

Claims (19)

1. エラストマー部品を製造するシステムであって、
   型を有し、エラストマー材を受け取り、トリミングされていない複数のエラストマー部品を含むパッドを形成して硬化させるように構成されている成型ステーションと、
   レーザ及びカメラを有し、硬化した前記パッドを前記成型ステーションから取り外し、前記硬化したパッドを前記レーザに曝して、前記トリミングされていない複数のエラストマー部品のそれぞれにマークを形成し、前記硬化したパッドを前記カメラの撮影範囲に収めて各マークの画像を取り込むように構成されている自動刻印ステーションと
   を備えているシステム。
2. 前記エラストマー材にコンパウンドを施して前記成型ステーションへ送るように構成されている混合ステーション
   を更に備えている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記成型ステーションが複数の圧縮型を備えている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記マークがデータマトリックスコードである、請求項１に記載のシステム。
5. 前記データマトリックスコードが１．４ｍｍ四方の正方形である、請求項４に記載のシステム。
6. 前記カメラが、
   各マークを復号し、各マークに関連付けられている固有識別子を記録するように構成されているプロセッサ
   に接続されている、請求項４に記載のシステム。
7. 前記トリミングされていない複数のエラストマー部品のそれぞれに前記マークを付けた後に前記硬化したパッドを受け取るように構成されている冷却ステーション
   を更に備えている、請求項１に記載のシステム。
8. 前記硬化したパッドを前記冷却ステーションから取り外し、トリミングステーション、洗浄ステーション、及び梱包ステーションのうちの１つ以上へ送るように構成されているロボット
   を更に備えている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記トリミングステーションと前記洗浄ステーションとのうち少なくとも一方による処理の後に、前記複数のエラストマー部品のうち少なくとも１つの前記マークの第２の画像を取り込むように構成されている第２のカメラ
   を更に備えている、請求項８に記載のシステム。
10. エラストマー部品を製造する方法であって、
    エラストマー材を型に入れるステップと、
    前記エラストマー材を含むパッドを成形して、前記パッドにトリミングされていない複数のエラストマー部品を持たせるステップと、
    前記パッドを硬化させるステップと、
    前記トリミングされていない複数のエラストマー部品の各表面の一部をレーザに曝してマークを形成するステップと、
    各マークの画像を取り込むステップと
    を含む方法。
11. 前記エラストマー材を前記型へ送る前に前記エラストマー材にコンパウンドを施すステップ
    を更に含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記エラストマー材を複数の圧縮型に入れる、請求項１０に記載の方法。
13. 前記マークがデータマトリックスコードである、請求項１０に記載の方法。
14. 前記データマトリックスコードが１．４ｍｍ四方の正方形である、請求項１３に記載の方法。
15. 各マークを復号するステップと、
    各マークに関連付けられた固有識別子を記録するステップと
    を更に含む、請求項１０に記載の方法。
16. 前記硬化したパッドを冷却するステップ
    を更に含む、請求項１０に記載の方法。
17. 前記複数のエラストマー部品のそれぞれに、トリミング、洗浄、及び梱包のうち少なくとも１つを施すステップ
    を更に含む、請求項１０に記載の方法。
18. 前記トリミングと前記洗浄とのうち少なくとも一方のステップの後に、前記マークの第２の画像を取り込むステップ
    を更に含む、請求項１７に記載の方法。
19. 請求項１０に記載の方法に従って製造されるエラストマー部品。

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